PAKKAUSSELOSTE. isosorbididinitraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE DINIT 1,25 mg/annos -sumute suuonteloon isosorbididinitraatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään 1. Mitä Dinit on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Dinit-suusumutetta 3. Miten Dinit-suusumutetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dinit-suusumutteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DINIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dinit-suusumute on sydänlääke, nitraattivalmiste (eli nitro ), joka vaikuttaa laajentamalla verisuonia. Sitä käytetään äkillisen sydänperäisen rintakipukohtauksen hoitoon ja näiden kohtausten lyhytaikaiseen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää myös muun hoidon tukena sydämen vaikea-asteisen vajaatoiminnan hoitoon. Lääkäri voi määrätä tätä valmistetta myös muiden sairauksien hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT DINIT-SUUSUMUTETTA Älä käytä Dinit-suusumutetta - jos tiedät olevasi yliherkkä isosorbididinitraatille tai jollekin muulle suusumutteen sisältämälle aineelle - jos käytät samanaikaisesti erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, kuten sildenafiilia (Viagra ), tadalafiilia (Cialis TM ) tai vardenafiilia (Levitra ), sillä yhdessä Dinit-suusumutteen kanssa käytettynä niillä on vaarallisen voimakas verenpainetta alentava vaikutus ja siksi näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on ehdottomasti kielletty - jos sinulla on todettu ahtauttava eli konstriktiivinen sydänpussitulehdus, aivoverenvuoto, nestevajaus, sokki tai epänormaalin matala verenpaine. Ole erityisen varovainen Dinit-suusumutteen käytön suhteen - jos sinulla on luonnostaan matala verenpaine, sydämen läppävika (aorttatai hiippaläpän ahtauma, hiippaläpän prolapsi eli Barlowin oireyhtymä),

2 sydänlihassairaus nimeltään kardiomyopatia, keuhkosydänsairaus eli cor pulmonale, aivoverenkiertohäiriöitä, pystyasennossa ilmenevää verenpaineen laskua eli ortostaattista hypotensiota, taipumusta veren vähähappisuuteen eli hypoksemiaan tai vaikea anemia. Jos käytät Dinit-suusumutetta ensimmäistä kertaa, asetu istumaan tai muutoin lepoon, sillä lääkkeen verisuonia laajentava vaikutus voi alentaa verenpainetta ja tällä tavoin aiheuttaa seisovalle ihmiselle huimausta tai eräissä tapauksissa jopa pyörtymisen. Varo valmisteen joutumista silmiin tai kosketuksiin piilolinssien kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muiden verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden, kuten kalsiuminestäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden, sildenafiilin (Viagra ), tadalafiilin (Cialis TM ) ja vardenafiilin (Levitra ), tai alkoholin yhtäaikainen käyttö Dinitsuusumutteen kanssa voi voimistaa sen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Dinitsuusumutteen ja dihydroergotamiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen nousua. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa tämän lääkkeen käytöstä. Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa tämän lääkkeen käytöstä. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos joudut ottamaan rintakivun vuoksi Dinit-suusumutetta, on viisainta pidättäytyä samanaikaisesta autolla ajosta tai koneiden käyttämisestä. Dinit-suusumutteen käyttö voi laskea verenpainetta ja aiheuttaa huimausta tai jopa pyörtymisen. 3. MITEN DINIT-SUUSUMUTETTA KÄYTETÄÄN Noudata aina lääkärin antamia ohjeita. Käytä Dinit-suusumutetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. (Katso myös oheiset kuvat.) Dinit-suusumutetta käytetään pulloon kiinnitetyn pumpun avulla. Jotta säiliöstä saatava annos olisi oikea, on pumpun nuppia painettava riittävän nopeasti ja voimakkaasti. Lisäksi pumpun sumuttimen suuaukko on tarvittaessa puhdistettava jäljempänä olevan ohjeen mukaisesti. Ennen ensimmäistä käyttöä sumuta useita kertoja ilmaan, kunnes suihku on tasainen. Äkillisen rintakipukohtauksen sattuessa suihkauta yksi sumuteannos (1,25 mg) kielen päälle sumutepulloa pystyasennossa pitäen. Pidättele samalla hengitystä hetken aikaa. Annoksen ottamisen jälkeen sulje suu ja hengitä normaalisti. Tarvittaessa suihkeannos voidaan uusia. Suihkeiden välillä on pidettävä vähintään 30 sekunnin tauko. Tavallinen annos on 1 3 suihketta (1,25 3,75 mg). Tarvittaessa

