PAKKAUSSELOSTE. BOTOX, 100 Allergan-yksikköä, injektiokuiva-aine, liuosta varten Botuliinitoksiini tyyppi A

PAKKAUSSELOSTE 1

2 PAKKAUSSELOSTE BOTOX, 100 Allergan-yksikköä, injektiokuiva-aine, liuosta varten Botuliinitoksiini tyyppi A Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä BOTOX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät BOTOX-valmistetta 3. Miten BOTOX-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BOTOX-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BOTOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä BOTOX on BOTOX on lihasrelaksantti, jota annetaan pistoksena lihakseen tai syvälle ihoon. Se vaikuttaa estämällä osin hermoimpulssien pääsyn lihaksiin, joihin pistos on annettu, ja vähentää lihasten liiallista supistelua. Kun BOTOX annetaan pistoksena ihoon, se vaikuttaa hikirauhasiin ja vähentää siten hien eritystä. Mihin BOTOXia käytetään BOTOXia käytetään aikuisilla seuraavien tilojen hoitoon: silmäluomen ja kasvolihasten jatkuvat lihaskouristukset niskan ja hartioiden jatkuvat lihaskouristukset aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden jatkuvat lihaskouristukset kainaloiden liikahikoilu, joka vaikuttaa päivittäisiin toimintoihin, jos muut paikallisesti käytettävät hoidot eivät tehoa. BOTOXia käytetään kaksi vuotta täyttäneillä CP-lapsilla, jotka osaavat kävellä: jalan pitkäaikaisten lihaskouristusten aiheuttamien jalkaterän virheasentojen hoitoon. BOTOX vähentää jalkojen pitkäaikaisia lihaskouristuksia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BOTOX-VALMISTETTA Älä käytä BOTOX-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) botuliinitoksiini tyyppi A:lle tai BOTOX-valmisteen jollekin muulle aineelle. jos sinulla on tulehdus injektion aiotussa antopaikassa.

3 Ole erityisen varovainen BOTOX-valmisteen suhteen Ennen BOTOX-valmisteen käyttöä Kerro lääkärille, jos: sinulla on aiemmin esiintynyt ongelmia pistosten yhteydessä (esim. pyörtymistä) suunnitellun pistoskohdan lihaksessa tai ihoalueella on tulehdus suunnitellun pistoskohdan lihaksissa on merkittävää heikkoutta tai surkastumista sinulla on joskus ollut nielemisvaikeuksia tai ruokaa tai nestettä on päässyt vahingossa keuhkoihin, etenkin jos saat hoitoa niskan ja hartioiden pitkäaikaisiin lihaskouristuksiin sinulla on muita lihassairauksia tai lihaksiin vaikuttava krooninen sairaus (myasthenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä) sinulla on tiettyjä hermostoon vaikuttavia sairauksia (kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi eli ALS-tauti tai motorinen neuropatia) sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (silmän korkea verenpaine) tai sinulle on kerrottu, että sinulla on tämäntyyppisen glaukooman vaara sinulle on tehty leikkaus siihen lihakseen, johon pistos on tarkoitus antaa, tai siihen on tullut vamma. BOTOX-valmisteen käytön jälkeen Ota yhteyttä lääkäriin ja hakeudu heti hoitoon, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista: hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, voimattomuuden tunnetta ja hengenahdistusta (vaikean allergisen reaktion mahdollisia oireita). Yleiset varotoimet Jos saat BOTOX-injektioita liian usein tai jos annostus on liian suuri, elimistösi saattaa muodostaa vasta-aineita, jotka voivat heikentää BOTOXin tehoa. Jos et ole juurikaan liikkunut pitkään aikaan ennen BOTOX-hoidon alkua, sinun on lisättävä liikuntaa vähitellen hoidon jälkeen. On epätodennäköistä, että lääke parantaa nivelten liikkuvuutta, jos niitä ympäröivät lihakset ovat menettäneet venymiskykynsä. Kun BOTOXia käytetään silmäluomen pitkäaikaisten lihaskouristusten hoitoon, se voi johtaa silmien räpyttelyn harvenemiseen, mikä saattaa vahingoittaa silmän pintaa. Jotta tällainen voidaan estää, saatat tarvita hoitoa silmätipoilla, -voiteilla, pehmeillä piilolaseilla tai silmää suojaavalla siteellä, jolla silmä pidetään suljettuna. Lääkäri kertoo sinulle, onko tällainen tarpeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos: - käytät antibiootteja (infektioiden hoitoon) tai lihasrelaksantteja, koska osa tällaisista lääkkeistä voi voimistaa BOTOXin vaikutusta - jos olet äskettäin saanut pistoksen botuliinitoksiinia (BOTOXin vaikuttava aine) sisältävällä valmisteella, koska tämä voi voimistaa BOTOXin vaikutusta liikaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

