Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Endofalk jauhe oraaliliuosta varten Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen. - Kysy tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Endofalk on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Endofalkia 3. Miten Endofalkia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Endofalkin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Endofalk on ja mihin sitä käytetään Endofalk jauhe oraaliliuosta varten on eri suolojen ja ulostetta pehmentävän makrogolin seos, jota käytetään suolen tyhjennykseen. Lisätiedot aineosista, ks. kohta 6. Endofalkia käytetään suolen tyhjennykseen aikuisille (yli 18- vuotiaille) ennen paksusuolen tähystystä eli kolonoskopiaa. Endofalk saa suolen tyhjenemään, joten sen käyttöön liittyy vesiripulia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Endofalkia ÄLÄ ota Endofalkia - jos olet allerginen makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai epäillään olevan suolilama (ileus) - jos sinulla on tai epäillään olevan suolitukos - jos suolen seinämä on puhjennut tai kuulut suolenpuhkeaman riskiryhmään - jos sinulla on vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, esim. vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai laajentunut paksusuoli (toksinen megakoolon) - jos sinulla on mahan tyhjenemisen häiriö - jos sinulla on yleistä heikkoutta ja/tai pyörrytystä - jos tajunnantasosi on alentunut - jos sinulla on nielemisvaikeuksia - jos sinulla on taipumusta vetää ruokaa ja/tai nesteitä hengitysteihisi. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Endofalkia, jos sinulla on - sydämen vajaatoiminta - sydämen rytmihäiriöitä - munuaisten vajaatoiminta - maksasairaus - krooninen tulehduksellinen suolistosairaus - ruokatorvitulehdus, joka johtuu mahahapon noususta ruokatorveen eli ruokatorven refluksitaudista 1
- vaikea nestevajaus. Jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen, elektrolyytti- eli suolatasapainoasi ja nestetasapainoasi seurataan tarkoin. Muut lääkevalmisteet ja Endofalk Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota muita lääkkeitä suun kautta useaan tuntiin ennen Endofalkin ottamista äläkä useaan tuntiin sen jälkeen. Lääkkeet saattavat huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta tai jäädä osittain imeytymättä. Keskustele lääkärisi kanssa, jos joidenkin lääkkeidesi käyttö on elintärkeää. Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin vaihtoehtoista hoitoa. Endofalk ruuan ja juoman kanssa Älä lisää Endofalk-jauheeseen mitään muita liuoksia tai lisäaineita kuin vettä (varsinkaan sokeria tai makuaineita), sillä tämä voi vaikuttaa liuoksen vahvuuteen tai suolatasapainoon. Suolistossa saattaa myös muodostua räjähtäviä kaasuseoksia, kun suoliston bakteerit hajottavat liuosta. Älä juo mitään muuta kuin Endofalk-liuosta ja vettä. Älä syö mitään 2 3 tuntiin ennen Endofalkin ottamista äläkä sen jälkeen ennen tutkimusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Endofalkin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta. Ei ole tiedossa, erittyykö vaikuttava aine, makrogoli, maitoon. Tätä vaikuttavaa ainetta imeytyy mahasuolikanavasta vain hyvin vähäinen määrä elimistöön. Jos olet raskaana tai imetät, käytä Endofalkia vain lääkärin määräyksestä. Ajaminen ja koneiden käyttö Endofalk ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Endofalk sisältää natriumia ja kaliumia Tämä lääke sisältää 747 mg natriumia/annospussi. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Tämä lääke sisältää 97,5 mg kaliumia/annospussi. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos nämä koskevat sinua. 3. Miten Endofalkia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Muista, että Endofalkin käytön aikana on päästävä helposti vessaan. Liuoksen valmistelu: - Tyhjennä 2 annospussin sisältö ½ litraan vettä (haaleaa vesijohtovettä tai jäähdytettyä keitettyä vettä). Lisää sitten vielä ½ litraa vettä. - Älä lisää Endofalk-liuokseen mitään muita liuoksia tai lisäaineita kuin vettä, etenkään sokeria tai makuaineita. - Sekoita hyvin, kunnes liuos on kokonaan kirkasta tai hiukan sameaa. - Valmis liuos voidaan jäähdyttää jääkaapissa, sillä liuos maistuu paremmalta kylmänä. Käyttövalmista liuosta voidaan säilyttää enintään 3 tunnin ajan huoneenlämmössä (alle 25 C) tai enintään 48 tunnin ajan jääkaapissa (2 8 C). 2
