RMP section VI.2 Elements for Public Summary
|
|
|
- Ida Tamminen
- 6 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: RMP: Atosiban Stragen, 6,75mg/0,9ml solution for injection Atosiban Stragen, 37,5mg/5ml concentrate for solution for infusion RMP-PID-ATO-v03 DLP: MAH: Stragen Nordic A/S
2 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1. Tietoa sairauden esiintyvyydestä Atosiban <täytetään kansallisesti> -valmisteiden kohderyhmänä ovat raskaana olevat aikuiset naiset, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski. Ennenaikainen synnytys, eli synnytys ennen 37 raskausviikon täyttymistä, on merkittävä vastasyntyneiden kuolleisuuden ja sairastavuuden syy, ja siitä aiheutuu pitkäaikaisia terveydellisiä haittavaikutuksia. Kehittyneissä maissa 5 10 prosenttia raskauksista päättyy ennenaikaiseen synnytykseen korkean verenpaineen ja raskausmyrkytyksen takia. Kehittyvissä maissa 25 prosenttia raskauksista päättyy ennenaikaiseen synnytykseen pääasiassa infektioiden takia. Muita ennenaikaisen synnytyksen syitä ovat monisikiöraskaus, sikiön kasvuhäiriö, äidin raskaudenaikainen stressi sekä fyysisesti raskas työ Yhteenveto hoidon hyödyistä Atosiban <täytetään kansallisesti> -valmisteet on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen aikuisilla raskaana olevilla naisilla. Atosiban <täytetään kansallisesti> -valmiste estää luonnollisen oksitosiinihormonin vaikutusta ja vähentää siten kohdun supistusten voimakkuutta. Se myös pidentää supistusten väliä Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta Atosiban <täytetään kansallisesti> -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja alle 18-vuotiailla raskaana olevilla naisilla monisikiöraskauksissa. Luottamuksellisia tai omistusoikeuteen liittyviä tietoja sivu 57 / 107
3 Lääkkeet, jotka voivat lykätä synnytystä, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet, saattavat erityisesti yhdessä muiden ennenaikaista synnytystä lykkäävien lääkkeiden kanssa käytettynä lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin). Luottamuksellisia tai omistusoikeuteen liittyviä tietoja sivu 58 / 107
4 2.4. Yhteenveto turvallisuustiedoista Yhteenveto turvallisuustiedoista esitetään oheisessa taulukossa 6. Taulukko 6: Yhteenveto turvallisuustiedoista Tärkeät tunnistetut riskit Riski Mitä tiedetään Ehkäistävyys Keuhko edeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) Monisikiöraskauteen ja muiden ennenaikaista synnytystä lykkäävien lääkevalmisteiden käyttöön tiedetään liittyvän lisääntynyt keuhkoedeeman riski raskaana olevilla naisilla. Atosibaania on käytettävä varoen monisikiöraskauksien ja/tai samanaikaisen muiden ennenaikaista synnytystä lykkäävien lääkkeiden käytön yhteydessä. Tärkeät mahdolliset riskit haitat sikiölle Syntymättömällä lapsella (sikiöllä) voi ilmetä epänormaalia sykettä (takykardiaa) off-label-käyttö Saatavana on kahta valmistetta, Atosiban <täytetään kansallisesti> 6,75 mg/0,9 ml injektioneste ja Atosiban <täytetään kansallisesti> 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti. Atosibaanin antamisen aikana ja jos kohdun supistelu jatkuu on harkittava kohdun supistusten ja sikiön sykkeen seurantaa. Atosibaanihoidon aloittajan ja antajan on oltava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtynyt lääkäri. Atosibaani tulee antaa laskimonsisäisesti kolmessa peräkkäisessä vaiheessa. Mitään muita lääkevalmisteita ei saa sekoittaa atosibaaniin infuusiopussissa Luottamuksellisia tai omistusoikeuteen liittyviä tietoja sivu 59 / 107
5 virtsatieinfektio Suurentunut sikiökalvojen ennenaikaisen repeytymisen ja vesikalvon sisäisen tulehduksen riski on mahdollinen Puuttuvat tiedot Kun atosibaania aiotaan käyttää potilailla, joilla sikiökalvojen ennenaikaisen repeytymisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, on punnittava synnytyksen lykkäämisen etuja korioamniotiitin riskiä vasten. Riski Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi pidetään mahdollisena riskinä) monisikiöraskaus Monisikiöraskauteen ja ennenaikaista synnytystä lykkäävien lääkkeiden käyttöön tiedetään liittyvän keuhkoedeeman riskiin raskaana olevilla naisilla. Siksi atosibaania tulee käyttää varoen monisikiöraskauksissa. alle 18-vuotiaat naiset Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaille raskaana oleville naisille. yhteisvaikutus muiden Kohonnutta verenpainetta alentavat aineet tokolyyttien, kohonnutta Julkaistussa tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole saatavilla atosibaanin verenpainetta alentavien ja kohonnutta verenpainetta alentavien aineiden yhteisvaikutusta aineiden ja antibioottien kanssa koskevia tutkimustuloksia. Hengitysperäisiä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, on raportoitu erityisesti annettaessa samanaikaisesti muita ennenaikaista synnytystä lykkääviä lääkkeitä, kuten kalsiuminsalpaajia ja beetamimeettejä. Antibiootit Atosibaanin ja antibioottien mahdollista yhteisvaikutusta ei ole tutkittu riittävästi. käyttö maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Maksan vajaatoiminta Atosibaanin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta. Siksi atosibaania on käytettävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta. Munuaisten vajaatoiminta Atosibaanin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kokemusta. Munuaisten vajaatoiminta ei todennäköisesti anna aihetta annoksen muuttamiseen, sillä atosibaania erittyy virtsaan vain vähän. Atosibaania on kuitenkin käytettävä varoen Luottamuksellisia tai omistusoikeuteen liittyviä tietoja sivu 60 / 107
