PAKKAUSSELOSTE 1 Cystrin CR 10 mg depottabletti oksibutiniinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cystrin CR on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cystrin CR:ää 3. Miten Cystrin CR:ää käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cystrin CR:n säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CYSTRIN CR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cystrin CR:llä on virtsarakon painetta alentava vaikutus, jolloin virtsaamiskertojen määrä vähenee ja virtsaamistarpeen voimakkuus heikkenee. Cystrin CR parantaa virtsanpidätyskykyä. Cystrin CR:ää käytetään voimakkaan tai usein esiintyvän virtsaamistarpeen hoitoon, johon voi myös liittyä virtsankarkailu. Cystrin CR:ää käytetään myös hermostojärjestelmän vaurioista johtuvan virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CYSTRIN CR:ää Älä käytä Cystrin CR:ää - jos olet yliherkkä (allerginen) oksibutiniinille tai jollekin Cystrin CR:n sisältämälle muulle aineelle. - jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esimerkiksi suurentunut eturauhanen), silmänpainetauti (glaukooma), myasthenia gravis (lihasheikkous). - jos sinulla on heikentynyt mahalaukun toiminta (ventrikkeliretentio), vaikea haavainen paksusuolen tulehdus, toksinen megakoolon (laajentunut paksusuoli) tai jokin muu toiminnallinen tai elimellinen ruuansulatuskanavan häiriö. Cystrin CR 10 mg depottabletteja ei saa antaa lapsille. Ole erityisen varovainen Cystrin CR:n suhteen - jos sinulla on korkea verenpaine, sydänsairaus, hypertyreoidismi (kilpirauhasen liikatoiminta), epilepsia, eturauhasen liikakasvu, autonominen neuropatia (hermostosairaus), palleatyrä tai muu maha-suolikanavan sairaus tai heikentynyt maksan ja/tai munuaisten toiminta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen lääkkeen ottamista, jos - lääkkeen käyttäjä on lapsi (oksibutiniinin käyttöä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille). Huonokuntoisten vanhusten tulee käyttää valmistetta varoen (ks. kohta 4. Haittavaikutukset). Muiden lääkevalmisteiden käyttö Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Cystrin CR:n kanssa saattaa vaikuttaa hoidon tehoon. Tällaisia ovat esimerkiksi lääkkeet, joita käytetään psykoosien, Parkinsonin taudin, sydänsairauksien,
masennuksen ja sieni-infektioiden hoitoon sekä tietyt antibiootit. Kerro sen vuoksi lääkärille, jos käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Cystrin CR voi hidastaa muiden lääkkeiden imeytymistä vähentämällä suoliston liikkeitä. 2 Raskaus ja imetys Lääkkeellä voi olla haitallisia vaikutuksia sikiölle tai vastasyntyneelle. Älä sen vuoksi käytä Cystrin CR:ää raskauden tai imetyksen aikana muuten kuin lääkärin erityisestä määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Cystrin CR voi aiheuttaa uneliaisuutta ja näköhäiriöitä, mikä tulisi huomioida autolla ajettaessa ja tarkkuutta vaativissa töissä. Tärkeää tietoa Cystrin CR:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. MITEN CYSTRIN CR:ää KÄYTETÄÄN Käytä Cystrin CR:ää juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annostuksen määrää lääkäri, joka sovittaa sen sinulle yksilöllisesti. Tavallinen annos aikuisille on 1 tabletti (10 mg) kerran päivässä. Cystrin CR 10 mg depottabletteja ei saa antaa lapsille. Tabletit otetaan suun kautta. Tasaisen lääkeainepitoisuuden saavuttamiseksi tabletit pitää ottaa tyhjään vatsaan (tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen). Jos otat enemmän Cystrin CR:ää kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puhelin (09) 471977. Jos unohdat ottaa Cystrin CR:ää Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Cystrin CR voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Pahoinvointia, ummetusta, ripulia, ruokahaluttomuutta, oksentelua, happamia röyhtäisyjä ja mahakipua voi esiintyä, kuten myös pyörrytystä, uneliaisuutta, päänsärkyä, kouristeluja, jännittyneisyyttä (levoton liikehdintä), painajaisunia ja psyykkisiä vaivoja, kuten harhakuvia, ahdistusta tai sekavuutta. Muut Cystrin CR:n haittavaikutukset ovat sydämentykytys, heikentynyt näkökyky, vaikeudet kohdistaa näköä lähelle tai kauas, mustuaisten laajentuminen, silmänpaineen nousu, kuivat silmät, virtsaamisvaikeudet, kuiva iho, kasvojen punoitus, valoherkkyys, nuha, perifeerinen turvotus sekä yliherkkyysreaktiot kuten ihottumat, nokkosihottumat ja paikallinen ihoturvotus. Suun kuivuminen on tavallinen haittavaikutus, joka voi lisätä karieksen mahdollisuutta (hampaiden reikiintymistä). Tämän vuoksi on tärkeätä, että hoidat hampaasi erityisen huolellisesti koko Cystrin CR -lääkityksen ajan. Jos oksibutiniinia käytetään kuumassa ympäristössä, lääke saattaa aiheuttaa lämpöuupumusta vähentyneen hikoilun vuoksi. Haittavaikutukset saattavat riippua annoksen suuruudesta ja ne häviävät kun hoito lopetetaan.
