Sähköturvallisuus lääkintätiloissa HOITOALUE

Transkriptio

1 Sähköturvallisuus lääkintätiloissa HOITOALUE Timo Säisä, sairaalainsinööri KYSin sähkölaitoksen käytön johtaja Timo Säisä 1

2 Kuka vastaa sähkölaitteistosta? Sähkölaitteiston haltijan on nimettävä laitteistolle käytön johtaja kun: sähkölaitteistoon kuuluu yli 1000 V nimellisjännitteisiä osia, esim. suurjännitteinen muuntamo tai kun sähkölaitteiston liittymisteho on yli 1600 kva. Tällä tarkoitetaan kiinteistön tai yhtenäisen kiinteistöryhmän haltijan sähköliittymien liittymistehojen summaa) Sähkölaitteiston haltijan on tehtävä ilmoitus nimetystä käytön johtajasta Tukesille Sähkölaitteiston haltijan lakisääteinen velvoite on myös huolehtia määräaikaistarkastuksista, -mittauksista ja - huolloista. Käytönjohtajaa edellyttävissä kohteissa tästä huolehtii käytönjohtaja. Timo Säisä, KYS 2

3 Sähkötyöt ja suunnittelu Sähkötöiden tekeminen sairaalassa: Sähköpätevyys 2 oikeuttaa toimimaan enintään 1000 voltin vaihtojännitteisten ja 1500 voltin tasajännitteisten sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkötöiden johtajana sekä käytön johtajana. Tämä riittää siis kaikissa lääkintätiloissa! Sähkösuunnittelu sairaalassa: Sähkösuunnittelutoiminta oli ennen vuotta 1996 pätevyysvaatimuksin säännelty alue sähköurakointitoiminnan kaltaisesti. Vaikka muodollisia pätevyysvaatimuksia ei enää olekaan, on sähkösuunnitelmien mukaisten sähköasennusten täytettävä sähköturvallisuusvaatimukset. Timo Säisä, KYS 3

4 Sähkölaitteistoluokat ja varmennustarkastukset Luokka 1, mm. Sähkölaitteisto asuinrakennuksessa, jossa on enemmän kuin kaksi huoneistoa, pääsulakkeet enintään 35 A Luokka 2, mm. Lääkintätilojen sähkölaitteisto sellaisessa sairaalassa, terveyskeskuksessa tai yksityisellä lääkäriasemalla, jossa ei tehdä yleisanestesiaa tai laajapuudutusta edellyttäviä kirurgisia toimenpiteitä Luokka 3, mm. Lääkintätilojen sähkölaitteistoa sellaisessa sairaalassa tai terveyskeskuksessa taikka sellaisella yksityisellä lääkäriasemalla, jossa tehdään yleisanestesiaa tai laajapuudutusta edellyttäviä kirurgisia toimenpiteitä Sähköturvallisuuden varmistamiseksi sähkölaitteistolle on käyttöönottotarkastuksen lisäksi tehtävä ulkopuolisen tarkastajan toimesta varmennustarkastus, kun kyseessä on luokan 1 3 sähkölaitteisto, pois lukien muutamat erityiskohdat (pienet muutostyöt jne.) Varmennustarkastus on tehtävä, ennen kuin sähkölaitteisto otetaan varsinaiseen käyttötarkoitukseensa. Varmennustarkastus voidaan myös tehdä luokan 1 ja 2 sähkölaitteistoille kolmen kuukauden kuluessa käyttöönotosta Timo Säisä, KYS 4

5 Lääkintätilojen tilaluokat Ryhmä 0 (G0) = Tila, jossa ei ole tarkoitus käyttää mitään sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntä-osia. Ryhmä 1 (G1) = Lääkintätila, jossa sähkökäyttöisen lääkintälaitteen liityntäosia on tarkoitus käyttää ihon ulkopuolisesti ihon sisäisesti mihin tahansa kehon osaan, ellei kyseessä ole lääkintätilaryhmän G2 soveltamis-alue. Ryhmä 2 (G2) = Lääkintätila, jossa sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden liityntäosia on tarkoitus käyttää sellaisiin sovelluksiin, esim. sydämenläheisiin toimintoihin, leikkaussalikäyttöön ja tehohoitoon, joissa sähkönsyötön katkeaminen (vika) voi aiheuttaa hengenvaaran. Aiempien standardipainosten lääkintätilaryhmätunnukset: SFS 4372/1997 (ryhmät 0 3) SFS 4372/1987 (ryhmät P0 P7, GE, E, A, I) SFS 4372/1979 (ryhmät P0...P7, GE, E1, E2, O, A, I) 5

