PAKKAUSSELOSTE Sumatriptan BMM Pharma 50 mg ja 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Sumatriptaani Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Sumatriptan BMM Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sumatriptan BMM Pharma -tabletteja 3. Miten Sumatriptan BMM Pharma -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sumatriptan BMM Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SUMATRIPTAN BMM PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sumatriptan BMM Pharma on tarkoitettu aurallisten ja aurattomien migreenikohtausten akuuttihoitoon (auralla tarkoitetaan kohtausta edeltävää tilaa, johon useimmiten kuuluu näköhäiriöitä, kuten salamoiden, sahalaitakuvioiden, tähtien tai aaltokuvioiden näkeminen). Migreenipäänsärky johtuu todennäköisesti sekä pään alueen verisuonten laajenemisesta että niiden kivuliaasta tulehdustilasta. Sumatriptan BMM Pharma -valmisteen tehon katsotaan perustuvan sen pään alueen verisuonia supistavaan sekä näiden verisuonten hermoihin kohdistuviin vaikutuksiin. 2. ENNEN KUIN OTAT SUMATRIPTAN BMM PHARMA -TABLETTEJA Älä käytä Sumatriptan BMM Pharma -valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) sumatriptaanille tai Sumatriptan BMM Pharma -tablettien jollekin muulle aineelle. - sinulla on ollut sydäninfarkti (sydänveritulppa) tai kärsit sydän- tai verisuonitaudista. - sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-kohtaus; eli aivohalvauksen lievempi muoto, joka menee ohi alle 24 tunnissa). - sinulla on jalkojen verenkiertohäiriö, joka aiheutta kouristuksenomaista kipua kävellessä (ns. perifeerinen verisuonitauti) - verenpaineesi on korkea tai jos verenpaineesi on koholla verenpainelääkityksestä huolimatta. - maksasi toiminta on huomattavasti heikentynyt. - käytät tai olet äskettäin käyttänyt ergotamiinia sisältävää lääkettä (migreenin hoitoon). - käytät tai olet äskettäin käyttänyt MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa lääkettä (esim. moklobemidia masennukseen tai selegiliiniä Parkinsonin taudin hoitoon). Sumatriptan BMM Pharma on tarkoitettu ainoastaan varmasti diagnosoidun migreenin hoitoon. Jos päänsärkysi ei muistuta tavanomaista migreenisärkyäsi, älä ota Sumatriptan BMM Pharma -tabletteja keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Ole erityisen varovainen Sumatriptan BMM Pharma -valmisteen suhteen, jos 1
- sinulla on sydänsairauden oireita; kuten ohimenevää rintakipua tai paineen tunnetta rinnassa, jotka mahdollisesti säteilevät myös kaulan alueelle. - käytät ns. selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin kuuluvaa lääkettä (masennuksen tai muiden psyykkisten oireiden hoitoon). - käytät ns. selektiivisiin serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiin kuuluvaa lääkettä (vaikean masennuksen ja sosiaalisten tilanteiden pelon hoitoon). - maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt. - sairastat epilepsiaa tai sinulla on jokin muu, kouristuskynnystä madaltava sairaus. - olet yliherkkä sulfonamideille (sulfalle). - sinulla on riski sairastua johonkin sydänsairauteen (jos esim. poltat suuren määrän savukkeita päivässä tai käytät nikotiinikorvaushoitoa). Näitä riskitekijöitä on erityisen tärkeää huomioida, jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen tai yli 40-vuotias mies. Edellä mainituissa tapauksissa lääkärisi tulee tutkimaan sydämesi toimintaa ennen Sumatriptan BMM Pharma -valmisteen määräämistä. Sumatriptaanin käyttö on myös erittäin harvoin johtanut vakaviin sydänvaivoihin potilailla, jotka eivät osoittaneet minkäänlaisia merkkejä sydänsairaudesta ennen hoidon aloittamista. Ota yhteys lääkäriisi, jos kaipaat lisäohjeita tai jos sinulla on muuta kysyttävää. Sumatriptan BMM Pharma -tabletin oton jälkeen voi ilmetä lyhytaikaista rintakipua tai mahdollisesti intensiivistäkin paineen tunnetta. Oireet saattavat myös säteillä kaulan alueelle. Nämä oireet voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa olla merkki lääkkeen vaikutuksista sydämeen. Ota yhteys lääkäriin, jos oireet eivät häviä. Sumatriptaanin liikakäyttö voi johtaa krooniseen, päivittäiseen päänsärkyyn tai päänsäryn pahenemiseen. Jos epäilet sinulle käyneen näin, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Ongelmatilanteen ratkaiseminen saattaa vaatia Sumatriptan BMM Pharma -lääkityksen lopettamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Sumatriptan BMM Pharma -valmisteen tehoon, ja Sumatriptan BMM Pharma puolestaan tiettyjen muiden lääkkeiden tehoon. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt, kasvirohdosvalmisteet tai luontaistuotteet. Mahdolliset yhteisvaikutukset on huomioitava etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ergotamiini tai ergotamiinijohdokset (migreeniin) tai toinen triptaani/5ht 1 reseptoriagonisti. Ergotamiinia tai ergotamiinijohdosta sisältävän lääkkeen oton jälkeen sinun on odotettava 24 tuntia ennen kuin voit ottaa sumatriptaania. Sumatriptaaniannoksen jälkeen sinun on odotettava 6 tuntia ennen kuin voit käyttää jotakin ergotamiinia tai ergotamiinijohdosta tai toista triptaani/5ht 1 - reseptoriagonistia sisältävää valmistetta. - ns. MAO:n estäjät (esim. masennukseen käytettävä moklobemidi tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä selegiliini). Sumatriptaania ei pidä käyttää ennen kuin MAO:n estäjähoidon päättymisestä on kulunut kaksi viikkoa. - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (ns. SSRI-lääkkeet; käytetään masennuksen hoitoon ja muihin psyykkisiin vaivoihin), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (ns. SNRI) ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet. Kouristuksia, pahoinvointia ja psyykkisiä häiriöitä (serotoniinisyndrooma) on raportoitu, kun näitä lääkkeitä on käytetty yhdessä sumatriptaanin kanssa. - maanis-depressiivisen (kaksisuuntaisen) mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. litium. Raskaus Kokemusta raskaudenaikaisesta käytöstä on vain rajoitetusti. Kysy siis lääkäriltäsi neuvoa ennen Sumatriptan BMM Pharma -tablettien raskaudenaikaista käyttöä. Imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sumatriptaani erittyy äidinmaitoon. Imetyksessä on siksi pidettävä 12 tunnin tauko sumatriptaaniannoksen jälkeen. 2
Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenipotilailla voi ilmetä joko itse kohtauksesta tai sumatriptaanilääkityksestä johtuvaa uneliaisuutta, mikä on huomioitava erityistä tarkkuutta vaativissa tehtävissä (esim. autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä). 3. MITEN SUMATRIPTAN BMM PHARMA -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Sumatriptan BMM Pharma -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan, yksilöllisesti sovitetun annoksen. Suositeltua annostusta ei saa ylittää. Sumatriptan BMM Pharma -annos tulisi ottaa heti migreenikohtauksen ensioireiden ilmaannuttua, mutta lääkkeen voi ottaa myös meneillään olevan kohtauksen aikana. Sumatriptan BMM Pharma -lääkettä ei pidä käyttää kohtausten ennaltaehkäisyyn. Tabletit niellään kokonaisina noin ½ vesilasillisen kera. Tavanomainen annos aikuisille on yksi 50 mg:n tabletti migreenikohtausta kohden. Joillekin potilaille 100 mg voi olla tarpeen. Jos migreenioireet lievittyvät ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta ne uusiutuvat, voi seuraavan 24 tunnin kuluessa ottaa yhden lisäannoksen (yksittäistapauksissa jopa kaksi). 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää. Jos ensimmäinen Sumatriptan BMM Pharma -annos ei tuo helpotusta migreenikohtaukseen, toista annosta ei pidä ottaa saman kohtauksen aikana. Seuraavan migreenikohtauksen yhteydessä voi kuitenkin taas ottaa Sumatriptan BMM Pharma -valmistetta. Jos koet Sumatriptan BMM Pharma -lääkkeen tehon liian heikoksi tai voimakkaaksi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Jos otat enemmän Sumatriptan BMM Pharma -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, lähimpään sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tilanteen arviointia ja lisäohjeita varten. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Sumatriptan BMM Pharma -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla olevista oireista osa saattaa liittyä itse migreenikohtaukseenkin. Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta) Pahoinvointi, oksentelu, väsymys, uneliaisuus, yllättävä lämmöntunne ja punastuminen, ohimenevä verenpaineen nousu. Pistely, huimaus, heikotus. Tuntohäiriöt mukaan lukien epänormaalit fyysiset tuntemukset (kuten kutina, pistelyn tunne) ja tunto- ja kosketusaistin heikentyminen. Hengitysvaikeudet tai hengenahdistus. Lihaskipu tai lihasryhmän kivut. Kipu. Paineentuntemus tai puristava tunne erityisesti rintakehän tai kaulan alueella. Ks. kohta Ole erityisen varovainen Sumatriptan BMM Pharma - valmisteen suhteen, jos Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta) Levottomuus, yliherkkyysreaktiot, kuten nokkosihottuma, muunlainen ihottuma, kutina, hengenahdistus, turvotus. Jos anafylaktiseen reaktioon viittavia oireita (hengenahdistus, kutina, turvotus, ihottuma) ilmenee, on heti otettava yhteys lääkäriin. 3
