PAKKAUSSELOSTE Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oraaliliuos Laktuloosi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Lactulos ratiopharmia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lactulos ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lactulos ratiopharmia 3. Miten Lactulos ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lactulos ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Lactulos ratiopharm on ja mihin sitä käytetään? Lactulos ratiopharm on ummetuslääke. Lactulos ratiopharm vaikuttaa alentamalla suolen sisällön ph:ta ja keräämällä suoleen nestettä, mikä johtaa ulostamisen helpottumiseen. Valmistetta käytetään eri syistä (mm. nesteensaannin vähyys, liikunnan puute, leikkaus, lääkehoito) johtuvan tilapäisen tai jatkuvan ummetuksen hoitoon. Jos ummetuksesi johtuu nesteensaannin vähyydestä, sinun tulee ensisijaisesti nauttia riittävästi nestettä. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Lactulos ratiopharmia Älä käytä Lactulos ratiopharmia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) laktuloosille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulla on todettu perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia) - sinulla on todettu suolitukos Ole erityisen varovainen Lactulos ratiopharmin suhteen: - jos sinulla on todettu vaikea laktoosi-intoleranssi. Lactulos ratiopharmin käyttö voi aiheuttaa vatsaoireita Sokeritautia sairastavien (diabeetikoiden) ummetuksen hoidossa ei normaaleilla annoksilla ole tavallisesti vaikutusta verensokeriarvoihin. Maksakooman hoidossa käytettävät suuret annokset saattavat suurentaa diabeetikoiden verensokeripitoisuutta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen, ja Lactulos ratiopharm voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Jos olet epävarma, tarkista apteekista tai lääkäriltäsi Lactulos ratiopharmin sopivuus muiden käyttämiesi lääkkeiden, myös itsehoitolääkkeiden ja luontaistuotteiden kanssa. Muista ilmoittaa lääkärille Lactulos ratiopharm lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä (tai pian sen lopettamisen jälkeen) määrätään jotain muuta lääkettä. Jos käytät Lactulos ratiopharm -oraaliliuosta niin suuria annoksia, että sinulla on jatkuvasti ripuli, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus. Tämä saattaa voimistaa tiettyjen sydänsairauksien kuten sydämen vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. digoksiinin) vaikutusta.
Jos Lactulos ratiopharm aiheuttaa sinulle jatkuvaa ripulia ja käytät digoksiinia tai muita sydänglykosidien ryhmään kuuluvia lääkkeitä, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos et ole varma, kuuluuko käyttämäsi lääke yllä mainittuun ryhmään, tarkista asia apteekista tai lääkäriltäsi. Lactulos ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Lactulos ratiopharm -oraaliliuos tulee ottaa nesteen kera esimerkiksi kahviin tai teehen sekoitettuna tyhjään mahaan. Jos Lactulos ratiopharm -oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Lactulos ratiopharm vaikuttaa myös yksinään ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoisesta ruoasta saattaa olla apua vaikean ummetuksen hoidossa. Monilla potilailla Lactulos ratiopharm liuoksen vaikutus suolen toimintaan saattaa kestää useita päiviä, jolloin riittää, että sitä otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä. Raskaus ja imetys Lactulos ratiopharmia voi käyttää pakkauksen ohjeen mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lactulos ratiopharm ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Tärkeää tietoa Lactulos ratiopharmin sisältämistä aineista Lactulos ratiopharm sisältää enintään 110 mg/ml galaktoosia, enintään 60 mg/ml laktoosia ja pieniä määriä muita sokereita kuten epilaktoosia, tagatoosia ja fruktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Lactulos ratiopharmia käytetään Annostus Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun 15 45 ml Lactulos ratiopharm-oraaliliuosta sekoitetaan 1 2 dl:aan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin 2 tunnin kuluttua. Potilaat reagoivat kuitenkin laktuloosihoitoon yksilöllisesti, ja siksi laktuloosiliuoksen vaikutus saattaa joskus alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua. Tämän vuoksi kullekin potilaalle tulisi määrittää sopiva annos vähitellen. Alla on esitetty tavanomaiset annosteluohjeet. Ummetuksen hoitoon aikuisille 15-45 ml 3 4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti 15-30 ml vuorokaudessa. 