PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Metoject on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Metoject -valmistetta 3. Miten Metoject -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metoject -valmisteen säilyttäminen Metoject 10 mg/ml injektioneste, liuos - Vaikuttava aine on metotreksaatti. 1 ml liuosta sisältää 10 mg metotreksaattia (metotreksaattidinatriumina). - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, injektioihin käytettävä vesi. Pakkauskoot ovat seuraavat: 1 ml, 1,5 ml, 2 ml, 2,5 ml injektioneste, liuos, 1, 5, 10 ja 30 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa injektioneulojen kanssa tai ilman tai injektioneulojen ja puhdistuslappujen kanssa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3 D-20354 Hampuri Saksa Puh: +49 4103 8006 0 Faksi: +49 4103 8006 100 Neuvonta Ruotsissa: Puh: +46 340 69 05 65 Valmistaja: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel Saksa Puh: +49 4103 8006 0 Faksi: +49 4103 8006 100 1. MITÄ METOJECT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Metoject on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon: - Vaikea aktiivinen nivelreuma aikuispotilailla - Vaikea aktiivinen lasten moninivelreuma 1
- Vaikea psoriaasi, etenkin plakkityyppinen psoriaasi ja psoriaattinen artriitti aikuispotilailla. Nivelreuma on krooninen kollageenisairaus, jolle on ominaista nivelvoidekalvon (nivelkalvo) tulehdus. Tämä kalvo tuottaa nestettä, joka toimii useiden nivelten voiteluaineena. Tulehduksen seurauksena kalvo paksuuntuu ja turpoaa. Lasten nivelreuma koskee lapsia ja alle 16-vuotiaita nuoria. Moninivelreumassa reuma ilmenee viidessä tai useammassa nivelessä sairauden ensimmäisen kuuden kuukauden aikana. Nivelpsoriaasi on eräänlainen niveltulehdus, johon liittyy ihon ja kynsien psoriaasiihottumaa erityisesti sormien ja varpaiden nivelissä. Psoriaasi on yleinen krooninen ihosairaus, jolle on ominaista paksun kuivan hopeanharmaan hilseen peittämät punaiset läiskät. Metoject lievittää ja hidastaa taudin etenemistä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT METOJECT -VALMISTETTA Älä käytä Metoject 10 mg/ml valmistetta: - jos olet yliherkkä (allerginen) metotreksaatille tai Metoject -valmisteen jollekin muulle aineelle, - jos Sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai veritauteja, - jos käytät runsaasti alkoholia, - jos Sinulla on vaikeita infektioita, esim. tuberkuloosi tai HIV, - jos Sinulla on maha-suolikanavan haavaumia, - jos olet raskaana tai imetät, - jos Sinut on rokotettu samanaikaisesti elävillä rokotteilla. Ole erityisen varovainen Metoject -valmisteen suhteen: - jos olet iäkäs tai jos yleiskuntosi on huono, - jos maksasi toiminta on heikentynyt, - jos kärsit elimistön kuivumisesta. Alhaisillakin Metoject -annoksilla vakavien sivuvaikutusten riski on suuri. Näiden varhaiseksi toteamiseksi tutkimuksia ja laboratoriokokeita on tehtävä säännöllisin välein. Ennen hoidon aloittamista otetaan verinäytteet määrättyjä kokeita varten, esim. maksa-arvot ja munuaisten toiminta tarkistetaan. Lääkärisi tutkii Sinut myös tuberkuloosin tai hepatiitin varalta. Tämän jälkeen erilaisia tutkimuksia tehdään vähintään kerran kuukaudessa ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja tämän jälkeen vähintään kolmen kuukauden välein. Raskaus: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. 2
Raskauden aikana ei saa käyttää Metoject -valmistetta. Miesten ja naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan Metoject - hoidon päätyttyä. Imettäminen: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen tulee lopettaa ennen Metoject -hoidon aloittamista ja hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö: Koska Metoject -hoidon aikana voi esiintyä keskushermostohaittavaikutuksia kuten väsymystä ja huimausta, ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat olla lievästi tai kohtalaisesti heikentyneet. Jos tunnet väsymystä tai uneliaisuutta, älä aja autoa tai käytä koneita. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Huomaa, että tämä koskee myös tulevaisuudessa käyttämiäsi lääkkeitä. Metoject -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: Alkoholin käyttöä sekä liiallista kahvin, kofeiinipitoisten virvokkeiden ja mustan teen nauttimista tulee välttää Metoject -hoidon aikana. 