1(7) SSTY: Lääkintätilojen sähköasennusstandardi uudistui Taustaksi lääkintätilojen sähköasennusstandardin uusimiselle olen seuraavaan kerännyt 1. Luettelot kansainvälisistä ja eurooppalaisista standardiehdotuksista, jotta lukija näkisi, että tarvitaan vuosien työ saada aikaan riittävän yhteisymmärryksen omaava standardi 2. Luettelon kansallisen asennusstandardimme uudistuksista IEC-standardiehdotusten myötä 3. Katsauksen uudistetun kansallisen standardimme poikkeavuuksista uudesta CENELECesikuvastandardistaan sekä 4. Kohtia uusimmasta standardista, jotka ovat muuttuneet aikaisempaan standardiimme nähden 1. Lääkintätilojen sähköasennusten kansainvälisiä standardeja ja standardiehdotuksia Kansainvälinen sähköasennusstandardien valmistelu ei ole helppoa! Standardisoimisjärjestöjen IEC ja CENELEC osalta olen kirjannut luettelot ehdotuksista joita on tarvittu, että on saatu vuosien työn jälkeen riittävästi osallistujamaita tyydyttävät IEC- ja CENELEC-standardit. International Electrotechnical Commission (IEC) on kansainvälinen sähköalan standardointiorganisaatio. IEC:n jäseninä ovat kansalliset järjestöt, Suomesta SESKO. Standardin hyväksyminen vaatii sitä, että kolme neljännestä kansallisista järjestöistä kannattaa sitä. IEC-julkaisuja lääkintätilojen sähköasennuksista: - asiakirja IEC62A (Secretariat) 35 June 1978; ehdotus IEC-standardiksi - IEC-komiteassa SC62A laadittu raporttiluonnos Recommendations for electrical installations in medical establishments - IEC-standardiehdotus 64/747/FDIS v.1995 (hylättiin loppuäänestyksessä) - IEC-standardiehdotus 64/991/CD - IEC-standardiehdotus 64/1175/CDV v. 2001 - IEC-standardiehdotus 64/1268/FDIS - IEC-standardi 60363-7-710 ELECTRICAL INSTALLATIONS OF BUILDINGS Part 7-710: Requirements for special installations or locations Medical locations First edition 2002-11 European Committee For Electrotechnical Standardization (CENELEC) on vuonna 1973 perustettu eurooppalainen sähköalan standardisoimisjärjestö, jonka tarkoituksena on luoda EU- ja EFTA-maiden sähköteollisuudelle yhtenäinen markkina-alue. CENELEC laatii Eurooppaan soveltuvat sähköalan EN-standardit, HD-harmonisointiasiakirjat sekä vastaavat julkaisut. CENELEC-julkaisuja lääkintätilojen sähköasennuksista: - CENELECin standardiehdotus prhd 60364-7-710 October 2006 UAP-äänestykseen - CENELECin standardiehdotus prhd 60364-7-710 June 2008 - CENELECin standardiehdotus prhd 60364-7-710 September 2009 - CENELECin standardiehdotus prhd 60364-7-710 November 2010 - CENELECin standardiehdotus prhd 60364-7-710 September 2011 Final Draft - CENELECin standardi HD 60364-7-710 March 2012 Low-voltage electrical installations Part 7-710: Requirements for special installations or locations - Medical locations
