PAKKAUSSELOSTE Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä 3. Miten Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tetraspan 60 mg/ml on infuusioneste, joka annetaan kanyylin kautta laskimoon. Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste on plasmavolyymin korvaaja, jota käytetään veritilavuuden palauttamiseen, kun olet menettänyt verta (tai menetät verta), esim. vamman seurauksena. Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä käytetään ehkäisemään sokin (henkeä uhkaava tila, jossa verenkierto on riittämätön) riskiä tai sokin hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ Älä käytä Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä: - jos olet allerginen (yliherkkä) poly(o-2-hydroksietyyli)tärkkelykselle tai jollekin Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen muulle aineelle - jos elimistöösi on kertynyt nestettä, keuhkoihin kertynyt neste (keuhkoödeema) mukaan lukien - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt tai puuttuva virtsaneritys - jos sinulla on aivoverenvuoto - jos elimistösi kalium-, natrium- tai kloridipitoisuudet ovat korkeat - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta. Ole erityisen varovainen Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen suhteen: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on: - munuaisten vajaatoiminta - maksan vajaatoiminta - sydämen vajaatoiminta - veren hyytymishäiriöitä (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti). Koska allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat mahdollisia, sinun tilaasi seurataan tarkoin tämän lääkkeen käytön aikana allergisten reaktioiden varhaisten merkkien havaitsemiseksi. Hoitohenkilökunta voi myös tehdä toimenpiteitä, joilla varmistetaan elimistösi riittävä nesteen ja elektrolyyttien saanti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole saatavilla tietoa. Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos lääkäri pitää sitä ehdottoman välttämättömänä henkesi pelastamiseksi tai vakavan vamman syntymisen estämiseksi. Ei tiedetä, erittyykö Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste äidinmaitoon. Imetyksen väliaikaista keskeyttämistä on harkittava. Ajaminen ja koneiden käyttö Tilat, joissa Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste on tarkoitettu käytettäväksi, ovat tavallisesti sellaisia, ettei autolla ajo ja koneiden käyttö ole mahdollisia. 3. MITEN TETRASPAN 60 MG/ML -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN Tetraspan 60 mg/ml -infuusioneste annetaan infuusiona laskimoon (tiputus). Lääkäri määrää, kuinka paljon sinulle annetaan liuosta ja kuinka kauan tarvitset hoitoa veritilavuuden palauttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi. Jos käytät enemmän Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liikaa Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestettä, se voi aiheuttaa nesteylikuormituksen. Tällaisessa tilanteessa infuusio on keskeytettävä välittömästi. Saat todennäköisesti myös nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), jotka poistavat ylimääräisen nesteen elimistöstäsi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Hyvin yleiset (esiintyy 1 tai useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) Vaikutukset elimistön nestetasapainoon. Yleiset (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) Koska Tetraspan 60 mg/ml laimentaa verta, se saattaa aiheuttaa häiriöitä veren hyytymisessä. Melko harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 1000:sta) Tetraspan 60 mg/ml -infuusionestehoidon jälkeen saattaa esiintyä kutinaa, jopa useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Kutina voi jatkua useita kuukausia hoidon jälkeen. Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta) Allergisia reaktioita, jotka voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa olla myös vakavia ja kehittyä sokkitilaksi, saattaa esiintyä. Allergisen reaktion ilmetessä lääkäri hoitaa sinua välittömästi perusensiaputoimenpitein. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TETRASPAN 60 MG/ML INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6. MUUTA TIETOA Mitä Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste sisältää - Tetraspan 60 mg/ml -infuusionesteen (1000 ml) vaikuttavat aineet ovat: Poly(O-2-hydroksietyyli)tärkkelys (HES) Natriumkloridi Kaliumkloridi Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumasetaattitrihydraatti Omenahappo 60,0 g 6,25 g 0,30 g 0,37 g 0,20 g 3,27 g 0,67 g - Muut aineet ovat natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kirkas, väritön vesiliuos. Tetraspan 60 mg/ml infuusionesteestä on saatavilla seuraavat pakkaukset ja pakkauskoot: Polyeteenipullo (Ecoflac plus) 10 x 500 ml Muovipussi (Ecobag). 