PAKKAUSSELOSTE Isotretinoin ratiopharm 10 mg ja 20 mg kapseli, pehmeä Isotretinoiini TÄMÄ LÄÄKEVALMISTE VAHINGOITTAA SYNTYMÄTÖNTÄ LASTA. (SE ON EPÄMUODOSTUMIA AIHEUTTAVA.) Huomioi raskaudenehkäisyohjelma (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ). Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Isotretinoin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Isotretinoin ratiopharmia 3. Miten Isotretinoin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ISOTRETINOIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Isotretinoin ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on samankaltainen A- vitamiinin kanssa. Isotretinoiini auttaa aknen oireisiin vähentämällä talirauhasten toimintaa, ehkäisemällä mustapäiden muodostumista ja estämällä ihon tulehdusreaktioita. Isotretinoin ratiopharmilla hoidetaan vaikeita aknemuotoja (kuten nodulaarinen akne, acne conglobata ja akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), jotka eivät ole lievittyneet perushoidoilla, kuten suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallishoidolla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ISOTRETINOIN RATIOPHARMIA Isotretinoin ratiopharm -hoidon on oltava lääkärin, mieluiten ihotautien erikoislääkärin, määräämä ja valvoma. Saat lääkäriltäsi potilasohjeen ja, jos olet nainen, ehkäisymenetelmistä kertovan ohjeen. Jos et ole saanut lääkäriltä tällaisia ohjeita tai hän ei ole kertonut sinulle seuraavista varotoimenpiteistä tai jokin on sinulle epäselvää, keskustele lääkärisi kanssa uudelleen ennen hoidon aloittamista. Isotretinoin ratiopharm -hoito on toteutettava vaikean aknen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, ja lääkärin on ymmärrettävä täysin isotretinoiinihoidon riskit ja oltava hyvin tietoinen isotretioniinihoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta. Älä käytä Isotretinoin ratiopharmia, jos olet raskaana tai jos on mahdollista että tulet raskaaksi imetät olet hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä täytä kaikkia raskaudenehkäisyyn liittyviä ehtoja (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ) 1
sinulla on maksan vajaatoimintaa sinulla on hyvin korkeat veren rasva-arvot elimistössäsi on hyvin runsaasti A-vitamiinia (A-hypervitaminoosi) olet yliherkkä (allerginen) isotretinoiinille, soijalle, maapähkinälle, atsoväriaine uuskokkiinille (E124) tai jollekin muulle Isotretinoin ratiopharmin sisältämälle aineelle parhaillaan käytät tetrasykliinejä (antibiootti). Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen Hedelmällisessä iässä olevat naiset Voit ottaa tätä lääkettä vain, jos täytät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot (ks. kohta Raskaus ja imetys ). Miespotilaat Älä missään tapauksessa luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille. Isotretinoin ratiopharm -lääkitys ei vahingoita siittiöitä. Isotretinoiinia ja sen aineenvaihduntatuotteita esiintyy siemennesteessä hyvin vähän. Nämä määrät ovat niin pieniä, ettei niiden katsota vahingoittavan partnerisi syntymätöntä lasta. Psyykkiset häiriöt Isotretinoiinilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen masennusta, masennuksen pahenemista, aggressiotaipumusta, mielialanvaihteluita, psykoottisia oireita sekä hyvin harvoin itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos sinulla on mielenterveysongelmia tai jos havaitset masennuksen oireita, kuten alakuloisuutta tai itsemurha-ajatuksia, sinun on kerrottava siitä lääkärillesi. Lääkäri voi tarpeen mukaan määrätä hoitoa näihin vaivoihin. Isotretinoiinihoidon keskeyttäminen ei välttämättä poista oireita, ja psykiatriset tai psykologiset lisätutkimukset voivat olla tarpeen. Iho Akneoireet saattavat toisinaan vaikeutua hoidon alkuvaiheessa. Oireet lievittyvät tavallisesti 7 10 päivän kuluessa hoitoa jatkettaessa, eikä annostusta yleensä tarvitse muuttaa. Vältä oleilua voimakkaassa auringonvalossa ja ultraviolettivalossa. Suojaa ihosi tarvittaessa ennen aurinkoon menoa (esim. pitkähihainen paita, hattu ja aurinkosuojavoide, jonka suojakerroin on vähintään 15). Älä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitteita. Vältä ihon voimakasta hankaamista (esim. ihon kemiallista hiontaa tai ihoon kohdistuvaa laserhoitoa) hoidon aikana ja 5 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon voimakasta arpeutumista, ärsytystä ja tulehduksellisia pigmenttimuutoksia (pigmentoitumisen lisääntymistä tai vähenemistä). Vältä karvanpoistoa vahan avulla vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihovaurioita. Älä käytä samanaikaisesti Isotretinoin ratiopharmin kanssa mitään muuta ihon pintakerrosta irrottavaa tai kuorivaa aknelääkettä, sillä tämä saattaa voimistaa ihoärsytystä. Käytä kosteusvoidetta ja huulirasvaa hoidon alusta alkaen, sillä iho ja huulet saattavat kuivua Isotretinoin ratiopharm -hoidon aikana. Silmät Isotretinoin ratiopharm -hoito saattaa heikentää hämäränäköä (aiheuttaa hämäräsokeutta), ja näkökyky saattaa muuttua äkillisesti. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita (ks. kohta Ajaminen ja koneiden käyttö ). Jos sinulla ilmenee näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin. Isotretinoin ratiopharmin käyttö voi olla tarpeen lopettaa. Myös silmien kuivumista sekä sarveiskalvon samentumista ja tulehduksia saattaa esiintyä. Nämä oireet häviävät yleensä hoidon päättymisen jälkeen. Silmien kuivumista voidaan hoitaa kosteuttavilla silmätipoilla tai -voiteilla. 2