3 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. CYSTRIN CR:n SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Käytettävä ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cystrin CR sisältää - Vaikuttava aine on oksibutiniinihydrokloridi - Muut aineet ovat: natriumstearyylifumaraatti, ksantaanikumi, johanneksenleipäpuukumi, kalsiumsulfaattidihydraatti ja glukoosimonohydraatti Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti on melkein valkoinen, pilkullinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on tunnus CC. Tabletin halkaisija on 7 mm. Polyetyleenitölkki: 30 tabl. ja 90 tabl. Myyntiluvan haltija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Valmistaja Ayanda Oy Teollisuustie 16 60100 Seinäjoki Pakkausselosteen viimeisin tarkistuspäivä: 5.11.2010
4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cystrin CR 10 mg depottabletter oxibutyninhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cystrin CR är och vad det används för 2. Innan du använder Cystrin CR 3. Hur du använder Cystrin CR 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Cystrin CR 6. Övriga upplysningar 1. VAD CYSTRIN CR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cystrin CR gör att trycket i urinblåsan minskar och trängningarna blir mindre täta och samtidigt svagare. Förmågan att hålla urinen förbättras. Cystrin CR används vid behandling av kraftiga eller täta urinträngningar med eller utan samtidigt urinläckage. Cystrin CR används också vid urininkontinens orsakad av skador på nervsystemet. 2. INNAN DU ANVÄNDER CYSTRIN CR Använd inte Cystrin CR - om du är överkänslig (allergisk) mot oxibutyninhydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Cystrin CR. - om du har blåstömningshinder (t ex förstorad prostata), högt vätsketryck i ögat (glaukom), myasthenia gravis (muskelsvaghet). - om du har försämrad tömning av magsäcken (ventrikelretention), svår ulcerös kolit, toxisk megacolon (förstorad tjocktarm) eller någon annan funktionell eller organisk störning i matsmältningskanalen. Cystrin CR 10 mg depottabletter bör inte ges åt barn. Var särskilt försiktig med Cystrin CR - om du lider av högt blodtryck, hjärtsjukdom, hypertyreoidism (överfunktion av sköldkörteln), epilepsi, prostataförstoring, autonom neuropati (nervsjukdom), diafragmabråck eller annan magtarmsjukdom eller nedsatt lever- och/eller njurfunktion. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om - användaren av läkemedel är barn (användning av oxibutynin rekommenderas inte till barn under 5 år). Sjuka åldringar bör använda preparatet med försiktighet (se avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Användning av andra läkemedel
5 Behandlingen kan påverkas om Cystrin CR tas samtidigt med andra läkemedel. Detta gäller bland annat vissa läkemedel mot psykoser, Parkinsons sjukdom, hjärtsjukdom, depression, svampinfektion och vissa antibiotika. Behandlande läkare bör därför känna till sådan samtidig behandling. Cystrin CR kan fördröja upptaget av andra läkemedel eftersom det minskar tarmens rörelser. Graviditet och amning Läkemedlet kan ha skadliga effekter på fostret eller det nyfödda barnet. Använd därför inte Cystrin CR under graviditet eller amning annat än på bestämd ordination från läkare. Körförmåga och användning av maskiner Cystrin CR kan förorsaka dåsighet och synstörningar, vilket man bör tänka på vid bilkörning och precisionsbetonat arbete. Viktig information om något innehållsämne i Cystrin CR Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER CYSTRIN CR Använd alltid Cystrin CR enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Vanlig dos för vuxna är 1 tablett (10 mg) en gång dagligen. Cystrin CR 10 mg depottabletter bör inte ges åt barn. Tabletterna används oralt. För att uppnå jämna läkemedelskoncentrationer, bör tabletterna intas på fastande mage (en timme före måltid eller två timmar efter måltid). Om du använder mera Cystrin CR än du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen telefon, (09) 471977. Om du har glömt att ta Cystrin CR Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cystrin CR orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Illamående, förstoppning, diarré, aptitlöshet, kräkningar, sura uppstötningar och obehag/smärtor från magen kan förekomma, liksom yrsel, dåsighet, huvudvärk, kramper, agitation (rastlösa rörelser), mardrömmar och psykiska besvär så som till exempel hallucinationer, ångest eller förvirring. Andra biverkningar av Cystrin CR är hjärtklappning, försämrad synförmåga, svårigheter för ögat att ställa om mellan när- och fjärrseende, pupillutvidgning, högt ögontryck, torra ögon, svårigheter att urinera, torr hud, ansiktsrodnad, ljuskänslighet, snuva, perifer svullnad samt överkänsliga reaktioner som hudutslag, nässelutslag och lokal hudsvullnad. Muntorrhet är en vanlig biverkan som kan öka risken för karies (hål i tänderna). Det är därför viktigt att sköta tänderna extra noggrant under hela tiden du använder Cystrin CR. Om Cystrin CR används i varmt klimat finns risk för utmattning eftersom man svettas mindre. Biverkningarna kan vara beroende av dosens storlek och försvinner då behandlingen upphör. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
6 5. FÖRVARING AV CYSTRIN CR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är oxibutyninhydroklorid - Övriga innehållsämnen är: natriumstearylfumarat, ksantangummi, gummi av johannesbrödträd, kalciumsulfatdihydrat och glukosmonohydrat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletten är nästan vit, prickig, rund och dubbelkupig odragerad tablett med CC på andra sidan. Diameter är 7 mm. Polyetylenburk: 30 tabl. och 90 tabl. Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis Oy Hoplaksvägen 24 00350 Helsingfors Tillverkare Ayanda Oy Teollisuustie 16 60100 Seinäjoki Datum för senaste revidering av bipacksedeln: 5.11.2010