KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 600

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 600 5. Edition / 2015 06 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 DOK. no. 1500 1500.1400209.04000 1 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 1 17.06.2015 11:07:39

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY KÄYTTÖOHJE Perimetri OCTOPUS 600 5. Edition / 2015 06 Esipuhe Kiitos HAAG-STREIT -laitteen hankinnasta. Kun noudatat huolellisesti tätä käyttöohjetta, voimme taata tuotteemme toimivan luotettavasti ja ongelmitta. Käyttötarkoitus Octopus 600 -perimetriä käytetään silmän valon herkkyyksien ja toiminnallisen näön tutkimiseen, analysointiin ja dokumentointiin. Vasta-aiheet Suurikontrastiset ja tietyntaajuiset valoärsykkeet, joita käytetään Octopus 600 -laitteen pulsarimenetelmässä, voivat laukaista harvoissa tapauksissa valonherkän epilepsian tai tajunnan häiriöitä. Tällaisia vaikutuksia voi ilmetä myös henkilöillä, joilla ei ole todettu epilepsiaa tai muuta vastaavaa sairautta. Mikäli potilas tuntee tutkimuksen aikana olonsa huonovointiseksi tai ilmenee merkkejä tajunnan häiriöistä, tutkimus on lopetettava välittömästi. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa standardi valkoinen/valkoinen (SAP) -tutkimus. Lue käyttöohje huolella ennen laitteen käyttämistä. Se sisältää tärkeää tietoa käyttäjän ja potilaan turvallisuudesta. 2 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 2 17.06.2015 11:07:39

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Sisällysluettelo 1. Turvallisuus... 4 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet...4 1.2 Potilaat...4 1.3 Ympäristövaatimukset...4 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen...4 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset...4 1.6 Käyttö ja ympäristö...5 1.7 Desinfiointi...5 1.8 Takuu ja tuotevastuu...5 1.9 Symbolit...6 2. Johdanto... 6 2.1 Laitteen kuvaus...6 2.2 Järjestelmän komponentit...6 2.3 Yleiskatsaus...6 2.4 Käyttöliittymä (14)...7 2.5 Runko...7 2.6 Otsatuet...7 2.7 Lähikorjauslinssi...7 2.8 Potilaspuolen suojus...7 2.9 Korjauslasit...7 2.10 Liitännät...8 2.10.1 USB-liitännät...8 2.10.2 Verkkoliitäntä...8 2.10.3 Ethernet-liitäntä...8 2.11 LED-taustavalaistus...8 2.12 Fiksaation valvonta...8 2.13 Tutkimustiedot...8 3. Asennus... 8 3.1 Laitteen kuljetus...8 3.2 Potilaan vastauspainikkeen liittäminen...8 3.3 Virtajohdon liittäminen...9 4. Turvallinen järjestelmäkonfiguraatio EN 60601-1 mukaisesti... 10 4.1 Järjestelmävariantit, OCTOPUS 600 ja tulostin...10 5. Käyttöönotto...11 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen...11 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta...11 6. Käyttö...11 6.1 Potilaan asettaminen laitteen ääreen...11 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit...11 8. Tekniset tiedot...11 8.1 OCTOPUS 600...11 8.2 IR-valaistus...11 8.3 Mitat...12 8.4 Näkökenttä...12 9. Huolto... 12 9.1 Kunnossapito...12 9.2 Puhdistus...12 9.3 Kuluvat osat...12 A. Liite... 12 A.1 Lisävarusteet / Varaosat...12 B. Lakisääteisiä määräyksiä... 13 C. Luokitus... 13 D. Hävittäminen... 13 E. Huomioon otetut normit... 13 F. Kiinan RoHS... 13 F.1 RoHS-selvitys...13 G. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV)... 14 G.1 Yleistä...14 G.2 Taulukko 1: Häiriöpäästöt...14 G.3 Taulukko 2: Häiriönsieto...15 G.4 Taulukko 3: Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet)...16 G.5 Taulukko 4: Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet)...17 3 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 3 17.06.2015 11:07:39

