REVEAL DX 9528 Ihonalainen sydänmonitori

REVEAL DX 9528 Ihonalainen sydänmonitori Lääkärin opas 2007 0344

Seuraavat ovat Medtronicin tavaramerkkejä: Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, Reveal

Sisällys 1 Järjestelmän esittely............................................ 5 1.1 Järjestelmän kuvaus............................................ 5 1.2 Käyttöalueet ja vasta-aiheet....................................... 6 1.3 Mahdolliset haittavaikutukset...................................... 6 2 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi............................ 7 2.1 Laitteen käsittely ja hävittäminen................................... 7 2.2 Valmistelu, mapping ja implantointi................................. 8 2.3 Implantoinnin viimeistely......................................... 11 3 Ohjelmointilaitteen käyttö........................................ 13 3.1 Poliklinikkakäynnin aloitus........................................ 13 3.2 Ohjelmointiparametrit............................................ 15 3.3 Potilastietojen syöttäminen....................................... 19 3.4 Potilaan seurantajakson tietojen tallentaminen ja etsiminen.............. 20 3.5 Raporttien tulostus.............................................. 21 3.6 EKG-näytössä navigointi......................................... 25 4 Potilaan tilan diagnosointi........................................ 30 4.1 Reveal DX -järjestelmän käyttö.................................... 30 4.2 Potilaan seurantakäynti.......................................... 31 5 Laitteen tunnistus- ja rytmihäiriötoimintojen valmistelu............... 34 5.1 Johdanto..................................................... 34 5.2 R-aallon tunnistuksen säätö...................................... 34 5.3 Automaattisen tapahtumatunnistuksen valmistelu...................... 37 6 Tallennettujen tietojen tarkastelu.................................. 43 6.1 Johdanto..................................................... 43 6.2 Uusimpien tallennusten yhteenvedon tarkasteleminen.................. 43 6.3 Arytmiajaksotietojen tarkastelu.................................... 46 A Symboleiden selitykset.......................................... 52 Lääkärin opas 3

B Tekniset tiedot................................................. 54 B.1 Reveal DX -sydänmonitorin ohjelmoitavat parametrit................... 54 B.2 Reveal DX -sydänmonitorin tekniset tiedot........................... 56 B.3 Reveal DX -tunnistuksen suorituskyky.............................. 57 C Magneettikuvaus............................................... 59 C.1 Magneettikuvaus (MRI)... 59 D Varotoimet..................................................... 67 D.1 Varotoimet.................................................... 67 D.2 Laitteen nollautuminen.......................................... 70 Hakemisto........................................................ 71 4 Lääkärin opas

1 Järjestelmän esittely 1.1 Järjestelmän kuvaus Ihonalainen Medtronic Reveal DX -sydänmonitori on ohjelmoitava laite potilaan EKG:n jatkuvaan monitorointiin. Reveal DX tallentaa sydämen rytmin, kun potilas aktivoi tallennuksen tai laite havaitsee rytmihäiriöitä automaattisesti. Reveal DX on tarkoitettu potilaalla ilmenevien rytmihäiriöiden automaattiseen tallennukseen. Rytmihäiriö voi olla bradyarytmia, asystole tai (nopea) kammiotakyarytmia. Lisäksi potilas voi symptomaattisten jaksojen aikana aktivoida Reveal DXn tallentamaan sydämen rytmin. Reveal DX -järjestelmään kuuluu kolme osaa. Kuva 1. Järjestelmän osat Ihonalaisen Medtronic Reveal DX -sydänmonitorin malli 9528 Reveal DX on pieni johdoton laite, joka implantoidaan ihon alle, tavallisesti rintakehän alueelle. Laitteen pinnassa olevat kaksi elektrodia monitoroivat jatkuvasti potilaan ihonalaista EKG:tä. Laitteen muistiin mahtuu 22,5 min potilaan aktivoimia EKG-tallennuksia ja 27 min automaattisesti tunnistettujen arytmioiden EKG-tallennuksia. Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, jossa on ohjelmistomalli SW007 Ohjelmistolaitteen Reveal DX avulla valmistellaan tunnistamaan arytmioita. Sen avulla lääkäri voi myös tarkastella, tallentaa tai tulostaa laitteen muistissa olevia tietoja. Lääkärin opas 5

Reveal-potilasaktivaattorin malli 9538 Potilasaktivaattori (potilasohjain) on kädessä pidettävä paristokäyttöinen telemetrialaite, jonka avulla potilas voi tallentaa sydämeen liittyvät tiedot Reveal DX -sydänmonitoriin tuntiessaan sydäntapahtumaan viittaavia oireita. Varoitukset: Reveal DX -sydänmonitoria ei voi käyttää hälytysjärjestelmänä potilaan varoittamiseksi hätätilanteissa. Tarkista ennen magneettikuvausta (MRI) Jakso C.1 magneettikuvauksen vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimet. Huomautus: Reveal DX -sydänmonitorin mittaama ihonalainen EKG saattaa erota pinta-ekg:stä johtuen eroista elektrodien etäisyyksissä, laitteen sijainnissa ja impedanssin suuruudessa ihon päällä ja alla. 1.2 Käyttöalueet ja vasta-aiheet 1.2.1 Käyttöalueet Ihonalainen Reveal DX -sydänmonitori on ihon alle asetettava, potilaan aktivoima ja automaattisesti aktivoituva valvontajärjestelmä, joka tallentaa ihonalaisen EKG:n ja on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa tapauksissa: potilaalla on kliininen oireyhtymä tai hän toimii tilanteissa, joissa arytmioiden riski on kohonnut potilaalla on ohimeneviä, arytmiaan viittaavia oireita 1.2.2 Vasta-aiheet Ihonalaisen Reveal DX -sydänmonitorin implantoinnilla ei ole tunnettuja vasta-aiheita. Potilaan erityinen lääketieteellinen tila saattaa kuitenkin ratkaista sopiiko hänelle pitkäaikainen, ihonalainen laite. 1.3 Mahdolliset haittavaikutukset Mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat muun muassa hylkimisreaktio, laitteen siirtyminen, tulehdus ja eroosio ihon läpi. 6 Lääkärin opas

2 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi 2.1 Laitteen käsittely ja hävittäminen Säilytys Suositeltavat lämpötilaraja-arvot laitteen säilytykseen ja käsittelyyn ovat 5 C...40 C. Säilytä laitetta kuivassa paikassa suoralta auringonvalolta suojattuna. Käyttölämpötilan raja-arvot ovat 22 C...45 C. Käsittely Tavallisen käsittelyn ei pitäisi vahingoittaa Reveal DX -sydänmonitoria, mutta älä implantoi sitä seuraavissa tapauksissa: Laite on pudonnut kovalle alustalle 30 cm:n korkeudelta tai korkeammalta. Tällainen pudotus saattaa vahingoittaa laitteen osia. Laitteen pakkaukseen on tullut reikä tai muita muutoksia. Tämän seurauksena laite ei ehkä ole enää steriili. Viimeinen käyttöpäivä on umpeutunut. Tämä saattaa lyhentää laitteen kestoikää. Viimeinen käyttöpäivä Tarkista laitteen viimeinen käyttöpäivä pakkauksesta ennen steriilin pakkauksen avaamista. Steriiliyden tarkistaminen Kuten pakkauksesta ilmenee, laite on steriloitu ennen sen toimittamista tilaajalle. Steriilin pakkauksen päällä on avausohjeet. Tarkista ennen steriilin pakkauksen avaamista, ettei pakkaus ole vahingoittunut. Pakkauksen vahingoittuminen saattaa saastuttaa pakkauksen sisällön. Älä implantoi laitetta, jos et ole varma sen steriiliydestä. Epästeriili laite on palautettava Medtronicille. Varoitus: Laitetta suojaa yksinkertainen steriilisuojus, jota ei saa avata ennen kuin steriili pakkaus on viety steriilille alueelle. Laitteen poistaminen ja hävittäminen Reveal DX poistetaan, kun sitä ei enää tarvita tai paristo on tyhjentynyt, sekä ennen polttohautausta. Joissain maissa paristokäyttöiset implantoidut laitteet on ympäristömääräysten mukaan poistettava. Ota selvää paikallisista määräyksistä. Lisäksi polttohautaus saattaa aiheuttaa pariston räjähtämisen. Medtronicin implantoitavat laitteen ovat kertakäyttöisiä. Älä steriloi tai implantoi käytettyjä laitteita. Hävitä käytetyt laitteet paikallisten määräysten mukaisesti tai palauta ne Medtronicille analysointia ja hävittämistä varten. Lääkärin opas 7

