PAKKAUSSELOSTE Caverject Dual 10 mikrogrammaa Caverject Dual 20 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Alprostadiili Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Caverject Dual on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Caverject Dualia 3. Miten Caverject Dualia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caverject Dualin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CAVERJECT DUAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Caverject Dualin vaikuttava aine on alprostadiili. Alprostadiilia on elimistössä luonnostaan. Sitä kutsutaan myös prostaglandiini-e 1 :ksi. Se laajentaa verisuonia, jolloin verenvirtaus siittimessä paranee. Tämä puolestaan helpottaa erektion saamista. Caverject Dualilla hoidetaan erektiohäiriöitä, kuten heikkoja erektioita ja impotenssia. Caverject Dualia voidaan käyttää myös yhdessä muiden diagnostisten apuvälineiden kanssa, kun lääkärisi haluaa selvittää erektiohäiriösi tarkan syyn. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CAVERJECT DUALIA Älä käytä Caverject Dualia - jos olet allerginen (yliherkkä) alprostadiilille tai Caverject Dualin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on sairaus, joka voi suurentaa pitkittyneen erektion riskiä. Tällaisia sairauksia ovat mm. eräät veritaudit, kuten sirppisoluanemia, leukemia ja multippelimyelooma - jos sinulla on siitinproteesi - jos sinulla on sairaus, jossa seksuaalista toimintaa olisi vältettävä (esim. vaikea sydäntauti) - jos sinulla on käyrä siitin tai siitin, jossa on arpikudosta - jos sinulla on ahdas esinahka. Ole erityisen varovainen Caverject Dualin suhteen: - jos sinulla on käyrä siitin ja ahdas esinahka: erektio voi olla tällöin kivulias - jos sinulla on aortan ahtauma tai alhainen verenpaine - jos erektio kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteys lääkäriin mahdollista vastahoitoa varten ja annostuksen tarkistamiseksi. Caverject Dual ei suojaa sukupuolitaudeilta, kuten AIDSilta, herpekseltä tai tippurilta. Valmisteen pistäminen voi aiheuttaa vähäistä verenvuotoa pistokohdassa. Tämä voi suurentaa sukupuolitautien tarttumisriskiä sukupuolikumppaniin. Kondomi suojaa sukupuolitaudeilta. 1
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Caverject Dualin kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, joilla hoidetaan erektiohäiriöitä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät verta ohentavia lääkkeitä, koska ne voivat suurentaa verenvuotoriskiä pistokohdassa. Raskaus ja imetys Caverject Dualia voivat käyttää myös parit, jotka aikovat hankkia lapsia. Sitä voi käyttää myös kumppanin raskaus- ja imetysaikana. Caverject Dual ei suojaa raskaudelta. Epätoivottavan raskauden välttämiseksi on käytettävä jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tietoa valmisteen vaikutuksesta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita ei ole. 3. MITEN CAVERJECT DUALIA KÄYTETÄÄN Käytä Caverject Dualia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ensimmäisen ruiskeen. Älä yritä itse pistää ruisketta, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opettanut sinulle pistämistekniikan perusteellisesti. Seuraavat ohjeet ovat vain suuntaa antavia; jos olet saanut muita ohjeita, noudata niitä. Jos haluat kumppanisi auttavan Caverject Dual -ruiskeen valmistelussa ja pistämisessä, pyydä kumppanisi kanssa neuvoja lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Annostusohje Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Useimmille miehille annokseksi riittää 5 20 mikrogrammaa. Yli 40 mikrogramman annoksia ei normaalisti suositella. Jos Caverject Dualia käytetään erektiohäiriön syyn selvittämiseen, annos on 5 20 mikrogrammaa. Jos sinulle määrätty annos ei tuota toivottua vaikutusta, käänny lääkärisi puoleen. Älä koskaan muuta annosta omin päin. Caverject Dual -ruisku 2