Annostus yli 18-vuotiaille aikuisille Suositeltu annos on 3 litraa tai enintään 4 litraa Endofalk-liuosta. 3 liuoslitran valmistamiseksi 6 annospussia liuotetaan 3 litraan vettä ja 4 liuoslitran valmistamiseksi 8 annospussia liuotetaan 4 litraan vettä (ks. kohta Liuoksen valmistelu). Liuosta juodaan 200 300 ml (suunnilleen yksi iso lasillinen) kerrallaan joka 10. minuutti, kunnes peräsuolesta poistuu vain kirkasta nestettä. Käyttö lapsille Endofalkia ei saa antaa lapsille. Endofalk-liuoksen käyttöajankohta Lääkäri tai hoitaja on todennäköisesti kertonut sinulle, milloin Endofalk tulee ottaa. Endofalk-hoito on otettava kokonaan ennen tutkimusta. - Jos tutkimus on iltapäivällä, ota liuos noin 4 tunnin kuluessa tutkimuspäivän aamuna. Vaihtoehtoisesti voit ottaa osan edellisenä iltana ja loput tutkimuspäivän aamuna. - Jos tutkimus on aamulla, ota koko liuosmäärä tutkimuspäivää edeltävänä iltana noin 4 tunnin kuluessa. Huom. Älä syö mitään 2 3 tuntiin ennen Endofalkin ottamista äläkä sen jälkeen ennen tutkimusta. Älä juo mitään muuta kuin Endofalk-liuosta ja vettä. Jos sinusta tuntuu, että Endofalkin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. Jos otat enemmän Endofalkia kuin sinun pitäisi Yli 3 4 litran (yli 6 8 annospussin) ottaminen voi aiheuttaa vaikeaa ripulia. Ota siinä tapauksessa yhteys lääkäriin ja juo runsaasti nesteitä. Lopeta Endofalkin käyttö, kunnes vointisi korjaantuu. Jos unohdat ottaa Endofalkia Jos otat Endofalk-liuosta selvästi suositeltua annosta vähemmän, saattaa olla, että suolistosi ei tyhjene kokonaan eikä tutkimusta siten voida suorittaa suunnitellusti. Noudata sen vuoksi tarkasti lääkäriltä saamiasi annosteluohjeita ja tämän pakkausselosteen ohjeita. Jos unohdat juoda liuosta, ota seuraava annos heti kun muistat asian. Jatka suosituksen mukaan, kunnes olet juonut koko tarvittavan määrän. Jos lopetat Endofalkin käytön Jos lopetat Endofalkin käytön liian aikaisin, suolistosi ei välttämättä tyhjene kokonaan eikä toimenpidettä siten voida suorittaa suunnitellusti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Endofalkin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: - Ihottuma, kutina, huimaus tai hengitysvaikeudet (allergisen reaktion merkkejä) tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki) - Väsymys, heikotus, voimakas jano ja päänsärky, nilkkojen turvotus (neste- tai elektrolyyttitasapainon muutosten merkkejä) - Vaikea oksentelu, sillä se voi johtaa ruokatorven repeämään ja verenvuotoon (Mallory Weissin oireyhtymä) Seuraavat haittavaikutukset johtuvat lähinnä suurehkojen nestemäärien nopeasta juomisesta. Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, juo Endofalkia jonkin aikaa hitaammin tai pidä taukoa sen juomisessa, kunnes oireet häviävät. Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä) 3
- Pahoinvointi - Vatsan täyteyden tunne - Ilmavaivat Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - Oksentelu - Vatsakrampit - Peräaukon ärsytys Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - Nokkosihottuma, eritevuoto nenästä, nuha tai äkillinen ihotulehdus - Hermosto-oireet, jotka vaihtelevat lievästä ajan ja paikan tajun heikkenemisestä yleistyneisiin kouristuskohtauksiin (joiden syynä ovat veren elektrolyytti- eli suolatasapainon häiriöt) - Vaikean allergisen reaktion oireet (anafylaktinen sokki) - Sydämen rytmihäiriöt tai tiheälyöntisyys - Nesteen kertyminen keuhkoihin - Yleinen huonovointisuus ja unihäiriöt - Veren suola-arvojen (kalsium-, kalium- ja natriumarvojen) lasku - Oksentelu, jonka jälkeen esiintyy ruokatorven repeämästä johtuvaa verenvuotoa (Mallory Weissin oireyhtymä) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA 5. Endofalkin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Jauhe ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Käyttövalmista liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25 C) enintään kolme tuntia tai jääkaapissa (2 8 C) enintään 48 tuntia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Endofalk sisältää Yksi Endofalk-annospussi sisältää seuraavia vaikuttavia aineita: - Makrogoli 3350 52,500 g - Natriumkloridi 1,400 g - Natriumvetykarbonaatti 0,715 g - Kaliumkloridi 0,185 g 4
Muut aineet ovat sakkariininatrium, appelsiini- ja passionhedelmäaromi ja vedetön, kolloidinen piidioksidi (lisätietoa natriumista ja kaliumista, ks. kohdan 2 loppu). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Endofalk on valkoinen jauhe oraaliliuosta varten. Se on pakattu annospusseihin. Pakkauskoot: 6 ja 72 annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Saksa Edustaja Suomessa Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo puh. 020-720 9550 s-posti: info@meda.fi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta, Belgia, Bulgaria, Tanska, Saksa, Iso-Britannia, Kreikka, Suomi, Irlanti, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Portugali, Romania ja Ruotsi: Endofalk Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.7.2015 5
