PAKKAUSSELOSTE Nizoral 200 mg tabletti ketokonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Nizoral on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Nizoralia 3. Miten Nizoralia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nizoralin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NIZORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nizoral-tabletteja käytetään vaikeiden hiiva- ja muiden sienten aiheuttamien iho- ja limakalvojen sienitulehdusten hoitoon, silloin, kun muuta hoitoa ei voida käyttää. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NIZORALIA Älä käytä Nizoralia jos olet allerginen (yliherkkä) ketokonatsolille tai Nizoralin jollekin muulle aineelle jos sinulla on maksasairaus jos käytät jotakin seuraavassa luetelluista lääkkeistä
tietyt allergialääkkeet, kuten terfenadiini, astemitsoli ja mitsolastiini malarialääke halofantriini voimakkaan kivun tai huumeriippuvuuden hoitoon käytetty levasetyylimetadoli ruoansulatuslääkkeet sisapridi ja domperidoni tietyt kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten simvastatiini ja lovastatiini midatsolaami ja triatsolaami, jotka ovat unilääkkeitä psykoosilääkkeet pimotsidi ja sertindoli rytmihäiriölääkkeet kinidiini, disopyramidi ja dofetilidi sydän- tai verenpainelääkkeet bepridiili, nisoldipiini ja eplerenoni tietyt migreenin tai alhaisen verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini tai metyyliergometriini syöpälääke irinotekaani elinsiirtojen jälkeen käytettävä lääke everolimuusi. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut sinua. Ole erityisen varovainen Nizoralin suhteen Kerro aina lääkärille kaikista käytössä olevista lääkkeistä, koska joidenkin lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa olla haitallista. Kaikkien Nizoral-hoitoa saavien potilaiden maksan toiminta on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja lisäksi riittävän usein ja säännöllisesti hoidon aikana. Lopeta Nizoral-tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavanlaisia maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita: ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, epätavallinen väsymys, kellertävä iho, vatsakipu tai tumma virtsa. Jos lisämunuaisten toiminnassa on ollut aikaisemmin häiriöitä, kerro niistä lääkärille ennen valmisteen ottamista. Lisämunuaisten toiminnan seuranta saattaa tällöin olla tarpeen. Ota myös yhteys lääkäriin, jos pitkäaikaisen Nizoral-hoidon aikana esiintyy lisämunuaisten vajaatoiminnan oireita, kuten poikkeuksellista väsymystä tai painon laskua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Mahalaukun on oltava riittävän happoinen, jotta Nizoral imeytyisi hyvin. Tämän vuoksi mahan happamuutta vähentäviä lääkeaineita (esim. liikahappoisuuslääkkeitä) saa ottaa aikaisintaan 2 tunnin kuluttua Nizoral-tabletin ottamisesta, jotta tabletin teho ei heikkene. Jos käytät mahahapon tuotantoa estäviä lääkkeitä (esim. H 2 -antagonistit, protonipumpun estäjät), olisi suotavaa ottaa Nizoral-tabletit kolajuoman kanssa, jonka on todettu parantavan Nizoral-tablettien imeytymistä. Neuvottele lääkärin kanssa tällaisten lääkkeiden käytöstä. Nizoralia ja eräitä muita lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti (ks. kappale 2, kohta jos käytät jotakin seuraavassa luetteluista lääkkeistä ) ja joidenkin lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan. Tietyt lääkeaineet vähentävät Nizoralin vaikutusta niin paljon, ettei näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä suositella. Tällaisia lääkeaineita ovat: tietyt tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini, rifabutiini ja isoniatsidi, tietyt epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini HIV-lääke nevirapiini, joka kuuluu ryhmään ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät. Eräiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Nizoral-tablettien kanssa. Tällaisia lääkeaineita ovat: eräät sydän- ja verisuonilääkkeet, kuten digoksiini ja kalsiumkanavan salpaaja verapamiili veren hyytymistä estävät lääkkeet tietyt HIV-proteaasin estäjät, kuten indinaviiri ja sakinaviiri tietyt syöpälääkkeet, kuten busulfaani, dosetaksoli, erlotinibi ja imatinibi budesonidi, flutikasoni, deksametasoni tai metyyliprednisoloni, jotka ovat suun kautta tai injektiona annettavia tulehdus-, astma- ja allergialääkkeitä syklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elintensiirtojen jälkeen tietyt ahdistuslääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet, kuten alpratsolaami, brotitsolaami ja buspironi erektiohäiriöihin käytettävä sildenafiili keuhkokuumeen hoidossa käytettävä trimetreksaatti allergialääke ebastiini masennuslääke reboksetiini
