PAKKAUSSELOSTE. CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Kaspofungiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Kaspofungiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteeessa esitetään: 1. Mitä CANCIDAS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät CANCIDAS-valmistetta 3. Miten CANCIDAS-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. CANCIDAS-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CANCIDAS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN CANCIDAS on sienilääke, joka estää sienen soluseinän muodostumiseen tarvittavan aineen (glukaanipolysakkaridi) tuotantoa. Soluseinä on välttämätön, jotta sieni voi elää ja kasvaa. CANCIDAS-valmisteelle altistuneilla sienisoluilla on epätäydellinen tai puutteellinen soluseinä mikä tekee ne hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi. Sinulle on voitu määrätä CANCIDAS-valmistetta vakavan sieni-infektion, invasiivisen kandidiaasin, hoitoon. Infektion aiheuttavat Candida-sienisolut (hiivasolut). Näitä hiivasoluja on tavallisesti ruoansulatuskanavassa eivätkä ne aiheuta infektiota, elleivät ne pääse verenkiertoon (tällöin infektiota kutsutaan kandidemiaksi) tai muihin kudoksiin tai elimiin, kuten vatsakalvoon (peritoniitti eli vatsakalvontulehdus), sydämeen, munuaisiin, maksaan, luihin, lihaksiin, niveliin, pernaan tai silmiin. Invasiivisen kandidiaasin riskiryhmään kuuluvat leikkauspotilaat sekä potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät parane bakteerilääkehoidolla, ovat tällaisen infektion yleisimpiä oireita. Vaihtoehtoisesti lääkärisi on saattanut määrätä sinulle CANCIDAS-valmisteen nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa olevan sieni-infektion hoitoon, koska muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet oletetulla tavalla tai koska muut sienilääkkeet ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni. Aspergillus-infektiot alkavat hengityselimistöstä (nenästä, nenän sivuonteloista tai keuhkoista), koska tämän sienen itiöitä on aina hengitysilmassa. Infektion nimi on invasiivinen aspergilloosi. Sieni voi levitä muihin kudoksiin ja elimiin. Suurimmalla osalla terveistä ihmisistä elimistön luonnollinen puolustus tuhoaa itiöt ja poistaa ne elimistöstä. Jotkut sairaudet alentavat elimistön puolustuskykyä. Myös tietyt elin- tai luuydinsiirtopotilailla käytettävät lääkkeet alentavat elimistön puolustuskykyä. Näille potilaille kehittyy herkimmin tällaisia infektioita. Infektiosta johtuvaa itsepintaista kuumetta saattaa esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeen tai sellaisten sairauksien jälkeen, jotka alentavat elimistön puolustuskykyä vähentämällä tiettyjen veren valkosolujen määrää. Jos kuume ei laske anitibioottihoidolla, lääkärisi voi epäillä sinulla olevan sieniinfektion ja määrätä CANCIDAS-valmistetta sen hoitoon. 54

2 Lapset ja nuoret CANCIDAS soveltuu myös lapsille ja nuorille kaikkien edellä kuvattujen infektiotyyppien hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CANCIDAS-VALMISTETTA Älä käytä CANCIDAS-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kaspofungiinille tai CANCIDAS-valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen CANCIDAS-valmisteen suhteen - jos sinulla on ollut tai on nyt maksan toimintahäiriöitä. Joillakin potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, voidaan annosta joutua muuttamaan. - jos käytät siklosporiinia. Siklosporiinia käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisten hylkimistä sekä eräisiin immuunijärjestelmän sairauksiin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana. - jos sinulla on mitä tahansa lääkeaineallergioita. Kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi, joita sinulla on tai on ollut. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Lääkärisi päättää, pitääkö muihin mahdollisesti käyttämiisi lääkityksiin tehdä muutoksia. Jos käytät siklosporiinia, lääkärisi saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai luontaistuotteita. Lääkärisi on erityisen tärkeää tietää, jos käytät tiettyjä HIV-lääkkeitä (mukaanlukien efavirentsia tai nevirapiinia), epilepsiakohtausten estolääkkeitä fenytoiinia ja karbamatsepiinia, deksametasoni-steroidia, rifampisiini-antibioottia tai takrolimuusi-immunosuppressiivia. Raskaus ja imetys CANCIDAS-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla ja valmistetta tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan vaaran. Naisten, jotka käyttävät CANCIDAS-valmistetta, ei tule imettää. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole olemassa tietoja, jotka antaisivat aiheen epäillä, että CANCIDAS vaikuttaisi kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa CANCIDAS-valmisteen sisältämistä aineista CANCIDAS sisältää sakkaroosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN CANCIDAS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN CANCIDAS-valmisteen valmistelee ja antaa aina lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattihenkilö. 55

