Lääketurvallisuus kansallisella ja EU:n tasolla Neuvotteleva virkamies, FaT STM
Lääketurvallisuus (Drug safety) Käsittää pääasiassa lääkkeeseen valmisteena liittyvän turvallisuuden: lääkkeen farmakologisten ominaisuuksien ja vaikutusten tuntemisen ja arvioimisen, lääkkeen laadukkaan valmistusprosessin, sekä valmisteen pakkausmerkinnät ja valmisteeseen liittyvän informaation. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta arvioidaan myyntilupamenettelyn avulla. Haittavaikutusten selvittäminen jatkuu myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen (ns. jälkivalvonta eli lääketurvatoiminta, pharmacovigilance) (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).
Lääkitysturvallisuus (Medication safety) Lääkkeiden käyttöön liittyvä turvallisuus, joka kattaa sosiaali- ja terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet ja toiminnot, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoittumasta. Lääkitysturvallisuus käsittää toimenpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämiseksi ja korjaamiseksi. (Lähde: Stakes ja Rohto 2006).
Turvallinen lääkehoito (Safe medication) Turvallinen lääkehoito koostuu lääketurvallisuudesta ja lääkitysturvallisuudesta (Fimean määräys 7/2007, Stakes ja Rohto 2006).
Lääkkeiden turvallisuus arvioidaan myyntiluvan myöntämisen yhteydessä Myyntiluvan myöntäminen perustuu hakijan esittämään dokumentaatioon valmisteen lääkkeellisestä laadusta, sen tehosta ja turvallisuudesta hyväksytyssä käyttöaiheessa Myyntiluvan myöntämisen yhteydessä saatavilla oleva tieto lääkevalmisteen turvallisuudesta on kuitenkin rajallista Kliinisiin lääketutkimuksiin liittyen tieto käytöstä rajoittuu tutkimuksiin osallistuneisiin potilasryhmiin sekä käyttöaiheisiin ja tieto suurilla väestöryhmillä tai erityispotilasryhmillä on puutteellista
Myyntiluvan myöntäminen kansallisesti EU-tasolla keskitetty menettely hajautettu menettely tunnustamis menettely
Lääketurvatoiminta Lääketurvatoimintaan osallistuvat kaikki lääkealan toimijat muun muassa haittavaikutusseurannan ja muun lääketurvallisuuden varmistamiseen liittyvän toiminnan kautta Myyntiluvan haltijalla on velvollisuus seurata myyntiluvan saaneen lääkkeen turvallisuutta ja ryhtyä tarpeellisiin toimenpiteisiin, jos lääkkeen riskihyötysuhteessa havaitaan muutoksia
Lääketurvasäädökset EU -tasolla EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/84/EU ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta annettu 15 päivänä joulukuuta 2010
EU-tasolla Lääketurvasta vastaa Euroopan lääkevirasto (European Medicine Agency, EMA) koordinoi jäsenmaiden lääketurvatoimintaa Ottaa vastaan jäsenmaista ja myyntiluvan haltijoilta tulleet haittavaikutusilmoitukset Lääkevalmisteiden riskinarvioimiskomitea (Pharmacology Risk Assessment Committee)
Lääketurvasäädökset kansallisella tasolla Direktiivi 2010/84/EU saatetaan kansallisesti voimaan lääkelaissa oli lausunnolla touko-kesäkuussa 2012 hallituksen esitys annetaan eduskunnalle tämän syksyn aikana Fimean luonnokset uudeksi määräykseksi lääketurvatoiminnasta ja ohjeeksi lääkkeiden haittavaikutusten ilmoittamisesta lausunnot 26.10.12 mennessä kuulemistilaisuus 26.10.
Kansallisella tasolla Lääkealan valvova viranomainen: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo ja toteuttaa lääketurvatoimintaa kansallisesti sekä osana EU:n viranomaisverkostoa Lainsäädäntö: STM
Lääketurvatoiminta Lääketurvatoiminnan avulla edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta
Haittavaikutus tarkoittaa lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta haittavaikutusrekisteri Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) ylläpitää valtakunnallista lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä, johon tallennetaan sekä lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen oikeutetuilta henkilöiltä että lääkkeiden käyttäjiltä vastaanotetut haittavaikutusilmoitukset
Haittavaikutusilmoitus (Fimean luonnos ohjeeksi) Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen vakavan haittavaikutuksen. Sellaisia ovat: kuolemaan johtaneet henkeä uhanneet sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen johtaneet pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai - kyvyttömyyteen johtaneet haittavaikutukset sekä synnynnäiset anomaliat/epämuodostumat.
Haittavaikutusilmoitus myös silloin, kun lääkkeen käytön epäillään tai todetaan aiheuttaneen haitallisen yhteisvaikutuksen toisen lääkkeen kanssa kun haittavaikutus on odottamaton (poikkeaa laadultaan tai voimakkuudeltaan lääkkeen valmisteyhteenvedossa mainituista) kun haittavaikutus on uuden, vähemmän kuin kaksi vuotta markkinoilla olleen lääkkeen aiheuttama tai sen aiheuttamaksi epäilty kun haittavaikutuksen esiintymistiheys näyttää ilmoittajan mielestä lisääntyvän kun haittavaikutus liittyy lääkitysvirheeseen kun haittavaikutus liittyy lääkkeen yliannostukseen
Haittavaikutusilmoitus Potilas voi myös itse antaa haittavaikutusilmoituksen (muutos aikaisempaan) Fimea arvioi jokaisen keskukseen tulleen haittavaikutusilmoituksen Haitan vakavuusaste ja mahdollinen syy-yhteys lääkkeeseen arvioidaan. Lisäksi selvitetään, onko kyse turvallisuusongelmasta, joka edellyttää tarkempia lisäselvityksiä.