6 Riski Mitä tiedetään (mukaan lukien syy, miksi pidetään mahdollisena riskinä) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Yhteenveto toimenpiteistä riskien minimoimiseksi Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa kuvaillaan tavanomaiset toimet riskien minimoimiseksi, lukuun ottamatta ainoaa eri etnistä alkuperää olevia potilaita koskevaa turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta. Käytettävissä olevan kirjallisuuden mukaan etnisillä eroilla voidaan selittää vain hyvin pieni osa ennenaikaisista synnytyksistä maainlaajuisesti. Tällä lääkkeellä ei ole turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita koskevia lisätoimia riskien minimoimiseksi. Tietojen muutoksien osalta hakija on velvollinen noudattamaan viitevalmisteen tietoja ja tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistuja tietoja Kehityssuunnite myyntiluvan myöntämisen jälkeen Määräaikaista turvallisuuskatsausta (PSUR) ei edellytetä direktiivin 2001/83/EY 10(1) artiklassa tarkoitetuista valmisteista. Hakija seuraa haittavaikutuksia, laatii niistä yhteenvedot ja raportoi ne tavanomaisen lääketurvatoiminnan mukaisesti, joka esitetään myyntilupahakemuksessa. Luottamuksellisia tai omistusoikeuteen liittyviä tietoja sivu 61 / 107
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 30.12.2015,
Olmesartan medoxomil STADA. 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olmesartan medoxomil STADA 10.11.2015, Versio V1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Olmesartan medoxomil STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Olmesartan
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Atropin Stragen, 0,1 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe Atropin Stragen, 0,2 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe RMP:
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
10 maaliskuuta 2016 Mometasoni Versio 1.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Nuha Allerginen nuha on ylähengitysteiden
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Tranexamic acid Stragen 100 mg/ml solution for injection RMP: Version 4.0 DLP: 01-09-2012 MAH: Stragen Nordic A/S VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon
Bimatoprosti. 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Bimatoprosti 6.6.2014, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa
Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio)
28 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden epidemiologiasta (Enintään 150 sanaa per indikaatio) Parenteraalinen ravitsemus voi olla indikoitu suurelle määrälle sairauksia, kuten syöpä ja
RMP section VI.2 Elements for Public Summary
RMP section VI.2 Elements for Public Summary Product: Zarelle 75 microgram filmcoated tablet RMP: Version 1.0 DLP: 28-02-2013 MAH: Stragen Nordic A/S 32 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Primovist (dinatriumgadoksetaatti) 05/2013, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 2. Julkisen yhteenvedon osiot 2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Magneettikuvaus (MK) on yksi useasta
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0
PLENADREN RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VERSIO 3.0 VI.2 VI.2.1 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Tietoa sairauden esiintyvyydestä PLENADREN-valmistetta käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE
LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE 4 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen lääkevalmisteen käyttöä - Tämä seloste sisältää hyödyllistä tietoa Tractocile-valmisteesta. - Säilytä seloste. Voit tarvita
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml injektioneste, liuos 3.7.2015, Versio 2.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Proscar. 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Proscar 7.8.2015, versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Eturauhanen on ainoastaan miehillä oleva rauhanen. Eturauhanen
Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Laimennetun valmisteen atosibaanipitoisuus on 0,75 mg/ml.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Stragen 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa 5 ml infuusiokonsentraattia
Yksi injektiopullo, jossa 0,9 ml injektionestettä sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo, jossa 0,9 ml injektionestettä sisältää 6,75 mg
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti , versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Propecia (finasteridi 0,2 ja 1 mg) tabletti 25.4.2017, versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Miestyyppinen hiustenlähtö
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