2.2 Valmistelu, mapping ja implantointi 2.2.1 Pakkauksen sisältö Reveal DX -pakkaus sisältää seuraavat osat: Ihonalainen Reveal DX -sydänmonitori Potilasaktivaattori johtavat tarralaput potilasaktivaattorin rannehihna kantolaukku tuotetta koskevat asiakirjat 2.2.2 Implantoinnin valmisteleminen Reveal DX -sydänmonitorin pakkauksessa Reveal Vector Check -mittauslaite, jonka avulla sydänmonitori on helpompi sijoittaa oikein. Vector Check -mittauslaitteen avulla voidaan määrittää paras implantointikohta ja laitteen asento sekä varmistaa luotettava tunnistus. Tämä on tärkeää, koska pienetkin implantointikohdan tai laitteen asennon muutokset saattavat vaikuttaa huomattavasti signaalin laatuun ja R-aallon amplitudiin. Vector Check -mittauslaite on kiinni sydänmonitorin kuplamuovipakkauksessa, mikä mahdollistaa tunnistusominaisuuksien testauksen sydänmonitorin ollessa steriilissä pakkauksessa. Koska Reveal DX -sydänmonitoria ei poisteta steriilistä pakkauksesta, Vector Check -mittauslaitetta voidaan käyttää steriilin alueen ulkopuolella. Vector Check -mittauslaitteessa on 2 elektrodia, jotka ovat noin 4 cm:n etäisyydellä toisistaan, mikä vastaa sydänmonitorin elektrodien etäisyyttä. Näiden elektrodien toinen pää on yhteydessä laitteen elektrodeihin ja toinen pää potilaan ihoon (katso Kuva 2). Kuva 2. Vector Check -mittauslaite 8 Lääkärin opas

Varmista, että käytössäsi on Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090, johon on asennettu Reveal DX -ohjelmisto. Ohjelmointilaitteella voit aktivoida data collection (tietojen keräys)- ja monitor device sensing -toiminnot. Valmistele implantointi suorittamalla seuraavat toimet: 1. Ennen kuin aloitat, puhdista implantointialue huolellisesti (ihon karhentaminen saattaa auttaa hyvien EKG-signaalien saamisessa). Suositeltava implantointikohta on ensimmäisen ja neljännen kylkiluun interkostaalitilassa, parasternaalisti solisluun keskiviivalla. Vaihtoehtoinen implantointikohta on rintakehän alaosan V3-alueella neljännen ja viidennen kylkiluun välissä (katso Kuva 3). 2. Kiinnitä 2 johtavaa tarralappua elektrodeihin (katso Kuva 4). Näin varmistat, että laitteen ja potilaan ihon hyvä kontakti säilyy toimenpiteen aikana. Kuva 3. Vector Check ja implantointialue 1 Keskisolisviiva 2 1. kylkiluu 3 4. kylkiluu 4 V3-implanttikohta Kuva 4. Johtavien tarralappujen kiinnitys 2.2.3 Implantointikohta ja laitteen asento Suorita seuraavat toimet parhaan implantointipaikan ja laitteen asennon määrittämiseksi: Lääkärin opas 9

1. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen, aseta ohjelmointipää muovipakkauksen etiketin päälle ja valitse [Find Patient...] (Etsi potilas...). Katso Kuva 2. Reveal DX -ohjelmisto käynnistyy, ja telemetriayhteys syntyy. 2. Kytke Device Data Collection -toiminto (tietojen keräys) päälle. (Reveal DX -sydänmonitorin toimitushetkellä tietojen keräys on poistettu käytöstä. Tietojen keräys on aktivoitava ennen Vector Check -mittauslaitteen käyttöä.) Heti kun telemetriayhteys on syntynyt, ohjelma automaattisesti kehottaa sinua aktivoimaan data collection -toiminnon. Tässä vaiheessa voit tarkistaa laitteen päiväyksen ja kellonajan ja muuttaa niitä tarvittaessa. Tietojen keräyksen ja laitteen kestoiän laskemisen kannalta on tärkeää, että laitteen päiväys ja kellonaika on asetettu oikein. Aktivoi data collection -toiminto valitsemalla [OK] ja [PROGRAM]. 3. Kiinnitä Vector Check -elektrodit potilaan ihoon johtavien tarralappujen avulla. Voit parantaa ihokontaktia lisäämällä kohtaan johtavaa EKG-geeliä. Elektrodien sijainnin ja asennon tulee vastata implantointisuunnitelmien mukaista elektrodien paikkaa. On tärkeää, että elektrodeilla on hyvä ihokontakti mittauksen aikana, joten paina elektrodit napakasti ihoa vasten (katso Kuva 2). 4. Paina ohjelmointipäätä kevyesti, jotta muovipakkauksen suojapaperin toisella puolella olevien elektrodien ja laitteen välille syntyy varmasti hyvä kontakti. Monitoroi signaalin voimakkuutta käyttäen ohjelmointilaitteessa näkyvää Reveal-EKG:tä. Voit myös tulostaa EKG:n ohjelmointilaitteen nauhatulostimella ja mitata signaalin amplitudin manuaalisesti. 5. Jos mitattujen signaalien amplitudi on riittävä, voit merkitä implanttikohdan ja aloittaa implantoinnin. Ohjelmointilaitteessa näkyvän R-aallon amplitudin tulee olla vähintään 0,3 mv ja R-aallon huipusta huippuun -amplitudin vähintään kaksi kertaa T- ja P-aaltojen huipun amplitudi. Jos arvot poikkeavat näistä arvoista, toista toimenpide niin monta kertaa, että löydät sopivan asennon (mahdollisimman hyvän R-aallon huipusta huippuun -amplitudin) ja olet merkinnyt sen. Huomautus: Kun Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminto on aktivoitu, sitä ei voi enää poistaa käytöstä. Jos laite varastoidaan uudelleen, se kerää virheellisiä diagnostisia tietoja. Joitakin virheellisiä tietoja ei voida poistaa laitteesta. 2.2.4 Reveal DX -sydänmonitorin implantointi Varoitus: Laitteen steriilissä pakkauksessa on yksinkertainen steriili paperisuojus. Sisäpakkauksen päällä ei ole suojusta, joten älä avaa ulkopakkauksen paperisuojusta ennen kuin laite on steriilillä alueella. Implantoi Reveal DX -sydänmonitori seuraavia ohjeita noudattaen yhden viillon menetelmällä ja normaalin aseptisen tekniikan avulla. 10 Lääkärin opas

1. Tee subkutaaninen tasku, joka on hieman pienempi kuin sydänmonitori. 2. Aseta Reveal DX taskuun elektrodien osoittaessa ulospäin. Laitteen pitäisi venyttää taskua niin, että se asettuu tiukasti paikalleen. 3. EKG-mittauksen ja episodien tunnistuksen onnistumisen kannalta on tärkeää minimoida laitteen liikkuminen taskussa. Ompele laite sen pääpuolen ommelrei istä kiinni alla olevaan kudokseen, jotta laite ei käänny tai liiku implantoinnin jälkeen. Implantoinnin aikana tallentuneiden tietojen poistaminen Alkuasetusten ja implantoinnin aikana Reveal DX -sydänmonitori saattaa tallentaa arytmiajaksoja (esimerkiksi bradykardia- tai asystolejaksoja), jotka ovat aiheutuneet elektrodien kiinnittämisestä ja irrottamisesta. On tärkeää poistaa kaikki tallentuneet jaksot implantoinnin jälkeen, jotta laitteen muistiin ei jää virheellisiä tietoja. 2.3 Implantoinnin viimeistely Kun Reveal DX -sydänmonitori on implantoitu, valmistele device sensing- ja data collection -toiminnot ja neuvo Reveal DX -järjestelmän käyttö potilaalle. Kytke virta ohjelmointilaitteeseen ja tarkasta Reveal DX -sydänmonitorin tiedot (katso Jakso 3.1). Data collection -toiminnon aktivointi Jos et aktivoinut Reveal DX -sydänmonitorin data collection -toimintoa implantointitoimenpiteen aikana, tee se nyt. Tarkista laitteen päiväys ja kellonaika ja muuttaa niitä tarvittaessa. Valitse Params -kuvake Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys...) On PROGRAM (OHJELMOI) Sensing- ja data collection -toimintojen valmistelu Valmistele laite tietojen keräämistä varten seuraavasti: Syötä potilastiedot implantoituun laitteeseen (katso Jakso 3.3). Optimoi R-aallon tunnistus säätämällä tunnistusparametreja (katso Jakso 5.2). Säädä tarvittaessa arytmiajaksojen tunnistuskriteereitä (katso Jakso 5.3). Lääkärin opas 11

