LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirus-rokote (elävä, oraalinen) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml:n annos sisältää: rotaviruksen serotyyppiä* G1 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G2 ei alle 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G3 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* G4 ei alle 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotaviruksen serotyyppiä* P1[8] ei alle 2,3 x 10 6 IU 1, 2 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1 Infektoivaa yksikköä 2 Alempi luotettavuusraja (p = 0,95) Apuaine: Tämä tuote sisältää sukroosia 1 080 mg (katso osa 4.4). Täydellinen luettelo apuaineista, ks. osa 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalinen liuos Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten ja sitä vanhempien vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriitiä vastaan (ks. osa 4.2). Kliinisissä tutkimuksissa sen teho on osoitettu rotavirustyyppejä G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan. Ks. osat 4.4 ja 5.1. RotaTeqiä on käytettävä kansallisten suositusten mukaisesti. 4.2 Annostus ja antotapa Annostus RotaTeqia annetaan kolme annosta. Ensimmäisen annoksen voi antaa 6-12 viikon ikäiselle, ei 12-viikkoa vanhemmalle lapselle. Annosten välissä tulee olla vähintään 4 viikkoa. 2

On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta ennen kuin rokotettava täyttää 22-24viikkoa. Kaikki kolme annosta on annettava siihen mennessä, kun lapsi on enintään 26 viikon ikäinen. Koska RotaTeqin yhteensopivuudesta muiden rotavirusrokotteiden kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeq-rokotteella, pitäisi saada jatkoannokset tällä samalla rokotteella. Jos havaitaan tai epäillään vahvasti, että lapsi on niellyt vajaan annoksen (hän esimerkiksi sylkee tai oksentaa rokotteen), hänelle voidaan antaa yksi korvaava annos samalla rokotuskäynnillä. Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kliinisesti. Jos ongelma toistuu, korvaavia annoksia ei pitäisi antaa lisää. Kolmen annoksen sarjan jälkeen ei suositella annettavaksi enempää rokoteannoksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1, jotka koskevat suojan pysyvyyttä). Antotapa Vain suun kautta. RotaTeqia EI SAA MISSÄÄN OLOSUHTEISSA INJISOIDA. RotaTeqia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä. Katso anto-ohjeet osasta 6.6. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle. Viimeksi annetun RotaTeqin jälkeen saatu yliherkkyysreaktio Aiemmat suolentuppeumat. Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle. Lapset, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunivajavuus. Oireettoman HIV-infektion ei odoteta vaikuttavan RotaTeqin turvallisuuteen tai tehokkuuteen. Mutta koska riittäviä tietoja ei ole, RotaTeqin antamista oireettomille HIV-lapsille ei suositella. RotaTeqin antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville lapsille tulee lykätä. Lievä infektio ei ole vasta-aihe rokottamiselle. RotaTeqin antamista akuutista ripulista tai oksentelusta kärsiville henkilöille tulee lykätä. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet RotaTeqin antamisesta immuunivajavaisille lapsille, HIV-positiivisille lapsille tai 42 vuorokauden kuluessa annostuksesta verensiirron tai immunoglobuliineja saaneille lapsille ei ole saatavilla turvallisuustai tehokkuustietoja. 3

