PAKKAUSSELOSTE TELFAST 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Feksofenadiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Telfastia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 5 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä syödään turhaan oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Telfast on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Telfastia 3. Miten Telfastia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Telfastin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TELFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Telfast sisältää feksofenadiinihydrokloridia, joka on antihistamiini. Telfast 120 mg tabletteja käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille lievittämään heinänuhan (kausiluonteisen allergisen nuhan) oireita, kuten aivastelua, kutisevaa, vuotavaa tai tukkoista nenää ja kutisevia, punoittavia ja vetistäviä silmiä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TELFASTIA Älä käytä Telfastia - jos olet allerginen (yliherkkä) feksofenadiinille tai Telfastin jollekin muulle aineelle (katso täydellinen apuainelista kohdasta 6). Ole erityisen varovainen Telfastin suhteen - jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja - jos sinulla on tai on joskus ollut sydänsairaus, sillä tämä lääke voi aiheuttaa nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä - jos olet iäkäs. Jos jokin näistä koskee sinua tai jos et ole varma asiasta, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa ennen Telfastin ottamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Ruuansulatusvaivoihin käytettävät alumiinia ja magnesiumia sisältävät valmisteet saattavat vaikuttaa Telfastin tehoon vähentämällä imeytyvän lääkkeen määrää. On suositeltavaa jättää noin 2 tuntia Telfastin ja ruuansulatusvaivoihin käytettävien lääkkeiden ottamisen väliin. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Telfastia raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä. Telfastia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Telfast ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Sinun on kuitenkin varmistuttava siitä, että nämä tabletit eivät aiheuta sinulle väsymystä tai huimausta, ennen kuin ajat tai käytät koneita. 3. MITEN TELFASTIA KÄYTETÄÄN Käytä Telfastia juuri sen verran kuin apteekissa on kerrottu. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret Suositeltu annos on yksi tabletti (120 mg) vuorokaudessa. Ota tabletti veden kanssa ennen ateriaa. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän Telfastia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireita aikuisilla ovat huimaus, uneliaisuus, uupumus ja suun kuivuminen. Jos unohdat ottaa Telfastia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos tavallisena ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Telfast voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta Telfastin käyttö, jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita vakavasta allergisesta reaktiosta. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:sta potilaasta): päänsärky, uneliaisuus, huonovointisuus (pahoinvointi) ja huimaus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta potilaasta): väsymys/uneliaisuus Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat (yleisyys tuntematon): univaikeudet (unettomuus), unihäiriöt, painajaiset, hermostuneisuus, nopea tai epäsäännöllisen sydämen syke, ripuli, ihottuma ja 2
kutina, nokkosihottuma, vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TELFASTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. tai Exp ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Telfast sisältää Telfastin vaikuttava aine on feksofenadiinihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, povidoni, titaanidioksidi (E171), kolloidinen vedetön piidioksidi, makrogoli 400 ja rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Telfast 120 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat persikanvärisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joissa on merkintä 012 toisella puolella ja e toisella puolella. Telfastia on saatavana läpipainopakkauksissa. Jokainen tabletti on omassa läpipainokuplassaan. Telfastia on saatavana 10 ja 30 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie 24, 00350 Helsinki Valmistaja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Saksa, Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Ranska tai Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Iso-Britannia. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 1.11.2010 3
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TELFAST 120 mg filmdragerade tabletter Fexofenadinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Telfast måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Förpackningsstorleken på 30 tabletter är avsedd för behandling av allergisymtom som tidigare diagnostiserats av läkare. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig användning av antihistaminer vid symtom som av misstag tänks att vara orsakade av allergi. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Telfast är och vad det används för 2. Innan du använder Telfast 3. Hur du använder Telfast 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Telfast ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TELFAST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Telfast innehåller fexofenadinhydroklorid som är ett antihistamin. Telfast 120 mg används av vuxna och ungdomar från 12 års ålder för att lindra symtom som förekommer vid hösnuva (säsongsbunden allergisk rinit) såsom nysningar, kliande, rinnande eller täppt näsa och kliande, röda och vattniga ögon. 2. INNAN DU ANVÄNDER TELFAST Använd inte Telfast - om du är allergisk (överkänslig) mot fexofenadin eller något av övriga innehållsämnen i Telfast (se avsnitt 6 för fullständig lista över övriga innehållsämnen). Var särskilt försiktig med Telfast - om du har lever- eller njurproblem - om du har eller har haft hjärtsjukdom eftersom ett sådant läkemedel kan ge en snabb eller oregelbunden hjärtrytm - om du är äldre. Om något av detta gäller för dig eller om du känner dig osäker berätta alltid för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Telfast. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 4
Effekten av Telfast kan försämras genom minskat upptag om vissa medel mot sur mage som innehåller aluminium- och magnesiumhydroxid tas samtidigt. Telfast och dessa läkemedel skall därför tas med 2 timmars mellanrum. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Telfast skall inte tas under graviditet såvida det inte är nödvändigt. Telfast rekommenderas ej till ammande kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Telfast påverkar sannolikt inte din körförmåga eller förmåga att hantera maskiner. Du bör dock kontrollera att dessa tabletter inte gör dig trött eller yr innan du kör eller hanterar maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER TELFAST Använd alltid Telfast enligt apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna och ungdomar minst 12 år Den rekommenderade dosen är en tablett (120 mg) dagligen. Ta tabletten med vatten före måltid. Kontakta läkare om symtomen inte förbättras inom 5 dagar efter att du påbörjat behandlingen. Om du har tagit för stor mängd av Telfast Om du fått i dig en för stor dos av läkemedlet, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Symtom på överdosering hos vuxna är yrsel, dåsighet, trötthet och muntorrhet. Om du har glömt att ta Telfast Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta nästa dos vid den vanliga tiden. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Telfast orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Berätta omedelbart för läkaren och avsluta behandlingen med Telfast om du svullnar upp i ansikte, läppar, tunga eller hals och får andningssvårigheter, eftersom detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 patienter): huvudvärk, dåsighet, illamående (kväljning) och yrsel. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1 000 patienter): trötthet/sömnighet Ytterligare biverkningar som kan förekomma (okänd frekvens) är: sömnsvårigheter (sömnlöshet), sömnstörningar, mardrömmar, nervositet, snabb eller oregelbunden puls, diarré, hudutslag och klåda, nässelutslag, allvarliga allergiska reaktioner som kan orsaka svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg och andningssvårigheter. 5
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TELFAST SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel har ingen speciell förvaringsanvisning. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är fexofenadinhydroklorid. Varje tablett innehåller 120 mg fexofenadinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, povidon, titandioxid (E171), vattenfri kolloidal kiseldioxid, makrogol 400 och järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Telfast 120 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, kapselformade tabletter märkta 012 på ena sidan och e på den andra sidan. Telfast packas i blister, en tablett i varje blisterbubbla. Telfast finns i förpackningar av 10 och 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis Oy, Hoplaksvägen 24, 00350 Helsingfors Tillverkare Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Tyskland, Sanofi Winthrop Industrie, Tours, Frankrike eller Sanofi-Synthelabo Ltd, Fawdon, Storbritannien. Denna bipacksedel godkändes senast 1.11.2010 6