CORTIMENT (budesonidi) 26.11.2013, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Haavainen paksusuolentulehdus (UC)
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Olysio (simepreviiri) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Tämä on yhteenveto Olysio-valmisteen riskienhallintasuunnitelmasta (risk management plan, RMP), jossa esitetään yksityiskohtaisesti
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos 22.10.2014, versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Parasetamolia
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Telmisartan/ ratiopharm 4.12.2014, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Telmisartan/ ratiopharm on angiotensiini
VALMISTEYHTEENVETO 1
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosta sisältävä injektiopullo sisältää 6,75 mg
19.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Femoston 1/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston 2/10 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 1/5 tabletti, kalvopäällysteinen Femoston Conti 0,5/2,5 tabletti, kalvopäällysteinen 19.2.2014, versio
Voidaanko ennenaikaisuutta ehkäistä?
Voidaanko ennenaikaisuutta ehkäistä? Ryhmä F: Kokkonen T, Luukkonen J, Mikkonen H, Mäentausta M, Mäkelä M, Nauha M, Niinimäki P, Peltokangas T, Poteri H. Määritelmiä WHO:n mukaan yli kolme viikkoa ennen
Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/738120/2014 Ofev-valmisteen (nintedanibi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Ofev-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
BREVIBLOC 27.2.2015, Versio 6.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä BREVIBLOC kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Sitä
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Albiomin 5 % ja 20 % ovat laskimoon annettavia infuusioliuoksia, jotka on tarkoitettu kiertävän veritilavuuden palauttamiseen ja
VALMISTEYHTEENVETO. Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia määrän, joka vastaa 6,75 mg atosibaania 0,9 ml:ssa injektionestettä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban Accord 6,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää atosibaaniasetaattia
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Morphine Orion. Pvm: , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Morphine Orion Pvm: 19.12.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Tämä lääke on tarkoitettu voimakkaan kivun
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORION OYJ
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE ORION 8 MG/12,5 MG, 16 MG/12,5 MG, 32 MG/12,5 MG, 32 MG/25 MG ORION OYJ PÄIVÄYS: 17.4.2015, versio 2 Sivu 1/6 VI.2 Julkisen
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio. 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio 26.10.2015, Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Naproxen Orion on
Nucala. 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/671186/2015 Nucala 01.02.2016 Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Nucalan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Symbicort Turbuhaler. Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Symbicort Turbuhaler Päivämäärä, Versio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Astma Astma on yleinen hengitysteiden tulehdussairaus,
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
JAYDESS 13,5 mg, kohdunsisäinen ehkäisin 5/2014 versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI2. VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Jaydess-hormonkierukkaa
Enstilar , Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Enstilar 21.1.2016, Versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Psoriaasi on yleinen ihosairaus, jossa iholle ilmestyy
, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Entecavir STADA 0,5 mg ja 1 mg kalvopäällysteiset tabletit 14.6.2016, versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Entecavir Stada 0,5 mg kalvopäällysteiset
Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/188850/2014 Jardiance-valmisteen (empagliflotsiini) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Jardiance-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla
Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775985/2014 Viekirax-valmisteen (ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Viekirax-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Pramipexol Stada. 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pramipexol Stada 18.10.2013, Versio V01 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Pramipexol STADA 0,088 mg tabletti Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti Pramipexol STADA
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit. 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit 3.11.2014, versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1b Tietoa sairauden esiintyvyydestä Vuonna
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 5 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tractocile 7,5 mg/ml injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 7,5 mg vapaata atosibaaniemästä atosibaaniasetaattina.