2(7) 2. Lääkintätilojen sähköasennuksista julkaistut kansalliset standardit Suomessa Lääkintätilojen sähköasennuksia toteutettiin aluksi tavanomaisiin sisäasennusmääräyksiin perustuen. Sittemmin nimekkäimmät sähkösuunnittelijat sovelsivat omatoimisesti mm. saksalaisia VDE-normeja. Vasta 1980-luvun alussa ilmestyi ensimmäinen lääkintätilojen sähköasennustapoja uudistava SFS-standardi viranomaismääräyksenä. Standardia on uudistettu sitten IEC-standardiehdotusten myötä ja muutokset aikaisempiin versioihin ovat yleensä joka kerta vähentyneet. SFS 4372 1979-06-30 - perustui asiakirjaan IEC62A Secretariat 35 (ehdotus IEC-standardiksi) - noudattamismääräys Sähkötarkastuskeskuksen tiedonannolla T 57-79; leikkaussaleihin yms. taannehtivia määräyksiä - standardin vaatimuksiin korjauksia kiertokirjeellä KY 150-83 - uusiin lääkintätiloihin TN-S-järjestelmä - leikkaussaleihin ja vastaaviin taannehtivasti käyttömaadoittamaton IT-jakeluverkko - suojausmenetelmät P0, P1, P2 P7, GE, E1 ja E2, A, I ja O - opastavia tietoja niukasti SFS 4372 1987-09-21 2. painos - viitteenä IEC 364-3 - suojausmenetelmät P0, P1, P2 P7, GE, E1 ja E2, A, I - liitteenä laajat opastavat tiedot ja esimerkkikaavioita SFS 4372 1997-09-22 3. painos - rakenne sovitettiin Sähkötarkastuskeskuksen julkaisun A2-94 yhteyteen - sovellettiin esikuvana IEC 64/747/FDIS ja 64/991/CD -standardiehdotuksia - tilaryhmät R0, R1, R2,R3, 20mV, Turvasyöttöjärjestelmät 0,5s ja <15s ja >15s - vikavirtasuojakytkin yleistyi SFS 6000-7-710 1999-09-13 Käsikirjan SFS-144 1. painoksessa - ryhmät R0, R1, R2, R3, 10 mv Turvasyöttöjärjestelmät 0,5s ja <15s ja >15s - korjaus kohtaan 710.413.1.1 (poiskytkentäaika enintään 0,2s) SFS 6000-7-710 2002-03-25 2. painos Käsikirjan SFS 144 2. painoksessa - ryhmät R0, R1, R2, R3, 10 mv Turvasyöttöjärjestelmät 0,5s ja <15s ja >15s SFS 6000-7-710 2004-10-18 3. painos Käsikirjan SFS 144 3. painoksessa - perustui standardiin IEC 60364-7-710: 2002 - ryhmät 0, 1 ja 2 (G0, G1 ja G2) - lisäpotentiaalintasaus myös ryhmään 1 - vikavirtasuojakytkinvaatimus kattavaksi - TN-S-verkon vikavirtavalvonta suositukseksi - ryhmän 2 tiloissa syöttö IT-verkolla lähinnä vain elintoimintoja ylläpitäville lääkintälaitteille - IT-järjestelmän ylikuormitus hälyttäväksi SFS 6000-7-710 2007-09-10 4. painos Käsikirjan SFS 600 1. painoksessa - rakenteessa otettu huomioon muiden SFS 6000 osien muutokset
3(7) 3. Suomen kansallisen lääkintätilojen sähköasennusstandardin uudistaminen CENELEC-standardiin HD 60364-7-710 March 2012 perustuen HD-standardin valmistelun yhteydessä antamiensa kommenttien perusteella Suomelle on kirjattu CENELEC-standardiin seuraavat normatiiviset poikkeamat, jotka on otettu tietenkin huomioon uudessa standardissa. 710.411.4 The requirements of IEC 60364-7-710:2002, subclause 710.413.1.5 is applied. Ryhmän 2 tiloissa ei elämää ylläpitävät laitteet voidaan syöttää TN-verkosta lisäsuojana vikavirtasuojakytkin 710.415.2 The requirements of IEC 60364-7-710:2002, subclause 710.413.1.6 is applied. Lisäpotentiaalintasauksessa sovelletaan jo perinteistä IEC.