PAKKAUSSELOSTE Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotabletti Esomepratsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Esomeprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Esomeprazol Sandozia 3. Miten Esomeprazol Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Esomeprazol Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ESOMEPRAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Esomeprazol Sandozia käytetään a) seuraavien mahanesteen takaisinvirtauksesta eli ns. refluksista johtuvien ruokatorvivaivojen hoitoon - ruokatorvivaivat, joihin liittyy kudosvaurioita - parantunut ruokatorvitulehdus, joka vaatii pitkäaikaishoitoa uusiutumisen ehkäisemiseksi - ruokatorven refluksioireet b) Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon yhdessä tiettyjen antibioottien kanssa - pohjukaissuolihaavojen hoitoon - Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien haavojen uusiutumisen ehkäisyyn c) tiettyjen kipu- ja reumalääkkeiden säännöllisen käytön yhteydessä - mahahaavojen hoitoon - kipu- ja reumalääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskiryhmään kuuluvilla henkilöillä d) haavaumien verenvuodon uusiutumisen ehkäisy esomepratsoli infuusiohoidon jatkohoitona e) Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon Zollinger-Ellisonin oireyhtymä on maha- ja pohjukaissuolihaavoja aiheuttava sairaus. Sen aiheuttaa kasvain, jonka erittämä hormoni saa mahalaukun erittämään liiaksi mahahappoa. Esomepratsoli on mahahapon eritystä vähentävä lääke, joka edistää maha- ja pohjukaissuolihaavojen paranemista. 2. ENNEN KUIN OTAT ESOMEPRAZOL SANDOZIA Älä käytä Esomeprazol Sandozia - jos olet allerginen (yliherkkä) 1
vaikuttavalle aineelle esomepratsolille esomepratsolin kaltaisille lääkkeille, joiden vaikuttavat aineet ovat pratsoli-päätteisiä tai Esomeprazol Sandozin apuaineille. - jos käytät HIV-infektiolääkettä, jonka vaikuttava aine on nelfinaviiri. Ole erityisen varovainen Esomeprazol Sandozin suhteen Kerro lääkärille - jos sinulla esiintyy esimerkiksi liiallista tahatonta painon laskua, toistuvaa oksentelua, nielemisvaikeuksia, verta oksennuksessa tai ulosteessa tai jos sinulla on mahahaava tai lääkäri epäilee mahahaavaa. Lääkäri tutkii sinut kasvainten poissulkemiseksi, koska Esomeprazol Sandoz saattaa lievittää niiden oireita, ja viivästyttää siten diagnoosia. - jos käytät Esomeprazol Sandozia tarpeen mukaan. Kerro lääkärille, jos oireesi muuttuvat. - jos käytät muita lääkkeitä, esimerkiksi Helicobacter pylori -bakteerin häätöön. Ks. kohta Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö. Noudata muiden lääkkeiden pakkausselosteiden ohjeita. - jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta. - jos sinulla on vakava maksasairaus. Alle 18-vuotiaat lapset Esomeprazol Sandozia saavat käyttää vain 12 18-vuotiaat lapset ruokatorvivaivojen (ks. kohdat 1a ja 3a) pitkäaikaishoitoon. Lääkettä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska lääkkeen käytöstä ei ole riittävästi tietoa tässä ikäryhmässä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Esomeprazol Sandozia, jos käytät nelfinaviiria (HIV-lääke). Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Esomeprazol Sandozin tehoon tai päinvastoin: ketokonatsoli, itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) vorikonatsoli (sieni-infektiolääke) Lääkäri muuttaa Esomeprazol Sandoz -annosta tarpeen mukaan pitkäaikaishoitoa käyttävillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. atatsanaviiri (HIV-lääke) lääkkeet, joiden aineenvaihdunta tapahtuu tietyn entsyymin välityksellä, esim. o diatsepaami (rauhoittava ja nukkumista helpottava lääke) o sitalopraami, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä) o fenytoiini (epilepsialääke, jota käytetään myös