Vuosikertomusohje 1 (2) Kudoslaitokset Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) Kudoslaitosten vuosikertomukset vuodesta 2013 Kudoslaitosten on toimitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle vuosikertomus toimistaan (Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) 20 i ). Fimea pyytää kudoslaitoksia vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: 1. Kudoslaitoksen tunnistetiedot (nimi, käyntiosoite ja postiosoite) 2. Vuosikertomuksen yhteyshenkilön yhteystiedot (nimi, puhelinnumero, postiosoite ja sähköpostiosoite) 3. Lyhyt kuvaus kudoslaitoksen toiminnasta ja mahdollisista muutoksista vuonna 2013 4. Kudoslaitoksia pyydetään täyttämään liitteenä oleva vastauslomake, jossa kysytään kudoksien ja solujen luovuttajien, hankittujen kudoksien ja solujen sekä tuotujen ja vietyjen kudosten ja solujen lukumäärät (Liite 1). Kudoslaitokset voivat jättää tyhjiksi ne vastauslomakkeen kohdat, jotka eivät koske kudoslaitoksen toimintaa. Lomake koskee esimerkiksi hedelmöityshoitolaitoksia ainoastaan siittiöiden tuonnin ja viennin osalta. 5. Toiminnassa havaittujen poikkeamien lukumäärä ja laatu 6. Vakavat haittavaikutukset ja vakavat vaaratilanteet: a. Lukumäärät vuonna 2013 b. Jos toiminnassa on havaittu vakavia haittavaikutuksia tai vaaratilanteita vuonna 2013, kudoslaitoksen on toimitettava Fimeaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen 1302/2007 mukainen vuosi-ilmoituslomake (Liite 2). Lomaketta ei tarvitse täyttää, jos toiminnassa ei ole havaittu vakavia haittavaikutuksia tai vaaratilanteita vuonna 2013. Kysymykset 7 10 ovat vain hedelmöityshoitolaitoksille: 7. Luovutetut (donor) sukusolut ja alkiot vuonna 2013 a. siittiöiden luovuttajien ja hedelmöityshoitojen lukumäärä luovutetuilla siittiöillä
Vuosikertomusohje 2 (2) b. munasolujen luovuttajien ja hedelmöityshoitojen lukumäärä luovutetuilla munasoluilla c. alkioiden luovuttajien ja hedelmöityshoitojen lukumäärä luovutetuilla alkioilla 8. Moneltako potilaalta tehtiin vuonna 2013 ennakollista munasolupakastusta a. hoidollisista syistä? b. sosiaalisista syistä? 9. Onko vuonna 2013 annettu hedelmöityshoitoja pareille, joissa toinen puolisoista on transsukupuolinen? 10. Onko parien, joissa toinen puolisoista on transsukupuolinen, mahdollista saada hedelmöityshoitoja? Kudoslaitosten tulee toimittaa vuosikertomus Fimeaan joko postitse (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Kirjaamo, PL 55, 00034 FIMEA) tai sähköpostitse (kirjaamo@fimea.fi) viimeistään 31.3.2014 mennessä. Hedelmöityshoitolaitosten on toimitettava vuosikertomus myös Valviraan (Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto, Kirjaamo, PL 210, 00531 Helsinki). Liitteet 1. Kudoslaitoksen toiminnan laajuutta koskeva kyselytaulukko 2. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen ihmisen kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 1302/2007 liite 3 Lisätietoja Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi (puh. 029 522 3239) Ylitarkastaja Anne Tammiruusu (puh. 029 522 3249) Ylitarkastaja Pirkko Puranen (puh. 029 522 3244) Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Vuosikertomusohje 1 (3) Liite 1 LUOVUTTAJIEN LU- KUMÄÄRÄ Kudos- ja solutyyppi Luuytimen kantasolut Ääreisverenkierron kantasolut Istukkaveren kantasolut DLI-siirteet Luukudos Jänteet Rustokudos Sarveiskalvo Kovakalvo Amnionkalvo Iho Rasvakudos Sydänläppäkudos Verisuoni Muu kudos- tai solutyyppi Autologiset Allogeeniset (sukulais-) Allogeeniset (ei-sukulais- ) Kuolleet luovuttajat Elävät luovuttajat
Vuosikertomusohje 2 (3) Liite 1 HANKITTUJEN KUDOK- SIEN JA SOLUJEN LU- KUMÄÄRÄ (lopputuotteiden eli kliiniseen käyttöön vapautettujen siirteiden tai pussien lukumäärä) Kudos- ja solutyyppi Autologiset Allogeeniset (sukulais-) Allogeeniset (ei-sukulais- ) Kuolleilta luovuttajilta Eläviltä luovuttajilta Luuytimen kantasolut (pussien Ääreisverenkierron kantasolut (pussien Istukkaveren kantasolut (pussien DLI-siirteet (lopputuotteiden eli vapautettujen pussien Luukudos (siirteiden Jänteet (siirteiden Rustokudos (siirteiden Sarveiskalvo (siirteiden Kovakalvo (siirteiden Amnionkalvo (siirteiden Iho (pinta-ala, cm2) Rasvakudos (siirteiden Sydänläppäkudos (siirteiden Verisuonet (siirteiden Muu kudos- tai solutyyppi
Vuosikertomusohje 3 (3) Liite 1 KUDOSTEN JA SOLU- JEN TUONTI JA VIENTI Kudos- ja solutyyppi Tuonti EUmaista Tuonti EU:n ulkopuolelta Vienti EUmaihin Vienti EU:n ulkopuolelle Luuytimen kantasolut (pussien Ääreisverenkierron kantasolut (pussien Istukkaveren kantasolut (pussien DLI-siirteet (pussien Luukudos (siirteiden Jänteet (siirteiden Rustokudos (siirteiden Sarveiskalvo (siirteiden Kovakalvo (siirteiden Amnionkalvo (siirteiden Iho (pinta-ala, cm2) Rasvakudos (siirteiden Sydänläppäkudos (siirteiden Verisuonet (siirteiden Siittiöt Muu kudos- tai solutyyppi