3 CANCIDAS tulee annostella hitaana infuusiona laskimoon noin yhden tunnin aikana kerran vuorokaudessa. Lääkärisi päättää hoidon keston ja sen kuinka paljon CANCIDAS-valmistetta saat kunakin päivänä. Hän tarkkailee hoitovastettasi ja vointiasi. Ikäsi tai mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan takia annostasi ei tarvitse muuttaa. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen. Lapset ja nuoret Lapsipotilaille käytetty annos voi erota aikuispotilaiden annoksesta. Jos saat enemmän CANCIDAS-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri seuraa vastettasi ja vointiasi ja päättää sen mukaan, millainen CANCIDAS-hoito on tarpeen. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa CANCIDAS-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön. Jos CANCIDAS-annos jää saamatta Lääkäri seuraa vastettasi ja vointiasi ja päättää sen mukaan, millainen CANCIDAS-hoito on tarpeen. Jos sinusta kuitenkin tuntuu, että CANCIDAS-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön. Jos lopetat CANCIDAS-valmisteen käytön Vieroitusoireita ei ole esiintynyt. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös CANCIDAS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdollisia histamiinivälitteisiä oireita on raportoitu, mukaanlukien ihottumaa, kasvojen ja/tai huulten ja/tai nielun turvotusta, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai hengitysvaikeuksia. CANCIDAS-valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu myös hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista. Myös muita haittavaikutuksia voi esiintyä harvoin ja, kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä lisätietoja. Seuraavia termejä on käytetty kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu. hyvin yleinen: esiintyy yleisemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta hyvin harvinainen: esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä :sta tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. 18 vuotta täyttäneet aikuiset: Yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä alhainen veren kaliumpitoisuus alentunut veren kalium- ja albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini) 56

4 päänsärky laskimotulehdus hengästyneisyys pahoinvointi, oksentelu, ripuli muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen) ihottuma, kutina, runsas hikoilu, ihon punoitus nivelkipu kuume, vilunväristykset, pistoskohdan kutina Melko harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta muutokset joidenkin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, verihiutaleet, valkosolut) ja veren hyytymissairaus nesteen kertyminen elimistöön, ruokahaluttomuus, elimistön suolatasapainon häiriö, alhainen veren magnesiumpitoisuus, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus hermostuneisuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unettomuus huimaus, makuhäiriö, pistely tai puutuminen, uneliaisuus, vapina, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa) silmänvalkuaisten keltaisuus, näön hämärtyminen, silmäluomien turvotus, lisääntynyt kyynelvuoto nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta laskimon alueen turvotus ja punoitus ja voimakas kosketusarkuus, kasvojen ja kaulan punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine nenän tukkoisuus, kurkun alueen kipu, nopea hengitys, keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, yskä, yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, elimistön hapenpuute, keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen, epänormaalit hengitysäänet vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, mahavaivat, vatsan pingotus, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus, ummetus, nielemisvaikeudet, ilmavaivat heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa, erityyppiset ihottumat, nokkosihottuma, yleistynyt kutina, ihokudosmuutokset selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihasheikkous, lihaskipu munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta kipu, lääkkeenantokohdan kipu, väsymys, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma), laskimotulehdus pistoskohdassa, raajojen turvotus, aristus, epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kasvojen turvotus, ruumiinlämmön muuttumisen tunne, yleinen huonovointisuus, turvotus kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaanlukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), immunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen. Lapset ja nuoret (12 kuukauden - 17 vuoden ikäiset): Hyvin yleinen: esiintyy yleisemmin kuin 1 käyttäjällä 10:stä kuume Yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta päänsärky nopea sydämen syke punoitus, alhainen verenpaine muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen) ihottuma, kutina 57

