Ruoka Geenitekniikalla muokatut ja muut uuselintarvikkeet Leena Mannonen Tutkimus ja tuotekehitys on elintarvikealalla kiihkeää, ja paljon uusia tuotteita on odotettavissa markkinoille lähivuosien aikana. Kiinnostuksen kohteena ovat muualta maailmasta Eurooppaan tulevat eksoottiset uutuudet, geenitekniikan avulla jalostetut raakaaineet, uudet kustannuksia tai ravintoaineita säästävät prosessointikeinot ja terveyteemme positiivisesti vaikuttavat yhdisteet. Viranomaiset ovat havahtuneet huomaamaan näihin uutuuksiin liittyvät riskit ja on laadittu EY-asetus, jossa määritellään termi uuselintarvike ja annetaan ohjeet siitä, miten näiden uutuuksien turvallisuus tarkistetaan ennen markkinointiluvan myöntämistä. Asetuksessa ei oteta kantaa positiivisiin terveysvaikutuksiin tai esimerkiksi geenitekniikan eettisiin kysymyksiin. Elintarvikevalikoimamme uudistuu jatkuvasti. Samalla siihen liittyvä käsitteistö muuttuu ja syntyy uusia termejä, kuten uuselintarvikkeet ja muuntogeeniset eli GM-elintarvikkeet. Toukokuussa 1997 voimaan astunut säädös (EY 258/97) määrittelee uuselintarvikkeet (novel food) tuotteiksi, joiden käyttö ihmisravinnoksi on ollut Euroopan unionin alueella vähäistä ennen vuotta 1997, jolloin säädös astui voimaan (Euroopan Komissio 1997). Uuselintarvikkeita ovat kaikki geenitekniikalla muokatut elintarvikkeet tai ainesosat, myös tahallisesti muunnetut molekyylirakenteet, muut uudet lähteet (sienet, levät, mikrobit, kasvit, eläimet) ja valmistusmenetelmät. Asetuksessa ne jaotellaan kuuteen luokkaan oheisen taulukon mukaisesti. Taulukossa luokkia on havainnollistettu esimerkein arvioitavina olevista hakemuksista. Arvioitaessa elintarvikeuutuuksien kuulumista turvallisuustutkimusta edellyttävään hyväksymisjärjestelmään alkaa pohdinta aiemmasta käytöstä eli siitä, onko tuote ollut merkittävissä määrin elintarvikekäytössä Euroopassa. Jogurtti, jonka rakennetta tai makua on muutettu käyttämällä tunnettuja hapatebakteereita, korvaamalla rasvaa hyytelöintiaineilla taikka lisäämällä kuituja tai aiemmin käytössä ollut makuaine, ei ole uuselintarvike. Jos sen sijaan hapatebakteeri on uusi löydös tai se on geenitekniikalla muokattu, on kyseessä uuselintarvike. Funktionaalinen elintarvike saattaa olla myös uuselintarvike, mutta ei välttämättä. Arvio aiemmasta käytöstä ratkaisee tässäkin asian. Esimerkiksi seerumin kolesterolipitoisuuden hallintaan vaikuttava Benecol-margariini ei ole uuselintarvike, sillä sen markkinointi alkoi jo vuonna 1996. Toisaalta vasta vuonna 2000 markkinoille tullut vastaava tuote Becel pro.activ -margariini on ensimmäisiä arviointiprosessin läpikäyneitä ja markkinointiluvan saaneita uuselintarvikkeita. Naudan lihasmassan suurentaminen kasvuhormoneilla ei tee lihasta uuselintarviketta, sillä menettelyä ei voitane tulkita uudeksi valmistusprosessiksi. Hormonien käyttö on kuitenkin EU:ssa kielletty, eikä tällaista lihaa saa tuoda alueellemme myöskään muualta. Tätä keskustelua herättänyttä esimerkkiä käsitellään muista kuin uuselintarvikeasetuksen lähtökohdista toisilla foorumeilla. 112 Duodecim 2001;117:112 6 L. Mannonen