-tekstiä; ryhmän 1 tiloissa ei Suomessa ole enintään 0,7 ohm vaatimusta 710.510.101 National requirements apply to this subclause. Jakokeskusten osalta noudatamme kansallisia vaatimuksia 710.559.101 National requirements apply to this subclause. Kohta liittyy valaisimien ryhmittelyyn; mm. poistumistievalaistuksissa sovellamme kansallisia normeja 710.55.102 The first paragraph is not applied. Suomessa ryhmän 2 tiloissakaan pistorasioissa ei tarvitse olla merkkivaloa (vihreää lediä) ilmaisemassa jännitteisyyttä 710.560 National requirements apply to this subclause. Kohta on numeroitu turhan yleisellä tasolla, mutta asia liittyy mm. enintään 0,5 s varavoimaan; meillä kriittisten lääkintälaitteiden akut voidaan huomioida IECstandardin mukaisesti 710.61 National requirements apply to this subclause. 710.62 1 st paragraph Käyttöönottotarkastusten osalta voimme jatkaa vakiintunutta käytäntöämme The first paragraph is not applied. Kunnossapitotarkastusten osalta voimme jatkaa vakiintunutta käytäntöämme 4. Lääkintätilojen sähköasennuksia koskeva uusin kansallinen SESKO-standardi SFS 6000-7-710 esikuvana CENELEC HD 60364-7-710:2012 Aikaisempaan versioon nähden on nyt tullut mm. seuraavia muutoksia: - Soveltamisalaan lisää esimerkkejä - Sähkökäyttöisen lääkintälaitteen ja sähkökäyttöisen lääkintälaitejärjestelmän määritelmät on muutettu uudistetun EN 60601-1: 2006 standardin mukaiseksi
4(7) - Lääkintätilaryhmien määritelmiä on muutettu seuraavasti; 710.3.5 ryhmä 0 (G0); Tila, jossa ei ole tarkoitus käyttää mitään sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntäosia, ja jossa syötön keskeytys (vika) ei voi aiheuttaa välitöntä hengenvaaraa. 710.3.6 ryhmä 1 (G1); Lääkintätila, jossa sähkönsyötön keskeytys (esim. syötön poiskytkentä vian takia) ei aiheuta välitöntä uhkaa potilaan turvallisuudelle, ja sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntäosia on tarkoitus käyttää - ihon ulkopuolisesti - ihon sisäisesti mihin tahansa kehon osaan, ellei kyseessä ryhmän 2 soveltamisalue. 710.3.7 ryhmä 2 (G2); Lääkintätila, jossa sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden liityntäosia on tarkoitus käyttää sellaisiin sovelluksiin kuin: - sydämenläheisiin toimintoihin, tai - leikkaussalikäyttöön tai tehohoitoon, joissa sähkönsyötön keskeytys (vika) voi aiheuttaa välittömän vaaran potilaille. Sydämenläheisessä toiminnassa sähköjohdin sijoitetaan potilaan sydämeen tai se tulee todennäköisesti kosketukseen sydämen kanssa samalla, kun johdinta voidaan koskettaa potilaan kehon ulkopuolelta. Tässä yhteydessä sähköjohdin käsittää eristetyt johtimet kuten sydäntahdistinelektrodit tai sydämenläheiset EKG-elektrodit (EKG = sydänsähkökäyrä) tai eristetyt putket, jotka on täytetty johtavalla nesteellä. -hoitoalueen määritelmä on muutettu uudistetun SFS-EN 60601 standardin mukaiseksi 710.3.9 hoitoalue; Alue jossa tarkoituksellisesti tai tahattomasti saattaa syntyä suora yhteys potilaan ja sähkökäyttöisen lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osan välille tai yhteys potilaan ja lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osaa koskettavan muun henkilön välille. [EN 60601-1: 2006, 3.79] Tämä on voimassa silloin, kun potilaan sijoituspaikka on määritelty ennalta. Jos sijoituspaikkaa ei ole määritelty, kaikki potilaan mahdolliset sijoitukset pitäisi ottaa huomioon.