4 Raskaus ja imetys BOTOXin käyttö raskauden aikana ei ole suositeltavaa, ellei sitä katsota välttämättömäksi. BOTOXin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö BOTOX voi aiheuttaa huimausta, unisuutta, väsymystä tai näköhäiriöitä. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita. Jos olet epävarma, pyydä lääkäriltä neuvoja. 3. MITEN BOTOX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN BOTOXia saa antaa vain lääkkeen käyttöön erityisesti perehtynyt lääkäri. Antotapa ja -reitti BOTOX annetaan pistoksena lihakseen tai ihoon. Se pistetään suoraan alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa. Lääkäri pistää BOTOXia tavallisesti useaan kohtaan sille alueelle, johon sen on tarkoitus vaikuttaa. Yleistä tietoa annostuksesta Pistosten määrä lihasta kohden ja annostus vaihtelee käyttöaiheen mukaan. Lääkäri päättää siksi, kuinka paljon, kuinka usein ja mihin lihakseen/lihaksiin sinulle annetaan BOTOXia. Lääkärille suositellaan kuitenkin pienimmän tehokkaan annoksen antamista. Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten. BOTOXin annostus ja vaikutuksen kesto vaihtelevat sen mukaan, millaista tilaa hoidetaan. Seuraavassa on kutakin hoidettavaa tilaa koskevat yksityiskohtaiset ohjeet. BOTOXin turvallisuutta ja tehoa (alle 12-vuotiaiden) lasten silmäluomen, kasvojen, niskan ja hartioiden pitkäaikaisten lihaskouristusten hoidossa ei ole osoitettu. BOTOXin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten kainaloiden liikahikoilun hoidossa. Kokemuksia Botoxin käytöstä 12 17-vuotiaiden nuorten kainaloiden liikahikoilun hoidossa on vain vähän. Botoxin tehoa tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi. Silmäluomen ja kasvojen pitkäaikaiset lihaskouristukset Annostus Lääkäri saattaa antaa ensimmäisellä hoitokerralla hoidettavaan lihakseen useina pistoksina 1,252,5 yksikköä BOTOXia kuhunkin injektiokohtaan. Ensimmäisellä hoitokerralla enimmäisannos on 25 yksikköä hoidettavaa aluetta (esim. silmää) kohden. Suurinta kokonaisannosta voidaan tarvittaessa suurentaa seuraavilla hoitokerroilla enintään 100 yksikköön.

5 Hoitovaikutuksen kesto Havaitset vaikutuksen tavallisesti kolmen vuorokauden kuluessa pistoksesta. Vaikutus on voimakkaimmillaan 12 viikon kuluttua hoidosta. Kun vaikutus alkaa hävitä, hoito voidaan tarvittaessa uusia, mutta ei useammin kuin kolmen kuukauden välein. Niskan ja hartioiden pitkäaikaiset lihaskouristukset Annostus Lääkäri saattaa antaa hoidettavaan lihakseen useina pistoksina enintään 50 yksikköä BOTOXia kutakin pistoskohtaa kohden. Ensimmäisellä hoitokerralla enimmäisannos on 200 yksikköä. Suurinta kokonaisannosta voidaan suurentaa seuraavilla hoitokerroilla enintään 300 yksikköön. Hoitovaikutuksen kesto Havaitset vaikutuksen tavallisesti kahden viikon kuluessa pistoksesta. Vaikutus on voimakkaimmillaan noin kuuden viikon kuluttua hoidosta. Kun vaikutus alkaa hävitä, hoito voidaan tarvittaessa uusia, mutta ei useammin kuin kymmenen viikon välein. Aivohalvauspotilaiden ranteen ja käden pitkäaikaiset lihaskouristukset Annostus Lääkäri antaa hoidettavaan lihakseen useita pistoksia. Annokseen ja pistosten lukumäärään vaikuttaa useita tekijöitä, kuten hoitotarpeesi, lihas, johon pistos annetaan, lihasten koko, lihaskouristusten vaikeusaste jne. Hoitovaikutuksen kesto Havaitset vaikutuksen tavallisesti ensimmäisten kahden viikon aikana pistoksen jälkeen. Vaikutus on voimakkaimmillaan noin 46 viikon kuluttua hoidosta. Kun vaikutus alkaa hävitä, hoito voidaan tarvittaessa uusia, mutta ei useammin kuin 12 viikon välein. Kainaloiden liikahikoilu Annostus Lääkäri antaa BOTOX-pistoksia useisiin kohtiin kainalon alueen ihoon. Kokonaisannos kainaloa kohden on 50 yksikköä BOTOXia. Hoitovaikutuksen kesto Havaitset vaikutuksen tavallisesti viikon kuluessa pistoksesta. Vaikutus kestää keskimäärin 7,5 kuukautta ensimmäisen pistoksen jälkeen. Noin yhdellä potilaalla neljästä vaikutus on havaittavissa vielä vuoden jälkeen pistoksesta. Kun vaikutus alkaa hävitä, hoito voidaan tarvittaessa uusia, mutta ei useammin kuin 16 viikon välein. CP-lasten jalkojen pitkäaikaiset lihaskouristukset Annostus Lääkäri antaa hoidettavaan lihakseen useita pistoksia. Annos määräytyy lapsen painon mukaan. Hoitovaikutuksen kesto

