PAKKAUSSELOSTE Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletit Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletit Lisinopriili ja hydroklooritiatsidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia 3. Miten Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lisinopriilia ja hydroklooritiatsidia. Lisinopriili kuuluu ACE:n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjä) ryhmään. Se estää elimistöäsi muodostamasta verenpainetta kohottavaa ainetta, jolloin verenpaineesi laskee. Hydroklooritiatsidi on nesteenpoistaja (diureetti). Se lisää virtsaan erittyvän suolan ja veden määrää. Myös tämä johtaa verenpaineen laskuun. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz valmistetta käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZIA Älä käytä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia jos olet allerginen (yliherkkä) - lisinopriilille, jollekkin muulle ACE:n estäjälle hydroklooritiatsidille tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 alempana) - muille ACE:n estäjille - millekään lääkkeelle, joka sisältää sulfonamideja, kuten sulfa-trimetopriimi (käytetään mm. virtsatietulehduksiin) jos sinulla on joskus ollut kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja näihin liittyviä nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).tämä voi olla perinnöllistä tai tuntemattomasta syystä johtuvaa. jos sinulla on vaikeita munuais- tai maksasairauksia. jos sinulla on vakava maksa- tai munuaissairaus. raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana. jos virtsanerityksesi on heikentynyt. 1
Älä ota tätä lääkettä jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ole erityisen varovainen Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin suhteen Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä: jos sinulla on sydänsairaus, kuten heikko sydän, ongelmia sydänläppien kanssa tai sydänlihaksesi on paksuuntunut jos sinulla on munuaissairaus. Haittavaikutusten riski on tällöin kohonnut ja annosta saattaa olla tarpeen muuttaa. jos sinulle on tehty munuaisensiirto, koska käyttökokemukset ovat rajallisia jos käytät ns. nesteenpoistolääkkeitä eli diureetteja. Niiden käyttö tulee lopettaa 2 3 päivää ennen Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandozin käytön aloittamista. Jos tämä ei ole mahdollista, Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandozia ei saa käyttää, vaan sen sijasta tulee käyttää 5 mg annoksia pelkkää lisinopriilia. jos sinulla on jokin verisuoniin vaikuttava sidekudossairaus, etenkin, jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on maksasairaus. Vakavien haittavaikutusten riski on tällöin kohonnut. Jos sinulla on diabetes. Verensokeriarvojen seurantaa tulee ehkä tehostaa, ja lääkärin tulee ehkä muuttaa diabeteslääkkeesi annosta. jos sairastat verisuoniin vaikuttavaa kollageenisairautta. Voit olla vaarassa saada vakavia infektioita. Lääkärisi tarkistaa verenkuvasi useammin. jos sinulla on ripuli tai olet huonovointinen (oksentelet) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota. Verenpaineesi saattaa laskea liian matalaksi. jos sinulla on aivoverisuonisairaus. Riskisi saada aivohalvaus voi tällöin olla kohonnut. jos olet mustaihoinen, tämän lääkkeen vaikutus saattaa olla heikompi ja riskisi saada angioedeemaksi kutsuttu allerginen reaktio voi olla kohonnut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos olet menossa johonkin seuraavista toimenpiteistä tai tutkimuksista, sinun tulee kertoa hoitavalle lääkärille, että käytät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia: leikkaus tai anestesia (myös hammaslääkärissä) hemodialyysi siedätyshoito allergisten reaktioiden vähentämiseksi lisäkilpirauhasen toimintakokeet doping-testi. Valmiste voi antaa positiivisen tuloksen. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz voi aiheuttaa yskää tai vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä hoitoa. On välttämätöntä, että luet kappaleen 4 ( Mahdolliset haittavaikutukset ) ja seuraat ohjeita huolellisesti, jos saat jotain kuvatuista oireista. Jos et ole varma koskeeko jokin yllämainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz valmisteen samanaikainen käyttö eräiden muiden lääkkeiden kanssa saattaa vaikuttaa hoidon tehoon. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista: Lääkkeet, jotka lisäävät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin vaikutusta nesteenpoistolääkkeet (diureetit) ja muut verenpainelääkkeet. Nämä voivat joskus myös muuttaa suolojen pitoisuutta veressäsi. 2
masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet (lääkkeitä masennukseen ja muihin psyykkisiin ongelmiin). Lääkkeet, jotka vähentävät Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin vaikutusta sympatomimeetit, kuten efedriini tai adrenaliini (lääkkeitä, joita käytetään yleensä astman, sydänsairauksien, silmäsairauksien ja tukkoisen nenän hoitoon) tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni ja diklofenaakki (tulehduskipulääkkeitä). Nämä voivat vähentää virtsan määrää. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa verenkuvaasi allopurinoli (kihtilääke) prokainamidi (rytmihäiriölääke) sytostaatit (lääkkeitä syövän hoitoon) steroidit tai kortikosteroidit, kuten prednisoloni. Matalan veren kaliumpitoisuuden riski. immuunipuolustusta heikentävät lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään hylkimisen estoon elin- tai luuydinsiirron jälkeen). Riski kohonneeseen veren kaliumpitoisuuteen, joka voi aiheuttaa lihaskramppeja, ripulia, huonovointisuutta, huimausta tai päänsärkyä. Näiden lääkkeiden ottaminen yhdessä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin kanssa voi aiheuttaa vakavia infektioita. Lääkärisi seuraa verenkuvaasi. Muut lääkkeet, jotka muuttavat veren suolojen pitoisuutta Esimerkkinä tästä veren kaliumpitoisuuden aleneminen. Tällaisia lääkkeitä ovat: amfoterisiini B (sieni-infektioihin) karbenoksolini (ruokatorven haavaumiin ja tulehdukseen) ACTH, jota käytetään lisämunuaisten toimintakokeissa laksatiivit kaliumlisät ja kaliumia sisältävät suolan korvikkeet kalsiumsuolat ja D-vitamiini. Muut lääkkeet, joista tulee kertoa lääkärille kolestyramiini tai kolestipoli (korkean kolesterolin hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Nämä lääkkeet vaikuttavat hydroklooritiatsidin imeytymiseen elimistöösi. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz tulee ottaa tuntia ennen tai 4-6 tuntia kolestyramiinin tai kolestipolin jälkeen. verensokeria laskevat lääkkeet. Lääkärisi seuraa lääkeannostustasi. digoksiini (lääke rytmihäiriöihin ja sydämen vajaatoimintaan).vakavien rytmihäiriöiden riski. litium (lääke psyykkisten häiriöiden hoitoon). Veren litiumpitoisuus voi nousta ja aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia. sotaloli (beetasalpaaja). Rytmihäiriöiden riski kasvaa. laksatiivit (ulostuslääkkeet) lääkkeet, jotka sivuvaikutuksena aiheuttavat sydämen johtumishäiriöitä, kuten rytmihäiriölääkkeet ja eräät psykoosilääkkeet lovastatiini (kolesterolilääke) trimetopriimi (antibiootti) tubokurariini (anestesialääke). Vaikutus saattaa voimistua Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz - valmisteen vaikutuksesta. pistoskullan (esim. natriumaurotiomalaatti) aiheuttamat verisuonten laajenemisesta johtuvat oireet (esim. kuumat aallot, pahoinvointi, huimaus ja verenpaineen lasku, jotka saattavat olla hyvinkin vaikeita) voivat olla tavallista yleisempiä potilailla, jotka käyttävät myös ACE:n estäjähoitoa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin käyttö ruuan ja juoman kanssa Alkoholi lisää tämän lääkkeen verenpainetta alentavaa vaikutusta. Saatat tuntea huimausta noustessasi pystyasentoon. 3
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään 6 viimeisen raskauskuukauden aikana. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi. Tämän lääkkeen käytön haitallisuudesta 3 ensimmäisen raskauskuukauden aikana ei ole tietoa. Imetys Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin käyttöä ei suositella imettäville äideille. Lääkärisi voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, etenkin jos vauvasi on vastasyntynyt tai keskonen. Sekä lisinopriili että hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon. Hydroklooritiatsidi voi vähentää maidon eritystä ja aiheuttaa muita haittavaikutuksia. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit tuntea huimausta tai väsymystä tämän lääkkeen käytön aikana. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää mannitolia, joka voi olla lievästi laksatiivista (aiheuttaa löysävatsaisuutta). 