PAKKAUSSELOSTE. Abbott Biologicals B.V. Veerweg AA Olst Hollanti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE LAKTULOS MYLAN 667 mg/ml ORAALILIUOS MITÄ LÄÄKEVALMISTE SISÄLTÄÄ? Laktulos Mylan oraaliliuos on väritön tai ruskehtavan keltainen laktuloosiliuos. Laktuloosin lisäksi valmiste saattaa sisältää vähäisiä määriä laktoosia, galaktoosia, epilaktoosia, vetyperoksidia ja natriumhydroksidia. Yksi millilitraa Laktulos Mylan -oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. KUINKA LÄÄKEVALMISTE VAIKUTTAA? Laktulos Mylan on ummetuslääke. Laktulos Mylan ei imeydy vaan se etenee suolistossa hajoamatta paksusuoleen asti. Paksusuolessa sakkarolyyttinen bakteerifloora hajottaa laktuloosin sisältämät luonnolliset sokerit, galaktoosin ja fruktoosin, pääasiassa maito- ja etikkahapoksi. Laktulos Mylan - valmisteen hajoamistuotteilla on luonnollinen paksusuolen peristaltiikkaa kiihdyttävä vaikutus, jolloin suoli alkaa toimia. Hajoamistuotteiden vaikutuksesta paksusuoleen jää myös enemmän vettä, jolloin uloste on pehmeämpää ja ulostaminen helpompaa. Lisäksi hajoamistuotteet kiihdyttävät eräiden kuona-aineiden poistumista ulosteen mukana. Laktulos Mylan -valmiste ei vaikuta ennen paksusuoleen tuloa ja koska suoliston läpikulkuajan on normalisoiduttava, saattaa kestää tuntia ennen kuin Laktulos Mylan -valmiste vaikuttaa toivotulla tavalla. MYYNTILUVAN HALTIJA/LISÄTIETOJA ANTAA Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL SE Tukholma Ruotsi Valmistaja: Abbott Biologicals B.V. Veerweg AA Olst Hollanti Lisätietoja antaa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo, Suomi. KÄYTTÖTARKOITUS Laktulos Mylan -valmiste sopii käytettäväksi aina kun tarvitaan apua tilapäiseen tai jatkuvaan ummetukseen. Se on erityisen hyödyllinen seuraavissa tilanteissa: kivulias ulostaminen peräaukon haavaumien tai peräpukamien vuoksi, normaalin suolentoiminnan palauttaminen lapsilla ja vanhuksilla, vuodelevon aikana ja leikkauksen jälkeen, raskaus- ja lapsivuodeaikana, ulosteen pakkautumisen estäminen, lääkkeen/lääkkeiden aiheuttama ummetus. Suolentoiminnan häiriö voi johtua monesta syystä, mm. nesteensaannin vähyydestä, liikunnan puutteesta tai joskus leikkauksesta tai lääkehoidosta.

2 Ummetus voi esiintyä eri tavoin: joskus ulostaminen loppuu kokonaan, uloste voi olla kovaa ja ulostaminen vaikeaa tai ulostetta tulee vähän. Ummetuksen syy on selvitettävä aivan ensimmäisenä ja mikäli mahdollista poistettava. Laktulos Mylan -valmiste auttaa palauttamaan normaalin ulostamisen, aikaansaa ulosteen pehmenemisen ja lisää sen määrää niin että ulostaminen käy helpommin. Toisin sanoen ulostamiskertojen määrä päivässä ja ulostamispäivien määrä lisääntyvät Laktulos Mylan -hoidon aikana. MILLOIN VALMISTETTA EI TULE KÄYTTÄÄ? Laktulos Mylan ei sovi galaktosemiaa sairastaville eikä myöskään silloin, jos on todettu suolistosairaus, suolitukos tai yliherkkyys jollekin valmisteen ainesosalle. MITÄ TULEE TIETÄÄ ENNEN LÄÄKKEEN KÄYTTÖÄ? Laktulos Mylan sisältää hiukan laktoosia, joten laktoosi-intoleranssista kärsivän on otettava tämä huomioon. Ummetuksen hoitoon tarkoitettua Laktulos Mylan -annostusta voidaan turvallisesti käyttää myös diabeteksessa valmisteen vähäisen energiasisällön vuoksi. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ei pidä käyttää tätä valmistetta. RASKAUS Noudatettaessa suositeltuja annoksia lääkettä voi käyttää raskauden aikana. IMETYS Noudatettaessa suositeltuja annoksia lääkettä voi käyttää imetyksen aikana. HAITALLISUUS LIIKENTEESSÄ Ei vaikutusta. MITÄ TULEE VÄLTTÄÄ LÄÄKEVALMISTETTA OTETTAESSA? Valmisteella ei ole todettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden tai ruoka-aineiden kanssa.