Silmien kuivuminen hoidon aikana voi aiheuttaa ongelmia piilolinssien käytössä. Jos käytät piilolinssejä, saatat joutua käyttämään hoidon aikana silmälaseja. Luusto ja lihakset Hoidon aikana voi esiintyä lihas- ja nivelkipua sekä veren kreatiniinikinaasiarvojen suurenemista etenkin voimakkaan fyysisen rasituksen yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Isotretinoin ratiopharm -hoidon aikana on syytä välttää voimakasta fyysistä rasitusta. Maksa ja sappi Isotretinoin ratiopharm voi aiheuttaa maksaentsyymiarvojen suurenemista. Sinulle tehdään ennen Isotretinoin ratiopharm -hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopussa verikokeita, joista tutkitaan maksaarvot. Jos maksaentsyymiarvot säilyvät suurina, lääkäri voi päättää pienentää Isotretinoin ratiopharm -annostasi tai lopettaa lääkityksen. Rasva-aineenvaihdunta Isotretinoin ratiopharm voi suurentaa veren rasva-arvoja (esim. triglyseridejä ja kolesterolia). Sinulle tehdään ennen Isotretinoin ratiopharm -hoitoa, hoidon aikana ja hoidon lopussa verikokeita, joista tutkitaan rasva-arvot. Veren suurentuneet rasva-arvot palautuvat yleensä normaaleiksi annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, mutta myös ruokavalion muuttaminen saattaa auttaa niihin. Isotretinoin ratiopharm -hoito on keskeytettävä, jos rasva-arvot ovat liian suuret tai jos ilmenee haimatulehduksen merkkejä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu suuria veren rasva-arvoja. Munuaiset Kerro lääkärillesi, jos sinulla on todettu munuaisten toimintahäiriöitä, sillä annostasi voidaan joutua pienentämään (ks. kohta Miten Isotretinoin ratiopharmia käytetään ). Seuraavilla potilasryhmillä haittavaikutusriski on tavallista suurempi: Jos sairastat diabetesta, olet ylipainoinen, käytät runsaasti alkoholia tai jos sinulla on todettu rasvaaineenvaihdunnan häiriöitä, kerro siitä lääkärillesi, sillä vointiasi on seurattava tavallista tarkemmin ja veresi rasva- ja sokeriarvot voi olla tarpeen tutkia useammin. Paastoverensokeriarvot saattavat suurentua isotretinoiinihoidon aikana. Myös diabeteksen puhkeamistapauksia on ilmoitettu esiintyneen. Lapset Isotretinoin ratiopharmia ei käytetä ennen murrosikää esiintyvän aknen hoitoon, eikä sitä pidä antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Muut varotoimenpiteet Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkettä kenenkään muun käyttöön. Palauta hoidon lopussa käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin hävitettäviksi. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Vain lääkäri voi määrätä tätä lääkettä. Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkettä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samankaltaiset kuin sinun. Älä luovuta verta isotretinoiinihoidon aikana tai 1 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen. Verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä lapselle. Jos sinulla ilmenee seuraavassa mainittuja oireita, lopeta lääkitys heti ja ota yhteys lääkäriin: - pahoinvointi, oksentelu, ylävatsavaivat; nämä voivat olla haimatulehduksen merkkejä - päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, näköhäiriöt; nämä voivat olla lisääntyneen aivopaineen merkkejä - voimakas verinen ripuli, voimakas vatsakipu ja/tai vatsakouristukset; nämä voivat olla vaikean suolistotulehduksen merkkejä - voimakkaat yliherkkyysreaktiot, kuten ihottuma, johon voi liittyä sinertäviä ja punertavia laikkuja, kutina, kasvojen ja raajojen turvotus, hengitysvaikeudet ja verenkiertoon liittyvät oireet (joskus verenkierron romahtaminen). 3
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä A-vitamiinia sisältäviä vitamiinivalmisteita, sillä siihen liittyy yliannostusriski (ks. kohta Älä käytä Isotretinoin ratiopharmia ). Älä käytä Isotretinoin ratiopharm -hoidon aikana tetrasykliinejä (eräitä antibiootteja), sillä tämä voi aiheuttaa aivopaineen lisääntymistä (ks. kohta Älä käytä Isotretinoin ratiopharmia ). Isotretinoin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa. Raskaus ja imetys - Isotretinoin ratiopharmia ei saa käyttää raskauden aikana. - Älä käytä Isotretinoin ratiopharmia jos imetät, sillä isotretinoiini erittyy hyvin todennäköisesti äidinmaitoon ja voi vahingoittaa lasta. TÄRKEÄÄ: Raskaudenehkäisyohjelma Isotretinoin ratiopharm vahingoittaa syntymätöntä lasta voimakkaasti (se aiheuttaa epämuodostumia). Kehityshäiriöt liittyvät pääasiassa keskushermostoon, sydämeen ja suuriin verisuoniin. Niitä esiintyy hyvin usein ja myös silloin, kun isotretinoiinia on käytetty vain lyhyen aikaa raskauden aikana. Myös keskenmenon riski on suurempi. Älä käytä Isotretinoin ratiopharmia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinulle voidaan määrätä Isotretinoin ratiopharmia vain, jos - sinulla on vaikea akne (esim. nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara), joka ei ole lievittynyt perushoidoilla, kuten suun kautta otettavilla antibiooteilla ja paikallishoidolla. - lääkäri on selittänyt sinulle, että isotretinoiinihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara, ja ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. - sinulle tehdään ennen Isotretinoin ratiopharm -hoidon aloittamista raskaustesti, jolla varmistetaan, ettet ole raskaana. Raskaustestin päivämäärä ja tulos kirjataan muistiin. Jos kuukautiskiertosi on epäsäännöllinen, lääkäri päättää raskaustestin tekoajankohdan sukupuolisen aktiivisuutesi perusteella. Yleensä testi tehdään kolmen viikon kuluttua viimeisestä suojaamattomasta