3. MITEN LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZIA KÄYTETÄÄN Käytä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Miten tabletti otetaan Ota tabletti runsaan veden kera. Ota tabletti kerran vuorokaudessa, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos lääkkeen vaikutus tuntuu sinusta liian voimakkaalta tai liian heikolta. Tavanomaiset annokset ovat: Aikuiset 1 tabletti päivässä. Enimmäisannos on 40 mg lisinopriilia ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivässä. Lapset Käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu. Iäkkäät potilaat Erityinen annoksen säätäminen ei ole tarpeen. Jos sinulla on munuaissairaus, saat yleensä pienemmän annoksen. Aikaisempi hoito nesteenpoistolääkkeillä (diureeteilla) Jos hoitosi vaihdetaan nesteenpoistolääkkeestä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoziin, lääkärisi saattaa neuvoa sinua lopettamaan nesteenpoistolääkkeen käyttämisen 2-3 päivää ennen tämän lääkkeen aloittamista. Munuaissairaudet Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi määrää alemman annoksen ja seuraa munuaistesi toimintaa. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia ei pidä käyttää jos sinulla on vaikea munuaissairaus. 20 mg/12,5 mg tabletin puolittaminen Laita tabletti kovalle, tasaiselle pinnalle jakouurre ylöspäin. Paina sormella tabletin keskeltä niin tabletti katkeaa kahteen osaan. 4
Jos otat enemmän Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. (09) 471 977 (suora) tai (09) 4711 (vaihde), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat pyörrytyksen tunne ja huimaus (verenpaineen laskun seurauksena) ja suolatasapainon muutokset. Vakavassa verenpaineen laskussa potilas tulee asettaa shokkiasentoon (makaamaan selälleen jalat kohotettuina). Jos unohdat ottaa Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandozia Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo lähes aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai sairaalan, jos jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ilmaantuu: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (yli 1 potilaalla tuhannesta mutta alle 1 potilaalla sadasta): sydäninfarkti, joka voi aiheuttaa voimakasta rintakipua aivohalvaus, joka voi aiheuttaa raajojen tai kasvojen heikkoutta tai halvaantumista tai puhevaikeuksia. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (yli 1 potilaalla kymmenestätuhannesta mutta alle 1 potilaalla tuhannesta): kasvojen tai nielun turvotus, tai hengitysvaikeudet tai huimaus, kyseessä voi olla vakava allerginen reaktio. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): vaikea tai kutiava ihottuma, etenkin jos ihoon tulee rakkuloita tai silmät, suu tai sukupuolielimet alkavat aristamaan vaikea vatsa- tai selkäkipu haimatulehduksesta johtuen ihon ja silmävalkuaisten keltaisuus (keltatauti) maksaongelmista johtuen virtsamäärän väheneminen tai lisääntyminen, johon voi myös liittyä lämmönnousua (kuume), kylkikipua tai verivirtsaisuutta. Nämä johtuvat munuaisongelmista. jatkuva tai usein toistuva flunssa, mustelmat ja pitkittynyt verenvuoto, kalpeus, heikotus tai hengenahdistus. Näitä kaikkia voi ilmetä jos verisolumääräsi on alhainen. Nämä ovat vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Muita lisinopriilin haittavaikutuksia ovat: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta mutta alle 1 potilaalla kymmenestä): liian matala verenpaine, pystyyn noustessa ilmenevä pyörrytys tai pyörtyminen, tajuttomuus 5
pyörrytys yskä. Ota yhteyttä lääkäriin jos sinulla on pitkään jatkuvaa kuivaa yskää. ripuli, huonovointisuus (oksentelu) päänsärky munuaisongelmat. Melko harvinaiset (yli 1 potilaalla tuhannesta mutta alle 1 potilaalla sadasta): heikotus, pahoinvointi nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke vatsakipu, ruuansulatushäiriöt, makuaistin häiriöt, uupumus, mielialan vaihtelut ihottumat veren korkea kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä kohonnut kreatiniinipitoisuus. Tämä näkyy munuaisten toimintakokeissa. nuha raajojen kihelmöinti tai puutuminen, pyörimisen tunne kutina kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää erektiota (impotenssi) huonon verenkierron aiheuttama varpaiden ja sormien puutuminen ja kalpeus maksaongelmat, jotka näkyvät maksan toimintakokeissa unihäiriöt. masennus Harvinaiset (yli 1 potilaalla kymmenestätuhannesta mutta alle 1 potilaalla tuhannesta): punaläikkäinen ihottuma suun kuivuminen nokkosihottuma, hiusten lähtö sekavuus ruokahaluttomuus veren liian matala kaliumpitoisuus rintojen kasvu miehillä oireyhtymä, johon kuuluu yksi tai useampi seuraavista oireista: kuume, verisuonitulehdus, lihaskivut ja -tulehdukset, nivelkivut ja -tulehdukset, verikokeessa ilmenevät verenkuvan muutokset, ihottuma, herkkyys auringonvalolle ja muut ihoreaktiot. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): kipu vatsassa ja sen ympäristössä ja huonovointisuus (oksentelu), ohutsuolen tukoksesta johtuen kurkkukipu ja käheys, hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuna tai yskä, poskiontelotulehdukset hikoilun lisääntyminen verensokerin lasku, josta voi aiheutua huonovointisuutta (pahoinvointi), heikotusta, huimausta, hikoilua, vapinaa, päänsärkyä muutokset imusolmukkeissa ja yleensä verikokeella todettava verisolujen määrän lasku suun ja kielen aristus, vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu keuhko-ongelmat joihin liittyy hengästymistä, tai keuhkokuume päivittäisen virtsamäärän väheneminen. Muita hydroklooritiatsidin haittavaikutuksia ovat (yleisyys tuntematon): ruokahaluttomuus, laihtuminen, kuume, heikkous levottomuus, masennus, unihäiriöt, lihaskrampit huimaus, käsien ja jalkojen kihelmöinti tai puutuminen, pyörrytys huimaus tai pyörtyminen pystyyn noustessa, epäsäännöllinen sydämensyke sylkirauhastulehdus, mahaärsytys, ripuli, ummetus ohimenevä näön hämärtyminen ja näköaistin muutokset, jotka voivat aiheuttaa keltaisena näkemistä 6
korkea kuume, yskä, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen keuhkojen tulehduksesta johtuen, nesteen kertyminen keuhkoihin verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottumaa valoyliherkkyys, ihottuma, punaläikkäinen ihottuma, kutina, nokkosihottuma munuaisongelmat veren kaliumpitoisuuden lasku, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä veren natriumpitoisuuden lasku, joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä, kohtauksia tai kooman veren sokeri-, kolesteroli-, triglyseridi- ja uraattipitoisuuksien nousu kihti veren punasolujen ja verihiutaleiden väheneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: säilytä alle 25 ºC Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: säilytä alle 30 ºC. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sisältää Vaikuttavat aineet ovat lisinopriili ja hydroklooritiatsidi. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Yksi tabletti sisältää lisinopriilidihydraattia vastaten 10 mg vedetöntä lisinopriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Yksi tabletti sisältää lisinopriilidihydraattia vastaten 20 mg vedetöntä lisinopriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia. Muut aineet ovat: mannitoli, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja punaista rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Persikanvärinen, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 6 mm. Toisella puolella on merkintä LH. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Valkoinen, pyöreä jakouurteellinen tabletti, jonka halkaisija on 8 mm. Toisella puolella on merkintä LH. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50x1 (yksittäispakattu) ja 100x1 (yksittäispakattu) tablettia. 7
Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 10, 28,30,50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (yksittäispakattu), 100x1 (yksittäispakattu) ja 500x1 (yksittäispakattu) tablettia. PP-tölkki: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: 100 tablettia. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Saksa Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 07.06.2011 8
