Pakkausseloste ALOMIDE 1 mg/ml silmätipat, liuos HUOM! Lääkäri on voinut määrätä lääkkeen toiseen käyttötarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on esitetty. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkausmerkintöjen ohjeita. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, VAHVUUS JA LÄÄKEMUOTO Alomide 1 mg/ml silmätipat, liuos. KOOSTUMUS 1 ml sisältää: Lodoksamiditrometamoli 1,78 mg vastaa lodoksamidi 1 mg, bentsalkoniumkloridi (säilytysaine) 0,07 mg, dinatriumedetaatti, mannitoli, hypromelloosi, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti, tyloksapoli, kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi (happamuuden säätöaine) ja puhdistettu vesi ad 1 ml. VAIKUTUSTAPA Alomide lievittää silmän allergisia reaktioita (sidekalvotulehdusta eli konjunktiviittia). MYYNTILUVAN HALTIJA, VALMISTAJA JA MARKKINOIJA: Myyntiluvan haltija: Alcon Laboratories (U.K.)Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD, Englanti Valmistaja: ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanja. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgia Markkinoija: Alcon Finland Oy
PL 13 01641 Vantaa KÄYTTÖTARKOITUS ALOMIDE silmätippoja käytetään silmän sidekalvotulehduksen hoitoon (allerginen konjunktiviitti), joka ei ole bakteeriperäinen vaan johtuu jostakin jostakin aineesta, jolle silmäsi ovat yliherkät. Silmän sidekalvotulehdus ilmenee useimmiten silmien punoituksena, aristuksena ja/tai turvotuksena. Sidekalvotulehdus on silmäluomen sisäpintaa peittävän sidekalvon ja silmän etuosan tulehdus. ALOMIDE -hoito lievittää silmien punoitusta, turvotusta ja ärsytystä. MILLOIN LÄÄKEVALMISTETTA EI TULE KÄYTTÄÄ Yliherkkyys valmisteen jollekin aineosalle. KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Ei saa käyttää ruiskeena eikä ottaa suun kautta. Jos liuos muuttaa väriään tai samenee, sitä ei saa käyttää. Muiden bentsalkoniumkloridia sisältävien tuotteiden tavoin ei myöskään ALOMIDE -hoidon aikana saa käyttää pehmeitä (hydrofiilisiä) piilolaseja. Niiden käytön voi aloittaa uudelleen jo muutaman tunnin kuluttua hoidon päättymisestä. RASKAUS Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen kuin aloitat ALOMIDE hoidon. Valmiste ei ole aiheuttanut koe-eläimille sikiövaurioita. IMETYS Ei tiedetä, erittyykö ALOMIDE rintamaitoon, mutta koska moni lääkeaine erittyy, lapsen reaktioita on seurattava tarkoin käytettäessä ALOMIDE a imetysaikana. VAIKUTUS AJOKYKYYN Alomide ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. YHTEISVAIKUTUKSET MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA Ei tunnettuja reaktioita muiden lääkkeiden käytön yhteydessä. MITEN LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Aikuiset, vanhukset ja yli 4- vuotiaat lapset: normaaliannos on 1 tippa kumpaankin silmään neljästi päivässä säännöllisin väliajoin. Ohjeenmukaista annostelutiheyttä on tärkeää noudattaa. Silmätulehdukseen käytettävät silmätipat voivat aiheuttaa hoidon alussa epämiellyttäviä tuntemuksia, jotka kuitenkin vähenevät tilan kohenemisen myötä. Oireet lievittyvät usein jo parin päivän kuluttua, mutta joskus hoitoa on jatkettava kuukauden ajan. Alle 4- vuotiaat lapset: ALOMIDE a ei suositella alle 4-vuotiaille, koska kokemuksia valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