Bipacksedel: Information till användaren Endofalk, pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Endofalk är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Endofalk 3. Hur du använder Endofalk 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Endofalk ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Endofalk är och vad det används för Endofalk pulver till oral lösning innehåller en blandning av olika salter och makrogol (ett medel som mjukar upp avföringen) och används för tarmrengöring. Mer information om substanserna finns i avsnitt 6. Du ska ta Endofalk för att rengöra tarmarna inför en tjocktarmsundersökning (koloskopi). Endofalk är avsett för vuxna (över 18 år). Endofalk verkar genom att tömma innehållet i tarmarna, så du ska förvänta dig en vattnig avföring. 2. Vad du behöver veta innan du använder Endofalk Använd INTE Endofalk: - om du är allergisk mot makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har tarmvred eller misstänkt tarmvred (paralytisk ileus) - om du har ett känt eller misstänkt stopp i tarmarna - om du har en perforerad tarmvägg eller risk för perforation av tarmväggen - om du har en allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. allvarlig aktiv ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller en förstorad tjocktarm (toxisk megakolon) - om du har en rubbning av magens tömning - om du har en allmän svaghet och/eller svaghetskänsla - om du har en nedsatt medvetandegrad - om du har sväljningsbesvär - om du har en tendens att sätta i halsen eller dra in mat och/vätskor i lungorna. Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Endofalk - om du har hjärtsvikt - om du har hjärtrytmstörningar (hjärtarytmi) - om du har njursvikt - om du har leversjukdom - om du har en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom - om du har inflammation i matstrupen (esofagus) på grund av återflöde (reflux) av magsyror 6
- om du är kraftigt uttorkad. Om du är äldre eller försvagad måste dina salt- (elektrolyt) och vattennivåer kontrolleras noggrant. Andra läkemedel och Endofalk Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ta inte några andra läkemedel via munnen flera timmar före eller efter att du tagit Endofalk. De kan sköljas ut ur magsäcken och tarmarna eller inte absorberas helt. Tala med din läkare om du måste ta andra viktiga läkemedel; du kan få ett alternativ. Endofalk med mat och dryck Tillsätt inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller andra smakämnen) än vatten till Endofalk pulver. Detta kan leda till en förändring av lösningens styrka eller till en förändring av saltbalansen. Dessutom kan en explosiv gasblandning bildas i tarmarna när lösningen bryts ned av tarmbakterierna. Drick ingenting annat än Endofalk lösning och vatten. Ät ingenting 2 3 timmar innan du ska ta Endofalk och tills undersökningen är avslutad. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det saknas erfarenhet om användning av Endofalk under graviditet. Det är inte känt om den aktiva substansen makrogol utsöndras i bröstmjölk. Den här aktiva substansen tas bara i mycket liten omfattning upp i magtarmkanalen. Om du är gravid eller ammar ska du bara använda Endofalk om din läkare har sagt att du ska göra det. Körförmåga och användning av maskiner Endofalk påverkar inte din förmåga att köra bil och använda maskiner. Endofalk innehåller natrium och kalium Detta läkemedel innehåller 747 mg natrium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Detta läkemedel innehåller 97,5 mg kalium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost. Om dessa gäller dig, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3. Hur du använder Endofalk Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kom ihåg att du måste vara i närheten av en toalett när du tar Endofalk. Förbereda lösningen: - Lös upp innehållet från 2 dospåsar i ½ liter vatten (ljummet kranvatten eller avsvalnat, kokt vatten). Häll därefter i ytterligare ½ liter vatten. - Tillsätt inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller andra smakämnen) än vatten till Endofalk lösning. - Blanda ordentligt tills lösningen är klar eller lätt grumlig. - Den färdiga lösningen kan ställas i kylskåp för att kylas av. Lösningen smakar bättre om den dricks sval. Den färdiga lösningen kan förvaras i högst tre timmar vid rumstemperatur (under 25 C) eller högst 48 timmar i kylskåp (2 8 C). Dosering för vuxna (över 18 år) 7