Kouristuskohtaukset. Vapina, tahattomat lihasliikkeet. Silmiin liittyvät oireet (kuten välähtely silmissä, kahtena näkeminen, näön heikentyminen). Toisaalta migreenikohtauskin voi aiheuttaa edellä mainittuja silmiin liittyviä oireita. Näön menetys (yksittäistapauksissa jopa pysyvästi), alhainen verenpaine; hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi; sydämentykytys, rintakivut (angina), sydäninfarkti (sydänveritulppa), kylmät ja valkoiset sormet ja varpaat (Raynaud n oireyhtymä), paksusuolentulehdus. Ripuli. Liiallinen hikoilu. Niskan jäykkyys. Nivelkivut. Lievästi kohonneet maksaentsyymiarvot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SUMATRIPTAN BMM PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Sumatriptan BMM Pharma -tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on sumatriptaanisuksinaatti, jota yksi tabletti sisältää 50 mg tai 100 mg sumatriptaania vastaavan määrän. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli kroskarmelloosinatrium hydroksipropyylimetyyliselluloosa mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: Opaglos 6000P (Opaglos sisältää shellakkaa, keltaista karnaubavahaa ja valkovahaa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteinen tabletti. 50 mg: valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti. Tabletissa on toisella puolella merkintä BMM ja toinen puoli on merkitsemätön. 100 mg: valkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti. Tabletissa on toisella puolella merkintä BMM ja toinen puoli on merkitsemätön. Pakkauskoot: 50 mg tabl.: 1, 2, 6, 9, 12 ja 18 tablettia PVC/Aclar/Al-läpipainopakkauksessa. 100 mg tabl.: 1, 2, 6, 9, 12 ja 18 tablettia PVC/Aclar/Al-läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija 4
BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Tukholma Ruotsi Valmistaja Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Alankomaat Markkinoija Suomessa: Oy BMM Pharma Ab, Rajatorpantie 41 C, 01640 Vantaa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska Sumatriptan BMM Pharma Suomi Sumatriptan BMM Pharma 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Sumatriptan BMM Pharma 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Norja Sumatriptan BMM Pharma 50 mg tablett, filmdrasjert Sumatriptan BMM Pharma 100 mg tablett, filmdrasjert Ruotsi Sumatriptan BMM Pharma 50 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan BMM Pharma 100 mg filmdragerade tabletter Tämä seloste on päivitetty viimeksi 21.09.2010 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sumatriptan BMM Pharma 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Sumatriptan BMM Pharma är och vad det används för 2. Innan du använder Sumatriptan BMM Pharma 3. Hur du använder Sumatriptan BMM Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sumatriptan BMM Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SUMATRIPTAN BMM PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sumatriptan BMM Pharma används vid akut behandling av migränanfall med eller utan s.k. aura (en förkänning som vanligtvis innebär synstörningar så som ljusblixtar, sicksackmönster, stjärnor eller vågor). Orsaken till huvudvärken vid migrän är troligen både en smärtsam inflammation och en utvidgning av blodkärlen i huvudet. Sumatriptan BMM Pharma anses lindra vid migrän dels genom en sammandragande effekt på de utvidgade blodkärlen i huvudet och dels genom att påverka nerverna till dessa kärl. 2. INNAN DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN BMM PHARMA Använd inte Sumatriptan BMM Pharma - om du är allergisk (överkänslig) mot sumatriptan eller något av övriga innehållsämnen i Sumatriptan BMM Pharma. - om du tidigare har haft en hjärtinfarkt eller lider av någon hjärt-kärlsjukdom. - om du tidigare har haft stroke (slaganfall) eller transitorisk ischemisk attack (TIA, en lindrigare form av