3. MITEN METOJECT -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Metoject annostellaan injektiona vain kerran viikossa. Voit yhdessä lääkärisi kanssa päättää sopivasta viikonpaivästä jolloin injektio annetaan. Metoject voidaan annostella lihaksensisäisesti (lihakseen), suonensisäisesti (laskimoon) tai ihonalaisesti (ihon alle). Lapsilla käyttö rajoituu lihaksensisäiseen annosteluun koska tieto valmisteen injisoinnista ihon alle ja laskimoon on rajallista. Lääkärisi päättää Sinulle soveltuvasta yksilöllisestä annoksesta. Hoidon teho näkyy yleensä vasta 4-8 viikon kuluttua. Lääkärisi päättää hoidon kestosta. Jos Sinusta tuntuu, että Metoject -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Valmisteen käsittelyssä ja hävittämisessä tulee noudattaa paikallisia sytotoksisista valmisteista annettuja ohjeita. Raskaana olevat terveydenhuoltohenkilöt eivät saa käsitellä ja/tai annostella Metoject -valmistetta. Metotreksaatti ei saa joutua kosketukseen ihon tai limakalvon kanssa. Kontaminaation sattuessa kyseinen alue täytyy huuhdella välittömästi runsaalla vedellä. Vain kertakäyttöön. Jos käytät enemmän Metoject -valmistetta kuin Sinun pitäisi: Noudata lääkärisi annostusohjeita. Älä muuta annostusta omin päin. 3
Jos epäilet ottaneesi liikaa Metoject -valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Hän päättää tarpeellisesta hoidosta myrkytystilan vakavuudesta riippuen. Jos unohdat ottaa Metoject -valmistetta: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kysy lääkäriltäsi neuvoa. Ota lääkärisi määräämä annos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen kerran viikossa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Metoject -valmisteella voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutusten esiintyvyys ja vaikeusaste ovat riippuvaisia annostasosta ja tiheydestä. Koska vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä alhaisemmillakin annoksilla, lääkärin on tutkittava Sinua säännöllisesti. Yleisimmät haittavaikutukset kohdistuvat verenmuodostusjärjestelmään ja mahasuolikanavaan. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: Maha-suolikanava Erittäin yleiset: suutulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, ruokahaluttomuus. Yleiset: suun haavaumat, ripuli. Epätavalliset: kurkkutulehdus, suolitulehdus, oksentelu. Harvinaiset: maha-suolikanavan haavaumat. Erittäin harvinaiset: verioksennus, hillitön verenvuoto. Iho Yleiset: ihottuma, ihon punoitus, kutina. Epätavalliset: valoherkkyys, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, verisuonitulehdus, herpesmäinen ihottuma, nokkosrokko. Harvinaiset: lisääntynyt pigmentaatio. Erittäin harvinaiset: ihorakkuloita, johin liittyy kuumetta, pistely, lisääntyneet pigmenttimuutokset kynsissä ja kynsivallien tulehdus. Yleiset Harvinaiset: allergiset reaktiot, allerginen shokki; allerginen verisuonitulehdus, kuume, silmien punoitus, infektio, verenmyrkytys, haavan paranemisongelmat, nestekertymä keuhkojen ja sydämen ympärillä, veren normaalia alhaisempi vastaainepitoisuus. Neurologiset Yleiset: päänsärky, väsymys, uneliaisuus. Epätavalliset: huimaus, sekavuus, masennus Erittäin harvinaiset: näön heikkeneminen, kipu, voimattomuus tai raajojen puutuminen tai ihon pistely, makuaistin vääristyminen (metallin maku), kouristukset, halvaus, vaikea päänsärky, johon liittyy kuume. Maksa, haima Erittäin yleiset: vaikutukset maksaan (kohonneet maksa-arvot). Epätavalliset: kirroosi, arpimudostuma, rasvamaksa. 4
Keuhkot Yleiset: allerginen keuhkoreaktio. Tähän viittaavia oireita ovat: kuiva yskä, hengenahdistus ja kuume. Harvinaiset: keuhkofibroosi, keuhkokuume, hengenahdistus ja keuhkoastma. Hematopoeesi (verenmuodostus) Yleiset: heikentynyt verisolujen muodostus ja siihen liittyen valkoisten ja/tai punaisten verisolujen ja tai verihiutaleiden määrien lasku (leukopenia, anemia, trombopenia). Epätavalliset: pansytopenia (verisolujen sekä verihiutaleiden määrien lasku). Erittäin harvinaiset: granulosyyttien määrän huomattava lasku, vakava luuydindepressio. Virtsatiet ja sukuelimet Epätavalliset: virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavaumat, heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishöiriöt. Harvinaiset: munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt virtsan eritys, elektrolyyttihäiriöt. Erittäin harvinaiset: sukupuolivietin heikkeneminen, impotenssi, heikentynyt spermamuodostus, kuukautishäiriöt, emätinvuodot. Liikuntaelimet Epätavalliset: nivelkipu, lihaskipu, osteoporoosi. Muut Yksittäisiä tapauksia: imusolmukelaajentumat (lymfooma). Kun Metoject -valmiste annetaan lihakseen, injektiokohdassa voi esiintyä paikallisia reaktioita (esim. kirvely). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. METOJECT -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä alle 25 C. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 2004-08-25. 5