10 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Saksa Postiosoite: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Saksa Edustaja B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Belgia Tetraspan 6% oplossing voor infusie Tsekki Tetraspan 6% Tanska Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske Eesti Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus Suomi Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos Saksa Kreikka Tetraspan 6% διάλυμα για έγχυση
Unkari Tetraspan 6% oldat infúziós használatra Irlanti EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion Islanti Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Italia Tetraspan 6% soluzione per infusione Latvia Tetraspan 60 mg/ml Šķīdums infūzijām Liettua Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Norja Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Puola Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu Portugali Tetraspan 6% solução para perfusão Slovakia Tetraspan 6% Slovenia Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje Espanja Isohes 6% Solución para perfusión Ruotsi Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning Alankomaat Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie Iso-Britannia Tetraspan 6% Solution for Infusion Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 14.2.2011 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoidon ammattilaisille: Käyttöohjeet Tetraspan 60 mg/ml infuusionesteen antamiseksi paineinfuusiona: Ecoflac plus- ja Ecobag-muovipakkaukset: Jos infuusio halutaan antaa nopeana paineinfuusiona, muovipakkauksesta ja infuusiolaitteistosta on poistettava kaikki ilma ennen infuusion aloittamista, sillä muuten infuusion yhteydessä on ilmaembolian riski. Paineinfuusio on annettava painemansettia käyttäen. Ecobag: 1 2 - Kytke nesteensiirtolaite. - Aseta Ecobag-pussi painemansettiin. - Pidä pakkaus pystyasennossa. - Pumppaa mansettiin painetta. - Avaa nesteensiirtolaitteen suljin, purista ilma muovipakkauksesta ja täytä tippakammio nesteellä puoleen väliin asti. - Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita infuusio. - Käännä pakkaus ylösalaisin ja poista nesteensiirtoletkusta ilmakuplat. - Sulje nesteensiirtolaitteen suljin. Ecoflac plus: 1 2 - Kytke nesteensiirtolaite. - Aseta Ecoflac plus -pullo - Pidä pakkaus pystyasennossa. painemansettiin. - Avaa nesteensiirtolaitteen suljin, - Pumppaa mansettiin painetta. purista ilma muovipakkauksesta ja täytä tippakammio nesteellä puoleen väliin asti. - Avaa nesteensiirtolaitteen suljin ja aloita infuusio. - Käännä pakkaus ylösalaisin ja poista nesteensiirtoletkusta ilmakuplat. - Sulje nesteensiirtolaitteen suljin.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tetraspan 60 mg/ml är och vad det används för 2. Innan du använder Tetraspan 60 mg/ml 3. Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tetraspan 60 mg/ml ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TETRASPAN 60 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tetraspan 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en kanyl i en ven. Tetraspan 60 mg/ml är en plasmavolymersättare, som används för att återställa blodvolymen, då du har förlorat (eller kommer att förlora) blod t.ex. vid kroppsskada. Det förebygger risken för chock (ett livshotande tillstånd med otillräcklig blodcirkulation) eller administreras som behandling om du är i chock. 2. INNAN DU ANVÄNDER TETRASPAN 60 MG/ML Använd inte Tetraspan 60 mg/ml: - om du är allergisk (överkänslig) mot poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse eller mot något avövriga innehållsämnen i Tetraspan 60 mg/ml. - om du har vätskeansamlingar inklusive vatten i lungorna (lungödem) - om du har njursvikt med liten eller ingen urinutsöndring - om du har hjärnblödning - om du har höga halter av kalium, natrium eller klorid i blodet - om din leverfunktion är gravt nedsatt - om du har hjärtsvikt Var särskilt försiktig med Tetraspan 60 mg/ml: Det är viktigt att du informerar din läkare om du har: - njursvikt - leversvikt - hjärtsvikt - störning i blodkoagulationen (t.ex. blödarsjuka, von Willebrands sjukdom). På grund av risken för allergiska (anafylaktiska) reaktioner skall du övervakas noggrant för att upptäcka tidiga tecken på en allergisk reaktion när du får denna medicin.
Vårdpersonalen kan också vidta åtgärder för att försäkra sig om att din kropps behov av vätska och elektrolyter blir tillfredsställt. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning För Tetraspan 60 mg/ml saknas data från behandling av gravida kvinnor. Du kommer att få detta läkemedel endast ifall läkaren anser det absolut nödvändigt för att rädda ditt liv eller för att förhindra att någon allvarligare skada uppstår. Det är inte känt om Tetraspan 60 mg/ml passerar över till modersmjölk, därför bör ett tillfälligt amningsuppehåll övervägas. Körförmåga och användning av maskiner De tillstånd för vilka Tetraspan 60 mg/ml är avsedd att användas utesluter vanligtvis körning och användning av maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER TETRASPAN 60 MG/ML Tetraspan 60 mg/ml administreras med en intravenös infusion (dropp). Din läkare avgör hur mycket lösning och hur länge du behöver behandling för att normalisera och/eller upprätthålla din blodvolym. Om du får för mycket Tetraspan 60 mg/ml Om du har fått för mycket Tetraspan 60 mg/ml kan du få vätskeöverbelastning. Om detta sker måste infusionen avbrytas omedelbart. Du får antagligen också vätskedrivande mediciner (diuretika) som eliminerar överflödet av vätska från kroppen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tetraspan 60 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga (förekommer hos 1 eller fler än 1 av 10 patienter): Påverkan på kroppens vätskebalans. Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): Eftersom Tetraspan 60 mg/ml späder ut blodet kan det hända att det uppstår störningar i blodets koagulationsförmåga. Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 av 1000 patienter): Du kan få klåda efter behandlingen med Tetraspan 60 mg/ml ännu några veckor efter att behandlingen avslutats. Klådan kan förekomma i flera månader efteråt. Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter): Allergiska reaktioner kan förekomma som i mycket sällsynta fall kan vara allvarliga och t.o.m. utvecklas till chock. Om ett sådant tillstånd utvecklas behandlas du omedelbart med grundläggande medicinska åtgärder av din läkare. Om några biverkningar blir värre eller du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5. HUR TETRASPAN 60 MG/ML SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Får ej frysas. Används före utgångsdatumet som anges på etiketten. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna i 1000 ml Tetraspan 60 mg/ml är: Poly(O-2-hydroxietyl) stärkelse (HES) 60,0 g Natriumklorid 6,25 g Kaliumklorid 0,30 g Kalciumkloriddihydrat 0,37 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,20 g Natriumacetattrihydrat 3,27 g Äppelsyra 0,67 g - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Klar, färglös, vattenlösning. Tetraspan 60 mg/ml finns i följande förpackningar och förpackningsstorlekar: Polyeten flaska (Ecoflac plus): 10 x 500 ml Plastpåse (Ecobag): 10 x 250 ml 20 x 250 ml 10 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Tyskland Postadress: B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Tyskland Ombud:
B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Belgien Tetraspan 6% oplossing voor infusie Tjeckien Tetraspan 6% Danmark Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske Estland Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus Finland Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos Tyskland Grekland Tetraspan 6% διάλυμα για έγχυση Ungern Tetraspan 6% oldat infúziós használatra Irland EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion Island Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn Italien Tetraspan 6% soluzione per infusione Latvien Tetraspan 60 mg/ml Šķīdums infūzijām Litauen Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Luxemburg Norge Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Polen Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu Portugal Tetraspan 6% solução para perfusão Slovakien Tetraspan 6% Slovenien Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje Spanien Isohes 6% Solución para perfusión Sverige Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning Nederländerna Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie Storbritannien Tetraspan 6% Solution for Infusion Denna bipacksedel godkändes senast den 14.12.2011
Följande uppgifter är endast avsedda för hälsovårdspersonal: Bruksanvisning för tryckinfusion av Tetraspan i: Ecoflac plus och Ecobag plastbehållare: Då man vill ha en mycket snabb infusion med tryck måste all luft avlägsnas från såväl plastförpackningarna som infusionsaggregatet innan infusionen inleds för att undvika risken för luftemboli under infusionen. Tryckinfusion ska ges med en s.k. tryckmanschett. Ecobag: 1 2 - Anslut infusionsaggregatet. - Placera Ecobag -påsen i en - Håll behållaren upprätt. tryckmanschett. - Lämna rullklämman öppen, tryck - Bygg upp tryck. luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. - Öppna rullklämman och börja infusionen. - Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng rullklämman. Ecoflac plus: 1 2 - Anslut infusionsaggregatet. - Placera Ecoflac plus -flaskan i en - Håll behållaren upprätt. tryckmanschett. - Lämna rullklämman öppen, tryck - Bygg upp tryck. luften ur behållaren och fyll halva droppkammaren med vätska. - Öppna rullklämman och börja infusionen. - Vänd behållaren upp och ner och prima infusionsslangen fri från luftbubblor. - Stäng rullklämman.