ProStop. Arthroereisis subtalaris -implantit DFU-0137 UUSI VERSIO 7



Samankaltaiset tiedostot
Olkaluun SuturePlate -levy ja ruuvit DFU-0139 UUSI VERSIO 11

Interferenssiruuvit DFU-0111 UUSI VERSIO 8

Matalaprofiiliset Arthrex-ruuvit DFU-0125 UUSI VERSIO 16

PIP Dart -laitteet, RetroFusion-ruuvit ja TRIM-IT-laitteet DFU-0107, VERSIO 10

Niitit DFU-0157 UUSI VERSIO 6. Plaple on metallilevy/niitti-yhdistelmälaite, jonka toisessa päässä on Cortical-ruuvikiinnitys.

Corkscrew, PushLock ja SwiveLock. Ommellanka-ankkurit. DFU-0087 Versio 17

TightRope DFU-0147 VERSIO 9

Kompressioruuvit DFU UUSI VERSIO 0

ibalance PFJ DFU Versio 0

Arthrex ibalance TKA -järjestelmä. DFU , versio 0

ibalance UKA -järjestelmä DFU , versio 0

Arthrex Universal Glenoid DFU Tarkistusversio 0

TightRope DFU VERSIO 0

Niitit DFU UUSI VERSIO 0

Adapteur Power System II (APS II) -lisävarusteet DFU-0149 UUSI VERSIO 4

Tutustu merkintöihin! Tärkeää tietoa siitä, miten varmistat pesu- ja puhdistusaineiden käytön turvallisuuden kotona

Universal Glenoid TM -järjestelmä DFU Versio 0 CE /2019

Tärkeää tietoa GILENYA -hoidosta. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.

EXELON -depotlaastarin KÄYTTÖOHJEET JA LÄÄKITYSPÄIVÄKIRJA

Ohjeita päkiän korjausleikkauksesta ja / tai isovarpaan luudutusleikkauksesta kuntoutuvalle

Välineet DFU-0023G UUSI VERSIO 20. Aktiivisiin laitteisiin kiinnitettävät uudelleenkäytettävät steriloimattomat/steriilit välineet.

Liite III. Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset

Sunwind Cuisine 110 ltr kaasujääkaappi XC-110G KÄYTTÖOHJE

Päihtyneen henkilön akuuttihoito - sosiaali- ja terveysministeriön ohjeet

P-Frami sopimusasiakkaan käyttöohje

ALAJÄRVEN, LEHTIMÄEN, SOININ JA VIMPELIN LOMATOIMISTOJEN PUOLUEETON JA VANKKUMATON ÄÄNENKANNATTAJA. Täyttä asiaa, ei arvailuja - jo vuodesta 2008

ABT 2000kg Haarukkavaunun käyttöohje

Välineet DFU-0023 VERSIO 21. Uudelleenkäytettävät epästeriilit/steriilit välineet, jotka voidaan kiinnittää virtalähteeseen

Mobiiliturva Palvelun käyttöönotto

Sonera Hosted Mail -palvelun käyttöohje

Monopolaarinen ablaatiopää DFU-0088 VERSIO 15

Trust PhotoCam 1300 TRUST PHOTOCAM Pika-asennusohje. Versio 1.0

ALKUPERÄINEN

H5i -kostuttimen desinfiointiohje

Käsikirjat voivat muuttua. Jokaisen käsikirjan uusin versio on aina saatavissa verkosta. Painettu: 27. lokakuuta 2015

JOENSUUN SEUDUN HANKINTATOIMI KOMISSIOMALLI

TW- EAV510 / TW- EAV510 AC: IPSeC- Ohjeistus

Ulkoiset mediakortit Käyttöopas

3. Vuokra-alueen käyttö Aluetta saa käyttää yögrillimyyntipaikkana. Mainittua käyttötarkoitusta ei ole lupa muuttaa ilman kaupungin suostumusta.

Induktiosilmukka LPS-4 Käyttöopas painos

Marjan makuisia koruja rautalangasta ja helmistä -Portfolio

TW- EAV510: WDS- TOIMINTO KAHDEN TW- EAV510 LAITTEEN VÄLILLÄ

Lue ohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttöä.

Graa f inen ohjeisto Graa f inen ohjeisto

MYEERIKKILÄ OHJEET PELAAJALLE

SPORTGO. Langattomat urheilukuulokkeet. käyttöohjeet

LOKIKIRJA. Neurologiaan erikoistuvan lääkärin. Koulutettavan nimi: Opinto-oikeus (pvm): Koulutusohjelman. HYKS Neurologian klinikka PL HUS

Paikallissivuston kumppanin starttipaketti

METALLITUOTTEIDEN MAALAUS

Korvakäytäväkojeiden käyttöohje

Meneekö viesti perille?

