PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä golimumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simponi-valmistetta 3. Miten Simponia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simponin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SIMPONI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simponin vaikuttava aine on golimumabi. Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin: nivelreuma nivelpsoriaasi selkärankareuma. Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä. Nivelreuma: Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä. Nivelpsoriaasi: Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä. Selkärankareuma: 66
Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on selkärankareuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita parantamaan fyysistä toimintakykyä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMPONIA Älä käytä Simponia - jos olet allerginen (yliherkkä) golimumabille tai Simponin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 Mitä Simponi sisältää ) - jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta. Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Simponia. Ole erityisen varovainen Simponin suhteen Kerro lääkärille ennen Simponi-hoidon aloitusta, jos sinulla on jokin seuraavista: Infektiot: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa. Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana. Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen. Tuberkuloosi Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu. Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi. Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia. Hepatiitti B -virus Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti. Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B-hepatiittiin. Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin. Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista. Invasiiviset sieni-infektiot Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut. Rokotukset: 67
Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus. Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana. Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen. Leikkaukset ja hammastoimenpiteet: Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen. Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponihoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi. Syöpä ja lymfooma: Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä. Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä. Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi. TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan. Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle. Sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus. TNF-estäjien käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti. Hermoston sairaus: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla. Autoimmuunisairaus: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys. Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus. Verisairaus: Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan. Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä. Allergiset reaktiot: 68
Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia. Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen. Käyttö lapsille Simponin käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita. Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä. Raskaus ja imetys Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos: olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskauteen ei tunneta. Simponin käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella. Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponipistoksen jälkeen. olet (mahdollinen) imettävä äiti. Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan. sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset). Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Simponilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Simponin sisältämistä aineista Lateksiyliherkkyys: Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille. Sorbitoli-intoleranssi: Simponi sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN SIMPONIA KÄYTETÄÄN Käytä Simponia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. 69
Kuinka paljon Simponia annetaan Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn kynän sisältämä annos) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi. o Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn kynän sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi. Miten Simponi annetaan Simponi annetaan pistoksena ihon alle. Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset Ohjeet lääkkeen antamisesta tämän pakkausselosteen lopusta. Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjäkin. Jos unohdat ottaa Simponia Jos unohdat ottaa Simponia suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Milloin seuraava annos pistetään: Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa. Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta. Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. Jos lopetat Simponin käytön Jos harkitset Simponin käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Simponikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen. Kerro heti lääkärille, jos huomaat jotain seuraavista: Allergisen reaktion oireita kuten kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Infektion (mukaan lukien tuberkuloosi) oireita kuten kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa. 70