Kokeissa RotaTeqia havaittiin 8,9 %:lla rokotteen saajista ulosteissa lähes pelkästään annoksen 1 jälkeisellä viikolla ja vain yhdellä rokotteen saajalla (0,3 %) annoksen 3 jälkeen. Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta, ja on teoreettisesti mahdollista, että rokotevirus saattaa siirtyä seronegatiivisessa kontaktissa. Siksi RotaTeqia tulee antaa varoen henkilöille, jotka ovat läheisessä kosketuksessa immuunivajavaisiin henkilöihin (esimerkiksi henkilöt, joilla on maligniteetti tai jotka ovat muuten immuunipuutteisia tai saavat immuunisuppressiohoitoa). Äskettäin rokotteen saaneita hoitavien tulee noudattaa hygieniaa erityisen huolellisesti käsiteltyään kuonaeritteitä. 1007 keskosesta saatujen rajoitettujen tietojen mukaan RotaTaqia voidaan antaa keskosille. Kliinistä suojatehoa ei kuitenkaan tunneta. Turvallisuus- tai tehokkuustietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruuansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma. RotaTeqin varovaista antamista voidaan harkita tällaisille lapsille, jos rokotteen antamatta jättämiseen liittyy lääkärin mielestä suurempi riski. RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä tarjoa täydellistä suojaa kaikilla rokotteen saajilla. RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. Rokotteen tehokkuutta rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan on tutkittu kliinisissä kokeissa Euroopassa, Yhdysvalloissa, Latinalaisessa Amerikassa ja Aasiassa. Näiden kokeiden aikana yleisimmin levinnyt serotyyppi oli G1P1[8], kun taas serotyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] tavattiin harvemmin. RotaTeqin antaman mahdollisen suojan laajuutta muita serotyyppejä vastaan ja muussa väestönosassa ei tunneta. Suojan kestoa kolmen annoksen sarjan jälkeen ei ole tutkittu rokotuksen jälkeisen toisen kauden jälkeen (ks. kohta 5.1). RotaTeqin käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta. RotaTeq sisältää sukroosia. Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen, vakava fruktoosi-intoleranssi, glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö tai sukroosi-isomaltaasi-insuffisienssi, ei tule ottaa tätä rokotetta. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset RotaTeqin antamisesta useiden muiden lasten rutiinirokotteiden kanssa 2, 4 ja 6 kuukauden iässä, osoittivat, että immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina. Sen vuoksi RotaTeqia voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien yksivalenssisten tai yhdistelmärokotteiden kanssa (ml. heksavalentit rokotteet [DTaP-HBV-IPV/Hib]): kurkkumätä- /jäykkäkouristus-/soluton hinkuyskärokote (DtaP), Haemophilus influenzae -tyypin brokote (HIB), inaktivoitu poliorokote (IPV), hepatiitti B -rokote (HBV) ja pneumokokkiyhdistelmärokote. RotaTeqin ja oraalisen poliorokotteen (OPV) samanaikaista antamista ei ole tutkittu. RotaTeqia ei tule antaa kahden viikon sisällä OPV-annoksesta. 4.6 Raskaus ja imetys RotaTeq on tarkoitettu vain vauvoille. Sen vuoksi raskauden tai imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla tietoa eikä jälkeläisten tuottamiseen liittyviä tutkimuksia eläimillä ole tehty. 4

4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei relevantti. 4.8 Haittavaikutukset Kolmeen lumerokotekontrolloituun kliiniseen kokeeseen osallistuneiden lasten alasarjassa (n=6 130 RotaTeqin saajaa ja 5 560 lumerokotteen saajaa) RotaTeq arvioitiin kaikkien haittavaikutusten osalta 42 vuorokauden kuluessa rokotuksesta. Tilanteeseen liittyi tai ei liittynyt muiden pediatristen rokotteiden käyttö. Kaikkiaan 47 % RotaTeqia saaneista lapsista sai haittavaikutuksia verrattuna 45,8 %:iin lapsista, joille annettiin lumerokotetta. Useimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi useammin rokotteella kuin lumerokotteella, olivat kuume (20,9 %), ripuli (17,6 %) ja oksentelu (10,1 %). Rokoteryhmässä useammin esiintyneet haittavaikutukset luetellaan seuraavassa luokiteltuina elimistön järjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan. Kolmen kliinisen tutkimuksen, joissa 6 130 imeväisikäistä sai RotaTeqia ja 5 560 imeväisikäistä sai lumelääkettä, yhdistettyjen tietojen perusteella lueteltujen haittavaikutusten lisäesiintyvyys oli RotaTeqia saaneilla 0,2 2,5 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla. Tiheysluokitukset ovat seuraavat: Erittäin yleinen ( 1/10); Yleinen ( 1/100, <1/10); Melko harvinainen ( 1/1 000, <1/100); Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Infektiot Yleinen: ylähengitysteiden tulehdus Melko harvinainen: nasofaryngiitti Ruoansulatuskanavanhäiriöt Erittäin yleiset: ripuli, oksentelu Melko harvinaiset: ylävatsan alueen kipu Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Melko harvinaiset: ihottuma Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleiset: kuume Vakavat haittavaikutukset arvioitiin kaikilla osallistujilla (36 150 RotaTeqin saajaa ja 35 536 lumerokotteen saajaa) 3 kliinisessä kokeessa. Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeqin saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla. Otitis mediaa ja bronkospasmia raportoitiin huomattavasti useammin rokotteen kuin lumerokotteen saajilla yleisesti. Jos tutkija piti tapausta rokotteeseen liittyvänä, esiintyvyys oli otitis median (0,3 %) ja bronkospasmin (<0,1 %) osalta kummassakin ryhmässä sama. Suolentuppeuma Lasten suolentuppeumariski tutkittiin lumekontrolloidussa tutkimuksessa. Kutakin annosta seuranneen yhdistetyn 42 vuorokauden jakson jälkeen oli 6 suolentuppeumatapausta RotaTeqin 34 837 saajalla verrattuna 5 tapaukseen 34 788 lumerokotteen saajilla. Suhteellisen riskin 95 %:n luottamusvälit olivat 0.4, 6.4. Tapausten klusteroitumista ei ollut RotaTeqin saajilla millään aikavälillä minkään annoksen jälkeen. 5