6 Havaitset vaikutuksen tavallisesti ensimmäisten kahden viikon kuluessa pistoksen jälkeen. Kun vaikutus alkaa hävitä, hoito voidaan uusia, mutta ei useammin kuin kolmen kuukauden välein. Lääkäri saattaa löytää annostuksen, jonka avulla hoitoa voidaan antaa kuuden kuukauden välein. Jos olet saanut enemmän BOTOX-valmistetta kuin sinun pitäisi Liian suuren Botox-annoksen vaikutukset eivät ilmaannu välttämättä heti pistoksen jälkeen. Jos nielet BOTOXia tai sitä pistetään sinuun vahingossa, sinun on mentävä lääkärin vastaanotolle, ja tilaasi voi olla tarpeen seurata useiden viikkojen ajan. Jos olet saanut liikaa BOTOXia, sinulle saattaa ilmaantua seuraavia oireita ja sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri päättää, tarvitsetko sairaalahoitoa: hengitys-, nielemis- tai puhevaikeuksia lihaslaman vuoksi keuhkoihisi pääsee lihaslaman vuoksi vahingossa ruokaa tai nestettä, mikä saattaa aiheuttaa keuhkokuumeen (keuhkotulehdus) silmäluomien roikkumista, kahtena näkemistä yleistä heikkoutta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, BOTOXkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana pistoksen jälkeen. Ne kestävät yleensä vain lyhyen aikaa, mutta voivat kestää myös useita kuukausia ja harvinaisissa tapauksissa jopa pidempään. JOS SINULLA ON HENGITYS-, NIELEMIS- TAI PUHEVAIKEUKSIA BOTOX- PISTOKSEN JÄLKEEN, OTA HETI YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIIN. Jos sinulle ilmaantuu nokkosihottumaa, turvotusta, kuten kasvojen tai kurkun turvotusta, hengityksen vinkumista, heikkouden tunnetta tai hengenahdistusta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Haittavaikutukset on jaettu seuraaviin luokkiin sen mukaan, miten usein niitä esiintyy: Hyvin yleiset useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleiset 110 potilaalla 100:sta Melko harvinaiset 110 potilaalla 1 000:sta Harvinaiset 110 potilaalla 10 000:stä Hyvin harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa sen mukaan, mille alueelle BOTOX-pistos on annettu: Silmäluomeen ja kasvoihin annettavat pistokset Hyvin yleinen haittavaikutus: silmäluomen roikkuminen. Yleiset haittavaikutukset: kasvojen turvotus silmän sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän ulkopinnan) lievä tulehdus

7 vaikeus sulkea silmä kokonaan kyynelten liiallinen muodostuminen ärsytys silmien kuivuminen, silmä-ärsytys ja valoherkkyys. mustelmat ihon alla. Melko harvinaiset haittavaikutukset: huimaus näköhäiriöt näön sumentuminen kahtena näkeminen väsymys silmän sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän ulkopinnan) tulehdus kasvolihasten heikkous tai halvaus kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen ihottuma silmäluomien kääntyminen sisäänpäin tai ulospäin. Harvinaiset haittavaikutukset: silmäluomen turpoaminen. Hyvin harvinainen haittavaikutus: silmän sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän ulkopinnan) haavauma tai vaurio korkea silmänpaine. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Niskaan ja hartioihin annettavat pistokset Hyvin yleiset haittavaikutukset: nielemisvaikeudet kipu lihasheikkous. Yleiset haittavaikutukset: huimaus flunssaoireyhtymä uneliaisuus lihasjännityksen lisääntyminen ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen heikkouden tunne yleinen huonovointisuuden tunne pahoinvointi päänsärky lihasten jäykkyys tai arkuus nenän sisäpuolen turvotus ja ärsytys (riniitti) nenän tukkoisuus tai vuotaminen, yskä, kurkkukipu, kurkun kutina tai ärsytys suun kuivuminen. Melko harvinaiset haittavaikutukset: hengenahdistus

