Ranitidin Sandoz 150 mg ja 300 mg poretabletit

PAKKAUSSELOSTE Ranitidin Sandoz 150 mg ja 300 mg poretabletit ranitidiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ranitidin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ranitidin Sandoz -poretabletteja 3. Miten Ranitidin Sandoz -poretabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ranitidin Sandoz -poretablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RANITIDIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ranitidin Sandoz -poretabletit estävät suolahapon muodostumista mahassa. Mahanesteen sisältämä suolahappo on tärkeä maha- ja pohjukaissuolihaavan aiheuttaja. Happaman mahan sisällön nouseminen ruokatorveen voi aiheuttaa närästystä, happamia röyhtäyksiä ja pidemmän ajan kuluessa vahingoittaa ruokatorven limakalvoa. Ranitidin Sandoz -poretabletit (H 2 -reseptorin salpaajia) estävät suolahapon muodostumista ja nopeuttavat täten oireiden lievittymistä ja limakalvovaurioiden paranemista. Ranitidin Sandoz on tarkoitettu maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä happamien röyhtäyksien ruokatorvessa aiheuttamien tulehduksellisten muutosten hoitoon. Ranitidin Sandoz soveltuu myös kroonisesti toistuvien pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemiseksi. Hoito vaatii lääkärin määräyksen. Huomaa, että lääkärisi on saattanut määrätä tätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai eri annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa mainitaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA Älä käytä Ranitidin Sandoz -poretabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ranitidiinille tai poretablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on taipumusta akuutille, intermittoivalle porfyrialle (eräs perinnöllinen aineenvaihduntasairaus). Ole erityisen varovainen Ranitidin Sandoz -valmisteen suhteen - jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus, neuvottele lääkärisi kanssa ennen hoidon aloittamista, sillä annostustasi saatetaan joutua mukauttamaan. - jos hoidon aikana saat tulehduksen, johon liittyy esim. kuumetta ja huomattavasti heikentynyttä yleiskuntoa tai kuumetta ja paikallisia tulehdusoireita (kuten kurkku-, suu- tai nielukipua, virtsaamisvaikeuksia), ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Hän tulee todennäköisesti määräämään verikokeen, jonka avulla varmistetaan, ettei veresi valkosoluarvo ole laskenut (ns. 1

agranulosytoosin pois sulkemiseksi). Muista mainita lääkärillesi, että käytät Ranitidin Sandoz - poretabletteja. - jos laihdut ilman syytä, sinulla ilmenee oksentelua (ja mahdollisesti verta oksennuksissa) tai veresi hemoglobiiniarvo laskee. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista etenkin mainita, jos käytät: - ketokonatsolia (sienilääke), - glipitsidiä (diabeteslääke) tai - teofylliiniä (hengitysteitä laajentava astmalääke). Närästyslääkkeinä käytettävät antasidit ja sukralfaattivalmisteet vähentävät samanaikaisesti otettuna ranitidiinin imeytymistä, joten Ranitidin Sandoz -poretabletit on otettava noin 2 tuntia ennen ko. valmisteita. Ranitidin Sandoz -poretablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholin vaikutus saattaa voimistua Ranitidin Sandoz -poretablettien käytön yhteydessä. Raskaus ja imetys Ranitidin Sandoz -poretablettien käytöstä raskauden aikana on vain rajoitetusti tietoa. Ranitidin Sandoz -poretableteilla voi olla vaikutusta imetettävään lapseen. Tämän vuoksi niitä ei tule käyttää imetyksen aikana, ellei lääkärisi ole toisin määrännyt. Kysy aina lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen yhteydessä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ranitidiini ei yleensä vaikuta autonajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Lääkityksen aikana voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimaus, väsymys, sekavuus tai näön hämärtyminen, jotka voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. Samanaikainen pientenkin alkoholimäärien vaikutus voi voimistua ranitidiinin vaikutuksesta. Nämä seikat voivat huonontaa ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Tärkeää tietoa Ranitidin Sandoz -poretablettien sisältämistä aineista Yksi Ranitidin Sandoz 150 mg poretabletti sisältää 120 mg natriumia ja yksi Ranitidin Sandoz 300 mg poretabletti sisältää 240 mg natriumia. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Korkeaa verenpainetta, sydän- ja verisuonitautia tai munuaistautia sairastavien tulee mieluummin valita tavallinen tabletti. Ranitidin Sandoz -poretabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen. Käytä siis Ranitidin Sandoz -poretabletteja sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Poretabletit liuotetaan lasilliseen vettä. Poretabletteja ei pidä puolittaa. Odota kunnes poretabletti on liuennut täydellisesti ennen lääkkeen ottamista. Jos otat enemmän Ranitidin Sandoz -poretabletteja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut liian ison annoksen lääkettä. Ranitidiiniyliannostus voi aiheuttaa mm. sydämen harvalyöntisyyttä tai hengenahdistusta. 2

