PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tätä lääkettä toiseen käyttötarkoitukseen tai toisella annostuksella kuin mitä tässä pakkausselosteessa esitetään. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cefuroxim Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cefuroxim Sandoz -valmistetta 3. Miten Cefuroxim Sandoz -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cefuroxim Sandoz -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Cefuroxim Sandoz 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta/suspensiota varten 1500 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten 1500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium. Jokainen injektiopullo sisältää kefuroksiiminatriumia määrän, joka vastaa 250 mg, 750 mg tai 1500 mg kefuroksiimia. Valmiste ei sisällä muita aineita. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Tanska 1. MITÄ CEFUROXIM SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cefuroxim Sandoz on ns. kefalosporiineihin kuuluva antibiootti. Cefuroxim Sandoz tappaa bakteereita, ja sitä käytetään vaikeiden infektioiden hoidossa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFUROXIM SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Cefuroxim Sandoz -valmistetta Cefuroxim Sandoz -valmistetta ei pidä käyttää, jos olet yliherkkä (allerginen) kefuroksiimille tai muille kefalosporiiniantibiooteille.penisilliinille yliherkkiä potilaita hoidettaessa on huomioitava allergisten ristireaktioiden mahdollisuus. Ole erityisen varovainen Cefuroxim Sandoz -valmisteen suhteen Erityiseen varovaisuuteen on syytä, jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Annosta on tällöin mahdollisesti säädettävä erikseen. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla ilmenee voimakasta ja pitkäkestoista ripulia tai merkkejä mahdollisesta sienitulehduksesta. Raskaus 1
Kokemusta kefuroksiimin käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Kefuroksiimin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cefuroxim Sandoz -valmisteella ei ole suoranaista vaikutusta ajokykyysi, mutta hoidon haittavaikutuksena voi mahdollisesti esiintyä huimausta. Tämä sinun on muistettava tilanteissa, joissa vaaditaan erityistä tarkkaavaisuutta (esim. autolla ajo tai tarkkuutta vaativat työt). Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Tietyt lääkkeet saattavat vaikuttaa Cefuroxim Sandoz -hoidon tehoon, ja Cefuroxim Sandoz voi puolestaan vaikuttaa tiettyjen muiden lääkkeiden tehoon. Keskustele siis lääkärisi tai apteekin kanssa ennen kuin käytät muita lääkkeitä hoidon aikana. On erityisen tärkeää, että muistat mainita lääkärillesi, jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (furosemidi), sienilääkkeitä (amfoterisiini), kihtilääkkeitä (probenesidi) tai muita antibiootteja (aminoglykosideja, tetrasykliinejä, makrolideja, kloramfenikolia). 3. MITEN CEFUROXIM SANDOZ -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Cefuroxim Sandoz -kuiva-aine liuotetaan ja annetaan injektiona tai infuusiona. Käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistus ja anto, ks. pakkausselosteen lopussa olevia, hoitoalan ammattilaisille tarkoitettuja tietoja. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Cefuroxim Sandoz -valmisteellakin voi olla haittavaikutuksia. Yleiset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, nokkosihottuma, kutina, lievät munuaisvaikutukset, ohimenevä kipu tai tulehdusreaktio injektiokohdassa. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Päänsärky, huimaus, maksavaikutukset, vakavat munuaisiin liittyvät reaktiot. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): Vaikea ja pitkäkestoinen ripuli, seerumitauti (allerginen reaktio, johon kuuluu esim. kuumetta, nesteen kertymisestä aiheutuvaa turvotusta, ihottumaa, nivelkipua), vakavat ihoreaktiot, kuume. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta): Anemia, vakavat allergiset reaktiot, pyörtyminen, levottomuus, hermostuneisuus, sekavuus, keltatauti. Kefuroksiimi voi myös aiheuttaa muutoksia verenkuvassa ja lievää tai keskivaikeaa kuulonmenetystä aivokalvontulehdusta sairastavilla lapsilla. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai sen jälkeen saat allergisia reaktioita tai vaikean ripulin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Kerro myös lääkärillesi, jos saat vakavan tai pysyvän haittavaikutuksen, sillä tietyt haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 2
