PAKKAUSSELOSTE Valaciclovir Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Valasikloviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Valaciclovir Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Valaciclovir Mylan -tabletteja 3. Miten Valaciclovir Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valaciclovir Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ VALACICLOVIR MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valaciclovir Mylan on ns. antiviraalinen lääke. Se vaikuttaa tappamalla tai pysäyttämällä herpes simplexiksi (HSV), herpes zosteriksi (VZV) ja sytomegalovirukseksi (CMV) kutsuttujen virusten lisääntymisen. Valaciclovir Mylan -tabletteja voidaan käyttää: - vyöruusun hoitoon (aikuisilla) - ihon ja sukuelinten HSV-infektioiden hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla). - huuliherpeksen eli yskänrokon hoitoon (aikuisilla ja yli 12-vuotiailla) - sytomegalovirusinfektion ja taudin estohoitoon elinsiirron jälkeen (aikuisilla ja yli 12- vuotiailla). - silmän HSV-infektioiden hoitoon ja estohoitoon Valaciclovir Mylan -tablettien sisältämä valasikloviiri voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai muun terveydenhoitohenkilöstön puoleen ja noudata heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT VALACICLOVIR MYLAN -TABLETTEJA Älä käytä Valaciclovir Mylan -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) valasikloviirille tai asikloviirille tai Valaciclovir Mylan -tablettien jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa 6). - Älä ota Valaciclovir Mylan -tabletteja, jos tämä koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja. Ole erityisen varovainen Valaciclovir Mylan -tablettien suhteen Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja jos: 1
- sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet yli 65-vuotias - puolustusjärjestelmäsi on heikko Jos et ole varma koskeeko yllä oleva sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja. Estä sukuelinherpeksen tarttuminen toisiin Jos otat Valaciclovir Mylan -tabletteja sukuelinherpeksen hoitoon tai sen estämiseen tai jos sinulla on joskus ollut sukuelinherpes, noudata edelleen turvaseksiä ja käytä kondomeja. Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin. Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat munuaisiin. Näitä lääkkeitä ovat mm. aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, jodioitu varjoaine, metotreksaatti, pentamidiini, foskarneetti, siklosporiini, takrolimuusi, simetidiini ja probenesidi. Kerro aina lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle muista käyttämistäsi lääkkeistä, jos käytät Valaciclovir Mylan -tabletteja vyöruusun hoitoon tai elinsiirron jälkeen. Raskaus ja imetys Valaciclovir Mylan -tabletteja ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana. Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valaciclovir Mylan -tabletteja ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri vertaa raskauden tai imetyksen aikaisen Valaciclovir Mylan -tablettien käytöstä sinulle koituvaa hyötyä lapsen mahdolliseen riskiin. Ajaminen ja koneiden käyttö Valaciclovir Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa. Älä aja tai käytä koneita, jos et ole varma, että Valaciclovir Mylan -tableteilla ei ole sinuun tällaista vaikutusta. 3. MITEN VALACICLOVIR MYLAN -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Valaciclovir Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annoksesi riippuu siitä, minkä taudin hoitoon Valaciclovir Mylan -tabletteja on määrätty sinulle. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi. Vyöruusun hoito - Tavallinen annos on 1000 mg (kaksi 500 mg tablettia) kolme kertaa vuorokaudessa. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja seitsemän vuorokauden ajan. Yskänrokon hoito - Tavallinen annos on 2000 mg (neljä 500 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa. - Ota toinen annos 12 tuntia (aikaisintaan 6 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja vain yhtenä päivänä (kaksi annosta). Ihon herpesinfektioiden ja sukuelinherpeksen hoito 2
- Tavallinen annos on 500 mg (yksi 500 mg tabletti tai kaksi 250 mg tablettia) kahdesti vuorokaudessa. - Ensimmäiseen infektioon ota Valaciclovir Mylan -tabletteja viiden vuorokauden ajan tai enintään 10 vuorokauden ajan, jos lääkäri määrää niin. Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3-5 vuorokautta. Sytomegalovirusinfektion ja -taudin (CMV) estohoito - Tavallinen annos on 2000 mg ( neljä 500 mg tablettia) neljä kertaa vuorokaudessa. - Ota annokset noin kuuden tunnin välein. - Valaciclovir Mylan -hoito aloitetaan tavallisesti niin pian kuin mahdollista leikkauksen jälkeen. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletteja noin 90 vuorokauden ajan leikkauksesi jälkeen, kunnes lääkäri käskee lopettamaan. Alle 12-vuotiaat lapset Valasikloviiria ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät. Lääkäri voi muuttaa Valaciclovir Mylan -annostasi, jos: - olet yli 65-vuotias - puolustusmekanismisi on heikko - sinulla on munuaisten vajaatoimintaa Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Valaciclovir Mylan -tabletteja, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Lääkkeen ottaminen - Ota lääke suun kautta. - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletit samaan aikaan joka päivä. - Ota Valaciclovir Mylan -tabletit lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan. Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta On hyvin tärkeää, että juot vettä säännöllisesti pitkin päivää Valaciclovir Mylan -hoidon aikana. Tämä vähentää haittavaikutuksia, joita lääkityksellä voi olla munuaisiin tai hermostoon. Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta. Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla: hämmentynyt tai kiihtynyt olo, poikkeuksellinen väsymys tai uupumus. Jos otat enemmän Valaciclovir Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Valaciclovir Mylan tabletit eivät tavallisesti ole haitallisia, ellet ota tabletteja liikaa usean päivän ajan. Jos otat liikaa Valaciclovir Mylan tabletteja voit saada seuraavia oireita pahoinvointi, oksentelu, sekavuus, levottomuus tai epätavallinen uneliaisuus Jos olet ottanut liikaa lääkettä tai esimerkiksi lapsi on ottanut vahingossa lääkettä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Jos unohdat ottaa Valaciclovir Mylan -tabletteja - Jos unohdat ottaa Valaciclovir Mylan -tabletteja, ota sitä niin pian kuin muistat. Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota annos heti, kun muistat. 3
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Valaciclovir Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset esiintyvät yleensä hoidon alussa ja ne lievittyvät tai lakkaavat muutaman viikon kuluessa. Joskus voi olla vaikeaa erottaa, onko kyseessä taudin oire vai haittavaikutus. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista: - vakava allerginen reaktio (anafylaksia). Nämä ovat harvinaisia Valaciclovir Mylan -tabletteja ottavilla potilailla. Nopea oireiden kehittyminen. Oireita ovat: o punastuminen, kutiava ihottuma o huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turpoaminen, mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioödeema) o verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valaciclovir Mylan -tablettien ottaminen ja mene heti lääkäriin. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä) - päänsärky Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta) - pahoinvointi - pyörrytys - oksentelu - ripuli - ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys) - ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta) - sekavuus - harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot) - voimakas uupumus - vapina - kiihtyneisyys. Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai henkilöillä, joiden Valaciclovir Mylan -annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valaciclovir Mylan -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Muita melko harvinaisia haittavaikutuksia: - hengenahdistus - vatsakivut - ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa) - alaselän kipu (munuaiskipu) - verta virtsassa Melko harvinaisia haittavaikutuksia, jotka voivat näkyä verikokeissa - veren valkosolujen väheneminen (leukopenia) 4
- verihiutaleiden (nämä ovat soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen (trombosytopenia) - maksan tuottamien entsyymien lisääntyminen Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) - epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia) - hidas, puuroutunut puhe - kouristukset - aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia) - tajuttomuus - sekavat tai häiriintyneet ajatukset Näitä hermostoon liittyviä haittoja on tavallisesti potilailla, joilla on munuaisongelmia, vanhemmilla henkilöillä tai elinsiirtopotilailla, joiden Valaciclovir Mylan -annos on 8 grammaa tai enemmän vuorokaudessa. Yleensä he toipuvat, kun Valaciclovir Mylan -hoito lopetetaan tai annosta pienennetään. Muut harvinaiset haitat: - munuaisvaivat, jolloin virtsaat vähän tai et lainkaan Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. VALACICLOVIR MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Valaciclovir Mylan sisältää - Vaikuttava aine on valasikloviirihydrokloridihydraatti. Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridihydraattia määrän, joka vastaa 500 mg valasikloviiria. - Muut tablettiytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni ja magnesiumstearaatti. - Kalvopäällysteen aineet ovat titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80 (E433) ja hypromelloosi (E464). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valaciclovir Mylan -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja. 5
