PAKKAUSSELOSTE Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Ketiapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Quetiapin Mylan -tabletteja 3. Miten Quetiapin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ QUETIAPIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Quetiapin Mylan kuuluu lääkeryhmään nimeltään psykoosilääkkeet, jotka auttavat skitsofrenia nimisen psyykkisen sairauden oireiden hallinnassa. Oireisiin kuuluvat harhaluulot (kummallisia tai epätavallisia ajatuksia), aistiharhat (nähdä tai kuulla asioita, jotka eivät ole todellisia), poikkeava käyttäytyminen, joka voi olla vihamielistä sekä sulkeutuneeksi ja alistuneeksi muuttumista. Quetiapin Mylan -valmistetta voidaan myös käyttää kohtalaisten tai vaikeiden maniavaiheiden hoidossa. Nämä vaiheet aiheuttavat liiallista hilpeyttä ja aktiivisuuden lisääntymistä. Tässä tilassa ollessaan henkilöt voivat olla epätavallisen ärtyneitä, tarvita vähemmän unta kuin tavallisesti ja heidän mielialansa voivat muuttua nopeasti. Quetiapin Mylan -valmistetta voidaan käyttää myös kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen hoitoon, jonka oireita ovat surullisuus, masentuneisuus, syyllisyydentunto, energian puute, ruokahaluttomuus, tavallista vähäisempi unen tarve. Quetiapin Mylan -tablettien sisältämä ketiapiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT QUETIAPIN MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Quetiapin Mylan -tabletteja, jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Quetiapin Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle. käytät lääkettä HIV:n (AIDS:n) hoitoon. käytät atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia.
käytät antibiootteja, erytromysiiniä tai klaritromysiiniä. käytät nefatsodonia masennuksen hoitoon. Ole erityisen varovainen Quetiapin Mylan -tablettien suhteen, jos sinulla on alhainen verenpaine. sinulla on sydänvaiva, poikkeava sydämen rytmi, sydämen tai verisuonten sairaus. sinulla on koskaan ollut kouristuskohtaus. sinulla on ongelmia maksasi kanssa. sinulla on diabetes eli sokeritauti. sinulla on joskus ollut aivohalvaus. sinulla on joskus ollut matala veren valkosolujen määrä. jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia. Jos otettuasi tätä lääkettä koet nopeutunutta sydämensykettä, tihentynyttä hengitystä, lihasten jäykkyyttä ja/tai kuumetta tai tahattomia kasvojen, vartalon, käsien tai jalkojen liikkeitä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös rohdosvalmisteita, luontaistuotteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä ota Quetiapin Mylan -tabletteja, jos käytät: lääkkeitä HIV:n hoitoon. atsoliryhmään kuuluvia sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia. erytromysiini tai klaritromysiini antibiootteja. nefatsodonia masennuksen hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät jo jotakin seuraavista: muita lääkkeitä psyykkisen sairauden hoitoon. karbamatsepiinia tai fenytoiinia epilepsian hoitoon. lääkkeitä poikkeavan sydämen rytmin hoitoon. lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa suolojen (kalium, magnesium) määrään veressäsi. Eräät lääkkeet voivat nopeuttaa ketiapiinin kulkeutumista pois elimistöstäsi ja siksi hoitosi ei välttämättä toimi niin hyvin kuin sen pitäisi. Quetiapin Mylan -tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua, kun otat Quetiapin Mylan -tabletteja. Alkoholia tulee käyttää varoen Quetiapin Mylan -hoidon aikana. Quetiapin Mylan -tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ruokailujen välillä. Raskaus ja imetys Quetiapin Mylan -tablettien turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu. Keskustele lääkärisi kanssa, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö
Quetiapin Mylan -valmisteen käyttö voi saada olosi uneliaaksi. Älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin tiedät kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapin Mylan -tablettien sisältämistä aineista Quetiapin Mylan -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN QUETIAPIN MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Quetiapin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää tarvittavan aloitusannoksen. Annostus ja antotapa: Ota tabletit kerran vuorokaudessa nukkumaan mennessä tai kaksi kertaa vuorokaudessa sairaudestasi riippuen. Niele tabletit kokonaisina veden kera. Tabletit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Älä juo greippimehua Quetiapin Mylan -hoidon aikana, koska se voi vaikuttaa lääkkeen tehoon. Älä lopeta tablettien ottamista ilman lääkärin neuvoa vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi. Maksasairaus: Lääkärisi voi määrätä sinulle alhaisemman annoksen, jos sinulla on maksasairaus. Iäkkäät: Lääkärisi voi määrätä sinulle alhaisemman annoksen, jos olet iäkäs. Lapset ja nuoret: Lasten ja nuorten ei tule käyttää Quetiapin Mylan -tabletteja. Jos otat enemmän Quetiapin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Yliannostuksen merkkeihin ja oireisiin kuuluvat uneliaisuus ja rauhoittava vaikutus, nopea sydämensyke ja matala verenpaine. Ota pakkaus ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi. Jos unohdat ottaa Quetiapin Mylan -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi jollei ole jo lähes seuraavan annoksen ottoajankohta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Quetiapin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä voit kokea lopettamisoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta. Lääkkeen käyttö suositellaan lopetettavaksi asteittain. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapin Mylan -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): huimaus, uneliaisuus, päänsärky, suun kuivuminen, Lääkehoidon lopettamiseen liittyvät oireet (oireet, jotka voivat ilmaantua kun lopetat ketiapiinihoidon), joita ovat unettomuus, pahoinvointi, päänsärky, ripuli, oksentelu, huimaus ja ärtyvyys. Yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): pyörtyminen, nopea sydämensyke, nenän tukkoisuus (nuha), ruoansulatushäiriöt, verensokerin kohoaminen, näköhäiriöt, voimattomuus, painonnousu, nälän tunne, ärtyneisyys, epätavalliset lihasten liikkeet (liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys johon ei liity kipua), entsyymien kohonnut määrä veressä, muutokset veren valkosolujen määrässä, turvonneet kädet tai jalat, suun kuivuminen, ummetus, nuha (kutiseva ja tukossa oleva nenä) ja/tai matala verenpaine seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa huimausta. Epänormaalit unet ja painajaiset, puhehäiriöt. Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): kouristuskohtaukset, kolesteroliarvojen nousu ja/tai allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat punoitusta, kutinaa iholla ja ihottumia. Nielemisvaikeudet, epämiellyttävä tuntemukset jaloissa (levottomat jalat -oireyhtymä), kontrolloimattomat liikkeet (kasvojen tai kielen), mustelmat, verenvuoto, joka johtuu trombosytopeniasta. Harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 1 000:sta): hyvin korkea kehon lämpötila, pitkään kestävä kurkkukipu ja suun haavaumat, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, lihasjäykkyys, uneliaisuus tai pyörtyminen. Kivulias ja pitkittynyt erektio ja/tai keltaisuus (ihon ja silmävalkuaisten muuttuminen keltaiseksi). Rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys, veritulpat erityisesti jaloissa. Hyvin harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta): allerginen reaktio, joka voi olla vakava ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, huimausta ja joskus sokkia. Diabeteksen paheneminen, maksatulehdus, vaikea ihottuma, rakkuloita tai punertavat läikät iholla, ihon äkillinen turvotus tavallisesti silmien, huulten ja kurkun alueella. Ota yhteyttä lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen, jos näin tapahtuu sinulle. Veritulppa erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat korkea veren sokeripitoisuus tai diabeteksen oireiden paheneminen, maksatulehdus ja/tai tahattomat kasvojen, vartalon, käsien tai jalkojen liikkeet. Haittavaikutusraporteista on ilmennyt, että jotkut psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavaa sydämen rytmiä, sydänkohtauksen tai selittämättömän äkkikuoleman. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulla ilmenee rintakipua, sydämentykytyksiä tai epäsäännöllistä sydämensykettä. Eräät haittavaikutukset voidaan todeta vain verikokeilla kuten muutokset veren tietyissä rasvaarvoissa (triglyseridit ja kokonaiskolesteroli) tai verensokerimäärässä, tietyn tyyppisten verisolujen määrän lasku tai prolaktiinihormonin määrän kasvu. Prolaktiinihormonin kohoaminen voi harvoissa tapauksissa johtaa seuraaviin haittavaikutuksiin: miehillä ja naisilla rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys naisilla kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys
Lääkäri voi joskus pyytää näitä verikokeita otettavaksi. Lapset ja nuoret Lapsilla ja nuorilla voi esiintyä samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla. Seuraava haittavaikutus on esiintynyt vain lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): verenpaineen kohoaminen Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt useammin lapsilla ja nuorilla: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): veren prolaktiinihormonimäärän kohoaminen, joka voi harvoissa tapauksissa johtaa: o pojilla ja tytöillä rintojen turvotus tai odottamaton maidon eritys o tytöillä kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys ruokahalun lisääntyminen epätavalliset lihasten liikkeet (liikkeiden aloittamisen vaikeus, vapina, levottomuus tai lihasjäykkyys johon ei liity kipua). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. QUETIAPIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Quetiapin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on ketiapiini. - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia sekä 4,5 mg, 18 mg, 27 mg, 36 mg tai 54 mg laktoosimonohydraattia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni 30, magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti. Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), makrogoli 400:aa (25 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit), makrogoli 6000:tta (100 mg tabletit), punaista rautaoksidia E 172
(25 mg tabletit), keltaista rautaoksidia E 172 (100 mg tabletit), talkkia (100 mg tabletit), polysorbaatti 80:tä (200 mg ja 300 mg tabletit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Quetiapin Mylan -tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. 25 mg tabletit ovat pyöreitä, persikanvärisiä ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q. 100 mg tabletit ovat pyöreitä, keltaisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 100. 200 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 200. 300 mg tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu 'Q ja 300' jakouurteen eri puolille. Tabletti voidaan puolittaa. Quetiapin Mylan -tabletteja on saatavilla 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 ja 1000 tabletin läpipainopakkauksissa ja purkeissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Merck S.L., Poligono MERCK, Barcelona, Espanja. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.10.2011
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg och 300 mg filmdragerade tabletter quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapin Mylan är och vad det används för 2. Innan du använder Quetiapin Mylan 3. Hur du använder Quetiapin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD QUETIAPIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Quetiapin Mylan tillhör läkemedelsgruppen psykosmediciner, vilka hjälper att kontrollera symtomen av en psykisk sjukdom kallad schizofreni. Till symtomen hör vanföreställningar (konstiga eller ovanliga tankar), hallucinationer (att se och höra saker som inte är verkliga), avvikande beteende som fientlighet samt att man blir sluten och undergiven. Quetiapin Mylan kan även användas för behandling av medelsvåra eller svåra episoder av mani. I samband med dessa episoder blir man överdrivet uppspelt och överaktiv. Dessutom kan man vara ovanligt lättirriterad, behöva mindre sömn än normalt och ha splittrade tankar. Quetiapin Mylan kan även användas för behandling av depressiva episoder förknippade med bipolär sjukdom. Symtomen kan vara sorgsenhet, nedstämdhet, skuldkänsla, orkeslöshet, aptitlöshet, minskat sömnbehov. Quetiapin som finns i Quetiapin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER QUETIAPIN MYLAN Använd inte Quetiapin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller mot något av övriga innehållsämnen i Quetiapin Mylan. - om du använder läkemedel mot behandling av HIV (AIDS). - om du använder svampmediciner som hör till azolgruppen, såsom ketokonazol eller itrakonazol - om du använder antibiotika, erytromycin eller klaritromycin - om du använder nefazodon för behandling av depression