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Turvallisuus KIELLETTY! Näiden ohjeiden laiminlyönnistä voi olla seurauksena laitteen vahingoittuminen ja käyttäjien ja potilaiden vaarantuminen. Varoituksia on ehdottomasti noudatettava, jotta laite toimisi turvallisesti ja jotta vältyttäisiin käyttäjien ja potilaiden loukkaantumiselta. VIHJE! Tärkeitä vihjeitä, lue huolella. 1.1 Laitteen käyttöolosuhteet Laitetta käyttävät silmälääkärit, optometristit, optikot ja muut koulutetut ammattilaiset. Tutkimus tehdään hieman pimennetyssä tutkimushuoneessa. 1.2 Potilaat Potilas istuu suorassa asennossa laitteen ääressä ja pitää päätään paikallaan. Hän kykenee fyysisesti ja psyykkisesti tekemään yhteistyötä ja seuraamaan tutkimuksen kulkua. Potilaan alaikäraja on 6 vuotta. 1.3 Ympäristövaatimukset Kuljetus: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Säilytys: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttö: Lämpötila Ilmanpaine Suhteellinen kosteus Käyttökorkeus < 2000 m mpy 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % 10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 75 % 1.4 Toimitus ja pakkauksen avaaminen Tarkista ennen pakkauksen avaamista, näkyykö siinä merkkejä huolimattomasta käsittelystä tai vaurioista. Jos pakkauksessa on vaurioita, tee ilmoitus laitteen toimittaneelle kuljetusyritykselle. Pura laite yhdessä kuljetusyrityksen edustajan kanssa. Laadi raportti mahdollisista vaurioituneista osista. Raportissa on oltava sekä sinun että kuljetusyrityksen edustajan allekirjoitus. Jätä laite muutamaksi tunniksi pakkaukseen ennen purkamista (kondensaatio). Tarkasta laite vahinkojen varalta purkamisen jälkeen. Palauta viallinen laite asianmukaisesti pakattuna. Säilytä pakkausmateriaalit siltä varalta, että niitä voidaan käyttää laitteen palauttamiseen tai muuttokuljetukseen. 1.5 Asennukseen liittyvät varoitukset KIELLETTY! Älä milloinkaan käytä laitetta räjähdysalttiilla alueilla, joilla käytetään höyrystyviä liuotinaineita (esim. alkoholi ja bensiini) tai syttyviä nukutusaineita. Laitteeseen ei saa tehdä muutoksia ilman valmistajan lupaa. Laitteen saavat asentaa, ottaa käyttöön ja sitä muuttaa vain koulutettu ammattihenkilöstö. Vieras laite on liitettävä standardin EN 60601-1 mukaisesti. Tätä laitetta ei saa pinota tai käyttää toisten laitteiden kanssa tai niiden välittömässä läheisyydessä. VIHJE! Laite on sijoitettava tutkimustilaan siten, että sivuilta eikä potilaan puolelta pääse suoraa valoa. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa Octopus 600 -laitteen päästöjen kasvuun tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö. 4 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 4 17.06.2015 11:07:40

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Käyttö ja ympäristö Sähköiskun välttämiseksi laitteen saa kytkeä vain maadoitettuun pistorasiaan. Pistorasian, johdon ja maadoituksen on toimittava moitteettomasti. Varmista, että laite liitetään vain tyyppikilvessä ilmoitettuihin virtalähteisiin. Ennen huolto- ja puhdistustöitä laite on irrotettava verkkovirrasta vetämällä pistotulppa irti pistorasiasta. Tietokoneiden ja muiden lisälaitteiden (esim. tulostin) on vastattava normia EN 60601-1 tai liitettävä sähköeristettyinä (turvaerotusmuuntaja). Lääkäri tai laitteen käyttäjä on velvollinen kertomaan potilaalle tätä koskevista turvallisuusohjeista ja valvomaan niiden noudattamista. Vain koulutetut ja kokeneet henkilöt saavat tutkia potilaita, käyttää laitetta ja tulkita tutkimustuloksia. On suositeltavaa, että silmän seurannan toimintoja ei sammuteta. Muutoin käyttäjän tulee valvoa silmää tutkimuksen aikana. Kaikkien käyttäjien on oltava asianmukaisesti koulutettuja ja heidän on tunnettava käyttöohjeiden sisältö, erityisesti niiden sisältämät turvallisuusohjeet. VIHJE! Vain pätevä ja koulutuksen saanut henkilökunta saa käyttää laitetta. Koulutus on laitteen käyttäjän vastuulla. Laitetta saa käyttää vain tässä käyttöohjeessa kuvattuun käyttötarkoitukseen. Laite on sijoitettava tutkimustilaan siten, että sivuilta eikä potilaan puolelta pääse suoraa valoa. Säilytä käyttöohje sellaisessa paikassa, josta se on helposti kaikkien laitetta käyttävien saatavilla. Takuu on voimassa vain, kun käyttöohjeita on noudatettu. Poista pölysuojus ennen kuin kytket laitteeseen virran. Muutoin laite voi ylikuumentua ja vahingoittua. Varmista myös ennen laitteen peittämistä, että sen virta on sammutettu. Korjauksiin saa käyttää ainoastaan alkuperäisiä varaosia ja tarvikkeita. Muiden kuin ilmoitettujen lisävarusteiden käyttö voi johtaa Octopus 600 -laitteen päästöjen kasvuun tai heikentää sen häiriönsietokykyä. Jos laitetta ei käytetä pitkiin aikoihin, sammuta virta. Älä sijoita laitetta suoraan auringonvaloon. Kun laitetta ei käytetä, peitä se pölysuojuksella. 1.7 Desinfiointi VIHJE! Laitetta ei tarvitse desinfioida. Tarkempia tietoja puhdistamisesta löytyy luvusta 'Huolto' ja ' Kuluvat osat'. 1.8 Takuu ja tuotevastuu Haag-Streitin tuotteita saa käyttää vain tuotteen mukana toimitettujen asiakirjojen mukaisesti. Käsittele tuotetta luvun "Turvallisuus" mukaisesti. Huolimaton käsittely voi vaurioittaa tuotetta ja aiheuttaa myös takuun raukeamisen. Vaurioituneen tuotteen käyttö voi aiheuttaa henkilövahinkoja, joista valmistaja ei ole vastuussa. Haag-Streit ei anna takuita, joko suoria tai epäsuoria eikä myöskään epäsuoria takuita kaupattavuudesta tai sopivuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Haag-Streit ei ole vastuussa tuotteen käytöstä johtuvista tapaturmista tai seuraamuksista. Tuotteella on myyjän antama rajoitettu takuu. 5 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 5 17.06.2015 11:07:40