Pitkän aikavälin seurannassa 365 vuorokauteen asti yhden annoksen jälkeen oli yhteensä 13 suolentuppeumatapausta rokotteen saajilla ja 15 tapausta lumerokotteen saajilla [suhteellinen riski (95 %:n luottamusväli) 0,9 (0.4, 1.9)]. 4.9 Yliannostus Yliannostukseen liittyviä tietoja ei ole. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: virusrokotteet ATC-koodi: Ei ole vielä määritetty. Teho RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuuskokeessa (REST). 1. Rokoteen suojateho määritettiin 5 673 rokotetun lapsen joukossa (2 834 rokoteryhmässä) rokoteserotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien indsidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen, rokotusta seuranneen rotaviruskauden. 2. 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannesta rokotuksesta lukien ja kesti aina kahteen vuoteen asti. Näiden analyysien tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa. RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2 834) % [95 %:n luottamusväli] Serotyyppi Vakava* sairaus (G1-G4) Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4) 98,0 % 74,0 % 74,9 % [88,3, 100,0] [66,8, 79,9] [67,3, 80,9] G1 G2 G3 G4 G9 63,4 % 82,7 % [2,6, 88,2] [<0, 99,6] 48,1 % [<0, 91,6] 65,4 % [<0, 99,3] RV-peräisen gastroenteriitin aiheuttamien sairaala-/poliklinikkakäyntien väheneminen 2 vuoden aikana rokotuksesta (RotaTeq n=34 035) % [95 %:n luottamusväli] G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5 % 95,1 % [91,2, 96,6] [91,6, 97,1] 87,6 % [<0, 98,5] 93,4 % [49,4, 99,1] 89,1 % [52,0, 97,5] 100 % [67,4, 100] 6

*Vakavuus määritetään pisteytyksellä >16/24 voimassa olevan kliinisen pisteytysjärjestelmän mukaan, joka perustuu oireiden voimakkuuteen ja kestoon (kuume, oksentelu, ripuli ja käytöksen muuttuminen) Tilastollisesti merkittävä Todisteet suojauksesta rotavirustyyppejä G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] ja G9P1[8] vastaan ovat vähäisempiä kuin tyyppiä G1P1[8] vastaan. Tähän liittyen on kuitenkin huomattava, että tapausmäärät, joihin tehokkuus tyyppiä G2P[4] vastaan perustui, olivat erittäin pieniä. Tyyppiä G2P[4] vastaan arvioitu tehokkuus johtui todennäköisesti rokotteen G2-komponentista. G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa. Immunogeenisuus Vielä ei täysin tunneta immunologista mekanismia, jolla RotaTeq suojelee rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. Rotavirusrokotteille ei ole tällä hetkellä tunnistettu mitään immunologista suojauskorrelaattia. III asteen tutkimuksissa RotaTeqin saajista 92,5 % - 100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA nousu kolmen annoksen hoito-ohjelman jälkeen. Rokote aiheuttaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P1 [8]). 5.2 Farmakokinetiikka Rokotteiden farmakokineettisiä ominaisuuksia ei tarvitse arvioida. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Hiirillä tehty yhden ja toistetun annostelun oraalinen toksisuustutkimus ei osoita erityisvaaroja ihmisille. Hiirille annettu annos oli noin 2,79 X 10 8 infektoivaa yksikköä/kg (noin 14-kertainen verrattuna ennakoituun pikkulapsen annokseen). RotaTeq ei todennäköisesti aiheuta ympäristövaaraa. Katso osa 6.6. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Sukroosi Natriumsitraatti Natriumdihydrogeeni fosfaattimonohydraatti Natriumhydroksidi Polysorbaatti 80 Kasvatusaine (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) Puhdistettu vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika 7