kolesterolilääke atorvastatiini migreenilääke eletriptaani kipulääkkeet fentanyyli ja alfentaniili verenkiertohäiriölääke silostatsoli unilääke midatsolaami suoneen annettuna diabeteslääke repaglinidi virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon käytetty tolterodiini ja solifenasiini psykoosilääke ketiapiini. Nizoralin annostusta voidaan joutua pienentämään, jos sitä käytetään yhdessä HIV-proteaasin estäjän, ritonaviirin kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Nizoral-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Nizoral-tabletit on aina otettava aterian yhteydessä, jotta lääkeaine imeytyisi hyvin. Vältä alkoholin käyttöä Nizoral-hoidon aikana, koska seurauksena voi olla epämiellyttäviä oireita, kuten punastumista, ihottumaa, turvotusta, pahoinvointia tai päänsärkyä. Raskaus ja imetys Nizoral-tabletteja ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Pieniä määriä lääkeainetta erittyy äidinmaitoon. Keskustele lääkkeen käytöstä lääkärin kanssa, jos tulet raskaaksi tai jos harkitset raskautta ja imettämistä. Ajaminen ja koneiden käyttö Nizoral ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa Nizoralin sisältämistä aineista Nizoral-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3. MITEN NIZORALIA KÄYTETÄÄN Tavallinen annos aikuisille on 1 tabletti (200 mg) vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä kaksi tablettia (=400 mg) kerran vuorokaudessa. Hoidon kesto vaihtelee viidestä päivästä kymmeneen päivään tulehduksen tyypin ja sijainnin mukaan. Noudata tarkoin lääkärin määräämiä annostusohjeita. Nizoral-tabletit on aina otettava aterian yhteydessä, jotta lääkeaine imeytyisi hyvin. Jos otat enemmän Nizoralia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut liian suuren annoksen Nizoraltabletteja. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nizoral-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu potilailla kliinisissä tutkimuksissa sekä lääkkeen markkinoille tulon jälkeen: Yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Päänsärky, mahakipu, ripuli, pahoinvointi. Maksan toimintakokeiden tulosten poikkeavuuksia ja vakavia vaikutuksia maksaan voi esiintyä. Maksatulehduksen oireita ovat ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen kellertäviksi, tumma virtsa, vaaleat ulosteet, epätavallinen väsymys, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu ja/tai kuume. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia, lopeta Nizoral-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): Rintojen suureneminen miehillä, ruokahaluttomuus, suurentuneet veren rasva- tai lipidipitoisuudet, ruokahalun lisääntyminen, huimaus, poikkeava unen tarve, hermostuneisuus, kipu vatsan yläosassa, ummetus, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt, ruoansulatusvaivat (dyspepsia), ilmavaivat, oksentelu, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, lihassärky (myalgia), kuukautishäiriöt, voimattomuus, vilunväreet, väsymys, epämääräinen epämiellyttävä olo ja väsymys (huonovointisuus), kuume. Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta): Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy mm. hengenahdistusta, ihon punoitusta, kutinaa ja kasvojen, suun ja/tai nielun turpoamista. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia, lopeta Nizoral-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Yliherkkyys alkoholille, tuntoharhat, unettomuus, herkkyys voimakkaalle valolle, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, nenäverenvuoto, kielen värimuutos, maksatulehdus, keltaisuus, hiustenlähtö, ihotulehdus, ihon punoitus, monimuotoinen punoittava ihottuma, johon liittyy hikoilua (erythema multiforme), ihon kuivuminen, kasvojen punoitus, nesteen kertyminen jalkateriin ja käsiin, vähentynyt verihiutalemäärä. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu, mutta tiedot eivät riitä niiden esiintymistiheyden arviointiin: Verihiutaleiden puutos, allergiset reaktiot (kuten anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot ja angioneuroottinen edeema), lisämunuaiskuoren häiriöt, kallonsisäisen paineen nousu (esim. näköhermon nystyn turvotus, aukileen pullistuminen vauvoilla), vakava maksamyrkytys (kuten kolestaattinen hepatiitti, maksanekroosi, kirroosi ja maksan toimintahäiriöt, jotka ovat johtaneet elinsiirtoon tai kuolemaan), valoyliherkkyys, nivelkipu, impotenssi, siittiöiden muodostumisen väheneminen suurten annosten (200 400 mg/vrk) käytön yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NIZORALIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Säilytä alle 30 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Nizoral tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on ketokonatsoli. Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Päällystämätön, valkoinen, pyöreä, jakouurrettu ja viistoreunainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu JANSSEN ja toiselle puolelle K/200.
Pakkauskoot ovat 10 ja 30 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo. Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04010 Borgo San Michele, Latina, Italia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09.11.2010
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nizoral 200 mg tablett ketokonazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Nizoral är och vad det används för 2. Innan du använder Nizoral 3. Hur man använder Nizoral 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nizoral ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NIZORAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nizoral-tabletter används mot svåra infektioner orsakade av jäst- och andra svamporganismer på huden och på slemhinnor då ingen annan behandling är lämplig. 2. INNAN DU ANVÄNDER NIZORAL Använd inte Nizoral
om du är allergisk (överkänslig) mot ketokonazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Nizoral om du har någon leversjukdom om du tar något av följande läkemedel vissa allergimediciner, såsom terfenadin, astemizol och mizolastin halofantrin (malariamedel) levacetylmetadol för behandling av kraftig smärta eller drogberoende cisaprid och domperidon (matsmältningsläkemedel) vissa läkemedel som sänker kolesterolet, såsom simvastatin och lovastatin midazolam och triazolam (sömnmediciner) pimozid och sertindol (antipsykotika) kinidin, disopyramid, och dofetilid som används mot rytmstörningar bepridil, nisoldipin och eplerenon mot hjärtbesvär eller högt blodtryck vissa mediciner mot migrän eller för behandling av lågt blodtryck, såsom dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin eller metylergometrin irinotekan (cancermedicin) everolimus som används efter organtransplantationer. Tala om för läkaren om något av de ovannämnda gäller eller har gällt dig. Var särskilt försiktig med Nizoral Informera läkaren om alla andra mediciner som du använder, eftersom samtidig användning av vissa mediciner kan vara skadligt. Leverfunktionen hos alla som behandlas med Nizoral ska undersökas innan behandlingen påbörjas samt tillräckligt ofta och regelbundet under behandlingstiden. Avbryt behandlingen med Nizoral och kontakta läkare om du har följande symtom som kan tyda på en leverskada: aptitlöshet, illamående, kräkningar, ovanlig trötthetskänsla, gulaktig hud, magont eller mörk urin. Om du tidigare haft störningar i binjurefunktionen skall du tala om detta för läkaren före behandling med denna medicin. Det kan då vara nödvändigt att följa upp binjurefunktionen. Kontakta också
läkare om du under långvarig behandling med Nizoral får symtom på störningar i binjurefunktionen, såsom onormal trötthet eller viktminskning. Användning av andra läkemedel Surhetsgraden i magen bör vara tillräckligt hög för att Nizoral ska absorberas väl. Därför får läkemedel som neutraliserar magsyran (t.ex. läkemedel mot hyperaciditet) intas tidigast 2 timmar efter det en Nizoral-tablett intagits, för att inte minska effekten av tabletten. Om du använder läkemedel som förhindrar produktionen av magsyra (t.ex. H 2 -antagonister, protonpumpshämmare), rekommenderas det att Nizoral intas med en coladryck, som har påvisats förbättra absorptionen av Nizoral. Konsultera läkare om användningen av dessa läkemedel. Nizoral och vissa andra läkemedel bör inte användas samtidigt (se stycke 2 under om du tar något av följande läkemedel ) och doseringen av vissa läkemedel måste eventuellt justeras. Vissa läkemedel kan minska effekten av Nizoral så mycket att samtidig användning av dessa läkemedel inte rekommenderas. Sådana läkemedel är: vissa tuberkulosläkemedel såsom rifampicin, rifabutin och isoniazid vissa epilepsimediciner såsom karbamazepin och fenytoin nevirapin, ett HIV-medel som tillhör gruppen icke-nukleosidanaloger. Doseringen av vissa läkemedel måste eventuellt justeras, om de används under behandling med Nizoral. Sådana läkemedel är: vissa hjärt- och blodkärlsmediciner, såsom digoxin och kalciumkanalblockerare verapamil läkemedel som förhindrar blodets koagulation vissa HIV-proteashämmare, såsom indinavir och sakinavir vissa cancermediciner, såsom busulfan, docetaxol, erlotinib och imatinib budesonid, flutikason, dexametason eller metylprednisolon, läkemedel mot inflammationer, astma eller allergi som ges genom munnen eller som injektion cyklosporin, tacrolimus och sirolimus, som används efter organtransplantationer vissa ångestmediciner och lugnande medel såsom alprazolam, brotizolam och buspiron sildenafil som används vid erektionstörningar trimetrexat som används vid behandling av lunginflammationer allergimedicinen ebastin
reboxetin, som används vid behandling av depression atorvastatin (kolesterolmedicin) eletriptan (medicin mot migrän) fentanyl och alfentanil (smärtmediciner) cilostazol (medicin mot cirkulationsrubbning) sömnmedicinen midazolam (intravenöst) repaglinid (för behandling av diabetes) tolterodin och solifenacin (behandling av urininkontinens) ketiapin (medicin mot psykoser). Doseringen av Nizoral kan behöva minskas vid samtidig användning av HIV- proteashämmaren ritonavir. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Nizoral med mat och dryck Nizoral-tabletter intas alltid i samband med en måltid för att förbättra upptagningen av läkemedlet. Undvik alkohol under behandling med Nizoral eftersom det kan ge upphov till otrevliga symtom som rodnad, eksem, svullnad, illamående eller huvudvärk. Graviditet och amning Nizoral-tabletter får inte användas under graviditeten eller amningstiden. Små mängder av läkemedlet utsöndras i modersmjölken. Rådgör med läkaren om du blir gravid under behandlingen eller om du planerar havandeskap och amning. Körförmåga och användning av maskiner Nizoral påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Nizoral
Nizoral tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER NIZORAL Vanlig dos för vuxna är en tablett (200 mg) per dygn. I vissa fall kan läkaren ordinera två tabletter (= 400 mg) en gång per dygn. Behandlingstiden varierar från fem dagar till tio dagar beroende av infektionens art och läge. Följ noggrant de anvisningar läkaren givit dig. Nizoral-tabletter intas alltid i samband med en måltid för att förbättra upptagningen av läkemedlet. Om du har använt för stor mängd av Nizoral Kontakta omedelbart läkare om du (eller någon annan) i misstag tar en för stor dos av Nizoraltabletterna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nizoral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har man sett hos personer i kliniska prövningar samt efter att produkten marknadsförts: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Huvudvärk, magont, diarré, illamående. Onormala leverfunktionsvärden och allvarlig leverpåverkan kan förekomma. Symtom på leverinflammation är gulfärgad hud och ögonvita, mörkfärgad urin, blek avföring, onormal trötthet, illamående kräkningar, aptitlöshet, buksmärtor och/eller feber. Om dessa biverkningar skulle uppträda, avbryt genast behandlingen och kontakta läkare omedelbart. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Bröstförstoring hos män, anorexi, ökad fett- eller lipidhalt i blodet, ökad aptit, yrsel, sjukligt sömnbehov, nervositet, smärta i övre delen av magen, förstoppning, muntorrhet, smakrubbning, matsmältningsbesvär (dyspepsi), väderspänning, kräkningar, klåda, hudutslag, nässelfeber, muskelsmärta (myalgi), menstruationsrubbningar, kraftlöshet, frossa, trötthet, diffus känsla av obehag och trötthet (malaise), feber.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Överkänslighetsreaktioner med bl a andnöd, hudrodnad, klåda och svullnad i ansikte, munhåla och/eller svalg. Om dessa biverkningar skulle uppträda, avbryt genast behandlingen och kontakta läkare omedelbart. Överkänslighet mot alkohol, onormal känselförnimmelse, sömnlöshet, känslighet för starkt ljus, blodtrycksfall när man reser sig upp, näsblod, missfärgning av tungan, inflammation i levern, gulsot, håravfall, hudinflammation, hudrodnad, mångskiftande hudrodnad med utsvettning (erythema multiforme), hudtorrhet, blodvallning, vätskeansamling i fötter och händer, minskat antal blodplättar. Följande biverkningar har observerats men frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data: Brist på blodplättar, allergiska reaktioner (såsom anafylaktisk chock, anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem), störningar i binjurebarken, ökning av intrakraniellt tryck (t ex papillödem, buktande fontanell hos spädbarn), allvarlig leverförgiftning (såsom kolestatisk hepatit, levernekros, skrumplever och fall av leversvikt som resulterat i transplantation eller dödsfall), ljuskänslighet, ledsmärta, impotens, minskad spermaproduktion vid höga doser (200-400 mg/dag). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NIZORAL SKA FÖRVARAS Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är ketokonazol. En tablett innehåller 200 mg ketokonazol. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar En odragerad, vit, rund, skårad, facetterad tablett med ingraveringen JANSSEN på den ena sidan och K/200 på den andra. Förpackningsstorlekar är 10 och 30 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag Oy, Vaisalavägen 2, 02130 Esbo. Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, I-04010 Borgo San Michele, Latina, Italien. Denna bipacksedel reviderades senast 09.11.2010