Julkisen yhteenvedon osiot
VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hunterin oireyhtymä on harvinainen geneettinen sairaus, jota esiintyy pääasiallisesti miehillä kaikissa etnisissä ryhmissä. Esiintyvyys
Julkisen yhteenvedon osiot
Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten 25.2.2016, Versio V3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Paminject 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti,
Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista
Osio VI: Yhteenveto riskienhallintasuunnitelman toimista VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osat Tietoa sairauden esiintyvyydestä Lääkevalmiste Dormix 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO LEVOMEPROMAZINE ORION 5 MG, 25 MG, 50 MG JA 100 MG TABLETTI (LEVOMEPROMATSIINIMALEAATTI) ORION OYJ
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO LEVOMEPROMAZINE ORION 5 MG, 25 MG, 50 MG JA 100 MG TABLETTI (LEVOMEPROMATSIINIMALEAATTI) ORION OYJ PÄIVÄYS: 28.03.2017, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon
Julkisen yhteenvedon osiot
Olmestad Comp 20 mg/12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Olmestad Comp 20 mg/25 mg kalvopäällysteinen tabletti 17.12.2015, versio V1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa , Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Influvac 15 mikrog HA / 0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 6.7.2016, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden
Julkisen yhteenvedon osiot. Lerkanidipiinin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO ORIDIP 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORIDIP 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 22.3.2016, VERSIO 1.1 VI.2 Julkisen yhteenvedon
Zomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Zomacton 10mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 10.9.2015 Versio 5.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon.
Emättimen luontaisen bakteerikannan tasapainottamiseen ja ylläpitoon. C-vitamiini 250 mg, 6 emätinpuikkoa. Apteekista ilman reseptiä. Emättimen bakteeritasapainon häiriö Emättimen bakteeritasapainon häiriö
EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä tieteellisestä
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pregabalin Krka 17.2.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Täydellisyyden vuoksi, viitaten Direktiivin 2001/83 artiklaan 11, hakija varaa mahdollisuuden
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu referral-menettelyn tuloksena. Jäsenvaltion
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista
Benepali (etanersepti): Lyhyt koulutus riskien minimoinnin lisätoimista Diasesitys terveydenhuollon ammattilaisten koulutukseen 1 Benepali (etanersepti) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. On tärkeää
Exviera-valmisteen (dasabuviiri) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775993/2014 Exviera-valmisteen (dasabuviiri) enhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Exviera-valmisteen enhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan, että
Praluent. 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Praluent 08-2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Praluent-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2. Julkisen yhteenvedon osa-alueet. Katsaus taudin epidemiologiaan. Yhteenveto hoidon hyödyistä
PLENADREN EU-Riskienhallintasuunnitelma, versio 3.2 VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osa-alueet Katsaus taudin epidemiologiaan PLENADREN sisältää hydrokortisonia ja sitä käytetään lisämunuaisten vajaatoiminnan
Numeta G13E, Numeta G16E ja Numeta G19E infuusioneste, emulsio RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Numeta G13E, Numeta G16E ja Numeta G19E infuusioneste, emulsio 31.3.2016, Versio 4.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
ZAVEDOS , versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
1 (6) ZAVEDOS 9.6.2016, versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Akuuttia lymfaattista leukemiaa (ALL) esiintyy
Liite I. Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle Tieteelliset johtopäätökset Kun otetaan huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) arviointiraportti
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT
RISKINHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO PREGABALIN ORION 25, 50, 75, 100, 150, 225, 300 MG KOVAT KAPSELIT ORION CORPORATION PÄIVÄMÄÄRÄ: 15-6-2015, VERSIO 2 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin Huomautus: Seuraavat muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehdään sovittelumenettelyn
Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/601943/2014 Trulicity-valmisteen (dulaglutidi) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto Tämä on Trulicity-valmisteen riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO. Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto
EMA/611606/2014 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Moventig-valmisteen (naloksegoli) riskienhallintasuunnitelman (RMP) yhteenveto VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Moventig-valmisteen
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun HIV-positivisilla potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan riski, joka edellyttää
OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EU RMP Lääkeaine Bikalutamidi Version numero 2 Päivämäärä 2 toukokuu 2014 OSA VI: RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 JULKISEN YHTEENVEDON OSIOT Bikalutamidi (CASODEX 1 ) on hormonaalinen
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit , Versio 1.3
Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Stada 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit 30.5.2016, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Emtricitabine
Julkisen yhteenvedon osiot