5(7) - Määritelmissä nyt turvajärjestelmä; Sähköisten laitteiden järjestelmä, joka on tarkoitettu suojaamaan tai varoittamaan henkilöitä vaaratilanteessa, tai on välttämätön tilasta evakuoinnin takia. turvajärjestelmien sähkönsyöttöverkko; Syöttöverkko, jonka tarkoituksena on varmistaa olennaisten sähköasennusten ja -laitteiden toiminta: ihmisen ja kotieläinten terveyden ja turvallisuuden takia ja/tai ympäristölle ja muille laitteille aiheutuvien vahinkojen välttämiseksi, silloin kun sellaista vaaditaan kansallisissa säännöksissä. HUOM. 1 Syöttöverkon katsotaan sisältävän teholähteen ja piirin kulutuskojeen liittimille saakka. Tietyissä tapauksissa järjestelmään kuuluvat myös kulutuskojeet. Tehonlähde voi olla turvajärjestelmän, esim. turvavalojärjestelmän sisältävä akusto tai vastaava tai silloin kun tällaista ei ole, turvajärjestelmää esim. palopumppua syöttävä keskus. HUOM. 2 Esimerkkejä turvajärjestelmistä ovat turvavalaistus, (poistumisvalaistus) palopumput pelastuskäyttöön tarkoitetut hissit hälytysjärjestelmät, kuten palo-, savu-, häkä- ja murtohälytysjärjestelmät evakuointijärjestelmät, kuten äänievakuointijärjestelmät savunpoistojärjestelmät Edellä mainituille järjestelmille voi olla omia standardeja. HUOM. 3 Turvajärjestelmien tarpeeseen ja toiminta-aikoihin palotilanteissa ja/tai sähkökatkon aikana annetaan vaatimuksia viranomaismääräyksissä. varavoimajärjestelmä; Syöttöjärjestelmä, joka on tarkoitettu toiminnan takia ylläpitämään syöttöä sähköasennukseen tai sen osaan silloin, kun normaalisyöttö katkeaa - Lisäys Ryhmän 2 lääkintätilassa pitää olla riittävä määrä lisäpotentiaalintasauksen liitäntäpaikkoja lääkintälaitteiden liittämiseen ja ryhmän 1 tiloissa niiden asentamista suositellaan - Lääkintä IT-järjestelmän valvontajärjestelmän yhteyteen lisätty seuraava huomautus Lääkintätilassa pitäisi olla helposti luettava kirjallinen ohje, jossa selitetään merkkivalojen ja hälytyksen merkitys ja menettelytavat, joita noudatetaan ensimmäisen vian jälkeen - Opastaviin tietoihin on lisätty Lääkintä IT-järjestelmään ei pitäisi liittää myöskään tietotekniikan laitteita, jotka eivät liity sähkökäyttöisiin lääkintälaitteisiin tai lääkintälaitejärjestelmiin
6(7) - Uusi kohta 710.512.1.102 Ryhmän 2 lääkintätilojen tehonsyöttö Kun syötössä sattuu yksittäinen vika, pitää ehkäistä syötön täydellinen katkeaminen ryhmän 2 lääkintätilassa. HUOM. Lääkintä IT-järjestelmän käytön ja suojalaitteiden täydellisen selektiivisyyden lisäksi tämä voidaan toteuttaa joko käyttämällä kahta riippumatonta syöttöjohtoa (ks. myös 710.537.101), tai käyttämällä rengassyöttöä, joka kykenee toimimaan verkkosyötön varayhteytenä, tai paikallisella lisäteholähteellä, tai usean ryhmän 2 huoneen yhteisellä lisäteholähteellä, tai muilla yhtä tehokkailla teknisillä menettelyillä, joilla varmistetaan verkkosyötön säilyminen Tämä kohta aiheutti kansallista standardia valmistellessa näkemyseroja. Tällaista kohtaa IEC-standardissa ei ole ja CENELEC-standardiin se on ilmestynyt ilman että sen tarkoitus olisi selvä. Kansalliseen standardiimme oli tarkoitus kääntää teksti esikuvastandardista lähes sanatarkasti mutta muuttaa ensimmäinen ranskalainen viiva sellaiseen muotoon, että se selkeästi sallii nykyisen käytännön. Myös sairaalan sähköjakeluverkkoa esittävät esimerkkipiirustukset on säilytetty entisellään. Kohdassa 710.537.101 puhutaan automaattisista syötönvaihtolaitteista. Siinä otetaan kantaa lähinnä laitteen rakenteeseen. Sellaisen käyttöä ei vaadita. Saksalla on HD 60364-7-710:ssä kohtaa 710.536.101 koskeva kansallinen erityisolosuhde, jossa he vaativat sen käyttöä. (meillä HD:n kohta 710.536 on 710.537). Muilla mailla tällaisia vaatimuksia ei ole. - Lisäys Lääkintätilojen uudisasennusten johtojärjestelmissä on käytettävä kaapeleita, jotka täyttävät testausstandardien EN 60332-3 (kaapelien nippupoltto) ja EN 50267 (kaapelimateriaalien halogeenittomuus) ja EN 61034 (vähäinen savunmuodostus) vaatimukset. Esimerkkejä tällaisista kaapeleista ovat mm. standardien SFS 5544 ja SFS 5546 mukaiset halogeenittomat nippuna itsestään sammuvat kaapelityypit. Vaihtoehtoisesti voidaan johtojärjestelmät suojata vähintään palonkestävyysluokan EI 30 mukaisella rakenteella, ks. SFS 6000-4-42 kohta 422.2.1 - kohtaan 710.560.104.1 Enintään 0,5 s kytkeytymisajan omaavat varavoimajärjestelmän teholähteet on tullut lisäys - Kriittisiä elämää ylläpitäviä lääkintälaitteita. Jos lääkintälaite sisältää akkuvarmennuksen tai muun varajännitelähteen, laitteet voidaan liittää syöttöön, jonka kytkeytymisaika on korkeintaan 15 s.
