PAKKAUSSELOSTE ADVANTAN Lotion 0,1 % -emulsio iholle metyyliprednisoloniaseponaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä ADVANTAN Lotion on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ADVANTAN Lotion -valmistetta 3. Miten ADVANTAN Lotion -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ADVANTAN Lotion -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä ADVANTAN Lotion on ja mihin sitä käytetään ADVANTAN Lotion on tulehdusta hillitsevä lääke (kortikosteroidi), jota käytetään iholle. ADVANTAN Lotion lievittää tulehdusreaktioita ja allergisia reaktioita iholla sekä solujen liikakasvuun liittyviä reaktioita. Se vähentää punoitusta ja turvotusta sekä nesteen tihkumista tulehtuneesta ihosta. ADVANTAN Lotion lievittää myös kutinaa, kirvelyä ja kipua, joita saattaa ilmetä tulehduksen yhteydessä. ADVANTAN Lotion -emulsiota käytetään seuraavien äkillisten ihosairauksien hoitoon: lievä tai kohtalainen ihottuma, jonka aiheuttaa ulkopuolinen tekijä, esimerkiksi ihokosketukseen joutuneen aineen aiheuttama allergia (allerginen kosketusihottuma) yleisesti käytettyjen aineiden (esim. saippua) aiheuttama reaktio (ärsytysihottuma) läiskäihottuma (nummulaariekseema) kutiava ihottuma käsissä ja jaloissa (dyshidroottinen ekseema) tavallinen ihottuma (ekseema) ihottuma, jonka aiheuttaa sisäinen syy (endogeeninen ihottuma), kuten atooppinen ihottuma ja neurodermatiitti hilseilevä ja tulehtunut tali-ihottuma (seborrooinen ekseema). 1 / 10
2. Ennen kuin käytät ADVANTAN Lotion -valmistetta Älä käytä ADVANTAN Lotion -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (metyyliprednisoloniaseponaatti) tai ADVANTAN Lotion -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. myös kohta 6. Muuta tietoa) jos sinulla on tuberkuloosi, kuppa tai virussairaus (esim. herpes, vesirokko) ihoalueelle, jolla on punoittavaa tulehdusta (ruusufinni), haavaumia, akne tai ihosairaus, johon liittyy ihon ohentuminen ihoalueelle, jolla on rokotuksen aiheuttama reaktio (punoitus tai tulehdus) suunympärysihottumaan (perioraalidermatiitti) bakteerin tai sienen aiheuttaman infektion hoitoon (jollei sitä hoideta lisäksi myös siihen erikseen määrätyllä lääkityksellä) silmiin, limakalvoille (esimerkiksi suussa) tai avohaavoihin alle 4 kuukauden ikäisille lapsille. Ole erityisen varovainen ADVANTAN Lotion -valmisteen suhteen Jos sinulla todetaan lisäksi ihon bakteeri- tai sieni-infektio, sen hoitoon määrätään lisälääkitys. Lääkitystä täytyy käyttää, jottei infektio pahene. ADVANTAN Lotion -valmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella metyyliprednisoloniaseponaatilla ja muilla tulehduslääkkeillä (kortikosteroidit) on voimakas vaikutus elimistöön. ADVANTAN Lotion -valmistetta ei tulisi käyttää laajoille ihoalueille eikä pitkiä hoitoaikoja, sillä tämä lisää merkitsevästi haittavaikutusten riskiä. Seuraavilla varotoimilla voidaan pienentää haittavaikutusriskiä: Käytä valmistetta mahdollisimman pieniä määriä, etenkin lapsille. Käytä valmistetta vain niin kauan kuin on tarpeellista ihosairauden lievittämiseen. Älä levitä valmistetta silmiin, suuhun, avohaavoihin tai limakalvoille (esim. peräaukon tai sukupuolielinten alueelle). Älä käytä valmistetta laajoille ihoalueille (yli 40 % ihon pinta-alasta). Älä levitä valmistetta ihopoimuihin, nivusiin tai kainaloihin. Älä käytä valmistetta ilma- ja vesitiiviiden materiaalien alla, kuten siteet, huonosti hengittävät kääreet, vaatteet tai vaipat. ADVANTAN Lotion -valmistetta saa antaa 4 kuukauden 3 vuoden ikäisille lapsille lääkärin määräyksestä. Jos ADVANTAN Lotion -valmistetta käytetään muuhun ihosairauteen kuin siihen, johon sitä on määrätty, se saattaa peittää oireita ja estää oikean diagnoosin ja hoidon. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ADVANTAN Lotion -valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa. Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Jotta lapseen kohdistuvat mahdolliset riskit voidaan välttää, ADVANTAN Lotion -valmistetta ei tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei lääkäri toisin määrää. 2 / 10
