PAKKAUSSELOSTE CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten mykofenolaattimofetiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä CellCept on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät CellCeptiä 3. Miten CellCeptiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CellCeptin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CELLCEPT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Immunosuppressantti CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraatioliuosta varten käytetään yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa estämään elimistöä hylkimästä munuais- tai maksasiirrännäistä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CELLCEPTIÄ Älä käytä CellCeptiä - jos olet allerginen (yliherkkä) mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai polysorbaatti 80:lle tai CellCeptin jollekin muulle aineelle. Kysy lääkäriltäsi neuvoa. - jos imetät. Ole erityisen varovainen CellCeptin suhteen Neuvottele lääkärisi kanssa välittömästi: - jos sinulle tulee tulehdusoireita (esim. kuume, kurkkukipu), odottamattomia mustelmia ja/tai verenvuotoa. - jos sinulla on nyt tai on aikaisemmin ollut ruoansulatuskanavan ongelmia, esim. mahahaava. - jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi CellCept-hoidon aikana. CellCept heikentää vastustuskykyäsi. Riski sairastua ihosyöpään on tämän vuoksi kohonnut. Siksi sinun tulisi rajoittaa altistumista auringonvalolle ja UV-valolle käyttämällä suojaavia vaatteita ja aurinkosuojavoidetta, jossa on korkea suojakerroin. 82
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos vastaat kyllä johonkin seuraavista kysymyksistä, neuvottele lääkärisi kanssa ennen CellCeptlääkityksen aloittamista: - Käytätkö atsatiopriinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä (niitä määrätään joskus potilaille elinsiirron jälkeen), kolestyramiinia (korkean kolesterolin hoitoon), rifampisiinia (antibiootti), antasideja, fosfaatinsitojia (käytetään kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa vähentämään fosfaatin imeytymistä) tai joitakin muita lääkkeitä (ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien), joista lääkärisi ei ole tietoinen? - Onko sinut rokotettava (eläviä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella)? Lääkärisi neuvoo sinulle sopivan hoidon. Raskaus ja imetys: Raskaudenaikainen CellCept-hoito saattaa aiheuttaa keskenmenon tai vahingoittaa sikiötä (esimerkiksi korvien epänormaali kehitys). Jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta vaihtoehtoisesta lääkityksestä elinsiirrännäisen hyljintäreaktioiden ehkäisemiseksi. Tietyissä tilanteissa saatat sinun ja lääkärin päätöksestä päätyä käyttämään CellCeptiä, koska siitä saatavat hyödyt terveydellesi katsotaan suuremmiksi kuin mahdolliset haitat sikiölle. Jos tulet raskaaksi CellCept-hoidon aikana, älä keskeytä lääkkeen ottamista vaan kerro lääkärillesi raskaudesta mahdollisimman nopeasti. Älä käytä CellCeptiä, jos: - imetät - olet raskaana (ellei lääkäri selvästi kehota käyttämään) Kerro välittömästi lääkärille, jos: - epäilet olevasi raskaana - imetät - suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa Sinun on aina käytettävä tehokasta ehkäisyä: - ennen CellCept-hoidon aloittamista - koko CellCept-hoidon ajan - kuuden viikon ajan CellCept-hoidon loputtua. Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten soveltuvasta ehkäisymenetelmästä. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestituloksen on oltava negatiivinen ENNEN CellCepthoidon aloittamista. Sinä et voi tulla raskaaksi, jos jokin seuraavista koskee sinua: - Sinulla on ollut vaihdevuodet: olet vähintään 50 vuotta ja viimeisistä kuukautisista on kulunut enemmän kuin vuosi (jos kuukautiset ovat jääneet pois syöpähoitojen seurauksena, raskaaksi tulo on edelleen mahdollista). 83
- Munanjohtimesi ja molemmat munasarjasi on poistettu (molemminpuolinen salpingoooforektomia). - Kohtusi on kirurgisesti poistettu (hysterectomia). - Sinulla on gynekologin toteama ennenaikainen munasarjojen toimintahäiriö. - Sinulla on diagnosoitu yksi seuraavista harvinaisista tiloista, joka synnynnäisesti estää raskaaksi tulon: XY genotyyppi, Turnerin oireyhtymä tai kohdun synnynnäinen puuttuminen. - Olet lapsi tai teini-ikäinen nuori, jolla kuukautiset eivät ole vielä alkaneet, ja et voi tulla raskaaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö: CellCeptin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 3. MITEN CELLCEPTIÄ KÄYTETÄÄN Lääke annetaan sinulle lääkärin määräyksen mukaisesti laskimonsisäisenä infuusiona (tippana). CellCept annetaan yleensä seuraavalla tavalla: Munuaisensiirto Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta. Suositusannos munuaisensiirtopotilaille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g). Maksansiirto Ensimmäinen laskimonsisäinen annos annetaan mahdollisimman pian siirtoleikkauksen jälkeen ja lääkitystä jatketaan vähintään neljän päivän ajan. Suositusannostus maksansiirtopotilailla on laskimonsisäisesti 1 g CellCeptiä kaksi kertaa vuorokaudessa (vuorokausiannos 2 g). CellCeptin annostus suun kautta aloitetaan heti, kun pystyt ottamaan lääkettä suun kautta. Suositusannostus on tällöin 1,5 g kaksi kertaa päivässä (vuorokausiannos 3 g). Antotapa CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten ei sisällä bakteereja tappavaa säilytysainetta. Siksi kuiva-aineen liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisesti. Jokaisen CellCept 500 mg:n infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan ensin 14 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä. Tämän jälkeen laimennetaan vielä 5-prosenttisella glukoosi-infuusionesteellä niin, että saadaan 6 mg:n/ml pitoisuus. Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä. Infuusion antaminen on aloitettava 3 tunnin kuluessa infuusionesteen valmistamisesta, ellei sitä ole valmistettu juuri ennen käyttöä. Vältä valmistettujen liuosten suoraa ihokosketusta. Jos liuosta kuitenkin joutuu iholle, on altistunut kohta pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä. Silmät huuhdellaan pelkällä vedellä. CellCept 500 mg infuusioneste annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.infuusionopeus pidetään sellaisena, että infuusion antaminen kestää kaksi tuntia. CellCept-infuusionestettä ei saa koskaan antaa nopeana eikä bolustyyppisenä laskimonsisäisenä injektiona. 84
Lääkärisi määrää sinulle CellCept-kapseleita, -tabletteja tai oraalisuspensiota heti kun voit ottaa lääkettä suun kautta. Lääkärisi määrää hoidon keston. Jos on annettu liikaa CellCept-infuusioliuosta: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos annettu CellCept-määrä ylittää lääkärin määräämän annoksen. Jos CellCept-annos on unohtunut: Jos CellCept-annos on jäänyt antamatta, se tulisi antaa mahdollisimman pian. Tämän jälkeen annostellaan lääkettä normaalin aikataulun mukaisesti. Jos lopetat CellCeptin käytön: Hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisvaaraa. Älä lopeta lääkkeen käyttöä ilman lääkärin lupaa. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, CellCeptkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näistä tavallisimmat ovat ripuli, veren valko- ja/tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu. Lääkärisi seuraa hoidon aikana säännöllisesti verenkuvaasi ja siinä tapahtuvia muutoksia laboratoriokokein (erittelemällä ja laskemalla eri verisolut). Samoin lääkärisi seuraa veressä esiintyvien aineiden (esim. sokerin, rasvan ja kolesterolin) pitoisuuksia ja niissä tapahtuvia muutoksia. CellCept estää elimistön luonnollista puolustusmekanismia hylkimästä munuais- tai maksasiirrännäistä. Siksi elimistö ei myöskään pysty torjumaan infektioita yhtä tehokkaasti kuin normaalisti. CellCept-hoidon aikana voi esiintyä tavallista enemmän erilaisia infektioita esim. aivoissa, iholla, suussa, mahassa ja suolistossa, keuhkoissa ja virtsateissä. Harvoille potilaille on kehittynyt pahanlaatuisia imukudos- ja ihokasvaimia. CellCept ei tässä suhteessa poikkea muista tämäntyyppisistä lääkkeistä. Yleisiä, koko elimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia voivat olla yliherkkyys (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kipu (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu ja kipu virtsatessa), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus. Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Iholla: Akne (finnien esiintyminen iholla), huuliherpes, vyöruusu, hiustenlähtö, ihottuma, kutina. Virtsateissä: Munuaisvaivat tai tihentynyt virtsaamistarve. Ruoansulatuskanavassa ja suussa: Ummetus, pahoinvointi, huono ruoansulatus, haimatulehdus, suolistovaivat (verenvuoto mukaan lukien), vatsakatarri, maksavaivat, paksusuolitulehdus, ruokahaluttomuus, ilmavaivat, ikenien turpoaminen ja suuhaavaumat. Hermostossa ja aisteissa: Vapina, masennus, uneliaisuus, puutuminen, lihasspasmit, ajatushäiriöt tai mielialan horjuvuus. Aineenvaihdunnassa, veressä ja verenkierrossa: Painonlasku, korkea verensokeri, verenvuoto, verihyytymät ja mustelma, verenpaineen muutokset ja epänormaalit sydämenlyönnit. Laskimonsisäinen infuusio voi aiheuttaa paikallista laskimotulehdusta. Hengityselimissä: Keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, hengenahdistus, yskä, nesteen kertyminen keuhkoihin tai rintaonteloon, nenän sivuontelon vaivat. 85
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CELLCEPTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Infuusiokuiva-aine: säilytä alle 30 C. Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä CellCept sisältää - Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili - Muut aineet ovat: CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten: polysorbaatti 80 sitruunahappo vetykloridihappo natriumkloridi. CellCeptin kuvaus ja pakkauskoot 20 ml:n injektiopullo, I-tyypin kirkas lasi, harmaa butyylikumitulppa ja alumiinitiiviste, jossa irrotettava muovinen kansiosa. CellCept 500 mg infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten on saatavana neljän injektiopullon pakkauksina. Infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten: CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten liuotetaan ja edelleen laimennetaan 5-prosenttiseen glukoosi-infuusionesteeseen ennen potilaalle antamista. Myyntiluvan haltija: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 86
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 87
Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/ 88