7 14 -vuotiaille lapsille 15 ml 3 4 päivän ajan. Ylläpitoannos on yksilöllinen, tavallisesti 15 ml vuorokaudessa. 1-6 -vuotiaille lapsille aloitusannos on 5 10 ml ja tarvittaessa ylläpitoannos on keskimäärin 5-10 ml vuorokaudessa. Alle 1 -vuotiaille lapsille 2,5-5 ml vuorokaudessa. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Lactulos ratiopharmin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat enemmän Lactulos ratiopharmia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen yleisin oire on ripuli. Jos unohdat ottaa Lactulos ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Lactulos ratiopharmkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Erityisesti hoidon alussa ilmenee usein ilmavaivoja. Useimmiten ilmavaivat lakkaavat itsestään, mutta joskus annosta on kuitenkin tarpeen pienentää vaivojen helpottamiseksi. Suuret laktuloosiannokset voivat aiheuttaa ripulia. Tällaisessa
tapauksessa annosta on pienennettävä tai valmisteen käyttö lopetettava. Tarvittaessa on huolehdittava nesteytyksestä tilanteeseen soveltuvalla tavalla. Suuria annoksia käytettäessä saattaa ilmetä pahoinvointia ja oksentelua. Myös ihottumaa on raportoitu harvoin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle 5. Lactulos ratiopharmin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Kestoaika on kaksi kuukautta ensimmäisen avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Lactulos ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on laktuloosi. - Muut aineet ovat puhdistettu vesi, enintään 110 mg/ml galaktoosia ja enintään 60 mg/ml laktoosia sekä pieniä määriä fruktoosia, epilaktoosia ja tagatoosia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Väritön tai vaalean ruskean kellertävä, kirkas, viskoosi neste 300 ml, 500 ml, 1000 ml. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo, Suomi. Valmistaja Pharmacin BV, Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht, Hollanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 29.6.2009
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lactulos ratiopharm 667 mg/ml oral lösning Laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Lactulos ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara dennainformation, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lactulos ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du använder Lactulos ratiopharm 3. Hur du använder Lactulos ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lactulos ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Lactulos ratiopharm är och vad det används för Lactulos ratiopharm är ett laxermedel. Lactulos ratiopharm verkar genom att sänka tarminnehållets ph och genom att samla vätska i tarmen, varvid tarmtömningen underlättas. Preparatet används vid tillfällig eller kronisk förstoppning av olika orsaker (bl.a. för liten vätsketillförsel, brist på motion, operation, läkemedelsbehandling). Om din förstoppning beror på för liten vätsketillförsel, bör du i första hand inta tillräckligt vätska. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens anvisningar på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Lactulos ratiopharm Använd inte Lactulos ratiopharm om du: - är överkänslig (allergisk) mot laktulos eller något av övriga innehållsämnen - har en ärftlig ämnesomsättningssjukdom gällande galaktos (galaktosemi) - har tarmobstruktion Var särskilt försiktig med Lactulos ratiopharm: - om du har en svår laktosintolerans. Lactulos ratiopharm kan orsaka magsymtom. Vid behandling av förstoppning hos patienter som lider av sockersjuka (diabetiker) har vanliga doser i allmänhet ingen inverkan på blodsockervärdena. De höga doserna som används vid behandling av leverkoma kan höja blodsockerhalten hos diabetiker. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Lactulos ratiopharm. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du är osäker över användningen av Lactulos ratiopharm tillsammans med andra läkemedel som du använder, även receptfria sådana samt naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Lactulos ratiopharm (eller strax efter att behandlingen upphört). Om du använder Lactulos ratiopharm oral lösning i så stora doser att du har ihållande diarré, kan följden vara elektrolytbrist (speciellt kalium). Detta kan förstärka effekten av läkemedel (t.ex. digoxin) som används för behandling av vissa hjärtsjukdomar såsom hjärtsvikt och rytmstörningar.