yhdynnästä. - olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja esitteen eri ehkäisymenetelmistä. Hän voi myös antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille ehkäisyneuvontaan. - suostut käyttämään vähintään yhtä, mieluiten kahta tehokasta ehkäisymenetelmää yhden kuukauden ajan ennen Isotretinoin ratiopharm -hoidon alkamista, hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hoidon aikana on käytettävä vähintään yhtä, mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää. Näistä toisen on aina oltava estemenetelmä (esim. kondomi tai pessaari). Toinen, estemenetelmää vielä luotettavampi ehkäisymenetelmä voi olla esimerkiksi ehkäisytabletit tai kierukka. - käytät tehokasta ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri päättää, ettei ehkäisy ole tarpeellista. - pystyt käyttämään ehkäisyä luotettavasti. - ymmärrät ja hyväksyt kuukausittain toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset uudet raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Sinulle voidaan tehdä 4
raskaustesti vielä 5 viikon kuluttua Isotretinoin ratiopharm -hoidon päättymisestä. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. - Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan lomakkeen, jossa vahvistat, että olet saanut tiedon Isotretinoin ratiopharm -hoitoon liittyvistä riskeistä ja että hyväksyt kaikki tarpeelliset varotoimet. Jos tulet raskaaksi Isotretinoin ratiopharm -hoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti ja ota yhteys lääkäriin. Hän voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, jolla on kokemusta sikiöepämuodostumien arvioinnista. Lääkäriltäsi on saatavana potilasohjeita tästä aiheesta. Jollet ole saanut potilasohjetta, pyydä sellainen lääkäriltäsi. Lääkemääräyksen voimassaoloa koskevat rajoitukset hedelmällisessä iässä oleville naisille Hedelmällisessä iässä oleville naisille voidaan määrätä Isotretinoin ratiopharmia enintään 30 päiväksi kerrallaan. Sinun on siksi käytävä lääkettä määränneen lääkärin vastaanotolla seurantatutkimuksissa 28 päivän välein koko hoitojakson ajan. Lääkemääräys on voimassa vain 7 päivää sen kirjoittamisesta. Tämän jälkeen voit saada Isotretinoin ratiopharmia apteekista vain uudella lääkemääräyksellä. Ajaminen ja koneiden käyttö Isotretinoin ratiopharm -hoito saattaa heikentää hämäränäköä (aiheuttaa hämäräsokeutta), ja näkökyky saattaa muuttua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa tämä vaikutus on jatkunut vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita (ks. kohdat Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ja Mahdolliset haittavaikutukset ). Tärkeää tietoa Isotretinoin ratiopharmin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN ISOTRETINOIN RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Ota aina Isotretinoin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Hän määrittää, kuinka monta kapseli sinun tulee ottaa joka päivä. Noudata aina näitä ohjeita tarkasti äläkä koskaan muuta annosta omin päin. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on: Aikuiset, nuoret ja iäkkäät potilaat Tavanomainen aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti vuorokaudessa (0,5 mg/kg/vrk). Lääkäri saattaa muuttaa annostusta muutaman viikon kuluttua. Tämä riippuu hoitovasteesta ja haittavaikutusten ilmaantumisesta. Useimmissa tapauksissa annostus on 0,5 1,0 mg/kg/vrk. Potilaat, jotka eivät siedä Isotretinoin ratiopharmin suositeltua annosta Jos et siedä suositeltua annosta, lääkitystä voidaan jatkaa pienemmällä annoksella, jolloin hoidon keston on oltava pidempi. Tällöin taudin uusiutumisen riski kasvaa. Munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, Isotretinoin ratiopharm -hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg/vrk, ja annosta voidaan suurentaa myöhemmin suurimpaan siedettyyn annokseen. Käyttötapa: Kapselit otetaan ruoan kanssa kerran tai kaksi kertaa päivässä. Niele kapselit kokonaisina, älä pureskele äläkä imeskele niitä. 5
Hoidon kesto: Hoitojakson pituus riippuu päivittäisestä annoksesta ja on tavallisesti 16 24 viikkoa. Aknen paraneminen voi jatkua vielä 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä hoidon uusimista tulisi harkita ennen tämän ajanjakson päättymistä. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Jos otat enemmän Isotretinoin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta kapselia tai jos joku muu on vahingossa ottanut lääkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh 09-471 977, keskus 09-4711). Jos unohdat ottaa Isotretinoin ratiopharmia Ota unohtunut annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on jo lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Jos lopetat Isotretinoin ratiopharmin käytön Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä aknesi voi muuten uusiutua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Isotretinoin ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen ilmenee useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä Yleinen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä mutta useammalla kuin 1:llä 100:sta Melko ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta mutta useammalla kuin harvinainen 1:llä 1 000:sta Harvinainen ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta mutta useammalla kuin 1:llä 10 000:sta Hyvin ilmenee harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta mukaan lukien harvinainen yksittäiset ilmoitukset Seuraavassa on esitetty isotretinoiinin yhteydessä yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset: Limakalvojen (esim. huulten, nenän ja silmien) kuivuus, huulitulehdus, nenäverenvuoto, silmän sidekalvotulehdus, kuiva iho. Jotkut isotretinoiinin käytön yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset liittyvät annoskokoon. Haittavaikutukset lakkaavat yleensä annoksen muuttamisen tai hoidon lopettamisen yhteydessä, mutta joskus ne voivat jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen. Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan luokiteltuina: Infektiot Hyvin harvinaiset: tiettyjen (ns. grampositiivisten) bakteerien aiheuttamat iho- ja limakalvoinfektiot. Veri ja imukudos Hyvin yleiset: anemia, laskon suureneminen, verihiutaleiden lisääntyminen tai väheneminen. Yleiset: valkosolujen väheneminen (neutropenia). Hyvin harvinaiset: imusolmukkeiden suureneminen (lymfadenopatia). 6
Allergiset reaktiot Harvinaiset: allerginen ihoreaktio; yliherkkyysreaktiot, joihin voi joskus liittyä sokki (ns. anafylaktiset reaktiot). Aineenvaihdunta Hyvin harvinaiset: diabetes mellitus, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen. Psyykkiset häiriöt Harvinaiset: masennus, masennuksen paheneminen, aggressiotaipumus, ahdistuneisuus, mielialanvaihtelut. Hyvin harvinaiset: poikkeava käytös, psykoottinen häiriö, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, itsemurha. Hermosto Yleiset: päänsärky. Hyvin harvinaiset: lisääntynyt aivopaine (hyvänlaatuinen lisääntynyt kallonsisäinen paine), kouristukset, uneliaisuus. Silmät Hyvin yleiset: silmän sidekalvotulehdus ja luomitulehdus, kuivat silmät, silmän ärsytys. Hyvin harvinaiset: näön hämärtyminen, kaihi, värisokeus, heikentynyt värinäkö, piilolinssiensietokyvyttömyys, sarveiskalvon samentuma, hämäräsokeus, sarveiskalvotulehdus, näköhermon nystyn turvotus eli papilledeema (johon voi liittyä lisääntyneen aivopaineen oireena näköhäiriöitä), valoherkkyys. Kuulo ja tasapainoelin Hyvin harvinaiset: kuulon heikkeneminen. Verisuonisto Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus (esim. Wegenerin granulomatoosi, allerginen verisuonitulehdus). Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: nenäverenvuoto, nenän kuivuus, nenä- ja nielutulehdus. Hyvin harvinaiset: äkillinen puristava tunne rinnassa, johon liittyy hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista, eli ns. bronkospasmi (keuhkoputkien lihaskouristus, erityisesti astmapotilailla) (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ); äänen käheys. Ruoansulatuselimistö Hyvin harvinaiset: suolistotulehdus (paksunsuolen tai sykkyräsuolen), nielun kuivuus, mahasuolikanavan verenvuoto, verinen ripuli, pahoinvointi, haimatulehdus (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ). Maksa ja sappi Hyvin yleiset: maksaentsyymiarvojen (transaminaasien) suureneminen (ks. kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin ratiopharmin suhteen ). Hyvin harvinaiset: maksatulehdus (hepatiitti). Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset: huulitulehdus, ihotulehdus, kuiva iho, ihon tai limakalvojen kuoriutuminen, kutina, punoitus, ihon haurastuminen (ja hankauksen aiheuttaman ihovaurion riski). Harvinaiset: lisääntynyt hiustenlähtö. Hyvin harvinaiset: vaikea akne (kuumeinen vaikea finnitauti eli acne fulminans), aknen paheneminen, ihon tulehdukselliset muutokset (kasvojen punoitus, ihottuma), karvoituksen muutokset, lisääntynyt ihokarvoitus, kynsimuutokset, kynsivallintulehdus, lisääntynyt valoherkkyys, ihokyhmyt (pyogeeninen granulooma), lisääntynyt pigmentoituminen, lisääntynyt hikoilu. 7
Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset: lihas- tai nivelkipu, selkäkipu (erityisesti nuorilla potilailla). Hyvin harvinaiset: niveltulehdus, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkiutumat, epifyysilinjojen ennenaikainen sulkeutuminen, luukyhmyt (eksostoosi eli luuliika), luuntiheyden pieneneminen, jännetulehdus. Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti). Muut haittavaikutukset Hyvin harvinaiset: tietynlaisen sidekudoksen (granulaatiokudoksen) lisääntynyt muodostus, huonovointisuus. Laboratorioarvojen muutokset Hyvin yleiset: veren rasva-arvojen suureneminen, HDL-kolesterolin väheneminen. Yleiset: seerumin kolesterolin lisääntyminen, verensokeriarvojen suureneminen, veri- tai valkuaisvirtsaisuus. Hyvin harvinaiset: veren kreatiniinikinaasin lisääntyminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ISOTRETINOIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessaan suojassa kosteudelta ja valolta. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6. MUUTA TIETOA Mitä Isotretinoin ratiopharm -kapselit sisältävät Yksi kapseli sisältää vaikuttavana aineena 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia. Muut aineet ovat puhdistettu soijaöljy ja osittain hydrattu soijaöljy, DL-alfa-tokoferoli, natriumedetaatti, butyylihydroksianisoli (E 320), hydrattu kasviöljy, keltavaha, liivate, glyseroli (98 101 %), sorbitoli (70 %), puhdistettu vesi, uuskokkiini (E 124) ja titaanidioksidi (E 171). 10 mg kapselit sisältävät lisäksi apuaineena mustaa rautaoksidia (E 172). 20 mg kapselit sisältävät lisäksi apuaineena indigokarmiinia (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus 10 mg: Vaaleanvioletti, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää oranssinkeltaista, sameaa, tahmeaa nestettä. Kapseli on 10 mm pitkä. 20 mg: Viininpunainen, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää oranssinkeltaista, sameaa, tahmeaa nestettä. Kapseli on 12 mm pitkä. 8
Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa. Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 24.7.2007. 9
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Isotretinoin ratiopharm 10 mg och 20 mg kapsel, mjuk Isotretinoin DETTA LÄKEMEDEL ÄR SKADLIGT FÖR ETT OFÖTT BARN. (DET ORSAKAR MISSBILDNINGAR.) Observera programmet för skydd mot graviditet (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm ). Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar (se avsnitt 4) som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Isotretinoin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Isotretinoin ratiopharm 3. Hur du tar Isotretinoin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ISOTRETINOIN RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Isotretinoin ratiopharm innehåller den aktiva substansen isotretinoin som liknar A-vitamin. Isotretinoin påverkar akne genom att reducera talgkörtlarnas aktivitet och hindra uppkomsten av pormaskar och inflammatoriska processer i huden. Isotretinoin ratiopharm används för behandling av svår akne (så som nodulär akne, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats med standardbehandlingar som t.ex. antibiotika i tablettform och lokalbehandling. 2. INNAN DU TAR ISOTRETINOIN RATIOPHARM Behandling med Isotretinoin ratiopharm måste ordineras och övervakas av en läkare, företrädesvis av en läkare som är specialiserad på hudsjukdomar. Du får en patientbroschyr av din läkare och, om du är kvinna, en broschyr om preventivmetoder. Om din läkare inte har gett dig dessa broschyrer eller inte har förklarat följande försiktighetsåtgärder för dig eller om det är något du inte förstår, ska du tala med din läkare igen innan du påbörjar behandlingen. Isotretinoinbehandlingen ska genomföras under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av svår akne, och läkaren måste vara helt införstådd med riskerna med isotretinoinbehandlingen och vara mycket medveten om risken för fostermissbildningar i samband med isotretinoinbehandling. Ta inte Isotretinoin ratiopharm om du är gravid eller om det är möjligt att du blir gravid 10
du ammar du är en kvinna i fertil ålder och inte uppfyller alla villkor gällande preventivmedel (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm ) du har nedsatt leverfunktion du har mycket höga blodfettvärden du har mycket höga nivåer av A-vitamin i kroppen (A-hypervitaminos) du är överkänslig (allergisk) mot isotretinoin, soja, jordnötter, azofärgämnet nykockin (E124) eller något av de övriga innehållsämnena i Isotretinoin ratiopharm du just nu använder tetracykliner (en typ av antibiotika). Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm Kvinnor i fertil ålder Du får ta detta läkemedel endast om du uppfyller alla villkoren i programmet för skydd mot graviditet (se Graviditet och amning ). Män Ge under inga omständigheter inte Isotretinoin ratiopharm till andra, särskilt inte till kvinnor. Behandling med Isotretinoin ratiopharm skadar inte spermierna. Mycket små mängder av isotretinoin och dess ämnesomsättningsprodukter finns i sädesvätskan. Dessa nivåer anses vara för små för att skada det ofödda barnet till din kvinnliga partner. Psykiska störningar Hos patienter som har behandlats med isotretinoin har det rapporterats om depression, förvärrad depression, aggressiva tendenser, humörförändringar och psykotiska symtom samt i mycket sällsynta fall självmordstankar, självmordsförsök och självmord (se Eventuella biverkningar ). Om du har någon form av mentala problem eller har symtom på depression, så som nedstämdhet eller självmordstankar, måste du informera din läkare. Läkaren kan vid behov ordinera en behandling för besvären. Att avsluta behandlingen med isotretinoin kanske inte alltid är tillräckligt för att avlägsna symtomen och du kan därför behöva ytterligare psykiatrisk eller psykologisk bedömning. Hud I början av behandlingen kan en plötslig försämring av akne ibland inträffa. Symtomen lindras vanligen inom 7 10 dagar vid fortsatt behandling och normalt behövs ingen dosjustering. Undvik att utsätta dig för starkt solljus eller ultravioletta strålar. Skydda huden vid behov på lämpligt sätt (långärmade kläder, hatt, solskyddsprodukt med hög solskyddsfaktor, minst 15) innan du går ut i solen. Använd inte sollampa och sola inte i solarium. Undvik kraftig nötning på huden (t.ex. kemisk slipning eller hudbehandlingar med laser) under behandlingen och 5 6 månader efter avslutad behandling. Detta kan orsaka djupa ärr på din hud, hudirritation och inflammatoriska pigmentförändringar (ökad eller minskad pigmentering). Undvik hårborttagning med vax under minst 6 månader efter avslutad behandling på grund av risken för hudskador. Ta inte någon annan aknemedicin som lösgör eller skalar av hudens ytskikt samtidigt med Isotretinoin ratiopharm. Detta kan leda till ökad hudirritation. Använd fuktighetskräm och läppsalva från början av behandlingen eftersom huden och läpparna kan bli torra under behandlingen med Isotretinoin ratiopharm. Ögon Isotretinoin ratiopharm-behandlingen kan försämra mörkerseendet (orsaka nattblindhet) och synförmågan kan ändras plötsligt. Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner (se Körförmåga och användning av maskiner ). Om du får synstörningar ska du kontakta läkare. Du kan behöva sluta ta Isotretinoin ratiopharm. 11