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Metoject och vad används det för 2. Innan du använder Metoject 3. Hur du använder Metoject 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Metoject Metoject 10 mg/ml injektionsvätska, lösning - Det aktiva innehållsämnet är metotrexat. 1 ml lösning innehåller metotrexatdinatrium motsvarande 10 mg metotrexat. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 1 ml, 1,5 ml, 2 ml och 2,5 ml injektionsvätska i förpackningar om 1, 5, 10 och 30 förfyllda sprutor med eller utan subkutan injektionsnål eller med subkutan injektionsnål och spritsudd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstrasse 3 D-20354 Hamburg Tyskland Tel: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 För information i Sverige: Tel: +46 340 69 05 65 Tillverkare: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstrasse 6 D-22880 Wedel Tyskland Tel: +49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 1. VAD ÄR METOJECT OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Metoject används för: - Svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna - Polyartritiska former av svår aktiv juvenil idiopatisk artrit 6
- Svår och generaliserad psoriasis vulgaris, speciellt av plaque-typ, och psoriasisartrit hos vuxna. Reumatoid artrit (RA) är en kronisk bindvävssjukdom, som kännetecknas av inflammation i synovialmembranen (ledhinnorna). Dessa membran producerar en vätska som verkar som smörjmedel för många leder. Inflammationen orsakar förtjockning av membranet och ledsvullnad. Juvenil artrit drabbar barn och ungdomar under 16 år. Polyartritiska former är de som drabbar 5 eller fler leder under sjukdomens första 6 månader. Psoriatrisk artrit är en typ av artrit med psoriasispåverkan på hud och naglar, speciellt vid finger- och tåleder. Psoriasis vulgaris är en vanlig kronisk hudsjukdom som kännetecknas av röd fläckar täckta av tjocka, torra, silverliknande, vidhäftande fjäll. Metoject påverkar och bromsar sjukdomsförloppet. 2. INNAN DU ANVÄNDER METOJECT Använd inte Metoject 10 mg/ml: - om du är överkänslig (allergisk) mot metotrexat eller något av övriga innehållsämnen i Metoject - om du har någon lever- eller njursjukdom eller blodsjukdom - om du dricker stora mängder alkohol - om du har någon svår infektion, t ex tuberkulos eller HIV - om du har sår i magsäcken eller tarmen - om du är gravid eller ammar - om du samtidigt vaccineras med levande vacciner. Var särskilt försiktig med Metoject : - om du är äldre eller är i allmänt dålig kondition - om du har nedsatt leverfunktion - om du har vätskebrist. Även om Metoject ges i låga doser finns risk för allvarliga biverkningar. För att upptäcka dessa i tid måste kontroller och laboratorietester utföras vid regelbundna intervall. Före behandlingsstart kommer man att ta blodprover för att göra vissa tester, t ex kommer man att kontrollera dina levervärden och din njurfunktion. Din läkare kommer också att kontrollera att du inte har tuberkulos eller inflammation i levern. Olika undersökningar kommer att göras minst en gång per månad under de första 6 månaderna och därefter minst en gång var tredje månad. Graviditet Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. 7
Metoject skall inte användas under graviditet. Män och kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under ytterligare sex månader efter det att behandlingen med Metoject avslutats. Amning Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning skall avbrytas före och under behandling med Metoject. Körförmåga och användning av maskiner: Biverkningar som påverkar centrala nervsystemet såsom trötthet och yrsel kan uppträda under behandling med Metoject. Därför kan förmågan att köra bil eller använda maskiner i vissa fall försämras. Om du känner dig trött eller dåsig bör du inte köra bil eller använda maskiner. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kom ihåg att detta även gäller mediciner som du kommer att ta i framtiden. Användning av Metoject med mat och dryck: Alkohol och överdrivet intag av kaffe, koffeinhaltiga drycker och te bör undvikas under behandling med Metoject. 