PAKKAUSSELOSTE Tizanidin Actavis 2 mg tabletti Tizanidin Actavis 4 mg tabletti titsanidiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Tizanidin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tizanidin Actavista 3. Miten Tizanidin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tizanidin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TIZANIDIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tizanidin Actavis on luurankolihasten jännitystä vähentävä lääke. Tätä lääkettä käytetään vähentämään lihasjäykkyyttä ja liikerajoitusta MS-taudin (multippelin skleroosin) sekä selkäydinvamman tai -sairauden yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TIZANIDIN ACTAVISTA Älä käytä Tizanidin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) titsanidiinille tai Tizanidin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta jos käytät fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti) (ks. myös alla Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Ole erityisen varovainen Tizanidin Actaviksen suhteen Keskustele lääkärin kanssa ennen Tizanidin Actaviksen käyttöä, jos sinulla on: munuaissairaus sydänsairaus, kuten sepelvaltimotauti maksasairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tizanidin Actavista ei saa käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin (antibiootti) kanssa (ks. yllä Älä käytä Tizanidin Actavista ). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät sydämen rytmihäiriöihin käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaroni, meksiletiini tai propafenoni simetidiiniä (ruoansulatushäiriöihin ja ruoansulatuskanavan haavaumiin käytettävä lääke) fluorokinoloniantibiootteja, kuten enoksasiini, pefloksasiini tai norfloksasiini rofekoksibia (kipulääke) ehkäisytabletteja, koska silloin sinulle saattaa riittää pienempi Tizanidin Actavis -annos 1
tiklopidiinia (verisuonitukoksia ehkäisevä lääke) verenpainelääkkeitä, mukaan lukien diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet) beetasalpaajia, esim. atenololi ja propranololi digoksiinia (käytetään kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) rauhoittavia lääkkeitä (unilääkkeet tai ahdistuslääkkeet) muita lääkkeitä, jotka yhdessä Tizanidin Actaviksen kanssa käytettynä voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä: kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tizanidin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tizanidin Actaviksen voi ottaa aterioista riippumatta. Alkoholi voi lisätä Tizanidin Actaviksen rauhoittavaa vaikutusta, joten alkoholin käyttöä ei suositella hoidon aikana. Raskaus ja imetys Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana. Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Titsanidiini voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos koet haittavaikutuksia, älä aja tai käytä mitään koneita. Tärkeää tietoa Tizanidin Actaviksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN TIZANIDIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Tizanidin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset: Hoito aloitetaan yleensä 2 mg:n kerta-annoksella, ja lääkäri suurentaa annosta asteittain. Annosta voi suurentaa korkeintaan 3-4 päivän välein. Kun annosta on suurennettu, lääkäri neuvoo ottamaan lääkkeen osa-annoksina 3-4 kertaa vuorokaudessa. Tavanomainen vuorokausiannos on 12-24 mg. Kokonaisannos voi olla korkeintaan 36 mg vuorokaudessa. Iäkkäät: Lääkäri päättää, voitko käyttää Tizanidin Actavista. Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat): Tizanidin Actaviksen käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille. Potilaat, joilla on munuaissairaus: Hoito aloitetaan annoksella 2 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri antaa ohjeet, kuinka annosta suurennetaan. Antotapa: Tizanidin Actavis on suun kautta otettava lääkevalmiste. Tabletti niellään vesilasillisen kera. 2