Jos unohdat ottaa Ranitidin Sandoz -annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi poretabletin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ranitidin Sandoz -poretabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia ilmenee harvoin ja ne ovat yleensä ohimeneviä. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta): Ihottuma, ripuli, ummetus, pahoinvointi, päänsärky (joskus vaikeakin), huimaus, väsymys. Ohimenevä sekavuus, ärtyneisyys, masentuneisuus ja aistiharhat iäkkäillä tai vaikeasti sairailla henkilöillä. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä tuhannesta): Yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, turvotus, kuume, keuhkoputkien supistelut, rintakivut, alhainen verenpaine ja anafylaktinen sokki. Ohimenevät muutokset munuaisten toiminnassa, sydänoireet (esim. hidas pulssi). Veriarvomuutokset, mm. valkosolujen niukkuus (agranulosytoosi). Lihas- ja nivelkivut, keltaisuus, haimatulehdus. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta) ja yksittäistapaukset: Lisääntynyt hiustenlähtö, ohimenevä näön hämärtyminen, ohimenevät maksa-arvojen muutokset, turvonneet ja/tai arat rinnat miehillä, impotenssi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RANITIDIN SANDOZ -PORETABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytettävä alle 30 C:ssa, alkuperäispakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ranitidin Sandoz -poretabletti sisältää - Vaikuttava aine on ranitidiinihydrokloridi, jota jokainen poretabletti sisältää 150 mg tai 300 mg ranitidiinia vastaavan määrän. - Muut aineet ovat viinihappo, natriumvetykarbonaatti, laktoosimonohydraatti, povidoni, riboflaviininatriumfosfaatti (E101), simetikoniemulsio (sisältää simetikonia, metyyliselluloosaa, sorbiinihappoa ja puhdistettua vettä), natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sitruuna-makuaine (sisältää sitraalia, sitronellaöljyä, korianteriöljyä, limettiä ja akasiaa), makrogoli 6000, natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kellertävän valkoinen tai vaaleankeltainen, pyöreä ja viistoreunainen poretabletti. Pakkauskoot: 150 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ja 100 poretablettia. 300 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 60, 90 ja 100 poretablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 3

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Sandoz B.V., P.O. Box 10332, 1301 AH Almere, Hollanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi 09.11.2006 4

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ranitidin Sandoz 150 mg och 300 mg brustabletter ranitidinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ranitidin Sandoz är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Ranitidin Sandoz 3. Hur du använder Ranitidin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ranitidin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RANITIDIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ranitidin Sandoz hämmar bildningen av saltsyra i magen. Saltsyran i magsaften är en viktig orsak till uppkomst av sår i magsäcken och tolvfingertarmen. Läckage av sur magsaft upp till matstrupen kan förorsaka halsbränna, sura uppstötningar och efter längre tid skador på slemhinnan i matstrupen. Ranitidin Sandoz hämmar bildningen av saltsyra och påskyndar därmed symtomlindring och läkning av halsbränna och sura uppstötningar (kallas H 2 -receptorblockerare). Ranitidin Sandoz används för att läka sår i magsäcken och tolvfingertarmen samt vid inflammatoriska förändringar i matstrupen, som orsakas av sura uppstötningar. Ranitidin Sandoz kan även användas för att förhindra uppkomsten av kroniskt återkommande sår i tolvfingertarmen. Förskrivning av läkare erfordras. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i denna bipacksedel. 2. INNAN DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Använd inte Ranitidin Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot ranitidin eller något av övriga innehållsämnen i Ranitidin Sandoz. - om du har anlag för akut intermittent porfyri (en ärftlig ämnesomsättningssjukdom). Var särskilt försiktig med Ranitidin Sandoz - om du lider av en svår lever- eller njursjukdom bör du rådgöra med läkare innan behandling påbörjas eftersom din dos kan behöva justeras. - om du får en infektion under behandlingen med symtom såsom feber och kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom (exempelvis ont i halsen/svalget/munnen/ eller vattenkastningsbesvär), kontakta snarast din läkare. Eventuellt ska blodprov tas, så att brist på vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas. Det är viktigt att du då berättar att du använder Ranitidin Sandoz brustabletter. 5