2 vuotta RotaTeq on annettava nopeasti jääkaapista ottamisen jälkeen. 6.4 Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C) Suojaa valolta pitämällä annosteluputkilo ulkopakkauksessa. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 2 ml liuosta esitäytetyssä puristusputkilossa (pienen tiheyden polyeteeniä) irti kierrettävällä korkilla (suuren tiheyden polyeteeniä) suojapussissa. Pakkauskoot 1 ja 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Rokote on annettava suun kautta sekoittamatta sitä muiden rokotteiden tai liuosten kanssa. Älä laimenna. 8

Rokotteen antaminen: Revi suojapussi auki ja irrota annosteluputkilo. Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia. Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä: 1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireä. 2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään. Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.) Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä. Käyttämätön tuote ja jätemateriaali tulee hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Ranska 9

8. MYYNTILUVAN NUMEROT 9. MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10

LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 11

A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Nimi Merck & Co. Inc. Osoite Sumneytown Pike Postbus 4 - West Point - Pennsylvania 19486 Postitoimipaikka USA Puheli +1 21 5 652 5603 Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Nimi Merck Sharp & Dohme B.V. Osoite Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Postitoimipaikka Alankomaat Puheli +31 23 51531 53 Fax +31 23 51 48000 Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen. MUUT EHDOT Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa. 12

LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 13

A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT 14

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RotaTeq Pakkauskoko 1 kerta-annos (2 ml). Putkilo RotaTeq Pakkauskoko 10 kerta-annosta (2 ml). Putkiloita 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen) 2. VAIKUTTAVAT AINEET Yksi 2 ml:n annos sisältää rotavirusserotyyppiä*: G1 2,2 x 10 6 IU 1 G2 2,8 x 10 6 IU 1 G3 2,2 x 10 6 IU 1 G4 2,0 x 10 6 IU 1 P1[8] 2,3 x 10 6 IU 1 *ihmis-nauta-rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero-soluissa 1 Infektoivaa yksikköä 3. LUETTELO APUAINEISTA Sukroosi 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 2 ml:n oraaliliuos putkilossa 1 putkilon pakkauskoko 10 putkilon pakkauskoko 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AINOASTAAN ORAALISEEN KÄYTTÖÖN Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 15

8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Pidä annostusputkilo ulkopakkauksessa valolta suojattuna. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Lue pakkausselosteesta tarpeettomien lääkkeiden hävittämisohje. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon Ranska 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/001-1 putkilon pakkaus EU/0/00/000/002-10 putkilon pakkaus 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Suojapussin teksti 16

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq, oraaliliuos Rotavirusrokote, (elävä, oraalinen) 2. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sanofi Pasteur MSD, SNC 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. MUUTA 1 annos 17

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT putkilon pakkausmerkintä 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) RotaTeq Oraaliliuos Oraalinen käyttö 2. ANTOTAPA Oraalinen käyttö 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (2 ml) 6. MUUTA SANOFI PASTEUR MSD, SNC 18