8 kahtena näkeminen kuume silmäluomen roikkuminen äänen muutokset. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Aivohalvauspotilaan ranteeseen ja käteen annettavat pistokset Yleiset haittavaikutukset: lihasten heikkous lihaskouristukset mustelmat ja ihonalainen verenvuoto, joista aiheutuu punaisia laikkuja iholle (ekkymoosi tai purppura) pistoskohdan verenvuoto tai polttava tunne pistoskohdassa käsien ja sormien kipu. kipu pistoskohdassa kuume flunssaoireyhtymä. Melko harvinaiset haittavaikutukset: masennus verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, sekavan epätodellisen olon tai pyörtymisen huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo) liikkeiden koordinaatiokyvyn puute muistinmenetys yleinen heikkous kipu nivelkipu tai -tulehdus ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen ihon kihelmöinti tai pistely raajojen, kuten käsien ja jalkaterien, turpoaminen ihotulehdus (dermatiitti) päänsärky yleinen huonovointisuuden tunne pahoinvointi pistoskohdan tuntoherkkyyden lisääntyminen ihottuma suun ympäristön puutuminen tai kihelmöinti univaikeudet kutina. Osa näistä melko harvinaisista haittavaikutuksista saattaa myös liittyä sairauteesi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Kainaloiden liikahikoiluun annettavat pistokset Hyvin yleiset haittavaikutukset: injektiokohdan kipu.

9 Yleiset haittavaikutukset: kipu pistoskohdassa päänsärky puutuminen kuumat aallot hikoilun lisääntyminen muualla kuin kainaloissa epänormaali ihon haju kutina hiustenlähtö ihonalainen kyhmy raajojen kipu (esim. käsissä ja sormissa) kipu pistoskohdan reaktiot ja pistoskohdan turpoaminen, verenvuoto tai polttelu sekä yliherkkyys Melko harvinaiset haittavaikutukset: lihasten heikkous heikotuksen tunne lihaskipu nivelten häiriöt pahoinvointi Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. CP-lapsen jalkoihin annettavat pistokset Hyvin yleiset haittavaikutukset: virusinfektio korvatulehdus. Yleiset haittavaikutukset: uneliaisuus lihasheikkous raajojen kipu (esim. käsissä ja sormissa) kävelyvaikeudet ihon puutuminen tai kihelmöinti lihaskipu virtsanpidätyskyvyttömyys (kyvyttömyys säädellä virtsarakon tyhjentämisajankohtaa) yleinen huonovointisuuden tunne kaatuminen ihottuma pistoskohdan kipu heikotuksen tunne. Harvinaisina spontaaniraportteina on ilmoitettu Botox-hoidon jälkeen tapahtuneita kuolemantapauksia, jotka ovat toisinaan liittyneet aspiraatiokeuhkokuumeeseen lapsilla, joilla on vaikea CP-vamma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

10 Yleistä tietoa muista haittavaikutuksista Haittavaikutuksia, jotka liittyvät BOTOXin siirtymiseen kauas pistoskohdasta, on raportoitu hyvin harvoin, ja tällaisia haittavaikutuksia ovat: lihasheikkous nielemisvaikeudet ruoan tai nesteen joutuminen vahingossa keuhkoihin, mikä voi toisinaan aiheuttaa keuhkokuumeen. Nielemisvaikeudet voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä vaikeaan ja ne voivat joissakin tapauksissa vaatia hoitoa. Harvinaisissa tapauksissa potilas on kuollut nielemisvaikeuksien seurauksena. Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu harvoin: epäsäännöllinen sydämen syke sydänkohtaus. Osa näistä potilaista on kuollut, mutta osalla heistä oli jo ennestään sydänvaivoja. Vakavia tai välittömiä allergisia reaktioita on raportoitu harvoin. Tällaisia ovat: nokkosihottuma turpoaminen, kuten kasvojen tai kurkun turpoaminen hengityksen vinkuminen heikotuksen tunne hengenahdistus. Lisäksi on raportoitu kouristuksia tai kouristuskohtauksia BOTOX-hoidon jälkeen, etenkin jos potilaalla on ollut tällaisia oireita jo aiemmin. Tällaisia vaikutuksia ilmaantui lähinnä silloin, kun BOTOXia käytettiin CP-lasten jalkojen pitkäaikaisten lihaskouristusten hoitoon. Kuten minkä tahansa pistosten yhteydessä, pistoksiin liittyviä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua: pistoskohdan kipua, mustelmia, verenvuotoa tai infektio pistoskohdassa puutuminen tuntohäiriöt arkuus turpoaminen punoitus verenpaineen alenemista tai pyörtymisiä neulaan liittyvän kivun ja/tai ahdistuneisuuden vuoksi potilailla on esiintynyt BOTOX-pistosten jälkeen kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita. Seuraavassa on lueteltu BOTOX-valmisteen käytön yhteydessä myyntiluvan saamisen jälkeen edellisten lisäksi esiintyneitä haittavaikutuksia, kun valmistetta on käytetty edellä mainittujen sairauksien hoitoon: allerginen reaktio krooninen lihassairaus (myasthenia gravis) näön sumentuminen näköhäiriöt pyörtyminen selkärankaperäinen kipu, puutuminen tai heikkous kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen kasvolihasten heikkous