stroke som varar mindre än 24 timmar). - om du har problem med blodcirkulationen i benen vilket orsakar krampliknande smärta när du går (s.k. perifer kärlsjukdom). - om du har högt blodtryck eller om ditt blodtryck är förhöjt trots medicinering. - om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. - om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel som innehåller ergotamin (mot migrän). - om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel som är s.k. MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Sumatriptan BMM Pharma skall användas endast vid säkerställd migrän. Om huvudvärken inte alls liknar din vanliga huvudvärk bör du inte ta Sumatriptan utan att först kontakta läkare. Var särskilt försiktig med Sumatriptan BMM Pharma - om du har symptom på hjärtsjukdom, såsom övergående bröstsmärtor eller känsla av tryck över bröstet och eventuellt upp mot halsen. 6
- om du använder läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (mot depression eller andra psykiska besvär). - om du använder läkemedel som tillhör gruppen serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (mot svår depression och social fobi). - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. - om du har epilepsi eller någon annan sjukdom som sänker tröskeln för epileptiska anfall. - om du är överkänslig mot sulfonamider (sulfapreparat). - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom (t.ex. är diabetiker, storrökare eller använder nikotinersättningspreparat) bör din läkare göra ytterligare kontroller av din hjärtfunktion innan Sumatriptan BMM Pharma ordineras. Detta är särskilt viktigt om du har passerat klimakteriet eller är man och över 40 år och har dessa riskfaktorer. I väldigt sällsynta fall har allvarliga hjärtåkommor uppstått efter intag av sumatriptan trots att inga tecken på hjärtsjukdom tidigare har observerats. Kontakta din läkare för råd om du har några funderingar. Efter intag av Sumatriptan BMM Pharma kan man uppleva en kortvarig bröstsmärta och trånghetskänsla som kan vara intensiv och stråla upp mot halsen. I mycket sällsynta fall kan detta bero på hjärtpåverkan. Kontakta därför läkare om symtomen inte försvinner. Överanvändning av Sumatriptan kan orsaka kronisk daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk. Rådgör med din läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Sumatriptan BMM Pharma för att komma till rätta med problemet. Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel kan påverka effekten av Sumatriptan BMM Pharma och Sumatriptan BMM Pharma kan även påverka effekten av andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel eller andra naturprodukter. Detta bör särskilt beaktas då man använder läkemedel som innehåller - ergotamin eller derivat av ergotamin (mot migrän) eller någon annan triptan/5ht 1 receptoragonist. Vänta minst 24 timmar efter användning av ergotamin eller ergotaminderivat innan du tar sumatriptan. Omvänt så ska du vänta minst 6 timmar efter användning av sumatriptan innan du tar ergotamin eller ergotmainderivat eller någon annan triptan/5ht 1 receptoragonist. - s.k. MAO-hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin mot Parkinsons sjukdom). Sumatriptan ska ej användas inom 2 veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare. - selektiva serotoninåterupptagshämmare (s.k. SSRI, mot depression eller andra psykiska besvär), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (s.k.snri) eller växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Kramper, illamående och psykologiska störningar (serotoninergt syndrom) har rapporterats när dessa läkemedel tagits tillsammans med sumatriptan. - läkemedel för behandling av manodepressiv (bipolär) sjukdom, såsom litium. Graviditet Erfarenheten av användning av sumatriptan under graviditet är begränsad. Rådgör därför med läkare före användning av Sumatriptan BMM Pharma vid graviditet. Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Sumatriptan passerar över till modersmjölken. Därför bör amning undvikas under 12 timmar efter intag av sumatriptan. Körförmåga och användning av maskiner Migränpatienter kan drabbas av dåsighet både på grund av migränanfallet och behandlingen med Sumatriptan BMM Pharma. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller användandet av maskiner. 7
