PAKKAUSSELOSTE Ormox 10mg ja 20 mg tabletti Isosorbidimononitraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ormox on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ormoxia 3. Miten Ormoxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ormoxin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ORMOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ormox on sydänlääke. Ormoxin vaikuttava aine, isosorbidimononitraatti, on orgaaninen nitraatti, joka laajentaa verisuonia. Se vähentää sydämen työtä ja hapenkulutusta ja lisää sydänlihaksen hapensaantia. Ormoxia käytetään rintakipukohtausten (angina pectoris) ehkäisyyn sepelvaltimotaudissa. Sitä käytetään myös sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Lääke ei ole tarkoitettu äkillisen rintakipukohtauksen hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muun sairauden hoitoon kuin mitä tässä selosteessa on mainittu. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ORMOXIA Älä käytä Ormoxia: jos olet allerginen (yliherkkä) isosorbidimononitraatille tai Ormoxin jollekin muulle aineelle. jos sinulla on verenvähyys (hypovolemia) jos sinulla on poikkeuksellisen alhainen verenpaine, johon liittyy huimausta tai nestehukka. jos sinulla äkillinen rintakipukohtaus (akuutti sydäninfarkti, sillä tämä lääke vaikuttaa liian hitaasti ja on käytettävä nopeavaikutteista nitrovalmistetta) jos käytät potenssihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä (kuten sildenafiili-, vardenafiili- tai tadalafiililääkitys). Ole erityisen varovainen Ormoxin suhteen: jos sinulla on aivoverenkiertohäiriö tai taipumusta nopeaan verenpaineen laskuun noustessasi pystyasentoon jos sinulla on jokin sydänsairaus esim. sydänlihaksen liikakasvu (kardiomyopatia), aortan tai hiippaläpän ahtauma, hiippaläpän poikkeava rakenne (mitraaliprolapsi), sydämen tamponaatio (verta sydänpussissa) tai sydänpussitulehdus jos sinulla on keuhkosydänsairaus (cor pulmonale) tai veren hapen niukkuutta (hypoksemia)
jos sinulla on kohonnut kallonsisäinen paine tai kohonnut silmänpaine Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Joidenkin lääkkeiden tai Ormoxin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: verenpainelääkkeet (verisuonia laajentavat lääkkeet, kalsiumestäjät, ACE-estäjät, beetasalpaajat verenpainetta laskeva vaikutus voi tehostua) nesteenpoistolääkkeet (diureetit verenpainetta laskeva vaikutus voi tehostua) eräät psyykelääkkeet (fentiatsiini, trisykliset antidepressantit voi ilmetä pystyasentoon noustessa ilmenevää verenpaineen laskua ja huimausta) migreenilääkkeet (dihydroergotamiini) potenssihäiriöihin käytettävät lääkkeet (sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili). Tämän vuoksi Ormoxin ja ko. potenssilääkkeiden annostelun välillä tulee olla vähintään 48 tuntia. Muista mainita Ormoxin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Ormoxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat tabletin. Tabletit voi ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Alkoholi Alkoholin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaan verenpaineen laskun. Raskaus ja imetys Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Ormox-hoidon alussa, annosta tai lääkitystä muutettaessa saattaa esiintyä huimausta, joka voi heikentää suoriutumiskykyä liikenteessä ja tarkkuutta vaativissa tehtävissä. Hyvän hoitotasapainon vallitessa valmiste ei vaikuta suorituskykyyn. Tärkeää tietoa Ormoxin sisältämistä aineista Ormox-tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ORMOXIA KÄYTETÄÄN Ota Ormoxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarksita annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on 1-2 tablettia aamulla ja iltapäivällä. Tabletit on tarkoitettu säännölliseen, jatkuvaan käyttöön. Noudattakaa näitä ohjeita, ellei lääkäri toisin määrää.