11 käsivarsien ja hartioiden liikuttamisvaikeudet ihon tuntoherkkyyden heikkeneminen lihassärky vatsakipu ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus kuume erityyppiset punaiset ihottumalaikut yleinen huonovointisuuden tunne puhevaikeudet kutina liiallinen hikoilu hiustenlähtö kuulon heikkeneminen korvien soiminen huimaus tai kiertohuimaus puutuminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BOTOX-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääkäri ei saa käyttää Botox-injektionestettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C8 C) tai säilytä pakastettuna (-5 C tai kylmemmässä). Valmiiksisaattamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti. Sitä voidaan kuitenkin säilyttää jääkaapissa (2 C8 C) enintään 24 tuntia. 6. MUUTA TIETOA Mitä BOTOX sisältää - Vaikuttava aine on: botuliinitoksiini tyyppi A Clostridium botulinum -bakteerista. Yksi injektiopullo sisältää 100 Allergan-yksikköä botuliinitoksiini tyyppi A:ta. - Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauksen sisältö BOTOX on valkoinen jauhe kirkkaassa lasisessa injektiopullossa. Valmiste liuotetaan steriiliin 0,9- prosenttiseen natriumkloridi-injektionesteeseen (9 mg/ml) ennen pistoksen antamista Yksi pakkaus sisältää 1, 2, 3, 6 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija/valmistaja: Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo

12 Irlanti Lisätietoa: Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 19481 Upplands Väsby Ruotsi Puh.nro Ruotsista: 08-594 100 00 Puh.nro Suomesta: 0800-115 003 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 18.09.2009

BIPACKSEDEL 13

14 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOTOX, 100 Allergan-enheter, pulver till injektionsvätska, lösning Botulinumtoxin typ A Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Botox är och vad det används för 2. Innan du använder Botox 3. Hur du använder Botox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Botox ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BOTOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Botox är Botox är ett muskelavslappnande medel som injiceras i muskler eller djupt in i huden. Det verkar genom att delvis blockera nervimpulser i de muskler som injicerats och minskar kraftiga sammandragningar av dessa muskler. När det injiceras i huden, påverkar Botox svettkörtlarna så att svettproduktionen minskar. Vad Botox används för Hos vuxna, används Botox för att behandla: ihållande muskelspasmer i ögonlock och ansikte ihållande muskelspasmer i nacke och skuldror ihållande muskelspasmer i handled och hand hos patienter som har haft en stroke kraftig svettning i armhålorna som inverkar störande på vardagslivet och då annan lokal behandling inte hjälper. Hos barn som är två år eller äldre med cerebral pares och som kan gå används Botox för att behandla: felställning av fötterna, så kallad spetsfot, som orsakats av ihållande kramper i benens muskulatur. Botox lindrar de ihållande muskelspasmerna i benen. 2. INNAN DU ANVÄNDER BOTOX Använd INTE Botox

15 om du är allergisk (överkänslig) mot botulinumtoxin typ A eller mot något av övriga innehållsämnen i Botox om du har en infektion vid det planerade injektionsstället. Var särskilt försiktig med Botox Innan du använder Botox Tala om för din läkare om du: tidigare har haft problem i samband med injektioner (såsom svimning) har en inflammation i musklerna eller i det hudområde där läkaren planerar att injicera har mycket svaga eller förtvinade muskler där läkaren planerar att injicera någon gång haft svårigheter att svälja eller om du av misstag fått ned mat eller vätska i lungorna, särskilt om du kommer att behandlas för ihållande muskelspasmer i nacke och skuldror lider av några andra muskelproblem eller kroniska sjukdomar som påverkar musklerna (såsom myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom). lider av vissa sjukdomar som påverkar ditt nervsystem (såsom amyotrofisk lateral skleros eller motorisk neuropati) har en ögonsjukdom som kallas glaukom med trång kammarvinkel (högt tryck i ögat) eller har risk för att utveckla den här typen av glaukom har genomgått en operation eller fått en skada som på något sätt kan ha förändrat muskeln som ska injiceras. Efter att du fått Botox Kontakta läkare och sök vård omedelbart om du upplever något av följande: svårigheter att andas, svälja eller tala nässelutslag, svullnad inklusive svullnad i ansikte eller hals, väsande andning, svimningskänsla och andningssvårigheter (kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion). Generella varningar Om du får Botox för ofta eller om dosen är för hög, kan du utveckla antikroppar mot Botox, som kan minska effekten av Botox. Om du inte varit fysiskt aktiv under en längre tid innan du fick Botox, ska du efter injektionen påbörja fysiska aktiviteter gradvis. Det är inte troligt att detta läkemedel förbättrar ledernas rörlighet i de fall den kringliggande muskeln har förlorat sin förmåga att sträckas ut. När Botox används för behandling av ihållande muskelspasmer i ögonlocket, kan det leda till att du blinkar mer sällan med ögonen, vilket kan skada hinnan på ögonen. För att undvika detta kan du behöva behandling med ögondroppar, salvor, mjuka kontaktlinser eller till och med ett skyddande förband som stänger ögat. Din läkare talar om för dig om detta behövs. Intag av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om: du använder antibiotika (används mot infektioner) eller muskelavslappnande läkemedel. Vissa av dessa läkemedel kan öka effekten av Botox.