5 vilunväristykset, pistoskohdan kipu muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa Kokemukset lääkkeen tultua markkinoille: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan toiminnan häiriöitä, käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotusta, korkeaa veren kalsiumpitoisuutta (oireet: ruokahalun häviäminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CANCIDAS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä CANCIDAS-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta ja seuraavat neljä numeroa merkitsevät vuotta. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Liuotettu CANCIDAS tulee käyttää välittömästi, koska se ei sisällä mitään säilytysainetta, joka estäisi bakteerien kasvua. Vain koulutettu terveydenhuollon ammattihenkilö, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet") voi asianmukaisesti valmistaa tämän lääkkeen käyttöä varten. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä CANCIDAS sisältää CANCIDAS-valmisteen vaikuttava aine on 70 mg kaspofungiini (asetaattina). Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi. CANCIDAS-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot CANCIDAS on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe. Pakkauksessa on yksi injektiopullo. 58

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Valmistaja Merck Sharp & Dohme Limited Merck Sharp & Dohme B.V. Hertford Road, Hoddesdon Waarderweg 39 Hertfordshire EN11 9BU 2031 BN Haarlem Iso-Britannia Alankomaat tai Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM Clermont-Ferrand Cedex 9 Ranska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: info-msdbg@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_cr@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: dkmail@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH Tel: (+49 (0) ) @msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: msdeesti@merck.com Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: cora.greece.gragcm@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: (+32(0) ) dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel.: hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: +31 (0) ( ) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) msd-medizin@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: msdpolska@merck.com 59

7 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: France Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Tél: +33 (0) contact@msd-france.com Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0) medinfo_ireland@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: ISmail@merck.com Italia MSD Italia S.r.l. Tel: doccen@merck.com Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: ( ) cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: msd_lv@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: clic@merck.com România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: msd_slovenia@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: msd_sk@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) medicinskinfo@merck.com United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) medicalinformationuk@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: msd_lietuva@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet: CANCIDAS-valmisteen liuottaminen VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, 60

8 ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA Vaihe 1 Liuottaminen/tavanomainen injektiopullo Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuoksen pitoisuudeksi tulee 7,2 mg/ml. Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 C:ssa. Vaihe 2 CANCIDAS-liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä (ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut. ANNOS* INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE Infuusiopussiin tai pulloon siirrettävän CANCIDAS-liuoksen tilavuus Vakioinfuusio (CANCIDAS-liuos lisätty 250 ml:an) lopullinen pitoisuus Infuusio pienemmällä tilavuudella (CANCIDAS-liuos lisätty 100 ml:an) lopullinen pitoisuus 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml ei suositella 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)** 14 ml 0,28 mg/ml ei suositella 35 mg keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (yhdestä 70 mg:n injektiopullosta) 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml * 10,5 ml tulee käyttää kaikkien injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen ** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin kaava 4 ) 2 Pituus (cm) Paino (kg) Kehon pinta - ala (m ) = mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa) 1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: 4 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) 61

9 Kehon pinta-ala (m 2 ) x 70 mg/m 2 = kyllästysannos Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta annoksesta riippumatta. 2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön. 3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml. 4. Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml) c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2 8 C:ssa. 50 mg/m 2 -infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n injektiopulloa) 1. Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan: Kehon pinta-ala (m 2 ) x 50 mg/m 2 = ylläpitoannos/vrk Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta. 2. Ota CANCIDAS-injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön. 3. Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 C:ssa. b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml. 4. Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä annos (ml) c valmista CANCIDAS-liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon), jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml) c valmista CANCIDAS-liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään jääkaapissa 2 8 C:ssa. Huomautukset: a Valkoinen tai kellertävä kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkas. b Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut. c CANCIDAS-injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml. 62