Potilasaktivaattorin käyttö Anna potilaalle potilasaktivaattori, jotta hän voi aktivoida oireiden tallennuksen. Lisätietoja potilasaktivaattorin käytöstä ja huollosta on Reveal-potilasaktivaattorin 9538/9539 Lääkärin oppaassa. Neuvo potilaalle potilasaktivaattorin käyttö ja selitä minkä oireiden aikana hänen tulee tallentaa sydäntiedot. Voit kirjoittaa ohjeita Reveal DX -sydänmonitorin potilasoppaan kohtaan Lääkärin ohjeet. Huomautus: Jos potilas käyttää Reveal DX -sydänmonitoria Reveal XT -potilasaktivaattorin mallin 9539 kanssa, OK-symboli syttyy kyselypainiketta painettaessa. Tapahtumasymboli ei syty koskaan, koska Reveal DX -sydänmonitorissa ei ole kyselytoimintoa. Potilasopas Anna potilaalle Reveal DX -sydänmonitorin potilasopas, joka sisältää ohjeita potilasaktivaattorin käytöstä. Ihonalaisen Reveal-sydänmonitorin potilaskortti Potilaskortti on kiinni Reveal-potilasaktivaattorin pikaoppaassa. Potilas voi säilyttää pikaopasta/potilaskorttia potilasaktivaattorin kantolaukussa tai lompakossa, jolloin se on aina saatavilla. Potilaskortti on tarpeen, jos Reveal DX -sydänmonitori aiheuttaa esimerkiksi metallinpaljastimen tai muun turvalaitteen hälytyksen. Kirjoita kaikki oleelliset tiedot potilaskorttiin (mieluiten mustalla) kuulakärkikynällä painokirjaimin. Käytä mukana toimitettuja tarroja sarjanumeron merkitsemiseen. Laitteen rekisteröintilomake (vain Kanadassa) Pakkauksessa on laitteen rekisteröintilomake. Täytettyä lomaketta voidaan käyttää implantoidun Reveal DX -sydänmonitorin tietojen tarkistamiseen. Muista lähettää kopio täytetystä lomakkeesta Medtronicille. 12 Lääkärin opas

3 Ohjelmointilaitteen käyttö 3.1 Poliklinikkakäynnin aloitus Voit käyttää Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen mallia 2090, jossa on Reveal DX -ohjelmisto laitteen asetusten ohjelmointiin ja sen tallentamien tietojen tarkasteluun. Yleisiä tietoja ohjelmointilaitteesta ja -päästä on Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen käyttöoppaassa. Huomautukset: Ohjelmointilaitteen punainen hätäpainike on tarkoitettu käytettäväksi terapeuttisten laitteiden kanssa, eikä se siksi toimi Reveal DX -sydänmonitorin kanssa. Muut laitteet kuin Medtronic CareLink -ohjelmointilaitteen malli 2090 eivät ole yhteensopivia Reveal DX -sydänmonitorin kanssa. 3.1.1 Laitteen tietojen tarkastaminen Kytke virta ohjelmointilaitteeseen. Aseta ohjelmointipää Reveal DX -sydänmonitorin päälle ja paina [Find Patient ] (etsi potilas). Ohjelmointilaite lukee tiedot Reveal DX -sydänmonitorin muistista. Näkyviin tulee Reveal DX -näyttö, jossa on sydänmonitorin tärkeimmät tiedot sekä edellisen hoitojakson jälkeen laitteen muistiin tallentuneet sydäntapahtumat. Aluksi ohjelmointilaite näyttää edellisen hoitojakson jälkeen tallentuneet tiedot. Jos haluat aikaisempien tallennusjaksojen tietoja, tutki laitteen tiedot uudelleen painamalla [Interrogate ] ja valitse sitten vaihtoehto All. Huomautukset: Kun tarkastat uuden Reveal DX -sydänmonitorin tiedot ensimmäisen kerran, näkyviin tulee Device Data Collection -toiminnon aktivointi-ikkuna. Koska ohjelmointilaite kerää ja tallentaa yhden seurantajakson tiedot kerrallaan, joka potilaalle on aloitettava uusi seurantajakso. Edellinen seurantajakso on päätettävä ennen kuin voi aloittaa uuden. Lääkärin opas 13

Kuva 5. Reveal DX -näyttö 1 EKG-näyttö ja -säätimet 2 Säätöpaneeli 3 Päänäyttö 4 Painikerivi Telemetrian parantaminen Kun ohjelmointipää asetetaan sydänmonitorin päälle ja telemetriayhteys syntyy, ohjelmointipään oranssi valo sammuu ja yksi tai useampi ohjelmointipään vihreistä valoista syttyy. Löydät ohjelmointipään parhaan mahdollisen asennon liikuttamalla sitä implantoidun sydänmonitorin ympärillä, kunnes mahdollisimman monta vihreää valoa palaa. Aseta ohjelmointipää hyvän telemetrian varmistamiseksi sellaiseen asentoon, että siinä palaa vähintään kaksi vihreää valoa. Jos ohjelmointipää liukuu pois potilaan päältä, yhteys ei katkea. Siirrä ohjelmointipää takaisin sydänmonitorin päälle ja jatka ohjelmointia tai tietojen tutkimista. 3.1.2 Testauksen päättäminen Ennen testauksen päättämistä voit tarkastella hoidon aikana tehtyjen muutosten listaa tai tulostaa sen. Valitse Session-kuvake ja Changes This Session (hoidon aikana tehdyt muutokset). Päätä testaus painamalla [End Session ]. 14 Lääkärin opas

Kuva 6. Hoitojakson päättäminen [Save To Disk ] (Tallenna levykkeelle) -toiminnon avulla voit tallentaa seurantajakson tiedot levykkeelle (katso Jakso 3.4). Vahvista potilaskäynnin päättäminen painamalla [End Now] (Lopeta nyt). Jos haluat jatkaa meneillään olevaa ohjelmointia, paina [Cancel] (Peruuta). 3.2 Ohjelmointiparametrit Parameters-ikkunassa voit tarkastella ja ohjelmoida tietojen keräämista ohjaavia parametrejä. Kaikilla ohjelmoitavissa olevilla parametreillä on ikkunassa aktiivinen kenttä. Aktiiviset kentät, jotka näkyvät varjostumattomana ruutuna parametrin nimen vieressä, reagoivat kynän kosketukseen. Jotkut aktiiviset kentät koskevat vain yhtä parametriä, kun taas toisten kenttien kautta pääset tarkastelemaan parametriryhmää. Jos parametriä ei voi ohjelmoida, sen vieressä ei ole aktiivista kenttää. Kun muutat parametrin arvoa, uutta arvoa reunustaa katkoviiva sen merkkinä, että se on muutettu. Voit muuttaa useita parametrejä samalla kertaa. Muutokset ovat avoinna, kunnes painat [PROGRAM] (OHJELMOI) -näppäintä. Kaikki avoinna olevat arvot tallentuvat silloin laitteen muistiin. Jos haluat peruuttaa ikkunan kaikki muutetut arvot, paina [Undo Pending]. Parametri-ikkunoissa esiintyvät symbolit on selitetty kohdassa Taulukko 1. Lääkärin opas 15