16 du nyligen har fått en injektion av ett läkemedel som innehåller botulinumtoxin (aktivt innehållsämne i Botox) eftersom detta kan öka effekten av Botox för mycket. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Användning av Botox under graviditet rekommenderas inte om det inte bedöms som nödvändigt. Botox rekommenderas inte till ammande kvinnor. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Botox kan orsaka yrsel, dåsighet, trötthet eller synstörningar. Om du upplever någon av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Om du är osäker, fråga din läkare om råd. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER BOTOX Botox får endast ges av läkare med särskild kompetens och kunskap om hur detta läkemedel ska användas. Metod och administreringssätt Botox injiceras i dina muskler (intramuskulärt) eller i huden (intradermalt). Det injiceras direkt i det område på din kropp som är påverkat; din läkare injicerar vanligen Botox på flera ställen inom det påverkade området. Allmän information om dosering Antalet injektioner per muskel och dosen varierar beroende på vilket tillstånd som ska behandlas. Därför kommer din läkare att avgöra hur mycket, hur ofta, samt i vilka muskler du ska få Botox. Det rekommenderas att din läkare använder den lägsta effektiva dosen. Dosen till äldre är densamma som till andra vuxna. Dosen av Botox och varaktigheten av effekten varierar beroende på vilket tillstånd du behandlas för. Nedan finns detaljerad information som hör till de olika tillstånden. Säkerhet och effekt av Botox vid behandling av ihållande muskelspasmer i ögonlock, ansikte, nacke och skuldror har inte visats hos barn (under 12 år). Säkerhet och effekt av Botox vid behandling av ihållande kraftig svettning i armhålorna har inte studerats hos barn under 12 år. Erfarenheten av Botox-användning för att behandla kraftig svettning i armhålorna är mycket begränsad hos ungdomar mellan 12 och 17 år. Effekten av BOTOX i denna åldersgrupp har inte kunnat fastställas. Tala med din läkare för mer information.

17 Vid ihållande muskelspasmer i ögonlock och ansikte Dosering Vid första behandlingstillfället kan din läkare ge flera injektioner i de påverkade musklerna med 1,25-2,5 enheter Botox på varje injektionsställe. Den maximala dosen vid första behandlingstillfället är 25 enheter per påverkat område (till exempel per öga). Under följande behandlingstillfällen kan den totala maximala dosen vid behov ökas upp till 100 enheter. Varaktighet av behandlingseffekten Du kommer vanligtvis att märka en förbättring inom 3 dagar efter injektionen. Den maximala effekten märks vanligtvis 1 till 2 veckor efter behandlingen. När effekten börjar avta kan du vid behov få behandling igen, men inte oftare än var 3:e månad. Vid ihållande muskelspasmer i nacke och skuldror Dosering Din läkare kan ge flera injektioner i de påverkade musklerna med upp till 50 enheter Botox på varje injektionsställe. Den maximala dosen vid första behandlingstillfället är 200 enheter. Under följande behandlingstillfällen kan den totala maximala dosen ökas upp till 300 enheter. Varaktighet av behandlingseffekten Du kommer vanligtvis att märka en förbättring inom 2 veckor efter injektionen. Den maximala effekten märks vanligtvis ungefär 6 veckor efter behandlingen. När effekten börjar avta kan du vid behov få behandling igen, men inte oftare än var 10:e vecka. Vid ihållande muskelspasmer i handled och hand hos patienter som har haft en stroke Dosering Din läkare kan ge flera injektioner i de påverkade musklerna. Dos och antalet injektioner beror på ett antal faktorer, däribland dina behov, musklerna som ska injiceras, musklernas storlek, hur svåra spasmerna är etc. Varaktighet av behandlingseffekten Du kommer vanligtvis att märka en förbättring inom de första 2 veckorna efter injektionen. Den maximala effekten märks vanligtvis ungefär 4 till 6 veckor efter behandlingen. När effekten börjar avta kan du vid behov få behandling igen, men inte oftare än var 12:e vecka. Vid kraftig svettning i armhålorna Dosering Din läkare kommer att injicera Botox på flera ställen i hudområdet i armhålan. Den totala dosen per armhåla är 50 enheter Botox. Varaktighet av behandlingseffekten Du kommer vanligtvis att märka en förbättring inom den första veckan efter injektionen. Vanligen varar effekten i genomsnitt 7,5 månader efter den första injektionen, och 1 av 4 patienter märker fortfarande effekt efter ett år. När effekten börjar avta kan du vid behov få behandling igen, men inte oftare än var 16:e vecka.