MORDAX -horminkorjausmenetelmä

Digitaalisuus ja erityinen tuki

Sunwind Cuisine 50cm pöytäliesi

Laadunvalvonta ja käytönaikaiset hyväksyttävyysvaatimukset TT laitteille

Kuntosaliharjoittelun kesto tunteina Kokonaishyöty Rajahyöty

T A N S U N Q U A R T Z H E A T Käyttöohje. Sorrento IP Single

Lisää segmenttipuusta

Ohje PhotoPortaalin käytöstä

Endobronkiaali sulkija EZ-Blocker KÄYTTÖOHJE

TD1464 termodynaaminen lauhteenpoistin Asennus- ja huolto-ohje

Sonic Boom BD4000. Käyttöohje

PÄIHDEHAASTATTELU osio 2 - Päihdekartoitus

KLUBIN ARVOSANAT Oleellinen arviointityökalu klubeille

Käyttöohjeen lisäosa. MOVITRAC LTP-B 575 V:n taajuusmuuttajat * _0214*

Kesäkuu Synkka Tuote Pakkaushierarkia yksittäin ja monipakkauksissa myytäville tuotteille

KÄSIKETJUTALJOJEN KÄYTTÖOHJEET

SUOMI. AV-surroundvastaanotin AV Surround Receiver SR6009. Pika-aloitusopas

Obligaatiotermiinit ja obligaatioita koskevat futuurit ja optiot

HE 226/2008 vp. Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi työttömyysturvalakia

SHY Turun paikallisosasto seminaariristeily EN sertifiointi

Ohje EU:n tulli- ja veroalueen ulkopuolelle rekisteröidyillä yksityiskäytössä olevilla huviveneillä Suomeen saapuville

BYETTA 5 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty injektiokynä (eksenatidi)

Nuorten tieto- ja neuvontatyön sekä verkkonuorisotyön avustukset. Emma Kuusi

Muistitutkimuksiin liittyvistä testeistä Tarja niittymäki

L2TP LAN to LAN - yhteys kahden laitteen välille

EK-Kaide Oy. EK-pistoansas Käyttöohje

Mihin kotityöpalvelu perustuu asiakkaan kanssa tehtyyn sopimukseen

Uutta radioaktiivisten aineiden kuljetuksista

ESR-Henkilö. Tunnistautuminen ESR-Henkilö -järjestelmässä

Palvelukeskus Koivulehto Jussintie 7 A KAUSALA

NatrellePLUS -takuuohjelma

Mitä lapsen tulisi varhaiskasvatuksesta saada? Leikki-ikäisen hyvän kasvun eväät MLL Helsinki Marjatta Kalliala

ESPOON KAUPUNKI Liite 3 Tekninen keskus. Vaalimainostelineet SOPIMUSLUONNOS. Sisältö

Vapaasti mutta luotettavasti

SUOMI. AV-surroundvastaanotin AV Surround Receiver SR5009. Pika-aloitusopas

Magneettikuvauksen tarkistuslista MED EL CI- ja ABI-malleille

Asenna myös mikroskopian lisäpala (MBF ImageJ for Microscopy Collection by Tony Collins)

STIGA PARK 110 S

Ajankohtaista laboratoriorintamalla Pasila Emilia Savolainen, Suunnittelu- ja ohjausyksikkö

Vuokranantajan veroinfo. Verohallinto

Hoidon hyötyihin liittyvät asiat, joita ei tunneta (yksi lyhyt kappale kustakin käyttöaiheesta, enintään 50 sanaa)

LIITE. asiakirjaan KOMISSION TIEDONANTO

FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI A8-0141/60. Tarkistus. Marielle de Sarnez ALDE-ryhmän puolesta

POLAR CADENCE SENSOR. Model:Y6. Käyttöohje

Hyvä tietää. Argentiina. Matkoja Ajatuksella ja Sydämellä

Hyvällä mielellä vai pahalla päällä!

Tekijät: Hellevi Kupila, Katja Leinonen, Tuomo Talala, Hanna Tuhkanen, Pekka Vaaraniemi

String-vertailusta ja Scannerin käytöstä (1/2) String-vertailusta ja Scannerin käytöstä (2/2) Luentoesimerkki 4.1

Matematiikan tukikurssi 3.4.