Taulukko 1. Parametrien ohjelmoinnissa esiintyvät symbolit Symboli Kuvaus Nimellinen Ilmaisee Medtronicin nimellisen arvon parametrille. Ohjelmoitu Ilmaisee parametrin arvon, joka on kyseisellä hetkellä ohjelmoituna laitteeseen. Lisätieto Ilmoittaa valittuihin arvoihin liittyvästä lisätiedosta. Voit ohjelmoida näitä arvoja, mutta tätä kuvaketta painamalla saat parametriin liittyviä tietoja, joihin on hyvä tutustua ennen parametrin ohjelmointia. Varoitus Ilmoittaa, että arvoon sisältyy varoitus mahdollisesti haitallisesta yhteisvaikutuksesta muiden parametrien kanssa tai varoitus tietyn toiminnon käytöstä. Voit ohjelmoida tämän arvon, mutta ohjelmointilaite näyttää varoituksen. Painamalla kuvaketta saat selityksen varoitukselle. Lukitus Ilmoittaa, että valittu arvo ei ole mahdollinen yhtäaikaa jonkun toisen arvon kanssa. Et voi ohjelmoida tätä arvoa, ennen kuin ratkaiset parametrien lukitustilanteen. 3.2.1 Parametrien muuttaminen Sellaisen parametrin muuttaminen, jolla on 2 arvoa Jos parametrillä on vain 2 arvoa (esimerkiksi Off ja On), voit vaihtaa arvoa koskettamalla parametrin kenttää. Sellaisen parametrin muuttaminen, jolla on enemmän kuin 2 arvoa Jos parametrillä on enemmän kuin 2 arvoa, voit parametriä koskettamalla avata ikkunan, jossa näkyvät parametrin kaikki valittavissa olevat arvot. Valitse ikkunasta uusi arvo. Uusi arvo tulee näkyviin vireillä olevana ja arvot sisältävä ikkuna sulkeutuu. Jos et halua muuttaa parametrin alkuperäistä arvoa, voit sulkea ikkunan painamalla [Close]-näppäintä. 16 Lääkärin opas

Kuva 7. Sellaisten parametrien muuttaminen, joilla on enemmän kuin 2 arvoa Parametriin liittyvien sekundääristen parametrien muuttaminen Jos parametrin nimen perässä on 3 pistettä ( ), parametrikentän valitseminen avaa apuikkunan, jossa näkyy parametriin liittyviä sekundäärisiä parametrejä. Valitse uudet arvot haluamillesi sekundäärisille parametreille. Uudet arvot näkyvät muutettuina. Sulje sekundääristen parametrien ikkuna valitsemalla [OK]. Palaat parametrien pääikkunaan, missä voit tallentaa uudet arvot laitteen muistiin valitsemalla [PROGRAM]. Kuva 8. Sekundääristen parametrien muuttaminen 3.2.2 Parametriyhdistelmien tallentaminen Parametriarvojen yhdistelmiä voi tallentaa ohjelmointilaitteen kovalevylle käytettäviksi myöhemmin samalla tai myöhemmällä potilaan hoitokäynnillä. Näin voit tallentaa ja ottaa myöhemmin nopeasti käyttöön parametriyhdistelmän, joka on luotu varta vasten tiettyä kliinistä tilannetta varten. Voit esimerkiksi tallentaa parametriarvot alkuasetukseksi implantointia varten tai potilaan tiettyä tilaa varten. Voit ottaa käyttöön aiemmin tallennetun parametriyhdistelmän, Medtronicin nominaaliyhdistelmän tai alkututkimuksen parametriarvot. Lääkärin opas 17

Huomautus: Jos kytkit vain Device Data Collection -toiminnon päälle testauksen alussa, edeltävät arvot eivät ole käytettävissä. Parametrien tallentaminen Kun olet muuttanut haluamasi arvot Parameters-ikkunassa, valitse [Save ], jolloin Parameter Set Name (parametriyhdistelmän nimi) -ikkuna avautuu. Anna parametriyhdistelmälle nimi ja valitse [OK]. Tallennettu parametriyhdistelmä voi sisältää sekä ohjelmoituja että muutettuja arvoja. Parametriyhdistelmien etsiminen Valitse Parameters-ikkunassa [Get ], jolloin Get Parameter Set (etsi parametriyhdistelmä) -ikkuna aukeaa. Valitse haluamasi parametriyhdistelmä ja paina sitten [Set Pending] (yhdistelmä vireillä). Parametriyhdistelmän arvot näkyvät Parameters-ikkunassa. Jos haluat muuttaa arvoja ennen niiden tallentamista laitteen muistiin, valitse [PROGRAM]. Jos haluat poistaa tarpeettoman parametriyhdistelmän, valitse kyseinen yhdistelmä Get Parameter Set -ikkunassa olevasta listasta ja paina sitten [Delete]. Get Parameter Set -ikkunassa voit valita seuraavista vaihtoehdoista: Medtronic Nominals: arvot, jotka Medtronic on valinnut laitteen nominaaliarvoiksi. Medtronicin nominaaliarvoja ei voi muuttaa tai poistaa. Initial Interrogation Values: pysyvästi ohjelmoidut parametriarvot, jotka olivat voimassa seurantajakson Reveal DX -interrogaation alkaessa. Custom sets of values: kaikki aiemmin tallennetut, tiettyä käyttöä varten laaditut arvoyhdistelmät. 3.2.3 Ohjelmointiohjeet tässä oppaassa Tämän oppaan joidenkin jaksojen alussa on harmaa laatikko, joka sisältää ohjeet parametrin ohjelmointiin ohjelmointilaitteella. Esimerkki: Valitse Params -kuvake Asystole (Asystole) ECG recording (EKG-tallennus) Duration (Kesto) Ensimmäisellä rivillä on säätöpaneelissa olevan kuvakkeen nimi. Valitse seuraavilla riveillä annettu painike tai vaihtoehto parametrin ohjelmoimiseksi. 18 Lääkärin opas

3.3 Potilastietojen syöttäminen Reveal DX -sydänmonitoriin tallennettuja potilastietoja voi tarkastella tai ne voi tulostaa poliklinikkakäynnin aikana. Tiedot ohjelmoidaan laitteeseen yleensä implantoinnin yhteydessä, mutta niitä voi muuttaa milloin tahansa. Potilaan nimi ja potilastunnus sekä laitteen sarjanumero näkyvät tulosteista. Avaa Patient Information (potilastieto) -ikkuna koskettamalla potilaskuvaketta. Kuva 9. Patient Information -ikkuna Valitse tietokenttä ja lisää tai muuta tietoja. Taulukko 2. Potilastietojen kuvaus Tietokenttä Implant Date (implantointipäivämäärä) Serial Number (sarjanumero, kenttää ei voi valita) Patient (potilas) ID (potilastunnus) Date of Birth (syntymäaika) Notes (huomautuksia) Last Update (viimeisin päivitys, kenttää ei voi valita) Physician (lääkäri) Phone (puhelinnumero) Hospital (sairaala) Kuvaus ja toimintaohjeet Anna laitteen implantointipäivämäärä. Ilmoittaa implantoidun laitteen sarjanumeron. Anna potilaan nimi (korkeintaan 30 merkkiä). Anna potilastunnus (korkeintaan 15 merkkiä). Valitse potilaan syntymäaika. Kirjoita huomautuksia potilaasta tai muita tietoja (korkeintaan 80 merkkiä). Ilmoittaa potilastietojen viimeisimmän luennan päivämäärän. Valitse lääkärin nimi ja puhelinnumero listasta. Jos ne eivät ole listassa, lisää ne listaan a ja valitse ne sen jälkeen. Valitse sairaalan nimi listasta. Jos se ei ole listassa, lisää se listaan a ja valitse se sen jälkeen. a Voit lisätä listaan tietoja valitsemalla [Modify List ] ja [Add ]. Tee lisäys ja valitse [OK]. Lääkärin opas 19