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lisinopril/Hydrochlortiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril/Hydrochlortiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril och hydroklortiazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 3. Hur du använder Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz innehåller två olika aktiva beståndsdelar: lisinopril och hydroklortiazid. Lisinopril tillhör läkemedelsgruppen ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Det hindrar din kropp från att bilda en blodtryckshöjande substans och gör att ditt blodtryck sjunker. Hydroklortiazid är ett urindrivande medel (diuretikum). Det ökar den mängd salt och vatten som du förlorar genom urinen. Även detta gör att ditt blodtryck sjunker. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz används för att behandla högt blodtryck. 2. INNAN DU ANVÄNDER LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ Använd inte Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz om du är allergisk (överkänslig) mot: - lisinopril, andre ACE-hämmare, hydroklortiazid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6 nedan) - andra läkemedel i gruppen ACE-hämmare - något läkemedel som innehåller en sulfonamid, såsom sulfa-trimetoprim (används bl.a för urinvägsinfektioner) om du tidigare har haft någon svullnad i ansikte, läppar, munn, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas (angioödem). Detta kan vara ärftligt eller uppkomma av okänd anledning. om du har svåra njur- eller leversjukdomar under de sista 6 månaderna av graviditet. du har några svårigheter med produktionen av urin 9
Ta inte detta läkemedel om något av det som nämns ovan gäller dig. Om du är osäker ska du tala med läkare eller på apoteket innan du börjar ta denna medicin. Var särskilt försiktig med Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz om du har hjärtsjukdom, såsom svagt hjärta, problem med hjärtklaffarna eller förtjockning av hjärtmuskeln om du har njursjukdom. Det finns ökad risk för biverkningar och dosen kan behöva anpassas. om du har genomgått någon njurtransplantation eftersom det finns begränsad erfarenhet om du tar vattentabletter (urindrivande behandling). Den urindrivande behandlingen bör avbrytas 2 till 3 dagar innan du tar Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandoz. Om detta inte är möjligt bör behandlingen inte inledas med Lisinopril/hydrochlorothiazid Sandoz utan enbart med lisinopril, i en dos om 5 mg. om du har ett tillstånd som kallas kollagen kärlsjukdom, särskilt om du har problem med njurarna om du har problem med levern. Det finns ökad risk för allvarliga biverkningar. om du har diabetes. Du kan behöva kontrollera din blodsockerhalt oftare och din läkare kan behöva anpassa dosen av din antidiabetesmedicin om du har problem med blodkärlen som heter kollagen kärlsjukdom. Du kan riskera allvarliga infektioner. Läkaren kommer att låta kontrollera ditt blod oftare. om du har diarré eller kräks eller äter saltfattig kost. Ditt blodtryck kan bli för lågt. om du har någon sjukdom i hjärnans blodkärl. Du kan löpa större risk att få stroke. om du är svart kan detta läkemedel vara mindre effektivt och du kan löpa större risk att få en allergisk reaktion som heter angioödem (se Eventuella biverkningar ). Om du ska genomgå något av följande ingrepp eller undersökning ska du tala om för din läkare att du tar Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz: alla slags kirurgiska ingrepp eller om du får narkosmedel (gäller även hos tandläkaren) bloddialys hyposensibiliseringsbehandling för att minska effekten av en allergi funktionsprov på sköldkörteln antidopingprov. Detta läkemedel kan ge positivt resultat. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge hosta eller allvarliga biverkningar som kräver omedelbara medicinska åtgärder. Det är viktigt att du läser avsnitt 4 ( Eventuella biverkningar ) och noggrant följer instruktionerna om du får någon av de symtom som beskrivs. Om du inte är säker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller naturmedel. Vissa andra läkemedel kan även påverka sättet på vilket Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz verkar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande: Läkemedel som ökar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz urindrivande tabletter (diuretika) och andra blodtryckssänkande läkemedel. Dessa kan ibland även ändra salthalterna i ditt blod. antidepressiva och antipsykotiska läkemedel (läkemedel för depression och andra psykiska problem). Läkemedel som minskar effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz sympatomimetika som efedrin eller adrenalin (läkemedel som oftast används för behandling av astma, hjärtproblem, ögonbesvär eller nästäppa). NSAID, som betyder icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, som aspirin, ibuprofen och diklofenak (anti-inflammatoriska läkemedel). De kan även minska mängden urin som produceras. 10