Transkriptio:

ProStop Arthroereisis subtalaris -implantit DFU-0137 UUSI VERSIO 7 A. LAITTEEN KUVAUS Arthroereisis-implantti on kanyloitu, terävästi kapeneva ruuvi eri kokoisina. B. KÄYTTÖAIHEET 1. Ainoastaan metalli-implantit Arthrexin ProStop Arthroereisis subtalaris (telaluun ja kantaluun välinen nivel) -implantti on tarkoitettu auttamaan jalan hyperpronaatiossa (lattajalka) stabiloimalla telaluun ja kantaluun välisen nivelen (subtalaris). Sen tarkoituksena on estää nilkan telaluun eteenpäin ja alaspäin suuntautuva ja nilkan telaluun (talus) mediaali paikaltaan siirtyminen rajoittamalla jalkaterän takaosan liiallista ulospäin kääntymistä. Esimerkkejä ovat: Oireellisen lattajalan hoito lapsille ja nuorille Oireellinen synnynnäinen lattajalka Nilkkaluiden yhteenliittymä jalan hyperpronaation (lattajalka) yhteydessä Tibialis posterior -jänteen häiriö ja taipuisa jalka Halvaukseen liittyvä lattajalka 2. Ainostaan bioresorboituvat implantit Arthrex ProStop Arthroereisis subtalaris (Telaluun ja kantaluun välinen nivel implantti) implantti on tarkoitettu tukemaan primaarisia kirurgisia toimenpiteitä lattajalan hoidossa antamalla rakenteellista tukea vähintään kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan.

C. KÄYTÖN ESTEET 1. Luun määrä tai laatu ei ole riittävä. 2. Verenkierto-ongelmat tai aikaisemmat infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista. 3. Herkkyys vierasesineille. Mikäli herkkyyttä epäillään, asianmukaiset testit on suoritettava ja herkkyys suljettava pois ennen implantointia. 4. Vain bio: Vierasesinereaktiot. Katso haittavaikutukset - allergisen tyyppiset reaktiot. 5. Mikä tahansa aktiivinen infektio tai verenkiertohäiriö. 6. Tilat, joilla on taipumusta rajoittaa potilaan kykyä tai halua rajoittaa toimia tai noudattaa ohjeita toipumisajan aikana. 7. Tämän laitteen käyttö ei kenties sovi potilaille, joiden luuaines on kehittymätöntä. Lääkärin on arvioitava luun laatu huolellisesti, ennen kuin suoritetaan leikkaus potilaille, joiden luusto on kehittymätöntä. Tämän lääkinnällisen laitteen käyttö ja osien tai implanttien sijoittaminen ei saa muodostaa siltaa kasvulevyn poikki tai häiritä tai rikkoa sitä. 8. Älä käytä muihin kuin aiheenmukaisiin leikkauksiin. D. HAITTAVAIKUTUKSET 1. Infektiot, sekä syvät että pinnalliset. 2. Vierasesinereaktiot. 3. Vain bio: Allergisen kaltaisia reaktioita PLA-materiaaleille (PLLA, PLDLA) on raportoitu. Näiden reaktioiden vuoksi implantti on joskus jouduttu poistamaan. Potilaan herkkyyttä laitteen materiaaleille on harkittava ennen implantointia. E. VAROITUKSET 1. Kerroin potilaan painon suhteessa implantin kokoon ja materiaaliin. Painavammat potilaat vaativat suurempia implantteja ja saattavat vaatia metalli-implantin mieluummin kuin bioresorboituvan implantin. 2. Sisäistä kiinnitystä ei saa käyttää uudelleen. 3. Vain bio: Älä steriloi tätä laitetta uudelleen. 4. Kaikilla tässä kirurgisessa toimenpiteessä käytettävillä metallisilla implanttilaitteilla on oltava sama metallurginen koostumus.