B. PAKKAUSSELOSTE 19

PAKKAUSSELOSTE: SELOSTE KÄYTTÄJÄLLE RotaTeq, oraaliliuos Rotavirus-rokote, (elävä, oraalinen) Lue tämä seloste kokonaan, ennen kuin lapsesi rokotetaan. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisää kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan. - Tämä rokote on määrätty lapsellesi henkilökohtaisesti. Älä anna sitä muille. - Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin lapsesi saa RotaTeqia 3. Kuinka RotaTeq annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. RotaTeqin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RotaTeq ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeen tyyppi: rokote virusta vastaan RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan pikkulapsia ja nuoria gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio. Rokote sisältää viittä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustus) kehittää vasta-aineita yleisemmin tavattavia rotavirustyyppejä vastaan. Vasta-aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan. 2. ENNEN KUIN LAPSESI SAA RotaTeqia Älä käytä RotaTeqia, jos - lapsesi on allerginen rokotteen jollekin ainesosalle (katso osa 6). - lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq-annoksen tai muun rotavirusrokoteannoksen saamisen jälkeen. - lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka peittää osan suolta suolitaitoksen alle). - lapsellasi on ruoansulatusjärjestelmässään synnynnäinen epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle. - lapsellasi on jokin sairaus, joka alentaa hänen vastustuskykyään infektioita vastaan. - lapsellasi on voimakas infektio, johon liittyy korkea kuume. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Lievemmän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa vaikeuksia, mutta keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. - lapsellasi on ripulia tai oksentelua. Saattaa olla tarpeen lykätä rokotusta, kunnes hän on toipunut. Ole erityisen varovainen RotaTeqin suhteen: 20

Ilmoita lääkärille/hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi: - on saanut verensiirron tai immunoglobuliinia viimeisen kuuden viikon aikana. - on läheisessä yhteydessä sellaiseen perheenjäseneen, jolla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esimerkiksi syöpäpotilaaseen tai henkilöön, joka käyttää immuunijärjestelmää heikentävää lääkitystä. - kärsii jostakin ruuansulatusjärjestelmän häiriöstä. - - painon kehittyminen ja kasvu ovat olleet odotusten vastaisia. - on syntynyt ennenaikaisesti, koska suojauksen tasoa ei tunneta. Kuten aina, muista pestä kätesi huolellisesti likaisten vaippojen vaihtamisen jälkeen. Katso myös alla oleva kohta Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeqin ainesosista. Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, RotaTeq ei välttämättä suojaa täydellisesti kaikkia rokotuksen saaneita lapsia, vaikka he olisivat saaneet kaikki kolme annosta. Tällä hetkellä suojaa ei ole tutkittu koko rokotussarjan päättymisestä kuluneen kahden vuoden jakson jälkeen. Jos lapsesi on jo saanut rotavirusinfektion muttei ollut vielä rokotettaessa sairas, RotaTeq ei välttämättä estä sairastumista. RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus,. Muiden lääkkeiden ja rokotteiden käyttäminen: RotaTeqia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b - rokotteen, inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B - ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen kanssa. Jos lapsen tarvitsee saada poliorokote suun kautta, RotaTeq-annoksen ja poliorokoteannoksen välillä on oltava 2 viikon väli. Ilmoita lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Ilmoita myös sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt. RotaTeqin ottaminen ruuan ja juoman kanssa: Lapsen ruuan ja nesteen nauttimista, mukaan lukien äidinmaito, ei ole rajoitettu ennen RotaTeq-rokotetta eikä sen jälkeen. Tärkeitä tietoja joistakin RotaTeqin ainesosista: RotaTeq sisältää sakkaroosia. Jos lapsesi on ilmoitettu olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriin/hoitohenkilökuntaan ennen tämän rokotteen antamista. 3. KUINKA RotaTeq ANNETAAN RotaTeq ON TARKOITETTU VAIN ORAALISEEN KÄYTTÖÖN. Lääkäri tai hoitaja antaa suositellun annoksen RotaTeqia lapsellesi. Rokote (2 ml nestettä annoksessa) annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun. RotaTeqia annettaessa ruoan, nesteen tai 21

äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä. Jos lapsi sylkee tai oksentaa suurimman osan rokoteannoksesta, hänelle voidaan antaa yksi korvausannos samalla rokotuskerralla. Rokotetta ei saa missään olosuhteissa injisoida. Ensimmäinen RotaTeq-annos voidaan antaa kuuden viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon (noin kolmen kuukauden) ikää. Lapsesi saa 3 annosta RotaTeqia vähintään neljän viikon välein. On tärkeää, että lapsesi saa kaikki kolme rokoteannosta rotavirusta vastaan. On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 20 22 viikon ikään mennessä. Viimeistään kaikki kolme annosta tulee olla annettuna 26 viikon ikään mennessä.. Kun lapsesi ensimmäinen annos on RotaTeqia, on suositeltavaa antaa sitä koko rokotusohjelman ajan (eikä mitään muuta rotavirusrokotetta). Jos unohdat RotaTeqin antokäynnin: On tärkeää noudattaa lääkärin tai hoitohenkilökunnan antamia ohjeita, jotka koskevat lapsesi paluukäyntejä seuraavien annosten antamiseksi. Jos unohdat käynnin tai et voi palata lääkärin tai hoitohenkilökunnan vastaanotolle sovittuna aikana, pyydä neuvoja. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, RotaTeqilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka niitä ei ilmene kaikilla. RotaTeqin käytöstä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Erittäin yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä): kuumetta, ripulia, oksentelua. Yleinen (useammalla kuin yhdellä lapsella sadasta): ylähengitysteiden tulehdus. Melko harvinainen (alle yhdellä lapsella sadasta): vatsakipuja, vuotava nuha, kurkun arkuus, korvatulehdukset, ihottuma. Harvinainen (alle yhdellä lapsella tuhannesta): bronkospasmia (vinkuvaa hengitystä ja yskää). Pyydä lääkäriltä/hoitohenkilökunnalta tarvittaessa lisätietoja RotaTeqin haittavaikutuksista. Jos jotkin haittavaikutukset ilmenevät vakavina tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. Jos tila jatkuu tai pahenee, ota yhteyttä lääkäriin. 5. RotaTeqin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa suojassa valolta. Älä käytä RotaTeqin annosteluputkiloa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka näkyy heti EXPmerkinnän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei saa hävittää viemärin kautta tai kotitalousjätteen mukana. Kysy apteekista ohjeet tarpeettomien tai vanhentuneiden lääkkeiden hävittämiseen. Nämä toimenpiteet auttavat suojaamaan ympäristöä. 22

6. MUUTA TIETOA Mitä RotaTeq sisältää RotaTeqin vaikuttavat aineet ovat 5 ihmis-nauta-reassortanttia rotaviruskantaa: G1 2,2 X 10 6 infektoivaa yksikköä G2 2,8 X 10 6 infektoivaa yksikköä G3 2,2 X 10 6 infektoivaa yksikköä G4 2,0 X 10 6 infektoivaa yksikköä P1[8] 2,3 X 10 6 infektoivaa yksikköä RotaTeqin muut ainesosat ovat: sukroosi, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, polysorbaatti 80, viljelyaineita (sisältää epäorgaanisia suoloja, aminohappoja ja vitamiineja) ja puhdistettua vettä. Miltä RotaTeq näyttää ja pakkauksen sisältö Oraaliliuos Rokote on yhden annoksen putkilossa. Rokote on vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman vaaleanpunainen. RotaTeqia on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Ranska. Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, -2003 BN Haarlem, Alankomaat. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien: Sanofi Pasteur MSD, Tél/Tel: +32.2.726.95.84 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.Tel.: +420.233.010.111 Danmark: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +32.2.726.95.84 Deutschland: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.613.9750 Ελλάδα: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111 España: Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00 France: Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00 Ireland: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.404.1688 Ísland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84 Italia: Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11 Kύπρος: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Tel: +371.7364.224 Lietuva: UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247 23

Luxembourg/Luxemburg: Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84 Magyarország: MSD Magyarország Kft, Tel.: + 36.1.888.5300 Malta: MSD Interpharma, Tel: + 33.1.30.82.10.00 Nederland: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.20.647.37.19 Norge: Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +46.8.564.888.60 Österreich: Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.86.67.02.22.02 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal: Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 723 07 18 Slovenija: Merck Sharp & Dohme Limited, Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/Finland: Sanofi Pasteur MSD, puh/tel: +32.2.726.95.84 Sverige: Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom: Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääke- ja terveysviranomaisten käyttöön: Ohjeet 24

Rokotteen antaminen: Revi suojapussi auki ja irrota annosteluputkilo. Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia. Avaa annosteluputkilo 2 helpolla liikkeellä: 1. Lävistä annostelukärki kiertämällä korkkia myötäpäivään, kunnes se on kireällä. 2. Irrota korkki kiertämällä sitä vastapäivään. Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä. (Putkilon kärkeen voi jäädä tippa.) Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan. Noudata paikallisia säännöksiä. Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti. Katso myös osa 3. MITEN RotaTeq ANNETAAN. 25