Taulukko. Uuselintarvikeluokat ja arvioitaviksi jätetyt hakemukset. Asetuksen mukainen luokitus Muuntogeenisestä tuotteesta koostuvat tai niitä sisältävät elintarvikkeet Muuntogeenisestä tuotteesta tehdyt valmisteet Muunnetut molekyylirakenteet Uusista mikrobeista, levistä ja homeista koostuvat elintarvikkeet Arvioitavat hakemukset luokittain Öljyhapporikas soija Torjunta-ainetta sietävä maissi Torjunta-ainetta sietävä soija Hyönteissietävä maissi Kahden muuntogeenisen maissin risteymät Soseet muuntogeenisestä tomaatista Salaattisikurit Salatrim vähäenergiaiset triglyseridit Bakteeriperäinen dekstraani Sieniöljy Uusista kasveista tai eläimistä koostuvat Steviakasvi 1 tai peräisin olevat elintarvikkeet Puhtaat munan fosfolipidit 2 Kasvisteroleilla täydennetty margariini 3 Nangaipähkinä Viljakuitufraktiot rasvan korvikkeena Kasvisterolilla täydennetyt makkarat, leipomo-, meijeri- sekä välipalatuotteet Tahitilainen nonimehu Sardiiniöljypohjaiset lipidit Uudet valmistusprosessit Suurpainetekniikka hedelmien pastöroinnissa Trehaloosin valmistus uudella entsyymiprosessilla 1 Markkinoinnin kieltävä komission päätös 2000/196/EY 2 Markkinoinnin salliva komission päätös 2000/195/EY 3 Markkinoinnin salliva komission päätös 2000/500/EY Geenitekniikka elintarvikkeiden tuotannossa Geenitekniikan avulla voidaan tuottaa nopeasti aivan uudenlaisia elintarvikkeita ja niiden raaka-aineita. Mikrobien tuottamat entsyymit olivat ensimmäisiä geenitekniikan sovelluksia. Eräs näistä entsyymeistä on Suomessakin käytössä ollut juuston juoksute kymosiini. Englannissa muuntogeenisellä kymosiinilla juoksutettua juustoa on myyty geenitekniikan käytöstä kertovin merkinnöin, ja se on ollut erityisen suosittu mm. vegaanien keskuudessa, koska kymosiini korvaa perinteisen vasikan mahasta eristetyn juoksutteen. Seuraava vaihe olivat muuntogeeniset kasvit, ja geenitekniikalla muunnettuja elintarviketuotantoon käytettäviä viljelykasvejakin on maailman markkinoilla jo runsaasti (Somersalo 1998). Geenitekniikan käyttö eläinten jalostuksessa on vasta huomisen sovelluksia. Geenitekniikan avulla parannetaan kasvien kestävyyttä ja laatua. Markkinoille tulleet tuotteet ovat lähinnä esimerkkejä ensin mainitun ominaisuuden parantamisesta. Kyky kestää tauteja, torjunta-aineita tai tuhoeläimiä ovat ominaisuuksia, joita on suhteellisen helppo parantaa geenitekniikan avulla. Satotason ja viljelyvarmuuden paraneminen kestävyyden ansiosta on kiinnostanut kasvinjalostajia ja viljelijöitä. Laatuominaisuuksiin vaikuttaminen on vaikeampaa, sillä usein uudet ominaisuudet liittyvät yleisemminkin kasvin aineenvaihduntaan ja ovat usean geenin säätelemiä. Esimerkkejä mahdollisuuksista ovat jo toteutetut öljykasvien (rapsi, soija, auringonkukka) rasvahappokoostumuksen muutokset, riisin suuri A-vitamiinipitoisuus, tomaatin viivästynyt vanheneminen ja allergeenin poistaminen riisistä. Monista teknisesti valmiista sovelluksista on Suomessa ja EU:ssa hyväksytty elintarvikekäyttöön toistaiseksi vain torjunta-ainetta sietävä Geenitekniikalla muokatut ja muut uuselintarvikkeet 113