5. CEFUROXIM SANDOZ -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Pidä injektio- tai infuusiopullo ulkopakkauksessaan. Herkkä valolle. Käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi. Älä käytä tätä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ympäristö- ja turvallisuussyistä voit palauttaa vanhentuneet tai yli jääneet lääkkeet apteekkiin hävitystä varten. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Sandoz, Hämeenkatu 23 A 4. krs, 33200 Tampere. Puh. 03-366 4936. Tämä seloste on tarkistettu viimeksi: 7..9.2005 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttövalmiin injektio- tai infuusionesteen valmistus ja anto Cefuroxim Sandoz säilyy 2 tuntia huoneenlämmössä ja 24 tuntia jääkaapissa 2-8 C:ssa, jos se on liuotettu: injektionesteisiin käytettävään veteen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen Anto lihakseen: Liuota kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen tai 1,0-prosenttiseen lidokaiiniliuokseen alla olevan taulukon mukaisesti niin, että muodostuu suspensio. Ravista niin, että suspensiosta tulee tasalaatuinen. Cefuroxim Sandoz 1500 mg:aa ei tule antaa lihakseen. Injektio laskimoon: Liuota kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuoseen taulukon mukaisesti, jolloin muodostuu kirkas liuos. Ravista. Lyhytkestoinen laskimonsisäinen infuusio (esim. enintään 30 minuuttia): Liuota kuiva-aine injektionesteisiin käytettävään veteen, 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen. Liuokset voidaan antaa suoraan laskimoon tai siirtolaitteiston kautta. Ravista, kunnes liuos on kirkas. Alla olevassa taulukossa on esitetty kuiva-aineeseen lisättävän nesteen määrä Pullon koko Kefuroksiimia per injektiopullo (mg) Lihaksensisäinen injektio Laskimonsisäinen injektio Lyhytkestoinen laskimonsisäinen infuusio 250 mg 1 ml 2 ml - 750 mg 3 ml 6 ml - 1500 mg - 15 ml 50 ml 3
Alla olevassa taulukossa on esitetty laskimoon annettavan injektio/infuusioliuoksen tilavuus ja pitoisuus. Kefuroksiimin määrä (mg) 250 750 1500 1500 Liuottimen määrä (ml) 2 6 15 50 Valmiin liuoksen/suspension tilavuus (ml) 2,2 6,8 16,5 51,5 Pitoisuus (mg/ml) 114 110 91 29 Valmista liuosta/suspensiota on aina tarkasteltava visuaalisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten varalta. Valmiin liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai kellertävä. Yhteensopivuus Cefuroxim Sandoz -valmistetta ei pidä lisätä lääkeruiskuun, joka sisältää jotain toista antibioottia. Tämä koskee erityisesti aminoglykosideja. Cefuroxim Sandoz -valmistetta ei myöskään saa sekoittaa natriumvetykarbonaattia sisältäviin liuoksiin. Antibiootteja ei normaalisti pidä antaa yhdessä muiden infuusionesteiden kanssa. Useimpia infuusionesteitä infusoidaan 6-8 tunnin kuluessa, mikä ei ole tarkoituksenmukaista antibioottihoidon kannalta. Kefuroksiimiannokset olisi annettava lyhytkestoisina infuusioina (30 minuuttia). 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cefuroxim Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Cefuroxim Sandoz 3. Hur du använder Cefuroxim Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cefuroxim Sandoz 6. Övriga upplysningar Cefuroxim Sandoz 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension 750 mg pulver till injektionsvätska, lösning/suspension 1500 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Det aktiva innehållsämnet är cefuroximnatrium. Varje injektionsflaska innehåller cefuroximnatrium motsvarande 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxim. Produkten innehåller inga övriga innehållsämnen. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ, Danmark 1. VAD CEFUROXIM SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cefuroxim Sandoz är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner. Cefuroxim Sandoz har en bakteriedödande effekt och används vid behandling av svåra infektioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFUROXIM SANDOZ Använd inte Cefuroxim Sandoz Cefuroxim Sandoz skall inte användas om du är överkänslig (allergisk) mot cefuroxim eller andra cefalosporinantibiotika. När patienter, som är överkänsliga mot penicillin, behandlas, måste man lägga märke till att allergiska korsreaktioner är möjliga. Var särskilt försiktig med Cefuroxim Sandoz Särskild försiktighet bör iakttas om du lider av gravt nedsatt lever- eller njurfunktion. Dosanpassning kan krävas. Kontakta läkare om du upplever långvarig och kraftig diarré eller tecken på svampinfektion. Graviditet 5