3 voidaan ottaa useampia suihkeita, enimmäisannos on yksilöllinen. Jos kipu pitkittyy, on syytä hakeutua ensiapupoliklinikalle hoitavan lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Rintakipukohtausten ennalta ehkäisy: Ota 1 3 suihketta muutamaa minuuttia ennen rasitusta, jonka tiedät saattavan aiheuttaa rintakipukohtauksen. 1. Poista muovisuojus. 2. Pidä sumutepulloa pystyasennossa ja aseta etusormesi pumpun nupin päälle. 3. Avaa suusi ja vie sumutepullo aivan suun eteen (kuva 1). Kuva 1 4. Paina pumpun nuppi nopeasti pohjaan suunnaten lääkesuihku kielen päälle. Vältä samanaikaista sisäänhengitystä (kuva 2). 5. Vapauta pumpun nuppi. 6. Lisäannoksen saamiseksi toista kohdat 3, 4 ja Aseta lopuksi pullon suojakorkki paikoilleen. Kuva 2 Jos sumutin ei toimi normaalilla tavalla, irrota pumpun nuppi ja puhdista se lämpimällä vedellä. Tarvittaessa puhdista sumuttimen reikä neulalla.

4 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Dinit-suusumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavallisin Dinit-suusumutteen haittavaikutus on päänsärky, jota esiintyy yleensä käyttöä aloitettaessa tai jos edellisestä käytöstä on kulunut pitkä aika. Verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa huimausta, heikotusta tai jopa pyörtymisen. Tämän välttämiseksi on syytä käydä istumaan tai makuulle, jos lääkettä on tarvis käyttää. Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, vältä tarkkuutta vaativia tehtäviä (esim. autolla ajoa) heti lääkkeen ottamisen jälkeen. Dinit-suusuihke, samoin kuin muut verisuonia laajentavat lääkkeet, voi aiheuttaa ihon punoitusta ja kuumotusta sekä nopeuttaa sydämen sykettä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. DINIT-SUUSUMUTTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C:ssa. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Älä käytä Dinit-suusumutetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojaat luontoa. Hävitä vanhentunut lääke pakkauksineen noudattaen omassa asuinkunnassasi voimassa olevia ohjeita. Kartonkikotelo ja pakkausseloste ovat kierrätettäviä. 6. MUUTA TIETOA Mitä Dinit-suusumute sisältää Vaikuttava aine on isosorbididinitraatti. Apuaineet ovat etanoli, glyseroli ja lääkekonjakki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Vähintään 180 annosta suusumutetta pumpulla varustetussa alumiinisäiliössä. Myyntiluvan haltija Oy Leiras Finland Ab, PL 1406, Helsinki, puh Valmistaja Nycomed Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, Lyszkowice, Puola Pakkausseloste on tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DINIT 1,25 mg/dos-munhålespray isosorbiddinitrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dinit är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Dinit 3. Hur du använder Dinit 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dinit ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR DINIT OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Dinit-munspray är en hjärtmedicin, ett nitratpreparat ( nitro ) som verkar genom att utvidga blodkärlen. Den används vid behandling av plötsliga anfall av hjärtrelaterade bröstsmärtor och för kortfristigt förebyggande av sådana anfall. Den kan också användas som komplement till annan behandling vid behandling av svår hjärtsvikt. Läkaren kan också föreskriva detta preparat för behandling av andra sjukdomar. 2. INNAN DU ANVÄNDER DINIT Använd inte Dinit - om du vet att du är överkänslig för isosorbiddinitrat eller något annat ämne som ingår i munsprayen. - om du samtidigt använder läkemedel avsedda för behandling av erektionsstörningar, såsom sildenafil (Viagra ), tadalafil (Cialis ) eller vardenafil (Levitra ), eftersom de tillsammans med Dinit-munspray har en farligt stark blodtryckssänkande effekt och det därför är absolut förbjudet att använda dessa läkemedel samtidigt - om du har befunnits ha sammandragande eller konstriktiv hjärtsäcksinflammation, hjärnblödning, vätskebrist, chock eller onormalt lågt blodtryck. Var särskilt försiktig med Dinit - om du av naturen har lågt blodtryck, klaffel i hjärtat (aortaklaffstenos eller mitralstenos, mitralklaffsprolaps, dvs. Barlows syndrom ), hjärtmuskelsjukdomen kardiomyopati, lunghjärta, dvs. cor pulmonale, cirkulationsrubbningar i hjärnan, blodtrycksfall som yttrar sig i upprätt