Var särskilt försiktig med Quetiapin Mylan - om du har lågt blodtryck - om du har hjärtbesvär, avvikande hjärtrytm, hjärt- eller blodkärlssjukdom - om du någonsin har haft ett krampanfall - om du har problem med levern - om du har diabetes, d.v.s. sockersjuka - om du någonsin har haft stroke (slaganfall) - om du någonsin har haft minskat antal vita blodkroppar - om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning. Om du efter att du har tagit detta läkemedel upplever ökade hjärtslag, snabbare andning, muskelstelhet och/eller feber eller ofrivilliga rörelser i ansikte, kroppen, armar eller ben, kontakta omedelbart läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Ta inte Quetiapin Mylan om du använder: - läkemedel för behandling av HIV - svampmediciner som hör till azolgruppen, såsom ketokonazol eller itrakonazol - erytromycin eller klaritromycin (antibiotika) - nefazodon för behandling av depression. Tala om för din läkare om du redan använder något av följande: - andra läkemedel för behandling av någon psykisk sjukdom - karbamazepin eller fenytoin för behandling av epilepsi - läkemedel för behandling av avvikande hjärtrytm - läkemedel som kan påverka mängden salter (kalium, magnesium) i ditt blod. Vissa läkemedel kan göra att quetiapin avlägsnas snabbare från din kropp, vilket eventuellt kan göra att din behandling inte fungerar så bra som den borde. Intag av Quetiapin Mylan med mat och dryck Du ska inte dricka grapefruktjuice då du tar Quetiapin Mylan. Alkohol ska användas med försiktighet under behandlingen med Quetiapin Mylan. Quetiapin Mylan kan tas med eller utan föda. Graviditet och amning Säkerheten av Quetiapin Mylan under graviditet och amning har inte säkerställts. Tala med din läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Användningen av Quetiapin Mylan kan få dig att känna dig trött. Kör inte bil och använd inte maskiner innan du vet hur detta läkemedel påverkar dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av
deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Quetiapin Mylan Quetiapin Mylan innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER QUETIAPIN MYLAN Använd alltid Quetiapin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren. Administreringssätt och administreringsväg: Du tar dina tabletter en gång dagligen vid läggdags eller två gånger dagligen beroende på din sjukdom. Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten. Tabletterna kan tas med eller utan föda. Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Quetiapin Mylan. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar. Sluta inte att ta medicinen fastän du känner dig bättre, om det inte sker på läkarens anvisning. Leversjukdom: Läkaren kan ordinera dig en lägre dos om du lider av en leversjukdom. Äldre: Läkaren kan ordinera dig en lägre dos om du är äldre. Barn och ungdomar: Quetiapin Mylan ska inte ges till barn eller ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112 eller Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom och tecken på överdosering är sömnighet och en lugnande verkan, snabba hjärtslag och lågt blodtryck. Ta med förpackningen och resten av tabletterna. Om du har glömt att ta Quetiapin Mylan Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg om inte det redan är dags att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Quetiapin Mylan Du ska inte sluta använda läkemedlet plötsligt utan att först tala med din läkare, för annars kan du uppleva utsättningssymtom såsom illamående, kräkning och sömnlöshet. Det rekommenderas att behandlingen avslutas stegvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Quetiapin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): svindel, sömnighet, huvudvärk, torr mun. Utsättningssymtom (symtomen kan inträffa när du slutar med quetiapin-behandlingen) som omfattar sömnlöshet, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): svimning, snabba hjärtslag, nästäppa (snuva), matsmältningsstörningar, högt blodsocker, synstörningar, kraftlöshet, viktökning, ökade hungerkänslor, irritabilitet, onormala muskelrörelser (svårt att påbörja rörelser, darrningar, en känsla av rastlöshet, muskelstelhet utan smärta), ökad mängd enzymer i blodet, förändringar i mängden av blodets vita blodkroppar, svullnad i armar eller ben, torr mun, förstoppning, snuva (kliande och täppt näsa) och/eller blodtrycksfall då du ställer dig upp, vilket kan orsaka svindel. Onormala drömmar och mardrömmar, störningar i tal och språk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): krampanfall, förhöjning av kolesterolvärden och/eller allergiska reaktioner som orsakar rodnad, klåda på huden och utslag. Sväljningssvårigheter, obehaglig känsla i ben (även kallad restless legs syndrom), okontrollerade rörelser (i ansikte och tunga), blåmärken, blödning som är orsakad av trombocytopeni. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): mycket hög kroppstemperatur, långvarig halsont och munsår, andfåddhet, svettning, muskelstelhet, sömnighet eller svimning. Smärtsam och förlängd erektion och/eller gulsot (gulfärgning av huden och ögonvitorna). Svullna bröst och oväntad mjölkutsöndring, blodproppar särskilt i benen. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): allergisk reaktion som kan vara allvarlig och orsaka svårigheter att andas, svindel och ibland chock. Försämring av diabetes, leverinflammation, svåra utslag, blåsor eller rödaktiga fläckar på huden. Plötslig svullnad av huden vanligen runt ögon, läppar och hals. Kontakta läkare eller närmaste sjukhus om detta händer dig. Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård. Andra mycket sällsynta biverkningar är högt blodsocker eller försämring av diabetessymtom, leverinflammation och/eller ofrivilliga rörelser i ansiktet, kroppen, armar eller ben. I biverkningsrapporter har det framgått att vissa psykosläkemedel kan orsaka avvikande hjärtrytm, hjärtattack eller oförklarlig plötslig död. Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag. Vissa biverkningar kan förutses via ett blodprov såsom ändringar i blodvärdena för fettämnen (triglycerid och total kolesterol) eller blodsocker, minskning av vissa sorters blodkroppar eller förhöjd nivå av hormonet prolaktin. Förhöjning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande biverkningar: svullna bröst och oväntad mjölkutsöndring hos män och kvinnor utebliven eller oregelbunden menstruation hos kvinnor.
Din läkare kan ibland be dig ta dessa blodprover. Barn och ungdomar Samma biverkningar kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar. Följande biverkning har endast förekommit hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): förhöjt blodtryck Följande biverkningar har förekommit oftare hos barn och ungdomar: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): ökad mängd av hormonet prolaktin i blodet. Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande: o brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk o menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor ökad aptit onormala muskelrörelser (svårt att påbörja rörelser, darrningar, en känsla av rastlöshet, muskelstelhet utan smärta) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR QUETIAPIN MYLAN SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är quetiapin. - Varje filmdragerad tablett innehåller en mängd quetiapinfumarat som motsvarar 25 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin samt 4,5 mg, 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg laktosmonohydrat. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon 30, magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), kalciumvätefosfatdihydrat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400 (25 mg, 200 mg och 300 mg tabletterna), makrogol 6000 (100 mg tabletterna), röd järnoxid E 172 (25 mg
tabletterna), gul järnoxid E 172 (100 mg tabletterna), talk (100 mg tabletterna), polysorbat 80 (200 mg, 300 mg tabletterna). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quetiapin Mylan tabletterna är filmdragerade. 25 mg tabletterna är runda, persikofärgade och graverade med Q på den ena sidan. 100 mg tabletterna är runda, gula och graverade med Q och 100 på den ena sidan. 200 mg tabletterna är runda, vita och graverade med Q och 200 på den ena sidan. 300 mg tabletterna är kapselformade, vita och graverade med Q och 300 på olika sidor om brytskåran. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Quetiapin Mylan tabletterna finns att få i blisterförpackningar och burkar på 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500 och 1000 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sverige Tillverkare: Merck S.L., Poligono MERCK, Barcelona, Spanien. McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo, Tel (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 17.10.2011