Haittavaikutusilmoituksen antaminen Fimean verkkosivuilla (www.fimea.fi) oleva sähköinen lomaketta tai tulostettavissa olevaa pdflomaketta tai tarkoitusta varten painettua lomaketta Ilmoitus epäillystä lääkkeen haittavaikutuksesta (nro 720), jonka voi palautuskuorineen tilata Edita Prima Oyj:sta Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista epäillyn lääkkeen myyntiluvan haltijalle, Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteriin sekä kaikista vakavista haittavaikutuksista myös Euroopan lääkevirastolle (EMA).
Haittavaikutusrekisteri Fimean ylläpitämään valtakunnalliseen haittavaikutusrekisteriin on ilmoitettu haittavaikutusepäilyjä seuraavasti: v. 2011 1575 ilmoitusta v. 2010 2060 ilmoitusta v. 2009 1550 ilmoitusta v. 2008 1291 ilmoitusta v. 2007 1229 ilmoitusta Vuoden 2010 ja 2009 osalta ilmoitusmäärää kasvattivat pandeemista influenssarokotusta koskevat haittavaikutusilmoitukset.
Lääketurvallisuuden arviointi haittavaikutusilmoitusten avulla EU-tasolla Kaikkien kansallisten EU-jäsenmaissa toimivien lääkevirastojen tulee viestittää toisilleen mahdollisista uusista, havaituista lääkkeiden turvallisuusongelmista Uusi havaittu ongelma käsitellään Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean alaisessa lääketurvatyöryhmässä, joka koostuu EU-jäsenmaiden lääketurva-asiantuntijoista Työryhmä arvioi kaiken eri lähteistä saadun tiedon. Tämä arviointityö voi johtaa muutoksiin lääkkeen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen turvallisuustiedoissa tai jos valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan epäsuotuisaksi, arviointityö voi aiheuttaa valmisteen myyntiluvan peruuntumiseen.
EudraVigilance Sekä myyntiluvan haltijoiden että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten haittavaikutusraportointi tulee keskittymään Euroopan lääkeviraston ylläpitämään EudraVigilance-tietokantaan sen jälkeen, kun tietokanta on toiminnassa. Suora raportointi EudraVigilance-tietokantaan ei kuitenkaan ala heti, vaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja Euroopan lääkevirasto on ilmoittanut siitä
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Myyntiluvan haltijalla (lääkeyrityksellä) on velvollisuus toimittaa viranomaiselle määräaikaisia turvallisuuskatsauksia (PSUR, Peridoc Safety Update Report). Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa on oltava tieteellinen arvio lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Katsausten toimittamisaikataulu muuttuu sen perusteella, kuinka kauan lääke on ollut markkinoilla.
Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) 1/2 Määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa myyntiluvan haltija tekee yhteenvedon lääkkeen turvallisuusprofiilista ja lääketieteellisen arvion siitä, onko lääkkeen turvallisuusprofiilissa tapahtunut muutoksia. Määräaikainen turvallisuuskatsaus sisältää kaiken seuranta-aikana kertyneen turvallisuustiedon, kuten esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot kaikista ilmoitetuista tai muuten tietoon tulleista epäillyistä haittavaikutuksista, kirjallisuusraporteista ja tieteellisistä tutkimuksista.
Riskienhallintasuunnitelma Myyntiluvan hakijan tai haltijan on tarvittaessa toimitettava arvioitavaksi lääkevalmistetta koskeva riskienhallintasuunnitelma (RMP, Risk Management Plan) Siinä kuvataan suunnitellut lääketurvatoiminnan järjestelyt, joilla lääkkeen käyttöön liittyviä riskejä voidaan tunnistaa ja luonnehtia sekä ehkäistä tai vähentää sisältää lääkkeen turvallisuustiedot ja tavat, joilla lääkkeen turvallisuutta seurataan sekä arvion lääkkeen riskien minimointitoimien tarpeellisuudesta ja suunnitelman riskien minimointitoimenpiteistä.
Lääketurvatoiminnan tarkastukset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tarkastusten tarkoituksena on varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää lääketurvatoimintaan liittyvät velvoitteensa lainsäädännön edellyttämällä tavalla Tarkastus voi kohdistua mihin tahansa myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän osaan, mukaan lukien ulkopuoliset palveluntarjoajat, sopimuskumppanit sekä sisaryritykset
Lääketurvatiedotteet Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus julkaisee verkkosivuillaan lääketurvallisuustiedotteita www.fimea.fi voivat koskea esimerkiksi uutta käsittelyssä olevaa turvallisuusongelmaa tai ne voivat sisältää ohjeita terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille lääkkeen turvallisesta käytöstä Tiedotteina julkaistaan myös esimerkiksi Euroopan lääkeviraston kannanottoja lääkkeen käytön rajoittamisesta tai suosituksia myyntiluvan peruuttamisesta tai väliaikaisesta peruuttamisesta. myyntiluvanhaltijoiden tiedotteita terveydenhuollon ammattilaisille