PAKKAUSSELOSTE: OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE Carvedilol Orion Pharma 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteinen tabletti Karvediloli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Carvedilol Orion Pharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Carvedilol Orion Pharma -tabletteja 3. Miten Carvedilol Orion Pharma tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carvedilol Orion Pharma -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CARVEDILOL ORION PHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carvedilol Orion Pharma tablettien sisältämä karvediloli kuuluu alfa- ja beetasalpaajien ryhmään. Karvediloli laajentaa verisuonia, alentaa verenpainetta ja tehostaa sydämen pumppauskykyä. Lisäksi se hidastaa sydämen lyöntitiheyttä. Karvediloli vähentää sydänlihaksen hapenpuutetta ja auttaa siten rintakipuoireisiin (angina pectoris). Karvedilolia käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen ja sepelvaltimotaudin hoitoon. Karvedilolia käytetään myös sydämen vajaatoiminnan lisähoitona. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. ENNEN KUIN OTAT CARVEDILOL ORION PHARMA -TABLETTEJA Älä ota Carvedilol Orion Pharma -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) karvedilolille tai Carvedilol Orion Pharman jollekin muulle aineelle - jos sinulla on tai on ollut astma tai keuhkoputkien kouristelua - jos sinulla on hoitamaton tai huonossa hoitotasapainossa oleva sydämen vajaatoiminta tai sinulla on todettu sydämen johtumisjärjestelmän häiriö (kuten II tai III asteen AV-katkos, ellei sinulla ole sydämen tahdistinta, tai ns. sairas sinus -oireyhtymä) - jos sinulla on kardiogeeninen sokki (vaikea sydämen vajaatoiminta) - jos sinulla on hyvin matala sydämen syketiheys tai verenpaine - jos sinulla on metabolinen asidoosi tai asidemia (elimistön happo-emästasapainon vakavia häiriöitä) - jos sinulla on todettu lisämunuaisten kasvain (ns. feokromosytooma), jota ei hoideta lääkkeillä - jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta - jos sinulla on samanaikainen suonensisäinen verenpaine- tai sydänlääkitys (verapamiili- tai diltiatseemihoito). Ole erityisen varovainen Carvedilol Orion Pharma -tablettien suhteen Neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat karvedilolin käytön - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, johon kuuluu matala verenpaine 1
iskeeminen sydänsairaus (sydänlihaskudoksen pitkäaikainen hapenpuute) ja ateroskleroosi (valtimokovettumatauti) ja/tai munuaissairauksia Näissä tapauksissa munuaisten toimintaa on seurattava ja mahdollisesti pienennettävä annosta. - jos sinulla on todettu diabetes (sokeritauti). Veren sokeriarvoja tulee tarkkailla säännöllisesti, koska Carvedilol Orion Pharma hoito voi peittää alhaisesta verensokerista johtuvia oireita - jos sinulla on keuhkoahtaumatauti, jota ei hoideta lääkkeillä. Carvedilol Orion Pharma voi pahentaa tautiin liittyviä hengitysvaikeuksia - jos käytät piilolinssejä, koska Carvedilol Orion Pharma voi vähentää kyynelnesteen eritystä - jos sinulla on Raynaud n oireyhtymä (kivulias kohtaus, jossa sormet ja varpaat muuttuvat sinisiksi, sitten valkeiksi ja lopulta punaisiksi) tai muu ääreisverisuonisairaus, jonka oireet voivat pahentua Carvedilol Orion Pharma hoidon aikana - jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta, koska karvediloli voi peittää liikatoiminnan oireita - jos sinulle karvedilolihoidon aikana tehdään nukuttamista vaativa leikkaus, tulee sinun kertoa karvedilolilääkityksestäsi nukutuslääkärille hyvissä ajoin ennen leikkausta - jos sinulla on hyvin matala sydämen syketiheys (alle 55 lyöntiä minuutissa) - jos sinulla on ollut vakavia yliherkkyysreaktioita (esim. hyönteisten pistosta tai ruoka-aineesta johtuvia) tai saat siedätyshoitoa, koska Carvedilol Orion Pharma voi heikentää yliherkkyysreaktioihin käytettävien lääkkeiden tehoa - jos sinulla on psoriaasi - jos sinulla on lisämunuaisten kasvain (ns. feokromosytooma) - jos sinulla on Prinzmetalin angina, joka on sepelvaltimoiden supistelusta johtuva angina pectoriksen harvinainen muoto - jos sinulla on nopeasti vaihteleva (labiili) verenpaine tai jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta (sekundaarinen verenpainetauti) - jos sinulla esiintyy verenpaineen nopeaa laskua pystyyn noustessa - jos sinulla on akuutti tulehduksellinen sydänsairaus - jos sinulla on sydänläppien ahtauma. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt mukaan lukien rohdosvalmisteet ja luontaistuotteet. Muista ilmoittaa lääkärille karvedilolilääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotain seuraavista: - digoksiini (sydämen vajaatoimintaan käytettävä lääke) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon) - simetidiini (lääke mahahaavan, närästyksen ja refluksitaudin hoitoon) - ketokonatsoli (sienilääke) - fluoksetiini (masennuslääke) - haloperidoli (psykoosilääke) - erytromysiini (antibiootti) - siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke, hylkimisenestolääke elinsiirtojen yhteydessä ja sitä käytetään myös joihinkin reumaattisiin tiloihin ja iho-ongelmiin) - klonidiini (verenpaine- tai migreenilääke) - verapamiili, diltiatseemi, amiodaroni (rytmihäiriölääkkeitä) - kinidiini, disopyramidi, meksiletiini, propafenoni, flekainidi (ns. ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä) - muut verenpainetta alentavat lääkkeet, koska karvediloli voi voimistaa muiden verenpainelääkkeiden (esim. alfa1-reseptoriantagonistit) vaikutusta samoin kuin lääkkeiden, joiden haittavaikutuksena esiintyy verenpaineen alenemista, kuten barbituraattien (epilepsialääke), fenotiatsiinien (psykoosilääke), trisyklisesten antidepressanttien (masennuslääke), verisuonia laajentavien lääkkeiden ja alkoholin vaikutusta 2
- insuliinit tai suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet (veren sokeripitoisuutta alentavia lääkkeitä), koska karvediloli voi vaikuttaa veren sokeritasapainoon ja peittää matalaan verensokeriin liittyviä oireita - sympatomimeetit (autonomisen hermoston sympaattisen osan toimintaa voimistava lääke) - dihydropyridiinityyppiset kalsiumsalpaajat (lääkkeitä, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sepelvaltimotautia, kuten amlodipiini ja felodipiini) - lihasjännitystä vähentävät lääkkeet (lihasrelaksantit) - ergotamiinijohdannaiset (migreenilääke) - tulehduskipulääkkeet (NSAID, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), estrogeenit (hormoneja) ja kortikosteroidit (lisämunuaiskuoren hormoni), sillä joissain tapauksissa ne voivat heikentää karvedilolin verenpainetta alentavaa vaikutusta - reserpiiniä sisältävät lääkkeet sekä monoamiinioksidaasia estävät lääkkeet (lukuun ottamatta MAO-B-estäjät), koska sydämen syketiheys voi laskea liikaa Lääkkeen käyttö ruuan ja juoman kanssa Carvedilol Orion Pharma saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta. Raskaus Karvediloli saattaa vahingoittaa sikiötä. Karvedilolia saa käyttää raskauden aikana vain jos lääkäri erityisesti niin määrää. Kysy aina lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät Carvedilol Orion Pharmatabletteja raskauden aikana. Imetys Karvedilolin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä sitä siksi saa käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Hoidon aloituksen, annosmuutoksen, lääkkeen vaihdon tai alkoholin käytön yhteydessä saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä. Hyvän hoitotasapainon vallitessa Carvedilol Orion Pharma - tablettien ei tiedetä heikentävän ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Jos tuntemasi oireet ovat voimakkaita, vältä silloin autolla ajoa ja tarkkaavaisuutta vaativien koneiden käyttöä. Sinun tulee itse arvioida kykysi ajaa autoa tai tehdä tarkkuutta vaativaa työtä. Yksi tähän kykyyn vaikuttavista tekijöistä on lääkkeen käytön aiheuttamat vaikutukset sekä sen haittavaikutukset. Näitä kuvataan muualla pakkausselosteessa. Lue sen vuoksi pakkausseloste kokonaisuudessaan. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa lääkkeen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CARVEDILOL ORION PHARMA TABLETTEJA OTETAAN Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Carvedilol Orion Pharma -tabletit otetaan vähintään puolen vesilasillisen kanssa. Carvedilol Orion Pharma -tabletit otetaan nesteen kera (vähintään puoli lasillista vettä) joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä. Jos käytät Carvedilol Orion Pharma tabletteja sydämen vajaatoimintaan, ota tabletit ruokailun yhteydessä vähentääksesi verenpaineen laskusta johtuvia oireita (pyörtymisen tunne tai silmissä pimenee nopeasti pystyyn noustessa). Carvedilol Orion Pharma tablettien vahvuudet ovat 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg. Kohonnut verenpaine: 3