Det finns endast begränsad erfarenhet gällande användning av cefuroxim under graviditet. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Amning Cefuroxim utsöndras i bröstmjölken. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Cefuroxim Sandoz påverkar inte körförmågan men kan eventuellt orsaka yrsel som biverkan vilket du bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, samt naturmedel eller preparat från hälsokostaffär. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cefuroxim Sandoz så konsultera din läkare eller apotek innan du tar något annat läkemedel. Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: Vätskedrivande medel (furosemid), svampmedel (amfotericin), medel mot gikt (probenecid) eller andra antibiotika (aminoglykosider, tetracykliner, makrolider, kloramfenikol). 3. HUR DU ANVÄNDER CEFUROXIM SANDOZ Cefuroxim Sandoz upplöses i vätska och ges som injektion eller infusion. För administrerings- och beredningsinstruktioner, se avsnitt Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal i slutet av denna bipacksedel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Cefuroxim Sandoz ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 användare): Diarré, illamående, kräkningar, hudutslag, nässelutslag, klåda, mild njurpåverkan, övergående smärta eller inflammation vid injektionsstället. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare): Huvudvärk, yrsel, leverpåverkan, allvarlig njurpåverkan. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter): Långvarig och kraftig diarré, serumsjuka (allergisk reaktion med symtom som feber, vätskesvullnader, hudutslag, ömmande leder), allvarlig hudpåverkan, feber. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter): Blodbrist, allvarlig allergisk reaktion, svimning, rastlöshet, nervositet, förvirring, gulsot. Cefuroxim kan även orsaka blodbildspåverkan liksom mild till måttlig hörselförlust hos barn som behandlats för meningit. Kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner eller om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller på apoteket. Tala även om för din läkare om du får en allvarlig eller bestående biverkan, eftersom vissa biverkningar kan kräva behandling. 5. FÖRVARING AV CEFUROXIM SANDOZ 6
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara injektions- och infusionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Färdigberedd lösning bör användas omedelbart. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Av miljö- och säkerhetsskäl bör överbliven eller för gammal medicin lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: Sandoz, Hämeenkatu 23 A 4. krs, 33200 Tampere. Tel. 03-366 4936. Denna bipacksedel reviderades senast den 7.9.2005 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal: Beredning och administrering av injektions- och infusionsvätskan Cefuroxim Sandoz är stabil under 2 timmar vid rumstemperatur och 24 timmar vid 2 C 8 C, om det lösts i: vatten för injektionsvätska 0,9 % natriumkloridlösning 5 % glukoslösning Intramuskulär administration: Sätt till vatten för injektionsvätskor eller 1,0 % lidokainlösning till pulvret enligt tabellen nedan så att en suspension bildas. Omskakas så att suspensionen blir homogen. Cefuroxim Sandoz 1500 mg bör inte administreras intramuskulärt. Intravenös injektion: Lös upp pulvret i sterilt vatten, 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning enligt tabellen vilket ger en klar lösning. Omskakas. Kort intravenös infusion (t ex upp till 30 minuter): Lös pulvret i vatten för injektion, 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning. Lösningarna kan ges direkt in i venen eller införas via förbindelsestycket på infusionssetet. Omskakas till lösningen är klar. Vid beredning av färdig lösning tillsätts lösningsmedel enligt tabellen nedan Flaskans storlek Cefuroxim per injektionsflaska (mg) Intramuskulär injektion Intravenös injektion Kort intravenös infusion 250 mg 1 ml 2 ml - 750 mg 3 ml 6 ml - 1500 mg - 15 ml 50 ml Lösningens/suspensionens volym och koncentrationer anges i tabellen nedan Cefuroxim (mg) Mängd lösningsmedel (ml) Volym färdig lösning/suspension Koncentration (mg/ml) 7
250 750 1500 1500 2 6 15 50 (ml) 2,2 6,8 16,5 51,5 114 110 91 29 Inspektera alltid den beredda lösningen/suspensionen visuellt före administrering med avseende på partiklar och missfärgningar. Den beredda lösningen ska vara klar och färglös eller gulaktig. Blandbarhet Cefuroxim Sandoz skall inte sättas till i sprutor som innehåller något annat antibiotikum. Detta gäller speciellt aminoglykosider. Cefuroxim Sandoz skall inte blandas med vätskor som innehåller natriumvätekarbonat. Antibiotika ska inte regelmässigt ges med andra infusionsvätskor. De flesta infusionsvätskor ges över 6-8 timmar vilket inte är lämpligt vid antibiotikabehandling. Cefuroxim ska ges över korta perioder (30 minuter). 8