6 Lääkintätilojen suojausmenetelmät pääpiirteittäin Ryhmä 0 (G0) = 30 ma vikavirtasuojaus, kuten perusvaatimuksissa Ryhmä 1 (G1) = 30 ma vikavirtasuojaus + lisäpotentiaalintasaus johtavien osien välille hoitoalueella Ryhmä 2 (G2) = IT-järjestelmä elintoimintoja ylläpitämään tarkoitetuille laitteille ja lääkintälaitteille. Tilassa on myös yleensä yksi huoltopistorasia jossa on tarra: Ei lääkintälaitteille, Huoltopistorasia Siihen laitetaan vain ei-lääkinnälliseen toimintaan liittyviä laitteita (siivouskoneet, huoltolaitteet) 6

7 Ryhmä 2 (G2) = IT-järjestelmä elintoimintoja ylläpitämään tarkoitetuille laitteille ja lääkintälaitteille OTE KYS:IN TOIMINTAOHJEESTA JOKA LIIMATAAN LAITTEEN VIEREEN: SUOJAERISTYSMUUNTAJAN YLILÄMPÖHÄLYTYS M-7 Mikäli laite hälyttää, kuittaa hälytysääni kuittauspainikkeella "ON/OFF". Paina vähintään 1s ajan. Ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p SÄHKÖVERKON ERISTYSTASON VALVONTALAITE EV-7 Mikäli laite hälyttää, kuittaa hälytysääni kuittauspainikkeella "RESET". Paina vähintään 1s ajan. Ääni sammuu. a) Mikäli hälytysvalo ei kuittaudu: Irrota laitteet pistorasioista Paina kuittauspainiketta uudelleen 2-3 sekuntia Mikäli hälytys ei vieläkään kuittaudu, ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p Jos hälytysvalo sammuu, laita laitteet yksitellen takaisin pistorasioihin Mikäli joku laite aiheutti hälytyksen, toimita laite korjattavaksi Paina lopuksi kuittauspainiketta uudelleen 2-3 sekuntia b) Jos hälytysvalo ei kuittaudu, ilmoita asiasta kiinteistöpalvelukeskukseen, p

8 Hoitoalue = Alue jossa tarkoituksellisesti tai tahattomasti saattaa syntyä suora yhteys potilaan ja sähkökäyttöisen lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osan välille tai yhteys potilaan ja lääkintälaitteen tai lääkintälaitejärjestelmän osaa koskettavan muun henkilön välille Hoitoalueita on kaikissa lääkintätilaryhmissä. Jos potilaaseen ei ole liitetty sähkökäyttöisiä lääkintälaitteita, ei kyse ole hoitoalueesta Sähköturvallisuus sairaaloissa: SFS

9 Sähköturvallisuus sairaaloissa: SFS (2012) Hoitoalue on tarkoitettu vain niille sähkölaitteille, jotka liittyvät potilashoitoon tai potilaan tutkimiseen. Hoitoalueelle ei saa tuoda muita sähkökäyttöisiä laitteita kuin lääkintälaitteita, tai laitteet on suojattava lääkintälaitestandardin mukaisesti 9

10 Sähköturvallisuus sairaaloissa: SFS (2012) Lainaus standardin tekstistä: Jos potilaan sijoituspaikkaa ei ole määritelty, kaikki potilaan mahdolliset sijoitukset pitäisi ottaa huomioon. Tämä johtaa usein siihen, että KOKO HUONETILA on hoitoaluetta Tämä johtaa siihen että huoneessa ei saa olla muita sähkölaitteita kuin hoitolaitteita Tämä johtaa ongelmiin 10

11 Sähköturvallisuus sairaaloissa: SFS (2012) Poikkeama edellyttää AINA riskiarviota, esim. Laitteiden käyttäjät ymmärtävät hoitoalueen merkityksen Laitteissa ei metallisia kosketeltavia osia, liittimiä tms. 11

12 Irtaimet sähkölaitteet hoitoalueella -> käytettävä lääkintälaitetta: Sähköturvallisuus Paloturvallisuus Paloherkät laitteet, savunmuodostus ym. RF-häiriöturvallisuus Sähköasennukset, mm. valaisinten liitäntälaitteet Hakkuriteholähteet, bluetooth, WLAN, moottorit ym. ym. Mekaaninen turvallisuus 12