tiettyjen kiputilojen hoitoon) Lääkärin tulee pienentää näiden lääkkeiden annosta tarpeen mukaan erityisesti satunnaisen käytön yhteydessä. Jos käytät fenytoiinia, lääkäri tarkkailee veren fenytoiinipitoisuutta erityisesti Esomeprazol Sandoz -hoidon alussa ja lopussa. varfariini, fenprokumoni, asenokumaroli (veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä) Lääkäri tarkkailee veren hyytymisarvoja erityisesti Esomeprazol Sandoz -hoidon alussa ja lopussa. sisapridi (lääke vatsa- ja suolistovaivoihin) klaritromysiini (antibiootti). Raskaus ja imetys Raskaus Esomeprazol Sandozia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on lääkärin mielestä ehdottoman välttämätöntä. Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. 2
Imetys Esomeprazol Sandozin käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska lääkkeen käytöstä imetyksen aikana on vain vähän tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ajaminen ja koneiden käyttö on sallittua, sillä Esomeprazol Sandozin ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Esomeprazol Sandozin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää glukoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ESOMEPRAZOL SANDOZIA KÄYTETÄÄN Ota Esomeprazol Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ellei lääkäri ole määrännyt toisin, tavanomainen annos on: Aikuiset ja 12-vuotiaat tai sitä vanhemmat nuoret a) ruokatorvivaivat - ruokatorvivaivat, joihin liittyy kudosvaurioita 2 tablettia kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan Jos ruokatorvisairaus ei ole parantunut tai ruokatorvivaivat jatkuvat, on suositeltavaa jatkaa hoitoa vielä 4 viikon ajan. - ruokatorvitulehduksen ehkäisy 1 tabletti kerran vuorokaudessa - ruokatorvioireiden hoito 1 tabletti kerran vuorokaudessa Jos yli 4 viikon hoito on riittämätön, jatkotutkimuksia tarvitaan. Kun oireet ovat lievittyneet, hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella oireiden pitämiseksi kurissa. Aikuiset, jotka käyttävät Esomeprazol Sandozia vain tarvittaessa, ottavat tarvittaessa 1 tabletin kerran vuorokaudessa. Esomeprazol Sandozia ei saa käyttää tarpeen mukaan jos käytät tiettyjä kipu- tai reumalääkkeitä jos sinulla on maha- tai pohjukaissuolihaavan riski alle 18-vuotiailla lapsilla. Aikuiset b) Helicobacter pylori -infektion häätöhoidon yhteydessä Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttamien pohjukaissuolihaavojen hoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisyyn: 1 tabletti yhdessä amoksisilliinin (1 g) ja klaritromysiinin (500 mg) kanssa kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan c) tiettyjen pitkäaikaisten kipu- ja reumalääkitysten lisänä - mahahaavojen hoitoon: 1 tabletti kerran vuorokaudessa Hoito kestää 4 8 viikkoa. - maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmään kuuluvilla: 3
1 tabletti kerran vuorokaudessa d) Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon - Aloitusannos on 2 tablettia kahdesti vuorokaudessa - Lääkäri muuttaa annosta yksilöllisesti. Kokonaisvuorokausiannos on yleensä 4 8 tablettia. Jos kokonaisvuorokausiannos on yli 4 tablettia, se tulee jakaa 2 annokseen. Hoitoa voidaan jatkaa niin pitkään kuin on tarpeen. Yli 65-vuotiaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Ks. myös kohta 2 Ole erityisen varovainen Esomeprazol Sandozin suhteen. Maksan vajaatoiminta Jos maksan vajaatoiminta on vaikea, vuorokauden enimmäisannoksen tulee olla enintään 1 tabletti. Käytön kesto Hoidon keston päättää hoitava lääkäri. Käyttöohje Niele tabletit pureskelematta ja murskaamatta vesilasillisen kera aina samaan aikaan joka päivä. Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletteja, voit sekoittaa ne puoleen lasilliseen vettä. Älä käytä hiilihapotettua vettä. Sekoita, kunnes tabletit hajoavat ja niistä vapautuu pieniä rakeita. Juo seos välittömästi tai 15 minuutin kuluessa. Täytä lasi tämän jälkeen puolilleen vettä, pyörittele vettä lasissa poistaaksesi lasiin mahdollisesti jääneet rakeet ja juo sitten lasi tyhjäksi. Älä käytä muita nesteitä tähän tarkoitukseen, koska rakeiden päällyste voi liueta. Rakeita ei saa pureskella eikä murskata. Jos otat enemmän Esomeprazol Sandozia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977). 4
Jos unohdat ottaa Esomeprazol Sandozia Jatka lääkkeen käyttöä niin kuin lääkäri on määrännyt. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Esomeprazol Sandozin käytön Käytä lääkettä aina niin kauan ja niin paljon kuin lääkäri on määrännyt. Hoidon keskeyttäminen tai sen lopettaminen ilman lääkärin neuvoja voi heikentää hoidon tehoa. Noudata kohdassa 3 annettuja ohjeita. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Esomeprazol Sandoz valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavasti: Yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) - päänsärky - vatsakipu - ummetus - ripuli - ilmavaivat - pahoinvointi/oksentelu. Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) - nesteen kertyminen käsiin tai jalkoihin - unettomuus - huimaus - pistely ja kihelmöinti - väsymys - huimaus - suun kuivuminen - maksan entsyymiarvojen kohoaminen - ihon tulehdusreaktiot - kutina - ihottuma - nokkosihottuma. Harvinaiset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta) - veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia) - verihiutalemäärän pieneneminen - allergiset reaktiot kuten kuume, kudosten turvotus ja allerginen sokki - alentuneet veren natriumarvot - kiihtyneisyys - sekavuus - masentuneisuus - makuaistin häiriöt - näön hämärtyminen - keuhkoputkien supistuminen - suun limakalvotulehdus - ruoansulatuskanavan sieni-infektio - maksatulehdus, jonka yhteydessä voi esiintyä keltaisuutta - hiustenlähtö 5
- valoherkkyys - lihas- ja nivelkipu - huonovointisuus - lisääntynyt hikoilu. Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) - tiettyjen valkosolujen (jyvässolujen) määrän voimakas pieneneminen - kaikentyyppisten verisolujen niukkuus - aggressiivisuus - aistiharhat - maksan vajaatoiminta - maksan toimintahäiriöstä johtuva aivosairaus (enkefalopatia) - vakavat ihoreaktiot, kuten tietyt vaikeat iho- ja limakalvotulehdukset vaikeat, hengenvaaralliset ihoreaktiot, jotka voivat aiheuttaa ihon kesimistä - lihasheikkous - munuaistulehdus - rintojen suureneminen miehillä - alhainen veren magnesiumtaso. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua, lihaskouristuksia, vapinaa ja rytmihäiriöitä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ESOMEPRAZOL SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaukset Säilytä alle 25 C. HDPE-pullot Säilytä alle 25 C pullon avaamisen jälkeen. Kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta. Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Esomeprazol Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on esomepratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg esomepratsolia (magnesiumdihydraattina). - Muut aineet ovat - Tabletin ydin: sakkaroosi, maissitärkkelys, nestemäinen glukoosi, hydroksipropyyliselluloosa, povidoni, talkki, titaanidioksidi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), glyserolimonostearaatti, propyleeniglykoli, steariinihappo, polysorbaatti 80, simetikoni, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti 6
- Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), talkki, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172). Esomeprazol Sandozin kuvaus ja pakkauskoot Hailakan vaaleanpunainen, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti Esomeprazol Sandoz -läpipainopakkaukset sisältävät 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 x 1 tai 100 enterotablettia ja pullot taas 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tai 250 enterotablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa tai LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County, Romania. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 21.02.2011 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Nenä-mahaletkun käyttöohjeet lääkäreille Jos potilas ei pysty nielemään, tabletit voidaan dispergoida hiilihapottomaan veteen ja antaa nenämahaletkun kautta. On tärkeää tarkastaa valitun ruiskun ja letkun soveltuvuus huolellisesti. Lääkkeen anto nenä-mahaletkun kautta 1. Pane tabletti sopivaan ruiskuun ja vedä ruiskuun noin 25 ml vettä ja noin 5 ml ilmaa. Joitakin letkuja varten lääke on sekoitettava 50 ml:aan vettä, jotta rakeet eivät tukkisi letkua. 2. Ravistele suihkua välittömästi noin 2 minuutin ajan, jotta tabletti dispergoituu. 3. Pidä ruiskua kärki ylöspäin ja tarkista, että sen kärki ei ole tukossa. 4. Liitä ruisku letkuun niin, että ruiskun kärki on koko ajan ylöspäin. 5. Ravista ruiskua ja käännä sen kärki alaspäin. Injisoi letkuun välittömästi 5 10 ml. Käännä sitten ruisku taas kärki ylöspäin ja ravista sitä. Pidä ruiskun kärki ylöspäin, jotta se ei tukkeutuisi. 6. Käännä ruiskun kärki alaspäin ja injisoi letkuun välittömästi toiset 5 10 ml. Toista näitä vaiheita, kunnes ruisku on tyhjä. 7. Jos ruiskuun on jäänyt jäämiä, vedä tarvittaessa ruiskuun 25 ml vettä ja 5 ml ilmaa ja toista vaihe 5. Joihinkin letkuihin tarvitaan 50 ml vettä. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Esomeprazol Sandoz 20 mg enterotablett Esomeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Esomeprazol Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Esomeprazol Sandoz 3. Hur du använder Esomeprazol Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Esomeprazol Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ESOMEPRAZOL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Esomeprazol Sandoz används a) för behandling av följande besvär i matstrupen som beror på återflöde av magsaft (reflux) - matstrupsbesvär som är förknippade med vävnadsskada - läkt matstrupsinflammation som kräver långvarig behandling för att förhindra återfall - refluxsymtom i matstrupen. b) för eradikering (utrotning) av bakterien Helicobacter pylori tillsammans med vissa antibiotika - behandling av sår på tolvfingertarmen - för att förebygga återfall av sårnader som beror på bakterien Helicobacter pylori. c) i samband med regelbunden användning av vissa värkmediciner och läkemedel mot reumatism - för behandling av magsår - för att förebygga magsår och sår på tolvfingertarmen som orsakats av värkmediciner och läkemedel mot reumatism hos riskpatienter. d) för fortsatt behandling för att förebygga ny blödning från sår efter behandling med intravenöst esomeprazol. e) för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Zollinger-Ellisons syndrom är en sjukdom som leder till magsår och sår på tolvfingertarmen. Sjukdomen orsakas av en tumör som utsöndrar ett hormon med alltför kraftig utsöndring av magsyra från magsäcken som följd. Esomeprazol är en medicin som minskar utsöndringen av magsyra. Medicinen främjar läkningen av magsår och sår på tolvfingertarmen. 2. INNAN DU TAR ESOMEPRAZOL SANDOZ 8
Använd inte Esomeprazol Sandoz - om du är allergisk (överkänslig) mot det verksamma ämnet esomeprazol mediciner som påminner om esomeprazol och där det verksamma ämnets namn slutar på - prazol eller något av de övriga innehållsämnena i Esomeprazol Sandoz. - om du använder preparat som innehåller det verksamma ämnet nelfinavir (ett läkemedel mot hiv). Var särskilt försiktig med Esomeprazol Sandoz Tala om för läkare - om du har t.ex. alltför kraftig oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, sväljsvårigheter, blodiga kräkningar eller blodig avföring eller om du har magsår eller om din läkare misstänker att du kan ha magsår. Läkaren undersöker dig för att utesluta eventuella tumörer. Esomeprazol Sandoz kan nämligen lindra symtomen av dessa sjukdomar och därigenom försena diagnosen. - om du använder Esomeprazol Sandoz vid behov, ska du tala om för läkaren om dina symtom ändras. - om du använder andra mediciner, t.ex. mediciner för eradikering av bakterien Helicobacter pylori, ska du läsa avsnittet Intag av andra läkemedel. Följ anvisningarna i bipacksedlarna för de andra läkemedlen. - om du har svår njursvikt. - om du har allvarlig leversjukdom. Barn under 18 år Barn i åldern 12 18 år får använda Esomeprazol Sandoz för långtidsbehandling av besvär i matstrupen (se punkt 1a och 3a). Läkemedlet rekommenderas inte för barn under 12 år, eftersom det inte finns tillräcklig information om användningen av medicinen i denna åldersgrupp. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta inte Esomeprazol Sandoz om du samtidigt tar nelfinavir (HIV-medicin). Följande läkemedel kan inverka på effekten av Esomeprazol Sandoz eller tvärtom: ketokonazol, itrakonazol (medel mot svampinfektion) vorikonazol (medel mot svampinfektion) Läkaren justerar dosen av Esomeprazol Sandoz enligt behov för patienter som får långtidsbehandling och som har svår leversvikt. atazanavir (hiv-medicin) mediciner vars omsättning i kroppen sker under inverkan av ett visst enzym, t.ex. o diazepam (lugnande och sömngivande medel) o citalopram, imipramin, klomipramin (medel mot depression) o fenytoin (epilepsipreparat som också används för behandling av vissa smärttillstånd) Läkaren bör minska dosen av dessa mediciner enligt behov, särskilt om patienten använder dem sporadiskt. Om du använder fenytoin, kontrollerar läkaren halten av fenytoin i ditt blod särskilt i början och i slutet av behandlingen med Esomeprazol Sandoz. warfarin, fenprokumon, acenokumarol (läkemedel som hämmar blodets levring) Läkaren kontrollerar blodets förmåga att koagulera särskilt i början och i slutet av behandlingen med Esomeprazol Sandoz. cisaprid (medel mot mag- och tarmbesvär) klaritromycin (antibiotikum). 9
Graviditet och amning Graviditet Esomeprazol Sandoz får användas under graviditet endast om läkaren anser att detta är absolut nödvändigt. Uppgifterna om användningen av medicinen under graviditet är knapphändiga. Amning Användningen av Esomeprazol Sandoz under amning rekommenderas inte eftersom uppgifterna om effekterna är knapphändiga. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Fordonskörning och användning av maskiner är tillåtet. Man har inte funnit att Esomeprazol Sandoz skulle påverka förmågan att köra eller använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Esomeprazol Sandoz Denna medicin innehåller glukos och sackaros. Om din läkare meddelat att du har någon form av sockerintolerans, ska du tala med din läkare innan du börjar använda preparatet. 3. HUR DU ANVÄNDER ESOMEPRAZOL SANDOZ Ta alltid Esomeprazol Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om inte läkaren ordinerat annat, är vanlig dos För vuxna samt ungdomar som är 12 år eller äldre a) vid besvär i matstrupen - matstrupsbesvär som är förknippade med vävnadsskada 2 tabletter 1 gång per dygn under 4 veckor Om matstrupstillståndet inte har läkt eller om matstrupsbesvären fortgår, rekommenderas ytterligare 4 veckors behandling. - för förebyggande av matstrupsinflammation (esofagit) 1 tablett per dygn - för behandling av matstrupssymtom 1 tablett per dygn Om behandling i 4 veckor inte räcker, behövs närmare undersökningar. Sedan symtomen lindrats kan behandlingen fortsätta med samma dosering för att hålla symtomen under kontroll. Vuxna patienter som använder Esomeprazol Sandoz endast vid behov tar 1 tablett per dygn om detta behövs. I följande fall får du inte ta Esomeprazol Sandoz vid behov: om du använder vissa värkmediciner eller läkemedel mot reumatism om du har risk för magsår eller sår på tolvfingertarmen om du är yngre än 18 år. för vuxna b) vid eradikering av Helicobacter pylori-infektion För behandling av sårnader på tolvfingertarmen som beror på bakterien Helicobacter pylori och för att förhindra återfall av sådana sårnader: 1 tablett tillsammans med amoxicillin (1 g) och klaritromycin (500 mg) 2 gånger per dygn under 7 dagar c) i samband med långvarig behandling med vissa värkmediciner och läkemedel mot reumatism 10
- för behandling av magsår: 1 tablett 1 gång per dygn Behandlingstiden är 4 8 veckor. - för förebyggande av magsår och sår på tolvfingertarmen hos riskpatienter: 1 tablett 1 gång per dygn d) för behandling av Zollinger-Ellisons syndrom - Inledningsdosen är 2 tabletter 2 gånger om dygnet - Läkaren justerar dosen enligt det individuella behovet. Den totala dygnsdosen är i allmänhet 4 8 tabletter. Om den totala dygnsdosen överskrider 4 tabletter, bör dygnsdosen delas i 2 lika stora doser. Behandlingen fortsätter så länge det behövs. Patienter över 65 år Någon dosjustering behövs inte. Njursvikt Ingen dosjustering behövs. Se också avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Esomeprazol Sandoz. Leversvikt Om leversvikten är svår, bör maximidosen under ett dygn inte överskrida 1 tablett. Behandlingens längd Behandlingens längd avgörs av din behandlande läkare. Bruksanvisning Svälj tabletten med ett glas vatten utan att tugga eller krossa den. Ta tabletten varje dag vid samma tidpunkt. Om du har svårt att svälja tabletter, kan du blanda tabletten i ett halvt glas vatten. Använd inte kolsyrat vatten för detta. Rör om tills tabletten har lösts upp och små kristaller frisätts från den. Drick vätskan genast eller senast inom 15 minuter. Efter detta ska du fylla glaset med vatten till hälften. Skölj ur glaset med vattnet för att på det sättet få med eventuellt fastnade kristaller. Drick sedan allt vatten. Använd inte andra vätskor för detta än vatten för att hindra att ytmedlet på kristallerna upplöses. Kristallerna får inte tuggas eller krossas. 11
Om du har tagit för stor mängd av Esomeprazol Sandoz Kontakta alltid läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977). Om du har tagit en större mängd Esomeprazol Sandoz än du borde, kan du få mag- eller tarmbesvär eller känna dig matt. Om du har glömt att ta Esomeprazol Sandoz Fortsätt ta medicinen enligt läkarordination. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Esomeprazol Sandoz Ta alltid medicinen så länge och så mycket som läkaren har ordinerat. Om du avbryter eller avslutar behandlingen utan att läkaren vet om det, kan effekten av behandlingen försvagas. Följ anvisningarna i avsnitt 3. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Esomeprazol Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Vanliga (hos 1 10 användare av 100) - huvudvärk - magont - förstoppning - diarré - gasbesvär - illamående/kräkningar. Mindre vanliga (hos 1 10 användare av 1 000) - ansamling av vätska i händerna eller fötterna - sömnlöshet - svindel - stickningar och pirrningar - trötthet - yrsel - muntorrhet - höjda leverenzymvärden - inflammatoriska hudreaktioner - klåda - utslag - nässelutslag. Sällsynta (hos 1 10 användare av 10 000) - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni) - minskat antal blodplättar - allergiska reaktioner, t.ex. feber, vävnadssvullnad och allergisk chock - minskad natriumkoncentration i blodet - upprymdhet - förvirring - depression - rubbningar i smaksinnet - dimsyn 12
- sammandragna luftrör - slemhinneinflammation i munnen - svampinfektion i matsmältningskanalen - leverinflammation, eventuellt med gulsot - håravfall - ljuskänslighet - muskel- och ledvärk - illamående - ökad svettning. Mycket sällsynta (hos färre än 1 användare av 10 000) - kraftigt reducerat antal en viss typ av vita blodkroppar (neutrofiler) - färre blodkroppar av alla typer - aggression - hallucinationer - leversvikt - hjärnsjukdom som beror på störd leverfunktion (encefalopati) - allvarliga hudreaktioner, t.ex. vissa svåra hud- och slemhinneinflammationer svåra, livshotande hudreaktioner som kan göra att huden fjällar - muskelsvaghet - njurinflammation - bröstförstoring hos män - låga magnesiumnivåer i blodet. Detta kan orsaka svaghet, illamående (kräkningar), kramper, skakningar och arytmier (hjärtrytmrubbningar). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ESOMEPRAZOL SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blisterförpackningen eller flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackningar Förvaras under 25 C. HDPE-flaskor Förvaras under 25 C sedan flaskan har öppnats. Hållbarhet sedan flaskan har öppnats: 6 månader Tillslut förpackningen väl. Fuktkänslig. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är esomeprazol. 1 enterotablett innehåller 20 mg esomeprazol (i form av magnesiumdihydrat) - Övriga innehållsämnen är - Tablettkärnan: 13
Sackaros, majsstärkelse, flytande glukos, hydroxipropylcellulosa, povidon, talk, titaniumdioxid, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer (1:1), glycerolmonostearat, propylenglykol, stearinsyra, polysorbat 80, cimetikon, mikrokristallinsk cellulosa, makrogol 6000, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat - Tablettytan: Hypromellos, makrogol 6000, titaniumdioxid (E 171), talk, röd och gul järnoxid (E 172) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Svagt rosafärgad, avlång, dragerad tablett. Blisterförpackningarna med Esomeprazol Sandoz innehåller 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 x 1 eller 100 enterotabletter, medan flaskorna innehåller 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 eller 250 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland eller LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polen eller S.C. Sandoz S.R.L, 4 and 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Mures County, Rumänien. Denna bipacksedel godkändes senast 21.02.2011 <-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning för läkare när en patient behöver näs-magsond: Om patienten inte kan svälja, kan tabletterna dispergeras i kolsyrefritt vatten och administreras genom näs-magsond. Det är viktigt att sprutan och slangen är fullt kompatibla. Administration av läkemedlet genom näs-magsond 1. Lägg tabletten i en lämplig spruta och dra upp cirka 25 ml vatten och 5 ml luft i sprutan. Vissa sonder kräver användning av 50 ml vatten för att kristallerna inte ska täppa till sonden. 2. Skaka om sprutan omedelbart i cirka 2 minuter för att dispergera tabletterna. 3. Håll sprutan med spetsen uppåt och kontrollera att spetsen inte är tilltäppt. 4. Koppla sprutan till sonden så att spetsen hela tiden pekar uppåt. 5. Skaka om sprutan och vänd sedan spetsen neråt. Injicera genast 5 10 ml i sonden. Vänd därefter sprutan igen med spetsen uppåt och skaka den. Håll spetsen hela tiden uppåt, så att den inte täpps till. 6. Vänd sprutspetsen neråt och injicera genast ytterligare 5 10 ml i sonden. Upprepa detta tills sprutan är tom. 7. Om sprutan inte blivit helt tömd på kristaller, kan du vid behov dra upp ytterligare 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa steg 5. Vissa sonder kräver användning av 50 ml vatten. 14