PAKKAUSSELOSTE Lukekaa tämä pakkausseloste huolellisesti, koska se sisältää tärkeää tietoa lääkkeestä. Tätä lääkettä voi ostaa ilman reseptiä itsehoitoon. Lääkettä tulee käyttää huolellisesti ohjeen mukaan, jotta se tehoaisi toivotulla tavalla. Säilyttäkää pakkausseloste, jotta voitte tarvittaessa lukea sen uudelleen. Lisätietoja lääkkeestä voitte pyytää lääkäriltänne tai apteekista. Tässä pakkausselosteessa selvitetään: 1. Mitä Toilax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä tulee huomioida ennen Toilaxin käyttöä 3. Miten Toilaxia käytetään 4. Toilaxin mahdolliset haittavaikutukset 5. Toilaxin säilytys TOILAX 5 MG ENTEROTABLETTI TOILAX 2 MG/ML PERÄRUISKESUSPENSIO TOILAX YHDISTELMÄPAKKAUS ENTEROTABLETTI JA PERÄRUISKESUSPENSIO Toilaxia on saatavana kahtena eri valmistemuotona, enterotablettina ja peräruiskesuspensiona. Vaikuttavana aineena on bisakodyyli. Yksi tabletti sisältää 5 mg ja yksi peräruiske 2 mg/ml bisakodyyliä. Tabletin apuaineita ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, makrogoli 6000, glyseroli 85 %, liivate, magnesiumstearaatti, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), dietyyliftalaatti, hypromelloosi, hypromelloosiftalaatti, kinoliinikeltainen (E104) ja propyleeniglykoli. Peräruiskeen apuaineita ovat makrogoli 3000, makrogoli 4000, makrogoli 400, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti ja puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Valmistaja Toilax 2 mg/ml peräruiskesuspensio: Orionintie 1 02200 Espoo Toilax 5 mg enterotabletti: Orionintie 1 02200 Espoo Tengströminkatu 8 20360 Turku 1. MITÄ TOILAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Toilax on ulostuslääke (laksatiivi), jota käytetään vain tilapäisesti ummetuksen hoitoon ja peräsuolen
tyhjentämiseen. Toilax-valmisteita voidaan käyttää peräsuolen tyhjentämiseen myös ennen leikkausta, toimenpidettä tai synnytystä. 2. MITÄ TULEE HUOMIOIDA ENNEN TOILAXIN KÄYTTÖÄ Toilaxia ei tule käyttää, jos: olette joskus aikaisemmin käyttänyt Toilaxia tai jotain muuta vastaavaa lääkettä ja saanut siitä vakavan reaktion tai olette yliherkkä jollekin Toilaxin aineosalle. Teillä on äkillisesti alkanut vatsakipu, muita voimakkaita tai epämääräisiä vatsakipuja tai äkillinen tulehduksellinen suolistosairaus. lääkäri on todennut Teillä suolentukkeuman/suolitukoksen. Teillä on nestevajausta tai nestetasapainon häiriö. Teillä on haavaumia tai tulehdusta peräaukon ympärillä tai peräsuolessa. Kertokaa lääkärillenne tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos aiotte antaa Toilaxia alle 10-vuotiaalle lapselle. imetätte. Teillä on ollut pitkäaikaista, jatkuvaa ummetusta. käytätte nesteenpoistolääkitystä, sydänglykosideja (esim. digoksiinia) tai kortikosteroideja (esim. hydrokortisonia, prednisolonia, deksametasonia, fludrokortisonia). Kertokaa lääkärillenne tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin yllä mainituista koskee tai on koskenut Teitä. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Suositeltuina annoksina Toilaxilla ei ole todettu haittavaikutuksia raskauden aikana. Imettämistä ei suositella, koska Toilaxin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Toilax ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Muiden lääkkeiden käyttö Samanaikainen liikahappoisuuslääkkeiden (antasidien) ja maitotuotteiden käyttö voi heikentää Toilaxenterotabletin päällystettä sekä aiheuttaa vatsavaivoja ja mahaärsytystä. Samanaikainen nesteenpoistolääkkeiden, sydänglykosidien (esim.digoksiini) tai kortikosteroidien (esim. hydrokortisoni, prednisoloni, deksametasoni, fludrokortisoni) käyttö voi pahentaa nestetasapainon häiriötä. Kertokaa lääkärillenne kaikista käytössänne olevista lääkkeistä ja luontaistuotteista. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. 3. MITEN TOILAXIA KÄYTETÄÄN Tabletit otetaan suun kautta, annostelu yleensä illalla. Peräruiske on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain peräsuoleen annosteltavaksi, annostelu yleensä aamulla. Ummetukseen käytetään vain yksi Toilaxannos päivässä tarvittaessa. Toilax on tarkoitettu vain tilapäisen, lyhytkestoisen ummetuksen hoitoon. Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset: Ummetus: Tavallinen annos on 1-3 tablettia illalla tai yksi peräruiske aamulla.
