PAKKAUSSELOSTE. Laxiriva jauhe oraaliliuosta varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Laxiriva jauhe oraaliliuosta varten Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Laxiriva-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 14 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Laxiriva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Laxiriva-valmistetta 3. Miten Laxiriva-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Laxiriva-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LAXIRIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Laxiriva on ulostuslääke pitkään jatkuneen ummetuksen hoitoon. Tätä lääkettä ei suositella alle 12- vuotiaille lapsille. Makrogoli 3350 (yksi lääkevalmisteen vaikuttavista aineista) pehmentää ulostetta, helpottaa ulostamista ja lievittää ummetusta. Valmisteen sisältämät suolat auttavat ylläpitämään elimistösi natrium-, kalium- ja nestetasapainoa hoidon aikana. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LAXIRIVA-VALMISTETTA Älä käytä Laxiriva-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille tai Laxiriva-valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on suolen seinämän puhkeama - jos sinulla on suolitukos (ns. ileus) - jos sinulla on jokin vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megakoolon. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tiettyjen lääkkeiden (esim. epilepsialääkkeiden) vaikutus saattaa olla tavallista heikompi Laxirivahoidon aikana. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Laxiriva-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Laxiriva-valmisteen voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa; sekä ruokailun ja/tai juoman yhteydessä että tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen Laxiriva-valmisteen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö 1

2 Laxiriva ei vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita. Tärkeää tietoa Laxiriva-valmisteen sisältämistä aineista Laxiriva sisältää 0,63 mmol (25 mg) kaliumia per annospussi. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon, jos he käyttävät enemmän kuin yhden annospussin päivässä. Laxiriva sisältää 8,1 mmol (187 mg) natriumia per annospussi. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Laxiriva-valmisteen sisältämä appelsiiniaromi sisältää glukoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Appelsiiniaromi sekä sitruuna- ja limettiaromi sisältävät myös rikkidioksidia (E 220), mikä harvoissa tapauksissa voi aiheuttaa vakavia (allergisia) yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia (äkillistä hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista). 3. MITEN LAXIRIVA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Aikuiset, nuoret ( 12-vuotiaat) ja iäkkäät henkilöt: Tavanomainen annos ummetuksen hoitoon on yksi annospussillinen 1-3 kertaa vuorokaudessa. Liuoksen valmistaminen Avaa annospussi ja kaada jauhe juomalasiin. Lisää noin 125 ml vettä (noin puolen lasillisen verran). Sekoita hyvin kunnes jauhe on liuennut, ja juo liuos. Hoidon kesto Ummetuksen hoitoa ei normaalisti pidä jatkaa yli kahden viikon ajan. Jos käytät enemmän Laxiriva-valmistetta kuin sinun pitäisi Liian paljon Laxiriva-valmistetta voi aiheuttaa vaikeaa kipua ja vatsan turvotusta, oksentelua (pahoinvointia) sekä ripulia. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Laxiriva-annoksen Jos unohdat yhden annoksen, ota se heti kun muistat, ja jatka sitten tavalliseen tapaasi. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Laxiriva-valmisteen käytön Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn Laxiriva-hoidostasi, on tärkeää, että jatkat hoitoa tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Tällä tavoin varmistetaan, että ummetustilanteesi todellakin korjaantuu, sillä muuten oireesi saattavat jatkua. Jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 14 vuorokaudessa, sinun on otettava yhteys lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Laxiriva-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 2

3 Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, lopeta Laxiriva-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: - allergiset oireet, kuten ihottuma, kutina, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet - merkkejä muutoksista elimistösi neste- tai elektrolyyttitasapainossa, kuten turvotukset (pääosin nilkoissa), heikko olo, paheneva väsymys tai lisääntynyt janon tunne päänsäryn kera. Seuraavat haittavaikutukset ovat myös mahdollisia: - vatsakivut - lievä ripuli (Laxiriva-hoidon alkuvaiheessa - tilanne korjaantuu yleensä, kun vähennät päivittäistä annostustasi) - pahoinvointi - oksentelu - vatsan turvotus (pöhöttynyt olo) - äänekkäät suolistoliikkeet - ilmavaivat - peräaukon arkuus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LAXIRIVA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja annospussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Älä käytälaxiriva-valmistetta, jos huomaat, että jokin annospusseista on vaurioitunut. Käyttövalmista Laxiriva-liuosta voi säilyttää peitettynä jääkaapissa (2-8 C). Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa. Jos kaikkea liuosta ei ole käytetty 24 tunnin kuluessa valmistuksesta, on yli jäänyt liuos hävitettävä. Käyttämättömiä Laxiriva-annospusseja ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Laxiriva sisältää Vaikuttavat aineet yhdessä annospussissa ovat: makrogoli 3350 natriumkloridi natriumvetykarbonaatti kaliumkloridi 13,125 g 350,7 mg 178,5 mg 46,6 mg Muut aineet ovat kolloidinen, vedetön piidioksidi; sakkariininatrium, appelsiiniaromi [appelsiiniaromi sisältää: luontaisia aromiaineita, glukoosia, maltodekstriiniä, akaasiakumia, alfa-tokoferolia, rikkidioksidia (E 220)] sekä sitruuna- ja limettiaromi [sisältää: luontaisia aromiaineita ja -uutteita, 3