5. Leikkauksen jälkeen ja kunnes paraneminen on täydellistä, tämän laitteen antamaa kiinnitystä on pidettävä väliaikaisena eikä se kenties kestä painoa tai muuta tukematonta kuormaa. Tämän laitteen antama kiinnitys on suojattava. Lääkärin määräämää leikkauksen jälkeistä hoito-ohjelmaa on noudatettava tarkasti, jotta vältetään laitteeseen kohdistuvat haitalliset kuormitukset. 6. Leikkausta edeltävät ja leikkauksen aikaiset toimenpiteet, mukaan lukien kirurgisten tekniikoiden tuntemus ja implantin asianmukainen valinta ja sijoitus, ovat tärkeitä seikkoja tämän laitteen menestyksekkäässä käytössä. Laitteen asianmukaista implantointia varten tarvitaan asianmukainen Arthrex-sijoitusjärjestelmä. 7. Päätettäessä laitteen poistosta on otettava huomioon toisen leikkauksen aiheuttama mahdollinen riski potilaalle. Laitteen poiston jälkeen on annettava riittävää leikkauksen jälkeistä hoitoa. 8. Potilaalle tulee antaa tarkat ohjeet tämän laitteen käytöstä ja sen rajoituksista. 9. Tämä on kertakäyttöinen laite. Tämän laitteen uudelleen käyttäminen voisi johtaa laitteen toimintahäiriöön ja vahingoittaa potilasta tai käyttäjää. 10. Vain metalli: Laitteet, jotka on implantoitu pitkäksi ajaksi, voivat edellyttää ruuvinpoistoinstrumentteja. 11. Vain bio: Potilaan herkkyys laitteen materiaaleille on otettava huomioon ennen implantointia. Katso haittavaikutukset. F. MRI-turvallisuustiedot 1. Tämän laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettiresonanssiympäristössä (MR). Tätä laitetta ei ole testattu MR-ympäristössä kuumenemisen, siirtymisen tai kuva-artefaktien osalta. Laitteen turvallisuutta MRympäristössä ei tunneta. Jos potilaalla on tämä laite, kuvaus voi johtaa potilaan loukkaantumiseen. Jos implantti on valmistettu metallisesta materiaalista, kirurgit voivat odottaa, että tavanomaisessa magneettikuvauksessa näkyy MR-artefakteja. G. VAROTOIMENPITEET 1. Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja

niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä. H. PAKKAUS JA MERKINNÄT 1. Arthrex-laitteet on hyväksyttävä vain, jos tehtaan pakkaus ja merkinnät ovat ehjiä. 2. Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos pakkaus on avattu tai sitä on muutettu. I. STERILOINTI Laite toimitetaan steriilinä. Katso sterilointimenetelmä pakkauksen merkinnästä. Ainoastaan metalli-implantit: Tämä laite voidaan steriloida uudelleen. Se on puhdistettava asianmukaisesti, sitten steriloitava käyttäen yhtä seuraavista sterilointiparametreistä. Noudata maakohtaisia suosituksia, standardeja ja vaatimuksia. STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALLAT: Altistuslämpötila Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistus- Kuivaus- 121 C (250 F) 30 minuuttia 15 30 minuuttia 132 C (270 F) 15 minuuttia 15 30 minuuttia 135 C (275 F) 10 minuuttia 30 minuuttia 132 C (270 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia 135 C (275 F) 3 minuuttia 16 minuuttia STERILOINTIPARAMETRIT: VAIN YHDYSVALTAIN ULKOPUOLELLA: Höyrysterilointityhjennyssykli Esityhjiösykli Altistuslämpötila 132 135 C (270 275 F) Altistus- Kuivaus- 18 minuuttia 15 30 minuuttia 121 C (250 F) 30 minuuttia 15 30 minuuttia 132 135 C (270 275 F) 4 minuuttia 20 30 minuuttia Tietyt Arthrex-laitteet, joita voidaan käyttää tässä toimenpiteessä, toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava asianmukaisesti ennen käyttöä tai uudelleen käyttöä. Katso tarkemmat tiedot julkaisuista DFU-0023 ja ANSI/AAMI ST79, "Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities". Sterilointilaitteiden mallit ja suoritusominaisuudet vaihtelevat. Syklin parametrit ja kuorman asettelu on aina tarkistettava sterilointilaitteen valmistajan ohjeista. Jäähdytys Välineen on annettava jäähtyä riittävästi ennen kuin se poistetaan sterilointilaitteesta.

J. MATERIAALITIEDOT Katso materiaaleja koskevat tiedot pakkauksen merkinnästä. Tämä laite on valmistettu titaanista poly-l,plla-laktidista). K. SÄILYTYSOHJEET Bioresorboituvat laitteet on säilytettävä alkuperäisessä, avaamattomassa pakkauksessa kuivassa tilassa korkeintaan 32 C:n lämpötilassa (90 F), eikä niitä pidä käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Bioabsorboitumattomia välineitä on säilytettävä alkuperäisissä, avaamattomissa pakkauksissa kosteudelta suojattuina, eikä niitä saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. L. TIEDOT Kirurgien on hyvä käydä läpi tuotekohtainen leikkaustekniikka ennen leikkauksen suorittamista. Arthrex antaa tarkat leikkaustekniikat painetussa muodossa, videolla ja elektronisessa muodossa. Arthrexin sivustolla on myös tarkat tiedot leikkaustekniikoista ja niiden demonstraatiot. Voit myös ottaa yhteyttä Arthrex-edustajaan, joka voi antaa demonstraation paikan päällä.