soijalajike ja tuhohyönteisresistentti maissilajike. Nämä tulivat markkinoille jo v. 1996 ennen uuselintarvikelainsäädännön voimaantuloa geenitekniikkalakien mukaisen arvioinnin perusteella. Rapsiöljy on hyväksytty uuselintarvikeasetuksen ilmoitusmenettelyn kautta, sillä pitkälle prosessoituna ja kaikista geeniteknisen muuntamisen merkeistä vapaana se on tavallista öljyä vastaava ja yhtä turvallinen. Hakemuksia on EU:ssa jätetty jo koko joukko, kuten taulukosta voidaan päätellä. Muuntogeenisistä tomaateista valmistetut soseet ja muut jalosteet saanevat hyväksynnän vasta v. 2001. Uuselintarvikkeiden turvallisuuden arviointi on haastava tehtävä Joitakin poikkeuksia (mm. lisäaineita) lukuun ottamatta elintarvikkeilta ei ole edellytetty lakisääteistä turvallisuuden arviointia ja ennakkohyväksyntää. Tässä suhteessa uuselintarvikkeet poikkeavat muista, sillä niiden markkinoille hyväksymisen edellytyksenä on kattava turvallisuuden arviointi. Turvallisuusarvioon sisällytettävistä tiedoista on EY:n komissio antanut suositukset, joiden tavoitteena on arviointien yhdenmukaisuus yhteisömaissa (Tieteellinen elintarvikekomitea 1997, Lyyra ym. 1999). Elintarvikkeet ovat monimutkaisia seoksia. Niitä on totuttu pitämään turvallisina, vaikka monien elintarvikkeiden tiedetään sisältävän luonnollisia toksisia yhdisteitä, jotka saattavat olla myös mutageenisia tai karsinogeenisia. Tämän alan tutkimus on nuorta, ja elintarvikkeiden terveellisyyden arviointiin liittyy tieteellisiä haasteita. Toksisuuden tavanomaisia arviointimenetelmiä on vaikea soveltaa elintarvikkeisiin niiden monimuotoisuuden vuoksi. In vivo -ruokintakokeissa eläimelle syötetään runsaita määriä tutkittavaa elintarviketta turvallisuusrajojen varmistamiseksi. Seurauksena saattaa kuitenkin olla eläimen yleisen ravintotasapainon järkkyminen, eikä tuloksista voida tehdä luotettavia päätelmiä. Vastaavasti tavanomaisia aineenvaihduntaa koskevia ja farmakokineettisiä tutkimuksia on mahdotonta soveltaa monimutkaisiin kemiallisiin seoksiin, joita useimmat elintarvikkeet ovat. In vitro -kokeet puolestaan vaativat erityismenetelmiä, joiden vastaavuus in vivo -tilanteeseen nähden on vielä epäselvä, ja tuloksia on syytä tulkita varoen. Turvallisuuden toteamiseen tarvitaankin aivan uusia menettelytapoja. WHO ja OECD ovat esittäneet olennaisen vastaavuuden käsitteen, joka on omaksuttu osaksi uuselintarvikkeiden arviointia (WHO 1995). Käsitteeseen sisältyy ajatus siitä, että jo käytössä olevia elintarvikkeita voidaan pitää vertailupohjana arvioitaessa muunnetun tai uuden elintarvikkeen vaarattomuutta ihmisravintona. Tuotteita, jotka vastaavat olennaisilta osiltaan vanhempia tavanomaisia tuotteita, voidaan siis vaarattomuuden osalta käsitellä samoin. Unohtaa ei kuitenkaan saa, että olennaisen vastaavuuden toteaminen ei korvaa turvallisuuden tai ravintoarvon arviointia. Se on tapa verrata uutta tavanomaiseen, ja tämän menettelyn jälkeen käsittelyssä