Maksaongelmiin liittyviä oireita kuten ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, kipu oikealla vatsalla, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne. Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (yli 1 potilaalla kymmenestä) Yleinen (1-10 potilaalla sadasta) Melko harvinainen (1-10 potilaalla tuhannesta) Harvinainen (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Simponin käytön yhteydessä: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen. Yleisiä haittavaikutuksia: Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa Huimauksen tunne Päänsärky Pinnalliset sieni-infektiot Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus) Alhainen punasolujen määrä Positiivinen tulos lupus-verikokeessa Univaikeudet Masennus Ummetus Hiustenlähtö Allergiset reaktiot Ihottuma ja ihon kutina Ruoansulatushäiriö Vatsakipu Puutuminen tai pistelyn tunne Flunssa Keuhkoputkitulehdus Nenän sivuontelotulehdus Yskänrokko Korkea verenpaine Kuume Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys) Heikkouden tunne Paranemisen hidastuminen Epämukava tunne rinnassa Melko harvinaisia haittavaikutuksia: Vakavat veren infektiot Tuberkuloosi Alahengitystieinfektio (mukaan lukien keuhkokuume) Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa Munuaisinfektio Märkäpesäke Infektiot, jotka ilmenevat henkilöillä, joilla on heikentynyt immuunipuolustus. Tällaisia ovat esim. sieni-infektiot, jotka ovat haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille. 71
Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä) Hermoston sairaus (oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous) Alhainen verihiutaleiden määrä Alhainen valkosolujen määrä Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä Kilpirauhasen häiriö Kohonnut verensokeriarvo Kohonnut veren kolesteroliarvo Tasapainohäiriöt Makuhäiriöt Näköhäiriöt Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuminen tai paheneminen Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi Sydänverisuonten ahtautuminen Veritulppa Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen Punastuminen Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien vatsakalvo- ja suolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta Hapon nouseminen ruokatorveen Kipu ja haavaumat suussa Sappikivet Maksan häiriöt Virtsarakon häiriöt Rintoihin liittyvät häiriöt Kuukautisiin liittyvät häiriöt Luunmurtumat Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman Harvinaisia haittavaikutuksia: Imusuoniston syöpä B-hepatiitin palautuminen aktiiviseksi Keuhkojen krooninen tulehdustila Lupuksen kaltainen oireyhtymä Munuaisiin liittyvät häiriöt Vakavat koko elimistöön liittyvät (systeemiset) allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) Verisuonten tulehdus sisäelimissä Leukemia Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina) Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. SIMPONIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 72
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Simponi sisältää Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty kynä sisältää 50 mg golimumabia. Muut aineet ovat sorbitoli (E420), L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn kynään. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx/Lynx Binnenhof 5 1200 Bruxelles/Brussels Tél/Tel: +32 (0) 800 38 693 +32 (0)2 776 62 11 Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx/Lynx Binnenhof 5 1200 Bruxelles/Brussels Tél/Tel: +32 (0) 800 38 693 +32 (0)2 776 62 11 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД ЕКСПО 2000 Бул. Никола Вапцаров 55 Източно крило, Сектори B1&B2 София 1407 Тел.: +359 2 819 3737 Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Evropská 2588/33a 160 00 Praha 6 Tel: +420 233 010 111 Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Lechner Ödön fasor 8. H-1095 Budapest Tel.:+36 1 888 5300 Malta Associated Drug Co. Ltd Triq l-esportaturi Mriehel Birkirkara BKR 3000 Tel.: +35622778000 73
Danmark MSD Danmark ApS Lautrupbjerg 4 DK-2750 Ballerup Tlf: + 45 4482 4000 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1 85540 Haar Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) Eesti Schering-Plough CE AG Estonian Branch A. H. Tammsaare tee 47 EE-11316 Tallinn Tel: + 372 6139 750 Ελλάδα MSD Α. Φ.Β.Ε.Ε. Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 56 Άλιμος Τηλ: + 30-210 98 97 300 Nederland Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Tel: +31 (0)800 9999000 (+31 23 5153153) Norge MSD (Norge) AS P.B 458 Brakerøya, N-3002 Drammen Tlf: +47 32 20 73 00 Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 26 044 Polska MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel: +48 22 549 51 00 España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Tel: + 34 91 3210600 France MSD France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40 Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House, South County Business Park, Leopardstown, Dublin 18, Ireland Tel: +353 (0)1 2998700 Portugal Schering-Plough Farma, Lda. Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: + 351-21 433 93 00 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A Cladire C1, etaj 3 Bucuresti, sector 1, 013681-RO Romania Tel. +40 21 529 2900 Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Tel. +386 1 5204 201 74