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1.9 Symbolit Lue käyttöohje huolella läpi Tuoteluokitus Tyyppi B 12 Kiinan RoHS Maadoitus Eurooppalainen vaatimusten mukaisuusvakuutus Valmistusvuosi HS-viitenumero Yleinen varoitus: Lue muut dokumentit Vihje: Hävittäminen, ks. luku "Hävittäminen" Valmistaja Sarjanumero CSA:n hyväksymä, hyväksytty USA:ssa 2. Johdanto 2.1 Laitteen kuvaus Octopus 600 on näyttöperimetri keskeisen näkökentän (30 ) tutkimuksiin. Laitetta voidaan käyttää itsenäisesti, eli tutkimus- ja valvontaosat on integroitu laitteeseen. Integroitu automaattinen fiksaation valvonta lisää tutkimustulosten luotettavuutta. Octopus 600 -laitetta käytetään kliinisiin tutkimuksiin tai tutkimustarkoituksiin. Uusimmat käyttö- ja perimetriohjelmistot voidaan ladata ja päivittää kotisivultamme osoitteesta www.haag-streit.com. 2.2 Järjestelmän komponentit Octopus 600 -järjestelmä koostuu seuraavista komponenteista: Octopus 600 Potilaan vastauspainike ((Laite tyypin B) ) Näppäimistö / Hiiri, lisävaruste 2.3 Yleiskatsaus Yleiskatsaus Potilaan puoli 1. Rungon yläosa 2. Oikea kuori 3. Kapasitiivinen painike otsatukien käyttöön 4. Vasen kuori 5. Otsatuet, joissa integroitu, pään asennon tunnistava sensori 6. Infrapuna-silmävalaisin 7. Lähikorjauslinssi +3.25 D 8. Potilaspuolen suojus 9. Korjauslasit 10. Korjauslasipidike 11. Automaattisesti sulkeutuva suojus 12. Potilaan vastauspainike 13. Potilaan vastauspainikkeen liitäntä 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 6 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 6 17.06.2015 11:07:46

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Yleiskatsaus Käyttäjäpuoli 14. Käyttöliittymä kosketusnäytöllä 15. Power On/Off -painike 2.6 Otsatuet Leveä ergonominen otsatuki (5) auttaa potilasta pysymään mukavassa asennossa tutkimuksen aikana. Otsatukea voidaan liikuttaa eteen- ja taaksepäin kolmiopainikkeilla (a). (a) 14 15 2.4 Käyttöliittymä (14) Suurikontrastisen näytön ansiosta Octopus 600 -laitetta voidaan käyttää suurella kuvakulmalla. Käyttöliittymä toimii kosketusnäytöllä, mnkä ansiosta laite toimii nopeasti ja luotettavasti. Näytön korkea resoluution ansiosta tutkimustulokset toistuvat tarkasti. Näppäimistö / Hiiri (lisävaruste) Laitteeseen voi tarvittaessa liittää näppäimistön ja hiiren USB-liitännällä. Suosittelemme langatonta yhteyttä. 2.5 Runko Optiset ja elektroniset osat on suojattu valolta ja lialta rungossa olevalla suojuksella. Jos huolto on tarpeen, katso kappale 8 'Huolto'. Laite on ennen avaamista ehdottomasti irrotettava verkkovirrasta vetämällä pistotulppa irti pistorasiasta. Rungon osia saavat irrottaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihenkilöt. 2.7 Lähikorjauslinssi Laitteeseen integroitujen lähikorjauslinssien (7) ansiosta myös iäkkäämpiä potilaita voidaan tutkia tutkimusnäytöllä. 2.8 Potilaspuolen suojus Potilaspuolen suojukseen (8) voidaan asettaa kaksi korjauslasia. Asettaminen on helppoa ja nopeaa korjauslasien magneettisen pidikkeen ansiosta. 2.9 Korjauslasit Potilaan taittovirhettä voidaan korjata laitteen mukana olevilla korjauslaseilla. Korjauslasisetti sisältää 12 sfääristä korjauslasia (9) arvoiltaan 8 D - +4 D. VIHJE! Jos taittovirhe on > 1 D, suosittelemme tutkimuksen aikana omien silmälasien tai piilolinssien käyttöä, mikäli se on mahdollista ja ne eivät rajoita näkökenttää. Suojataksesi laseja likaantumiselta ja vahingoittumiselta aseta ne takaisin niille tarkoitettuun korjauslasin pidikkeeseen. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 7 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 7 17.06.2015 11:07:49