13 Kotilaitteiden sähköturvallisuus TUKES; Lehdistötiedote Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) velvoitti maahantuojia keräämään pois kuluttajilta yhteensä 100 vaaralliseksi todettua tuotetta vuoden 2012 aikana (2011; 57 kpl, 2010; 32 kpl). Vaarallisia tuotteita poistettu markkinoilta ennätysmäärä! Lehdistötiedote Turvallisuus ja kemikaalivirasto (Tukes) poisti viime vuonna markkinoilta 364 vaarallista tai vakavasti puutteellista tuotetta, joista 116 kpl kerättiin takaisin myös kuluttajilta. Sähkötuotteiden osalta vakavia puutteita löytyi eniten led lampuista, latureista ja verkkoliitäntäkojeista. Puutteita löytyi paljon myös koneista, leluista, henkilönsuojaimista sekä jalometallituotteista. 13

14 Tablettitietokoneet hoitoalueella,: TEKNIIKAN UHAT; MikroPC, , 22:19 IPadin käyttö voi olla vaaraksi sydänpotilaalle Applen ipad 2 -taulutietokoneet voivat pahimmassa tapauksessa vahingossa sammuttaa sydänpotilaan implantoidun defibrillaattorin Potentiaalinen riski liittyy ipadiin asennettuihin magneetteihin, joita käytetään muun muassa Smart Cover -kansien kiinnittymiseen. Tabletin lepuuttaminen suoraan rinnan päällä sammuttaa defibrillaattorin. Defibrillaattorit on suunniteltu siten, että ne voi varotoimenpiteenä sammuttaa magneettien avulla. Osa laitteista käynnistyy uudelleen kun magneetti poistetaan niiden läheisyydestä, mutta eivät kaikki. Apple-yhtiön viestinnästä kuitenkin huomautettiin, että laitteen käyttöohjeissa neuvotaan sydämentahdistinta käyttäviä pitämään tabletti vähintään kuuden tuuman eli noin 15 senttimetrin etäisyydellä kehosta. (SFS pohjalta tabletit akkukäytöllä hoitoalueella on OK) Asiasta kirjoitti talousjulkaisu Bloomberg. Lähde: Tietoviikko 14

15 Kannettavat tietokoneet hoitoalueella: TUKES-lehdistötiedote : Kannettavien tietokoneiden latauslaitteet häiritsevät usein muita sähkölaitteita Kannettavien tietokoneiden latauslaitteiden toiminnasta löydettiin runsaasti puutteita. Testatuista tuotteista vain 23 prosenttia täytti kaikki niille asetetut sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC, electromagnetic compatibility) koskevat vaatimukset. EMC takaa, että sähkölaite toimii moitteettomasti yhdessä muiden samaan käyttöympäristöön tarkoitettujen laitteiden kanssa Ne tuotteet, joiden CE-merkintä oli vaatimustenmukainen, täyttivät EMC-testien vaatimukset 30 prosenttia paremmin kuin ne, joiden CE-merkinnässä oli puutteita. Puutteet sähkömagneettisessa yhteensopivuudessa ilmenevät yleensä muiden sähkölaitteiden toiminnassa. Esimerkiksi raidat television kuvassa, radion rätinä tai tietokoneen virhetoiminnot voivat olla merkkejä EMC-häiriöistä. Kerrostaloissa häiriöt saattavat ulottua jopa naapurihuoneistoon. 15

16 Esimerkkejä markkinoilta poisvedetyistä tuotteista ipod-laturi; Tuotteen kotelomateriaali ei täytä palonkestoisuutta koskevia vaatimuksia. Lämmitin; Laitteen pintalämpötilat liian korkeat. Tuuletin; Laitteen vedonpoistin ei kestä riittävästi vetoa ja sisäinen liitos on tehty kiertämällä johtimet yhteen. Valaisin; Käyttökestoisuuskokeessa epänormaalin käytön jaksossa muuntajan käämi kuumeni ja vioittui toimintakelvottomaksi. Muuntajan kotelo osin suli kokeessa. Liitäntälaite; Puutteellinen eristys; sähköiskuvaara Sähkötupakan verkkoadapteri; pintavälivaatimukset eivät täyty, sähköiskuvaara 16