Om du får ihållande diarré av Lactulos ratiopharm och du använder digoxin eller andra läkemedel ur gruppen hjärtglykosider, kontakta din läkare. Om du inte säkert vet ifall läkemedlet du använder hör till ovannämnda grupp, kontrollera det på apoteket eller hos din läkare. Användning av Lactulos ratiopharm med mat och dryck Lactulos ratiopharm oral lösning skall tas med vätska t.ex. blandad i kaffe eller te på fastande mage. Om Lactulos ratiopharm oral lösning tas i samband med eller efter en måltid, minskar effekten av läkemedlet och då behövs vanligtvis högre doser. Lactulos ratiopharm verkar också ensamt utan en speciell diet, men fiberhaltig mat kan vara till hjälp vid behandling av en svår förstoppning. Hos många patienter kan effekten av Lactulos ratiopharm lösningen på tarmfunktionen vara i flera dagar, varvid det räcker med att preparatet bara tas varannan eller var tredje dag. Graviditet och amning Lactulos ratiopharm kan användas under graviditet och amning enligt rekommendationerna på förpackningen. Körförmåga och användning av maskiner Lactulos ratiopharm påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner som kräver precision. Viktig information om några innehållsämnen i Lactulos ratiopharm Lactulos ratiopharm innehåller högst 110 mg/ml galaktos, högst 60 mg/ml laktos och små mängder av andra socker såsom epigalaktos, tagatos och fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder Lactulos ratiopharm Dosering Dosen skall helst tas som en engångsdos på morgonen. Den snabba effekten erhålls vanligtvis när 15-45 ml Lactulos ratiopharm oral lösning blandas i 1-2 dl vatten, kaffe, te, saft eller mjölk och tas på morgonen på fastande mage. En kraftig tarmtömning erhålls vanligtvis inom cirka 2 timmar. Patienterna reagerar individuellt på laktulosbehandlingen, och därför kan effekten av laktuloslösningen ibland börja långsammare, först efter några dagar. Därför bör den lämpliga dosen för var och en patient bestämmas gradvis. De följande doseringsinstruktionerna är de vanligaste. För behandling av förstoppning hos vuxna, 15-45 ml i 3 4 dagar eller tills läkemedlet börjar verka. Underhållsdosen är individuell, vanligtvis 15-30 ml per dygn. Till barn i åldern 7-14 år, 15 ml i 3 4 dagar. Underhållsdosen är individuell, vanligtvis 15 ml per dygn. Till barn i åldern 1-6 år är begynnelsedosen 5 10 ml och vid behov är underhållsdosen i genomsnitt 5 10 ml per dygn. Till barn under 1 år, 2,5-5 ml per dygn. Rådfråga din läkare eller farmaceut angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Lactulos ratiopharm är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du använder mera Lactulos ratiopharm än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977, central 09-4711). Diarré är det vanligaste symtomet på överdosering. Om du har glömt att ta Lactulos ratiopharm: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Lactulos ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Särskilt i början av behandlingen förekommer det ofta gasbesvär. I de flesta fall avklingar gasbesvären av sig själv men ibland är det nödvändigt att minska dosen för att lindra besvären. Höga laktulosdoser kan orsaka diarré. I sådant fall
måste dosen minskas eller användningen av preparatet avslutas. Vid behov måste vätsketillförsel ombesörjas på ett ändamålsenligt sätt. Vid användning av höga doser kan det förekomma illamående och kräkningar. Eksem har också rapporterats sällan. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Lactulos ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Hållbarheten är två månader efter det första öppnandet. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laktulos. - Övriga innehållsämnen är renat vatten, högst 110 mg/ml galaktos och högst 60 mg/ml laktos och dessutom små mängder fruktos, epigalaktos och tagatos. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Färglös eller ljusbrun-gulaktig, klar, viskos vätska. 300 ml, 500 ml, 1000 ml. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo, Finland. Tillverkare Pharmacin BV, Molinvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht, Holland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy, P.O. Box 67, 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel reviderades senast den 29.6.2009.