Valmistele injektioruisku käyttövalmiiksi näin Pese kädet saippualla ja vedellä. Kuivaa kädet puhtaaseen pyyhkeeseen. Jos kumppanisi haluaa osallistua ruiskeen valmisteluun, on myös hänen pestävä kätensä. 1. Ota kotelosta yksi injektioruisku ja injektioneula. Poista neulan suojakääre. 2. Paina injektioneula kiinni ruiskun päähän. Käännä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tiukasti kiinni. Poista ulompi neulansuojus. 3. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Valkoisen männän (10 mikrog ruisku) / vaaleansinisen männän (20 mikrog ruisku) tulee olla vielä kokonaan ruiskun ulkopuolella. 4. Käännä mäntää myötäpäivään, kunnes se pysähtyy. Injektiokuivaaine ja liuotin ovat nyt sekoittuneet. Kääntele ruiskua muutaman kerran, jotta liuos sekoittuu varmasti hyvin ja injektiokuiva-aine on liuennut. Liuoksen tulee olla kirkasta: Älä käytä liuosta, jos se jää sameaksi tai siinä on hiukkasia. 5. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin. Poista varovasti sisempi neulansuojus. Varmista, että neula ei ole vääntynyt. Jos neula on vääntynyt, älä käytä neulaa vaan heitä se pois. Älä yritä suoristaa neulaa. 6. Naputa ampullia sormella, kunnes liuoksessa mahdollisesti olevat ilmakuplat häviävät. Pidä ruisku edelleen pystyasennossa, ja varmista, että mäntä on pysynyt ääriasennossaan kiertämällä mäntää oikealle (myötäpäivään). Paina sitten heti mäntä pohjaan saakka ruiskun sisään. Neulankärjestä pursuaa muutama tippa liuosta. Lasiampullin sisäseinämässä näkyviä muutamia pieniä kuplia ei tarvitse yrittää poistaa. 7. Käännä männän päätä hitaasti myötäpäivään oman annoksesi lataamiseksi. Annosvaihtoehtoja on neljä. Ruiskuun voi ladata neljä suurenevaa annosta kiertämällä mäntää aina neljänneskierroksen täyteen annokseen saakka. Lääkärisi on määrännyt sinulle tietyn annoksen. Annosikkunassa kulloinkin näkyvä luku vastaa annoksen määrää. Jos latasit annoksen väärin, käännä mäntää edelleen myötäpäivään, kunnes annosikkunaan ilmestyy oikea annos. 3
Voit tehdä ruiskeen käyttövalmiiksi enintään 24 tuntia ennen käyttöä, kunhan säilytät ruiskun alle 25 C:ssa. Pistä ruiske näin Tarkista, että injektioneula EI ole vääntynyt. Jos neula on vääntynyt, älä käytä neulaa vaan heitä se pois. Älä yritä suoristaa neulaa. Piirros A: Pistokohdat (tummennetut alueet) Tartu kiinni siittimestä edestäpäin niin, että etu- ja keskisormi kannattelevat siitintä sen alapuolelta läheltä kiveksiä ja peukalo yläpuolelta. Purista nyt siitintä kevyesti, niin että pistokohta pullistuu. Jos sinulla on esinahka, varmista, että se on vedetty suoraksi. Pistä ruiske siittimen alueille, jotka näkyvät piirroksessa A tummennettuina. Puhdista pistokohta puhdistuslapulla ja anna pistokohdan kuivahtaa.tarkista, että annosikkunassa näkyy oikea annos, ja lataa tarvittaessa oikea annos. Säilytä napakka ote siittimestä ja ota ruisku toiseen käteen. Työnnä injektioneula sen tyveen saakka ihon sisään. Varo pistämästä neulaa näkyvään laskimoon. Katso oikea pistokulma piirroksista B ja C. Paina mäntä napakasti ruiskun sisään. Jos ruisku ei tyhjene suhteellisen helposti, liikuta neulankärkeä hieman ja yritä uudestaan. Älä yritä tyhjentää ruiskua väkisin. Vedä neula pois siittimestä. Paina pistokohtaa kevyesti puhdistuslapulla. Hiero siitintä, jotta ruiskuttamasi alprostadiili leviäisi tasaisesti koko siittimeen. Älä säästä ruiskussa jäljellä olevaa liuosta seuraavaa pistosta varten. Hävitä käytetyt neulat niin, ettei niistä koidu vahinkoa muille. Erektio alkaa hetken kuluttua pistämisestä. Kun annos on sopiva, erektio kestää riittävän pitkään yhdynnän onnistumiseksi. Tavallisesti erektio kestää enintään tunnin. Keskustele lääkärisi kanssa, jos haluat sen kestävän pitempään. Hakeudu heti lääkäriin, jos erektio kestää yli neljä tuntia. Kuinka usein Caverject Dualia saa käyttää? Caverject Dualia saa käyttää enintään kerran vuorokaudessa ja kolmesti viikossa. Pistä annos joka kerta hieman eri kohtaan. Jos käytät enemmän Caverject Dualia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos erektio kestää yli neljä tuntia. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Caverject Dual voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 4
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kipu siittimessä Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): arpikudoksen muodostuminen siittimeen, mikä voi johtaa kovettumiin tai siittimen käyristymiseen. erektion pitkittyminen. Ota heti yhteys lääkäriin, jos erektio kestää yli neljä tuntia. mustelma pistokohdassa. Mustelmia ei tule enää niin helposti, kun opit pistotekniikan. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhannesta): reaktioita pistokohdassa voi esiintyä, esimerkiksi alue voi tulehtua, kuumottaa, puutua, turvota tai vuotaa verta siitin, kivekset ja kivespussit voivat punoittaa, turvota tai aristaa tai siemensyöksy voi häiriintyä; esinahka voi tuntua ahtaalta; voit saada terskatulehduksen; siemenjohtimeen voi tulla laajentuma tai sinulla voi esiintyä erityyppisiä kiveshäiriöitä. virtsaamistarve voi tihentyä tai virtsaaminen voi vaikeutua. jos Caverject Dualia pistetään vahingossa virtsaputkeen, virtsa voi muuttua lievästi veriseksi tai siittimen kärjestä voi tulla hieman verta. itse pistämistilanne voi aiheuttaa verenpaineen laskua, sydämentykytystä ja yleistä heikotusta. huimausta, kipua lantion alueella, pahoinvointia ja suun kuivumista voi esiintyä. ihon kutina tai ihottuma; lisääntynyt hikoilu, mustuaisten laajeneminen; ihon tuntoaistin heikkeneminen; kylmät kädet ja jalat; sydämen lisälyönnit; jalkakrampit; sieni-infektiot; vilustumisoireet. Säilytysaine (bentsyylialkoholi) voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CAVERJECT DUALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttövalmis injektioliuos säilyy 24 tuntia alle 25 C:ssa. Caverject Dual on tarkoitettu kertakäyttöön. Älä säästä ruiskuun käyttämättä jäänyttä liuosta seuraavaa pistosta varten. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiiin. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Caverject Dual sisältää - Vaikuttava aine on: 10 mikrog tai 20 mikrog alprostadiilia 0,5 ml:ssa käyttövalmista liuosta - Muut aineet ovat: Injektiokuiva-aine. Laktoosimonohydraatti, alfadeksi, natriumsitraattidihydraatti ja kloorivetyhappo/natriumhydroksidi. Liuotin. Injektionesteisiin käytettävä vesi ja bentsyylialkoholi (säilytysaine). 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkevalmisteen kuvaus Caverject Dual koostuu injektiokuiva-aineesta ja sen liuottimesta. Caverject Dual on lasisessa kaksikammioampullissa, joka on kertakäyttöruiskussa. Ampullin etuosassa on valkoista injektiokuivaainetta ja takaosassa liuotinta. Pakkauskoot 2 kertakäyttöruiskua, 2 injektioneulaa ja 4 puhdistuslappua. 10 kertakäyttöruiskua, 10 injektioneulaa ja 20 puhdistuslappua. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Suomessa: Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Puhelin (09) 430 040 Myyntiluvan haltija Ruotsissa: Pfizer AB SE-191 90 Sollentuna Puhelin 08 550 520 00 Valmistaja Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs, Belgia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 17.12.2009 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Caverject Dual 10 mikrogram Caverject Dual 20 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Alprostadil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Caverject Dual är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Caverject Dual 3. Hur du använder Caverject Dual 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Caverject Dual ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CAVERJECT DUAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Caverject Dual är alprostadil. Alprostadil är ett ämne som finns naturligt i kroppen och som även kallas prostaglandin E1. Det vidgar blodkärlen så att blodflödet i penis förbättras. Därmed underlättas uppkomsten av en erektion. Caverject Dual är avsett för behandling av "erektil dysfunktion", vilket omfattar både svaga erektioner och impotens. Caverject Dual kan också användas tillsammans med andra diagnostiska hjälpmedel när din läkare vill hitta den exakta orsaken till din erektionsstörning. 2. ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER CAVERJECT DUAL Använd inte Caverject Dual: - om du är allergisk (överkänslig) mot alprostadil eller något av övriga innehållsämnen i Caverject Dual - om du har någon sjukdom som kan öka risken för förlängd erektion, t. ex. vissa blodsjukdomar som sicklecellsanemi, leukemi eller multipelt myelom - om du har ett implantat i penis - om du har en sjukdom som gör att du bör undvika sexuell aktivitet (t. ex. en allvarlig hjärtsjukdom) - om du har en penis som är krokig eller innehåller ärrvävnad - om du har trång förhud. Var särskilt försiktig med Caverject Dual: - om du har förträngning i kroppspulsådern eller lågt blodtryck - om erektionen varar längre än 4 timmar ska läkare snarast kontaktas för eventuell motbehandling och diskussion om dosering. Caverject Dual skyddar inte mot sexuellt överförbara sjukdomar som AIDS, herpes eller gonorré. Vid injektionen kan en liten blödning uppstå vid injektionsstället. Detta kan innebära en förhöjd risk för överföring av sådana sjukdomar. Kondom skyddar mot sexuellt överförbara sjukdomar. 7
Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Använd inte andra mediciner för behandling av erektionsstörningar samtidigt med Caverject Dual. Fråga din läkare till råds om du använder s k antikoagulantia för att tunna ut blodet, sådana läkemedel kan öka risken för blödning vid injektionsstället. Graviditet och amning Caverject Dual kan användas av par som vill skaffa barn, och tillsammans med en partner som är gravid eller som ammar. Caverject Dual skyddar inte mot graviditet. För att undvika en oönskad graviditet måste ett säkert preventivmedel användas. Körförmåga och användning av maskiner: Uppgifter om påverkan på förmåga att köra bil eller använda maskiner saknas. 3. HUR DU ANVÄNDER CAVERJECT DUAL Använd alltid Caverject Dual enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Den första injektionen ges av din läkare eller sjuksköterska. Försök inte att injicera själv innan du har fått en grundlig träning och instruktion av din läkare eller sjuksköterska. Följande anvisningar är avsedda som riktlinjer; om du har fått andra instruktioner skall du följa dem. Om du vill att din partner skall hjälpa till att förbereda och injicera Caverject Dual bör du tala med din läkare eller sjuksköterska så att även din partner kan få instruktioner hur man går tillväga. Doseringsanvisning Dosen bestäms av din läkare som avpassar den individuellt för dig. För de flesta män räcker en dos på mellan 5 och 20 mikrog. Doser över 40 mikrog rekommenderas normalt inte. Om Caverject Dual används för att finna orsaken till dina erektionsstörningar är dosen 5 20 mikrog. Om dosen som du ordinerats inte ger önskad effekt skall du tala med din läkare. Ändra inte dosen själv. Caverject Dual -sprutan 8
Så här förbereder du injektionen Tvätta händerna med tvål och vatten. Torka händerna på en ren handduk. Om din partner vill vara med och förbereda injektionen så bör även denne tvätta sina händer. 1. Tag ut en av sprutorna och en nål ur kartongen. Riv bort folien från nålen. 2. Sätt nålen på sprutan genom att trycka fast nålen på sprutans spets. Vrid nålen medurs tills den sitter ordentligt fast. Ta av det yttre nålskyddet. 3. Håll sprutan med nålen uppåt. Den vita kolven (10 mikrog spruta) / den ljusblåa kolven (20 mikrog spruta) skall vara i sitt ytterläge. 4. Skruva in kolven medurs till stopp. Detta gör att pulver och lösningsmedel blandas. Vänd sprutan några gånger för att säkerställa att lösningen blandas väl och att pulvret har lösts upp. Lösningen skall vara klar, använd den inte om den förblir grumlig eller innehåller partiklar. 5. Håll sprutan med nålen uppåt. Tag försiktigt bort det inre nålskyddet. Försäkra dig om att nålen inte är böjd. Om den är det, använd den inte utan kassera den. Försök inte att räta ut den. 6. För att avlägsna eventuella luftbubblor från lösningen, knäpp på ampullen med ett finger tills bubblorna försvinner. Fortsätt att hålla sprutan lodrätt och säkerställ att kolven är inskruvad ända till stoppläget genom att skruva den åt höger (medurs) och tryck sedan direkt in kolven i botten. Då tränger ett par vätskedroppar fram genom nålspetsen. Några småbubblor kan sitta kvar på insidan av glasampullens vägg. 7. Vrid långsamt på änden av kolven medurs för att ställa in din dos. Det finns fyra dosalternativ. Varje alternativ dos är ett av fyra fjärdedelssteg upp mot den fulla dosen från sprutan. Din läkare har ordinerat en viss dos. Den siffra som visas i doseringsfönstret anger vilken dos som är inställd. Om du ställt in fel dos, fortsätt att vrida kolven medurs tills du kommer fram till rätt dos. 9
Du kan göra i ordning sprutan upp till 24 timmar före användning, förutsatt att den förvaras vid högst 25 o C. Så här injicerar du Kontrollera att nålen INTE är böjd. Om den är det, använd den inte utan kassera den. Försök inte att räta ut den. Figur A: Injektionsställen indikerade (skuggade områden). Håll penis framifrån, med pekfingret och långfingret på undersidan nära pungen och tummen på ovansidan. Kläm försiktigt penis mellan tummen och fingrarna, så att injektionsstället buktar ut. Om du har förhud på penis, se till att den är sträckt. Injektionen görs i den del av penis som i figur A har skuggats. Rengör injektionsstället med spritservetten och låt torka. Kontrollera, och justera om det behövs, så att rätt dos visas i doseringsfönstret. Håll penis i ett fast grepp och tryck med sprutan i den fria handen in nålen genom huden, ända in i den utbuktande delen. Undvik