Tavallinen annos on 1 Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg tabletti (vastaa 12,5 mg karvedilolia) kerran vuorokaudessa kahden ensimmäisen hoitopäivän ajan ja sen jälkeen 2 Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg tablettia (vastaa 25 mg karvedilolia) kerran vuorokaudessa. Tähän annokseen voidaan käyttää myös muita vahvuuksia. Rintakipu (angina pectoris): Tavallinen annos on 1 Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg tabletti (vastaa 12,5 mg karvedilolia) kaksi kertaa vuorokaudessa kahden ensimmäisen hoitopäivän ajan ja sen jälkeen 2 Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg tablettia (vastaa 25 mg karvedilolia) kaksi kertaa vuorokaudessa. Tähän annokseen voidaan käyttää myös muita vahvuuksia. Sydämen vajaatoiminta: Tavallinen aloitusannos on ½ tablettia 6,25 mg vahvuutta (vastaa 3,125 mg karvedilolia) kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan. Sen jälkeen annosta voidaan nostaa asteittain, tavallisesti kahden viikon välein. Lääkäri voi myös päättää, että annosta täytyy suurentaa tai pienentää. Käyttö lapsille Lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ei ole riittävää näyttöä. Jos otat enemmän Carvedilol Orion Pharma -tabletteja kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh: 09 471 977, Ruotsissa 112), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Yliannostuksen oireita voivat olla liiallisesta verenpaineen laskusta johtuva pyörtymisentunne, hidas sydämen syke tai vakavissa tapauksissa tilapäinen sydämenpysähdys. Myös hengitysvaikeuksia, keuhkoputkien kouristuksia, pahoinvointia, alentunutta tajunnantasoa ja kouristeluja voi esiintyä. Jos unohdat ottaa Carvedilol Orion Pharma -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa yhden tai useamman annoksen, ota seuraava annos ajallaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Carvedilol Orion Pharma -tabletit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat annoksen suuruudesta riippuvaisia ja häviävät, kun annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan. Haittavaikutuksia voi esiintyä erityisesti hoidon alussa. Usein haittavaikutukset häviävät itsestään hoitoa jatkettaessa. Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10:stä): huimaus (esim. pystyyn noustessa), päänsärky sydämen vajaatoiminta matala verenpaine voimattomuus Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio anemia painon nousu, veren kohonnut kolesterolipitoisuus, verensokerin nousu tai lasku diabeetikoilla, kehon suuri nestepitoisuus, nesteen kertyminen masennus, masentunut mieliala 4
näköhäiriöt, silmien kuivuminen tai ärtyminen hidastunut sydämen syke verenpaineen lasku pystyyn noustessa, ääreisverenkierron häiriöt, esim. kylmät kädet ja jalat, ääreisverisuonisairaus hengitysvaikeudet, astma (siihen taipuvaisilla potilailla), keuhkoturvotus (nestettä keuhkoissa) pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, vatsakipu raajakipu munuaisten vajaatoiminta, munuaisten toiminnan häiriöt potilailla, joilla on valtimoiden kovettumista ja/tai heikentynyt munuaisten toiminta, virtsaamishäiriöt turvotus, kipu Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): unihäiriöt huimaus, pyörtyminen, harhatuntemukset sydämen johtumishäiriöt, angina pectoris ihoreaktiot, hiustenlähtö impotenssi Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): verihiutaleiden vähyys sydämen pumppausvoiman väheneminen nenän tukkoisuus ummetus Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta): veren valkosolujen niukkuus allerginen reaktio suun kuivuminen maksa-arvojen kohoaminen virtsankarkailu naisilla Huimaus, pyörtyminen, päänsärky ja voimattomuus ovat tavallisesti lieviä, ja niitä ilmenee todennäköisemmin hoidon alussa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CARVEDILOL ORION PHARMA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ºC:ssa. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Carvedilol Orion Pharma sisältää - Vaikuttava aine on karvediloli. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), trietyylisitraatti, makrogoli ja polydekstroosi (E 1200). 5
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 6,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: valkoinen, soikea. Molemmilla puolilla jakouurre ja yhdellä puolella merkintä 6.25. 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen: valkoinen, soikea. Molemmilla puolilla jakouurre ja yhdellä puolella merkintä 12.5. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen: soikea, valkoinen. Molemmilla puolilla jakouurre ja yhdellä puolella merkintä 25. 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg tabletti voidaan puolittaa. Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara Athens 123 5 Kreikka Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Saksa Pakkausseloste tarkistettu 1.6.2010 6
BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Carvedilol Orion Pharma 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg filmdragerade tabletter Karvedilol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Carvedilol Orion Pharma är och vad det används för 2. Innan du tar Carvedilol Orion Pharma 3. Hur du tar Carvedilol Orion Pharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carvedilol Orion Pharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CARVEDILOL ORION PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Carvedilol Orion Pharma tillhör gruppen alfa- och betablockerare. Det aktiva innehållsämnet karvedilol vidgar blodkärlen, sänker blodtrycket och minskar motståndet för hjärtats arbete med att pumpa blod. Karvedilol har dessutom en lugnande inverkan på hjärtats rytm. Karvedilol minskar hjärtats syrebehov och förbättrar därigenom kärlkrampssymtom. Carvedilol Orion Pharma används för behandling av högt blodtryck, samt behandling av angina pectoris (kärlkramp). Carvedilol Orion Pharma används dessutom som tilläggsbehandling vid hjärtsvikt, där det ger en förbättrad hjärtfunktion. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU TAR CARVEDILOL ORION PHARMA Ta inte Carvedilol Orion Pharma - om du är allergisk (överkänslig) mot karvedilol eller något av övriga innehållsämnen i Carvedilol Orion Pharma - om du har eller har haft astma eller kramp i luftrören - om du har obehandlad eller instabil hjärtsvikt eller vissa typer av rubbningar i hjärtats signalsystem (så kallat AV-block av grad II eller III om du inte har en pacemaker eller s.k. sjuk sinusknuta) - om du har allvarligt nedsatt hjärtfunktion (kardiogen chock) - om du har mycket låg puls eller mycket lågt blodtryck - om du har svår störning i kroppens syra/bas-balans (metabolisk acidos, acidemi) - om du har en överfunktion i binjuremärgen (feokromocytom) och detta inte är under kontroll med hjälp av läkemedelsbehandling. - om du har svår leversjukdom - om du samtidigt behandlas intravenöst med läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (verapamil eller diltiazem). Var särskilt försiktig med Carvedilol Orion Pharma Rådfråga din läkare innan du tar Carvedilol Orion Pharma: - om du har hjärtsvikt i kombination med 7
lågt blodtryck bristfällig blod- och syretillförsel till hjärtat (ischemisk hjärtsjukdom) och åderförkalkning (allmän ateroskleros) och/eller njurproblem ska din njurfunktion övervakas. Det kan vara nödvändigt att minska din dos. - om du har diabetes (sockersjuka). Behandling med Carvedilol Orion Pharma kan dölja tecken på lågt blodsocker. Ditt blodsocker bör därför kontrolleras regelbundet - om du har svåra andningsbesvär som inte behandlas med läkemedel kan Carvedilol Orion Pharma förvärra andningsbesvären - om du använder kontaktlinser bör du vara medveten om att Carvedilol Orion Pharma kan minska tårproduktionen - om du har Raynauds fenomen (fingrar och tår blir först blåaktiga, sedan vitaktiga och därefter rödaktiga tillsammans med smärta) eller andra perifera kärlsjukdomar kan Carvedilol Orion Pharma förvärra symtomen - om du har förhöjd produktion av sköldkörtelhormon kan Carvedilol Orion Pharma maskera symtomen - om du använder Carvedilol Orion Pharma och ska genomgå en operation där narkosmedel för inandning används, bör du i god tid före det planerade ingreppet tala om detta för läkaren som är ansvarig för operationen - om du har mycket låg puls (färre än 55 slag per minut) - om du har haft en allvarlig allergisk reaktion (t.ex. vid insektsbett eller mot föda) eller om du får eller ska genomgå en desensibiliseringsbehandling mot allergiska besvär eftersom Carvedilol Orion Pharma kan minska effekten av den medicin som används för sådana allergiska reaktioner - om du har psoriasis - om du har en överfunktion i binjurarna (feokromocytom) - om du lider av en ovanlig form av angina pectoris som kallas Prinzmetals variant angina som orsakas av kramp i hjärtats kranskärl - om du har labil eller sekundär hypertoni (blodtrycket varierar snabbt eller högt blodtryck orsakas av annan sjukdom) - om du lider av ortostatisk hypotension, ett plötsligt blodrycksfall när du reser dig upp - om du har akut inflammatorisk hjärtsjukdom - om du har utflödeshinder i hjärtat. Användning av andra läkemedel Annan samtidig läkemedelsbehandling kan påverka eller påverkas av Carvedilol Orion Pharma. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturprodukter. Kom ihåg att informera läkaren om Carvedilol Orion Pharmabehandlingen om du under behandlingen ordineras något annat läkemedel. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - Digoxin (mot hjärtsvikt) - Rifampicin (antibiotikum mot tuberkulos) - Cimetidin (läkemedel mot bl.a. magsår, halsbränna och sura uppstötningar) - Ketokonazol (läkemedel mot svampsjukdom) - Fluoxetin (läkemedel mot depression) - Haloperidol (läkemedel för behandling av vissat mentala/psykiska sjukdomar) - Erythromycin (antibiotikum) - Ciklosporin (läkemedel som hämmar immunförsvaret, förhindrar avstötningsreaktioner efter organtransplantation, används också mot t.ex.reumatiska sjukdomar och hudproblem) - Klonidin (läkemedel som t.ex. används för att sänka blodtrycket eller mot migrän) - Verapamil, diltiazem, amiodaron (läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm) - Kinidin, disopyramid, mexiletin, propafenon och flekainid (s.k. klass I antiarytmika) - Andra blodtryckssänkande läkemedel. Karvedilol kan förstärka effekten av andra blodtryckssänkande läkemedel som ges samtidigt (t.ex. s.k. alfa 1 -receptorantagonister) och läkemedel vilka sänker blodtrycket som biverkning, såsom barbiturater (mot epilepsi), 8
fentiaziner (mot psykoser), tricykliska antidepressiva (mot depression), blodkärlsutvidgande medel och alkohol - Insulin eller orala diabetesläkemedel (blodsockersänkande medel) eftersom deras blodsockersänkande effekt kan förstärkas och symtom på lågt blodsocker kan döljas - Sympatomimetika (läkemedel som förstärker funktionen i det sympatiska nervsystemet) - Dihydropyridiner, kalciumantagonister (läkemedel mot högt blodtryck och hjärtsjukdomar, såsom amlodipin och felodipin) - Neuromuskulärt blockerande läkemedel (substanser som sänker muskelspänning). - Ergotamin (migränläkemedel) - Vissa värktabletter (NSAID, icke steroida antiinflammatoriska läkemedel), östrogener (hormoner) och kortikosteorider (binjurebarkshormon), eftersom de i vissa fall kan minska karvedilols blodtryckssänkande effekt - Läkemedel som innehåller reserpin, och monoaminooxidashämmare (förutom MAO-Bhämmare), eftersom de kan leda till ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen. Intag av Carvedilol Orion Pharma med mat och dryck Carvedilol Orion Pharma kan förstärka effekterna av alkohol. Graviditet Risk finns att fostret påverkas. Karvedilol bör användas under graviditet endast om läkaren anser att det är nödvändigt. Rådgör därför alltid med läkare innan användning av Carvedilol Orion Pharma under graviditet. Amning Det är inte känt om karvedilol går över i modersmjölk och ska därför inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner Yrsel och trötthet kan förekomma i början av behandlingen, efter dosökning, vid byte av produkt eller i kombination med alkohol. Med rätt dos är det inte känt om karvedilol minskar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Om du känner dig yr eller svag då du tar tabletterna, bör du undvika bilkörning och arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller att utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av hjälpämnena i Carvedilol Orion Pharma Preparatet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR CARVEDILOL ORION PHARMA Ta alltid Carvedilol Orion Pharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du upplever att effekten av Carvedilol Orion Pharma är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Svälj tabletterna med minst ett halvt glas vatten. Du bör svälja de filmdragerade tabletterna med minst ett halvt glas vatten. Du kan ta tabletterna med eller utan mat. Patienter med hjärtsvikt bör dock ta tabletterna tillsammans med mat för att minska risken för yrsel (när man reser sig hastigt). Carvedilol Orion Pharma filmdragerade tabletter finns i följande styrkor: 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg Högt blodtryck: 9