17 Esimerkkejä syyskuussa v.2012 markkinoilta poisvedetyistä tuotteista VohvelirautaHugin MirabilisS-658 Inex Partners Oy Palovamma Myyntikielto Seinävalaisin, LEDEnergy+TB236 Tokmanni Oy Sähköisku Toimituskielto Verkko-osaCooler Master 600W / GT LiteRS-600-ACAB-L3 Also Finland Oy ent. GNT Finland Oy Sähköisku Myyntikielto Verkko-osaModecomPremium 350 Also Finland Oy ent. GNT Finland Oy Sähköisku Palautusmenettely Pöytävalaisin ledenergy+17,5v/6w(art ) Tokmanni Oy Sähköisku Palautusmenettely LED-lamppuPowerled38903 (verkkokaupan numero) Verkkokauppa.com Oy Sähköisku Palautusmenettely LastenhoitotarvikeHennes & MauritzLasten juomapullo H & M Hennes & Mauritz Oy Tukehtuminen Palautusmenettely Katto- tai seinävalaisin, LedAxxel Finbullet 7611XLS0127D (7611X) Toolnet Elektro Oy Sähköisku Toimituskielto KlapisirkkeliBiltemaPolttopuusirkkeli, 400 mm (Art ) Biltema Suomi Oy Leikkautuminen/viiltyminen,Muut ulkoiset vammat Markkinoilta poisto (withdrawal) Latauslaite / ipoddeltacoipne-518 FinDeltaco Oy Ab Palo Myyntikielto HyönteistentuhoojaH+HIV 103 Hong Kong Import Oy Ltd Sähköisku Toimituskielto SiirtymispistokytkinAnsmann/WonproTP-EUplus Inspower OY Palo,Sähköisku Palautusmenettely Lämmitin, suljettulexxa SRS Fenno-El Oy Palo Myyntikielto Latauslaite, käsivalaisinvd VelodromoSW BS Oy Huntteri Ab Sähköisku Palautusmenettely LED-lamppuKanluxGaro Powerled 6 Tampereen Säästö-Tex Oy Sähköisku Myyntikielto ValonheitinKanluxFort MTH-473/150W Tampereen Säästö-Tex Oy Palo,Sähköisku Toimituskielto PöytävalaisinKanluxHeron KT017C-W Tampereen Säästö-Tex Oy Palo,Sähköisku Toimituskielto ValonheitinKanluxJEN CE-82 Tampereen Säästö-Tex Oy Sähköisku Myyntikielto Tuuletin, pöytäbladeless fantuu-22 Scandic Trading House Oy Ltd Sähköisku Myyntikielto LED-lamppuLedmix206 EcoSystems Finland Oy Ab Sähköisku Myyntikielto LED-lamppuOversol / Pakkauksessa Oversol Oy Sähköisku Myyntikielto VaihtosuuntaajaGenius PowerGP F Yleiselektroniikka Oyj Sähköisku Palautusmenettely KompressoriAicon AirDAJ0024 Veljekset Keskinen Oy Sähköisku Myyntikielto ValonheitinLexxaC SRS Fenno-El Oy Sähköisku Myyntikielto Myyntikielto SeinävalaisinMassive Denver17170/87/10 Philips Consumer Luminaires Finland Philips (Massive-valaisimet) Sähköisku PehmoleluKSD, Pehmokana878565, EAN-koodi Ebba & Erkki Oy Tukehtuminen Ei määritelty KompressorisäiliöScanairIBL50V Säiliö: Air Tank XL Scandic Trading House Oy Ltd Räjähdys Palautusmenettely KlapisirkkeliAWDAWD400A Isojoen Konehalli Oy Leikkautuminen/viiltyminen, Muut ulkoiset vammat Markkinoilta poisto (withdrawal) LED-lamppuWinled kohdevalo (himmennettävä)3x1w-din Winled Oy Ltd Sähköisku Palautusmenettely 17

18 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Usein hoitotilat ovat niin ahtaat että hoitoalueelle on tuotava kotilaitteita, esim. tulostimia Uusi murhe: Ilmanpuhdistimet 18

19 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Entä kun potilas majoittuu sairaalaan useaksi kuukaudeksi (eristyshuoneet) Miten suojataan jääkaapit, mikroaaltouunit ym.? 19

20 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Entä kun potilas ei ymmärrä noudattaa määräyksiä (lapset ym.) Pleikkarivaunu 20

21 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Entä kun hoitoalue (=vuode) siirtyy esim. elvytystilanteen aikana? HUOM! Myös sähkösänky on sähkökäyttöinen lääkintälaite (?) -> hoitoalue koskee niitä tapauksia, joissa potilaassa ei ole lääkintälaitteita, mutta hän on sähkökäyttöisessä potilassängyssä (tai pyörätuolissa) 21