Läkemedel som kan påverka blodet allopurinol (läkemedel mot gikt) prokainamid (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen) cytotoxika (läkemedel för behandling av cancer) steroider eller kortikosteroider som prednisolon. Det finns även risk för låg kaliumhalt i blodet immunnedsättande medel (läkemedel för att hindra bortstötning efter organ- eller benmärgstransplantation). Det finns även större risk för alltför mycket kalium i blodet. Detta kan ge muskelkramper, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk. Intag av dessa läkemedel tillsammans med Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kan ge allvarliga infektioner. Din läkare kommer att låta kontrollera blodet. Andra läkemedel som kan ändra salthalterna i blodet Ett exempel på detta kan vara minskning av kalium i blodet. Dessa läkemedel omfattar: amfotericin B (för svampinfektioner) karbenoxolon (för sår och inflammationer i matstrupen) ACTH, används för att testa om dina binjurar arbetar rätt laxativ kaliuminnehållande tillägg och kaliuminnehållande saltersättningsmedel kalciumsalter och vitamin D. Andra läkemedel som du ska tala med din läkare om kolestyramin eller kolestipolresiner (läkemedel för behandling av högt kolesterol). Dessa läkemedel kan påverka hur hydroklortiazid absorberas i kroppen. Du bör ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 1 timme före eller 4 till 6 timmar efter kolestyramin eller kolestipolresin. blodsockersänkande läkemedel. Din läkare kommer att kontrollera dosen. digoxin (ett läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen eller hjärtsvikt). Det finns risk för allvarliga effekter på hjärtrytmen. litium (ett läkemedel för psykiska problem). Litiumnivån i blodet kan öka och ge skadliga biverkningar. sotalol (en betablockerare). Risken för arytmier ökar. laxativ (läkemedel mot förstoppning) läkemedel med biverkningar som ger onormal överföring av stimuli i hjärtat såsom läkemedel för rubbningar i hjärtrytmen och vissa läkemedel mot psykos lovastatin (ett läkemedel mot höga blodfetter) trimetoprim (ett antibiotikum) tubokurarin (ett narkosmedel). Effekten kan förstärkas genom Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz. Injicerbart guld (t.ex. natriumaurotiomalat) kan ge nitrioida reaktioner (symtom på att blodkärlen vidgas, omfattar rodnad, illamående, yrsel och lågt blodtryck, vilket kan vara mycket allvarligt). Detta inträffar oftare hos patienter som tar ACE-hämmare. Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar något av ovanstående. Användning av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz med mat och dryck Om du dricker alkohol under användning av detta läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten öka. Du kan känna dig yr när du reser dig upp. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Graviditet Ta inte detta läkemedel om du är gravid. Detta gäller särskilt under de sista 6 månaderna av graviditet. 11
Om du är gravid eller önskar bli gravid ska du tala med din läkare omedelbart. Det är inte känt om användning av detta läkemedel är skadligt om det tas under de första 3 månaderna av graviditet. Amning Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz rekommenderas inte för mödrar som ammar och din läkare kan välja någon annan behandling för dig om du önskar amma. Detta gäller särskilt om ditt barn är nyfött eller om det föddes för tidigt. Både lisinopril och hydroklortiazid utsöndras i bröstmjölk. Hydroklortiazid kan minska mängden bröstmjölk som du producerar och kan även ge andra biverkningar. Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr eller trött när du tar detta läkemedel. Om detta händer ska du inte framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Lisinopril/Hydrochlorthiazid Lisinopril/Hydrochlorthiazid innehåller mannitol som kan ha en milt laxerande effekt. 