Dessutom kan du få torra ögon och grumlingar och inflammation i hornhinnan. Dessa symtom går vanligen över efter avslutad behandling. Du kan behandla torra ögon med en fuktgivande ögonsalva eller ögondroppar. Torra ögon under behandlingen kan ge upphov till problem med att använda kontaktlinser. Om du använder kontaktlinser kan du behöva använda glasögon under behandlingen. Muskler och skelett Muskel- och ledsmärta och förhöjda kreatininkinasvärden i blodet kan förekomma under behandlingen, särskilt i samband med kraftig fysisk ansträngning (se Eventuella biverkningar ). Kraftig fysisk ansträngning bör undvikas under behandlingen med Isotretinoin ratiopharm. Lever och gallvägar Isotretinoin ratiopharm kan ge förhöjda nivåer av leverenzymer. Du kommer att genomgå ett antal blodanalyser före, under och efter behandlingen med Isotretinoin ratiopharm för kontroll av dina levervärden. Om leverenzymvärdena förblir höga kan läkaren besluta att minska din dos av Isotretinoin ratiopharm eller avsluta behandlingen. Fettomsättning Isotretinoin ratiopharm kan höja blodfettnivåerna (t.ex. kolesterol och triglycerider). Du kommer att genomgå ett antal blodanalyser före, under och efter behandlingen med Isotretinoin ratiopharm för kontroll av dina fettnivåer. Förhöjda blodfettnivåer återgår vanligtvis till det normala efter en dosreduktion eller efter avslutad behandling, men kan även påverkas av diet. Isotretinoin ratiopharmbehandlingen måste avbrytas om fettvärdena är för höga eller om det finns tecken på inflammation i bukspottskörteln. Tala om för din läkare om det har konstaterats att du har höga blodfettvärden. Njurar Tala om för din läkare om du har nedsatt njurfunktion eftersom det kan bli nödvändigt att minska din dos (se Hur du tar Isotretinoin ratiopharm ). Följande patientgrupper löper större risk för biverkningar än vanligt: Om du har diabetes, är överviktig, dricker mycket alkohol eller har en störning i fettomsättningen ska du tala om detta för din läkare eftersom ditt hälsotillstånd måste övervakas extra noggrant och dina blodfettnivåer och/eller din blodsockerkoncentration kan behöva kontrolleras ofta. Under behandling med isotretinoin kan fasteblodsockernivåerna vara förhöjda. Nya diabetesfall har även rapporterats. Barn Isotretinoin ratiopharm används inte för att behandla akne före puberteten och ska inte ges till barn under 12 år. Ytterligare försiktighetsåtgärder Du får aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Returnera alla oanvända kapslar till apoteket för förstöring när behandlingen avslutas. Detta läkemedel är ordinerat för dig personligen. Endast en läkare kan ordinera detta läkemedel. Ge det aldrig till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Ge inte blod under isotretinoinbehandlingen eller under 1 månad efter avslutad behandling. Blodet kan ges till en gravid kvinna, vilket kan ge upphov till svåra utvecklingsstörningar hos barnet. Avsluta behandlingen genast och kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: - illamående, kräkningar, smärta i övre buken eftersom dessa kan vara tecken på bukspottskörtelinflammation - huvudvärk, illamående och kräkningar, synstörningar eftersom dessa kan vara tecken på ökat tryck i hjärnan 12
- svår blodig diarré, svåra buksmärtor och/eller kramper i buken eftersom dessa kan vara tecken på en svår tarminflammation - svåra överkänslighetsreaktioner, exempelvis hudutslag, ibland tillsammans med blå eller röda fläckar, klåda, svullnad i ansikte och lemmar, andningssvårigheter och cirkulationssymtom (ibland cirkulationskollaps). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte vitaminpreparat innehållande A-vitamin på grund av risken för överdos (se Ta inte Isotretinoin ratiopharm ). Ta inte tetracykliner (antibiotika) under behandlingen med Isotretinoin ratiopharm eftersom detta kan orsaka ökat tryck i hjärnan (se Ta inte Isotretinoin ratiopharm ). Intag av Isotretinoin ratiopharm med mat och dryck Kapslarna ska tas tillsammans med måltider. Graviditet och amning - Isotretinoin ratiopharm får inte tas under graviditet. - Ta inte Isotretinoin ratiopharm om du ammar, eftersom isotretinoin mycket sannolikt passerar över till mjölken och kan skada barnet. VIKTIGT: Program för skydd mot graviditet Isotretinoin ratiopharm skadar ett ofött barn allvarligt (det orsakar missbildningar). Utvecklingsstörningarna påverkar främst det centrala nervsystemet, hjärtat och de stora blodkärlen. De uppträder mycket frekvent och även om isotretinoin har tagits endast för en kort period under graviditeten. Risken för missfall är också ökad. Ta inte Isotretinoin ratiopharm om du är gravid eller kan bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingstiden eller under den första månaden efter avslutad behandling. Om du är en kvinna i fertil ålder kan du få recept på Isotretinoin ratiopharm endast om - du har svår akne (så som nodulär akne, acne conglobata eller akne med risk för permanent ärrbildning) som inte har förbättrats med lämpliga standardbehandlingar som t.ex. antibiotika i tablettform och lokalbehandling. - läkaren har förklarat att behandling med isotretinoin innebär risk för fostermissbildningar och du förstår varför du inte får bli gravid och hur du ska undvika att bli gravid. - du genomgår ett graviditetstest innan du påbörjar behandlingen med Isotretinoin ratiopharm för att utesluta graviditet. Datum och resultat bör antecknas. Om din menstruationscykel är oregelbunden kommer din läkare att bestämma en tidpunkt för ett graviditetstest utgående från din sexuella aktivitet. Detta görs i regel tre