3 MITEN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN? Annosta voidaan vaihdella yksilöllisen vasteen mukaan, mutta oheisena suositukset. Ellei 48 tunnin kuluessa saavuteta vastetta, annosta voidaan lisätä. Jos ilmaantuu ripulia, annosta vähennetään. Annos Ummetuksen hoito Aikuiset ja yli 15-vuotiaat aloitusannos ml/vrk, ylläpitoannos ml/vrk Lapset 7-14 vuotta aloitusannos 15 ml/vrk, ylläpitoannos 10 ml/vrk Lapset 1-6 vuotta 5-10 ml/vrk Lapset 1 kk - 1 vuosi 5 ml/vrk Hepaattisen enkefalopatian hoito (aikuiset) Aluksi ml x 3/vrk. Annos sovitetaan sellaiseksi, että potilas saa 2-3 puolikiinteää ulostusta vuorokaudessa. Hoidon kesto riippuu oireista. KÄYTTÖOHJE Laktulos Mylan voidaan ottaa sellaisenaan tai sekoittaa nesteeseen tai ruokaan. MITÄ TAPAHTUU ANNOSTELTAESSA LÄÄKETTÄ VÄÄRIN? Ilmeinen vaikutus on ripuli ja vatsakipu. Erityistä vastavaikuttajaa ei tarvita, hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen riittää. MITÄ HAITTAVAIKUTUKSIA LÄÄKE VOI AIHEUTTAA? Ensimmäisinä hoitopäivinä voi esiintyä lisääntynyttä kaasunmuodostusta ja vatsan pullistumista. Nämä oireet katoavat yleensä hoitoa jatkettaessa. Ripulia voi esiintyä etenkin suurilla annoksilla. Tilanne voidaan korjata pienentämällä Laktulos Mylan -annosta kunnes sopiva annos löytyy. Pahoinvointia, oksentelua, kutinaa, peräaukon kipua ja lievää painonlaskua voi esiintyä. Mikäli muita kuin yllämainittuja haittavaikutuksia esiintyy, on otettava yhteyttä lääkäriin. KUINKA LÄÄKEVALMISTE SÄILYTETÄÄN? Säilytetä alle +25 C. Älä säilytä kylmässä. Viimeinen käyttöpäivä on mainittu pakkauksessa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Viimeisin tarkistus:

4 BIPACKSEDEL LAKTULOS MYLAN 667 mg/ml ORAL LÖSNING VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDELSPREPARATET? Laktulos Mylan oral lösning är en färglös eller brungul laktuloslösning. Utöver laktulos kan preparatet innehålla små mängder laktos, galaktos, epilaktos, väteperoxid och natriumhydroxid. En milliliter Laktulos Mylan oral lösning innehåller 667 mg laktulos. HUR VERKAR LÄKEMEDELSPREPARATET? Laktulos Mylan är ett laxermedel. Laktulos Mylan absorberas inte utan passerar i tarmkanalen fram till tjocktarmen utan att sönderdelas. I tjocktarmen bryts de naturliga socker av laktulos - galaktos och fruktos - ned av den sackarolytiska bakteriefloran främst till mjölk- och ättiksyra. Sönderdelningsprodukterna av Laktulos Mylan stimulerar på ett naturligt sätt tjocktarmens peristaltik, varvid tarmfunktionen kommer i gång. Tack vare inverkan av sönderdelningsprodukterna stannar dessutom mer vatten kvar i tjocktarmen, vilket gör avföringen mjukare och underlättar tarmtömningen. Dessutom främjar sönderdelningsprodukterna avgången av vissa slaggprodukter tillsammans med avföringen. Laktulos Mylan har ingen effekt förrän det når tjocktarmen och eftersom passagetiden i tarmen måste normaliseras kan det dröja timmar innan Laktulos Mylan ger önskad effekt. INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND/NÄRMARE UPPLYSNINGAR LÄMNAS AV Innehavare av försäljningstillstånd: Mylan AB Box SE Stockholm Sverige Tillverkare: Abbott Biologicals B.V. Veerweg AA Olst Holland Närmare upplysningar lämnas av: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Esbo, Finland. INDIKATIONSOMRÅDE Laktulos Mylan är lämpligt när man behöver hjälp till tillfällig eller kronisk förstoppning. Det passar särskilt bra i följande fall: smärtsam tarmtömning till följd av ändtarmssprickor eller hemorrojder, för att återställa den normala tarmfunktionen hos barn och åldringar, för sängliggande personer och efter operationer, för gravida och under barnsängstiden, för att undvika anhopning av avföring i tarmen, obstipation framkallad av läkemedel.