Jos valmistetta käytetään raskauden aikana, sitä ei saa levittää ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana alueelle, joka kattaa yli 20 % ihon pinta-alasta, eikä 4. 9. raskauskuukauden aikana alueelle, joka kattaa yli 40 % ihon pinta-alasta. Jos lääkäri suosittelee ADVANTAN Lotion -valmisteen käyttöä imetyksen aikana, älä levitä lääkettä rintoihin. Huolehdi, että lapsi ei joudu kosketuksiin hoidettujen ihoalueiden kanssa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö ADVANTAN Lotion ei vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita. 3. Miten ADVANTAN Lotion -valmistetta käytetään Käytä ADVANTAN Lotion -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri määrää muuta annostusta, tavanomaiset annostusohjeet ovat seuraavat: Levitä ADVANTAN Lotion -valmistetta hoidettavalle ihoalueelle ohuelti kerran päivässä ja hiero emulsio kevyesti ihoon. Hoitoa ei yleensä tulisi jatkaa kahta viikkoa kauempaa. Pidä hoitojakso aina mahdollisimman lyhyenä. Jos ADVANTAN Lotion -valmistetta käytetään hilseilevälle ja tulehtuneelle kasvojen iholle (tali-ihottuma), hoitoaika on enintään yksi viikko. Jos iho kuivuu liikaa hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltä. Ihon kosteuttamiseen voidaan tarvita perusvoidetta. ADVANTAN Lotion -valmistetta ei suositella alle 4 kuukauden ikäisille lapsille, sillä turvallisuustietoja ei ole tarpeeksi. Jos käytät enemmän ADVANTAN Lotion -valmistetta kuin sinun pitäisi Yksittäiseen yliannostukseen (liian paljon lääkettä, liian isolle ihoalueelle tai liian usein) ei näytä liittyvän mitään riskiä. Toistuvat yliannostukset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos unohdat käyttää ADVANTAN Lotion -valmistetta Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka valmisteen käyttöä lääkärin määräyksen tai pakkausselosteen ohjeiden mukaan. Jos lopetat ADVANTAN Lotion -valmisteen käytön Jos lopetat ADVANTAN Lotion -valmisteen käytön ennenaikaisesti, ihosairauden oireet saattavat palata. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin lopetat valmisteen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3 / 10
4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, ADVANTAN Lotion -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavien esiintymistiheyksien mukaan: Hyvin yleiset: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleiset: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinaiset: alle 1 potilaalla sadasta Harvinaiset: alle 1 potilaalla tuhannesta Hyvin harvinaiset: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta, tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Yleiset: paikallinen ihoärsytys (esim. polttava tunne) Melko harvinaiset: kipu kutina pienet rakkulat ja märkärakkulat hilseily pinnalliset haavaumat ekseeman paheneminen tai palautuminen Vaikka seuraavia haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu ADVANTAN Lotion -valmisteen käytön yhteydessä, ns. kortikosteroidien (ADVANTAN Lotion -valmisteen vaikuttava aine) käyttö iholle voi aiheuttaa seuraavanlaisia reaktioita etenkin pitkäaikaisen käytön yhteydessä: ihon oheneminen kuiva iho punoitus (eryteema) punoittavat läiskät karvatupen tulehdus ihon arpijuovat akne suunympärysihottuma (perioraalidermatiitti) allerginen kosketusihottuma ihon värimuutokset lisääntynyt karvankasvu haittavaikutuksia voi ilmetä myös muualla kuin hoidettavassa kohdassa. Näin saattaa käydä, jos vaikuttava lääkeaine (kortikosteroidi) imeytyy elimistöön ihon kautta. Tämän seurauksena voi esimerkiksi silmänpaine kasvaa (glaukooma). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ADVANTAN Lotion -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. 4 / 10
Älä käytä putkilossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä ADVANTAN Lotion sisältää Vaikuttava aine on metyyliprednisoloniaseponaatti. Muut aineet ovat keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, kapryyli-/kapriini- /steariinihapon triglyseridit (Softisan 378), polyoksietyleeni-2-stearyylialkoholi (Brij 72), polyoksietyleeni-21-stearyylialkoholi (Brij 721), bentsyylialkoholi, natriumedetaatti, glyseroli (85 %) ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot ADVANTAN Lotion on valkoinen, läpikuultamaton öljy/vesi-emulsio, jota on saatavilla seuraavissa putkiloissa: - 20 g - 50 g - 100 g Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 10589 Berliini Saksa Valmistaja: Intendis Manufacturing SpA Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milano) Italia Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia, Bulgaria, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Romania, Saksa, Suomi, Slovenia, Tshekki, Viro: Advantan Espanja: Adventan Espanja: Lexxema Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 13.5.2009 5 / 10