Jos otat enemmän Tizanidin Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai joku muu on ottanut liian monta tablettia kerralla, tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977). Yliannos voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, matalaa verenpainetta, hidasta tai epäsäännöllistä sydämen sykettä, huimausta, pupillien pienenemistä, hengitysvaikeuksia, koomaa, levottomuutta tai uneliaisuutta. Jos unohdat ottaa Tizanidin Actavista Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota seuraava annos normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Tizanidin Actaviksen käytön Älä lopeta Tizanidin Actaviksen käyttöä, ellei lääkäri niin määrää. Tizanidin Actavis -hoito tulee lopettaa asteittain erityisesti, jos on käytetty suuria annoksia, ellei lääkäri toisin määrää. Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten sydämen sykkeen tihentymistä ja verenpaineen kohoamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tizanidin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Yleiset (esiintyy 1-10 kymmenellä potilaalla 100:sta): uneliaisuus, väsymys, huimaus verenpaineen lasku verenpaineen nousu, jos hoito lopetetaan äkillisesti suun kuivuminen sydämen sykkeen nousu tai lasku. Harvinaiset (esiintyy 1-10 potilaalla 10 000:sta): aistiharhat unihäiriöt ja unettomuus pahoinvointi, mahavaivat allergiset reaktiot (kutina ja ihottuma) muutokset maksan toiminnassa tätä voidaan seurata verikokeiden avulla lihasheikkous. Hyvin harvinaiset esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta): maksatulehdus (hepatiitti) tai maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa keltaisuutta silmänvalkuaisissa tai iholla ja/tai virtsan tummumista. Jos tällaista ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muut haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon): poikkeava sydämen rytmi päänsärky, epänormaalit liikkeet katseen kohdistamisvaikeudet ruokahaluttomuus ahdistuneisuus, sekavuus. 3
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TIZANIDIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tizanidin Actavis sisältää Vaikuttava aine on titsanidiini. Yksi tabletti sisältää 2 mg tai 4 mg titsanidiinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, steariinihappo ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tizanidin Actavis -tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Tizanidin Actavis 2 mg tabletti: Merkintä N 62 toisella puolella. Tizanidin Actavis 4 mg tabletti: Jakoura yhdellä puolella ja merkintä N 62 toisella puolella. Pakkauskoot: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 tai 120 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat: Niche Generics Limited The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW Iso-Britannia Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanti Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 23.11.2012 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tizanidin Actavis 2 mg tablett Tizanidin Actavis 4 mg tablett tizanidin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tizanidin Actavis är och vad det används för 2. Innan du tar Tizanidin Actavis 3. Hur du använder Tizanidin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tizanidin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TIZANIDIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tizanidin Actavis är ett läkemedel som verkar avslappnande på skelettmuskulaturen. Detta läkemedel minskar muskelstelhet och rörelsebegränsning i samband med multipelskleros (MS-sjukdom) samt vid skador och sjukdomar i ryggmärgen. 2. INNAN DU TAR TIZANIDIN ACTAVIS Ta inte Tizanidin Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot tizanidin eller något av övriga innehållsämnen i Tizanidin Actavis om du lider av svår leversvikt om du tar fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se även Intag av andra läkemedel nedan). Var särskilt försiktig med Tizanidin Actavis Diskutera med läkaren innan du tar Tizanidin Actavis om du har: njursjukdom hjärtsjukdom, som t.ex. kranskärlsjukdom leversjukdom. Intag av andra läkemedel Tizanidin Actavis skall inte användas samtidigt med fluvoxamin (ett antidepressivt medel) eller ciprofloxacin (ett antibiotikum) (se ovan Ta inte Tizanidin Actavis ). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som används vid behandling av hjärtrytmrubbningar, som t.ex. amiodaron, mexiletin eller propafenon cimetidin (som används vid behandling av matsmältningsstörningar och sår i matsmältningskanalen) 5