3. HUR DU ANVÄNDER SUMATRIPTAN BMM PHARMA Använd alltid Sumatriptan BMM Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som anpassar den individuellt för dig. Den rekommenderade dosen skall inte överskridas. Sumatriptan BMM Pharma bör tas vid första tecknet på en migränattack, men kan även tas under ett pågående anfall. Sumatriptan BMM Pharma skall inte användas förebyggande (profylaktiskt). Tabletterna sväljes hela med ett halvt glas vatten. Vanlig dos för vuxna är en tablett à 50 mg vid en migränattack. Vissa patienter kan behöva 100 mg. Om migränsymptomen först lindras men senare återkommer kan dosen upprepas en gång, eller i sällsynta fall högst två gånger under 1 dygn. En dygnsdos på 300 mg får inte överskridas. Om första dosen Sumatriptan BMM Pharma däremot inte har effekt, ska man inte ta ytterligare doser under samma migränanfall. Nästa gång du får migrän kan du åter pröva Sumatriptan BMM Pharma. Om du upplever att effekten av Sumatriptan BMM Pharma är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen. Om du använt för stor mängd av Sumatriptan BMM Pharma Kontakta omedelbart läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Sumatriptan BMM Pharma orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av nedanstående symptom kan utgöra en del av själva migränattacken. Vanliga (fler än 1 av 100 användare drabbas): Illamående och kräkningar, trötthet, dåsighet, plötslig värmekänsla och blodvallningar, övergående blodtrycksförhöjning, stickningar, yrsel, svaghetskänsla. Sensoriska störningar inkluderande onormala fysiska känslor (så som klåda, kittlande känsla) och en minskad känsla av beröring eller förnimmelse. Andningssvårigheter. Smärta i en muskel eller en grupp av muskler. Smärta, tyngd- eller åtstramningskänsla främst lokaliserat till bröstkorg och hals. Se avsnittet: Var särskilt försiktig med Sumatriptan BMM Pharma. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10000 användare drabbas): Ångest. Överkänslighetsreaktioner med t.ex. nässelutslag, eksem, klåda, andnöd och svullnad. Vid symptom som tyder på anafylaktisk reaktion (andnöd, klåda, svullnad, hudutslag) bör läkare kontaktas omedelbart. Krampanfall. Skakningar, ofrivilliga muskelkontraktioner. Symptom från ögonen som t.ex. flimmer, dubbelseende och nedsatt syn (emellertid kan också själva migränattacken ge upphov till ögonsymptom), synbortfall samt enstaka fall med bestående synnedsättning, lågt blodtryck; långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag; hjärtklappning, kärlkramp, hjärtinfarkt. Kalla och bleka fingrar och tår (Raynauds fenomen), inflammation i tjocktarmen. Diarré. Ökad svettning. Nackstelhet. Ledvärk. Lätt förhöjda levervärden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 8
5. HUR SUMATRIPTAN BMM PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sumatriptansuccinat motsvarande sumatriptan 50 mg respektive 100 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Mannitol Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylmetylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Filmdragering: Opaglos 6000P (Opaglos 6000P innehåller shellack, gult karnaubavax och vitt vax). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. 50 mg: vit, kapselformad, bikonvex tablett märkt BMM på ena sidan och blank på den andra sidan. 100 mg: vit, kapselformad, bikonvex tablett märkt BMM på ena sidan och blank på den andra sidan. Förpackningsstorlekar för tabletter à 50 mg: PVC/Aclar/Aluminiumblister: 1, 2, 6, 9, 12, 18. Förpackningsstorlekar för tabletter à 100 mg: PVC/Aclar/Aluminiumblister: 1, 2, 6, 9, 12, 18. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sverige Tillverkare Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen Nederländerna Marknadsförare i Finland: Oy BMM Pharma Ab, Råtorpsvägen 41 C, 9
01640 Vanda Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Sumatriptan BMM Pharma Finland Sumatriptan BMM Pharma 50 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan BMM Pharma 100 mg filmdragerade tabletter Norge Sumatriptan BMM Pharma 50 mg tablett, filmdrasjert Sumatriptan BMM Pharma 100 mg tablett, filmdrasjert Sverige Sumatriptan BMM Pharma 50 mg filmdragerade tabletter Sumatriptan BMM Pharma 100 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel uppdaterades senast den 21.09.2010 10