Rekommenderad dos är 3 liter till maximalt 4 liter av Endofalk lösning. Du behöver 6 dospåsar upplösta i 3 liter vatten för att göra 3 liter lösning och 8 dospåsar upplösta i 4 liter vatten för att göra 4 liter lösning (se Förbereda lösningen). Drick 200 300 ml av lösningen (ungefär ett stort, fullt glas) var 10:e minut tills vätskan från ändtarmen är klar. Användning för barn Endofalk ska inte ges till barn. När du ska ta Endofalk lösning Du ska ha fått skriftliga anvisningar av läkaren eller sjuksköterskan om när du ska ta Endofalk. Din behandling med Endofalk lösning måste vara avslutad innan undersökningen påbörjas. - Om du har en tid för undersökning på eftermiddagen, ta lösningen under en period på cirka 4 timmar på morgonen samma dag. Du kan också ta en del av lösningen kvällen innan och resterande samma morgonen som undersökningen. - Om du har en tid för undersökning på morgonen, ta hela lösningen kvällen före undersökningen under en period på cirka 4 timmar. Viktigt Ät ingenting 2 3 timmar innan du ska ta Endofalk och tills undersökningen är avslutad. Drick ingenting annat än Endofalk lösning och vatten. Om du upplever att effekten av Endofalk är för stark eller för svag, bör du vända dig till din läkare. Om du har använt för stor mängd av Endofalk Om du tar mer än 3 4 liter, motsvarande 6 till 8 dospåsar, kan du få svår diarré. Om detta inträffar, kontakta läkaren och drick mycket vatten. Sluta ta Endofalk tills diarrén går över. Om du har glömt att använda Endofalk Om du dricker mycket mindre Endofalk lösning än den som rekommenderas, kan det hända att tarmen inte töms helt och att undersökningen därför inte kan genomföras som planerat. Följ således de doseringsanvisningar du har fått av din läkare och rekommendationerna i denna bipacksedel noggrant. Om du glömmer att dricka lösningen, ta nästa dos när du kommer ihåg det. Fortsätt enligt rekommendationerna tills du har druckit den mängd som krävs. Om du slutar ta Endofalk Om du slutar ta Endofalk lösning för tidigt, kan det hända att tarmen inte töms helt och att undersökningen därför inte kan genomföras som planerat. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Endofalk och kontakta omedelbart läkare om du drabbas av någon av följande biverkningar: - Hudutslag, klåda, yrsel eller svårigheter att andas (tecken på en allergisk reaktion) eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - Trötthet, svaghetskänsla, stor törst med huvudvärk, svullnad av fotlederna (tecken på förändringar av kroppsvätskan eller elektrolytnivåerna) - Svåra kräkningar eftersom detta kan leda till blödning på grund av sår i matstrupen (Mallory-Weiss syndrom). Följande biverkningar beror till stor del på intag av stora mängder vätska under en kort period. Om dessa uppkommer, drick Endofalk långsammare under en period eller sluta dricka det tills symtomen försvinner. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) 8
- Illamående - Känsla av uppkördhet - Väderspänningar. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter) - Kräkningar - Magsmärtor - Irritation runt ändtarmsöppningen. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Nässelutslag, rinnande näsa eller akut hudinflammation - Neurologiska symtom som kan omfatta lätt förvirring till allmänna anfall (som en följd av rubbningar av salter (elektrolyter) i blodet) - Tecken på allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) - Oregelbundna eller för snabba hjärtslag - Ansamling av vätska i lungorna - Allmän sjukdomskänsla och sömnproblem - En minskning av salter (kalcium, kalium, natrium) i blodet - Kräkning följt av blödning på grund av sår i matstrupen (Mallory-Weiss syndrom). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 00034 FIMEA 5. Hur Endofalk ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för pulvret. Den färdiga lösningen kan förvaras i högst tre timmar vid rumstemperatur (under 25 C) eller högst 48 timmar i kylskåp (2 8 C). Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Varje dospåse Endofalk innehåller följande aktiva substanser: - Makrogol 3350 52,500 g - Natriumklorid 1,400 g - Natriumvätekarbonat 0,715 g - Kaliumklorid 0,185 g 9
Övriga innehållsämnen är sackarinnatrium, apelsin- och passionsfruktsarom och vattenfri kolloidal kiseldioxid (se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om natrium och kalium). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Endofalk är ett vitt pulver till oral lösning förpackade i dospåsar. Endofalk finns i förpackningar om 6 eller 72 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Dr Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland Ombud i Finland Meda Oy Vaisalavägen 4 02130 Esbo Tel: 020-7209550 E-post: info@meda.fi Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnet: Österrike, Belgien, Bulgarien, Danmark, Tyskland, Storbritannien, Grekland, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien och Sverige: Endofalk. Denna bipacksedel ändrades senast 16.7.2015 10