Leflunomide STADA Versio V1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Leflunomide STADA 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Leflunomide STADA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
DUTASTERIDE RATIOPHARM 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT Päivämäärä: 16.3.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Harvoni RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
EMA/702765/2014 Harvoni RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot Tämä on Harvoni-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet,
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi)
Entyvio 300 mg kuiva aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (vedolitsumabi) RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO 27.6.2014, versio 1.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Kalii chloridum/glucosum B. Braun 1,5 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/glucosum B. Braun 3 mg/ml + 50 mg/ml infuusioneste, liuos Kalii chloridum/natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ei oleellinen. Tämä on geneerinen hakemus. Valmisteyhteenveto noudattaa alkuperäisvalmisteen
Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi)
EMA/639793/2015 Riskienhallintasuunnitelman julkinen yhteenveto Kyprolis (karfiltsomibi) Tämä on Kyprolis-valmistetta koskevan riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joiden
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten
Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten Yleiskatsaus taudin epidemiologiaan Elinajanodotteen kasvamisen ja väestön ikääntymisen oletetaan tekevän nivelrikosta neljänneksi suurimman työkyvyttömyyden syyn
Lipanthyl Penta 145 mg , versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lipanthyl Penta 145 mg 15.9.2015, versio 3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Fenofibraatti: Julkisen yhteenvedon osiot Fenofibraatti: Tietoa sairauden esiintyvyydestä Arviolta
LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
HUOM! LIITE III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin Kansallisten viranomaisten on mahdollisesti jälkeenpäin päivitettävä valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet tarpeen
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski
mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski Laatimispäivä: Huhtikuu 2016 Johdanto Tämä esite, Myfenax (mykofenolaattimofetiili) Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille,
Lamictal , versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Lamictal 30.12.2015, versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Epilepsia Epilepsia on vakava sairaus, jossa esiintyy
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Noviana 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit 19.5.2014, Painos 3, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Duphalac Fruit 667 mg/ml , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Duphalac Fruit 667 mg/ml 11.2.2014, versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ummetus (epäsäännöllinen vatsan toiminta,
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
ETORICOXIB RATIOPHARM KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Päivämäärä: 4.8.2016, Versio: 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä
Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin
Liite III Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin Huomautus: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Latanoprost Pfizer 4.2.2014, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden aiheuttaja
Remeron. 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Remeron 13.11.2013, Versio 3.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Masennus on sairaus, jossa surullisuuden tunne ja
Liite I. Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Liite I Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle 1 Tieteelliset päätelmät Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC)
VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa
Pronaxen 250 mg tabletti OTC , Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Pronaxen 250 mg tabletti OTC 25.9.2015, Versio 1.3 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä Pronaxen 250 mg on tarkoitettu
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Geloplasma, infuusioneste, liuos 13.9.2016, Versio 4.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Yhteenveto hoidon hyödyistä Nestetilavuus vähenee, kun soluvälitilasta
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Elidel 10 mg/g emulsiovoide 8.12.2015, Versio 11 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ekseemaa esiintyy lähinnä lapsilla
Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto
EMA/775515/2014 Cosentyx-valmisteen (sekukinumabi) riskienhallintasuunnitelman yhteenveto Tämä on Cosentyx-valmisteen riskienhallintasuunnitelman yhteenveto, jossa esitetään toimenpiteet, joilla varmistetaan,
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun
HBV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikun Tärkeitä seikkoja huomioitavaksi: Tarkasta kaikkien potilaiden kreatiniinipuhdistuma ennen
Liite II. Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Liite II Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle 4 Tieteelliset johtopäätökset Tiivistelmä Levothyroxine Alapis -valmisteen ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Erivedge 150 mg kovat kapselit RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO Lokakuu 2013, v. 8.0 VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Ihon tyvisolusyöpä on yleisin
Liite III. Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset
Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät oleelliset muutokset Huom.: Tämän valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sisältö on sovittu viitemaamenettelyssä.
RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Physioneal 23.3.2015, Versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Munuaisten toimintahäiriöitä esiintyy Euroopassa