KÄYTTÖOHJE Käytä ALOMIDE a seuraavasti: a) Pese kädet ennen valmisteen käyttöä. b) Istu peilin eteen, jotta näet, mitä teet. c) Irrota pullon kierrekorkki. d) Varo koskettamasta mihinkään pullon tippakärjellä, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia. e) Pidä pulloa ylösalaisin toisen käden peukalolla ja keskisormella. f) Vedä toisen käden etusormella hoidettavan silmän alaluomea alaspäin. g) Aseta pullon tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää. Paina etusormella kevyesti pullon pohjasta ja tiputa oikea määrä silmän alaluomen väliin jäävään pussiin. h) Irrota ote alaluomesta ja pidä silmä suljettuna 1-2 minuuttia, jotta lääke imeytyy paremmin. i) Toista kohdat d-h, jos toinenkin silmä täytyy hoitaa. Pane korkki paikalleen ja kierrä se huolellisesti kiinni. Jos tippa valuu silmästä pois annostelun jälkeen, annostele yksi lisätippa. YLIANNOSTUS Jos olet tiputtanut silmään liian suuren annoksen, huuhtele silmä juoksevan veden alla. Jos olet ottanut ALOMIDE a suun kautta, ota heti yhteys lääkäriin. HAITTAVAIKUTUKSET Silmätulehduksen vuoksi annosteluun voi liittyä ohimeneviä epämiellyttäviä tuntemuksia, jotka usein ilmenevät kirvelynä, kutinana ja kyynelvuotona. Muuallakin elimistössä voi ilmetä haittavaikutuksia, joista tavallisimmat ovat lämmöntunne ja huimaus. Jos sinulla ilmenee jokin yllä mainittu haittavaikutus tai jokin muu reaktio, kerro siitä lääkärillesi. SÄILYTYS JA KELPOISUUSAIKA ALOMIDE on säilytettävä pystyasennossa huoneenlämmössä (alle + 25 C). Suojeltava jäätymiseltä. Ei lasten ulottuville. ALOMIDE n viimeinen käyttöpäivä on painettu pakkaukseen. Pullon avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä kuukauden kuluessa. TEKSTIN (OSITTAINEN) MUUTTAMISPÄIVÄ 08.04.2011
Bipacksedel ALOMIDE 1 mg/ml ögondroppar, lösning Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än som anges i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. LÄKEMEDLETS NAMN, STYRKA OCH LÄKEMEDELSFORM Alomide 1 mg/ml ögondroppar, lösning. VAD INNEHÅLLER LÄKEMEDLET? 1 ml innehåller: Lodoxamid trometamol 1,78 mg motsvarande lodoxamid 1 mg, bensalkoniumklorid (konserveringsmedel) 0,07 mg, dinatriumedetat, mannitol, hypromellos, natriumcitrat, citronsyra monohydrat, tyloxapol, saltsyra eller natriumhydroxid (för att justera surhetsgraden) och renat vatten till 1 ml. HUR VERKAR LÄKEMEDLET? Alomide minskar allergiska reaktioner (konjunktivit) i ögat. INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSGODKÄNNANDE, TILLVERKARE OCH INFORMATIONSUTGIVARE Innehavare av marknadsföringsgodkännande: Alcon Laboratories (U.K.) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts. HP2 7UD, England Tillverkare: ALCON CUSI S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien. S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgien Informationslämnare: Alcon Finland Ab Box 13 01641 Vanda VAD ANVÄNDS LÄKEMEDLET FÖR? ALOMIDE ögondroppar används för att behandla ögoninflammation (konjunktivit) som inte är orsakad av bakterier utan av något ämne som dina ögon är överkänsliga mot. Konjunktiviter brukar yttra sig genom att ögonen blir röda, känsliga och/eller svullna. Konjunktivit är en inflammation i ögats bindehinna, vilken täcker insidan av ögonlocket och ögats främre del. Behandlingen med ALOMIDE hjälper till att minska rodnad, svullnad och irritation i ögonen. NÄR SKALL LÄKEMEDLET INTE