500 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä VC 500 ja toisella puolella G. Valaciclovir Mylan on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 tai 112 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL 23033 104 35 Tukholma Ruotsi Puh: +46 (0) 8 555 227 50 Fax: +46 (0) 8 555 227 51 Sähköposti: inform@mylan.se Valmistaja: Merck S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet del Valles, Barcelona, Espanja. McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija / myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Ruotsissa: ks. yllä. Suomessa: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 29.9.2011 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Valaciclovir Mylan 500 mg filmdragerad tablett Valaciklovir Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Valaciclovir Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Valaciclovir Mylan 3. Hur du tar Valaciclovir Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Valaciclovir Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD VALACICLOVIR MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Valaciclovir Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas antivirala medel. Det verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av virus som kallas herpes simplex (HSV), varicella zoster (VZV) och cytomegalovirus (CMV). Valaciclovir Mylan kan användas till att: behandla bältros (hos vuxna) behandla HSV-hudinfektioner och genital herpes (hos vuxna och ungdomar över 12 år) behandla munsår (hos vuxna och ungdomar över 12 år) förebygga CMV-infektion efter organtransplantation (hos vuxna och ungdomar över 12 år) behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner. Valaciklovir som finns i Valaciclovir Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR VALACICLOVIR MYLAN Ta inte Valaciclovir Mylan om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6). Ta inte Valaciclovir Mylan om detta gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan. Var särskilt försiktig med Valaciclovir Mylan Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan: om du har problem med njurarna 7
om du har problem med levern om du är äldre än 65 år om ditt immunförsvar är dåligt. Om du är osäker om ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valaciclovir Mylan. Förhindra överföring av genital herpes till andra Om du tar Valaciclovir Mylan för att behandla genital herpes, eller om du tidigare har haft genital herpes, ska du ändå tillämpa säker sex vilket innebär användning av kondom. Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra. Du bör inte ha sex om du har genitala sår eller blåsor. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel som påverkar njurarna. Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid. Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valaciclovir Mylan för behandling av bältros eller efter en organtransplantation. Graviditet och amning Valaciclovir Mylan rekommenderas normalt inte till användning under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du planerar att bli gravid, ska du inte ta Valaciclovir Mylan utan att ha rådfrågat läkare. Din läkare kommer då att överväga nyttan för dig mot risken för ditt barn med att ta Valaciclovir Mylan under tiden du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Valaciklovir kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga. Undvik att köra bil eller använda maskiner såvida inte du är säker på att du är opåverkad. 3. HUR DU TAR VALACICLOVIR MYLAN Ta alltid Valaciclovir Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling. Din läkare ska diskutera detta med dig. Behandling av bältros Den vanliga dosen är 1000 mg (två tabletter på 500 mg) tre gånger dagligen. Du ska ta Valaciclovir Mylan i sju dagar. Behandling av munsår Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) uppdelat på två dostillfällen. Den andra dosen ska tas 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter första dosen Du ska ta Valaciclovir Mylan under endast en dag (två doser). Behandling av HSV-hudinfektioner eller genital herpes Den vanliga dosen är 500 mg (en tablett på 500 mg eller två tabletter på 250 mg) två gånger dagligen. 8
Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valaciclovir Mylan i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta. Vid återkommande infektion är behandlingstiden normalt 3-5 dagar. För att förhindra dig från att bli infekterad med CMV (Cytomegalovirus) Den vanliga dosen är 2000 mg (fyra tabletter på 500 mg) fyra gånger dagligen. Du bör ha ett intervall på 6 timmar mellan varje dos. Du bör ta Valaciclovir Mylan så snart som möjligt efter din operation. Du bör ta Valaciclovir Mylan under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta. Barn under 12 år Valaciklovir rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräcklig data angående säkerhet och effektivitet. Din läkare kan justera din dos av Valaciclovir Mylan: om du är äldre än 65 år om du har ett svagt immunförsvar om du har njurproblem. Tala med din läkare innan du tar Valaciclovir Mylan om något av ovanstående gäller dig. Ta detta läkemedel Ta detta läkemedel via munnen. Svälj tabletterna hela med vatten. Ta Valaciclovir Mylan vid samma tid varje dag. Ta Valaciclovir Mylan enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal. Personer äldre än 65 år eller personer med njurproblem Under tiden du tar Valaciclovir Mylan är det mycket viktigt att du dricker vatten regelbundet under dagen. Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet. Din läkare kommer att kontrollera om du uppvisar på tecken på detta. Biverkningar från nervsystemet kan vara att man känner sig förvirrad, upprörd, ovanligt sömnig eller dåsig. Om du har tagit för stor mängd av Valaciclovir Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Valaciclovir Mylan är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd. Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valaciclovir Mylan. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Om du har glömt att ta Valaciclovir Mylan Om du har glömt att ta Valaciclovir Mylan, ta det så fort du kommer ihåg det. Men om det nästan är tid för nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 9
Liksom alla läkemedel kan Valaciclovir Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar uppkommer oftast i början av behandlingen och blir mildare eller försvinner inom några få veckor. Ibland är det svårt att skilja mellan sjukdomens symtom och en biverkan. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: svåra allergiska reaktioner (anafylaxi). Dessa är sällsynta hos de som tar Valaciclovir Mylan. Snabb utveckling av symtom som: rodnad, kliande hudutslag svullnad av läppar, ansikte, nacke och hals, vilket medför andningssvårigheter (angioödem) blodtrycksfall som leder till kollaps. Om du får en allergisk reaktion, sluta med Valaciclovir Mylan och uppsök läkare omgående. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): huvudvärk Vanliga (förekommer hos upp till 1av 10 användare): illamående yrsel kräkningar diarré hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet) hudutslag. Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare): förvirring hallucinationer (ser eller hör saker som inte finns) dåsighet tremor (darrning) känsla av upprördhet. Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga doser av valaciklovir, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valaciclovir Mylan sätts ut eller när dosen sänks. Andra mindre vanliga biverkningar: andfåddhet (dyspné) magbesvär hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria) ländryggssmärta (njursmärta) blod i urinen Mindre vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprov: minskning av antalet vita blodkroppar (leukopeni) minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni) ökning av substanser som produceras av levern. Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1000 användare): 10
ostadig gång eller bristande koordination (ataxi) långsamt och sluddrigt tal (dysatri) kramper (konvulsioner) förändrad hjärnfunktion (encefalopati) medvetslöshet (koma) förvirrade eller rubbade tankar Dessa biverkningar från nervsystemet inträffar vanligtvis hos människor med njurproblem, hos äldre eller hos organtransplanterade patienter som tar höga doser av valaciklovir, dvs 8 g eller mer per dag. Det blir vanligtvis bättre när Valaciclovir Mylan sätts ut eller när dosen sänks. Andra sällsynta biverkningar: njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR VALACICLOVIR MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är valaciklovirhydrokloridhydrat. Varje tablett innehåller valaciklovirhydrokloridhydrat motsvarande 500 mg valaciklovir. - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon och magnesiumstearat - Innehållsämnen i drageringen är: titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433) och hypromellos (E464) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valaciclovir Mylan är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter. 500 mg filmdragerade tabletter är märkta VC 500 på ena sidan och G på den andra sidan Valaciclovir Mylan finns tillgängligt i blisterförpackningar om 10, 21, 24, 30, 42, 60, 90, 100 och 112. Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: 11
Mylan AB Box 23033 104 35 Stockholm Tel: 08-555 227 50 Fax: 08-555 227 51 e-post: inform@mylan.se Tillverkare: Merck S.L., Poligono Merck, E-08100 Mollet del Valles, Barcelona, Spanien. McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: se ovan. I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003. Denna bipacksedel godkändes senast 29.9.2011 12