3.4 Potilaan seurantajakson tietojen tallentaminen ja etsiminen Voit tallentaa seurantajakson tiedot levykkeelle. Seurantajakson jälkeen voit ohjelmointilaitteen Read From Disk -toiminnon avulla etsiä ja tarkastella levykkeelle tallennettuja tietoja ja tulostaa raportteja. Potilaan seurantajakson tiedot sisältävät laitetiedot tutkimushetkellä ja kaikki parametriarvot, jotka olivat voimassa seurantajakson tietojen tallentamishetkellä. Varoitus: Älä käytä seurantajakson tietojen muuttamiseen muita toimintoja, koska tiedostoa ei sen jälkeen voi enää lukea Read From Disk -toiminnolla. Medtronic ei ole vastuussa levykkeelle tallennettujen tietojen asiattomasta käytöstä. 3.4.1 Potilaan seurantajakson tietojen tallennus levykkeelle Valitse Session -kuvake Save To Disk (Tallenna levykkeelle) Save (Tallenna) End Session (Lopeta seurantajakso) Save To Disk (Tallenna levykkeelle) Save (Tallenna) Käytä formatoitua IBM-yhteensopivaa 3,5 tuuman levykettä, jonka kapasiteetti on 720 kb (DS, DD) tai 1,44 MB (DS, DD). Ohjelmointilaite tallentaa käynnissä olevan seurantajakson alussa tutkimansa tiedot. Jos haluat tallentaa laitteen kaikki tiedot, mukaan lukien aiempien tallennusjaksojen tiedot, valitse [Interrogate ] ja sitten Interrogate-ikkunassa vaihtoehto All. All-vaihtoehdon avulla saat lisää tietoja analysoitavaksi, jos jotakin asiaa täytyy tutkia. Ohjelmointilaite nimeää tiedoston automaattisesti päiväyksen ja kellonajan mukaan. Varoitukset: Varmista, ettei levykkeillä ole viruksia! Pidä levykkeet pois ohjelmointipään ja muiden (sähkö)magneettisten laitteiden lähettyviltä, sillä laitteet voivat tuhota levykkeille tallennetut tiedot. 20 Lääkärin opas

Jos tallennat tietoja vioittuneelle levykkeelle tai levykkeelle, jota ei ole IBM-formatoitu, ohjelmointilaite ei ehkä toimi. Jos näin käy, poista levyke, kytke ohjelmointilaite pois päältä ja sen jälkeen uudestaan päälle. Sen tulisi nyt toimia normaalisti. 3.4.2 Potilaan seurantajakson tietojen etsiminen levykkeeltä Jos hoitojakso on kesken, lopeta ensin aikaisempi sessio. Aloita Read From Disk (Lue levyltä) -yhteys valitsemalla Select Model (Valitse malli) -ikkunasta Reveal XT/Reveal DX Read From Disk. Aloita Open File (Avaa tiedosto) Select the file for the patient and session (Valitse potilasta koskeva tiedosto) Open File (Avaa tiedosto) Kun ohjelmointilaite on lukenut seurantajakson aikana tallennetut tiedot, se esittää tiedot read-only-muodossa, joka vastaa reaaliaikaista esitystapaa seurantajakson aikana. Read-only-tilassa ei voida esittää EKG-käyrää, koska yhteys ei ole reaaliaikainen. EKG-näytön tilalla on laitteen mallin nimi ja sanat Read From Disk. Read-only-tilassa ohjelmointilaitteella voi tarkastella tallennettuja tietoja ja kaikkia ohjelmoituja parametriarvoja sekä tulostaa raportteja. Read-only-tilassa ei voi tehdä muutoksia levykkeellä olevaan tiedostoon. Päätä Read From Disk -yhteys painamalla [End Session ]. 3.5 Raporttien tulostus Voit tulostaa raportin ohjelmointilaitteen lämpöpaperipiirturilla tai ulkoisella tulostimella. Huomautukset: Jos tulostat raportin lämpöpaperinauhalle, Medtronic suosittelee, että otat siitä kopion. Lämpöpaperilla oleva tulostusjälki heikkenee ajan kuluessa. Tietoja ulkoisen A4-tulostimen käytöstä on Medtronic CareLine-ohjelmointilaitteen käyttöoppaassa. Lääkärin opas 21

3.5.1 Tulostuksen käyttöasetusten säätäminen Valitse Reports -kuvake Preferences (Asetukset...) Index (Printing) (Hakemisto (Tulostus)) Tulostuksen käyttöasetuksissa voi valita esimerkiksi kopioiden määrän ja tulostimen tyypin sekä sen, tapahtuuko tulostus heti vai myöhemmin. Kuva 10. Printing Preferences (tulostuksen käyttöasetukset) -ikkuna Tulostuksen käyttöasetukset tulevat automaattisesti voimaan, kun painat [Print ]-näppäintä. Jos haluat mieluummin määrittää tulostuksen käyttöasetukset joka raportin yhteydessä erikseen, merkitse valintamerkki vaihtoehdon Pop up these options when any Print button is selected (Näytä nämä vaihtoehdot, kun tulostuspainiketta on painettu) kohdalla olevaan ruutuun. 3.5.2 Interrogaatioraportin tulostus Valitse Reports -kuvake Preferences (Asetukset) Index (Initial Report) (Hakemisto (Alkuraportti)) Ohjelmointilaite tulostaa automaattisesti tietyt raportit session alussa, jos valitset niin Initial Report -käyttöasetuksissa. Ne raportit, jotka ohjelmointilaite tulostaa automaattisesti interrogaation jälkeen, ovat yhteisnimeltään Initial Interrogation Report 22 Lääkärin opas

(interrogaatioraportti). Initial Interrogation -raportti sisältää aina Quick Look -raportin (pikaraportti). Voit valita myös muita raportteja tulostettaviksi osana Initial Interrogation -raporttia. Kuva 11. Initial Interrogation Report -ikkuna Merkitse valintamerkki vaihtoehdon Print Initial Interrogation Report after first interrogation (Tulosta interrogaatioraportti ensimmäisen tutkimuksen jälkeen) kohdalla olevaan ruutuun. Jos haluat tulostaa meneillään olevan hoitojakson Initial Interrogation -raportin, lopeta sessio ja aloita se sitten uudelleen. Initial Interrogation -raportti tulostuu automaattisesti tutkimuksen jälkeen. Initial Report -käyttöasetukset tulevat voimaan uuden potilasyhteyden alkaessa ja ovat voimassa siihen saakka, kunnes muutat niitä ja aloitat uuden potilasyhteyden. 3.5.3 Raporttien tulostaminen testauksen aikana Valitse Reports -kuvake Available Reports (Saatavilla olevat raportit) Useimmissa ikkunoissa voit painaa [Print ]-näppäintä, kun haluat tulostaa ikkunassa olevat tiedot. Valitsemalla Reports-kuvakkeen, voit tulostaa myös saatavissa olevien raporttien listasta valitsemasi raportit. Lääkärin opas 23

Kuva 12. Available Reports -ikkuna Valitse raportit, jotka haluat tulostaa. Valitse [Print Now], jos haluat tulostaa heti tai [Print Later], jos haluat lisätä raportit tulostuslistaan. Jos haluat valita kappalemäärän tai vaihtaa tulostinta, valitse [Print Options ]. 3.5.4 Potilaan seurantajakson yhteenvetoraportin tulostaminen Valitse Reports -kuvake Final Report (Loppuraportti...) Voit tulostaa yhteenvetoraportin seurantajakson lopussa. Session Summary -yhteenvetoraportti sisältää tietoja laitteen ja pariston tilasta sekä listan parametreistä ja niiden senhetkisistä arvoista. Raportissa näkyvät myös parametriarvot, joita olet muuttanut meneillään olevan seurantajakson aikana. 3.5.5 Tulostusjonon hallinta Valitse Reports -kuvake Print Queue (Tulostusjono) Print Queue (Tulostusjono) -ikkunassa näet hoitojakson aikana tulostettaviksi valitsemiesi raporttien tilan. Voit tulostaa tai poistaa jonossa olevan raportin. Raporttia ei voi poistaa, jos sen tila on printing (tulostus käynnissä) tai waiting (jonossa). 24 Lääkärin opas