3. HUR DU ANVÄNDER LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ Använd alltid Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Så här tar du tabletten Ta tabletten tillsammans med ett glas vatten. Ta tabletten en gång om dygnet, ungefär vid samma tid varje dag. Om du känner att effekten av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz är för stark eller för svag ska du fråga läkare eller apotekspersonal om råd. Vanlig dosering är: Vuxna - 1 tablett dagligen. Den högsta dosen är 40 mg lisinopril och 25 mg hydroklortiazid dagligen. Barn - Användning till barn rekommenderas inte eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts. Äldre patienter - Ingen särskild dos behövs. Om du har njursjukdom kommer du oftast att ordineras en mindre dos. Tidigare behandling med urindrivande tabletter (diuretika) Om du byter från ett urindrivande läkemedel till Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz kommer din läkare att be dig sluta använda det urindrivande läkemedlet 2 till 3 dagar innan du börjar ta detta läkemedel. Njursjukdomar Om du har njursjukdom kommer din läkare att förskriva lägre dos och att följa din njurfunktion. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz ska inte användas om du har allvarlig njursjukdom. För tudelning av 20 mg/12,5 mg tablett: Placera tabletten på en hård platt yta med den skårade sidan uppåt. Tryck med tummen i mitten av tabletten så delar den sig i två halvor. Om du har tagit för stor mängd av Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 12
Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tfn (09) 471 977 (direkt) eller (09) 4711 (central). De vanligaste tecknen på en överdos är svimningskänsla eller yrsel (på grund av att blodtrycket sjunker) och förändringar i saltbalansen. Vid kraftigt blodtrycksfall ska patienten placeras i chockläge (liggande platt på rygg med upphöjda ben). Om du har glömt att ta Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz Om du har glömt att ta en tablett kan du ta den när du kommer ihåg det såvida det inte nästan är dags för nästa tablett. I så fall ska du hoppa över den glömda tabletten och ta din nästa tablett som vanligt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömda doser. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Sluta ta detta läkemedel och uppsök genast läkare eller sjukhus om någon av följande allvarliga biverkningar uppstår: Följande biverkningar är mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare): hjärtinfarkt som kan ge kraftiga bröstsmärtor stroke som kan ge svaghet eller förlamning i armar/ben eller ansikte eller talsvårigheter. Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 användare): om du utvecklar röda och upphöjda hudutslag, svullnad i ögonlock, läppar och ansikte, mun, tunga eller hals, om du får klåda, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja eller blir yr kan detta vara en allvarlig allergisk reaktion Följande biverkningar är mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): kraftigt eller kliande hudutslag, särskilt med blåsor i huden eller om ögon, mun och könsorgan blir såriga kraftig smärta i buken och ryggen orsakade av inflammation i bukspottkörteln gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot) orsakade av leverproblem oförmåga att kissa (låg urinproduktion) eller oftare förekommande urinering (hög urinproduktion) vilket också kan förekomma tillsammans med feber, smärta i sidorna eller blod i urinen. Detta beror på njurproblem. konstanta eller ofta förekommande förkylningar, blåmärken och långvarig blödning, blek hud, svaghet eller andfåddhet. Allt detta kan förekomma om du har ett mycket lågt antal blodkroppar. Dessa är allvarliga biverkningar som kräver omedelbart medicinskt omhändertagande. Andra biverkningar av lisinopril omfattar: Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare): för lågt blodtryck, yrsel och svimning när man reser sig upp, medvetslöshet yrsel hosta. Tala med din läkare om du har långvarig torrhosta. diarré, kräkningar 13