18 Vid ihållande muskelspasmer i benen hos barn som har cerebral pares Dosering Läkaren kan ge flera injektioner i de påverkade musklerna. Dosen är beroende av barnets vikt. Varaktighet av behandlingseffekten Förbättringen märks vanligtvis inom de första 2 veckorna efter injektionen. När effekten börjar avta är ytterligare behandling möjlig, men inte oftare än var 3:e månad. Det kan vara möjligt för läkaren att anpassa dosen så att behandlingarna kan ges med 6 månaders mellanrum. Om du har fått för stor mängd av Botox Tecken på för mycket Botox visar sig inte alltid omedelbart efter injektionen. Om du skulle svälja Botox eller få det injicerat av misstag ska du kontakta din läkare som kan komma att vilja ha dig under observation i flera veckor. Om du har fått för mycket Botox kan du uppleva något av följande symtom och måste då kontakta din läkare omedelbart. Han/hon avgör om du måste uppsöka sjukhus: svårigheter att andas, svälja eller tala på grund av muskelförlamning mat eller vätska som på grund av muskelförlamning av misstag går ned i dina lungor vilket kan orsaka lunginflammation (infektion i lungorna) hängande ögonlock, dubbelseende generell svaghet. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel i Sverige 112, tel i Finland: 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Botox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Generellt uppträder biverkningar inom de första dagarna efter injektionen. De sitter vanligtvis i endast en kort tid men kan kvarstå i flera månader och i sällsynta fall längre. OM DU FÅR SVÅRIGHETER ATT ANDAS, SVÄLJA ELLER TALA EFTER ATT DU FÅTT BOTOX, KONTAKTA DIN LÄKARE OMEDELBART. Om du får nässelfeber, svullnad inklusive svullnad i ansikte eller hals, väsande andning, svimningskänsla och andningssvårigheter ska du kontakta din läkare omedelbart. Biverkningarna presenteras i följande kategorier, beroende på hur ofta de förekommer: Mycket vanliga förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga förekommer hos 1 till 10 av 100 användare Mindre vanliga förekommer hos 1 till 10 av 1000 användare Sällsynta förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare Mycket sällsynta förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare Nedan finns listor på biverkningar som beror på vilken del av kroppen som injicerats med Botox:

19 Injektioner i ögonlock och ansikte Mycket vanlig biverkan: hängande ögonlock. Vanliga biverkningar: svullnad i ansiktet ytlig inflammation i ögats hornhinna (genomskinlig yttre hinna som skyddar ögat) svårighet att helt sluta ögat överproduktion av tårar irritation torra ögon, ögonirritation och ljuskänslighet blåmärke under huden. Mindre vanliga biverkningar: yrsel synstörningar dimsyn dubbelseende trötthet inflammation i ögats hornhinna (genomskinlig yttre hinna som skyddar ögat) försvagning eller förlamning av ansiktsmuskulaturen hängande muskler på ena ansiktshalvan hudutslag onormal utåtvridning eller inåtvridning av ögonlocken. Sällsynta biverkningar: svullnad av ögonlocket. Mycket sällsynta biverkningar: sår och skada på hornhinnan (genomskinlig yttre hinna som skyddar ögat) högt tryck i ögat. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Injektioner i nacke och skuldror Mycket vanliga biverkningar: svårigheter att svälja smärta muskelsvaghet. Vanliga biverkningar: yrsel influensaliknande symtom dåsighet

20 ökad muskelspänning minskad känsel i huden svaghetskänsla generell sjukdomskänsla illamående huvudvärk stela eller ömma muskler; svullnad och irritation i näsan (rinit) nästäppa eller rinnsnuva, hosta, halsont, kittlande känsla eller irritation i halsen muntorrhet. Mindre vanliga biverkningar: andfåddhet dubbelseende feber hängande ögonlock röstförändringar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Injektioner i handled och hand hos patienter som har haft en stroke Vanliga biverkningar: muskelsvaghet ökad muskelspänning blåmärken eller blödning under huden som ger röda fläckar (ekkymos eller purpura) blödning eller sveda på injektionsstället smärta i hand och fingrar smärta vid injektionsstället feber influensaliknande symtom. Mindre vanliga biverkningar: depression blodtrycksfall då man reser sig upp vilket orsakar yrsel, svindel eller svimning yrsel eller känsla av att allt snurrar (vertigo) koordinationssvårigheter minnesförlust generell svaghet smärta ledsmärta eller inflammation minskad känsel i huden domningskänsla eller stickningar svullnad av exempelvis händer och fötter inflammation i huden (dermatit) huvudvärk