Tilasarakkeen merkintä Hold-Later tarkoittaa, että raportti on odottamassa. Voit tulostaa sen tulostusjonosta valitsemalla [Print]. Hold-Later-tila voi myös tarkoittaa, että raportin tulostus on keskeytynyt tietojen tallennuksen alkaessa tai tulostin ei toimi (esimerkiksi paperin loppumisen vuoksi). Huomautus: Jos haluat Print Queue (Tulostusjono) -ikkunan näkyviin hoitojakson ulkopuolella, valitse Select Model (Valitse malli) -näytöstä Print Queue (Tulostusjono) -kuvake. Print Queue -ikkunassa näkyvät edellisten hoitojaksojen odottamassa olevat raportit. 3.6 EKG-näytössä navigointi EKG-näytössä näkyy EKG-käyrä ja merkinnöillä varustettu palsta (Marker Channel). Voit tarkastella ja pysäyttää reaaliaikaisia EKG-käyriä sekä tallentaa reaaliaikaisia EKG-käyriä ohjelmointilaitteen piirturilla sekä etsiä minkä tahansa tallennetun EKG-liuskan ennen testauksen päättämistä. EKG-näytön oletusarvona on osittaisnäkymä. Voit suurentaa näytön täyteen kokoon koskettamalla pientä neliskulmaista painiketta näytön oikeassa yläkulmassa. Täysikokoisessa näytössä voit järjestää EKG-käyrät eri järjestykseen tai siirtää palstamerkinnät EKG-käyrän päälle. Paina kosketuskynää EKG- tai Marker Channel -käyrään ja vedä se haluamaasi kohtaan. Huomautus: Kun Marker Channel on EKG-käyrän päällä, vain toisen nimi näkyy. Kun kosketat päällimmäisenä olevan käyrän nimeä, toinen nimi tulee näkyviin. 3.6.1 EKG-käyrien tarkastelu reaaliajassa EKG-näytössä voi olla hoitojakson aikana neljä reaaliaikaista EKG-käyrää. EKG Reveal -käyrä esittää Reveal DX -sydänmonitorin mittaaman subkutaanisen EKG-signaalin. EKG-johtimien I, II ja III käyrät voivat esittää pinta-ekg-signaalit, jotka saadaan käyttämällä potilaan ihoon kiinnitettyjä elektrodeja. Näiden elektrodien EKG-kaapeli on kytkettävä ohjelmointilaitteeseen. EKG:n säätäminen painikepalkin painikkeilla Voit muuttaa EKG-käyrien esitystä käyttäen painikepalkin säätöpainikkeita. Lääkärin opas 25

Kuva 13. EKG:n säätöpainikkeet 1 Ylänuoli suurentaa EKG-käyrää. 2 Normalisointipainike muuttaa EKG-käyrän koon automaattisesti. 3 Alanuoli pienentää EKG-käyrää. 4 Lähdepainikkeella voit valita minkä EKG:n haluat näyttöön. 5 Tulostusvalintapainikkeella voit valita EKG:n tulostukseen tai poistaa sen tulostuksesta. Voit valita korkeintaan 2 EKG:tä tulostettaviksi. EKG:n säätäminen Adjust-näytössä Säätöikkunassa (Adjust) voit tehdä lisämuutoksia EKG-näyttöön. 26 Lääkärin opas

Kuva 14. ECG Adjust -ikkuna 1 [Adjust ]-painikkeella saat näkyviin täysikokoisen EKG-näytön ja Adjust-näytön. 2 Säädä EKG-käyrien koko, lähde ja tulostusvaihtoehdot. 3 Värivaihtoehdot muuttavat käyrän väriä. 4 Clipping-toiminto katkaisee käyrien huiput ja pohjat 22 mm:n kohdalta. ECG Filter -toiminto muuttaa käyrän taajuusaluetta, mikä parantaa EKG:n selkeyttä häiriötilanteissa. (Valintamerkki ruudussa: toiminto päällä (0,5 40 Hz), ei valintamerkkiä: toiminto pois päältä (0,05 100 Hz)). Show Artifacts -toiminto näyttää tahdistusartefaktat AKG-käyrän päällä. 5 Pyyhkäisynopeus (12,5 / 25 / 50 / 100 mm/s). 6 [Normalize]-toiminto tasoittaa EKG-käyrien väliset etäisyydet ja palauttaa kunkin käyrän alkuperäiset asetukset. 7 Kalibrointipainike lisää referenssisignaalin analogia-antoon, näyttöön ja reaaliaikaiseen nauhatallentimeen. 8 Kun olet valmis, valitse [OK]. Marker Channel -merkintöjen tulkinta Marker Channel -merkinnät näkyvät 2 kirjaimen yhdistelminä Marker Channel -käyrän alapuolella. Nämä merkinnät viittaavat muun muassa havainto- ja tunnistustapahtumiin. Marker Channel -merkintäpalsta voidaan esittää erillisenä käyränä tai jonkin EKG-käyrän päällä. Taulukko 3. Marker Channel -merkinnät Merkintä VS TS FS TD FD B BD Selitys Kammiotunnistus Kammiotakykardiatunnistus Nopea VT -havainto VT-tunnistus (merkitsee tunnistetun VT-jakson ensimmäisen tapahtuman) FVT-tunnistus (merkitsee tunnistetun FVT-jakson ensimmäisen tapahtuman) Bradyhavainto Bradytunnistus (merkitsee tunnistetun brady-jakson ensimmäisen tapahtuman) Lääkärin opas 27

Taulukko 3. Marker Channel -merkinnät (jatkuu) Merkintä Selitys AD Asystoletunnistus (merkitsee tunnistetun asystolejakson ensimmäisen tapahtuman) Δ Patient-activated symptom (only marked in a stored ECG recording) VR Kohinan palautumisen tunnistus a VS Huomiotta jätetty tapahtuma b a Refraktaarijakson tapahtuma. If more than one event occurs during a refractory period, the interval is classified as a noise interval. b An event that ends a noise interval. Huomautukset: Katkokset Reveal DX -sydänmonitorin telemetriassa saattavat aiheuttaa merkintöjen puuttumiseen EKG-näytössä. Minkä tahansa tunnistusparametrin arvon muuttaminen saattaa johtaa merkinnän puuttumiseen tai yksittäiseen VR-merkintään EKG-näytössä, kun valitset [PROGRAM] (OHJELMOI) -painikkeen. 3.6.2 Reaaliaikaisen EKG-käyrän pysäyttäminen Voit pysäyttää kaikkien täysikokoisessa EKG-näytössä esitettyjen reaaliaikaisten EKG-käyrien viimeiset 15 s. Kun painat [Freeze]-näppäintä, EKG-käyrien viimeiset 15 s pysähtyvät ja pysäytetyt käyrät tulevat näyttöön. Voit tarkastella pysäytettyä nauhaa tarkasteluikkunassa (frozen strip viewing) olevilla painikkeilla: Käyrän aiempia tai myöhempiä osia käyttäen horisontaalista vierityspalkkia. Ikkunassa näkymättömiä käyriä käyttäen vertikaalista vierityspalkkia. Mitata aikaintervallin näytössä olevilla mitoilla. 28 Lääkärin opas

Kuva 15. Frozen strip viewing -ikkunan tulkinta 1 [Freeze]-toiminto pysäyttää reaaliaikaisen EKG:n, joka tulee näkyviin frozen strip viewing -ikkunassa. 2 [Adjust ]-toiminto avaa Adjust-näytön, jossa on näyttövaihtoehtoja käyrän tarkasteluun. 3 Säätöpainikerivin avulla voit normalisoida käyrän, muuttaa käyrän kokoa ja muuttaa lähdettä. 4 Nuolipainikkeilla voit siirtää näytön mittaviivat aikavälin alkuun ja loppuun. 5 Mittaviivojen väli: näytössä olevien mittaviivojen välinen aikaintervalli. 6 [Strips ]-toiminto avaa listan muista pysäytetyistä käyristä. 7 [Save]-toiminto tallentaa näytössä olevan pysäytetyn käyrän. 8 [Delete]-toiminto poistaa näytössä olevan pysäytetyn käyrän (jos se oli tallennettu). 9 [Print ]-toiminto tulostaa näytössä olevan pysäytetyn käyrän. 10 [Close]-toiminto sulkee frozen strip viewing -ikkunan. Huomautus: Tallennetut EKG-käyrät eivät sisälly levykkeelle tallentuviin potilaskäyntitietoihin. 3.6.3 Tallennetun EKG:n avaaminen Ennen kuin päätät session, voit avata minkä tahansa sessioyhteyden aikana tallennetun EKG-käyrän tarkastelua, säätöä tai tulostusta varten. Jos haluat tarkastella aiemmin kerättyjä EKG-tietoja, paina EKG-säätöpaneelissa olevaa [Strips ]-painiketta tai strip viewing -ikkunan [Strips ]-painiketta. Valitse käyrä ja paina [Open]-painiketta. Valitsemasi käyrä ilmestyy strip viewing -ikkunaan. Lääkärin opas 29