voidaan keskittyä poikkeaviin ominaisuuksiin. Toisaalta elintarvikkeen uusia ominaisuuksia ei myöskään tule pitää lähtökohtaisesti vaarallisina. Erityisen hyvin oleellisen vastaavuuden käsite soveltuu muuntogeenisiin uuselintarvikkeisiin, joille on helposti löydettävissä tavanomainen, muuntamaton vastine. Käsitettä ollaan kuitenkin ulottamassa uusiin muuntamattomiin lähteisiin sekä uusiin elintarvikkeiden prosessointimenetelmiin. Ravitsemus-, toksisuus- ja allergiakysymykset Uuselintarvikkeen koostumuksen tunteminen on edellytyksenä oleellisen vastaavuuden toteamiselle ja myös ravintoarvon ja toksisuuden arvioinnille. Koostumusanalyysissä selvitetään paitsi tärkeimmät ravintoaineet myös luonnollisten myrkkyjen (esim. solaniini perunassa) ja ns. haitta-aineiden (esim. fytaatit kaurassa) määrät. Uuden elintarvikkeen rooli ravinnossamme on tärkeää tietää. On selvitettävä mm., korvaako uusi tuote jonkin tavanomaisen, ja mikä vaikutus tällä on kokonaisravitsemukseemme. Tehtäessä arvioita eläinkokeiden perusteella tulee muistaa edellä todetut ongelmat tasapainoisen ruokavalion koostamisessa. Keskittämällä koe oleellisesti poikkeavan komponentin suhteen pa- 114 L. Mannonen
rannetaan mahdollisuuksia luotettaviin päätelmiin (Battershill ym. 1999, Livesey ym. 2000). Mikäli riittävän luotettavien turvallisuustekijöiden käyttö ei ole mahdollista, tulee subkroonisia ja kroonisia eläinkokeita täydentää eläimillä tai ihmisillä tehtävillä imeytyvyys- tai aineenvaihduntatutkimuksilla. Toksikologisissa arvioinneissa noudatetaan lisäaineilta vaadittuja selvityksiä. Eläinkokein suoritettavia toksisuusarviointeja ovat mm. akuutti toksisuuskoe, 90 päivän syöttökoe sekä mutageenisuus- ja teratogeenisuuskokeet. Testeistä valitaan tapauskohtaisesti sopivat, sillä yleistä ja yhdenmukaista suositusta on vaikea esittää. Yleisesti suosituksena on aloittaa in vitro -kokein, edetä in vivo -eläinkokeisiin ja mahdollisesti täydentää näitä vielä ihmisillä suoritettavilla kokeilla. Allergia liittyy yleensä proteiineihin. Turvallisuusarvioinnissa allergeenisuus tulee testata esimerkiksi vertaamalla proteiinin rakennetta tunnettuihin allergeenisekvensseihin, jotka on tallennettu kansainvälisiin tietokantoihin. Proteolyysiherkkyys kertoo yhdisteen kestävyydestä ruoansulatuskanavassa. Immunologisiin vertailuihin voidaan käyttää olemassa olevia testiseerumeita, joilla pystytään toteamaan 99.9 % pääallergeeneista. In vivo -ihoärsytyskokeilla voidaan vielä varmistaa in vitro -kokeiden tuloksia. International Life Science Institute (ILSI) on pohtinut allergiapotentiaalin selvittämistä ja julkaisut asiasta suosituksen (Metcalfe ym. 1996). Muuntogeeniset elintarvikkeet erityiskysymyksiä turvallisuudesta Geenitekniikalla muunnettuihin organismeihin ja niistä saataviin tuotteisiin sovelletaan oleellisen vastaavuuden periaatetta. Verrattaessa alkuperäistä elintarviketta tai sen lähdettä muunnettuun tulee huomioida luonnollisen vaihtelun rajat ravintoaineiden ja luonnollisten toksiinien pitoisuuksissa. Turvallisuuden arvioinnissa