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.10 Liitännät 16. 4 x USB 2.0 -liitäntä 17. Verkkovirtakytkin 18. Paikka kahdelle sulakkeelle 3,15 AH / 250 V 19. Verkkovirtaliitin 20. Ethernet-liitäntä 2.10.1 USB-liitännät Käytettävissä on yhteensä 4 USB 2.0 -liitäntää (16). Niillä voidaan liittää USB-komponentteja, kuten näppäimistö, hiiri, USB-tikku, USB-kovalevy tai tulostin. Tämä liitäntä ei ole sähköeristetty. USB:n kautta liitettävien laitteiden, esim. tulostinten, on vastattava normia EN 60601-1 tai ne on liitettävä turvaerotusmuuntajan kautta tai lääketieteelliseen käyttöön hyväksytyllä verkko-osalla. 2.10.2 Verkkoliitäntä Verkkojohdon on oltava maan turvallisuusnormien mukainen. 2.10.3 Ethernet-liitäntä Ethernet-verkkoliitäntä sijaitsee laitteen sivulla. Käytä 5e-luokan johtoa, joka kuljettaa häiriöttä tietoa 1 GHz:n nopeudella. Ethernet-liitäntä on sähköisesti eristetty ja sen jännitteenkesto on 4 kv normin EN 60601-1 mukaisesti. 16 17 18 19 20 2.11 LED-taustavalaistus Octopus 600 -laitteessa käytetään LED-valoja valonlähteenä ja ärsykkeenä. Taustavalaistuksen voimakkuutta mitataan kahdella toisistaan riippumattomalla valosensorilla ja säädetään esiasetettuihin nimellisarvoihin aina kun perimetri käynnistetään. HAAG-STREIT on määritellyt nämä nimellisarvot. Tutkimusnäytön LED-taustavalaistusta säädetään ohjattavalla virtalähteellä. Lisäksi näytön tehokkuutta vaihdellaan harmaasävyillä. 2.12 Fiksaation valvonta Potilaan tutkittavana oleva silmä valaistaan infrapuna-ledein (6), kuvataan CMOS-kameralla ja se näkyy käyttäjän näytöllä. Integroitu automaattinen potilaan valvonta lisää tutkimustulosten luotettavuutta. Tutkittavana olevan silmän asennon hienosäätö tapahtuu otsatuen moottoroidulla hienosäädöllä (5). 2.13 Tutkimustiedot Tutkimustiedot siirtyvät laitteen sisäisen Solid State Driven (SSD) tai Ethernet-liitännän kautta ulkoiseen tietokantaan. Tutkimustiedot voidaan siirtää myös USB-liitännän kautta USB-muistitikulle. 3. Asennus 3.1 Laitteen kuljetus Siirrä laitetta pitkiä matkoja alkuperäisessä pakkauksessa. Lyhyitä matkoja varten tartu molemmin käsin sivukuorien alta ja nosta laite ylös. Irrota virtalähde verkkovirrasta ennen laitteen siirtämistä. 3.2 Potilaan vastauspainikkeen liittäminen Potilaan vastauspainikkeen liitäntä sijaitsee tämän pidikkeen alapuolella. Liittimen kiinnike osoittaa potilaan puolelle. KIELLETTY! Potilasvastauspainikkeen RJ12-liitäntään ei saa liittää mitään muuta johtoa. 8 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS Doc. no. 1500.7220367.04050 5. Edition / 2015 06 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 8 17.06.2015 11:07:51

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Työnnä liitin (a) niin pitkälle liitäntään (c), kunnes kiinnike (b) napsahtaa paikalleen kuuluvasti. Poista potilaan vastauspainike työntämällä kiinnikettä (b) liittimen (a) suuntaan ja vetämällä johto pois alaspäin. a) b) c) 3.3 Virtajohdon liittäminen Octopus 600 -laitteen verkkoliitin on suunniteltu tyyppikilvessä mainitulle jännitteelle. 9 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 9 17.06.2015 11:07:51

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 4. Turvallinen järjestelmäkonfiguraatio EN 60601-1 mukaisesti 4.1 Järjestelmävariantit, OCTOPUS 600 ja tulostin USB-liitännän (27) kautta liitettävien tulostimien on vastattava normia EN 60601-1 ja liitettävä turvaerotusmuuntajaan. VIHJE! Koskee varianttia II: Jos Octopus 600 -laitteen (21) etäisyys X tulostimeen (22) on suurempi kuin 1,5 m, normin EN 60601-1 mukainen turvaerotusmuuntaja (24) ei ole tarpeen. 23 24 21 27 22 28 28 28 26 26 25 1.5 m Variantti I: Tulostimen liittäminen USB-liitännän kautta (27) Variantti II: Tulostimen liittäminen Ethernet-liitännän kautta (28) 21. Octopus 600 22. Tulostin 23. Verkkovirtaliitin 24. Turvaerotusmuuntaja 25. Laitepöytä 26. LAN-liitäntä 27. Tulostimen yhdistäminen USB-liitännän kautta. 28. Tulostimen yhdistäminen Ethernet-liitännän kautta. Octopus 600 -laitteen Ethernet-liitäntä on sähköisesti eristetty ja sen jännitteenkesto on 4 kv normin EN 60601-1 mukaisesti. 23 10 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 10 17.06.2015 11:07:51