Leikkaukseen tai tutkimukseen valmistelu: Tavallinen annos on 2 tablettia lounasaikaan ja 2 tablettia nukkumaan mennessä leikkausta/tutkimusta edeltävänä päivänä sekä yksi peräruiske leikkaus- /tutkimusaamuna. Alle 10-vuotiaat lapset: Toilaxia ei tule antaa muutoin kuin lääkärin valvonnassa. Annossuositus on 5 mg eli 1 tabletti illalla tai 1/2 peräruisketta aamulla. Iäkkäät: Annostus sama kuin aikuisille. Joskus voi riittää 1 tabletti tai 1/2 peräruisketta. Käyttöohjeet Lukekaa nämä ohjeet huolellisesti, koska niissä selitetään miten Toilax tehoaa parhaiten. Tabletit: Suositellaan ottamaan illalla mahaärsytyksen välttämiseksi, ei samaan aikaan maidon eikä liikahappoisuuslääkkeiden kanssa. Tabletti tulee niellä kokonaisena, sitä ei saa murskata eikä pureskella. Peräruiske: Annostellaan aamulla. Aikuiset voivat annostella peräruiskeen itse. Lapselle tulee lääkityksen antaa aikuisen. Iäkkäät voivat myös tarvita apua. Kun peräruiske annetaan lapselle, lapsi on parasta ennen annostelua laittaa kylkiasentoon ja polvet koukkuun vatsaan päin. Tuubin kärkeä saa työntää vain puolet peräaukkoon. Peräruiske annetaan seuraavasti: 1. Ravista tuubia. 2. Poista tuubin kärjessä oleva kolmio ja purista tuubia varovasti saadaksesi sen kärkeen hiukan tuubin sisältöä liukasteeksi. 3. Työnnä tuubin kärki peräsuoleen kuten lämpömittari kuumetta mitattaessa. 4. Purista tuubia varovasti, jotta lääke siirtyy peräsuoleen. 5. Vedä tuubi pois puristaen sitä edelleen. 6. Hävitä tuubi käytön jälkeen, vaikka olisit käyttänyt vain puolet sen sisällöstä. Vaikutus alkaa yleensä 5-15 minuutin kuluessa. Yliannostus Jos sattuisitte ottamaan/annostelemaan liikaa Toilaxia tai jos sattuisitte nielemään peräruiskeen, ottakaa yhteys lääkäriin. Toilaxin yliannostus voi aiheuttaa vatsan kouristuksia ja ripulia, mikä voi sekoittaa elimistön nestetasapainoa. 4. TOILAXIN MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Toilax voi aiheuttaa vatsan kouristuksia tai kipua, etenkin yliannosteltuna. Jos vaiva on vaikea tai jatkuva, ottakaa yhteys lääkäriin. Joskus voi esiintyä peräsuolen ärsytystä peräruiskeen käytön yhteydessä. Jos käytätte Toilaxia ja tunnette olonne huonoksi, ottakaa yhteys lääkäriin. 5. TOILAXIN SÄILYTYS Säilytetään huoneenlämmössä (15 C -25 C). Kestoaika Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen.
Muita ohjeita Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Käyttämättä jääneet tai vanhentuneet lääkkeet voi toimittaa apteekkiin hävitettäväksi. Toilax-peräruiske on kertakäyttöä varten ja osittainkin käytetyt peräruisketuubit tulee hävittää heti käytön jälkeen. Pakkausseloste tarkistettu 4.6.2007
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel, ty den innehåller viktig information om läkemedlet. Detta läkemedel kan köpas utan recept för egenvård. För att läkemedlet skall verka på önskat sätt, bör det användas noggrant enligt anvisningarna. Spara bipacksedeln så att Ni vid behov kan läsa om den. Ytterligare information om läkemedlet kan fås på apoteket. I denna bipacksedel finner man information om: 1. Vad Toilax är och vad det används för 2. Vad man skall beakta innan man använder Toilax 3. Hur man använder Toilax 4. Eventuella biverkningar av Toilax 5. Förvaring av Toilax TOILAX 5 MG ENTEROTABLETT TOILAX 2 MG/ML REKTALSUSPENSION TOILAX KOMBINATIONSFÖRPACKNING ENTEROTABLETT OCH REKTALSUSPENSION Toilax tillhandahålls i två olika beredningsformer, som enterotabletter och rektalsuspension, mikrolavemang. Det verksamma ämnet är bisakodyl. Toilax-enterotabletter innehåller 5 mg bisakodyl och Toilax rektalsuspension innehåller 2 mg/ml bisakodyl. Hjälpämnena i tabletterna är laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 6000, glycerol 85 %, gelatin, magnesiumstearat, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), dietylftalat, hypromellos, hypromellosftalat, kinolingult (E104) och propylenglykol. Hjälpämnena i rektalsuspensionen är makrogol 3000, makrogol 4000, makrogol 400, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och renat vatten. Innehavare av försäljningstillståndet Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tillverkare Toilax 2 mg/ml rektalsuspension: Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Toilax 5 mg enterotablett: Orionvägen 1 FI-02200 Esbo Finland Tengströmsgatan 8
FI-20360 Åbo Finland 1. VAD TOILAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Toilax är ett avföringsmedel (laxermedel) för tillfällig behandling av förstoppning och tömning ändtarmen (rektum). Toilax-preparaten kan även användas för tarmtömning inför operation, ingrepp eller förlossning. 2. VAD MAN SKALL BEAKTA INNAN MAN ANVÄNDER TOILAX Toilax skall inte användas om: Ni någon gång förut har använt Toilax eller någon motsvarande medicin och då fått en kraftig reaktion samt om Ni är överkänslig för någon beståndsdel i Toilax. Ni har akut magknip eller svåra och obestämda smärtor i buken eller akut inflammatorisk tarmsjukdom. Er läkare har sagt att Ni har ileus (tarmstopp). Ni lider av vätskebrist eller störningar i vätskebalansen. regionen kring ändtarmsmynningen eller själva ändtarmen är sårig eller inflammerad. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Speciell försiktighet bör iakttas om Ni avser att ge Toilax till barn under 10 år. Ni ammar. Ni har haft fortlöpande förstoppning under lång tid. Ni använder urindrivande medel, hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller kortikosteroider (t.ex. hydrokortison, prednisolon, deksametason, fludrokortison). Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om något av de ovan nämnda gäller eller har gällt Er. Användning under graviditet och amning Med rekommenderade doser har Toilax inte några biverkningar under graviditet. Amning rekommenderas inte eftersom information saknas om utsöndringen av Toilax i modersmjölken. Körförmågan och förmågan att använda maskiner Toilax påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner. Användning av andra läkemedel Samtidig användning av medel som neutraliserar syror i magsäcken (antacida) och mjölkprodukter kan minska Toilax-enterotablettens dragering och förorsaka magbesvär och magirritation. Samtidig användning av urindrivande medel, hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller kortikosteroider (t.ex. hydrokortison, prednisolon, deksametason, fludrokortison) kan försämra störningar i vätskebalansen. Berätta för läkaren om alla andra läkemedel och naturprodukter som Ni använder. Detta gäller såväl receptmediciner som mediciner som kan köpas utan recept. 3. HUR MAN ANVÄNDER TOILAX Toilax-tabletter tas genom munnen, vanligen till kvällen. Rektalsuspensionen är avsedd för engångsbruk och doseras bara i ändtarmen. Detta gör man vanligen på morgonen. Vid förstoppning
används endast en Toilax-dos dagligen vid behov. Toilax är avsett för behandling av tillfällig och kortvarig förstopning. Vuxna och barn över 10 år: Förstoppning: Normaldosen vid förstoppning är 1 3 tabletter till kvällen eller en rektalsuspension på morgonen. Förberedelse inför operation eller ingrepp: Normaldosen är 2 tabletter vid lunchtid och ytterligare 2 tabletter vid sänggåendet dagen före operationen/ingreppet samt en rektalsuspension på operations/ingreppsdagens morgon. Barn under 10 år: Toilax ges endast under läkarens kontroll. Rekommenderad dosering är 5 mg d.v.s 1 tablett till kvällen eller 1 /2 rektalsuspension på morgonen. Åldringar: Dosen är densamma som för andra vuxna. Ibland räcker 1 tablett eller 1 /2 rektalsuspension. Bruksanvisning Läs dessa anvisningar noga eftersom de ger information om hur Toilax ger bästa effekt. Tabletter: bör tas till kvällen för att undvika irritation i magen, men inte samtidigt med mjölk eller medel som neutraliserar syror i magsäcken. Tabletterna skall sväljas hela, de får inte krossas eller tuggas sönder. Rektalsuspension: används på morgonen. Vuxna kan ta lavemanget på egen hand, men till barn skall det ges av en vuxen. Även åldringar kan behöva hjälp. När rektalsuspension ges till barn är det bäst att barnet ligger ner under behandlingen. När rektalsuspension ges till barn bör barnet läggas på sidan med knäna böjda mot magen. Applikatorns pip får skjutas in endast till hälften i ändtarmen. Rektalsuspensionen ges enligt följande: 1. Omskaka tuben. 2. Ta bort triangeln från tubspetsen och krama applikatorn försiktigt så att lite Toilax kommer ut i pipens spets. Styrk ut Toilax över pipen så blir den glatt. 3. För in pipen i ändtarmen på samma sätt som en termometer när du tar tempen. 4. Krama applikatorn försiktigt så att läkemedlet trycks ut i ändtarmen. 5. Dra ut applikatorn medan du fortfarande kramar den. 6. Släng ändtarmsapplikatorn efter användning även om du bara har använt halva innehållet. Effekten börjar vanligen verka inom 5 15 minuter. Överdosering Om Ni skulle råka ta/ge för mycket Toilax eller råkar svälja lavemanget skall Ni kontakta en läkare. Överdosering av Toilax kan medföra magkramper och diarré, vilket kan rubba kroppens vätskebalans. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR AV TOILAX Toilax kan framkalla magkramper eller magknip, i synnerhet vid överdosering. Om besvären är svåra eller ihållande skall Ni kontakta en läkare. Vid användning av rektalsuspension kan det hända att ändtarmen blir irriterad. Om Ni använder Toilax och börjar må dåligt skall Ni kontakta en läkare.
5. FÖRVARING AV TOILAX Förvaras vid rumstemperatur (15 C -25 C). Hållbarhetstid Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Övriga anvisningar Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Oanvända eller föråldrade läkemedel kan tas till ett apotek för förstöring. Toilax rektalsuspension är avsedd för engångsbruk och även delvis använda lavemangstuber skall kasseras omedelbart efter användning. Bipacksedeln reviderad 4.6.2007