noudatetaan pääasiassa yleisesti uuselintarvikkeista annettuja ohjeita. Muuntogeenisiä tuotteita arvioitaessa tulee lisäksi huomioida geneettisen muuntamisen vaikutukset isäntäorganismiin, muunnetun tuotteen geneettinen stabiilius, geenien ilmentymisen spesifisyys, perintöaineksen siirtyminen muunnetusta tuotteesta sekä mikroorganismien osalta niiden elinkelpoisuus ja kolonisaatiokyky ihmisen ruoansulatuskanavassa. Turvallisuuden arvioinnissa huomioidaan sekä haluttu hyödyllinen ominaisuus isäntäorganismissa että geeninsiirrossa käytettyjen merkkigeenien ja geenituotteiden ominaisuudet. Uuselintarvikeasetuksen mukaisesti pääpaino on elintarvikekäytöstä aiheutuvien riskien arvioinnissa. Ympäristökysymyksiä käsitellään geenitekniikkadirektiivien mukaisesti ja vastaavia viranomaisia konsultoiden. Uuselintarvikkeiden hyväksymismenettely Suomessa Hakemus jätetään EU:ssa siinä jäsenmaassa, jossa tuotetta halutaan ensimmäisen kerran markkinoida. Suomessa se jätetään Elintarvikevirastoon. Turvallisuusarviosta vastaavat kyseisen maan asiantuntijat, jotka laativat hakemuksesta ensiarvioraportin. Suomessa ensiarviointeja suorittaa kauppa- ja teollisuusministeriön asettama uuselintarvikelautakunta. Se koostuu kahdestakymmenestä elintarvikealan, ravitsemustieteen, lääketieteen, toksikologian, mikrobiologian, geenitekniikan ja elintarvikehallinnon edustajasta. Lisäasiantuntemusta kaivattaessa voidaan vielä konsultoida ulkopuolisia alan osaajia. Markkinoille hyväksyminen yhdessä maassa mahdollistaa tuotteen markkinoinnin kaikissa EU-maissa. Tämän vuoksi päätös markkinoinnista tehdään yhteisvoimin. Ensiarvioraportti lähetetään kaikille jäsenmaille ja EY:n komissiolle, jotka voivat esittää perusteltuja vastalauseita. Arvion ja vastalauseiden pohjalta komissio tekee päätösehdotuksen, jonka hyväksymisestä päätetään yhdessä. Hakemuksia on EU:ssa jätetty jo parikymmentä kolmen vuoden aikana, mutta vasta kolmesta on tehty päätös (vrt. taulukko). Suomessa on jätetty kaksi hakemusta kasvisteroleilla täydennetyistä elintarvikkeista. Jokaisen hakemuksen käsittelyssä on edetty pisintä tietä. Ensiarvioon on jokaisessa tapauksessa esitetty vastalauseita, mikä on johtanut EY:n elintarvike- Geenitekniikalla muokatut ja muut uuselintarvikkeet 115
alan tiedekomitean kuulemiseen ennen äänestystä lopputuloksesta. Työtä on hidastanut osaltaan se, että uuden soveltamisessa vasta opetellaan käytännön kannalta sujuvia toimintatapoja. Toisaalta viidessätoista jäsenmaassa on varsin erilaiset ruokatottumukset ja näkemykset ravitsemuksesta. Selvästi on myös havaittavissa pyrkimys täydelliseen turvallisuuteen, johon on niin tässä työssä kuin kaikilla muillakin elämän aloilla mahdotonta päästä. Asetuksessa itse asiassa todetaan vain, että uutuuksien tulee olla yhtä turvallisia kuin tavanomaiset elintarvikkeet. Uuselintarvikkeille erityiset pakkausmerkinnät Markkinointiluvassa räätälöidään kullekin tuotteelle pakkausmerkinnät. Elintarvikkeille pakollisten yleisten pakkausmerkintöjen lisäksi kuluttajille tulee antaa tietoa