PAKKAUSSELOSTE Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Amlodipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amlodipin Sandoz -tabletteja 3. Miten Amlodipin Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AMLODIPIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipin Sandozin vaikuttava aine amlodipiini kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään. Amlodipin Sandoz -tabletteja käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - kohonnut verenpaine - sydänlihaksen sepelvaltimoiden ahtautumisesta johtuva rintakipu (rasitusrintakipu eli angina pectoris) tai harvinaisempi, sepelvaltimoiden seinämien supistelusta johtuva rintakipu (vasospastinen angina pectoris). Jos verenpaineesi on koholla, Amlodipin Sandoz vaikuttaa rentouttamalla verisuonia, jolloin veren kulku verisuonistossa helpottuu. Jos sinulla on rasitusrintakipua, Amlodipin Sandoz vaikuttaa parantamalla sydänlihaksen verenkiertoa. Tällöin sydänlihas saa enemmän happea, eikä rintakipua kehity. Amlodipin Sandoz ei lievitä rasitusrintakipua välittömästi. Amlodipiinia, jota Amlodipin Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMLODIPIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Amlodipin Sandoz -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille tai samankaltaisille kalsiuminestäjille (ns. dihydropyridiinijohdoksille) tai Amlodipin Sandoz -tablettien jollekin muulle aineelle (täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6) - jos sinulla on hyvin matala verenpaine - jos kudostesi verenkierto on riittämätön, mikä ilmenee esim. matalana verenpaineena, hitaana pulssina tai nopeana syketiheytenä (sokki, myös sydänperäinen sokki). Sydänperäinen sokki tarkoittaa vaikeista sydänvaivoista johtuvaa sokkia. 1
- jos sinulla on aortan ahtauma (aorttastenoosi) - jos sinulla on epästabiili sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen Ole erityisen varovainen Amlodipin Sandoz -tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa - jos sinulla on heikentynyt maksan toiminta Munuaisten vajaatoiminta Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, voit käyttää tavanomaisia amlodipiiniannoksia. Amlodipiinia ei voida poistaa dialyysillä. Iäkkäät potilaat Annoksen suurentamisessa tulee noudattaa varovaisuutta. Lapset ja nuoret (alle 18 vuotta) Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 6 17-vuotiailla tytöillä ja pojilla. Amlodipiiniä ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla. Pyydä tarvittaessa lisätietoa lääkäriltäsi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joillakin lääkkeillä (myös ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, rohdosvalmisteilla tai luontaistuotteilla) saattaa olla yhteisvaikutuksia Amlodipin Sandoz -tablettien kanssa. Tällöin molempien lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua. Onkin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - Muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa verenpainetta, esim. beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, alfa-1- salpaajia tai diureetteja eli nesteenpoistolääkkeitä. Amlodipin Sandoz saattaa voimistaa näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. Lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Amlodipin Sandozin vaikutusta - Diltiatseemi (sydänlääke) - Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) - HIV-proteaasin estäjät (HIV-infektion hoidossa käytettäviä viruslääkkeitä, esim. ritonaviiri) - Erytromysiini (antibiootti) Lääkkeitä, jotka voivat heikentää Amlodipin Sandozin vaikutusta - Rifampisiini (antibiootti) - Mäkikuisma (Hypericum perforatum; rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) - Deksametasoni (kortisoni) - Fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini - Nevirapiini (viruslääke) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Amlodipin Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Lääkkeen voi ottaa ruuan ja juoman kanssa tai ilman. Greipin tai greippimehun samanaikainen nauttiminen ei vaikuta amlodipiinin tehoon. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi hoidon aikana, älä käytä Amlodipin Sandoz -tabletteja, ellei lääkäri nimenomaisesti määrää käyttämään niitä. Sikiölle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei ole tarpeeksi tietoa. 2