22 Ongelmia määräysten noudattamisessa Entä kun ei tiedetä, onko potilaaseen liitettynä oleva laite MD-laite eli lääkintälaite! Jos MDD:n vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa (CE-sertifioinnissa) on käytetty ns. ilmoitettua laitosta (Notified Body), CE-merkin yhteydessä on oltava ko. Notified Bodyn nelinumeroinen ID-tunnus. Ilman NB-numeroa oleva CE-merkki osoittaa, että se on joko luokan I tavallinen lääkintälaite tai sitten ei lääkintälaite lainkaan, vaan jonkin muun direktiivin alainen tuote. 22

23 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Lääkintälaitteet/vs. kotilaitteet Laitteet, jotka täyttävät lääkintälaitteen määritelmän, mutta eivät välttämättä ole lääkintälaitteina markkinoille tuotuja Nettitarjous 14.99!!! Lääkintälaite = Sähkökäyttöinen laite joka siirtää energiaa potilaaseen tai potilaasta Potilas = Elävä olento (ihminen tai eläin), joka on lääketieteellisessä tai hammaslääketieteellisessä tutkimuksessa tai hoidossa 23

24 Ongelmia määräysten noudattamisessa Kirjaamiskärryt hoitoalueella: Esim. käyttö akuilla tai Medical-laitteet HUOM! EI UPSeja!!! 24

25 Ongelmia hoitoalueella: Hoitoalueen sisällä olevat lääkintälaitteet Uudet lääkintälaitteet saattavat häiritä muita lääkintälaitteita (esim. diatermialaitteet) Omavalmisteet: Valmistajan vastuulla on huolehtia, että sähkölaite täyttää kaikkien sitä koskevien direktiivien vaatimukset Lääkintälaitteet: Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) Myös käytetyn sähkötuotteen myyjä ja lahjoittaja on aina vastuussa sähkötuotteen turvallisuudesta 25

26 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Kotilääkintälaitteet Jos laitevalmistaja lupaa laitetta käytettäväksi kotona ilman erityisvaatimuksia, miksi sairaalassa kaikkien lääkintälaitteiden yhteydessä potilaan ympärille muodostuu hoitoalue? esim. verenpainemittari 26

27 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Lääkintälaitteet kotikäytössä: Periaatteessa samat säännöt kuin sairaalassa hoitoalueen suhteen Onneksi laitevalmistajat yhä enemmän lupaavat laitetta käytettäväksi kotona ilman erityisvaatimuksia. 27

28 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Hallitsemattomat tilamuutokset: käyttäjät eivät aina tiedä tilavaatimuksia jatkuva kouluttaminen!!! 28

29 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Hallitsemattomat laitehankinnat: käyttäjät eivät aina tiedä tilavaatimuksia (mm. hoitoalueen vaatimukset) jatkuva kouluttaminen!!! Radiohäiriöt, sähköturvallisuus, paloturvallisuus 29

30 Ongelmia määräysten noudattamisessa: Kotilaitteet hoitoalueella: Riittääkö että suojataan laitteen kaikki johtavat osat (liittimet tms.) koskettamiselta? Laitekohtainen lääkintäsuojaerotus? Televerkon optoerotus? Onko lääkintälaitehyväksyttyjä? Laitetta ei ole aina saatavana MEDICAL-standardinmukaisena 30

31 Lääkintätilojen asennusstandardit vs. nykytodellisuus Leikkaustoiminta murroksessa leikkauksien apuvälineenä on lähes aina kuvantaminen tai monitorointi. Useimmissa leikkauksissa tarvitaan runsaasti lääkintälaitteita (joissa on hyvä häiriönsieto, laitekohtainen suojaerotus, varajännitelähteet ym.) Tilastandardin merkitys yhä olemattomampi ja laitestandardin tärkeämpi? Nykyasennuksien mittauksien tarkkuus, onko sillä kovinkaan suurta merkitystä käytännössä Laitteet vikasietoisia, turvallisia? Samoin murheet IT-verkon sähkön katkeamisesta ovat mennyttä aikaa? Laitteissa omat varajännitelähteet? Olennaista on vikavirtasuojauksen toimiminen G0...G1 tiloissa ja varsinkin se että uudisasennuksissa huolehditaan suurien kuvantamislaitteiden varavoimatehon riittävyydestä. 31