uuden tuotteen erityisistä ominaisuuksista. Tällaisia ovat erityisryhmille mahdollisesti aiheutuvat ongelmat mm. allergiat, eettistä epävarmuutta aiheuttavat ominaisuudet, kuten eläingeeni kasveissa, elintarvikkeen muuttunut koostumus, käyttö tai ravitsemuksellinen laatu sekä geenitekniikan käyttö. Merkintä geenitekniikan käytöstä tehdään ainesosaluetteloon. Markkinoillamme ei ole yhtään uuselintarvikeasetuksen mukaista täydellisen arvion läpikäynyttä muuntogeenistä tuotetta. Muuntogeeninen soija ja maissi hyväksyttiin geenitekniikkalakien mukaisesti ilman merkintävelvollisuutta, ja siksi näille säädettiin v. 1998 oma geenitekniikan merkintöjä koskeva asetus. Keväällä 2000 astui voimaan myös muuntogeenisiä lisäaineita koskeva merkintäsäädös. Konkreettisimmat esimerkit tällaisista lisäaineista ovat soijalesitiini (E322) ja maissista peräisin olevat modifioidut tärkkelykset (E1404 1450). Merkintävelvoitteen aiheuttaa muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin esiintyminen tuotteessa. Säädöksessä huomioidaan tahaton ja vähäinen saastuminen, joka on voinut aiheutua sadonkorjuun, kuljetuksen, varastoinnin tms. seurauksena. Mikäli muuntogeenisen aineksen osuus elintarvikkeen ainesosasta tai vain yhdestä ainesosasta koostuvassa elintarvikkeesta on alle 1 % ja tällaisen aineksen esiintyminen on satunnaista, ei elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä edellytetä geenitekniikan käytöstä kertovia merkintöjä. Kirjallisuutta Battershill J, Hattersley SJ, Sanderson M. Critical issues for the safety assessment of novel foods when no conventional counterpart exists: discussion meeting London 1998. Food Add Cont 1999; 16(1):37 45. Euroopan komissio. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) no. 258/97. Euroopan yhteisöjen virallinen lehti 1997. Vol. L43, s. 1 4. Livesey G, ym. Suitability of Traditional Energy Values for Novel Foods and Food Ingredients. Food Control 2000;11: 249 89. Lyyra M, Jalkanen L, Sarkkinen E. Uuselintarvikkeiden saattaminen markkinoille; markkinoille saattamista koskevien hakemusten ja niihin liittyvien turvallisuusselvitysten tekeminen. Kuopion yliopisto, tutkimuksia ja selvityksiä 9/1999, Kuopio. Metcalfe DD, ym. Assessment of the allergenic potential of foods derived from genetically engineered crop plants. Crit Rev Food Sci Nutr 1996;36S:165 86. Somersalo S. Siirtogeenit tulevat kasveihin. Lohja: Agrimedia Oy, 1998, s. 96. Tieteellinen elintarvikekomitea. Komission suositus uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista asetuksen (EY) no. 258/97 mukaisesti. Euroopan yhteisöjen virallinen lehti, 1997, Vol. L253, s. 1 36. WHO. Application of the principle of substantial equivalence to the safety evaluation of foods or food ingredients from plants derived by modern biotechnology, WHO workshop, 1995, s. 80. LEENA MANNONEN, tekn. tri, erikoistutkija Elintarvikevirasto PL 5, 00531 Helsinki Mitä opin: vastaukset Elintarvikkeiden orgaaniset ympäristömyrkyt ja niiden siirtyminen ihmiseen: 1 = a, 2 = a, 3 = a ja c 116