4 Potilaan tilan diagnosointi 4.1 Reveal DX -järjestelmän käyttö Jos potilaalla on selittämättömiä pyörtymisoireita, jotka voivat johtua rytmihäiriöistä, sydämen rytmin pitkäaikainen monitorointi on tärkeää. Pyörtymisoireiden aikana tallennettu rytmi voi auttaa selvittämään, liittyvätkö potilaan oireet rytmihäiriöihin vai eivät. Reveal DX -sydänmonitori voidaan implantoida usean kuukauden tai vuoden ajaksi, jolloin potilaan sydämen rytmiä voidaan monitoroida jatkuvasti häiritsemättä potilaan päivittäisiä toimia. Reveal DX -sydänmonitoriin tallentuneet tiedot saattavat auttaa potilaan tilan monitoroinnissa ja diagnosoinnissa seuraavilla tavoilla: Potilaan sydämen rytmin monitorointi oireiden aikana voi auttaa diagnosoimaan, johtuvatko pyörtymisoireet rytmihäiriöistä, tai sulkemaan rytmihäiriöt pois mahdollisista synkopeen syistä. Tallennettujen arytmiajaksojen analysointi voi auttaa yhdistämään potilaan oireet erityyppisiin rytmihäiriöihin: asystoleen, bradyarytmiaan tai (nopeaan) kammiotakyarytmiaan. Jatkuva ja pitkäaikainen sydämen monitorointi voi auttaa tekemään tietoisia hoitopäätöksiä. Kun olet aktivoinut Device Data Collection (Laitteen tietojen keräys) -toiminnon, laite tunnistaa ja tallentaa automaattisesti kaikki arytmiajaksot oletustunnistuskriteerien perusteella (katso Jakso B.1). Voit käyttää Reveal DX -sydänmonitorin kanssa potilasaktivaattoria, jolloin potilasta tulee opastaa tallentamaan tiedot tuntiessaan oireita. 4.1.1 Episodien automaattinen tallennus Reveal DX -sydänmonitori monitoroi jatkuvasti potilaan subkutaanista EKG:tä ja analysoi kammiotapahtumien ajoituksen havaitakseen mahdolliset arytmiajaksot. Reveal DX -sydänmonitori pystyy luokittelemaan 4 erityyppistä arytmiajaksoa: VT (kammiotakykardia) Potilaan syke on taajempi kuin ohjelmoitu VT-raja. FVT (nopea kammiotakyarytmia tai kammiovärinä) Potilaan syke on taajempi kuin ohjelmoitu FVT-raja. 30 Lääkärin opas

Bradyarytmia Potilaan syke on hitaampi kuin ohjelmoitu brady-raja. Asystole Laite ei tunnista kammiotapahtumia tietyn ohjelmoitavan ajan kuluessa. Voit muuttaa sydämen rytmihäiriöiden luokituskriteereitä yksittäisen potilaan tilan mukaisesti (lisätietoja on Jakso 5.3). Reveal DX -sydänmonitori säilyttää jokaisen tyypin rytmihäiriöstä korkeintaan 30 jaksoa tapahtumalaskurissa. Kun muistilaskuri on täynnä, uusimmat jaksot tallentuvat vanhimpien samantyyppisten jaksojen päälle. Reveal DX -sydänmonitori voi myös tallentaa jaksoa edeltävän ja seuraavan EKG:n laitteen muistiin. EKG-tallenteeseen tallentuu 30 s jaksoa edeltävää EKG-käyrää ja enintään 27 s jakson päättymistä edeltävää EKG-käyrää. Reveal DX pystyy tallentamaan 27 min EKG-käyrää automaattisesti tunnistettujen jaksojen ajalta. Kun automaattisesti tunnistettujen jaksojen muistitila on täynnä, uusi EKG-tallenne korvaa vanhimman muistissa olevan EKG-tallenteen. Järjestelmä tallentaa vanhan EKG:n päälle vain siinä tapauksessa, että muistiin jää vähintään 3 samantyyppistä jaksoa. 4.1.2 Jaksojen tallennus potilasaktivaattorin avulla Kun potilaalla on oireita, hän voi asettaa potilasaktivaattorin ihonalaisen Reveal DX -sydänmonitorin päälle ja tallentaa oirejakson painamalla oireiden tallennuspainiketta. Näin potilas aktivoi EKG-tallennuksen manuaalisesti. Reveal DX -sydänmonitori voi tallentaa tapahtumamuistiin korkeintaan 10 potilaan aktivoimaa (oire)jaksoa. Kun muistitila on täynnä, uusimmat jaksot tallentuvat vanhimpien jaksojen päälle. Reveal DX pystyy tallentamaan 22,5 min EKG-käyrää muistitilan 3 viimeisimmän oirejakson ajalta. Jokainen tallennettu oirejakso sisältää 6,5 min EKG-näkymää ennen tallennuksen aktivoimista ja 1 min aktivoimisen jälkeen. Kun oirejaksojen muistitila on täynnä, uusien jaksojen EKG tallentuu vanhimpien jaksojen päälle. 4.2 Potilaan seurantakäynti Implantoinnin jälkeen on tärkeää suunnitella säännölliset seurantakäynnit tallennettujen tietoja lukemiseen ja episodien havainto- ja tunnistusparametrien säätämiseen tarvittaessa. Lääkärin opas 31

Medtronic suosittelee, että ensimmäinen seurantakäynti on 3 kuukauden kuluttua implantoinnista. Sitä seuraavien seurantakäyntien ajankohta riippuu potilaan tilasta ja hänellä ilmenneiden arytmiajaksojen määrästä. Jotta yksikään jakso ei jäisi huomaamatta, koska uudempi jakso korvaa sen, ajoita seurantakäynti niin, ettei laitteen muisti ehdi täyttyä sitä ennen. Voit myös kehottaa potilasta ottamaan sinuun yhteyttä, kun hän on tallentanut oireet potilasaktivaattorilla. Seurantakäynneillä tulee ohjelmointilaitteen avulla suorittaa seuraavat tarkastukset ja säädöt. Lisätietoja laitteen tietojen tutkimisesta antaa Jakso 3.1. Pariston tilan tarkastaminen Tarkasta Reveal DX -sydänmonitorin pariston tila potilaskäynnin alussa Quick Look -ikkunassa. Jos pariston tila on Ageing (tyhjentymässä), Medtronic suosittelee, että seuraava potilaskäynti on 3 kuukauden sisällä. Jos pariston tila on RRT (Recommended Replacement Time, suositeltava vaihtoajankohta), sovi seuraava seurantakäynti enintään 3 kuukauden päähän suositeltavasta vaihtoajankohdasta. Suositeltavan ajankohdan jälkeen 99 %:lla Reveal DX -sydänmonitoreista paristo riittää vähintään 90 päivän toimintaan ennen kuin se tulee EOS-tilaan (End of Service, käyttöiän päättyminen). Reveal DX -sydänmonitori tulee vaihtaa tai poistaa ennen kuin paristo heikkenee EOS-tilaan. Kerättyjen tietojen lukeminen Potilaskäynnin alussa Quick Look -ikkunassa näkyy edellisen potilaskäynnin jälkeen tallentuneiden jaksojen lukumäärä. Voit tutkia yksittäisiä arytmiajaksoja tarkemmin ja tarkastella myös niiden EKG-käyriä, jos niistä on olemassa EKG-käyrä. Näitä diagnosointivälineitä käyttämällä pystyt seuraamaan potilaan kliinisen tilan kehitystä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Lisätietoja antaa Luku 6. Kerättyjen tietojen tallentaminen Kun automaattisesti havaituille jaksoille ja potilaan aktivoimille tallennuksille varattu muistitila on täynnä, tallennus tapahtuu vanhimpien jaksojen päälle. Medtronic suosittelee, että tallennat edellisen potilaskäynnin jälkeen kerätyt tiedot levykkeelle. Näin voit tarkastella tietoja myöhemmin ohjelmointilaitteella (katso Jakso 3.4). Havaintojen tarkistaminen Tarkista kammiohavainnot vertaamalla Reveal EKG-käyrää Marker Channel -palstamerkintöihin. Jos merkityt tapahtumat eivät vastaa EKG-käyrässä näkyviä kammiotapahtumia, säädä herkkyysrajat-asetusta tai katveaikaa. Lisätietoja tunnistuksen optimoinnista on Jakso 5.2. Tapahtumatunnistusten tarkastaminen Vertaa tapahtumalaskurin yksityiskohtia jakson EKG-tallennukseen varmistaaksesi, että laite tunnistaa jaksot oikein. Voit säätää 32 Lääkärin opas

