PAKKAUSSELOSTE Carvedilol HEXAL 3,125 mg tabletit Carvedilol HEXAL 6,25 mg tabletit Carvedilol HEXAL 12,5 mg tabletit Carvedilol HEXAL 25 mg tabletit Carvedilol HEXAL 50 mg tabletit Karvediloli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulen antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Carvedilol HEXAL on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Carvedilol HEXALia 3. Miten Carvedilol HEXALia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carvedilol HEXALin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARVEDILOL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carvedilol HEXALilla hoidetaan: korkeaa verenpainetta rasitusrintakipua, joka aiheuttaa vaikeaa kipua rinnassa sydämen vajaatoimintaa. Karvediloli kuuluu beetasalpaajien lääkeaineryhmään. 2. ENNEN KUIN OTAT CARVEDILOL HEXALIA Älä ota Carvedilol HEXALia jos olet/sinulla on: allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai Carvedilol HEXALin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 pakkausselosteen lopussa) vaikea sydämen vajaatoiminta, joka vaatii tiettyjen lääkeaineiden antamista suonensisäisesti sydämen toiminnan tehostamiseksi astma vaikea keuhkoahtaumatauti, joka aiheuttaa hengitysteiden ahtautumista ja hengenahdistusta vaikea maksan toimintahäiriö tiettyjä sydämen johtumishäiriöitä, jotka tunnetaan sairas sinus -oireyhtymänä sinus-eteiskatkos II ja III asteen eteis-kammiokatkos sydämen syketiheys alle 50 lyöntiä minuutissa sydämen vajaatoiminta, joka aiheuttaa shokinkaltaisen tilan (kardiogeenisen shokin) 1
systolinen verenpaine alle 85 mmhg. Tämä on verenpainelukemien ensimmäinen luku. aineenvaihdunnan häiriöstä johtuva elimistön liiallinen happamuustila (metabolinen asidoosi) saat suonensisäisesti verapamiilia tai diltiatseemia. Katso kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö". Ole erityisen varovainen Carvedilol HEXALin suhteen jos olet/sinulla on: seuraavat tilat: vaikea sydämen vajaatoiminta suola- tai nestevajaus yli 65-vuotias matala verenpaine ennen hoitoa Hoitava lääkäri valvoo sinua 2 tunnin ajan hoidon alussa tai annostusta nostettaessa, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja jos systolinen verenpaineesi on alle 100 mmhg. Tämä on verenpainelukemien ensimmäinen luku. sydämesi verensaanti on heikentynyt kärsit valtimoiden yleisestä kovettumisesta ja ahtautumisesta sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkärisi seuraa näissä tapauksissa munuaistesi toimintaa annostusta nostettaessa.. diabetes. Karvediloli voi peittää alleen alhaisen verensokerin oireet, kuten nopean sykkeen ja vapinan. Hikoilua, joka voi olla alhaisen verensokeripitoisuuden oire, esiintyy kuitenkin. lievä hengitystiesairaus, johon liittyy hengitysteiden ahtautuminen mutta joka ei vaadi lääkehoitoa kilpirauhasen liikatoiminta. Karvediloli voi peittää alleen liikatoiminnan oireet, kuten nopean sykkeen ja vapinan. taipumus matalaan sykkeeseen. Karvediloli voi hidastaa sykettäsi entisestään. Jos pulssisi laskee alle 55 lyöntiin minuutissa, lääkäri todennäköisesti pienentää karvedilolin annostusta. lievä sydämen johtumishäiriö, joka tunnetaan 1. asteen AV-katkoksena spontaanisti esiintyvä rintakipu (Prinzmetalin angina) raajojen verenkiertohäiriöt (kylmät sormet tai jalkaterät) Raynaud'n oireyhtymä (sormien tai varpaiden kipu ja muuttuminen ensin valkoisiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punoittaviksi) psoriaasi tai sinulla on joskus ollut tämä ihosairaus voimakkaita allergisia reaktioita nyt tai aiemmin tai saat siedätyshoitoa. Karvedilolilääkitys voi voimistaa vaikeita allergisia reaktioita siitepölylle tai muille aineille, joille olet allerginen. feokromosytooma (kasvain, joka aiheuttaa verenpaineen äkillistä nousua) käytät piilolinssejä. Karvediloli voi vähentää kyynelnesteen erittymistä aiheuttaen silmien kuivumista. tunnettu taipumus pilkkoa hitaasti tiettyjä lääkeaineita entsyymivajauksen vuoksi. menossa nukutusta vaativaan toimenpiteeseen. Kerro nukutuslääkärille käyttäväsi Carvedilol HEXALia. Koska tietoja on rajoitetusti, ota Carvedilol HEXALia seuraavissa tapauksissa vain, jos lääkäri katsoo tämän lääkkeen käyttämisen olevan ehdottoman välttämätöntä: verenpaineesi vaihtelee voimakkaasti toistuvasti sinulla on toisen sairauden aiheuttama korkea verenpaine sinulla esiintyy pystyasentoon noustessa verenpaineen laskua akuutti tulehduksellinen sydänsairaus sydänläppien tai sydämestä lähtevien valtimoiden ahtaumat, jotka vaikuttavat verenvirtaukseen sydämestä. 2