3. HUR DU ANVÄNDER METOJECT Metoject ges som injektion endast en gång per vecka. Du bestämmer tillsammans med din läkare en lämplig veckodag varje vecka som dag för injektion. Metoject kan injiceras intramuskulärt (i en muskel), intravenöst (i en ven) eller subkutant (under huden). Användning på barn är begränsad till intramuskulär injektion på grund av begränsad erfarenhet av subkutan och intravenös användning. Din läkare bestämmer dosen, som anpassas speciellt för dig. Vanligtvis tar det 4-8 veckor innan behandlingen ger någon effekt. Behandlingstiden bestäms av din läkare. Om du upplever att effekten av Metoject är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Hantering och destruktion skall ske enligt lokala riktlinjer för cytostatika. Gravid sjukvårdspersonal skall inte hantera och/eller administrera Metoject. Metotrexat får inte komma i kontakt med hud eller slemhinnor. Vid eventuell kontamination skall det berörda området sköljas omedelbart med rikligt med vatten. Endast för engångsbruk. Om du använder mera Metoject än vad du borde: Följ läkarens dosrekommendationer. Ändra inte dosen själv. 8
Kontakta din läkare omedelbart om du misstänker att du har använt för mycket Metoject. Han kommer att avgöra vilken behandling som är lämplig beroende på hur allvarlig förgiftningen är. Om du har glömt att ta Metoject : Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Rådfråga din läkare. Ta den dos som din läkare föreskrivit så snart som möjligt och därefter varje vecka. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metoject ha biverkningar. Biverkningsfrekvensen liksom allvarlighetsgraden av biverkningarna beror på dosnivån och hur ofta läkemedlet ges. Eftersom allvarliga biverkningar kan inträffa även med låga doser är det viktigt att du kontrolleras regelbundet av din läkare. De vanligaste biverkningarna är effekter på blodbildningen och mag-tarmkanalen. Följande biverkningar kan förekomma: Gastrointestinala Mycket vanliga: Inflammation i munnen, matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit. Vanliga: Sår i munslemhinnan, diarré. Mindre vanliga: Inflammation i svalget, inflammation i tarmarna, kräkningar. Sällsynta: Sår i mag-tarmkanalen. Mycket sällsynta: Hematemes (blodkräkning), ymnigt blodflöde. Hud Vanliga: Utslag, hudrodnad, klåda. Mindre vanliga: Ökad ljuskänslighet, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, inflammation i blodkärlen, herpesliknande hudutslag, nässelutslag. Sällsynta: Ökad pigmentering av huden. Mycket sällsynta: Blåsor i huden i samband med feber, symptomkomplex med lossnande hud, ökad pigmentering i naglarna, inflammation i nagelbanden. Allmänna Sällsynta: Allergiska reaktioner, allergisk chock, allergisk inflammation i blodkärlen, feber, röda ögon, infektion, blodförgiftning, försämrad sårläkning, ansamling av vätska i lung- och hjärtsäck, minskat antal antikroppar i blodet. Neurologiska Vanliga: Huvudvärk, trötthet, dåsighet. Mindre vanliga: Yrsel, förvirringstillstånd, depression. Mycket sällsynta: Synpåverkan, smärta, minskad muskelstyrka eller känsla av stumhet eller krypningar i armar och ben, smakförändringar (metallsmak), kramper, förlamning, svår huvudvärk med feber. Lever, pankreas Mycket vanliga: Leverpåverkan (förhöjda leverenzymer). Mindre vanliga: Cirrhos, bildning av ärrvävnad, fettdegeneration i levern. 9
Lungor Vanliga: Allergisk pulmonell reaktion, där symptomen är: torr, improduktiv hosta, andnöd och feber. Sällsynta: Lungfibros, lunginflammation, andnöd och bronkialastma. Blodbildning Vanliga: Försämrad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller trombocyter (leukopeni, anemi, trombocytopeni). Mindre vanliga: Minskat antal blodkroppar och trombocyter. Mycket sällsynta: Markant minskat antal vita blodkroppar, allvarlig benmärgsdepression. Urogenitala Ovanliga: Inflammation och sårbildning i urinblåsa eller vagina, njurfunktionsnedsättning, störd tömning av blåsan. Sällsynta: Njursvikt, försämrad urinutsöndring, elektrolytrubbningar. Mycket sällsynta: Minskad sexualdrift, impotens, försämrad spermatogenes, menstruationsrubbning, vaginal flytning. Muskuloskeletala Mindre vanliga: Ledsmärta, muskelsmärta, osteoporos. Övrigt I enstaka fall: Förstoring av lymfkörtlarna (lymfom). När Metoject ges intramuskulärt kan lokala reaktioner uppträda på injektionsstället (t ex en brännande känsla). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV METOJECT Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i ytterkartongen, ljuskänsligt. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Denna bipacksedel godkändes senast 2004-08-25. 10