Jos otat enemmän Ormoxia kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471997),, jos otat tai joku muu, esim. lapsi ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. Yliannostuksen oireita voivat olla sydämen tykytys, voimakas verenpaineen lasku, päänsärky, ihon punoitus, sekavuuden tunne, huimaus, pyörrytys ja pahoinvointi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, kun hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Ormoxin: Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi. Jos lopetat Ormoxin käytön Hoitoa ei saa lopettaa omatoimisesti. Hoidon keskeyttäminen äkillisesti saattaa aiheuttaa rintakipukohtauksia tai sydämen rytmihäiriöitä. Mikäli lopettaminen on tarpeellista, lääkäri antaa ohjeet. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ormox voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon alussa Ormox aiheuttaa usein päänsärkyä, joka kuitenkin häviää hoidon jatkuessa. Ellei päänsärky häviä muutamassa päivässä tai jos se on voimakasta, ottakaa yhteys lääkäriin. Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, huimaus, heikkouden tunne sydämen tykytys (takykardia) matala verenpaine pystyasennossa (hypotensio), ihon punoitus pahoinvointi, oksentelu Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta): hemoglobiini muutokset (methemoglobinemia, methemoglobiini-reduktaasin puute) levottomuus, sekavuus, unettomuus pyörtyminen, kallonsisäisen paineen nousu näköhäiriöt rytmihäiriöt vatsakipu, ripuli, närästys, suun kuivuminen allerginen ihottuma, kutina lihassärky virtsaamisvaivat, tiheä virtsaamistarve impotenssi silmänsisäisen paineen nousu Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. ORMOXIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville ja näkyville.
Säilytä alle 25 o C. Pidä tölkki tiiviisti suljettuna. Lääkettä ei tule käyttää pakkauksen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ormox sisältää - Vaikuttava aine on isosorbidimononitraatti. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön koilloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot) 10 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, normaalikupera, jakouurteinen tabletti, halkaisija 6 mm. 20 mg tabletti: Valkoinen tai melkein valkoinen kapselitabletti, pituus 10 mm, leveys 5 mm, ala- ja yläpuolinen jakouurre. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Orion Pharma Tengströminkatu 8 20360 Turku Pakkausseloste tarkistettu 10.9.2009
BIPACKSEDEL Ormox 10 mg och 20 mg tablett Isosorbidimononitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ormox är och vad det används för 2. Innan du använder Ormox 3. Hur du använder Ormox 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ormox ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ORMOX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ormox är hjärtmedicin. Isosorbidmononitrat, det verksamma ämnet i Ormox är ett organiskt nitrat, som vidgar blodkärlen. Det minskar hjärtats arbete och syreförbrukning samt ökar syretillförseln till hjärtmuskeln. Ormox används för att förebygga smärtattacker i bröstet (angina pectoris) vid kranskärlssjukdom. Det används också för att behandla nedsatt hjärtfunktion. Läkemedlet används inte för att behandla akuta smärtattacker i bröstet. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för någon annan sjukdom än de som är angivna i bipacksedeln. 2. INNAN DU ANVÄNDER ORMOX Använd inte Ormox: om du är allergisk (överkänslig) mot isosorbidmononitrat eller mot något av övriga innehållsämnen i Ormox. om du har förminskad blodvolym (hypovolemi). om du har ovanligt lågt blodtryck förenat med svindel eller vätskeförlust. om du har akut smärtattack i bröstet (akut hjärtattack, denhär medicinen inverka för långsamt och då måste man använda snabbverkande nitropreparat) om du används läkemedel mot impotensproblem (de som sildenafil, vardenafil eller tadalafil). Var särskilt försiktig med Ormox: om du har cirkulationsstörning i hjärnan eller sänkning av blodtrycket då man reser sig upp, om du har någon hjärtsjukdom t.ex. förstoring av hjärtmuskeln (kardiomytopati), aorta- eller mitralstenos, mitralklaffprolaps, hjärttamponad (blodet i hjärtsäcken), hjärtsäcksinflammation om du har blodtryckssjukdom i lungorna (cor pulmonale) eller för låg halt av syrgas i blodet (hypoxemi) om du har förhöjt tryck i skallen eller förhöjt tryck i ögat. DNO 090017ff805284fc / 0.11, CURRENT, Reviewed
Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Effekten av vissa läkemedel eller av Ormox kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör: blodtrycksmediciner (läkemedel som utvidgar blodkärlen, kalsium-blockerare, ACE-blockerare, betablockerare blodtryckssänkande effekten kan blomstra) vätskedrivande medel (diuretika blodtryckssänkande effekten kan blomstra) vissa antipsykotisk läkemedel (fentiatzin, tricykliska antidepressiva det kan förekomma sänkning av blodtrycket med tillhörande svindel när man reser sig upp.) läkemedel mot migrän (dihydroergotamin) läkemedel mot impotensproblem (sildenafil, vardenafil, tadalafil). Därför man skall inte inta Ormox förrän minst 48 timmar har gått från intagning av dessa potensmedel. Kom ihåg att du använder Ormox i samband med följande läkarbesök. Användning av Ormox med mat och dryck Drick ett glass vatten eller annan dricka, när du tar tabletten. Tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Alkohol Samtidigt användning av alkohol kan skada massiv blodtrycksfall. Graviditet och amning Rådfråga läkaren innan du använder läkemedlet, om du är gravid, planerar graviditet eller om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner I början av behandlingen, om doseringen eller medicineringen förändras med Ormox kan det förekomma svindel som försämrar prestationsförmågan i trafiken och i annat precisionsbetonat arbete. Preparatet påverkar inte prestationsförmågan när god behandlingsjämvikt råder. Viktig information om något innehållsämne i Ormox Ormox tabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ORMOX Ta alltid Ormox enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 1-2 tabletter på morgonen och på eftermiddagen. Tabletterna skall intas regelbundet och kontinuerligt. Följ dessa anvisningar om inte läkaren ordinerat annat.
Om du har tagit för stor mängd av Ormox Om du fått i dej för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09-471997). Symtom på överdosering kan vara hjärtklappning, att blodtrycket sänker kraftigt, huvudvärk, rodnader i huden, virrighet, svindel, yrsel och illamående. Ta läkemedelsförpackningen med, när du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du har glömt att ta Ormox: Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen. Ta aldrig en dubbel dos eller två doser i följd. Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet. Om du slutar att ta Ormox Man skall inte avbryta behandlingen på egen hand. Om man plötsligt avbryter behandlingen kan det förekomma smärtattacker i bröstet eller rytmstörningar i hjärtat. Läkaren ger anvisningar för hur man slutar användningen, om detta är nödvändigt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ormox orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I början av behandlingen förorsakar Ormox ofta huvudvärk, som avtar då behandlingen pågår. Om huvudvärk inte slutar efter några dagar eller om den är stark, kontakta läkaren. Vanliga (hos färre än en av 10 patienter): huvudvärk, svindel, orkeslöshet hjärtklappning (takykardi) blodtrycksfall då man reser sig upp(hypotensio), rodnad huden illamående, räckning Sällsynta (hos färre än en av 1 000 patienter): förändring i hemoglobin (methemoglobinemi, brist av methemoglobi-reduktas) orolighet, förvirring, sömnlöshet svimningsavfall, förhöjt tryck inne i skallen synrubbningar rytmrubbing magknip, diarré, halsbränna, torkning av munnen allergisk eksem, klåda smärta i muskel besvärighet i kasta vatten, frekvent behov att urinera impotens förhöjt tryck inne i ögat Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte näms i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ORMOX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 C. Tillslut burken väl. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är isosorbidmononitrat. - Övriga innehålsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), povidon, mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek 10 mg tablet: vit eller nästan vit, rund, normalkonvex, tablet med delskåra, diameter 6 mm 20 mg tablet: vit eller nästan vit kapseltablett, längd 10 mm, bredd 5 mm, gemensam skåra Innehavare av försäljningstillståndet: Orion Corporation Orionvägen 1 02200 Esbo Tillverkare: Orion Pharma Orionvägen 1 02200 Esbo Orion Pharma Tengströmsgatan 8 20360 Åbo Bipacksedeln reviderad 10.9.2009