veckor efter det senaste oskyddade samlaget. - du har diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare. Din läkare kommer att informera om hur du skyddar dig mot graviditet samt ge dig en broschyr om preventivmetoder. Han eller hon kan också dig remiss till en specialist på preventivmedelsrådgivning. - du samtycker till att använda minst ett, helst två effektiva preventivmetoder i en månad före behandling med Isotretinoin ratiopharm, under behandlingstiden och i en månad efter avslutad behandling. Minst en och helst två kompletterande preventivmetoder bör användas. Av dem ska den ena vara en barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar). En annan preventivmetod som är ännu säkrare än en barriärmetod är till exempel p-piller eller spiral. - du använder ett effektivt preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande inte är sexuellt aktiv, om inte din läkare har beslutat att det inte behövs. 13
- du kan använda preventivmedlen på ett tillförlitligt sätt. - du förstår och accepterar behovet av månatliga kontrollbesök och eventuella ytterligare graviditetstester enligt din läkares beslut. Du kan ytterligare genomgå ett graviditetstest 5 veckor efter avslutad behandling med Isotretinoin ratiopharm. Du får inte bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingstiden och inte heller under den första månaden efter avslutad behandling. - läkaren kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett formulär där du bekräftar att du har fått information om riskerna med Isotretinoin ratiopharm-behandling och att du accepterar alla nödvändiga säkerhetsåtgärder. Om du blir gravid under behandling med Isotretinoin ratiopharm eller under den första månaden efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet och kontakta din läkare. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist med erfarenhet av bedömning av fosterskador. En patientbroschyr om detta ämne finns att få hos din läkare. Om du inte har fått patientbroschyren ska du begära den av din läkare. Begränsningar gällande receptets giltighet för kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder kan få recept på Isotretinoin ratiopharm för högst 30 dagar åt gången. Därför måste du göra kontrollbesök på den ordinerande läkarens mottagning med 28 dagars mellanrum under hela behandlingsperioden. Receptet är giltigt endast i 7 dagar efter att det har skrivits ut. Därefter kan du endast med ett nytt recept få Isotretinoin ratiopharm på apoteket. Körförmåga och användning av maskiner Isotretinoin ratiopharm-behandlingen kan försämra mörkerseendet (orsaka nattblindhet) och synförmågan kan ändras plötsligt. I sällsynta fall har denna effekt kvarstått efter avslutad behandling. Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm och Eventuella biverkningar ). Viktig information om några innehållsämnen i Isotretinoin ratiopharm Detta läkemedel innehåller sorbitol. Om det har konstaterats att du har en sockerintolerans ska du diskutera med din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU TAR ISOTRETINOIN RATIOPHARM Ta alltid Isotretinoin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Han eller hon avgör hur många kapslar du ska ta varje dag. Följ alltid dessa instruktioner exakt och ändra aldrig dosen på egen hand. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna, ungdom och äldre patienter Vanlig startdos är 0,5 mg per kg kroppsvikt dagligen (0,5 mg/kg/dag). Läkaren kan justera dosen efter några veckor. Detta beror på svaret på behandlingen och på förekomsten av biverkningar. I de flesta fall är dosen 0,5 1,0 mg/kg/dag. Patienter som inte tål Isotretinoin ratiopharm i rekommenderad dos Om du inte tål den rekommenderade dosen kan behandlingen fortsättas med en lägre dos. I sådana fall varar behandlingen längre och risken för återfall är ökad. Nedsatt njurfunktion Om du har allvarliga njurproblem ska Isotretinoin ratiopharm påbörjas i en lägre dos, t.ex. 10 mg/dag. Dosen kan sedan höjas upp till den högsta tolererade dosen. 14
Användningssätt: Kapslarna ska tas en eller två gånger dagligen tillsammans med måltider. Svälj kapslarna hela, tugga dem inte och sug inte på dem. Behandlingens längd: Behandlingens längd beror på den dagliga dosen och är vanligen 16 24 veckor. Akne kan fortsätta att förbättras i upp till 8 veckor efter avslutad behandling. Därför ska behandlingen inte upprepas förrän denna period har gått ut. De flesta patienter behöver bara en behandlingsperiod. Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin ratiopharm Om du har tagit för många kapslar eller någon annan av misstag har tagit ditt läkemedel, ska du genast kontakta läkare, apotekspersonal, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977, centralen 09-4711). Om du har glömt att ta Isotretinoin ratiopharm Ta en glömd dos så fort som möjligt. Om det trots allt snart är dags för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och fortsätta som förr. Ta inte dubbel dos. Om du slutar att ta Isotretinoin ratiopharm Avsluta inte behandlingen utan att först diskutera med din läkare, annars kan din akne komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Isotretinoin ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvenserna definieras som Mycket vanliga förekommer hos fler än 1 av 10 patienter Vanliga förekommer hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 patienter Mindre vanliga förekommer hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1 000 patienter Sällsynta förekommer hos färre än 1 av 1 000 men fler än 1 av 10 000 patienter Mycket förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter sällsynta Följande symtom är de oftast rapporterade biverkningarna av isotretinoin: Torra slemhinnor (t.ex. läppar, näsa och ögon), läppinflammation, näsblod, bindhinneinflammation, torr hud. En del av biverkningarna i samband med användning av isotretinoin är dosberoende. Biverkningarna upphör i allmänhet efter dosjustering eller avslutad behandling, men kan ibland kvarstå även efter att behandlingen har avslutats. Biverkningarna anges nedan enligt organsystem och frekvenser: Infektioner Mycket sällsynta: hud- och slemhinneinfektioner orsakade av vissa (grampositiva) bakterier. Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga: anemi, förhöjd sänka, ökat eller minskat antal blodplättar. Vanliga: minskat antal vita blodkroppar (neutropeni). Mycket sällsynta: förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati). Allergiska reaktioner 15
Sällsynta: allergiska hudreaktioner, överkänslighetsreaktioner, ibland även med chock (anafylaktiska reaktioner). Ämnesomsättning Mycket sällsynta: diabetes mellitus, förhöjd halt av urinsyra i blodet. Psykiska störningar Sällsynta: depression, förvärrad depression, aggressiva tendenser, ångest, humörsvängningar. Mycket sällsynta: avvikande beteende, psykotiska störningar, självmordstankar, självmordsförsök, självmord. Nervsystemet Vanliga: huvudvärk. Mycket sällsynta: ökat tryck i hjärnan (godartat förhöjt intrakraniellt tryck), kramper, dåsighet. Ögon Mycket vanliga: inflammation i ögats bindhinna och ögonlocksinflammation, torra ögon, irriterade ögon. Mycket sällsynta: dimsyn, starr, färgblindhet, försämrat färgseende, kontaktlinsintolerans, grumlingar i hornhinnan, nattblindhet, hornhinneinflammation, svullnad av synnervspapillen dvs. papillödem (kan tillsammans med synstörningar vara ett tecken på förhöjt tryck i hjärnan), ljuskänslighet. Öron och balansorgan Mycket sällsynta: nedsatt hörsel. Blodkärl Mycket sällsynta: kärlinflammation (t.ex. Wegeners granulomatos, allergisk kärlinflammation). Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: näsblod, torr näsa, inflammerad näsa och hals. Mycket sällsynta: plötslig tryckande känsla i bröstet med andnöd och pipande andning, dvs. s.k. bronkospasm (muskelkramper i luftrören, särskilt hos astmapatienter) (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm), heshet. Mag-tarmkanalen Mycket sällsynta: tarminflammation (tjocktarmen, krumtarmen), torr hals, blödning i magtarmkanalen, blodig diarré, illamående, bukspottskörtelinflammation (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm ). Lever och gallvägar Mycket vanliga: förhöjda leverenzymvärden (transaminaser) (se Var särskilt försiktig med Isotretinoin ratiopharm ). Mycket sällsynta: leverinflammation (hepatit). Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: läppinflammation, hudinflammation, torr hud, hud- eller slemhinneavlossning, klåda, rodnad, skör hud (och risk för hudskador genom gnidning). Sällsynta: ökat håravfall. Mycket sällsynta: svår akne (akne med feber, dvs. acne fulminans), förvärrad akne, inflammatoriska hudförändringar (ansiktsrodnad, utslag), förändrad behåring, ökad kroppsbehåring, nageländringar, inflammerade nagelvallar, ökad ljuskänslighet, hudknölar (pyogent granulom), ökad hudpigmentering, ökad svettning. Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: muskel- eller ledsmärtor, ryggsmärtor (särskilt hos unga patienter). 16
Mycket sällsynta: ledinflammation, förkalkningar i ledband och senor, förtida slutning av epifyslinjer, benutväxter (exostos), minskad bentäthet, seninflammation. Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: njurinflammation (glomerulonefrit). Övriga biverkningar Mycket sällsynta: ökad bildning av viss bindväv (granulationsvävnad), allmän sjukdomskänsla. Förändringar i laboratorievärden Mycket vanliga: förhöjda blodfettnivåer, sänkt HDL-kolesterol. Vanliga: förhöjt serumkolesterol, förhöjda blodsockernivåer, blod eller protein i urin. Mycket sällsynta: förhöjt kreatininkinas i blodet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ISOTRETINOIN RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen som skydd mot fukt och ljus. Återlämna gammal eller överbliven medicin till apoteket av säkerhets- och miljöskäl. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration En kapsel innehåller 10 mg eller 20 mg isotretinoin som aktiv substans. Övriga innehållsämnen är raffinerad sojaolja och delvis hydrerad sojaolja, DL-alfa-tokoferol, natriumedetat, butylhydroxianisol (E 320), hydrerad vegetabilisk olja, gult vax, gelatin, glycerol (98 101 %), sorbitol (70 %), renat vatten, nykockin (E 124) och titandioxid (E 171). 10 mg kapslarna innehåller dessutom svart järnoxid (E 172) som hjälpämne. 20 mg kapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E 132) som hjälpämne. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 10 mg: Ljusviolett, avlång, mjuk gelatinkapsel som innehåller en orangegul, grumlig, tjockflytande vätska. Kapseln är 10 mm lång. 20 mg: Vinröd, avlång, mjuk gelatinkapsel som innehåller en orangegul, grumlig, tjockflytande vätska. Kapseln är 12 mm lång. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. 17
Närmare information om detta läkemedelspreparat ges av representanten för innehavaren av godkännande för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast den 24.7.2007. 18