att sticka nålen i synliga ådror. Vinkeln framgår av figurerna B och C. Tryck in kolven med ett fast tryck. Om injektionslösningen inte sprutar in relativt lätt, flytta något på nålspetsen och försök igen. Använd inte våld för att trycka ut vätska ur sprutan. Dra ut nålen. Tryck försiktigt med spritservetten mot injektionsstället. Massera penis för att sprida den injicerade mängden alprostadil i penis. Spara inte lösning i sprutan för en andra injektion. När du har använt nålen kasta den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada. Det tar en stund efter injektionen innan du får erektion. Med rätt dos varar erektionen tillräckligt länge för att kunna genomföra ett samlag. Vanligtvis varar erektionen inte längre än en timme, tala med din läkare om du önskar att den skall hålla i sig längre. Kontakta läkare snarast om erektionen kvarstår längre än fyra timmar. Hur ofta kan du använda Caverject Dual? Caverject Dual bör inte användas oftare än en gång per dygn eller tre gånger per vecka. Ändra injektionsstället från gång till gång. Om du har använt för stor mängd av Caverject Dual: Kontakta snarast läkare om du får en erektion som kvarstår längre än fyra timmar. 10
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Caverject Dual orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en patient av tio): smärta i penis Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än en patient av hundra): ärrbildning i penis som kan leda till förhårdnader eller att penisen blir krokig. förlängd erektion. Kontakta snarast läkare om du får en erektion som kvarstår längre än fyra timmar. blåmärke vid injektionsstället. Detta bör inträffa mer sällan när du blir van att injicera. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan en patient av hundra och en patient av tusen): reaktioner vid injektionsstället kan uppträda, t.ex. kan området bli inflammerat, varmt, bortdomnat, svullet eller blöda. penis, testiklarna eller pungen kan bli röd, svullen eller öm, eller ejakulationen kan bli förändrad, förhuden kännas trång, eller du kan få olloninflammation; vidgning av sädesledaren eller olika typer av testikelbesvär kan uppträda. urinträngningar kan komma oftare, eller svårigheter att urinera kan uppträda. om Caverject Dual av misstag injiceras i urinröret kan små mängder blod uppträda i urinen eller vid spetsen på penis. minskat blodtryck, hjärtklappning och allmän svaghet kan uppträda som en följd av själva injektionssituationen. yrsel, smärtor i bäcken, illamående och muntorrhet kan uppträda. klåda eller utslag i huden, ökad svettning, pupillutvidgning, försämrad känsel i huden, kalla händer och fötter, extraslag från hjärtat, benkramper, svampinfektion och förkylningssymptom har rapporterats. Konserveringsmedlet (bensylalkohol) kan orsaka överkänslighetsreaktioner. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR CAVERJECT DUAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Färdigberedd injektionslösning är hållbar 24 timmar vid högst 25ºC. Caverject Dual är avsedd för engångsbruk. Spara inte lösning i sprutan för en andra injektion. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivna mediciner kan lämnas på apoteket. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 11
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: 10 mikrog eller 20 mikrog alprostadil i 0,5 ml färdigberedd lösning. - Övriga innehållsämnen är: Pulver. Laktosmonohydrat, alfadex, natriumcitratdihydrat och saltsyra/natriumhydroxid. Spädningsvätska. Vatten till injektionsvätska och bensylalkohol (konserveringsmedel). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Produktbeskrivning Caverject Dual innehåller ett pulver och spädningsvätska till pulvret. Caverject Dual är en tvåkammarampull av glas innesluten i en endosspruta. Den främre kammaren innehåller vitt pulver och den bakre kammaren innehåller spädningsvätskan. Förpackningsstorlekar 2 endossprutor, 2 injektionsnålar och 4 rengöringservetter. 10 endossprutor, 10 injektionsnålar och 20 rengöringservetter. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning i Sverige: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Telefon 08-550 520 00 Innehavare av godkännande för försäljning i Finland: Pfizer Oy Datagränden 4 00330 Helsingfors Telefon (09) 430 040 Tillverkare Pfizer Manufacturing Belgium NV Puurs, Belgien Denna bipacksedel godkändes senast: 17.12.2009 12