Vanlig dos är 1 tablett Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg (motsvarande 12,5 mg karvedilol) dagligen de två första dagarna och därefter 2 tabletter Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg (motsvarande 25 mg karvedilol) en gång dagligen. För denna dos finns Carvedilol Orion Pharma även tillgänglig i andra styrkor. Kärlkramp (angina pectoris): Vanlig dos är 1 tablett Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg (motsvarande 12,5 mg karvedilol) två gånger dagligen de två första dagarna och därefter 2 tabletter Carvedilol Orion Pharma 12,5 mg (motsvarande 25 mg karvedilol) två gånger dagligen. För denna dos finns Carvedilol Orion Pharma även tillgänglig i andra styrkor. Hjärtsvikt: En vanlig begynnelsedos är ½ tablett 6,25 mg (motsvarande 3,125 mg karvedilol) två gånger dagligen i två veckor. Därefter kan dosen ökas stegvis, vanligen med två veckors mellanrum. Dosen kan dock behöva ökas eller sänkas. Din läkare kommer att berätta vad som gäller för just dig. Användning för barn Data är otillräcklig gällande effekt och säkerhet av karvedilol. Om du har tagit för stor mängd av Carvedilol Orion Pharma: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Finland tel Giftinformationscentralen 09-471 977, i Sverige tel 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara svimningskänsla på grund av för lågt blodtryck, långsam hjärtrytm och i allvarligare fall tillfälligt hjärtstopp. Det kan också förekomma andningssvårigheter, kramper i luftrören, illamående, sänkt medvetandegrad och kramper. Om du har glömt att ta Carvedilol Orion Pharma: Om du glömt en dos (eller flera), ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten för dosen. Ta intedubbel dos för att kompensera för glömd tablett. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Carvedilol Orion Pharma orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna beror på vilken dos du får och försvinner när dosen minskas eller behandlingen avslutas. Vissa biverkningar kan förekomma i början av behandlingen och försvinner spontant när behandlingen fortsätts. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): yrsel (t.ex. när man reser sig hastigt), huvudvärk hjärtsvikt lågt blodtryck trötthet Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): bronkit, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion blodbrist viktökning, förhöjt kolesterol, förhöjda eller minskade blodsockerhalter hos diabetiker, vätskeretention, vätskeansamling depression, nedstämdhet 10
synstörning, torra ögon, ögonirritation långsam hjärtfrekvens ortostatisk hypotension (plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp), störningar i perifera cirkulation t.ex. kalla händer och fötter, perifer kärlsjukdom svårighet att andas, astma (hos predisponerade patienter), lungödem (vätska i lungorna) illamående, diarré, kräkningar, matsmältningsbesvär, buksmärta smärta i extremiter njursvikt, störningar i njurfunktionen hos patienter med åderförkalkning och / eller nedsatt njurfunktion, svårighet att urinera ödem (svullnad), smärta Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): sömnstörning yrsel, svimning, onormal känsla i kroppen störning i ledningssystem av hjärtat, angina pectoris hudreaktion, håravfall impotens Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): minskat antal blodplättar minskad förmåga för sammandragning av hjärtat nästäppa förstoppning Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): minskat antal vita blodkroppar allergisk reaktion muntorrhet ökad mängd leverenzymer urininkontinens hos kvinnor Yrsel, svimning, huvudvärk och trötthet är vanligtvis lindriga och är mer sannolikt att förekomma i början av behandlingen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CARVEDILOL ORION PHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: karvedilol - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, krospovidon, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), trietylcitrat, makrogol och polydextros (E 1200). 11
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 6,25 mg filmdragerad tablett: vit, oval, med brytskåra på båda sidorna och märkt "6.25" på ena sidan. 12,5 mg filmdragerad tablett: vit, oval, med brytskåra på båda sidorna och märkt "12.5" på ena sidan. 25 mg filmdragerad tablett: vit, oval, med brytskåra på båda sidorna och märkt "25" på ena sidan. 6,25 mg, 12,5 mg och 25 mg tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tillverkare Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara Athens 123 5 Grekland Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Tyskland Ombud: Finland Orion Corporation Orionvägen 1 P.O.Box 65 FI-02101 Esbo Tfn: +358(0)10 4261 Sverige Orion Pharma AB Box 520 SE-192 05 Sollentuna Tfn: +46(0)8 623 64 40 Bipacksedeln reviderad i Finland: 1.6.2010 Bipacksedeln reviderad i Sverige: 12