BIPACKSEDEL ADVANTAN Lotion 0,1 % kutan emulsion metylprednisolonaceponat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de skulle ha likadana symptom som du. - Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du observerar biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, eller om du upplever allvarliga biverkningar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad ADVANTAN Lotion är och vad den används för 2. Innan du använder ADVANTAN Lotion 3. Hur du använder ADVANTAN Lotion 4. Eventuella biverkningar 6. Hur ADVANTAN Lotion ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad ADVANTAN Lotion är och vad den används för ADVANTAN Lotion är ett inflammationshämmande läkemedel (kortikosteroid) som används på huden. ADVANTAN Lotion lindrar allergiska och inflammatoriska reaktioner på huden samt reaktioner i anslutning till alltför stark tillväxt i cellerna. Preparatet minskar rodnad och svullnad samt vätskning från inflammerad hud. ADVANTAN Lotion lindrar också klåda, sveda och smärta som kan förekomma i samband med inflammation. ADVANTAN Lotion används för behandling av följande akuta hudsjukdomar: lindriga eller medelsvåra eksem orsakade av yttre orsaker, till exempel allergi orsakad av ett ämne som kommit i kontakt med huden (allergiskt kontakteksem) reaktioner orsakade av ämnen i allmänt bruk (t.ex. tvål), dvs. irritationseksem fläckvis eksem (nummulärt eksem) kliande eksem på händer och fötter (dyshidrotiskt eksem) vanligt eksem eksem orsakad av en inre orsak (endogent eksem) såsom atopiskt eksem och neurodermatit fjällande och infekterat talgeksem (seborroiskt eksem). 6 / 10
2. Innan du använder ADVANTAN Lotion Använd inte ADVANTAN Lotion om du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet (metylprednisolonaceponat) eller något av de övriga innehållsämnena i ADVANTAN Lotion (se även punkt 6. Övriga upplysningar) om du har tuberkulos, syfilis eller någon virussjukdom (t.ex. herpes, vattkoppor) på hudområden med rodnande inflammation (rosacea), sårig hud, acne eller en hudsjukdom förknippad med förtunning av huden på hudområden som har reaktioner framkallade av vaccination (rodnad eller inflammation) eksem runt munnen (perioral dermatit) för behandling av infektioner framkallade av bakterier eller svamp (om denna inte dessutom behandlas med läkemedel som ordinerats för ändamålet) i ögonen, på slemhinnor (till exempel i munnen) eller i öppna sår för behandling av barn under 4 månader. Var särskilt försiktig med ADVANTAN Lotion Om du dessutom konstateras ha en bakterie- eller svampinfektion på huden ordineras du ytterligare medicinering för den. Medicinering måste användas för att infektionen inte ska förvärras. Det verksamma ämnet i ADVANTAN Lotion, metylprednisolonaceponat, och andra inflammationsmediciner (kortikosteroider) har en kraftig inverkan på kroppen. ADVANTAN Lotion bör inte användas på stora hudområden och behandlingstiderna bör inte vara långa eftersom risken för biverkningar då ökar signifikant. Följande försiktighetsåtgärder bidrar till att minska risken för biverkningar: Använd så små mängder som möjligt av preparatet, framförallt för barn. Använd preparatet endast så länge det behövs för att lindra hudsjukdomen. Applicera inte preparatet i ögonen, munnen, på öppna sår eller på slemhinnor (t.ex. på området vid ändtarmen eller könsorganen) Använd inte preparatet på stora hudområden (över 40 % av kroppsytan) Applicera inte preparatet i hudveck, i ljumskarna eller i armhålorna. Använd inte preparatet under luft- och vattentäta material såsom under förband eller under bandage, kläder eller blöjor som andas dåligt. ADVANTAN Lotion får ges till barn i åldern 4 månader 3 år på läkarordination. Om ADVANTAN Lotion används för behandling av någon annan hudsjukdom än för vilken det ordinerats kan preparatet dölja symptomen och förhindra rätt diagnos och behandling. Samtidig användning av andra läkemedel ADVANTAN Lotion har inga kända samverkningar med andra läkemedel. Tala dock om för läkaren eller apotekspersonalen om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även sådana som inte ordinerats av läkare. Graviditet och amning För att undvika att barnet utsätts för eventuella risker ska ADVANTAN Lotion inte användas under graviditet eller amning, om läkaren inte beslutar annorlunda. 7 / 10