Kerro lääkärillesi, jos jokin osan "Ole erityisen varovainen Carvedilol HEXALin suhteen" kohta koskee sinua tai on aiemmin koskenut sinua. Lapset ja nuoret Karvedilolia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole riittävästi tietoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat muuttaa karvedilolin vaikutusta tai karvediloli voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta. (Katso alla oleva luettelo erytromysiiniin asti): tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan sydänsairauksia ja korkeaa verenpainetta kalsiumkanavan salpaajien ryhmään kuuluvat lääkkeet kuten verapamiili, diltiatseemi, amlodipiini, felodipiini, lasipidiini, nifedipiini, nikardipiini, nimodipiini, nitrendipiini.. Karvedilolihoidon aikana verapamiilia ja diltiatseemia ei saa antaa laskimonsisäisesti. klonidiini, reserpiini, guanetidiini, metyylidopa, guanfasiini. Klonidiinin antamisen saa lopettaa vain, jos karvedilolin antaminen on päättynyt useita päiviä aikaisemmin. Klonidiinin antaminen voidaan sen jälkeen lopettaa vaiheittain. lääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja/tai suurentunutta eturauhasta kuten pratsosiini, teratsosiini, doksatsosiini, alfutsosiini, urapidiili ja tamsulosiini. Riittämättömien tietojen vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella. rytmihäiriölääkkeet, joita ovat mm. amiodaroni, kinidiini, hydrokinidiini, sibentsoliini, flekainidi, disopyramidi, lidokaiini, meksiletiini, propafenoni lääkkeet, joilla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa eli sydänglykosidit, kuten digoksiini ja digitoksiini barbituraatit, jotka ovat epilepsiakohtausten tai unihäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä fenotiatsiinit, jotka ovat psyykenlääkkeitä tietyt masennuslääkkeet eli - trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini - monoamiinioksidaasin estäjät kuten trankypramiini ja moklobemidi lääkkeet jotka laajentavat verisuonia nitraatit, jotka ovat sepelvaltimotaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä insuliini tai diabeteksen hoitoon tarkoitetut tabletit. Karvediloli voi heikentää näiden lääkkeiden tehoa. kipu- ja tulehduslääkkeet, kuten ibuprofeeni, ketoprofeeni tai asetyylisalisyylihappo tietyt migreenin ja alhaisen verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten ergotamiini tai dihydroergotamiini siklosporiini, joka on siirtoelinten hylkimisen estoon käytetty lääke estrogeenit eli naishormonit kortikosteroidit, kuten prednisoloni ja metyyliprednisoloni, joilla esimerkiksi hoidetaan tulehdustiloja sisäänhengitettävät anesteetit sympatomimeetit, joilla hoidetaan astmaa nenän tukkoisuutta silmäsairauksia, kuten kohonnutta silmänpainetta vaikeita ja akuutteja allergisia reaktioita lääkkeet, joita käytetään lihasten rentouttamiseen, esim. leikkauksen aikana rifampisiini, joka on tuberkuloosilääke simetidiini, joka on mahan happamuutta vähentävä lääke ketokonatsoli, joka on sieni-infektion hoitoon käytettävä lääke fluoksetiini, joka on masennuksen hoitoon käytettävä lääke haloperidoli, joka on psyykenlääke erytromysiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke 3
Raskaus ja imetys Raskaus Ota karvedilolia raskauden aikana vain, jos lääkäri ilmoittaa sen olevan selkeästi tarpeen, koska lääke voi vahingoittaa sikiötä tai vastasyntynyttä lasta. Imetys Imettämistä ei suositella Carvedilol HEXAL -hoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Karvediloli voi aiheuttaa huimausta, uupumusta ja näköhäiriöitä etenkin hoidon alussa tai, kun annosta muutetaan. Älä aja tai käytä koneita, jos lääke vaikuttaa sinuun näin. Tärkeää tietoa Carvedilol HEXALin sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CARVEDILOL HEXALIA OTETAAN Ota Carvedilol HEXALia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 3,125 mg: Saatavana on tabletteja, jotka sisältävät enemmän vaikuttavaa ainetta. 6,25/12,5/25 mg: Saatavana on tabletteja, jotka sisältävät enemmän tai vähemmän vaikuttavaa ainetta. 50 mg: Saatavana on tabletteja, jotka sisältävät vähemmän vaikuttavaa ainetta. 3,125 mg tabletit: Korkean verenpaineen hoito Aikuiset: Aloitusannos: 4 tablettia kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ottamalla 8 tablettia kerran päivässä. Suurin annos: 16 tablettia kerran päivässä tai 8 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäät: Aloitusannos: 4 tablettia kerran päivässä. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen. Suurin annos: 16 tablettia kerran päivässä tai 8 tablettia kahdesti päivässä. Rasitusrintakivun hoito Aloitusannos: 4 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ottamalla 8 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 16 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa enintään 8 tablettia kahdesti päivässä. Sydämen vajaatoiminnan hoito Aloitusannos: 1 tabletti kahdesti päivässä. Riippuen hoitovasteesta annosta voidaan vähitellen nostaa kahden tai useamman viikon jälkeen annostasolle: 2 tablettia kahdesti päivässä ja sitten 4 tablettia kahdesti päivässä, minkä jälkeen 8 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 8 tablettia kahdesti päivässä henkilöillä, jotka painavat alle 85 kg. Suurin sallittu annos yli 85 kg painaville henkilöille on 16 tablettia kahdesti päivässä. 4
Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon aloittamisen tai annoksen nostamisen jälkeen. 6,25 mg tabletit: Korkean verenpaineen hoito Aikuiset: Aloitusannos: 2 tablettia kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten antamalla 4 tablettia kerran päivässä. Suurin annos: 8 tablettia kerran päivässä tai 4 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäät: Aloitusannos: 2 tablettia kerran päivässä. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen. Suurin annos: 8 tablettia kerran päivässä tai 4 tablettia kahdesti päivässä. Rasitusrintakivun hoito Aloitusannos: 2 tablettia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten antamalla 4 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 8 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa enintään 4 tablettia kahdesti päivässä. Sydämen vajaatoiminnan hoito Aloitusannos: ½ tablettia kahdesti päivässä. Riippuen hoitovasteesta annosta voidaan vähitellen nostaa kahden tai useamman viikon jälkeen annostasolle: 1 tabletti kahdesti päivässä ja sitten 2 tablettia kahdesti päivässä, minkä jälkeen 4 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 4 tablettia kahdesti päivässä henkilöillä, jotka painavat alle 85 kg. Suurin sallittu annos yli 85 kg painaville henkilöille on 8 tablettia kahdesti päivässä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon aloittamisen tai annoksen nostamisen jälkeen. 12.5 mg tabletit: Korkean verenpaineen hoito Aikuiset: Aloitusannos: 1 tabletti kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ottamalla 2 tablettia kerran päivässä. Suurin annos: 4 tablettia kerran päivässä tai 2 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäät: Aloitusannos: 1 tabletti kerran päivässä. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen. Suurin annos: 4 tablettia kerran päivässä tai 2 tablettia kahdesti päivässä. Rasitusrintakivun hoito Aloitusannos: 1 tabletti kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ottamalla 2 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 4 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa enintään 2 tablettia kahdesti päivässä. Sydämen vajaatoiminnan hoito Aloitusannos: 3,125 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä. Riippuen hoitovasteesta annosta voidaan vähitellen nostaa kahden tai useamman viikon jälkeen annostasolle: ½ tablettia kahdesti päivässä ja sitten 1 tabletti kahdesti päivässä, minkä jälkeen 2 tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: 2 tablettia kahdesti päivässä henkilöillä, jotka painavat alle 85 kg. 5
Suurin sallittu annos yli 85 kg painaville henkilöille on 4 tablettia kahdesti päivässä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon aloittamisen tai annoksen nostamisen jälkeen. (1) Tässä annostuksessa tulee käyttää tabletteja, joissa vaikuttavaa ainetta on vähemmän. 25 mg tabletit: Korkean verenpaineen hoito Aikuiset: Aloitusannos: ½ tablettia kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten 1 tabletilla kerran päivässä. Suurin annos: 2 tablettia kerran päivässä tai 1 tabletti kahdesti päivässä. Iäkkäät: Aloitusannos: ½ tablettia kerran päivässä. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen. Suurin annos: 2 tablettia kerran päivässä tai 1 tabletti kahdesti päivässä. Rasitusrintakivun hoito Aloitusannos: ½ tablettia kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ottamalla 1 tabletti kahdesti päivässä. Suurin annos: 2 tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa enintään 1 tabletti kahdesti päivässä. Sydämen vajaatoiminnan hoito Aloitusannos: 3,125 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä. Riippuen hoitovasteesta annosta voidaan vähitellen nostaa kahden tai useamman viikon jälkeen annostasolle: 6,25 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä, sitten ½ tablettia kerran päivässä, minkä jälkeen 1 tabletti kahdesti päivässä. Suurin annos: 1 tabletti kahdesti päivässä henkilöillä, jotka painavat alle 85 kg. Suurin sallittu annos yli 85 kg painaville henkilöille on 2 tablettia kahdesti päivässä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon aloittamisen tai annoksen nostamisen jälkeen. (1) Tässä annostuksessa tulee käyttää tabletteja, joissa vaikuttavaa ainetta on vähemmän. 50 mg tabletit: Korkean verenpaineen hoito Aikuiset: Aloitusannos: 12,5 mg karvedilolia (1) kerran päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ½ tabletilla kerran päivässä. Suurin annos: 1 tabletti kerran päivässä tai ½ tablettia kahdesti päivässä. Iäkkäät: Aloitusannos: 12,5 mg karvedilolia (1) kerran päivässä. Tätä annosta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen. Suurin annos: 1 tabletti kerran päivässä tai ½ tablettia kahdesti päivässä. Rasitusrintakivun hoito Aloitusannos: 12,5 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä ensimmäisten 2 päivän ajan. Hoitoa jatketaan sitten ½ tabletilla kahdesti päivässä. Suurin annos: 1 tabletti kahdesti päivässä. Iäkkäiden potilaiden tulee ottaa enintään ½ tablettia kahdesti päivässä. Sydämen vajaatoiminnan hoito Aloitusannos: 3,125 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä. 6
Riippuen hoitovasteesta annosta voidaan vähitellen nostaa kahden tai useamman viikon jälkeen annostasolle: 6,25 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä, sitten 12,5 mg karvedilolia (1) kahdesti päivässä ja sen jälkeen ½ tablettia kahdesti päivässä. Suurin annos: ½ tablettia kahdesti päivässä henkilöillä, jotka painavat alle 85 kg. Suurin sallittu annos yli 85 kg painaville henkilöille on 1 tabletti kahdesti päivässä. Lääkärisi seuraa sinua tarkasti hoidon aloittamisen tai annoksen nostamisen jälkeen. (1) Tässä annostuksessa tulee käyttää tabletteja, joissa vaikuttavaa ainetta on vähemmän. Heikentynyt maksan toiminta, joka ei ole vaikeaa, tai heikentynyt munuaisten toiminta Annoksen määrää lääkäri, joka säätää annoksen sinulle yksilöllisesti. Antotapa Ota tabletit vesilasillisen kera aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Jos käytät karvedilolia sydämen vajaatoimintaan, tabletit tulisi mielellään ottaa aterian yhteydessä. Ohjeet tablettien jakamiseen Laita tabletti jakouurre ylöspäin kovalle pinnalle. Paina sormella tasaisesti tabletin keskeltä, kunnes tabletti hajoaa kahteen osaan. Hoidon kesto Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Jos otat enemmän Carvedilol HEXALia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Carvedilol HEXALia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Yliannostuksen oireet ovat: voimakkaasti laskenut syke hyvin matala verenpaine hengenahdistus sydämen vajaatoiminta, joka voi jopa aiheuttaa shokinkaltaisen tilan sydänpysähdys alentunut tajunnan taso ja kehon nopea vapina kontrolloimattomiin kouristuksiin asti Jos unohdat ottaa Carvedilol HEXALin Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Carvedilol HEXALin käytön Carvedilol HEXAL -hoitoa ei yleensä tule lopettaa äkillisesti. Lääkäri vähentää annostusta vähitellen kahden viikon aikana tai vaihtaa Carvedilol HEXALin toiseen lääkkeeseen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkäriin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Carvedilol HEXAL -tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) huimaus, päänsärky sydämen vajaatoiminnan paheneminen (hengenahdistus, nilkkojen turvotus) verenpaineen aleneminen väsymys 7
Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) keuhkoputkitulehdus, keuhkokuume, hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot painonnousu, seerumin kolesteroliarvojen suureneminen, heikentynyt glukoosinsieto, verensokeriarvojen nousu tai lasku (diabetespotilailla) masentuneisuus, masentunut mieliala näköhäiriöt, kyynelvuodon vähentyminen (silmien kuivuus), silmien ärsytys sydämen sykkeen hidastuminen, turvotus, pystyasennossa ilmenevä verenpaineen aleneminen raajojen verenkiertohäiriöt (kylmät sormet tai jalkaterät, katkokävely) Raynaud'n ilmiö (sormien tai varpaiden kipu ja muuttuminen ensin valkoisiksi, sitten sinertäviksi ja lopulta punoittaviksi) hengenahdistus, keuhkopöhö, astman paheneminen pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys, vatsakipu raajakipu, yleiskipu munuaistoiminnan poikkeavuudet, munuaisten vajaatoiminta, virtsaamishäiriöt Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) unihäiriöt pyörrytys, pyörtyminen, raajojen pistely sydämen johtumiskatkos, rasitusrintakipu allergiset ihoreaktiot: rokkoihottuma, nokkosihottuma, kutina psoriaasi, psoriaasia muistuttava ihoreaktio hiustenlähtö erektiohäiriöt Harvinaiset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta) verihiutalemäärän pieneneminen (saattaa aiheuttaa mustelma- tai nenäverenvuotoalttiutta) nenän tukkoisuus Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) veren valkosolumäärän pieneneminen (saattaa aiheuttaa infektio-oireita, selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua) yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) maksaentsyymiarvojen suureneminen (ALAT, ASAT, GGT) virtsan pidätyskyvyttömyys naisilla Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CARVEDILOL HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Carvedilol HEXALia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Carvedilol HEXAL sisältää 8
Vaikuttava aine on karvediloli. Kukin tabletti sisältää 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg tai 50 mg karvedilolia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni K30, kolloidinen vedetön pii, magnesiumstearaatti. Väriaineet: punainen rautaoksidi (E 172, vain 3,125 mg:n ja 12,5 mg:n tableteissa) ja keltainen rautaoksidi (E 172, vain 6,25 mg:n ja 12,5 mg:n tableteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 3,125 mg: vaaleanpunainen, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre ja merkintä C1. 6,25 mg: keltainen, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre ja merkintä C2. 12,5 mg: pinkki, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre ja merkintä C3. 25 mg: valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre ja merkintä C4. 50 mg: valkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa jakouurre ja merkintä C5. Carvedilolia on saatavana polyetyleenipurkeissa, joissa on 28, 30, 60, 100, 250 tai 500 tablettia ja PVC-/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 98, 98x1 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Gueriecke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.06.2011 9
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Carvedilol Hexal 3,125 mg tabletter Carvedilol Hexal 6,25 mg tabletter Carvedilol Hexal 12,5 mg tabletter Carvedilol Hexal 25 mg tabletter Carvedilol Hexal 50 mg tabletter Karvedilol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Carvedilol Hexal är och vad det används för 2. Innan du tar Carvedilol Hexal 3. Hur du tar Carvedilol Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carvedilol Hexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CARVEDILOL HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Carvedilol Hexal används för behandling av: högt blodtryck angina pectoris, som är ett sjukdomstillstånd som utmärks av bröstsmärtor hjärtsvikt Carvedilol hör till läkemedelsgruppen betablockerare. 2. INNAN DU TAR CARVEDILOL HEXAL Ta inte Carvedilol Hexal om du är/har: allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller mot något av övriga innehållsämne (se avsnitt 6 i slutet av denna infomation) svår hjärtsvikt som kräver särskilda läkemedel som ges direkt i en ven för att underlätta hjärtats arbete astma svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som leder till förträngda luftvägar och andnöd svår leversjukdom vissa sjukdomar som påverkar hjärtats retningssystem, så kallat sjuk sinusknuta sino-atrialt block AV-block av grad II och III en puls på mindre än 50 slag per minut hjärtsvikt som orsakar chocktillstånd (kardiogen chock) systoliskt blodtryck lägre än 85 mmhg. Detta är det första värdet på blodtrycksmätningen. överskott av syra i blodet beroende på störningar i ämnesomsättningen (metabolisk acidos) 10
behandling med verapamil eller med diltiazem direkt in i en ven. Se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel. Var särskilt försiktig med Carvedilol Hexal om: du är/har följande: svår hjärtsvikt salt- eller vätskebrist över 65 år lågt blodtryck innan behandlingen Din läkare kommer observera dig i 2 timmar efter den första dosen och vid dosökning om någon av ovanstående stämmer in på dig. du har behandlats för hjärtsvikt och du har systoliskt blodtryck lägre än 100 mmhg. Detta är det första värdet på blodtrycksmätningen. du har minskad blodtillförsel till hjärtat du har allmän förhårdning och förträngning av artärerna du har nedsatt njurfunktion Din läkare kommer att observera din njurfunktion under dosökning om detta stämmer in på dig. du har diabetes. Behandling med karvedilol kan dölja tecken på lågt blodsocker, som snabb puls och darrningar. Svettningar, som kan vara ett tecken på lågt blodsocker, inträffar dock fortfarande. du har lindriga andningsbesvär med trånga luftvägar som inte kräver medicinsk behandling du har överaktiv sköldkörtel. karvedilol kan dölja symtomen på överaktivitet som darrningar eller snabb puls. du har tendens till långsam puls. karvedilol kan sänka pulsen ytterligare. Om din puls sjunker under 55 slag per minut kommer din läkare sannolikt att minska dosen av karvedilol. du har en lindrig sjukdom som påverkar hjärtats retningssystem, så kallat AV-block av grad I. du har spontan kärlkramp med bröstsmärta som kallas Prinzmetals angina. du har problem med blodcirkulationen i extremiteterna (kalla fingrar och tår). du har Raynauds syndrom (smärtsamma fingrar eller tår som först blir vitaktiga, sedan blåaktiga, och till sist rödaktiga) du har eller har haft psoriasis du har eller har haft svåra allergier eller om du får desensibiliseringsbehandling. Karvedilol kan förstärka reaktionen mot pollen eller andra ämnen som du är allergisk mot. du har feokromocytom (tumör som gör att blodtrycket stiger plötsligt) du använder kontaktlinser. Karvedilol kan försämra tårbildningen och därmed orsaka torra ögon. du har känt problem med långsam nedbrytning av vissa läkemedel beroende på enzymbrist du får narkos. Berätta för narkosläkaren att du använder Carvedilol Hexal. På grund av begränsade erfarenheter, ta Carvedilol Hexal under följande omständigheter endast om din läkare anser att detta läkemedel är absolut nödvändigt: blodtryck som ändrar sig kraftigt högt blodtryck som orsakas av annan sjukdom om ditt blodtryck faller när du reser dig upp akut hjärtinflammation förträngningar i hjärtklaffarna eller i hjärtats utflödeskanal Berätta för din läkare om något i avsnittet Var särskilt försiktig med Carvedilol Hexal stämmer in eller tidigare har stämt in på dig. Barn och ungdomar Carvedilol Hexal rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom information om säkerhet och effekt saknas/är otillräcklig. Användning av andra läkemedel 11
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Carvedilol Hexal (se nedanstående lista till och med erythromycin): vissa läkemedel som används för behandling av hjärtproblem och högt blodtryck kalciumblockerare såsom verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lakidipin, nifedipin, nikardipin, nimodipin, nitrendipin. Under behandling med Carvedilol Hexal får verapamil eller diltiazem inte injiceras i en ven. klonidin, reserpin, guanetin, metyldopa, guanfacin. När kombinationsbehandling med klonidin och karvedilol avbryts ska karvediol först sättas ut flera dagar innan klonidindosen gradvis minskas. läkemedel som används vid behandling av högt blodtryck och/eller förstorad prostata såsom prazosin, terazosin, doxazosin, alfuzosin, urapidil och tamsulosin. Samtidig användning rekommenderas inte på grund av otillräckliga data. läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar såsom amiodaron, kinidin, hydrokinidin, cibenzolin, flekainid, disopyramid, lidokain, mexiletin, propafenon läkemedel som används vid behandling av hjärtsvikt, så kallade hjärtglykosider såsom digoxin och digitoxin barbiturater, läkemedel som används vid behandling av epileptiska anfall och sömnbesvär fenotiazin, läkemedel för behandling av mental sjukdom vissa läkemedel som används för att behandla depression, så kallade tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin monoaminoxidashämmare såsom trancypramin och moklobemid läkemedel som vidgar blodkärlen nitrater, läkemedel som används vid behandling av koronar sjukdom insulin eller tabletter mot diabetes. Carvedilol Hexal kan försvaga effekten av dessa läkemedel. läkemedel som används vid behandling av smärta och inflammation, såsom ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyra vissa läkemedel som används vid behandling av migrän och lågt blodtryck, såsom ergotamin eller dihydroergotamin cyklosporin, ett läkemedel som ges för att förhindra avstötning efter organtransplantation östrogen, kvinnligt könshormon kortikosteroider, såsom prednisolon och metylprednisolon, som bl.a. används för att hämma inflammationer narkosmedel som inhaleras sympatomimetika, som är läkemedel som används vid behandling av astma nästäppa ögonsjukdomar, som t.ex. ökat tryck i ögat svåra och akuta allergiska reaktioner läkemedel som gör att skelettmusklerna slappnar av, t.ex. vid ett kirurgiskt ingrepp rifampicin, ett läkemedel mot tuberkolos cimetidin, ett magsyresänkande läkemedel ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektion fluoxetine, ett läkemedel som används för att behandla depression haloperidol, läkemedel vid behandling av mental sjukdom erytromycin, antibiotikum Graviditet och amning Graviditet Använd Carvedilol Hexal under graviditet endast om din läkare har sagt att det är absolut nödvändigt eftersom det finns risk för att det kan skada det ofödda eller nyfödda barnet. 12
Amning Amning rekommenderas ej vid behandling med Carvedilol Hexal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Carvedilol Hexal kan ge yrsel, trötthet och synrubbningar, i synnerhet i början av behandlingen eller vid dosjusteringar. Kör inte bil eller använd maskiner om detta gäller dig. Viktig information om några innehållsämnen i Carvedilol Hexal Om din läkare har sagt att du är intolerant mot vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR CARVEDILOL HEXAL Ta alltid Carvedilol Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3,125 mg: tabletter som innehåller en större mängd av det aktiva ämnet finns tillgängliga. 6,25/12,5/25 mg: tabletter som innehåller en större eller mindre mängd av det aktiva ämnet finns tillgängliga. 50 mg: tabletter som innehåller en mindre mängd av det aktiva ämnet finns tillgängliga. 3,125 mg tabletter: Behandling av högt blodtryck Vuxna: Startdos: 4 tabletter en gång dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 8 tabletter en gång dagligen. Maximaldos: 16 tabletter en gång dagligen eller 8 tabletter två gånger dagligen. Äldre: Startdos: 4 tabletter en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas gradvis vid behov. Maximaldos: 16 tabletter en gång dagligen eller 8 tabletter två gånger dagligen. Behandling av angina pectoris Startdos: 4 tabletter två gånger dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 8 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 16 tabletter två gånger dagligen. Äldre personer bör ta högst 8 tabletter två gånger dagligen. Behandling av hjärtsvikt Startdos: 1 tablett två gånger dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 2 tabletter två gånger dagligen, sedan till 4 tabletter två gånger dagligen följt av 8 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 8 tabletter två gånger dagligen för personer som väger mindre än 85 kg. Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg är 16 tabletter två gånger dagligen. Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning. 6,25 mg tabletter: 13