7(7) - kohdan 710.560.6.104.2 Enintään 15 s kytkeytymisajan omaavat varavoimajärjestelmän teholähteet huomautukseen on tullut muutos Kestoaika 24 h voidaan pienentää 3 tuntiin, jos lääketieteelliset vaatimukset ja tilan käyttö ja kaikki hoidot voidaan lopettaa ja rakennus voidaan evakuoida alle 3 tunnissa. - kohtaan 710.56 Turvajärjestelmien syötöt ja varavoimajärjestelmät on tullut varavoimajärjestelmiin seuraava lisäys Yleensä näitä vaatimuksia on syytä noudattaa sairaaloissa, joissa potilaita majoitetaan pitempiä aikoja. - kunnossapitotarkastuksiin lisäys vanhojen asennusten osalle Standardin SFS 4372 Lääkintätilojen sähköasennukset vuoden 1979 ja vuoden 1987 painosten mukaan vaadittiin silloisen standardin mukaisissa ryhmän 1 tiloissa suojausmenetelmässä P1 (rajoitettu kosketusjännite), että suojajohtimen resistanssi keskuksen suojakiskosta pistorasian suojakoskettimeen tai kiinteiden sähkölaitteiden suojamaadoitusliittimeen ei saa ylittää 0,2 Ω. Tämä pitää tarkastaa absoluuttisella tai suhteellisella mittauksella korkeintaan 6 vuoden välein. Standardin SFS 4372 vuosien 1987 ja 1997 painosten mukaista leikkaussalien potentiaalierojen mittausta ei vaadita tehtäväksi, vaan riittää kohdan d) mukainen lisäpotentiaalintasauksen mittaus Lääkintätilojen sähköistyksiin vaikuttaa oleellisesti uusi turvajärjestelmästandardi SFS 6000-5-56 Turvajärjestelmien piirien kaapelit, muut kuin metallivaippaiset palonkestävät kaapelit, pitää erottaa sopivalla tavalla ja luotettavasti etäisyyden tai suojuksien avulla muiden piirien kaapeleista mukaan luettuna muiden turvajärjestelmien kaapelit Jos turvajärjestelmän pitää toimia tulipalon aikana, niissä on käytettävä seuraavanlaisia johtojärjestelmiä - mineraalieristeisiä IEC 60702-1 ja 60702-2 mukaisia kaapeleita - palonkestäviä EN 50200 tai EN 50362 ja EN 60332-1-2 mukaisia kaapeleita - johtojärjestelmää, joka on suojattu riittävästi mekaanisesti ja tulipalolta Johtojärjestelmä pitää sijoittaa ja asentaa siten, ettei piirin jatkuvuus heikenny tulipalon aikana - liitokset tehdään siten, että ne säilyvät toimivina vaadittavan ajan tai yhtä pitkän aikaa kuin niihin liittyvät kaapelit - kaapelien kiinnitys tai tuenta pitää järjestää siten, että se kestää vaadittavan ajan tai yhtä kauan kuin kaapelit, joita se tukee