Ísland Vistor hf Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00 Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Mlynské nivy 43 821 09 Bratislava 2 Tel.: +421 2 58282010 Italia MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151 I-00189 Roma Tel: +39 06 361911 Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Οδός Χείλωνος & Ιωαννίνων, 2Α CY-1101Λευκωσία Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Latvija Schering Plough CE AG filiāle Latvijā Skanstes iela 50A Rīga, LV-1013 Tel: + 371-67364224 Suomi/Finland MSD Finland Oy PL 46/PB 46 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)9 804650 Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Box 7125 S-192 07 Sollentuna Tel: +46 77 5700488 United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, UK Tel: +44 (0) 1992 467272 Lietuva UAB Schering-Plough Kęstučio g. 59/27 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. 75
OHJEET LÄÄKKEEN ANTAMISESTA Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi. Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä SmartJect esitäytetty kynä näyttää. Tässä pakkausselosteessa voidaan SmartJect esitäytetystä kynästä käyttää toisinaan lyhyesti vain termiä kynä. Kuva 1 Valmistelut kynän käyttöä varten Älä ravista kynää missään vaiheessa. Älä poista korkkia ennen kuin niin neuvotaan. 1. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tarkista kynästä viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen). Voit tarkistaa viimeisen käyttöpäivämäärän myös kotelosta. Älä käytä kynää, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta. 2. Tarkista sinetti Tarkista kynän korkin ympärillä oleva sinetti. Älä käytä kynää, jos sinetti on rikki. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 3. Odota 30 minuuttia Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta. Älä lämmitä kynää millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä). Älä poista kynän korkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi. 4. Ota muut pistosvälineet valmiiksi Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä astia teräville esineille. 5. Tarkista kynässä oleva neste Katso kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että kynässä oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nesteessä saattaa näkyä muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Näet todennäköisesti myös ilmakuplan. Tämä on normaalia. Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää vieraita hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. 76
Pistokohdan valinta ja valmistelu 1. Valitse pistokohta (ks. kuva 2) Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa. Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella. Voit käyttää kumpaakin pistokohtaa, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta. Kuva 2 Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia. 2. Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 3) Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää. Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta. Kuva 3 3. Pistokohdan valmistelu Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä. Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä. Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista. Lääkkeen pistäminen Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä korkin poistamisesta. 1. Poista korkki (kuva 4) Kun olet valmis pistämään lääkkeen, kierrä korkkia vähän, jotta sinetti rikkoutuu. Vedä korkki irti ja heitä se pois. 77
Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa kynän sisässä olevaa neulaa. Älä käytä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Kuva 4 2. Paina kynää ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6) Pidä kynää rennosti kädessä. Painamatta kynän painiketta, pidä kynän avointa päätä suorassa kulmassa (90 astetta) ihoa vasten ja paina kynää lujasti alaspäin (ks. kuva 5). Kuva 5 Joidenkin mielestä vapaana olevan käden käyttäminen ihopoimun puristamiseen ja paikoillaan pitämiseen pistokohdassa helpottaa pistämistä. Näin pistokohdasta tulee kiinteämpi, vakaampi pinta pistokselle (ks. kuva 6). 78
Kuva 6 3. Paina painiketta pistoksen antamiseksi (ks. kuva 7) Paina kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa. Kun painike on pohjassa, se pysyy alas painettuna ilman, että sinun tarvitsee enää painaa sitä. Paina painiketta tästä Kuva 7 Ensimmäinen klik tarkoittaa, että neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut. Saatat tällöin tuntea neulan piston tai voi myös olla, että et tunne sitä. Älä nosta kynää pois ihosta. Jos vedät kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi. Et voi painaa painiketta pohjaan, ellet paina kynää lujasti ihoa vasten. 4. Pidä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran klik (ks. kuva 8) Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran klik. Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta siihen saattaa kulua jopa 15 sekuntia. Toinen klik tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut kynän sisään. Nosta kynä pois pistokohdasta. 79
Jos sinulla on kuulo-ongelmia, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten kynä pois pistokohdasta. Pistämisen jälkeen Kuva 8 1. Käytä pumpulia tai harsotaitosta Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia. Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella. Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi. Älä hankaa ihoa. 2. Tarkista kynän ikkuna (ks. kuva 9) Pistoksen antamisen jälkeen tarkista kynän ikkunasta, että siellä näkyy keltainen merkki. Tämä osoittaa, että kynä on toiminut normaalisti. Jos epäilet, että et saanut pistosta, tarkista keltainen merkki uudelleen varmistuaksesi, että sait annoksen. Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin kanssa. Jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Kuva 9 3. Hävitä kynä (ks. kuva 10) Laita kynä heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan. 80
Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Kuva 10 81