PAKKAUSSELOSTE Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lamivudine Teva Pharma B.V. on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja 3. Miten Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lamivudine Teva Pharma B.V. on viruslääke, nk. nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjä (englanninkielinen lyhennys NRTI). Näitä lääkkeitä käytetään HIV-infektion hoitoon. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja käytetään osana antiretroviruslääkeyhdistelmää hoidettaessa HIV-infektiota aikuisilla ja lapsilla. Lamivudine Teva Pharma B.V. alentaa elimistön HI-viruskuormaa ja pitää sen alhaisena. Se lisää myös CD4-solujen määrää. CD4-solut ovat valkoisia verisoluja, jotka ovat tärkeitä elimistön puolustusjärjestelmälle sen puolustautuessa tulehduksia vastaan. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien vaikutus vaihtelee potilaasta toiseen. Lääkärisi seuraa, miten hoito tehoaa sinuun. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja ei tule käyttää yksinään. Jos käytät lamivudiinia sekä HIV-infektion että hepatiitti B -infektion hoitoon, lue myös hepatiitti B - infektion hoitoon tarkoitetun lamivudiinin pakkausseloste. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. -TABLETTEJA Älä käytä Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) lamivudiinille tai Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien suhteen Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja, jos sinulla on: munuaissairaus. Munuaiset poistavat tämän lääkkeen elimistöstäsi. Tämän vuoksi lääkäri saattaa pienentää annosta, jos sinulla on munuaissairaus. krooninen hepatiitti B tai C infektio. Sinulla on lisääntynyt vaara saada vakavia tai hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia. Maksan toimintaa voi olla tarpeen seurata verikokeilla. 40
krooninen hepatiitti B -infektio. Lääkäri voi silloin kehottaa, että et lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien ottamista, koska on olemassa vaara maksatulehduksen uusiutumisesta. Uusiutuminen voi olla voimakkaampi, jos maksatautisi on vakava. maksasairaus Lamivudine Teva Pharma B.V. -hoito ei pienennä HIV-infektion tartuttamisen riskiä suojaamattoman seksuaalisen kanssakäymisen tai veren välityksellä ja sen vuoksi on syytä jatkaa asianmukaisten varotoimien noudattamista. Tärkeää tietoa lääkkeestäsi Maitohappoasidoosi Lamivudine Teva Pharma B.V. kuuluu lääkeryhmään, joka voi aiheuttaa maitohappoasidoosiksi kutsutun tilan (maitohappoa kertyy liiallisesti elimistöön) ja tähän liittyvän maksan laajentumisen. Maitohappoasidoosi, jos se kehittyy, ilmaantuu yleensä muutaman kuukauden kuluttua lamivudiinihoidon aloittamisesta. Syvä, nopea hengitys, väsymys ja yleisoireet, kuten pahoinvointi, mahakipu ja oksentelu saattavat olla merkki maitohappoasidoosin kehittymisestä. Tätä harvinaista mutta vakavaa haittavaikutusta on useammin naisilla, erityisesti huomattavasti ylipainoisilla naisilla. Jos sinulla on maksasairaus, voit myös olla alttiimpi saamaan tämän tilan. Lääkärisi seuraa terveydentilaasi jatkuvasti Lamivudine Teva Pharma B.V. -hoidon aikana havaitakseen mahdolliset maitohappoasidoosiin viittaavat oireet. Kehon rasvakudoksen muutokset Potilailla, jotka saavat useita antiretroviraalisia lääkkeitä samanaikaisesti, voi tapahtua kehon rasvakudoksen uudelleenjakautumista, kasautumista tai vähenemistä. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat tällaisia muutoksia kehossasi. Aikaisempaan infektioon liittyvät tulehdusoireet Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan. Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Luustoon liittyvät häiriöt (osteonekroosi) Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lamivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti tsalsitabiinin (HIV-lääke), suurten kotrimoksatsoliannosten (bakteeri-infektioiden hoitoon) sekä gansikloviiri tai foskarneetti-injektioiden (viruslääkkeitä) kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys 41
Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät, ota yhteys lääkäriisi, jotta voit keskustella mitä mahdollisia haittavaikutuksia, hyötyjä ja vaaroja antiretroviraalisella lääkitykselläsi on sinulle ja lapsellesi. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden aikana. Jos olet ottanut Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja raskautesi aikana, lääkärisi voi pyytää sinua säännöllisiin kontrolleihin seuratakseen lapsesi kehitystä. Näiden käyntien yhteydessä voidaan ottaa verikokeita ja tehdä muita diagnostisia tutkimuksia. Lapsilla, joiden äidit ovat saaneet nukleosidi- ja nukleotidianalogeja raskauden aikana, HIV-infektion tarttumisen ehkäisystä koituva hyöty on suurempi kuin mahdollisten haittavaikutusten aiheuttama haitta. Imetys: Sekä lamivudiini että HI-virus kulkeutuvat rintamaitoon ja voivat siksi siirtyä imetettävään lapseen. Tämän vuoksi sinun ei pidä imettää lastasi missään olosuhteissa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 3. MITEN LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinun täytyy ottaa Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja joka päivä. Lääke auttaa estämään sairauden etenemistä, mutta se ei paranna HIV-infektiota. Sinulle saattaa edelleen kehittyä muita infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Sen vuoksi sinun tulisi olla säännöllisesti yhteydessä hoitavaan lääkäriisi. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletit niellään nesteen kanssa ruoan kanssa tai ilman. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat: Tavanomainen annos on 300 mg vuorokaudessa ottamalla joko 1 x 150 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein tai 300 mg kerran vuorokaudessa (2 x 150 mg tabletti tai 1 x 300 mg tabletti). Alle 12-vuotiaat: Yli 30 kg painavat lapset: kaksi 150 mg:n tablettia vuorokaudessa noin 12 tunnin välein. 21 kg - 30 kg painavat lapset: puoli tablettia aamulla ja kokonainen tabletti illalla. 14 kg - 21 kg painavat lapset: puolikas 150 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos et pysty nielemään tabletteja, voit murskata tabletin/tabletit ja sekoittaa sen/ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi. Jos sinulla on munuaissairaus, lääkäri suorittaa munuaisten toimintaa mittaavia kokeita ja määrittää niiden perusteella sopivan Lamivudine Teva Pharma B.V. -annoksen. Jos otat enemmän Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja kuin sinun pitäisi Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja. 42
Sinun on kuitenkin syytä kertoa asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle tai ottaa yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa lääkkeesi, ota se heti, kun muistat. Jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista kuten ennenkin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien käytön Älä lopeta Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien käyttöä neuvottelematta siitä ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kun hoidetaan HIV-infektiota, ei voida aina sanoa johtuvatko haittavaikutukset Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien käytöstä, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-taudista. Tästä syystä on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydessäsi ilmenevistä muutoksista Mahdollisten haittavaikutusten ilmaantuvuus on määritelty seuraavasti: yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1000:sta) harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) Yleisiä haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, oksentelu, mahakivut, ripuli, päänsärky, nivelkipu, lihasvaivat, yskä, nenäoireet (ärsytys, nuha), kuume, väsymys, yleinen sairauden tunne, ihottuma, hiusten lähtö ja univaikeudet. Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia; anemia (veren punasolujen vähyys), neutropenia (veren valkosolujen vähyys) ja verihiutaleiden (veren hyytymisessä tärkeitä verisoluja) määrän väheneminen. Jos veren punasolujen määrä vähenee, oireina voi olla väsymystä ja hengästymistä. Jos valkosolujen määrä vähenee, voit olla alttiimpi saamaan tartuntatauteja. Jos verihiutaleiden määrä on vähäinen, voit huomata saavasi tavallista helpommin mustelmia. Maksaentsyymiarvojen nousua on myös todettu Lamivudine Teva Pharma B.V -hoitoa saavilta potilailta otetuissa verinäytteissä. Harvoin on raportoitu maksatulehdusta (hepatiittia), haimatulehdusta (pankreatiittia) ja lihaskudoksen hajoamista. Hyvin harvoin on raportoitu raajojen puutumista, pistelyä tai voimattomuutta sekä vaikeaa anemiaa ja neutropeniaa. Maitohappoasidoositapauksia on raportoitu harvoin NRTI-lääkkeitä käyttävillä potilailla. Maitohappoasidoosi on tila, jossa maitohappoa kertyy elimistöön aiheuttaen mahdollisesti nestehukkaa ja koomaa (ks. lisätietoa kohdasta Ole erityisen varovainen Lamivudine Teva Pharma B.V. -tablettien suhteen). Useiden eri antiretroviruslääkkeiden saaminen samanaikaisesti voi aiheuttaa kehon muodon muutoksia rasvakudoksen jakautumisessa tapahtuneiden muutosten vuoksi. Muutoksia voivat olla rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista, rasvan lisääntyminen mahassa ja muissa sisäelimissä, 43
rintojen suureneminen ja rasvapaukamat niskassa ( buffalo hump ). Toistaiseksi ei tiedetä, mistä nämä muutokset johtuvat tai mitä pitkäaikaisia terveydellisiä vaikutuksia niillä on. Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletteja, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lamivudine Teva Pharma B.V. sisältää - Vaikuttava aine on lamivudiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg lamivudiinia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Vaaleanharmaa, timantinmuotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti toisella puolella on merkintä L 150 ja jakouurre ja toisella puolella jakouurre. Lamivudine Teva Pharma B.V. -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija TEVA Pharma BV Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Alankomaat Valmistaja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 44
Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Unkari TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Unkari TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 45
España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 46