Behandling av högt blodtryck Vuxna: Startdos: 2 tabletter en gång dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 4 tabletter en gång dagligen. Maximaldos: 8 tabletter en gång dagligen eller 4 tabletter två gånger dagligen. Äldre: Startdos: 2 tabletter en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas gradvis vid behov. Maximaldos: 8 tabletter en gång dagligen eller 4 tabletter två gånger dagligen. Behandling av angina pectoris Startdos: 2 tabletter två gånger dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 4 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 8 tabletter två gånger dagligen. Äldre personer bör ta högst 4 tabletter två gånger dagligen. Behandling av hjärtsvikt Startdos: 1/2 tablett två gånger dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 1 tablett två gånger dagligen, sedan till 2 tabletter två gånger dagligen följt av 4 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 4 tabletter två gånger dagligen för personer som väger mindre än 85 kg. Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg är 8 tabletter två gånger dagligen. Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning. 12,5 mg tabletter: Behandling av högt blodtryck Vuxna: Startdos: 1 tablett en gång dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 2 tabletter en gång dagligen. Maximaldos: 4 tabletter en gång dagligen eller 2 tabletter två gånger dagligen. Äldre: Startdos: 1 tablett en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas gradvis vid behov. Maximaldos: 4 tabletter en gång dagligen eller 2 tabletter två gånger dagligen. Behandling av angina pectoris Startdos: 1 tablett två gånger dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 2 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 4 tabletter två gånger dagligen. Äldre personer bör ta högst 2 tabletter två gånger dagligen. Behandling av hjärtsvikt Startdos: 3,125 mg karvedilol (1) två gånger dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 1/2 tablett två gånger dagligen, sedan till 1 tablett två gånger dagligen följt av 2 tabletter två gånger dagligen. Maximaldos: 2 tabletter två gånger dagligen för personer som väger mindre än 85 kg. Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg är 4 tabletter två gånger dagligen. 14
Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning. (1) tabletter med mindre mängd av det aktiva ämnet måste användas för den här doseringen. 25 mg tabletter: Behandling av högt blodtryck Vuxna: Startdos: 1/2 tablett en gång dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 1 tablett en gång dagligen. Maximaldos: 2 tabletter en gång dagligen eller 1 tablett två gånger dagligen. Äldre: Startdos: 1/2 tablett en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas gradvis vid behov. Maximaldos: 2 tabletter en gång dagligen eller 1 tablett två gånger dagligen. Behandling av angina pectoris Startdos: 1/2 tablett två gånger dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 1 tablett två gånger dagligen. Maximaldos: 2 tabletter två gånger dagligen. Äldre personer bör ta högst 1 tablett två gånger dagligen. Behandling av hjärtsvikt Startdos: 3,125 mg karvedilol (1) två gånger dagligen. Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 6,25 mg karvedilol (1) två gånger dagligen, sedan till 1/2 tablett två gånger dagligen följt av 1 tablett två gånger dagligen. Maximaldos: 1 tablett två gånger dagligen för personer som väger mindre än 85 kg. Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg är 2 tabletter två gånger dagligen. Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning. (1) tabletter med mindre mängd av det aktiva ämnet måste användas för den här doseringen. 50 mg tabketter: Behandling av högt blodtryck Vuxna: Startdos: 12,5 mg karvedilol (1) en gång dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 1/2 tablett en gång dagligen. Maximaldos: 1 tablett en gång dagligen eller 1/2 tablett två gånger dagligen. Äldre: Startdos: 12,5 mg karvedilol (1) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas gradvis vid behov. Maximaldos: 1 tablett en gång dagligen eller 1/2 tablett två gånger dagligen. Behandling av angina pectoris Startdos: 12,5 mg karvedilol (1) två gånger dagligen de första två dagarna. Behandlingen fortsätter sedan med 1/2 tablett två gånger dagligen. Maximaldos: 1 tablett två gånger dagligen. Äldre personer bör högst ta 1/2 tablett två gånger dagligen. Behandling av hjärtsvikt Startdos: 3,125 mg karvedilol (1) två gånger dagligen. 15
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren öka dosen stegvis efter två veckor eller längre till: 6,25 mg karvedilol (1) två gånger dagligen, sedan till 12,5 mg karvedilol (1) två gånger dagligen följt av 1/2 tablett två gånger dagligen. Maximaldos: 1/2 tablett två gånger dagligen för personer som väger mindre än 85 kg. Den maximala dosen för personer som väger över 85 kg är 1 tablett två gånger dagligen. Din läkare kommer att hålla dig under noggrann observation vid behandlingens start och vid dosökning. (1) tabletter med mindre mängd av det aktiva ämnet måste användas för den här doseringen. Nedsatt leverfunktion som inte är svår eller nedsatt njurfunktion Dosen bestäms av din läkare, som kommer att anpassa den individuellt för dig. Administreringssätt Tabletterna ska tas tillsammans med ett glas vatten i samband med eller utan måltid. Om du tar Carvedilol Hexal mot hjärtsvikt bör du ta tabletterna tillsammans med måltid. Instruktioner för delning av tablett Placera tabletten med brytskåran uppåt på en jämn, hård yta. Tryck med ett finger mitt på tabletten tills den bryts itu i två lika stora delar. Behandlingslängd Bestäms av din behandlande läkare. Om du har tagit för stor mängd av Carvedilol Hexal Om du har tagit för stor mängd av Carvedilol Hexal ska du kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Tecken på överdosering är: kraftigt nedsatt puls mycket lågt blodtryck andfåddhet hjärtsvikt som även kan leda till ett chocktillstånd hjärtstillestånd. nedsatt medvetandegrad och snabba kroppsskakningar på grund av okontrollerade kramper Om du har glömt att ta Carvedilol Hexal Om du har glömt att ta en dos, ta nästa dos som vanligt när det är tid för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du slutar att ta Carvedilol Hexal Behandlingen med Carvedilol Hexal bör generellt sett inte avbrytas hastigt. Som regel kommer din läkare att gradvis sänka dosen under två veckor eller byta ut Carvedilol Hexal mot någon annan medicin. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Carvedilol Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga, förekommer hos flera än 1 användare av 10 yrsel, huvudvärk försvårad hjärtsvikt (andtäppa, svullna vrister) lågt blodtrycka 16
utmattning Vanliga, förekommer hos 1 10 användare av 100 luftrörskatarr, lunginflammation, luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner viktökning, förhöjd kolesterolhalt i blodet, nedsatt glukostolerans, högt eller lågt blodsocker (hos diabetiker) depression, nedstämdhet synnedsättning, nedsatt tårbildning (torra ögon), ögonirritation långsam puls, svullnader, lågt blodtryck vid upprätt ställning (ortostatisk hypotension) nedsatt blodcirkulation i extremiteterna (kalla fingrar eller fötter, intermittent hälta) Raynauds syndrom (smärtsamma fingrar eller tår som först blir vitaktiga, sedan blåaktiga, och till sist rödaktiga) andningssvårigheter (andnöd), lungödem, försämring av astmasymtom illamående, kräkning, diarré, halsbränna, magont smärta i extremiteterna, allmän smärtpåverkan avvikande njurfunktion, njursvikt, urineringsstörningar Mindre vanliga, förekommer hos 1 10 användare av 1 000 sömnstörningar svimningskänsla, svimning, domningar i extremiteterna hjärtblock, bröstsmärta (angina pectoris) allergiska hudreaktioner: exantem, nässelutslag, klåda psoriasis, psoriasisliknande hudreaktion håravfall potensstörning Sällsynta, förekommer hos 1 10 användare av 10 000 minskat antal blodplättar (kan lätt ge blåmärken eller näsblod) nästäppa Mycket sällsynta, förekommer hos färre användare än 1 av 10 000 minskat antal vita blodkroppar (kan ge infektionssymtom, feber utan orsak, halsont) överkänslighetsreaktioner förhöjda levervärden (ALAT, ASAT, GGT) urininkontinens hos kvinnor Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARVEDILOL HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i originalförpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 17
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är karvedilol. 1 tablett innehåller 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg karvedilol. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon K30, vattenfri kolloidal kisel, magnesiumstearat. Färgämnen: röd järnoxid (E172, endast i tabletterna med 3,125 mg och 12,5 mg) och gul järnoxid (E172, endast i tabletterna med 6,25 mg och 12,5 mg). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 3,125 mg: ljusröda, runda, konvexa, tvådelade tabletter med en brytskåra och märkta med C1. 6,25 mg: gula, runda, konvexa, tvådelade tabletter med en brytskåra och märkta med C2. 12,5 mg: gammalrosa, runda, konvexa, tvådelade tabletter med en brytskåra och märkta med C3. 25 mg: vita, runda, konvexa, tvådelade tabletter med en brytskåra och märkta med C4. 50 mg: vita, runda, konvexa, tvådelade tabletter med en brytskåra och märkta med C5. Carvedilol Hexal finns i polyetylenburkar med 28, 30, 60, 100, 250 och 500 tabletter och i PVC/aluminium -blister med 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 98, 98 x 1 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark. Tillverkare Salutas Pharma GmBH, Otto-von-Gueriecke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland. Denna bipacksedel godkändes senast 21.06.2011 18