erityyppisten jaksojen tunnistuskriteereita tunnistusten optimoimiseksi. Lisätietoja antaa Jakso 5.3. Jos olet kiinnostunut vain tietyistä jaksoista, voit poistaa muiden jaksotyyppien EKG-tallennuksen käytöstä muistitilan säästämiseksi. Nämä jaksot tallentuvat silti muistitilaan ilman EKG-käyrää. Lääkärin opas 33

5 Laitteen tunnistus- ja rytmihäiriötoimintojen valmistelu 5.1 Johdanto Tässä luvussa selitetään kuinka Reveal DX -sydänmonitori tunnistaa R-aallot, havaitsee automaattisesti sydämen rytmihäiriöt ja on yhteydessä potilasaktivaattoriin. Voit säätää tunnistusta ja asettaa automaattisen jaksotunnistuksen parametreja ohjelmoimalla. Tämä luku sisältää ohjeita parametrien ohjelmointiin. Ohjelmoitavissa olevat raja-arvot ja parametrien nimellisasetukset on lueteltu Jakso B.1. 5.2 R-aallon tunnistuksen säätö Reveal DX -sydänmonitorin automaattiset arytmiahavainnot perustuvat R-aallon tunnistukseen. Reveal DX -sydänmonitorin oikean toiminnan kannalta on tärkeää, että R-aaltojen tunnistus on luotettavaa eikä muita tapahtumia, kuten P- ja T-aaltoja, luokitella kammiotapahtumiksi. Reveal DX -sydänmonitori vähentää häiriöitä ja tunnistettujen P- ja T-aaltojen lukumäärää suodattamalla EKG-signaalin. Laite vertaa suodatettua EKG-signaalia tunnistusrajaan. Havaintoraja määrittää pienimmän amplitudin, jonka laite havaitsee tapahtumaksi. Vain signaalit, joiden amplitudi on havaintorajaa korkeampi, havaitaan R-aalloiksi. Reveal DX -sydänmonitorilla on dynaaminen havaintoraja. Se säätää automaattisesti havaintorajaa havaittuaan R-aallon, mikä auttaa vähentämään P- ja T-aaltojen ylitunnistusta takaamalla kuitenkin R-aaltojen luotettavan tunnistuksen (katso Kuva 16). 34 Lääkärin opas

Kuva 16. Havaintorajan automaattisäätö 1 R-aallon tunnistuksen jälkeen alkaa ohjelmoitava katveaika, jolloin havaintoraja on 65 % EKG-huipusta. 2 Havaintoraja pysyy tällä tasolla ohjelmoitavan Sensing Threshold Decay Delay -jakson ajan. 3 Kun tunnistusrajan laskun viiveaika on päättynyt, tunnistusraja laskee 30 %:iin EKG-huipusta 1 sekunnin kuluessa. 4 Tunnistusraja pysyy tällä tasolla, kunnes R-aallon havaitsemisesta on kulunut 1,5 s. 5 Havaintoraja putoaa silloin 20 %:iin EKG-huipusta. 6 Havaintoraja laskee edelleen, kunnes laite havaitsee uuden R-aallon tai havaintorajan minimi saavutetaan. Minimiraja on ohjelmoitu herkkyysasetus. R-aallon tunnistuksen jälkeen alkaa katveaika, jolloin havaintorajan taso määräytyy mitatun amplitudin mukaan. Havaintoraja pysyy tässä arvossa jonkin aikaa T-aallon tunnistuksen estämistä varten. Jos laite ei tämän odotusjakson aikana tunnista uutta R-aaltoa, havaintoraja alkaa laskea. Havaintoraja laskee sellaista vauhtia, että T- ja P-aaltojen ylitunnistukselta vältytään, mutta aikaisen R-aallon tunnistus on edelleen mahdollista. Havaintoraja ei laske koskaan ohjelmoidun herkkyysasetuksen alle, jotta vältytään äänen ja P-aaltojen tunnistukselta. Huomautukset: Havaintorajan maksimiarvo on 65 % 1 mv:sta. Jos R-aallon amplitudi on suurempi kuin 1 mv, raja asetetaan 0,65 mv:iin. Reveal DX -sydänmonitori käyttää refraktaari-intervallia sähkömagneettisista häiriöistä aiheutuvan äänen ja myopotentiaalien torjumiseksi. Refraktaarijakso alkaa katveajan jälkeen ja se on määritetty 60 ms:iin. Refraktaarijakson aikainen tapahtuma merkitään refraktaaritunnistukseksi, eikä sitä käytetä automaattisessa tapahtumatunnistuksessa. Lääkärin opas 35

5.2.1 Havaintojen optimointi Valitse Params -kuvake Sensing (Havainto...) Sensitivity (Herkkyys) Blank after Sense (Katveaika) Sensing Threshold Decay Delay Voit optimoida R-aaltojen tunnistuksen säätämällä seuraavia parametreja: Sensitivity (Herkkyys), Blank after Sense (Tunnistuksen jälkeinen estojakso) ja Sensing Threshold Decay Delay (Tunnistusrajan laskun viiveaika). Huomautus: Medtronic suosittelee, että tarkistat R-aaltojen kunnollisen havainnoinnin havaintoparametrien muuttamisen jälkeen. Sensitivity (Herkkyys) Voit ohjelmoida herkkyyttä ja sitä kautta R-aallon havaitsemisen minimirajaa. Ole varovainen herkkyyttä säätäessäsi. Herkkyyden säätäminen korkeammaksi vähentää matalan amplitudin kammiotapahtumien tunnistusten määrää. Herkkyyden säätäminen matalammaksi nostaa kammiotapahtumien tunnistusten määrää, mutta saattaa johtaa sähkömagneettisten häiriöiden, myopotentiaalien sekä P- ja T-aaltojen ylitunnistukseen. Huomautus: Medtronic suosittelee, että ohjelmoit herkkyyden hieman P-aallon amplitudia suuremmaksi. Blank after Sense (Katveaika) Valitse R-aallon havaitsemisen jälkeen alkavan katveajan pituus. Katveajan aikana tunnistus on estetty, jotta vältyttäisiin R-aallon kaksinkertaiselta tunnistukselta, joka johtuu leveästä QRS-kompleksista. Jos katveaika on ohjelmoitu liian pitkäksi, FVT- tai VT-tapahtumat saattavat jäädä huomaamatta. Huomautus: Jos potilaalla on leveä QRS-kompleksi, on normaalia, että EKG:ssä näkyy VS-VR-jakso. Laite jättää välin huomiotta ja merkitsee sen häiriöksi, jos se on tehnyt vähintään 2 peräkkäistä refraktaaritunnistusta (VR). Sensing Threshold Decay Delay Valitse kuinka kauan havaintoraja säilyttää alkuperäisen arvonsa R-aallon tunnistamisen jälkeen. R-aaltojen oikean tunnistuksen takaamiseksi Sensing Threshold Decay Delay -jaksoa ei pidä ohjelmoida pitemmäksi kuin havaintojakson jälkeinen blanking. 36 Lääkärin opas