Jos imetät, älä käytä Amlodipin Sandoz -tabletteja, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Ajaminen ja koneiden käyttö Amlodipin Sandozilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla esiintyy huimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia Amlodipin Sandoz -hoidon aikana, reaktiokykysi voi olla heikentynyt. 3. MITEN AMLODIPIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ota Amlodipin Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Aikuiset Tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annosta tasolle 10 mg kerran vuorokaudessa. Lapset ja nuoret (alle 18 vuotta) 6 17-vuotiaille lapsille suositeltava tavanomainen aloitusannos on 2,5 mg/vrk. Suurin suositeltava annos on 5 mg/vrk. Iäkkäät potilaat Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annostusohjeita. Annoksen suurentamisessa tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta. Jos sinulla on munuaisvaivoja Normaalia annostusta suositellaan. Amlodipiiniä ei voida poistaa verestä dialyysillä (keinomunuaishoidolla). Jos sinulla on maksavaivoja Potilaille, joilla on maksavaivoja, ei ole määritetty tarkalleen sopivaa annosta. Jos sinulla on maksasairaus, amlodipiinin käytössä tulee olla hyvin varovainen (ks. myös osa Ole erityisen varovainen Amlodipin Sandoz -tablettien suhteen ). Miten lääkettä käytetään Nielaise tabletit vesilasillisen kera. Ne voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Jos otat enemmän Amlodipin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977 ja Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Kyseisen henkilön tulee asettua makuulle ja nostaa jalat ja käsivarret ylös (esimerkiksi tyynyjen varaan). Yliannostuksen oireita ovat hyvin voimakas huimaus ja/tai voimakas pyörrytys. Jos unohdat ottaa Amlodipin Sandoz -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Amlodipin Sandoz -tablettien käytön Lääkäri on kertonut sinulle, miten kauan Amlodipin Sandoz -hoitoa tulee jatkaa. Oireesi saattavat uusiutua, jos lopetat hoidon äkillisesti. Älä lopeta hoitoa ennen sovittua ajankohtaa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Amlodipin Sandoz -tabletteja käytetään yleensä pitkäaikaishoitona. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 3
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Amlodipin Sandoz -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavalla tavalla: Hyvin yleiset Yleiset Melko harvinaiset Harvinaiset Hyvin harvinaiset Tuntematon yli 1 käyttäjällä 10:stä 1 10 käyttäjällä 100:sta 1 10 käyttäjällä 1 000:sta 1 10 käyttäjällä 10 000:sta alle 1 käyttäjällä 10 000:sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Allerginen reaktio, jonka yhteydessä esiintyy kasvojen tai raajojen ihon, huulten tai kielen, suun ja nielun limakalvojen turvotusta, mikä aiheuttaa hengitys- ja nielemisvaikeuksia (angioedeema). Ota välittömästi yhteys sairaalan ensiapuun tai lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaista. Amlodipin Sandoz -hoidon aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset päänsärky (etenkin hoidon alussa), uneliaisuus, huimaus kuumotus pahoinvointi, vatsakipu nilkkojen turvotus yleistynyt turvotus väsymys Melko harvinaiset unettomuus, mielialan muutokset (kuten ahdistuneisuus), masennus vapina, makuaistin häiriöt, pyörtyminen, ihon herkkyyden väheneminen, ihon kihelmöinti tai tunnottomuus näköhäiriöt korvien soiminen tai suhina (tinnitus) sydämentykytys verenpaineen aleneminen, minkä oireita voivat olla huimaus ja pyörrytys hengitysvaikeudet, nenän vuotaminen tai tukkoisuus ja aivastelu (nuha) oksentelu, vatsavaivat syömisen jälkeen, suolen toiminnan muutokset (kuten ripuli ja ummetus), suun kuivuus ihon pistely ja kihelmöinti (eksanteema), kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ihon värimuutokset, sinertävät läiskät iholla (purppura), lisääntynyt hikoilu lihaskrampit, selkäkipu, lihas- ja nivelkipu lisääntynyt virtsaamistarve (tihentynyt virtsaamistarve), poikkeavan runsas virtsaaminen yöllä, tihentynyt virtsaamistarve impotenssi, rintojen suureneminen miehillä rintakipu, voimattomuus, kipu, yleinen huonovointisuus painon nousu tai lasku Harvinaiset sekavuus Hyvin harvinaiset 4