4 luontaisenkaltaisia aromiaineita, maltodekstriiniä, akaasiakumia, sitruunahappoa, rikkidioksidia (E 220)]. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Laxiriva on valkoinen jauhe. Jokainen annospussi sisältää 13,8 g jauhetta, ja pussit on pakattu pahvirasioihin, joissa on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2 x 30) tai 100 (2 x 50) annospussia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja: Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, Appenweier, Saksa tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Barleben. Saksa tai Hermes Pharma Ges.m.b.H., Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Itävalta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Laxiriva pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Laxiriva måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 14 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Laxiriva är och vad det används för 2. Innan du använder Laxiriva 3. Hur du använder Laxiriva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Laxiriva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LAXIRIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Laxiriva är ett laxermedel för behandling av långvarig förstoppning. Denna produkt rekommenderas inte för behandling av barn under 12 år. Makrogol 3350 (en av de aktiva substanserna i preparatet) gör din avföring mjukare, gör det lättare att ha avföring och underlättar förstoppning. Salterna som ingår i produkten hjälper till att upprätthålla normal natrium-, kalium- och vätskebalans medan behandlingen pågår. 2. INNAN DU ANVÄNDER LAXIRIVA Använd inte Laxiriva - om du är allergisk (överkänslig) mot makrogol 3350, natriumklorid, natriumvätekarbonat, kaliumklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Laxiriva. - om din tarmvägg är perforerad (ett sår i tarmväggen) - om du har någon förträngning i tarmen (s.k. tarmobstruktion, ileus) - om du har någon allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom, som t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller toxisk megakolon. Om något av ovan nämnda gäller för dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Laxiriva. Användning av andra läkemedel Effekten av vissa läkemedel, som t.ex. epilepsimediciner, kan vara svagare än normalt i samband med en behandling med Laxiriva. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Laxiriva med mat och dryck Laxiriva kan tas vid vilken tipunkt som helst, antingen med eller utan mat och dryck. Graviditet och amning Tala med läkare innan du använder Laxiriva om du är gravid eller ammar. 5

6 Körförmåga och användning av maskiner Laxiriva inverkar inte på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Laxiriva Laxiriva innehåller 0,63 mmol (25 mg) kalium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter med reducerad njurfunktion eller patienter som ordinerats kaliumfattig kost och som använder mer än en dospåse per dag. Laxiriva innehåller 8,1 mmol (187 mg) natrium per dospåse. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. Apelsinaromen i Laxiriva innehåller glukos. Om du inte tål vissa sockerarter skall du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. Apelsinaromen och citron- och limearomen innehåller även svaveldioxid (E 220), vilket i sällsynta fall kan ge allvarliga (allergiska) överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören (med plötslig andnöd eller väsande andningsljud). 3. HUR DU ANVÄNDER LAXIRIVA Vuxna, ungdomar ( 12 år) och äldre personer: Vanlig dos för behandling av förstoppning är 1 dospåse 1-3 gånger per dag. Att blanda lösningen Öppna en dospåse och häll ut innehållet i ett dricksglas. Häll i ca 125 ml (ett halvt glas) vatten. Rör om ordentligt tills pulvret löst sig, och drick sedan lösningen. Behandlingstidens längd En behandling ska normalt inte vara längre än 2 veckor. Om du har tagit för stor mängd av Laxiriva En alltför stor dos kan ge svåra magsmärtor och uppsvälldhet eller kräkningar (illamående) och diarré. Om så skulle ske, ska du kontakta läkare eller apotekspersonal. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Laxiriva Om du glömmer bort en dos, ta den då så fort du kommer ihåg det. Återgå sedan till normalt schema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Laxiriva För att uppnå bästa möjliga resultat av behandlingen ska du fullfölja de instruktioner som ges i denna bipacksedel. Detta för att försäkra att din förstoppning säkert går över helt och hållet, eftersom symtomen annars kan bli långvariga. Om symtomen blir värre eller inte förbättras inom 14 dagar ska du kontakta läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 6

7 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Laxiriva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta Laxiriva och kontakta läkare omedelbart: - tecken på allergi, som hudutslag, klåda, andnöd eller andningssvårigheter - tecken på förändringar i kroppens vätske- eller elektrolytbalans, som svullnad (främst i vristerna), känsla av svaghet, ökande trötthet eller ökad törst i kombination med huvudvärk. Även följande biverkningar kan förekomma: - magont - lindrig diarré (ofta i början av behandlingen; går i allmänhet över då du minskar antalet dospåsar per dag) - illamående - kräkningar - uppsvullen mage (känsla av uppkördhet) - ljudliga tarmrörelser (kurrande mage) - flatulens - ömhet kring ändtarmsöppningen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LAXIRIVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte Laxiriva om någon av dospåsarna ser skadad ut. Färdigberedd lösning med Laxiriva kan förvaras övertäckt i kylskåp (2-8 o C). Lösningen ska användas inom 24 timmar. Eventuellt kvarvarande lösning ska kasseras då 24 timmar förflutit efter att pulvret lösts upp. Oanvända dospåsar med Laxiriva ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna i en dospåse är: makrogol 3350 natriumklorid 13,125 g 350,7 mg 7

8 natriumvätekarbonat kaliumklorid 178,5 mg 46,6 mg Övriga innehållsämnen är kolloidal, vattenfri kiseldioxid; sackarinnatrium, apelsinarom [apelsinaromen innehåller: naturliga aromämnen, glukos, maltodextrin, akaciagummi, alfa-tokoferol, svaveldioxid (E 220)] samt citron- och limearom [citron- och limearomen innehåller: naturliga aromämnen och extrakt, naturidentiska aromämnen, maltodextrin, akaciagummi, citronsyra, svaveldioxid (E 220)]. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Laxiriva är ett vitt pulver. Varje dospåse innehåller 13,8 g pulver, och dospåsarna distribueras i pappkartonger om 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 (2 x 30) eller 100 ( 2x 50) påsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej Köpenhamn, Danmark Tillverkare: Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, Appenweier, Tyskland eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, Barleben, Tyskland eller Hermes Pharma Ges.m.b.H., Allgäu 36, 9400 Wolfsberg, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast den