PAKKAUSSELOSTE Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Alternova on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Alternovaa 3. Miten Simvastatin Alternovaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Alternovan säilyttäminen Simvastatin Alternova 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen - Vaikuttava aine on simvastatiini. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, butyylihydroksianisoli, sitruunahappo, askorbiinihappo, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, talkki, propyleeniglykoli ja titaanidioksidi (E 171). Myyntiluvan haltija/ Lisätietoja antaa: Alternova Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, 01640 Vantaa, Suomi Valmistaja: Millmount Healthcare Ltd. Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanti 1. MITÄ SIMVASTATIN ALTERNOVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tablettien vaikuttava aine on simvastatiini. Simvastatiini vähentää maksan kolesterolin tuotantoa, minkä johdosta veren kolesterolipitoisuus laskee. Veren korkea kolesterolitaso lisää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, koska kolesteroli voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa siellä kasautumia ja lopulta jopa tukkia verisuonen. Simvastatin Alternova-tabletteja käytetään kohonneen kolesterolipitoisuuden ja muiden veren rasvojen pitoisuuden alentamiseen kun vähäkolesterolinen ruokavalio, liikunta ja laihduttaminen eivät riitä. Simvastatin Alternovaa käytetään myös pienentämään sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä terveysriskejä riippumatta veren kolesterolipitoisuudesta potilailla, joilla on verisuonten kalkkeutumia tai diabetes. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN ALTERNOVAA
Älä käytä Simvastatin Alternovaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) simvastatiinille tai jollekin Simvastatin Alternovan sisältämälle apuaineelle. - jos sinulla on maksasairaus. - jos käytät tiettyjä sieni-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (jotka sisältävät itrakonatsolia tai ketokonatsolia), tiettyjä antibiootteja (jotka sisältävät erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä), tiettyjä HIV-lääkkeitä tai nefatsodonia sisältäviä masennuslääkkeitä. - jos olet raskaana tai imetät (katso Raskaus ja imettäminen). Ole erityisen varovainen Simvastatin Alternovan suhteen: - jos sinulla on jatkuvaa lihassärkyä, lihasheikkoutta, lihasten aristusta tai lihaskramppeja. Lihasvaivat saattavat olla harvoissa tapauksissa vakavia ja merkitä lihasten rappeutumista ja sitä seuraavaa munuaisvauriota. Riskiä suurentavat korkea ikä, heikentynyt munuaistoiminta ja hoitamaton kilpirauhassairaus (hypotyreoosi). Riski on suurentunut myös jos sinulla tai jollain perheenjäsenelläsi on tai on ollut lihassairaus, tai jos sinulla on ollut lihasvaikutuksia aiemman kolesterolia alentavan lääkehoidon aikana. - jos sinulla on ollut jokin maksasairaus. - jos lääkäri on kertonut että et siedä eräitä sokereita, sillä Simvastatin Alternova sisältää laktoosia. Simvastatin Alternovan käyttö ruuan ja juoman kanssa Samanaikaisesti nautittu greippimehu hidastaa simvastatiinin erittymistä elimistöstä. Siksi greippimehun juomista tulisi välttää Simvastatin Alternovan käytön aikana. Runsasta alkoholin käyttöä on vältettävä Simvastatin Alternova-hoidon aikana, koska tällöin maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski lisääntyy. Raskaus ja imettäminen Simvastatin Alternova-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten pitää käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos suunnittelet raskautta, lopeta Simvastatin Alternovan käyttö. Jos osoittautuu että olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lopeta välittömästi Simvastatin Alternovan käyttö. Älä käytä Simvastatin Alternovaa, jos imetät, koska on mahdollista, että simvastatiini erittyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatiini ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tarkkaile kuitenkin miten lääke vaikuttaa sinuun, sillä huimausta saattaa esiintyä. Muiden lääkkeiden käyttö: Simvastatiini voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa sen tehoon. Kysy siksi aina neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos käytät tai olet käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät: - muita kolesterolia alentavia lääkkeitä, erityisesti gemfibrotsiilia, muita fibraatteja tai suuria annoksia nikotiinihappoa - sienilääkkeitä, kuten itrakonatsolia tai ketokonatsolia
- makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä - tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (nk. proteaasinestäjiä) - masennuslääkkeitä, jotka sisältävät nefatsodonia - immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia - danatsolia sisältäviä lääkkeitä endometrioosin (kohdun limakalvoa kohdun ulkopuolella), tai rintojen hyvänlaatuisten muutosten hoitoon. - korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, jotka sisältävät verapamiilia, diltiatseemia tai amiodaronia On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (antikoagulantteja, esim. varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia) tai toista fibraattia, fenofibraattia. Simvastatin Alternovan läyttö ruuan ja juoman kanssa Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden, kuten esim. Simvastatin Alternovan muuttumiseen elimistössä, ja siksi greippimehun juomista on syytä välttää. 3. MITEN SIMVASTATIN ALTERNOVAA KÄYTETÄÄN Käytä Simvastatin Alternova-tabletteja aina lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista jos olet epävarma. Huomioi, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen toiseen käyttötarkoitukseen ja/tai toisenlaisella annoksella kuin tässä pakkausselosteessa on kerrottu. Aikuiset Tavallinen aloitusannos on 10-20 mg, joka otetaan yhtenä annoksena illalla. Lääkäri voi suurentaa tai pienentää sinulle määrättyä annosta tarpeen mukaan. Lapset (alle 18-vuotiaat) Simvastatiinia ei suositella lapsille, koska lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu tälle ikäryhmälle. Jos otat enemmän Simvastatin Alternovaa kuin Sinun pitäisi: Jos olet saanut lääkettä liikaa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Simvastatin Alternovaa: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Simvastatin Alternovalla voi olla haittavaikutuksia. Harvinaiset (yhdellä tai useammalla potilaalla 10 000:sta, mutta harvemmalla kuin 1 potilaalla tuhannesta):
anemia, päänsärky, tuntoharhat, huimaus, hermosairaudet, ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, happamat röyhtäisyt, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, haimatulehdus, vaikutukset maksaan, keltaisuus, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, lihassairaudet ja lihaskipu, lihasten arkuus, lihasheikkous tai lihaskrampit, voimattomuus, maksa-arvojen muutokset. Yliherkkyysreaktiot (esim. kasvojen tai kaulan turvotus, ihosairaudet, lihas- ja nivelkivut, ihon, ihonalaiskerroksen ja viereisten lihasten tulehdus, verisuonitulehdus, veriarvojen muutokset, niveltulehdus, nokkosihottuma, valoherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus sekä sairaudentunne). Jos tämän lääkkeen käytön aikana ilmenee selittämätöntä lihaskipua, lihaskramppeja tai lihasheikkoutta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. SIMVASTATIN ALTERNOVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ympäristö- ja turvallisuussyistä on ylijääneet ja vanhentuneet lääkkeet toimitettava apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 18.08.2006
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Alternova är och vad används det för 2. Innan du använder Simvastatin Alternova 3. Hur du använder Simvastatin Alternova 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Simvastatin Alternova Simvastatin Alternova 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är simvastatin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, butylhydroxianisol, citronsyra, askorbinsyra, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, propylenglykol och titandioxid (E 171). Innehavare av godkännande för försäljning/information lämnas av: I Sverige: Alternova AB, Vallgatan 11, SE-170 67 Solna, Sverige I Finland: Alternova Oy Ab, Råtorpsvägen 41 C, 01640 Vanda, Finland Tillverkare: Millmount Healthcare Ltd, Units 5-7, Navan Enterprise Centre, Trim Road, Navan, Co.Meath, Irland 1. VAD SIMVASTATIN ALTERNOVA ÄR OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Det verksamma ämnet i tabletten är simvastatin. Simvastatin minskar produktionen av kolesterol i levern, vilket leder till att kolesterolmängden i blodet sjunker. Förhöjd kolesterolnivå i blodet ökar risken för hjärt- och kärlsjukdomar, eftersom kolesterol kan bindas till väggarna i blodkärl och på så sätt skapa förträngningar och till slut täppa igen blodkärl. Simvastatin Alternova används mot förhöjda nivåer av kolesterol och andra fetter i blodet när kolesterolsänkande diet, fysisk träning och viktminskning inte är tillräckligt. Simvastatin Alternova används även vid normala kolesterolnivåer hos patienter som har andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom åderförkalkning eller diabetes. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN ALTERNOVA Använd inte Simvastatin Alternova:
- om du är överkänslig (allergisk) för simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i Simvastatin Alternova. - om du har leverproblem. - om du behandlas med vissa läkemedel mot svampinfektion (som innehåller itrakonazol eller ketokonazol), vissa antibiotika (som innehåller erytromycin, klaritromycin eller telitromycin), vissa HIV-läkemedel eller läkemedel mot depression som innehåller nefazodon. - om du är gravid eller ammar (se Graviditet och amning). Var särskilt försiktig med Simvastatin Alternova: - om du upplever ihållande muskelsmärtor, muskelsvaghet, ömma muskler eller kramper. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd. Risken för dessa besvär ökar hos äldre, vid nedsatt njurfunktion, vid obehandlad sköldkörtelsjukdom (hypothyroidism) eller om du eller någon i din familj har eller har haft någon muskelsjukdom eller om du känt någon påverkan på musklerna då du tidigare behandlats med kolesterolsänkande läkemedel. - om du har haft någon leversjukdom. - om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa socker, eftersom Simvastatin Alternova innehåller laktos. Användning av Simvastatin Alternova med mat och dryck Samtidigt intag av grapefruktjuice gör att simvastatin utsöndras långsammare ur kroppen. Därför bör man undvika att dricka grapefruktjuice, när man använder Simvastatin Alternova. Hög alkoholkonsumtion ska undvikas under behandling med Simvastatin Alternova, eftersom risken för leverbiverkningar annars kan öka. Graviditet och amning Simvastatin Alternova ska inte användas under graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda säkra preventivmedel. Om du planerar att bli gravid, ska du sluta använda Simvastatin Alternova. Om det visat sig att du är gravid eller om du misstänker graviditet, ska du omedelbart sluta att använda Simvastatin Alternova. Använd inte Simvastatin Alternova om du ammar, eftersom det är möjligt att simvastatin utsöndras i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Simvastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock vara uppmärksam på hur du reagerar mot läkemedlet eftersom yrsel kan förekomma. Användning av andra läkemedel: Simvastatin kan påverka och påverkas av andra läkemedel. Rådgör därför alltid med läkare eller farmaceut, om du använder eller har använt andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Det är speciellt viktigt att informera läkaren om du använder: - annan kolesterolsänkande medicinering, speciellt gemfibrozil, andra fibrater eller stora doser av nikotinsyra. - läkemedel mot svampinfektion, såsom itrakonazol och ketokonazol. - makrolidantibiotika, såsom erytromycin, klaritromycin eller telitromycin.
- vissa medel mot HIV-infektion (så kallade proteashämmare). - läkemedel mot depression som innehåller nefazodon. - immunhämmande läkemedel som innehåller ciklosporin. - läkemedel innehållande danazol mot sjukdomstillstånd med livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) samt godartade förändringar i brösten. - läkemedel mot högt blodtryck och hjärtproblem som innehåller verapamil, diltiazem eller amiodaron. Det är också viktigt att berätta för läkaren om du använder blodförtunnande medel som minskar blodkoagulationen (s.k. antikoagulaner, t.ex. varfarin, fenprokumon eller acenokumarol) eller annan fibrat, fenofibrat. Användning av Simvastatin Alternova med mat och dryck Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar vissa mediciners, inklusive Simvastatin Alternovas eliminering ur kroppen. Konsumering av grapefruktjuice bör därför undvikas. 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN ALTERNOVA Använd alltid Simvastatin Alternova enligt de anvisningar läkaren givit. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. Vuxna Den vanliga startdosen är 10-20 mg som tas som en dos på kvällen. Läkaren kan höja eller sänka din dos vid behov. Barn (under 18 år) Simvastatin rekommenderas ej till barn, eftersom läkemedlets effekt och säkerhet inte har studerats för denna åldersgrupp. Om du tar mer Simvastatin Alternova än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112 och i Finland 09-471 977). Om du har glömt att ta Simvastatin Alternova: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan ta fölgande tablett vid normal tidpunkt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Alternova ge biverkningar. Sällsynta (1 eller fler än 1 patient av 10 000 men färre än 1 patient av 1 000): Blodbrist, huvudvärk, myrkrypningar, yrsel, nervsjukdom, förstoppning, buksmärtor, gasbildning, sura uppstötningar, diarré, illamående, kräkningar, inflammation i
bukspottskörteln, leverpåverkan, gulsot, hudutslag, klåda, håravfall, muskelsjukdom med smärta, ömhet, svaghet eller kramp i musklerna, kraftlöshet, avvikande levervärden. Överkänslighetsreaktioner (med symptom såsom svullnad i ansikte eller hals, hudsjukdom, muskel- och ledsmärtor, inflammation i hud, underhud och angränsande muskler, imflammation i kärlväggar, blodbildsförändringar, ledinflammation, nässelutslag, ljuskänslighet, feber, rodnad, andnöd samt sjukdomskänsla). Sluta använda läkemedlet och kontakta läkare ifall du under användningen av detta läkemedel får oförklarlig muskelsmärta, muskelkramper eller muskelsvaghet. Om du observerar en eller fler biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN ALTERNOVA Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i ytterkartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel reviderades senast 18.08.2006