huvudvärk njurproblem. Mindre vanliga (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare): svaghet, illamående snabba eller oregelbundna hjärtslag buksmärta, matsmältningsproblem, ändrat smaksinne, trötthet, humörsvängningar hudutslag höga kaliumhalter i blodet vilket kan ge förändringar i hjärtrytmen ökning av kreatininhalten. Detta ses i prov där man mäter hur njurarna fungerar, kallas njurfunktionsprov. snuva stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, känsla av att vara yr i huvudet klåda oförmåga att uppnå eller bibehålla erektion hos män (impotens) dålig blodcirkulation vilket kan göra tår och fingrar utan känsel och bleka leverproblem, vilket visar sig i blodprov som heter leverfunktionsprov. sömnstörningar. Depression Sällsynta (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 användare): hudutslag med röda fläckar muntorrhet nässelfeber eller utslag, håravfall förvirring anemi för låg halt av natrium i blodet bröstförstoring hos män en komplex biverkning har också rapporterats som kan omfatta vissa eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen, smärta och inflammation i muskler och leder, förändringar i blodet som visat sig i blodprov, hudutslag, överkänslighet mot solljus och annan påverkan på huden. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): smärta i och runt magen (buken) och kräkningar på grund av stopp i tunntarmen ont i halsen och heshet, andningssvårigheter med väsljud eller hosta, bihåleinflammation kraftig svettning låg blodsockerhalt vilket kan göra dig illamående, svag, yr, svettig, skakig, ge huvudvärk förändringar i lymfkörtlarna och lägre antal blodkroppar, vilket vanligen ses i blodprov sår i mun och tunga, snuva eller nästäppa, nysningar lungproblem med andfåddhet eller lunginflammation minskning i mängden urin som produceras per dag. Andra biverkningar av hydroklortiazid omfattar (okänd frekvens): aptitlöshet, viktminskning, feber, svaghet rastlöshet, depression, sömnstörningar, muskelkramper yrsel, stickande känsla eller bortdomning i händer och fötter, svimningskänsla yrsel och svimning när man reser sig upp, oregelbundna hjärtslag inflammation i salivkörteln, irritation i magsäcken, diarré, förstoppning tillfällig dimsyn och synförändringar som kan göra att färglösa objekt ser ut att skifta i gult feber, hosta, andningssvårigheter, väsljud orsakade av inflammation i lungorna, vätska i lungorna inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag överkänslighet mot ljus, hudutslag, hudutslag med rosaröda fläckar, klåda, nässelfeber eller utslag njurproblem 14
låga halter av kalium i blodet, vilket kan ge muskelsvaghet, muskelryckningar eller förändringar i hjärtrytmen låga halter av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma höga halter av blodsocker, kolesterol, triglycerider eller urinsyra i blodet. Gikt minskat antal röda blodkroppar och blodplättar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR SKA LISINOPRIL/HYDROCHLORTHIAZID SANDOZ FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: förvaras vid högst 25C. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: förvaras vid högst 30 C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva innehållsämnena är lisinopril och hydroklortiazid Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: En tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 10 mg vattenfri lisinopril och 12,5 mg hydroklortiazid. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: En tablett innehåller lisinoprildihydrat motsvarande 20 mg vattenfri lisinopril och 12,5 mg hydroklortiazid. Övriga innehållsämnen är: mannitol, kalciumvätefosfatdihydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg tabletter innehåller också gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/12,5 mg: Persikofärgad rund tablett, diameter 6 mm. Märkt med LH på ena sidan. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: Vit rund tablett med brytskåra, diameter 8 mm. Märkt med LH på ena sidan. Förpackningsstorlekar: Aluminiumblister: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 98, 100, 50x1 (perforerad endosblister), och 100x1 (perforerad endosblister) tabletter. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 50x1 (perforerad endosblister), 100x1 (perforerad endosblister) och 500x1 (perforerad endosblister) tabletter. PP-burk: Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 10 mg/ 12,5 mg: 100 tabletter. Lisinopril/Hydrochlorthiazid Sandoz 20 mg/12,5 mg: 100 tabletter. 15
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland Vid frågor kontakta Sandoz Oy Ab, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda. Denna bipacksedel reviderades senast 07.06.2011 16