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5. Käyttöönotto 5.1 Virran kytkeminen laitteeseen Ennen kuin Octopus 600 kytketään verkkovirtaan, varmista että verkkokytkin (0/I) (17) on asennossa AUS (0). Verkkokytkin sijaitsee käyttäjästä katsoen laitteen oikeassa alareunassa. Kytke verkkokytkin (0/I) asentoon EIN (I). Laite on nyt valmiustilassa. Power On / Off -painikkeella (15) laite kytkeytyy päälle. Käyttöjärjestelmä ja sovellus käynnistyvät automaattisesti. Laite on valmis noin minuutin odotusajan kuluttua. 5.2 Virran sammuttaminen laitteesta Kun painat Power On/Off- painiketta (15), näyttöön ilmestyy vahvistusikkuna. Power On/Off -painikkeen sijaan laite voidaan sammuttaa myös ohjelmiston valikosta [Tiedosto] - [Poistu] pois. Noin 15 sekunnin kuluttua Power On/Off -painikkeen LED sammuu ja laite siirtyy valmiustilaan. Estääksesi tietojen katoamisen sammuta laite aina ensin Power On / Off -painikkeella (15) ja sitten verkkokytkimestä. Power On/Off -painike ei irrota laitetta sähköverkosta. Käytä ennen huoltotöitä aina verkkokytkintä (17) ja irrota laite verkosta. VIHJE! Jos virta on kytketty päälle, laite on valmiustilassa ja kuluttaa vain vähän energiaa. 6. Käyttö 6.1 Potilaan asettaminen laitteen ääreen Korjauslasit valitaan siten, että potilas näkee fiksaatiomerkin terävänä tutkimusnäytössä. Apuvälineenä voidaan käyttää korjauslaseja. Potilas istuu mukavassa asennossa laitteen edessä ja asettaa otsansa otsatukeen. Pään asento säädetään otsatuen avulla. Käyttäjä valitsee tutkittavan silmän (OS tai OD). Tämän jälkeen tulee näkyviin videokuva fiksaation valvontaa varten. Tämä on varustettu neliöllä, joka määrittelee pupillin paikan. 7. Ohjelmisto / Apuvalikko / Virheviestit Käyttöohjeet, apuneuvot tutkimuksen suorittamiseen sekä virheviestien kuvaukset löytyvät ohjelmistossa olevasta apuvalikosta. Aputoiminnot käynnistetään painikkeella F1 tai valikosta [?] - [Help]. Ohjelmiston saa asentaa vain koulutuksen saanut henkilö erillisen asennusohjeen mukaisesti. Ennen ohjelmistopäivitystä on suositeltavaa ottaa varmuuskopio. 8. Tekniset tiedot 8.1 OCTOPUS 600 Tyyppimerkintä: Octopus 600 Jännite: 100 240 VAC Virrankulutus: 100 VA Virrankulutus valmiustila: 3W Käyttötaajuus: 50 / 60 Hz Sulakkeet: 2 x T 3,15 AH 250 V Toimintaperiaate: Binokulaarinen näyttöperimetri Tutkimusperiaate: Subjektiivinen testi syöttömenetelmän avulla Potilaan asennon säätö: Säädettävä otsatuki Fiksaation valvonta: Jatkuva videovalvonta Eksentriteetti: 30 Dynaaminen alue: 0 35 db / src Ärsykevalotiheys: 0,015 150 cd/m² Ärsykeväri: valkoinen USB-liitäntä: USB 2.0 - Standard Ethernet-liitäntä: 1000 Base-T (1Gbit) Sisäinen muistipaikka SSD: 32 GB 8.2 IR-valaistus Valonlähde: LED Aallonpituus: 940 nm Säteilykulma: ±22 11 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 11 17.06.2015 11:07:51