ANVÄNDAS? Vid överkänslighet för någon av de ingående beståndsdelarna. ATT TÄNKA PÅ INNAN OCH NÄR LÄKEMEDLET ANVÄNDS Får ej användas till injektion eller oralt bruk. Om lösningen ändrar färg eller blir grumlig skall den inte längre användas. Ögondroppar innehållande bensalkoniumklorid bör icke användas tillsammans med mjuka kontaktlinser. Linserna kan användas igen några timmar efter behandlingens slut. GRAVIDITET Du bör informera din läkare om att du är gravid eller planerar att bli det innan du börjar behandling med ALOMIDE. Försök på djur har inte givit någon fosterpåverkan. AMNING Man vet inte om ALOMIDE utsöndras i modersmjölk, men eftersom många läkemedel gör det, bör man vara uppmärksam på barnets reaktion, när ALOMIDE användes av ammande mödrar. TRAFIKVARNING ALOMIDE påverkar troligen inte förmågan att köra bil eller sköta maskiner. VAD SKALL DU UNDVIKA NÄR DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDEL? Inga reaktioner med andra läkemedel är kända. HUR SKALL DU ANVÄNDA LÄKEMEDLET? Vuxna, äldre och barn över 4 år: Vanlig dos är 1 droppe i båda ögonen 4 gånger dagligen med jämna mellanrum. Det är viktigt att de föreskrivna mellanrummen följs. Till att börja med kan det vara obehagligt att använda ögondroppar vid ögoninflammation, men obehagen avtar efterhand som sjukdomen förbättras. Ofta blir symtomen bättre redan efter några dagar, men ibland kan behandlingen behöva fortsätta i en månad.
Barn under 4 år: ALOMIDE rekommenderas ännu inte till barn under 4 år, eftersom erfarenhet saknas. BRUKSANVISNING ALOMIDE tillföres på följande sätt: a) Tvätta händerna före användning. b) Sitt ner framför en spegel så att du kan se vad du gör. c) Ta bort skruvlocket från flaskan. d) Se till att inte spetsen på flaskan kommer i kontakt med andra föremål, eftersom detta kan förorena innehållet. e) Håll flaskan upp och ned i ena handen mellan tummen och långfingret. f) Dra ut undre ögonlocket på det berörda ögat med hjälp av andra handens pekfinger. g) Placera flaskans droppanordning nära ögat, men inte i kontakt med detta. Tryck lätt i flaskans botten med hjälp av pekfingret så att rätt antal droppar faller ner i mellanrummet mellan ögat och ögonlocket. h) Släpp det nedre ögonlocket och slut ögat 1-2 minuter, så att läkemedlet lättare kan tas upp av ögat. i) Upprepa stegen d-h ovan om även andra ögat skall behandlas. Sätt på locket och skruva åt ordentligt. Om en droppe inte stannar kvar i ögat efter tillförsel, skall ytterligare en droppe tillföras. VAD SKALL MAN GÖRA OM MAN TAGIT FÖR STOR DOS? Vid överdosering i ögat sköljes ögat med rinnande vatten. Om du svalt ALOMIDE, bör du omedelbart kontakta din läkare. BIVERKNINGAR Eftersom du redan har inflammerade ögon kan övergående obehag vid tillförseln uppträda. Oftast visar sig obehagen i ögat i form av sveda, klåda och rinnande ögon. Även i andra kroppsdelar kan biverkningar förekomma. De vanligaste är värmekänsla och yrsel. Om du upplever någon av ovannänmda biverkningar eller någon annan reaktion, bör du informera din läkare. FÖRVARING OCH HÅLLBARHET ALOMIDE förvaras stående i rumstemperatur (under 25 C). Får ej frysas. Förvaras oåtkomligt för barn. ALOMIDE har utgångsdatum angivet på förpackningen. Efter att flaskan öppnats första gången skall ögondropparna användas inom en månad. REVISIONSDATUM 08.04 2011