21 generell sjukdomskänsla illamående ökad känslighet vid injektionsstället hudutslag domningskänsla eller stickningar runt munnen sömnsvårigheter (insomnia) klåda. Vissa av dessa mindre vanliga biverkningar kan också ha samband med din sjukdom. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Injektioner mot kraftig svettning i armhålorna Mycket vanliga biverkningar: smärta vid injektionsstället. Vanliga biverkningar: smärta där injektionen getts huvudvärk domningar blodvallningar ökad svettning på andra ställen än armhålorna onormal lukt från huden klåda håravfall knölar i huden smärta i extremiteterna t.ex. händer och fingrar smärta reaktioner och svullnader, blödningar eller brännande känsla samt ökad känslighet vid injektionsstället. Mindre vanliga biverkningar: muskelsvaghet i armen svaghetskänsla muskelsmärta ledproblem illamående. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Injektioner i benen hos barn med cerebral pares Mycket vanliga biverkningar: virusinfektion öroninfektion.

22 Vanliga biverkningar: sömnighet muskelsvaghet smärta i extremiteterna t.ex. händer och fingrar svårigheter att gå domningar eller stickningar muskelsmärta urininkontinens (att inte ha kontroll över blåstömningen) generell sjukdomskänsla trilla omkull utslag smärta vid injektionsstället svaghetskänsla. Det har förekommit sällsynta spontanrapporter om dödsfall, i vissa fall i samband med lunginflammation, orsakad av att man fått ned t.ex. mat eller vätska i lungorna, hos barn med svår cerebral pares som behandlats med Botox. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Allmän information om övriga biverkningar Biverkningar som beror på spridning av Botox långt från injektionsstället har rapporterats i mycket sällsynta fall och inkluderar muskelsvaghet svårigheter att svälja att man får ned mat eller vätska i lungorna, vilket i vissa fall kan leda till lunginflammation. Svårigheter att svälja kan variera från lätta till svåra besvär och i vissa fall kan behandling behövas. I sällsynta fall har dödsfall förekommit på grund av svårigheter att svälja. Biverkningar som påverkar hjärtat har rapporterats i sällsynta fall: oregelbunden hjärtrytm hjärtattacker. Några av dessa personer har dött. En del av dessa patienter led dock redan tidigare av hjärtfel. Allvarliga och akuta allergiska reaktioner har rapporterats i mycket sällsynta fall, inklusive nässelfeber svullnad, inklusive svullnad i ansikte eller hals väsande andning svimningskänsla andningssvårigheter. Det har rapporterats krampanfall eller muskelkramper efter behandling med Botox, särskilt hos patienter som tidigare upplevt dessa symtom. Dessa effekter sågs framför allt när Botox användes för behandling av ihållande muskelspasmer i benen hos barn med cerebral pares. Som vid alla typer av injektioner, kan man få biverkningar som är relaterade till injektionen: smärta, blåmärken, blödning eller infektion vid injektionsstället domningar

23 minskad känslighet i huden ömhet svullnad utslag blodtrycksfall eller svimning på grund av smärta och/eller rädsla som är relaterad till nålar Efter injektion med Botox har patienter också fått feber och influensaliknande symtom. Följande lista beskriver ytterligare biverkningar som rapporterats för Botox, för alla sjukdomar, efter marknadsföring: allergisk reaktion kronisk sjukdom som påverkar musklerna (myasthenia gravis) dimsyn problem att se klart svimning smärta/domningar/eller svaghet som utgår från ryggraden musklerna på ena sidan av ansiktet hänger ner svaghet i ansiktsmuskulaturen svårigheter att röra armen eller skuldran minskad känsel i huden muskelsmärta buksmärta diarré, kräkningar, minskad aptit feber olika typer av röda, fläckiga hudutslag generell sjukdomskänsla problem att tala klåda kraftig svettning håravfall nedsatt hörsel öronsus yrsel eller känsla av att allt snurrar (vertigo) domningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BOTOX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Din läkare ska använda Botox före utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C) eller i djupfryst tillstånd (-5C eller kallare). Färdigberedd lösning bör användas omedelbart, den kan dock förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2C 8C). 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

24 Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är: Botulinumtoxin typ A från Clostridium botulinum. Varje injektionsflaska innehåller 100 Allergan-enheter botulinumtoxin typ A. Övriga innehållsämnen är humant albumin och natriumklorid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Botox är ett vitt pulver som levereras i en klar glasflaska. Innan injicering måste produkten lösas upp i steril koksaltlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %). Varje förpackning innehåller 1, 2, 3, 6 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport County Mayo Irland Information lämnas av: Allergan Norden AB Johanneslundsvägen 3-5 194 81 Upplands Väsby Sverige Tel från Sverige: 08-594 100 00 Tel från Finland: 0800-115 003 Denna bipacksedel godkändes senast: 18.09.2009