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 8.3 Mitat Mitat (L x S x K): Paino: Toimitusmitat (L x S x K): Toimituspaino: 467 x 508 x 500 mm 12,7 kg 600 x 800 x 1030 mm 26 kg 8.4 Näkökenttä Octopus 600 -laitteen näytöllä voidaan tutkia seuraavaan eksentriteettiin saakka: Monokulaarinen näkökenttä horisontaalinen 30 Monokulaarinen näkökenttä vertikaalinen 27 9. Huolto Rungon osia saavat irrottaa ja huoltaa vain koulutetut ja/tai valtuutetut ammattihenkilöt. Epäasianmukaisin korjauksin potilaisiin ja laitteen käyttäjiin voi kohdistua huomattavia vaaroja. Power On/Off -painike (15) ei irrota laitetta verkosta. Sammuta laite huoltotöitä varten aina verkkokatkaisijasta (17) ja irrota laite verkosta vetämällä pistotulppa pistorasiasta. Varaosiksi kelpaavat ainoastaan yrityksen HAAG STREIT tai paikallisen edustajan toimittamat alkuperäisvaraosat. 9.1 Kunnossapito Jotta laite toimisi pitkään ja luotettavasti, suosittelemme Octopus 600 -laitteen tarkastuttamista valtuutetulla huoltoteknikolla kahden vuoden välein. Tarkempaa teknistä dokumentaatiota on saatavilla yritykseltä HAAG STREIT tai paikalliselta edustajalta. 9.2 Puhdistus Puhdistukseksi riittää pölyjen pyyhintä pehmeällä liinalla tarvittaessa. Pinttynyt lika voidaan poistaa veteen tai alkoholiin kostutetulla pehmeällä liinalla. Käyttäjän kuvaruudulta sormenjäljet ja pöly voidaan poistaa pehmeällä ja nihkeällä liinalla. VIHJE! Älä pyyhi laitetta märällä liinalla, äläkä missään tapauksessa käytä liuotin- tai hankausaineita. Octopus 600 -laitteen lisävarusteena on pölysuojus. Peitä laite huoneen siivoamisen ajaksi tai jos sitä ei käytetä pitempään aikaan. VIHJE! Älä peitä käynnissä olevaa laitetta (lämpövahingot, palovaara). 9.3 Kuluvat osat Kuluvat osat, kuten silmäsuoja, potilaan vastauspainike ja otsatuki sekä muut osat, kuten korjauslasit ja potilaspuolen suojus ovat helposti puhdistettavaa muovia. VIHJE! Yleisen hygienian vuoksi ja infektioiden leviämisen estämiseksi kuluvat osat on jokaisen tutkimuskerran jälkeen desinfioitava (esim. 70 % isopropyylialkoholilla). Korjauslasit voidaan puhdistaa myös ultraäänipesurissa. A. Liite A.1 Lisävarusteet / Varaosat Osat Tyyppi HS-tuote Kuvaus Taittopöytä CT 01 1802281 Ks. erillinen käyttöohje*. Instrumenttipöytä IT 01 7220034 Ks. erillinen käyttöohje*. Korjauslasisetti Korjauslasiperussetti 1806170 Setti sisältää 12 korjauslasia Korjauslasi +4 D 1806184 1 kpl Korjauslasi +3 D 1806183 1 kpl Korjauslasi +2 D 1806182 1 kpl Korjauslasi +1 D 1806181 1 kpl Korjauslasi 1 D 1806191 1 kpl Korjauslasi 2 D 1806192 1 kpl Korjauslasi 3 D 1806193 1 kpl Korjauslasi 4 D 1806194 1 kpl Korjauslasi 5 D 1806195 1 kpl Korjauslasi 6 D 1806196 1 kpl Korjauslasi 7 D 1806197 1 kpl Korjauslasi 8 D 1806198 1 kpl Potilaan vastauspainike Octopus 600 1806150 1 kpl Pölysuojus 1802304 1 kpl Silmäsuojasetti 1802349 2 kpl / setti *Ks. = käyttöohje 12 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 12 17.06.2015 11:07:51

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK B. Lakisääteisiä määräyksiä HAAG STREITin laadunhallintajärjestelmä on EN ISO 13485 -normin mukainen. Laite on kehitetty ja rakennettu ottamalla huomioon luvussa 'Sähkömagneettinen yhteensopivuus' esitetyt normit. Liitteessä IX olevan direktiivin 93/42/ETY mukaisesti Octopus 600 vastaa luokan IIa laitetta. CE-merkinnällä vahvistamme, että laite vastaa voimassa olevia normeja ja direktiivejä. Kopioita tämän laitteen vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavilla yritykseltä HAAG STREIT. Laite täyttää eurooppalaisen direktiivin 2011/65/EY vaatimukset. C. Luokitus Normi EN 60601-1 Perimetri Octopus 600, suojaluokka I Käyttöosa: Tyyppi B Toimintatapa: Pitkäaikainen käyttö EU-direktiivi 93/42/ETY Luokka IIa Normi EN 62471 Vapaa ryhmä Normi EN ISO 15004-2 Ryhmä 1 D. Hävittäminen Elektroniikka- ja sähköromu on hävitettävä erillään talousjätteestä. Tämä laite on myyty 13.08.2005 jälkeen. Laitteen asianmukaisesta hävityksestä antaa lisätietoja paikallinen HAAG-STREIT-edustajasi. Näin taataan, ettei haitallisia aineita pääse ympäristöön ja että arvokkaat raaka-aineet voidaan kierrättää. E. Huomioon otetut normit EN 60601-1 ISO 9022 EN 60601-1-2 EN ISO 10993 EN ISO 15004-1, -2 EN 1041 EN ISO 12866 EN 15223-1 EN 62471 F. Kiinan RoHS Tuotteen ympäristöystävällinen käyttöikä (EFUP). Korjattavissa oleville tuotteille pätee seuraava kaava: EF = Tekninen elinikä x 125 % (Päivittäinen käyttöaika( x 365 125 % = Korjauskelpoisten tuotteiden kerroin. Päivittäisen käytön kesto = Käytön kesto kenttätutkimuksista. Keskimääräiset tiedot: 21 900 potilasta/vuosi, 10 min / potilas. Päivittäinen käyttöaika 21900X8,5 60X365 8,5 h päivässä Tekninen elinikä: ~ 30 000 tuntia. 30000X125% 8,5X365 12,1 vuotta 12 Sen mukaan ympäristöystävällinen käyttöikä on noin 12 vuotta. F.1 RoHS-selvitys Perusosan nimi Kamera asen. (Etäisyysrengas 1820224) Kamera asen. (Ruuvirengas 1820153) Moottori (Kytkinlaippa, lyhyt 1802009) Litteä kaapeli (1008504) Lyijy (Pb) Elohopea (Hg) Kadmium (Cd) Kromi VI -yhdisteet (Cr6+) Polybromatut bifenyylit (PBB) Polybromidifenyylieetteri (PBDE) Sisältää Ei sisällä 13 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 13 17.06.2015 11:07:52