fluorokinolonantibiotika, som t.ex. enoxacin, pefloxacin eller norfloxacin rofekoxib (en värkmedicin) p-piller, eftersom dosen av Tizanidin Actavis kan behöva minskas tiklopidin (ett läkemedel som förhindrar blodpropp) blodtrycksmediciner, inklusive diuretika (urindrivande medel) betablockerare, t.ex. atenolol och propranolol digoxin (som används vid behandling av kongestiv hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar) lugnande medel (sömnmediciner eller ångestmediciner) andra läkemedel som kan orsaka rytmrubbningar om de används samtidigt med Tizanidin Actavis: ytterligare information kan fås av läkare eller på apoteket. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Tizanidin Actavis med mat och dryck Tizanidin Actavis kan tas oberoende av måltiderna. Alkohol kan öka den lugnande effekten av Tizanidin Actavis. Alkohol bör undvikas under behandlingen med Tizanidin Actavis. Graviditet och amning Tizanidin Actavis bör inte användas under graviditet och amning. Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Tizanidin kan orsaka sömnighet och svindel (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar ). Om du upplever biverkningar, skall du inte köra eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Tizanidin Actavis Detta läkemedelspreparat innehåller laktos. Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, diskutera med läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER TIZANIDIN ACTAVIS Ta alltid Tizanidin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanliga doser är: Vuxna: Behandlingen inleds vanligen med en engångsdos av 2 mg, och dosen ökas gradvis av en läkare. Dosen kan ökas med högst 3-4 dagars intervall. Efter att dosen ökats anvisar läkaren dig att fördela doserna över dygnet (3-4 gånger per dygn). Vanlig dygnsdos är 12-24 mg. Den maximala dygnsdosen är 36 mg. Äldre: Läkaren bestämmer om du kan använda Tizanidin Actavis. Barn och ungdomar (under 18 år): Tizanidin Actavis rekommenderas inte för barn och ungdomar. Patienter med njursjukdom: Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Läkaren ger dig råd om hur du ska öka dosen. Administreringssätt: Tizanidin Actavis tas via munnen. Tabletterna skall sväljas med ett glas vatten. 6
Om du har tagit för stor mängd av Tizanidin Actavis Om du eller någon annan tar för många tabletter på en gång eller om ett barn av misstag har tagit tabletter, ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977). Överdosering kan orsaka illamående, kräkningar, lågt blodtryck, långsam eller oregelbunden puls, svindel, minskade pupiller, andningssvårigheter, koma, rastlöshet eller sömnighet. Om du har glömt att ta Tizanidin Actavis Om du glömmer att ta en eller flera tabletter, ska du ta följande dos vid dess normala tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Tizanidin Actavis Sluta inte plötsligt att ta Tizanidin Actavis om det inte sker på läkarens anvisning. Behandlingen med Tizanidin Actavis skall avslutas gradvist, speciellt om stora doser har använts, om inte läkaren ordinerat annat. Vid plötsligt avslutande av behandlingen kan biverkningar, som t.ex. snabbare hjärtrytm och ökat blodtryck, förekomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tizanidin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Vanliga (förekommer hos 1-10 av 100 patienter): sömnighet, trötthet, svindel minskat blodtryck ökat blodtryck om behandlingen plötsligt avslutas muntorrhet ökad eller minskad puls. Sällsynta (förekommer hos 1-10 av 10 000 patienter): sinnesvillor sömnstörningar och sömnlöshet illamående, magbesvär allergiska reaktioner (klåda, hudutslag) förändringar i leverfunktionen detta kan kontrolleras med blodprov muskelsvaghet. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter): leverinflammation (hepatit) eller leversvikt, som kan leda till gulhet i ögonvitorna eller huden och/eller mörk urin. Om detta förekommer, kontakta omedelbart läkare. Andra biverkningar (okänd förekomstfrekvens): avvikande hjärtrytm huvudvärk, onormala rörelser svårigheter att fokusera blicken aptitlöshet ångest, konfusion. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 7
5. HUR TIZANIDIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är tizanidin. En tablett innehåller 2 mg eller 4 mg tizanidin (som hydroklorid). Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, stearinsyra och vattenfri kolloidal kiseldioxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tizanidin Actavis-tabletter är vita och runda. Tizanidin Actavis 2 mg tablett: Utmärkning N 62 på ena sidan. Tizanidin Actavis 4 mg tablett: Skåra på ena sidan och utmärkning N 62 på andra sidan. Förpackningsstorlekar: 10, 28, 30, 34, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 105 eller 120 tabletter Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare: Niche Generics Limited The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Hertfordshire SG4 0TW Storbritannien Niche Generics Limited Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irland Denna bipacksedel godkändes senast 23.11.2012 8