- om du magrar utan känd orsak, har uppkastningar (eventuellt blodiga sådana) eller ditt hemoglobinvärde sjunker, ska du snarast uppsöka läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, samt naturmedel eller preparat från hälsokostaffär. Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonalen om du använder något av följande läkemedel: - ketokonazol (mot svampinfektion), - glipizid (diabetesmedel) eller - teofyllin (luftrörsvidgande läkemedel mot astmatiska besvär). Antacida och sukralfatpreparat, som används mot halsbränna, försämrar upptagningen av ranitidin då de brukas samtidigt och därför bör Ranitidin Sandoz intas ca 2 timmar före ovannämnda preparat. Användning av Ranitidin Sandoz med mat och dryck Effekten av alkohol kan förstärkas vid samtidigt intag av Ranitidin Sandoz. Graviditet och amning Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Det är möjligt att barn som ammas kan påverkas. Använd därför inte Ranitidin Sandoz brustabletter under amning annat än på bestämd ordination av läkare. Rådfråga alltid läkare eller apotek innan du tar något läkemedel i samband med graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Ranitidin påverkar normalt inte din körförmåga eller din förmåga att använda maskiner. Under medicineringen kan det dock förekomma biverkningar t. ex. yrsel, trötthet, förvirring eller dimsyn, som kan försvaga körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Effekten av även små, samtidiga alkoholmängder kan förstärkas av ranitidin. Dessa omständigheter kan försvaga körförmågan och förmågan att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Ranitidin Sandoz En Ranitidin Sandoz 150 mg brustablett innehåller 120 mg natrium och en Ranitidin Sandoz 300 mg brustablett 240 mg natrium. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Personer med högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom eller njursjukdom skall helst använda s.k. vanliga tabletter. Ranitidin Sandoz brustabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER RANITIDIN SANDOZ Dosen bestäms av din läkare, som avpassar den speciellt för dig. Ta alltid Ranitidin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Brustabletten skall lösas upp i ett glas vatten. Dela inte brustabletten. Vänta tills hela tabletten är upplöst och drick direkt. Om du har tagit för stor mängd av Ranitidin Sandoz Om du har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Symtom på överdosering kan bl.a. vara förlångsammad hjärtverksamhet eller andnöd. Om du har glömt att ta Ranitidin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd brustablett. 6

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan också Ranitidin Sandoz orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar förekommer sällan och de är vanligen övergående. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Hudutslag, diarré, förstoppning, illamående, huvudvärk (ibland svår), yrsel, trötthet, övergående förvirring, irritation, depression och hallucinationer hos äldre och svårt sjuka. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad, feber, kramp i luftrören, bröstsmärtor, lågt blodtryck, anafylaktisk chock. Övergående njurpåverkan, hjärtpåverkan som t ex långsam puls. Påverkan på blodvärden, bl a brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Muskelvärk, ledvärk, gulsot, inflammation i bukspottkörteln. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter) inklusive enskilda rapporter: Ökat håravfall, övergående dimsyn, övergående förändringar av levervärden, svullna och/eller ömma bröst hos män, impotens. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR RANITIDIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen vid högst 30 o C. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ranitidinhydroklorid motsvarande 150 mg respektive 300 mg ranitidin. - Övriga innehållsämnen är vinsyra, natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, povidon, riboflavinnatriumfosfat (E101), simetikonemulsion (innehåller simetikon, metylcellulosa, sorbinsyra och renat vatten), natriumcyklamat, sackarinnatrium, citronsmak (innehåller citral, citronellolja, korianderolja, lime och akacia), makrogol 6000, natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gulvit eller ljusgul, rund brustablett med fasade kanter. Förpackningsstorlekar: 150 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 och 100 brustabletter. 300 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 60, 90 och 100 brustabletter. Eventuellt marknadsföres inte alla förpackningsstorlekar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Tillverkare: Sandoz B.V., P.O. Box 10332, 1301 AH Almere, Holland. 7

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda Denna bipacksedel reviderades senast den 09.11.2006 8