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G. Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat ohjeet ja valmistajan selvitys (EMV) G.1 Yleistä Octopus 600 täyttää sähkömagneettisen yhteensopivuuden vaatimukset standardin EN 60601-1-2 mukaisesti. Laite on rakennettu niin, ettei sen sähkömagneettisten häiriösuureiden tuotanto ja säteily yleisesti häiritse määräysten mukaisessa käytössä, ja laite itse osoittaa kestävänsä kohtuullisesti sähkömagneettisia häiriösuureita. Lääketieteellisiin sähkölaitteisiin ja järjestelmiin kohdistuu sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta erityisiä toimenpiteitä ja ne on asennettava tässä käyttöohjeessa olevien sähkömagneettisten yhteensopivuusohjeiden mukaisesti. Kannettavat ja mobiilit HF-tiedonsiirtolaitteistot voivat vaikuttaa lääketieteellisiin sähkölaitteisiin. Vieraiden laitteiden kytkeminen samaan moninapapistorasiaan voi vaikuttaa haitallisesti järjestelmän turvallisuuteen. Vieras laite on liitettävä standardin EN 60601-1 mukaisesti. G.2 Taulukko 1: Häiriöpäästöt Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen säteily Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriönpäästömittaukset Yhtäpitävyys Sähkömagneettinen ympäristö / Opas HF-säteily CISPR11:n mukaan Ryhmä 1 Tämä tuote käyttää HF-tehoa yksinomaan sisäiseen toimintaansa. Sen tähden sen HF-säteily on hyvin vähäistä, ja on epätodennäköistä, että se aiheuttaisi häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin. HF-säteily CISPR11:n mukaan Luokka B Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi kaikissa tiloissa, myös asuin- ja vastaavissa asumiseen Yliaaltopäästöt EN 61000-3-2 mukaisesti Luokka A käytettävissä tiloissa, jotka on liitetty rakennuksen kattavaan julkiseen jakeluverkkoon. Jännitevaihtelupäästöt / Flicker EN 61000-3-3 mukaisesti Täyttää 14 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 14 17.06.2015 11:07:52

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.3 Taulukko 2: Häiriönsieto Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Sähkömagneettinen ympäristö / Opas Staattisen sähkön purku (ESD) EN 61000-4-2 mukaan Nopeat transientit sähköiset häiriösuureet / purkaukset EN61000-4-4 mukaan Syöksyjännitteet (Surges) standardin EN 61000-4-5 mukaan Syöttöjännitteen jännitehäviöt, lyhytaikaiset katkot ja vaihtelut standardin EN 61000-4-11 mukaisesti Tehonsyöttötaajuuden (50/60 Hz) magneettikenttä EN 61000-4-8 mukaisesti ± 6 kv yhteyden purkaus ± 8 kv ilmakehän purkaus ± 6 kv yhteyden purkaus ± 15 kv ilmakehän purkaus Lattioiden pitiäsi olla puuta tai betonia tai päällystetty keraamisilla laatoilla. Synteettisissä lattioissa suhteellisen ilmankosteuden on oltava vähintään 30 %. ± 2 kv voimajohtoja varten ± 2 kv voimajohtoja varten Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s ± 1 kv vuorovaihejännitettä varten ± 2 kv tasavaihejännitettä varten < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per ½ periodia < 40% UT (> 60% U T:n häviö ) per 5 periodia < 70% UT (> 30% U T:n häviö ) per 25 periodia < 5 % UT (> 95 % U T:n häviö ) per 5 s 200 30 A/m Tehonsyöttöjänniteen laadun tulee vastata tavanomaista kaupallista ympäristöä tai sairaalaympäristöä. Tehonsyöttöjännitteen laadun tulee vastata tavanomaista liike- tai sairaalaympäristöä. Jos tuotteen käyttäjä vaatii laitteen yhtäjaksoista toimintaa myös energiahuollon katkosten aikana, tuotteeseen on kytkettävä keskeytymätön tehonsyöttö tai akkku. 3 A/m Verkkotaajuuden magneettikenttien on vastattava liike- tai sairaalaympäristössä esiintyviä arvoja. HUOMAUTUS: UT = Verkon vaihtojännite ennen tarkastusasteikon käyttöä. 15 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 15 17.06.2015 11:07:53

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY G.4 Taulukko 3: Häiriönsieto (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) Suositukset ja valmistajan selvitys sähkömagneettinen häiriönsieto Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatun kaltaisessa ympäristössä. Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään oikeanlaisessa ympäristössä. Sähkömagneettinen ympäristö - Suositukset Kannettavia ja mobiileja radiolaitteita ei saa käyttää lyhemmän välimatkan päässä tuotteesta (mukaan lukien johdot) kuin mitä on suositeltu siksi suojaetäisyydeksi, joka lasketaan lähetystaajuudelle sopivan yhtälön mukaan. Häiriökestävyystarkastus EN 60601-tarkastusasteikko Yhdenmukaisuusasteikko Suositeltu välimatka: Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-6 mukaan Johdetut HF-häiriösuureet standardin EN 61000-4-3 mukaan 3 Veff 150 khz 80 MHz 3 V/m 80 MHz 2.5 GHz 3 Veff 5 V/m 80 MHz 2.5 GHz D = 1.2 D = 1.2 D = 2.3 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2.5 GHz b. c. P on lähettäjän nimellisteho wateissa (W) lähettimen valmistajan tietojen ja D suositellun suojaetäisyyden mukaan metreissä (m). Erään Paikan(a) päällä tehdyn tutkimuksen mukaan paikallisen radiolähettimen kenttävoimakkuus on kaikilla taajuuksilla heikompi kuin sopimuksen mukainen taso(b).häiriöt ovat mahdollisia sellaisten laitteiden läheisyydessä, joissa on seuraava kuviomerkki. HUOMAUTUS 1: Megahertsien ollessa 80-800 suojaetäisyyden on oltava suurempi. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. a. Paikallisten lähettimien, kuten esim. matkapuhelinten tukiasemien ja mobiilien maaradioasemien, amatööriasemien, AM- ja FM-radio- ja tv-lähettimien kenttien voimakkuutta ei pystytä teoreettisesti määrittämään tarkkaan ennalta. Paikallisten HF-lähetinten aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön selvittämiseksi on suositeltavaa tutkia sijaintipaikka. Jos tuotteen sijaintipaikassa selville saatu kentän voimakkuus ylittää edellä ilmoitetun yhdenmukaisuustason, tuotteen normaalitoimintaa on tarkkailtava kaikissa käyttöpaikoissa. Jos tehossa havaitaan epätavallisia piirteitä, voidaan tarvita lisätoimenpiteitä, esim. tuotetta on siirrettävä tai sijaintipaikkaa vaihdettava. Taajuusalueella 150 khz 80 MHz kentän voimakkuuden on oltava alle 3 V/m. Tässä taulukossa esitettyjen ISM-aaltoalueiden ulkopuoliset lyhyemmät etäisyydet eivät lisää käytettävyyttä. 16 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 16 17.06.2015 11:07:53

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK G.5 Taulukko 4: Suositellut suojaetäisyydet (elämää ylläpitämättömät lääkintälaitteet) Suositellut suojaetäisyydet kannettavien ja mobiilien HF-kommunikaatiolaitteiden ja tämän laitteen välillä. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi sellaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteilyn HF-häiriösuureita valvotaan. Asiakas tai tuotteen käyttäjä voi auttaa välttämään sähkömagneettisia häiriöitä käyttämällä kannettavia ja mobiileja kommunikointilaitteistoja (lähettimiä) jäljempänä suositellulta vähimmäisetäisyydeltä kommunikointilaitteiston enimmäislähtötasoa vastaavasti. Lähettimen nimellisteho (W) 0.01 0.1 1 10 100 Suojaetäisyys lähetystaajuuden mukaan (m) 150 khz 80 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8 12 80 MHz 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8 12 800 MHz 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3 23 Sellaisille lähettimille, joiden nimellistehoa ei ole ilmoitettu yllä olevassa taulukossa, voidaan määrittää D etäisyys metreinä (m) käyttämällä kulloiseenkin sarakkeeseen kuuluvaa yhtälöä, jolloin P on lähettimen teho wateissa (W) lähettimen valmistajan antaman informaation mukaan. HUOMAUTUS 1: Lähetinten suositellun suojaetäisyyden laskemiseksi taajuusalueella 80 MHz-2.5 GHz käytettiin ylimääräistä tekijää 10/3, sen todennäköisyyden pienentämiseksi, että potilasalueelle vahingossa tuotu kannettava/mobiili kommunikointiväline aiheuttaisi häiriön. HUOMAUTUS 2: Nämä suositukset eivät välttämättä päde kaikissa tilanteissa. Rakennukset, esineet ja ihmiset vaikuttavat sähkömagneettisten aaltojen imeytymiseen ja heijastumiseen. HUOMAUTUS 3: Nämä suositukset eivät päde kaikissa tilanteissa, koska rakennukset, esineet ja ihmiset heijastavat ja absorboivat sähkömagneettisia aaltoja. 17 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 17 17.06.2015 11:07:54

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 18 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 18 17.06.2015 11:07:54

ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 19 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 19 17.06.2015 11:07:54

NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Lisätietoja saat HAAG STREIT-myyjältäsi: http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html C US PRODUCTS CERTIFIED FOR BOTH THE U.S AND CANADIAN MARKETS, TO THE APPLI- CABLE U.S. AND CANADIAN STANDARDS 1250 HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland Phone +41 31 978 01 11 Fax +41 31 978 02 82 email info@haag-streit.com Internet www.haag-streit.com 20 11-IFU_Octopus600-7220367_04050_fin.indd 20 17.06.2015 11:07:54