6 ställning, dvs. ortostatisk hypotension, anlag för syrebrist i blodet, dvs. hypoxemi eller svår anemi. Om du använder Dinit-munspray för första gången skall du sätta dig ned eller annars vara i viloställning, eftersom läkemedlets blodkärlsutvidgande effekt kan sänka blodtrycket och en stående person kan därför få svindel eller i vissa fall t.o.m. svimma. Akta så att preparatet inte kommer i ögonen eller i beröring med kontaktlinser. Användning av andra läkemedel Tala om för läkaren eller apoteket om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria preparat, naturmediciner eller naturprodukter. Om Dinit-munspray används tillsammans med andra läkemedel som utvidgar blodkärlen eller sänker blodtrycket, såsom kalciumblockerare, tricykliska depressionsmediciner, sildenafil (Viagra ), tadalafil (Cialis ), vardenafil (Levitra ), eller alkohol, kan detta förstärka den blodtryckssänkande effekten av Dinit. Samtidig användning av Dinit-munspray och dihydroergotamin kan höja blodtrycket. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar att bli gravid skall du rådgöra med läkaren om användningen av detta läkemedel. Om du ammar skall du rådgöra med läkaren om användningen av detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Om du blir tvungen att ta Dinit-munspray p.g.a. bröstsmärtor är det klokast att avstå från att samtidigt köra bil eller använda maskiner. Användning av Dinit-munspray kan sänka blodtrycket och förorsaka yrsel eller t.o.m. svimning. 3. HUR DU ANVÄNDER DINIT Använd alltid Dinit enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. (Se också på bilderna.) Dinit används med hjälp av pumpen som är fäst vid flaskan. För att dosen skall vara den rätta skall du trycka på pumpknoppen tillräckligt snabbt och kraftigt. Dessutom skall pumpens sprayöppning vid behov rengöras enligt anvisningarna nedan. Vid första användandet tryck på sprayen flera gånger tills det kommer en fin stråle. När du drabbas av ett plötsligt anfall av bröstsmärtor, spraya en dos (1,25 mg) på tungan genom att hålla flaskan i upprätt läge. Håll samtidigt andan en stund. Stäng munnen efter att du har tagit dosen och andas normalt. Vid behov kan spraydosen upprepas. Mellan sprayningarna skall du hålla en paus på minst 30 sekunder. Den vanliga dosen är 1 3 sprayningar (1,25 3,75 mg). Vid behov kan flera doser tas, den maximala dosen är individuell. Om smärtan är utdragen är det skäl att uppsöka förstahjälppoliklinik enligt den behandlande läkarens anvisningar.

7 För att förebygga anfall av bröstsmärtor: Ta 1 3 spraydoser några minuter före en ansträngning som du vet kan medföra ett anfall av bröstsmärtor. 1. Ta bort plastskyddet. 2. Håll sprayflaskan i upprätt läge och sätt pekfingret på pumpknoppen. 3. Öppna munnen och för sprayflaskan nära (framför) munnen (bild 1). Bild 1 4. Tryck snabbt ner pumpknoppen ända i bottnen medan du riktar spraydosen mot tungan. Undvik att samtidigt andas in (bild 2). 5. Släpp pumpknoppen. 6. För en ytterligare dos, upprepa punkterna 3, 4 och Sätt slutligen flaskans skyddskork på plats. Bild 2 Om sprayen inte fungerar normalt, lösgör pumpknoppen och tvätta den med varmt vatten. Rengör vid behov sprayöppningen med en nål.

8 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel, kan Dinit orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Den vanligaste biverkningen av Dinit är huvudvärk som i allmänhet uppträder när behandlingen inleds eller när en lång tid förflutit sedan läkemedlet senast användes. Blodtryckssänkningen kan orsaka svindel, svaghet eller t.o.m. svimning. För att undvika detta är det skäl att sätta eller lägga sig ner då man behöver ta läkemedlet. Om du får biverkningar skall du undvika uppgifter som kräver precision (t.ex. bilkörning) genast efter det att du har tagit läkemedlet. Liksom andra läkemedel som utvidgar blodkärlen kan Dinit-munspray medföra att huden rodnar eller hettar samt försnabba pulsen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR DINIT SKA FÖRVARAS Förvara under 25 C. Får ej frysa. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Använd inte Dinit om preparatet har synbart förändrats. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till for att skydda miljön. Vid förstöring av för gammal medicin och förpackning skall du följa de föreskrifter som gäller i din hemkommun. Kartongasken och bipacksedeln kan återvinnas. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det verksamma ämnet är isosorbiddinitrat. - Hjälpämnen är etanol, glycerol och medicinsk konjak. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - Dinit-munspray är förpackad i en aluminiumbehållare som innehåller minst 180 doser munspray. Innehavare av försäljningstillstånd Oy Leiras Finland Ab, PB 1406, Helsingfors, tfn Tillverkare Nycomed Pharma Sp. z o.o, ul. Ksiestwa Lowickiego 12, Lyszkowice, Polen Bipacksedeln är granskad