Om preparatet används under graviditet får det inte under de tre första graviditetsmånaderna appliceras på ett hudområde som täcker över 20 % av hudens yta eller under den 4 9 graviditetsmånaden på ett hudområde som täcker över 40 % av hudens yta. Om läkaren rekommenderar ADVANTAN Lotion under amningen ska emulsionen inte appliceras på brösten. Se till att barnet inte kommer i beröring med behandlade hudområden. Fråga läkaren eller apoteket till råds innan du använder något läkemedel under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner ADVANTAN Lotion påverkar inte förmågan att köra eller använda maskiner. 3. Hur du använder ADVANTAN Lotion Använd endast den mängd ADVANTAN Lotion som läkaren ordinerat. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om doseringen om du är osäker. Om läkaren inte ordinerar något annat är de normala doseringsanvisningarna följande: Applicera ADVANTAN Lotion tunt på det hudområde som ska behandlas en gång om dagen och massera lätt in emulsionen i huden. Behandlingen bör i regel inte pågå längre än två veckor. Håll alltid behandlingstiden så kort som möjligt. Om ADVANTAN Lotion används på fjällande och inflammerad hud i ansiktet (talgeksem) är behandlingstiden högst en vecka. Rådfråga läkaren, om huden torkar ut för mycket under behandlingen. Bassalva kan behövas för att tillföra huden fukt. ADVANTAN Lotion rekommenderas inte för barn under 4 månader eftersom uppgifterna om preparatets säkerhet är otillräckliga. Om du använt mer ADVANTAN Lotion än du borde Tillfällig överdosering (för mycket emulsion, för stort hudområde eller alltför ofta) verkar inte medföra några risker. Upprepad överdosering kan medföra biverkningar (se punkt 4. Eventuella biverkningar). Om du glömmer att använda ADVANTAN Lotion Använd inte dubbel dos för att ersätta en glömd engångsdos utan fortsätt att använda preparatet enligt läkarens föreskrift eller anvisningarna i bipacksedeln. Om du slutar använda ADVANTAN Lotion Om du slutar användas ADVANTAN Lotion för tidigt kan hudsjukdomens symptom återkomma. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen innan du slutar använda preparatet. Om du har frågor om användningen av detta läkemedel, vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen. 8 / 10
4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan även ADVANTAN Lotion orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Hur allmänna biverkningarna är anges enligt följande förekomstfrekvenser: Mycket vanliga: mer än 1 patient av 10 Vanliga: mer än 1 patient av 100 Mindre vanlig: mindre än 1 patient av 100 Sällsynta: mindre än 1 patient av 1 000 Mycket sällsynta: mindre än 1 patient av 10 000, okänd, eftersom den tillgängliga informationen inte räcker till för en bedömning Vanliga: lokal hudirritation (t.ex. brännande känsla) Mindre vanliga: smärta klåda små blåsor och varblåsor fjällning ytlig sårbildning eksemet förvärras eller återkommer Även om följande biverkningar inte ännu har observerats vid användning av ADVANTAN Lotion kan användningen av så kallade kortikosteroider (det verksamma ämnet i ADVANTAN Lotion) på huden orsaka följande reaktioner framför allt vid långvarigt bruk: förtunning av huden torr hud hudrodnad (erytem) fläckvis rodnad hårsäcksinflammation ärrstrimmor på huden akne eksem runt munnen (perioral dermatit) allergiskt kontakteksem färgförändringar på huden ökad hårväxt biverkningar kan förekomma också någon annanstans än på det hudområde som behandlas. Så kan vara fallet om det verksamma ämnet (kortikosteroid) absorberas i kroppen via huden. Som en följd av detta kan till exempel ögontrycket öka (glaukom). Tala om för läkaren eller apoteket om du observerar biverkningar som inte nämnts i denna bipacksedel, eller om du upplever allvarliga biverkningar. 5. Hur ADVANTAN Lotion ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i under 30 ºC 9 / 10
Använd inte preparatet efter den sista användningsdagen som anges på tuben och förpackningen. Den sista användningsdagen avser den angivna månadens sista dag. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur överblivna läkemedel ska förstöras. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Vad ADVANTAN Lotion innehåller Det verksamma ämnet är metylprednisolonaceponat. Övriga ämnen är medellångkedjiga mättade triglycerider, triglycerider av kapryl-/kaprin- /stearinsyra (Softisan 378), polyoxietylen-2-stearylalkohol (Brij 72), polyoxietylen-21- stearylalkohol (Brij 721), benzylalkohol, natriumedetat, glycerol (85 %) och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ADVANTAN Lotion är en vit, ogenomskinlig olje-/vattenemulsion som saluförs i tuber om: - 20 g - 50 g - 100 g Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Innehavare av försäljningstillstånd: Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 10589 Berlin Tyskland Tillverkare: Intendis Manufacturing SpA Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milano) Italien Detta läkemedel har försäljningstillstånd i Europeiska ekonomiska samarbetsområdets medlemsstater under följande handelsnamn: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Portugal, Rumänien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Österrike: Advantan Spanien: Adventan Spanien: Lexxema Denna bipacksedel har senast godkänts 13.5.2009. 10 / 10