5 Störd tarmfunktion kan ha många orsaker, bland annat för liten vätsketillförsel, brist på motion och ibland en operation eller läkemedelsbehandling. Förstoppning kan yttra sig på olika sätt: tarmtömningen uteblir helt, avföringen är hård och tarmtömningen försvårad eller avföringen är knapp. Orsaken till förstoppning bör i första hand klarläggas och om möjligt elimineras. Laktulos Mylan hjälper till att normalisera tarmtömningen, gör avföringarna mjukare och ökar mängden av dem så att tarmtömningen underlättas. Med andra ord ökar den dagliga avföringsfrekvensen samt antalet dagar med tarmtömning under behandling med Laktulos Mylan. NÄR ÄR PREPARATET INTE LÄMPLIGT? Laktulos Mylan lämpar sig inte för personer som har galaktosemi och inte heller om det har konstaterats en tarmsjukdom, tilltäppning i tarmen eller överkänslighet mot någon substans i preparatet. VAD BEHÖVER MAN VETA INNAN PREPARATET ANVÄNDS? Laktulos Mylan innehåller en liten mängd laktos, vilket bör beaktas av personer med laktosintolerans. Laktulos Mylan för behandling av förstoppning kan utan tvekan unvändas av diabetiker eftersom preparatet har lågt energiinnehåll. Patienter med sällsynt ärftlig galaktosintolerans, hos samer förekommande laktosbrist eller glukos-galaktosmalabsorption borde inte använda detta preparat. GRAVIDITET Förutsatt att doseringsanvisningarna följs kan läkemedlet användas under graviditet. AMNING Förutsatt att doseringsanvisningarna följs kan läkemedlet användas under amning. TRAFIKSITUATIONER Ingen inverkan på reaktionsförmågan i trafiken. VAD SKALL MAN UNDVIKA VID INTAG AV LÄKEMEDELSPREPARATET? Preparatet har inte visats interagera med andra läkemedel eller födoämnen. HUR ANVÄNDS LÄKEMEDLET? Dosen kan justeras med hänsyn till vårdsvaret men nedan anges rekommenderade doser. Om inget vårdsvar erhålls inom loppet av 48 timmar kan dosen ökas. Om diarré utvecklas, minskas dosen.

6 Dos Förstoppning Vuxna och barn över 15 år startdos ml dagligen, underhållsdos ml dagligen Barn 7 14 år startdos 15 ml dagligen, underhållsdos 10 ml dagligen Barn 1 6 år 5 10 ml dagligen Barn 1 mån - 1 år 5 ml dagligen Hepatisk encefalopati (vuxna) Starta med ml 3 gånger dagligen. Därefter skall dosen anpassas så att patienten får 2-3 mjuka avföringar per dag. Behandlingsperiodens längd beror på symptom. BRUKSANVISNING Laktulos Mylan kan tas som sådant eller blandas ut i vätska eller föda. VAD HÄNDER OM LÄKEMEDLET DOSERAS FEL? Diarré och magont är att förvänta i dessa fall. Inga särskilda motmedel behövs, det är tillräckligt att behandlingen avbryts eller dosen minskas. VILKA BIVERKNINGAR KAN LÄKEMEDLET FRAMKALLA? Under de första behandlingsdagarna kan ökad gasbildning och utspänning av buken förekomma. Symptomen minskar vanligen under fortsatt behandling. Diarré kan uppträda framför allt med stora doser. Tillståndet kan korrigeras genom att minska Laktulos Mylan - dosen tills en lämplig dos har fastställts. Illamående, kräkningar, klåda, ont i analöppningen och lindrig viktminskning kan förekomma. Skulle några andra än de ovannämnda biverkningar förekomma, skall man kontakta läkare. HUR SKALL LÄKEMEDELSPREPARATET FÖRVARAS? Förvaras vid högst +25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Sista förbrukningsdag anges på förpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Senaste revision: