PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE BCG-medac Jauhe ja liuotin, suspensiota varten virtsarakkoon Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä BCG-medac jauhe ja liuotin, suspensiota varten virtsarakkoon on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät BCG-medac jauhetta ja liuotinta, suspensiota varten virtsarakkoon 3. Miten BCG-medac jauhetta ja liuotinta, suspensiota varten virtsarakkoon käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BCG-medac jauheen ja liuottimen, suspensiota varten virtsarakkoon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BCG-MEDAC JAUHE JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN VIRTSARAKKOON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BCG-medac on jauhe ja liuotin, suspensiota varten virtsarakkoon. Sitä käytetään immunostimulanttina rakkosyövän hoidossa. Sinulle on määrätty BCG-medacia, joka on tarkoitettu monen erityyppisen virtsarakon syövän hoitoon. Syöpä on rajoittunut soluihin, jotka ovat rakon seinämässä (uroteeli), eikä se ole edennyt rakon sisempiin kudoksiin. Rakkosyövän tasaisessa leesiomuodossa (carcinoma in situ) BCG-medacia käytetään rakon seinämässä olevan syövän hoitoon. Lisäksi valmistetta käytetään estämään syövän uusiutuminen (ehkäisevä hoito). On olemassa eriasteista syöpiä, jotka voivat vaikuttaa rakon seinämään sekä seinämän vieressä olevaansolukerrokseen (lamina propia). On myös olemassa syöpätyyppi, jota kutsutaan in situ - syöväksi. Nämä syövän muodot eivät ole levinneet rakon seinämän lihaskerrokseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BCG-MEDAC JAUHETTA JA LIUOTINTA, SUSPENSIOTA VARTEN VIRTSARAKKOON Älä käytä BCG-medacia: jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin BCG-medacin sisältämälle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa) jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt tai sinulla on immuunivajesairaus, joka johtuu samanaikaisesta sairaudesta (esim. HIV-positiivinen serologia, leukemia, lymfooma), syöpähoidosta (esim. solusalpaajalääkkeet, sädehoito) tai immunosuppressiivisesta hoidosta (esim. kortikosteroidit) jos sinulle on tehty transuretraaliresektio (TUR; virtsaputken kautta tehty leikkaus), rakkobiopsia (kudosnäytteen otto virtsarakosta) tai kudosvamman aiheuttanut katetrointi viimeisten 2 3 viikon aikana jos sinulla on akuutti virtsatieinfektio
jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi jos olet aiemmin saanut sädehoitoa jos imetät Ole erityisen varovainen BCG-medacin suhteen seuraavissa tapauksissa: BCG-medacia ei saa annostella ihon alle tai ihon sisään, lihakseen tai suoneen eikä rokotteena. BCG-instillaatioiden lukumäärä BCG-hoitoon liittyvät sivuvaikutukset ovat yleisiä, mutta ne ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä BCG-instillaatioiden lukumäärän myötä. Systeeminen BCG-infektio/reaktio Traumaattinen (kudosvamman aiheuttava) instillaatio saattaa johtaa vakavaan BCG-bakteerin aiheuttamaan yleisinfektioon, joka voi johtaa sokkiin ja jopa kuolemaan. Systeemisiä BCG-reaktioita on raportoitu harvoin, ja niitä ovat vähintään 12 tuntia kestävä > 39,5 C kuume, vähintään 48 tuntia kestävä > 38,5 C kuume, miliaarikeuhkokuume (keuhkojen tulehtuminen, johon liittyy useita pieniä vaurioita), granulomatoottinen maksatulehdus (maksan tulehdusreaktiot), poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, elinten toimintahäiriöt (muut kuin urogenitaaliset), joissa biopsiassa todetaan granulomatoottinen tulehdus. Lääkärin tulee varmistaa, ettei sinulla ole virtsatieinfektiota, ennen jokaista BCG-instillaatiota rakkoon. Jos virtsatieinfektio todetaan BCG-hoidon aikana, hoito tulee keskeyttää kunnes virtsakoe on normalisoitunut ja antibioottihoito on päättynyt. Implantti- ja siirrännäisinfektioita on raportoitu potilailla, joilla on esim. aneurysma (verisuonen paikallinen laajenema) tai proteesi. Pitkään virtsateissä pysyvät BCG-bakteerit Yksittäisissä tapauksissa BCG-bakteereja voi pysyä virtsateissä yli 16 kuukauden ajan. Kuume tai makroskooppinen hematuria (verta virtsassa) Hoitoa tulisi myöhäistää kunnes samanaikainen kuume tai makroskooppinen hematuria on parantunut. Pieni rakon kapasiteetti Jos rakkosi tilavuus on pieni, se saattaa pienentyä entisestään hoidon jälkeen. HLA-B27 (ihmisen leukosyytin antigeeni B27) Jos olet HLA-B27-positiivinen, voi sinulla esiintyä useammin reaktiivista artriittia (niveltulehdus) tai Reiterin oireyhtymää (artriitti, johon liittyy ihon, silmien ja virtsatien tulehdus). Immuunipuutospotilaat BCG-bakteerit voivat olla vahingollisia henkilöille, joilla on immuunipuutos. Jos saat BCG-medachoitoa, sinun on noudatettava jäljempänä annettuja yleisiä hygieniaohjeita erityisesti silloin, kun olet tekemisissä tällaisten henkilöiden kanssa. Sukupuoliteitse tapahtuva tartunta BCG:n ei toistaiseksi ole raportoitu tarttuneen sukupuoliteitse, mutta yhdynnässä on suositeltavaa käyttää kondomia viikon ajan BCG-hoidon jälkeen. Yleinen hygienia Käsien ja genitaalialueen peseminen on suositeltavaa virtsaamisen jälkeen. Tämä koskee etenkin ensimmäisiä virtsaamiskertoja BCG-instilloinnin jälkeen. Jos virtsaa joutuu rikkoontuneelle iholle, sopivan desinfiointiaineen käyttöä suositellaan.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. BCG-bakteerit ovat herkkiä tuberkuloosilääkkeille (esim. etambutoli, streptomysiini, p- aminosalisyylihappo (PAS), isoniatsidi (INH) and rifampisiini), antibiooteille, antiseptisille aineille ja liukastusaineille. Resistenssiä pyratsinamidille ja sykloseriinille on raportoitu. Jos saat rakonsisäistä BCG-instillaatiohoitoa, älä ota samanaikaisesti tuberkuloosilääkkeitä ja antibiootteja, kuten fluorokinoloneja, doksisykliiniä tai gentamysiiniä. Raskaus BCG-medacin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Imetys Älä käytä BCG-medacia, kun imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: BCG-medac-hoito saattaa vaikutta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Olet yksin vastuussa päätöksestä, että olet sellaisessa kunnossa, jossa pystyt ajamaan ajoneuvoa tai suorittamaan muita hyvää keskittymiskykyä vaativia tehtäviä. Lääkkeiden vaikutuksista tai haittavaikutuksista johtuen yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi suorittaa näitä tehtäviä turvallisesti, on omien lääkkeittesi käyttö. Näitä vaikutuksia on kuvattu selosteen muissa kohdissa. Lue kaikki tämän selosteen tiedot läpi ohjeeksi. Keskustele lääkärisi, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin asiasta. 3. MITEN BCG-MEDAC JAUHETTA JA LIUOTINTA, SUSPENSIOTA VARTEN VIRTSARAKKOON KÄYTETÄÄN Annostus Yhteen rakonsisäiseen instillaatioon tarvitaan yksi injektiopullollinen lääkettä. Valmistusohjeet on annettu alempana. Kesto Normaali hoito-ohjelma käsittää yhden viikoittaisen rakonsisäisen instillaation BCG-medacia kuuden peräkkäisen viikon ajan. Neljän viikon hoitovapaan jakson jälkeen sinulle voidaan antaa uusia rakonsisäisiä annoksia niin sanottua ylläpitohoitoa ainakin vuoden ajan jäljempänä esitetyn mukaisesti. Induktiohoito (syövän uusiutumisen estohoito) BCG-hoito tulisi aloittaa noin 2 3 viikkoa transuretaaliresektion (TUR; virtsaputken kautta tehtävän leikkauksen) tai rakkobiopsian (rakosta otettavan kudosnäytteen) jälkeen ilman katetroinnin aiheuttamaa kudosvammaa sekä toistaa viikon välein 6 viikon ajan. Jos sinulla on kohtalaisen tai suuren riskin kasvain, sinun tulee saada hoidon jälkeen ylläpitohoitoa. Ylläpitohoito Yksi hoito-ohjelma käsittää kuukausittaisen annostelun 12 kuukauden ajan. Toinen ylläpitohoitoohjelma käsittää 3 instillaatiota viikon välein kuukausina 3, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36. Tässä ohjelmassa lääkettä annostellaan yhteensä 27 kertaa kolmen vuoden aikana. Eräitä hoito-ohjelmia on testattu eri BCG-kannoilla kliinisissä tutkimuksissa, joita on suoritettu suurelle määrälle potilaita. Tällä hetkellä on mahdotonta sanoa kumpi näistä hoito-ohjelmista on parempi kuin jokin muu hoito-ohjelma. Annostelu
BCG-medac instilloidaan rakkoon katetrin avulla alhaisella paineella. Instilloidun BCG-medac - suspension on oltava rakossa 2 tuntia, mikäli mahdollista. Jotta tämä onnistuisi, et saa nauttia nesteitä 4 tuntiin ennen instillaatiota etkä 2 tuntiin instillaation jälkeen. Rakko tule tyhjentää juuri ennen BCG-instillaatiota. Suspension ollessa rakossa on huolehdittava siitä, että se on riittävästi kosketuksessa rakon koko limakalvoon. Liikkuminen parantaa siksi hoitotulosta. Sinun tulee tyhjentää instilloitu suspensio rakosta 2 tunnin kuluttua, mieluiten istuma-asennossa, jotta läikkymiseltä vältytään. Ellei mitään lääketieteellistä vasta-aihetta ole, sinua neuvotaan nauttimaan runsaasti nestettä 48 tunnin aikana instillaation jälkeen. BCG-medacia ei saa annostella lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty lapsilla. Vanhusten suhteen ei ole mitään erityisiä ohjeita. Jos käytät enemmän BCG-medacia kuin sinun pitäisi: Yliannostus on epätodennäköistä, koska yksi injektiopullo BCG-medacia vastaa yhtä annosta. Ei ole tietoa siitä aiheuttaako yliannostus kuvattujen haittavaikutusten lisäksi muita oireita. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, BCG-medac:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisyysluokitus Hyvin yleinen (useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä) Yleinen (useammalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta ja harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä) Melko harvinainen (useammalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta ja harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta) Harvinainen Haittavaikutus Ruoansulatuskanava: Pahoinvointi Virtsatiet: Virtsarakon kystiitti (rakkotulehdus) ja tulehdusreaktiot (granulomata), tihentynyt virtsaamistarve, johon liittyy huonon olon tunne ja kipu Sukupuolielimet: Oireeton granulomatoottinen prostatiitti (eturauhasen tulehdukselliset reaktiot) Yleisoireet: Kuume < 38,5 C, flunssan kaltaiset oireet (sairauden tunne, kuume, vilunväristykset), yleinen huonon olon tunne Yleisoireet: Kuume > 38,5 C Infektiot: Vakava systeeminen BCG-reaktio/infektio, BCG-sepsis (BCGbakteerin aiheuttama verenmyrkytys) Veri: Sytopenia (verisolujen puutos), anemia (veren hemoglobiinin lasku) Immuunijärjestelmä: Reiterin oireyhtymä (artriitti, johon liittyy ihon, silmien ja virtsatien tulehdus) Hengityselimet: miliaarikeuhkokuume (keuhkojen tulehtuminen), keuhkogranulooma (keuhkojen tulehdusreaktioita) Maksa ja sappi: Hepatiitti (maksatulehdus) Iho: Ihottuma, ihoabsessi Lihakset ja luusto: artriitti (niveltulehdus), artralgia (nivelkipu) Virtsatiet: Virtsatietulehdus, makroskooppinen hematuria (verta virtsassa), rakkoretraktio (epätavallisen pieni virtsarakko), virtsaputken ahtautuma (epätavallisen heikko virtsan ulosvirtaus), virtsarakon kutistuma Sukupuolielimet: Orkiitti (kivestulehdus), epididymiitti (lisäkivestulehdus), oireileva granulomatoottinen prostatiitti (eturauhasen tulehduksellinen reaktio) Yleisoireet: Hypotensio (alhainen verenpaine) Verisuonisto: Verisuonitulehdus (esim. infektoitunut paikallisesti
Yleisyysluokitus (useammalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta ja harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 1 000:sta) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10 000:sta), mukaan lukien yksittäiset raportit Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutus laajentunut verisuoni) Munuaiset: Munuaisabsessi (munuaispaise) Infektiot: Implanttien ja ympäröivän kudoksen BCG-infektio (esim. aorttasiirre, sydämen defibrillaattori, lonkan tai polven artroplastia) Imukudos: Kaulan lymfadeniitti (kaulan imusolmukkeiden tulehdus), paikallinen imusolmuketulehdus Immuunijärjestelmä: Yliherkkyys- (allerginen) reaktio (esim. silmäluomien turvotus, yskä) Silmät: Korioretiniitti (sisäsilmän tulehdus), konjunktiviitti (sidekalvotulehdus), uveiitti (silmän keskikalvon tulehdus) Verisuonisto: Verisuonifisteli Ruoansulatuskanava: Oksentelu, suolistofisteli, peritoniitti (vatsakalvon tulehdus) Lihakset, sidekudos ja luusto: Osteomyeliitti (bakteerin aiheuttama luun ja luuytimen infektio), luuydininfektio, psoasabsessi (absessi lanteen lihaksessa) Sukupuolielimet: Orkiitti (kivestulehdus) tai epididymiitti (lisäkivestulehdus), joka on resistentti tuberkuloosilääkkeille, terskatulehdus Sukupuolielimet: Sukupuolielinten häiriöt, esim. emätinkipu, dyspareunia (kivulias yhdyntä) BCG-hoidon sivuvaikutuksia esiintyy yleisesti, mutta ne ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Haittavaikutukset lisääntyvät yleensä BCG-instillaatioiden määrän myötä. Paikalliset haittavaikutukset: Huonon olon tunnetta ja kipua virtsatessa ja tihentynyttä virtsaamistarvetta esiintyy jopa 90 %:lla potilaista. Kystiitti (rakkotulehdus) ja tulehdusreaktio (granulomata) saattavat olla oleellisia antituumorivaikutuksen kannalta. Muita, melko harvoin havaittuja paikallisia sivuvaikutuksia: makroskooppinen hematuria (verta virtsassa), virtsatieinfektio, rakkoretraktio, virtsatien ahtautuma, virtsarakon kutistuma, oireileva granulomatoottinen prostatiitti (eturauhasen tulehduksellinen reaktio), orkiitti (kivestulehdus) ja epididymiitti (lisäkivestulehdus). Munuaisabsessia (munuaispaise) on raportoitu harvoin. Myös sukupuolielinten häiriöitä (esim. emätinkipu, kivulias yhdyntä) voi esiintyä, joskaan niiden yleisyyttä ei tunneta. Systeemiset haittavaikutukset/infektiot: Systeemisiä haittavaikutuksia/infektioita ovat: vähintään 12 tuntia yli 39,5 C:een kuume, vähintään 48 tuntia kestävä yli 38,5 C:een kuume, BCG:n aiheuttama miliaarikeuhkokuume (keuhkojen tulehtuminen), granulomatoottinen maksatulehdus (maksan tulehdusreaktio), poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset, elinten toimintahäiriöt (muut kuin urogenitaaliset), joissa biopsiassa todetaan granulomatoottinen tulehdus, Reiterin oireyhtymä (konjunktiviitti (sidekalvotulehdus), epäsymmetrinen oligoartriitti (4:n tai muutaman nivelen tulehdus), ja kystiitti (rakkotulehdus)). Vakava systeeminen BCG-reaktio/infektio voi johtaa BCG-sepsikseen (BCG-bakteerin aiheuttama verenmyrkytys).
Alhaista kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja yleistä huonon olon tunnetta saattaa esiintyä. Nämä oireet häviävät yleensä 24-48 tunnin sisällä, ja ne tulee hoitaa oireenmukaisesti normaalimenetelmiä käyttäen. Nämä reaktiot ovat merkkejä alkavasta immuunireaktiosta. Kaikkia valmistetta saavia potilaita tulee seurata huolellisesti ja kehottaa heitä ilmoittamaan mahdollisesta kuumeilusta ja virtsateihin liittymättömistä oireista. BCG-sepsistä on raportoitu ja se on hengenvaarallinen tila. Hoitosuositukset, ks. alla oleva taulukko. Melko harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä artriittia/artralgiaa (niveltulehdus/kipu) ja ihottumaa. Useimmissa artriitti-, artralgia- ja ihottumatapauksissa ne voidaan katsoa johtuvan allergisista (yliherkkyys-) reaktioista BCG:lle. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen keskeyttää BCG-medacin antaminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BCG-MEDAC JAUHEEN JA LIUOTTIMEN, SUSPENSIOTA VARTEN VIRTSARAKKOON SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Valmiste tulee käyttää välittömästi käyttävalmiiksi saattamisen jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä BCG-medac sisältää Vaikuttava aine on eläviä BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakteereja (1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta). Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää : BCG (Bacillus Calmette-Guerin) bakteeria, 1173-P2-kannasta johdettu RIVM-kanta... 2 x 10 8-3 x 10 9 elävää bakteeria Jauheen muut aineet ovat: polygeliini, vedetön glukoosi ja polysorbaatti 80. Liuottimen muut aineet ovat: natriumkloridi ja injektioihin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot BCG-medac on valkoinen jauhe ja liuottimena käytetty väritön, kirkas liuos. Valmistetta on saatavana 1, 3, 5 tai 6 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Valmistaja: medac medac Gesellschaft für Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr. 3 Theaterstr. 6 D-20354 Hamburg D-22880 Wedel Saksa Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 2011-06-22. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Oireiden, merkkien ja oireyhtymien hoito Oireet, merkit tai oireyhtymä Hoito 1) Alle 48 tuntia kestävät Oireenmukainen hoito rakkoärsytysoireet 2) 48 tuntia tai sitä pidempään Keskeytä BCG-medac-hoito ja aloita kinolonihoito. Mikäli kestävä rakkoärsytysoire oireet eivät ole hävinneet kokonaan kymmenessä päivässä, annostele isoniatsidia (INH)* kolmen kuukauden ajan. Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCGmedac-hoito on ehdottomasti lopetettava. 3) Samanaikainen virtsateiden Keskeytä BCG-medac-hoito kunnes virtsakoe on bakteeriperäinen infektio 4) Muut urogenitaaliset haittavaikutukset: oireileva granulomatoottinen prostatiitti, epididymiitti ja orkiitti, virtsatien ahtauma ja munuaisabsessi 5) Alle 48 tuntia kestävä alle 38,5 C kuume 6) Iho-oireet, artralgia tai artriitti tai Reiterin oireyhtymä normalisoitunut ja antibioottihoito on loppunut. Keskeytä BCG-medac-hoito. Annostele isoniatsidia (INH)* ja rifampisiinia* 3 6 kuukauden ajan vaikeusasteesta riippuen. Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCGmedac-hoito on ehdottomasti lopetettava. Oireenmukainen hoito parasetamolilla. Keskeytä BCG-medac-hoito. Annostele antihistamiineja tai tulehduskipulääkkeitä (NSAID). Mikäli vastetta ei saada, annostele isoniatsidia* 3 kuukauden ajan. 7) Systeeminen BCGreaktio/infektio** ilman septisen sokin merkkejä Mikäli tuberkuloosilääkettä joudutaan antamaan, BCGmedac-hoito on ehdottomasti lopetettava. BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava. Harkitse infektiolääkärin konsultointia. Anna kolmoistuberkuloosilääkitys* 6 kuukauden ajan. ** Ks. systeemisen BCG-reaktion/infektion määritelmä
Oireet, merkit tai oireyhtymä Hoito 8) Systeeminen BCGreaktio/infektio, johon liittyy Anna välittömästi kolmoistuberkuloosilääkitys* BCG-medac-hoito on ehdottomasti lopetettava. septisen sokin merkkejä yhdistettynä suureen annokseen nopeavaikutteista kortikosteroidia. Kysy infektiolääkärin mielipidettä. * Varoitus: BCG-bakteerit ovat herkkiä kaikille nykykäytössä oleville tuberkuloosilääkkeille lukuun ottamatta pyratsinamidia. Jos kolmoistuberkuloosilääkitys on välttämätön, yleensä suositellaan isoniatsidin (INH), rifampisiinin ja etambutolin yhdistelmää. Käyttö- ja käsittelyohjeet BCG-medac on annosteltava intravesikaalisen endoskopian edellyttämissä olosuhteissa. Käsittelyyn liittyvät varotoimenpiteet BCG-medacia ei saa käsitellä huoneessa, jossa solusalpaajia valmistetaan suonensisäiseen annosteluun eikä samojen henkilöiden toimesta. Henkilö, jolla on todettu immuunipuutos, ei saa käsitellä BCG-medacia. BCG-medacin läikkyminen Läikkynyt BCG-medac -suspensio tulee puhdistaa desinfiointiaineella, joka tehoaa todistetusti mykobakteereihin. Iholle joutunut lääke tulee puhdistaa sopivalla desinfiointiaineella. Tuberkuliini-ihotesti Rakonsisäinen BCG-medac-hoito saattaa herkistää tuberkuliinille ja vaikeuttaa mykobakteeridiagnoosia varten tehtävän tuberkuliini-ihotestin tulkitsemista. Siitä syystä on aiheellista tehdä tuberkuliini-ihotesti ennen BCG-medac -annostelua. Ennen käyttöä valmiste sekoitetaan aseptisissä olosuhteissa steriiliin 0,9 %:een fysiologiseen keittosuolaliuokseen (ks. alla). Sekoita suspensio uudelleen ennen käyttöä pyörittämällä kevyesti. Vältä ihokosketusta BCG-medaciin. Käsineiden käyttö on suositeltavaa. Näkyvät makroskooppiset partikkelit eivät vaikuta valmisteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen. Seuraavat käsittelyohjeet koskevat järjestelmää, jossa on kartiomainen tai Luer-Lock-adapteri.
1. Avaa suojapussi repäisemällä, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiolaitteen kärkeä saastumiselta loppuun asti. 2. Poista injektiopullon ja instillaatiolaitteen suojakorkit. Ota esille jätepussi.
3. Paina BCG-medac -injektiopullo pystysuorassa tiukasti instillaatiolaitteen adapteriin. Käännä injektiopulloa 3 4 kertaa molempiin suuntiin. 4. Murra adapterin letkun sulkumekanismi vääntämällä toistuvasti puolelta toiselle. Tämä avaa yhteyden. Pidä kiinni letkusta älä injektiopullosta tämän toimenpiteen aikana!
5. Pumppaa neste injektiopulloon. Varo täyttämästä injektiopulloa kokonaan! 6. Käännä yhdistelmä ylösalaisin ja pumppaa ilmaa injektiopullon ollessa yläpuolella. Vedä valmis BCG instillaatiolaitteeseen. Älä poista injektiopulloa.
7. Pidä instillaatiolaite pystyasennossa. Poista suojapussi kokonaan. Yhdistä katetrin adapteri katetriin. Murra letkun sulkumekanismi vääntämällä puolelta toiselle ja annostele lääke. Instilloimisen päätyttyä vapauta katetri puristamalla ilmaa sen läpi. Pidä liuotinpussi puristettuna ja laita se katetrin kanssa jätepussiin.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BCG-medac Pulver och vätska till suspension till intravesikal användning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad BCG-medac pulver och vätska till suspension till intravesikal användning är och vad det används för 2. Innan du använder BCG-medac pulver och vätska till suspension till intravesikal användning 3. Hur du använder BCG-medac pulver och vätska till suspension till intravesikal användning 4. Eventuella biverkningar 5. Hur BCG-medac pulver och vätska till suspension till intravesikal användning ska förvaras 6. Övriga upplysningar 2. VAD BCG-MEDAC PULVER OCH VÄTSKA TILL SUSPENSION TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR BCG-medac är pulver och vätska till suspension till intravesikal användning. Det används som immunstimulerande medel för behandling av blåscancer. Du har ordinerats BCG-medac för behandling av flera typer av cancer i urinblåsan. Denna cancer är begränsad till de celler som bekläder insidan av blåsan (urotel) och har inte invaderat blåsans inre vävnader. När det gäller den flata formen av blåscancer (carcinoma in situ) används BCG-medac för att bota sjukdomen som är begränsad till blåsans invändiga beklädnad. Dessutom används produkten för att förebygga återfall av cancer (profylaktisk behandling). Det finns olika grader av cancer som kan påverka blåsans invändiga beklädnad och skiktet av celler närmast den invändiga beklädnaden (lamina propria). Det finns en annan typ av cancer som kallas carcinoma in situ. Dessa cancerformer har inte spritt sig till muskelskiktet i blåsans vägg. 4. INNAN DU ANVÄNDER BCG-MEDAC PULVER OCH VÄTSKA TILL SUSPENSION TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING Använd inte BCG-medac om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i BCG-medac (se avsnitt 6. Övriga upplysningar) om aktiviteten i ditt immunsystem är reducerad eller om du lider av immunbrist, oavsett om det beror på samtidig sjukdom (t.ex. positiv HIV-serologi, leukemi, lymfom), cancerbehandling (t.ex. cytostatika, strålning) eller immunsuppressiv behandling (t.ex. kortikosteroider) om du har genomgått transuretral resektion (TUR; kirurgi genom urinröret), biopsi i urinblåsan (ett prov från blåsvävnaden) eller traumatisk kateterisering (skada av kateter) under de föregående 2 3 veckorna om du lider av en akut infektion i urinvägarna
om du lider av aktiv tuberkulos om du har behandlats med strålning tidigare om du ammar. Var särskilt försiktig med BCG-medac BCG-medac får inte användas för administrering under eller i huden, i en muskel eller ven eller som vaccinering. Antal BCG-instillationer Det är vanligt med biverkningar vid BCG-behandling, men de är i allmänhet lindriga och övergående. Biverkningarna ökar vanligen med antalet BCG-instillationer. Systemisk BCG-infektion/reaktion Traumatisk instillation kan leda till allvarliga allmänna infektioner med BCG. Det är möjligt att detta leder till chock och t.o.m. dödsfall. Systemiska BCG-reaktioner har rapporterats i sällsynta fall och beskrivs som feber >39,5 C i minst 12 timmar, feber >38,5 C i minst 48 timmar, miliär pneumoni (lunginflammation med många små skador), granulomatös hepatit (inflammatoriska reaktioner i levern), onormala leverfunktionsprover, organisk dysfunktion (annan än urogenital) med granulomatös inflammation vid biopsi. Läkaren skall fastställa att du inte har någon urinvägsinfektion före varje instillation av BCG i blåsan. Om en infektion i urinvägarna diagnostiseras under BCG-behandling, skall behandlingen avbrytas tills urinanalysen är normal och behandlingen med antibiotika är avslutad. Infektion i implantat och transplantat har rapporterats hos patienter med t.ex. aneurysm (lokal dilatation av blodkärl) eller protes. Persistens av BCG I enstaka fall kan BCG-bakterier finnas kvar i urinvägarna i mer än 16 månader. Feber eller makroskopisk hematuri (förekomst av blod i urinen) Behandling skall uppskjutas tills samtidig feber eller makroskopisk hematuri har försvunnit. Låg blåskapacitet Om du har låg blåskapacitet kan denna kapacitet minska ännu mer efter behandling. HLA-B27 (humant leukocytantigen B27) Om du är HLA-B27-positiv kan du ha ökad risk för reaktionsartrit (inflammation i lederna) eller Reiters syndrom (artrit med inflammation i hud, ögon och urinvägar). Patienter med immunbrist BCG-bakterier kan vara skadliga för patienter med immunbrist. Om du behandlas med BCG-medac måste du följa de allmänna hygieniska standarder som beskrivs nedan, särskilt när du är i kontakt med patienter med immunbrist. Sexuell överföring Sexuell överföring av BCG har ännu inte rapporterats, men användning av kondom vid samlag rekommenderas under en vecka efter BCG-behandling. Allmän hygien Du bör tvätta händer och genitalier efter urinering. Detta gäller särskilt vid de första urineringarna efter BCG-instillation. Om hudlesioner kontamineras rekommenderas användning av ett lämpligt desinfektionsmedel.
Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. BCG-bakterier är känsliga för tuberkulosmedel (t.ex. etambutol, streptomycin, p-aminosalicylsyra (PAS), isoniazid (INH) och rifampicin), antibiotika, antiseptika och smörjmedel. Resistens mot pyrazinamid och cykloserin har beskrivits. Om du behandlas med intravesikal instillation av BCG skall du inte samtidigt ta tuberkulosmedel och antibiotika såsom fluorokinoloner, doxycyklin eller gentamicin. Graviditet BCG-medac rekommenderas inte när du är gravid. Det är viktigt att du talar med din läkare innan du tar något läkemedel. Amning Ta inte BCG-medac när du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med BCG-medac kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Du är ensam ansvarig för att avgöra om du är i stånd att köra ett motorfordon eller utföra en uppgift som kräver ökad koncentration. En av de faktorer som kan minska din förmåga att säkert genomföra dessa uppgifter är effekter eller biverkningar av läkemedel. Beskrivningar av dessa effekter finns i andra avsnitt. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 5. HUR DU ANVÄNDER BCG-MEDAC PULVER OCH VÄTSKA TILL SUSPENSION TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING Dosering Innehållet i en injektionsflaska krävs för en blåsinstillation. Anvisningar för rekonstitution ges nedan. Duration Som standardbehandling kommer du att få en intravesikal instillation av BCG-medac per vecka i sex på varandra följande veckor. Efter en period på 4 veckor utan behandling, kan du få ytterligare intravesikal administrering, vilket kallas underhållsbehandling, under minst ett år enligt beskrivning nedan. Induktionsbehandling (behandling för att förebygga återfall av cancer) BCG-behandlingen skall börja omkring 2 3 veckor efter transuretral resektion (TUR; kirurgi genom urinröret) eller biopsi i urinblåsan (ett prov från blåsvävnaden) och utan traumatisk kateterisering (skada av kateter) och upprepas varje vecka i 6 veckor. Om du har en tumör med intermediär eller hög risk bör du få underhållsbehandling efteråt. Underhållsbehandling En behandlingsregim består av 12 månaders behandling med en månads mellanrum. En annan underhållsregim består av tre instillationer med en veckas mellanrum under månad 3, 6, 12, 18, 24, 30 och 36. Med denna regim administreras totalt 27 instillationer under en period på tre år. De beskrivna behandlingsregimerna med olika BCG-stammar har testats i kliniska studier på ett stort antal patienter. För närvarande är det inte möjligt att säga om en av dessa regimer är överlägsen den andra.
Administrering BCG-medac förs in i urinblåsan genom en kateter och med lågt tryck. Den instillerade BCG-medacsuspensionen skall om möjligt hållas kvar i blåsan i två timmar. För att möjliggöra detta skall du inte dricka under en period på fyra timmar före och två timmar efter instillationen samt tömma blåsan strax före BCG-instillationen. Medan suspensionen är kvar i blåsan skall den komma i tillräcklig kontakt med blåsans hela slemhinneyta, vilket underlättas om du srör på dig. Efter två timmar skall du tömma ut den instillerade suspensionen, helst i sittande ställning för att undvika spill. Om inga specifika medicinska kontraindikationer förekommer, rekommenderas att du dricker rikligt under 48 timmar efter varje instillation. BCG-medac bör inte användas till barn, eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts. Det finns inga speciella anvisningar för användningen till äldre patienter. Om du har använt för stor mängd av BCG-medac Det är osannolikt att överdosering inträffar eftersom en injektionsflaska med BCG-medac motsvarar en dos. Det finns inga uppgifter som tyder på att överdosering kan leda till andra symtom än de beskrivna biverkningarna. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan BCG-medac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvens Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter) Vanliga (fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 patienter) Mindre vanliga (fler än 1 av 1 000 men färre än 1 av 100 patienter) Biverkning Magtarmkanalen: Illamående Urinvägar: Cystit (blåskatarr) och inflammatoriska reaktioner (granulom) i blåsan, täta urineringar med obehag och smärta Reproduktionsorgan: Asymtomatisk granulomatös prostatit (inflammatoriska reaktioner i prostatakörteln) Allmänna symtom: Feber < 38,5 C, influensaliknande symtom (sjukdomskänsla, feber, frossa), allmänt obehag Allmänna symtom: Feber > 38,5 C Infektioner: Allvarlig systemisk BCG-reaktion/infektion, BCG-sepsis (blodförgiftning) Blodet: Cytopeni (brist på blodkroppar i blodet), anemi (för lite hemoglobin i blodet) Immunsystemet: Reiters syndrom (artrit med inflammation i hud, ögon och urinvägar) Andningsvägar: Miliär pneumonit (lunginflammation), lunggranulom (inflammatoriska reaktioner i lungorna) Lever och gallvägar: Hepatit (inflammation i levern) Hud: Hudutslag, hudbölder Muskuloskeletala systemet: Artrit (ledinflammation), artralgi (ledsmärta) Urinvägar: Urinvägsinfektion, makroskopisk hematuri (förekomst av blod i urinen), blåsretraktion (onormalt liten blåsa), urinvägsobstruktion (onormalt lågt urinflöde), blåskontraktur Reproduktionsorgan: Orkit (testikelinflammation), epididymit (bitestikelinflammation), symtomatisk granulomatös prostatit (inflammatorisk reaktion i prostatakörteln) Allmänna symtom: Hypotoni (lågt blodtryck)
Frekvens Sällsynta (fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter) Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter), inklusive enskilda rapporter Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkning Blodkärl: Vaskulär infektion (t.ex. infekterat, lokalt dilaterat blodkärl) Njurar: Njurabscess Infektioner: BCG-infektion i implantat och omgivande vävnad (t.ex. infektion i aortatransplantat, hjärtdefibrillator, höft- eller knäartroplastik) Lymfsystemet: Cervikal lymfadenit (inflammation i halsens lymfkörtlar), lokal lymfkörtelinfektion Immunsystemet: Överkänslighetsreaktion (allergi) (t.ex. svullna ögonlock, hosta) Ögon: Korioretinit (inflammation i ögats inre delar), konjunktivit (bindhinneinflammation), uveit (inflammation i ögats druvhinna) Blodkärl: Kärlfistel Magtarmkanalen: Kräkningar, tarmfistel, peritonit (bukhinneinflammation) Muskuloskeletala systemet och bindväv: Osteomyelit (bakterieinfektion i skelett och benmärg), benmärgsinfektion, psoasabscess (abscess i ländmuskeln) Reproduktionsorgan: Orkit (testikelinflammation) eller epididymit (bitestikelinflammation) som är resistent mot tuberkulosbehandling, infektion i ollonet Reproduktionsorgan: Genitala störningar (t.ex. vaginal smärta, dyspareuni (smärta vid samlag)) Det är vanligt med biverkningar vid BCG-behandling, men de är i allmänhet lindriga och övergående. Biverkningarna ökar vanligen med antalet BCG-instillationer. Lokala biverkningar: Obehag och smärta vid urinering samt täta urineringar förekommer hos upp till 90 % av patienterna. Cystit (blåskatarr) och inflammatorisk reaktion (granulom) kan utgöra en väsentlig del av tumörbehandlingen. Ytterligare lokala biverkningar som är mindre vanliga: Makroskopisk hematuri (förekomst av blod i urinen), urinvägsinfektion, blåsretraktion, urinvägsobstruktion, blåskontraktur, symtomatisk granulomatös prostatit (inflammatorisk reaktion i prostatakörteln), orkit (testikelinflammation) och epididymit (bitestikelinflammation). Njurabscess observeras sällan. Dessutom kan genitala störningar (t.ex. vaginal smärta, smärta vid samlag) förekomma med okänd frekvens. Systemiska biverkningar/infektioner: Systemiska biverkningar/infektioner definieras som: feber över 39,5 C i minst 12 timmar, feber över 38,5 C i minst 48 timmar, miliär pneumoni (lunginflammation) beroende på BCG, granulomatös hepatit (inflammatorisk reaktion i levern), onormala leverfunktionsprov, organisk dysfunktion (annan än urogenital) med granulomatös inflammation vid biopsi, Reiters syndrom (konjunktivit (bindhinneinflammation), asymmetrisk oligoartrit (inflammation i högst 4 leder) och cystit (blåskatarr)). Allvarlig systemisk BCG-reaktion/infektion kan leda till BCG-sepsis (blodförgiftning). Låg feber, influensaliknande symtom och allmänt obehag kan förekomma. Dessa symtom avtar vanligen inom 24 48 timmar och skall behandlas med vanlig symtomatisk behandling. Dessa reaktioner är tecken på en begynnande immunreaktion. Alla patienter som behandlas med läkemedlet skall noga övervakas och uppmanas att rapportera alla fall av feber och andra händelser utanför urinvägarna.
BCG-sepsis (blodförgiftning) har rapporterats och är ett livshotande tillstånd. Behandlingsrekommendationer finns i tabellen nedan. I mindre vanliga fall kan artrit/artralgi (ledinflammation/ledsmärta) och hudutslag förekomma. De flesta fall av artrit, artralgi och hudutslag beror på allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot BCG. Det kan i vissa fall vara nödvändigt att avbryta administreringen av BCG-medac. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BCG-MEDAC PULVER OCH VÄTSKA TILL SUSPENSION TILL INTRAVESIKAL ANVÄNDNING SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Efter rekonstitution skall produkten användas omedelbart. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Det aktiva innehållsämnet är levande BCG (Bacillus Calmette-Guérin)-bakterier (stam RIVM härstammande från stam 1173-P2). Efter rekonstitution innehåller en injektionsflaska: BCG stam RIVM härstammande från stam 1173-P2...2 x 10 8 till 3 x 10 9 levande enheter Övriga innehållsämnen i pulvret är: polygelin, vattenfri glukos och polysorbat 80. Övriga innehållsämnen i vätskan är: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar BCG-medac består av ett vitt pulver och en färglös, klar vätska som används som lösningsmedel. Det finns förpackningar om 1, 3, 5 eller 6 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Tyskland Tillverkare: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast den 2011-06-22. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Behandling av symptom, tecken och syndrom Symptom, tecken eller syndrom 1) Symptom på vesikal irritation som varar mindre än 48 timmar 2) Symptom på vesikal irritation som varar 48 timmar eller mer 3) Samtidig bakteriell infektion i urinvägar 4) Andra urogenitala biverkningar: symptomatisk granulomatös prostatit, epididymit och orkit, urinstopp och renal abscess 5) Feber under 38,5 C som varar mindre än 48 timmar 6) Hudutslag, artralgi, artrit eller Reiters syndrom 7) Systemisk BCG-reaktion/infektion** utan tecken på septisk chock ** Se definitionen av systemisk BCGreaktion 8) Systemisk BCG-reaktion/infektion med tecken på septisk chock Behandling Symptomatisk behandling Avbryt terapin med BCG-medac och inled behandling med kinoloner. Om tillståndet inte har läkt ut fullständigt efter 10 dagar, administrera isoniazid (INH)* i tre månader. Vid antituberkulös behandling skall terapien med BCGmedac definitivt utsättas. Skjut upp terapin med BCG-medac tills urinanalysen är normal och behandlingen med antibiotika avslutad. Avbryt terapin med BCG-medac. Administrera isoniazid (INH)* och rifampicin* i tre till sex månader beroende på svårighetsgrad. Vid antituberkulös behandling skall terapin med BCGmedac definitivt utsättas. Symptomatisk behandling med paracetamol. Avbryt terapin med BCG-medac. Administrera antihistamina eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Om inget svar erhålls, tillför isoniazid* i tre månader. Vid antituberkulös behandling skall terapin med BCGmedac definitivt utsättas. Avbryt definitivt behandlingen med BCG-medac. Beakta konsultation med infektionsläkare. Administrera tredubbel antituberkulös behandling* i sex månader. Avbryt definitivt behandlingen med BCG-medac. Sätt omedelbart in tredubbel antituberkulös behandling* kombinerad med snabbverkande kortikosteroider i hög dos. Begär utlåtande från infektionsläkare. * Varning! BCG-bakterier är känsliga för alla antituberkulösa läkemedel som används för närvarande utom pyrazinamid. Om tredubbel antituberkulös behandling är nödvändig rekommenderas normalt kombinationen isoniazid (INH), rifampicin och etambutol. Anvisningar för användning och hantering samt destruktion BCG-medac skall administreras under de förhållanden som krävs för intravesikal endoskopi. Säkerhetsmått vid hantering BCG-medac skall inte hanteras i samma lokal eller av den personal som förbereder cytotoxiska läkemedel för intravenös administrering. BCG-medac skall inte hanteras av en person med känd immunbrist. Spill av BCG-medac
Spill av BCG-medac suspension skall behandlas med desinfektionsmedel med beprövad verkan mot mykobakterier. Spill på huden skall behandlas med ett lämpligt desinfektionsmedel. Tuberkulinprov Den intravesikala behandlingen med BCG-medac kan orsaka känslighet för tuberkulin och därigenom komplicera senare tolkning av tuberkulinprov för diagnos av mykobakteriell infektion. Reaktivitetsprov med tuberkulin kan därför utföras före administrering av BCG-medac. Före användning måste produkten suspenderas under aseptiska förhållanden med steril koksaltlösning om 9 mg/ml (se nedan). Blanda suspensionen igen före användningen genom att rotera den försiktigt. Undvik hudkontakt med BCG-medac. Användning av handskar rekommenderas. Synliga makroskopiska partiklar påverkar inte produktens effektivitet och säkerhet. Följande hanteringsanvisningar tillämpas för systemet med konisk eller Luer-Lock adapter.
1. Riv upp skyddspåsen men ta inte av den helt! Detta skyddar spetsen på instillationssystemet mot förorening fram till sista minuten. 2. Ta av locken på injektionsflaskan och instillationssystemet. Lägg fram en avfallspåse.
3. Tryck fast injektionsflaskan med BCG-medac upprätt och ordentligt på adaptern på instillationssystemet. Vrid injektionsflaskan 3 4 gånger i båda riktningarna. 4. Bryt upp mekanismen i adapterröret genom att böja i båda riktningarna upprepade gånger. Därmed upprättas kopplingen. Håll i röret inte i injektionsflaskan under detta steg!
5. Pumpa in vätskan i injektionsflaskan. Se till att injektionsflaskan inte är helt fylld! 6. Vänd på hela systemet. Pumpa in luft med injektionsflaskan uppåt. Dra upp den rekonstituerade BCG-suspensionen i instillationssystemet. Ta inte bort injektionsflaskan. 7. Håll instillationssystemet upprätt. Ta nu av skyddspåsen helt. Koppla kateteradaptern till katetern. Bryt upp stängningsmekanismen i röret genom att böja i båda riktningarna och instillera läkemedlet. När instillationen är klar frigörs katetern genom att luft trycks igenom. Håll lösningsmedelspåsen hoptryckt och placera den tillsammans med katetern i avfallspåsen.