veren valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja flunssan kaltaisia oireita (leukopenia) verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa alttiutta mustelmille tai nenäverenvuodolle (trombosytopenia) allergiset reaktiot verensokeriarvojen kohoaminen lihasjänteyden lisääntyminen ja hallitsemattomat liikkeet käsien tai jalkojen kipu tai puutuminen (ääreishermojen sairaus) sydänkohtaus, sydämen rytmihäiriöt (hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) verisuonitulehdus, jonka merkkejä ovat ihottuma, sinipunaiset täplät iholla, kuume ja kutina yskä mahan limakalvotulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja pahoinvointia, haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua, ienten turvotus tiettyjen maksaentsyymiarvojen kohoaminen*; ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, joka voi johtua maksan toimintahäiriöstä tai maksatulehduksesta allerginen reaktio (angioedeema) ks. kohdan 4 alkuosa, lääkkeiden aiheuttama ihottuma, jossa on epäsäännöllisiä punaisia läiskiä (erythema exsudativum multiforme), nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot, joissa iholle ja limakalvoille muodostuu rakkuloita (eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens Johnsonin oireyhtymä) ihon valoherkkyyden voimistuminen *yleensä kolestaasin (sapensalpauksen) yhteydessä Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AMLODIPIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Tablettipurkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Amlodipin Sandoz sisältää Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit - Vaikuttava aine on amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia (besilaattina). - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Vaikuttava aine on amlodipiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg amlodipiinia (besilaattina). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen pitkänomainen, viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä 5. Tabletti voidaan puolittaa. Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Valkoinen tai luonnonvalkoinen pitkänomainen, viistoreunainen tabletti, jossa toisella puolella jakouurre ja toisella puolella merkintä 10. Tabletti voidaan puolittaa. Pakkauskoot: - Läpipainopakkaukset, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ja 120 tablettia sekä 50 x 1 tablettia repäisyviivallisissa kerta-annosläpipainopakkauksissa - Muovipurkit, joissa on 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 ja 250 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ja -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Puola, tai LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Varsova, Puola, tai ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co. Cork, Irlanti, tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa, tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa, tai LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskóva 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, tai S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 07.11.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Amlodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amlodipin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Amlodipin Sandoz 3. Hur du använder Amlodipin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amlodipin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AMLODIPIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amlodipin Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumantagonister. Amlodipin Sandoz används för behandling av: - högt blodtryck - bröstsmärta som beror på förträngning i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris) eller den mer sällsynta formen av bröstsmärta som orsakas av kramper i hjärtmuskelns kranskärl (angina pectoris utlöst av kranskärlsspasm). Om du har högt blodtryck verkar Amlodipin Sandoz genom att läkemedlet får blodkärlen att slappna av så att blodet lättare kan passera genom dem. Om du har angina pectoris verkar Amlodipin Sandoz genom att blodtillförseln till hjärtmuskeln förbättras och hjärtmuskeln får mer syre och som ett resultat av detta förhindras bröstsmärtan. Amlodipin Sandoz ger inte omedelbar lindring av bröstsmärta orsakad av angina pectoris. Amlodipin som finns i Amlodipin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR AMLODIPIN SANDOZ Ta inte Amlodipin Sandoz - Om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin eller liknande kalciumantagonister (så kallade dihydropyridinderivat) eller mot något av övriga innehållsämnen i Amlodipin Sandoz (se fullständig lista på innehållsämnen i avsnitt 6) - Om du har mycket lågt blodtryck - Om du har otillräcklig blodtillförsel till dina vävnader med symtom som t.ex. lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiogen chock). Kardiogen chock betyder chock på grund av svåra hjärtproblem. 7
- Om du har förträngning i stora kroppspulsådern (aortastenos) - Om du har instabil hjärtsvikt efter akut hjärtattack Var särskilt försiktig med Amlodipin Sandoz Kontakta din läkare innan du påbörjar behandlingen med Amlodipin Sandoz: - Om du har hjärtsvikt - Om du har nedsatt leverfunktion Njursvikt Även om du har njursvikt kan du ta amlodipin i normala doser. Amlodipin Sandoz kan inte avlägsnas från blodet genom dialys (konstgjord njure). Äldre Dosen ska ökas med försiktighet. Barn och ungdomar (under 18 år) Säkerhet och effekt har studerats hos pojkar och flickor i åldern 6-17 år. Amlodipin Sandoz har inte studerats hos barn under 6 års ålder. Om du har ytterligare frågor kontakta läkare. Användning av andra läkemedel Vissa läkemedel (inklusive receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter) kan påverka eller påverkas av Amlodipin Sandoz. Det betyder att verkan av båda läkemedlen kan förändras. Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: Andra läkemedel som sänker blodtrycket, t.ex. betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1- blockerare och diuretika (urindrivande läkemedel). Amlodipin Sandoz kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel. Följande läkemedel kan förstärka effekten av Amlodipin Sandoz: Diltiazem (hjärtmedicin) Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner) HIV-proteinashämmare (virusmediciner som används för behandling av HIV-infektion, bl.a. ritonavir) Erytromycin (antibiotikum) Följande läkemedel kan försvaga effekten av Amlodipin Sandoz: Rifampicin (antibiotikum) Johannesört (hypericum perforatum, naturläkemedel som används mot depression) Dexametason (kortison) Fenobarbital, fenytoin och karbamazepin Nevirapin (virusmedicin) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Amlodipin Sandoz med mat och dryck Amlodipin Sandoz kan tas före eller efter mat och dryck. Samtidigt intag av grapefrukt eller grapefruktjuice har ingen inverkan på effekten av Amlodipin Sandoz. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Om du är gravid eller blir gravid under behandlingen ska du inte ta Amlodipin Sandoz om din läkare inte har ordinerat det. Detta beror på att risken för barnet inte är känd. 8
Om du ammar ska du inte ta Amlodipin Sandoz om din läkare inte har ordinerat det. Körförmåga och användning av maskiner Amlodipin Sandoz har liten eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du tar Amlodipin Sandoz och får yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående kan din reaktionsförmåga försvagas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN SANDOZ Ta alltid Amlodipin Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Vanlig dos är 5 mg en gång dagligen. Om den önskade effekten inte uppnås inom 2 4 veckor kan din läkare öka dosen till 10 mg en gång dagligen. Barn och ungdomar (under 18 år) Den rekommenderade startdosen för barn (6 17 år) är vanligen 2,5 mg en gång dagligen. Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg en gång dagligen. Äldre Det finns ingen specifik dosering för äldre men försiktighet måste iakttas då dosen ökas. Om du har njurproblem Normal dosering rekommenderas. Amlodipin Sandoz kan inte avlägsnas från blodet genom dialys (konstgjord njure). Om du har leverproblem Den exakta dosen som behövs för patienter med leverproblem har inte fastställts. Om du har leverproblem ska Amlodipin Sandoz användas med stor försiktighet (se även avsnitt Var särskilt försiktig med Amlodipin Sandoz ). Hur du tar Amlodipin Sandoz Svälj tabletten med ett glas vatten. Du kan ta den tillsammans med eller utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige och (09) 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Personen ifråga ska ligga ned med armar och ben uppåt (t.ex. vilande på några kuddar). Symtom på överdosering är extrem yrsel och/eller en stark känsla av att vara vimmelkantig. Om du har glömt att ta Amlodipin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 9
Om du slutar att ta Amlodipin Sandoz Din läkare har talat om för dig hur länge du ska ta Amlodipin Sandoz. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan dina symtom komma tillbaka. Avbryt inte behandlingen tidigare än överenskommet utan att diskutera detta med din läkare. Amlodipin Sandoz används vanligen som långtidsbehandling. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna förekommer enligt följande frekvenser: Mycket vanliga Förekommer hos fler än 1 av 10 användare Vanliga Förekommer hos färre än 1 av 10, men hos fler än 1 av 100 användare Mindre vanliga Förekommer hos färre än 1 av 100, men hos fler än 1 av 1 000 användare Sällsynta Förekommer hos färre än 1 av 1 000, men hos fler än 1 av 10 000 användare Mycket sällsynta Förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare Inga kända Kan inte beräknas från tillgängliga data Allergisk reaktion med svullnad av huden i ansikte eller ben och armar, svullnad i läppar eller tunga, svullnad i slemhinnor i mun och hals, vilket kan leda till andningssvårigheter och svårigheter att svälja (angioödem). Kontakta genast akutvårdavdelning eller läkare om detta inträffar. Följande biverkningar har observerats under behandling med Amlodipin Sandoz: Vanliga huvudvärk (särskilt i början av behandlingen), sömnighet, yrsel rodnad illamående, magsmärta vristsvullnad allmän svullnad trötthet Mindre vanliga sömnstörningar, humörsvängningar (inklusive ångest), depression okontrollerad skakning, smakförändringar, svimning, nedsatt känsel, stickningar eller domningar i huden synstörningar öronringningar eller öronsusningar oregelbundna hjärtslag lågt blodtryck (hypotension) med yrsel och en känsla av att vara vimmelkantig andningssvårigheter, rinnande eller täppt näsa, nysningar kräkning, matsmältningsproblem (dyspepsi), förändrad tarmfunktion (inklusive diarré och förstoppning), muntorrhet stickande känsla i huden, klåda, utslag, håravfall, missfärgning av huden, violetta fläckar på huden (purpura), ökad svettning 10
muskelkramper, ryggsmärta, muskel- och ledsmärta ökat behov av att urinera (ökad miktionsfrekvens), onormalt stora urinmängder under natten, ökad urineringsfrekvens impotens, förstorade bröst hos män bröstsmärta, svaghet, smärta, sjukdomskänsla viktökning eller viktminskning Sällsynta förvirring Mycket sällsynta minskat antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka oförklarlig feber, ont i halsen och influensaliknande symtom (leukopeni) minskat antal blodplättar, vilket kan göra att man lätt får blåmärken eller näsblod (trombocytopeni) allergiska reaktioner ökad blodsockerhalt ökad muskelstelhet med nedsatt kontroll över rörelser (hypertoni) smärta eller domningar i händer och fötter hjärtattack, oregelbundna hjärtslag (inklusive låg puls, snabba hjärtslag och oregelbundna hjärtslag) inflammation i blodkärlen med utslag, rödvioletta fläckar, feber och klåda (vaskulit) hosta inflammation i magsäckens insida, vilket orsakar magsmärta och illamående (gastrit), inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svår smärta i magen och ryggen (pankreatit), svullet tandkött (gingival hyperplasi) ökning av vissa leverenzymer*, gulfärgning av hud eller ögonvitor, vilket kan vara resultatet av nedsatt leverfunktion eller inflammation i levern allergisk reaktion (angioödem) se början av detta avsnitt, allergiska hudutslag med oregelbundna röda fläckar orsakade av läkemedel (erythema exsudativum multiforme), nässelutslag, svåra allergiska reaktioner med blåsor som brister i hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom) ökad hudkänslighet för solen *oftast förenligt med kolestas (stopp av flödet av galla) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA AMLODIPIN SANDOZ FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Burk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 11
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter - Den aktiva substansen är amlodipin. En tablett innehåller 5 mg amlodipin (som besilat). - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter - Den aktiva substansen är amlodipin. En tablett innehåller 10 mg amlodipin (som besilat). - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasade kanter, brytskåra på den ena sidan och märkt 5 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter Vit eller nästan vit, avlång tablett med fasade kanter, brytskåra på den ena sidan och märkt 10 på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: - Blisterförpackning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 120 tabletter samt 50 x 1 tabletter i perforerad endosförpackning. - Plastburk: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 och 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare: LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polen eller LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen eller ROWA Pharmaceuticals Ltd., Bantry, Co. Cork, Irland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland eller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskóva 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania Denna bipacksedel godkändes senast den 07.11.2011 12