PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Ranbaxy on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin aloitat Simvastatin Ranbaxy -tablettien käytön 3. Miten Simvastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Ranbaxy -tablettien säilyttäminen SIMVASTATIN RANBAXY 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttava aine: Simvastatiini. Yksi tabletti sisältää joko 5 mg, 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatiinia. Kaikki vahvuudet eivät välttämättä ole myynnissä. Muut aineet: Tabletin ydin: butyylihydroksianisoli, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, askorbiinihappo, sitruunahappomonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172). 5 mg tabletti: ruskeankeltainen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu SST ja toiselle puolelle 5. 10 mg tabletti: persikanvärinen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu SST ja toiselle puolelle 10. 20 mg tabletti: kellanruskea, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu SST ja toiselle puolelle 20. 40 mg tabletti: tiilenpunainen, soikionmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu SST ja toiselle puolelle 40. Myyntiluvan haltija: Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London, W1K 6TL, United Kingdom Valmistaja: Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanti Markkinoija Suomessa: Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila 1. MITÄ SIMVASTATIN RANBAXY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatin Ranbaxy kuuluu statiinien lääkeaineryhmään (HMG-CoA-reduktaasin estäjät). Simvastatin Ranbaxy -tabletteja käytetään alentamaan veren kohonneita rasva-arvoja, kun ruokavalio tai muu lääkkeetön hoito ei ole riittävä. Simvastatin Ranbaxy laskee elimistön LDL-
kolesterolin (ns. paha kolesteroli) ja triglyseridien pitoisuutta ja lisää elimistön HDL-kolesterolin (ns. hyvä kolesteroli) pitoisuutta. Jos sinulla on sepelvaltimotauti tai olet vaarassa sairastua sepelvaltimotautiin (sinulla on diabetes tai olet sairastanut aivohalvauksen), Simvastatin Ranbaxy saattaa pidentää elinikääsi pienentämällä sydäninfarktin tai muun sydän- ja verisuoniperäisen sairauden vaaraa riippumatta veren kolesterolipitoisuudesta. 2. ENNEN KUIN ALOITAT SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTIEN KÄYTÖN Älä käytä Simvastatin Ranbaxy -tabletteja: - jos olet yliherkkä simvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle - jos sinulla on maksasairaus - jos olet raskaana tai imetät - jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääkkeitä) - erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini (antibiootteja) - HIV-proteaasinestäjiä (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri) - nefatsodoni (masennuslääke) Ota huomioon seuraavat seikat ennen Simvastatin Ranbaxy -tablettien käyttöä ja käytön aikana: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi ja allergioistasi, joita sinulla on tai on aiemmin ollut. Kerro myös, jos sinulla on ollut maksasairaus tai käytät runsaasti alkoholia. Lääkäri saattaa haluta tarkistaa maksantoimintasi verikokeella ennen Simvastatin Ranbaxy -hoitoa sekä hoidon aikana. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu lihassärkyä, -arkuutta tai -heikkoutta, koska lihasoireet saattavat joskus olla vakavia. Simvastatin Ranbaxy -tabletteja ei suositella lapsille. Simvastatin Ranbaxy -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Greippimehu sisältää yhtä tai useampaa ainetta, jotka vaikuttavat joidenkin lääkkeiden, kuten esimerkiksi simvastatiinin pitoisuuteen verenkierrossa ja elimistössä. Siksi greippimehun juomista Simvastatin Ranbaxy -tablettien kanssa tulee välttää. Raskaus Älä käytä Simvastatin Ranbaxy -tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Mikäli tulet raskaaksi Simvastatin Ranbaxy -hoidon aikana, lopeta Simvastatin Ranbaxy -tablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Imettäminen Älä käytä Simvastatin Ranbaxy -tabletteja, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö Simvastatin Ranbaxy -tablettien ei uskota heikentävän ajokykyä eikä kykyä käyttää koneita. Jos ajat autoa tai käytät koneita, sinun on kuitenkin otettava huomioon, että valmisteen käytön yhteydessä on joskus todettu huimausta. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä. Kerro lääkärille Simvastatin Ranbaxy -tablettien käytöstä, kun sinulle määrätään jokin uusi lääke. Simvastatin Ranbaxy -tablettien käyttö yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa saattaa lisätä lihasoireiden vaaraa (ks. Mahdolliset haittavaikutukset). Siksi on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita: - siklosporiinia (immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevä lääke) - sienilääkkeitä (esim. itrakonatsoli tai ketokonatsoli) - fibraatteja (veren rasvoja alentavia lääkkeitä esim. gemfibrotsiili ja betsafibraatti) - erytromysiiniä, klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) - HIV-proteaasinestäjiä (esim. indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri) - nefatsodonia (masennuslääke) - amiodaronia (rytmihäiriölääke) - verapamiilia tai diltiatseemia (verenpaine- ja sydänlääkkeitä) - suuri annoksia (vähintään 1g/vrk) nikotiiniamidia tai nikotiinihappoa. Kerro myös lääkärille, jos käytät verenohennuslääkkeitä, jotka estävät veren hyytymistä (esim. varfariinia, fenprokumonia tai asenokumarolia) tai fenofibraattia (veren rasvoja alentava, fibraattien lääkeryhmään kuuluva lääke). 3. MITEN SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Lääkäri määrää sinulle yksilöllisen annoksen. Käytä Simvastatin Ranbaxy -tabletteja aina lääkärin ohjeen mukaan. Tavallinen aloitusannos on 10-40 mg kerran vuorokaudessa iltaisin. Lääkäri voi nostaa annoksen asteittain enintään 80 mg:aan asti kerran vuorokaudessa iltaisin. Jatka Simvastatin Ranbaxy -hoitoa lääkärin ohjeen mukaan. Jos lopetat Simvastatin Ranbaxy - hoidon, kolesteroliarvosi voivat nousta hoitoa edeltäneelle tasolle. Jos otat Simvastatin Ranbaxy -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin, päivystyspoliklinikaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-4711). Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi. Jos unohdit ottaa Simvastatin Ranbaxy -tabletin Mikäli olet unohtanut ottaa Simvastatin Ranbaxy -tabletin, jatka normaalin annostusrytmin mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Simvastatin Ranbaxy -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Simvastatin Ranbaxy siedetään yleensä hyvin ja haittavaikutukset ovat olleet lieviä ja ohimeneviä. Seuraavia haittavaikutuksia on kuvattu harvoin: lihassärky, -arkuus, -heikkous ja -krampit, ruoansulatuskanavan oireet (vatsakipu, ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ripuli,
pahoinvointi, oksentelu), heikkous, päänsärky, huimaus, pistelyn tunne, käsien ja jalkojen tunnottomuus tai heikkous, maksahäiriöt, ihottuma, kutina, hiustenlähtö ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, nivelsärky tai -tulehdus, verisuonitulehdus, epätavalliset mustelmat, ihottuma, turvotus, nokkosihottuma, ihon valoyliherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja sairauden tunne). Ilmoita välittömästi lääkärille ilman syytä ilmaantuvista lihasoireista, kuten lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta. Lihasoireet saattavat olla vakavia ja aiheuttaa munuaisten vaurioitumisen. Vakavien lihasoireiden vaara on suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on poikkeava sekä potilailla, jotka käyttävät suurehkoja Simvastatin Ranbaxy -annoksia. Myös muita haittavaikutuksia saattaa esiintyä harvoin ja eräät niistä voivat olla vakavia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi. 5. SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville ja näkyville. Älä käytä Simvastatin Ranbaxy -tabletteja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Pakkausseloste on tarkastettu 2.6.2006.
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Simvastatin Ranbaxy och vad används det för 2. Innan du använder Simvastatin Ranbaxy -tabletter 3. Hur du använder Simvastatin Ranbaxy -tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Simvastatin Ranbaxy -tabletter SIMVASTATIN RANBAXY 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg filmdragerade tabletter Verksamt ämne: Simvastatin. En tablett innehåller antingen 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Eventuellt kommer alla styrkor inte att marknadsföras. Övriga ämnen: Tablettkärna: butylhydroxianisol, laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, askorbinsyra, citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat. Filmdragering: hydroxipropylcellulosa, hypromellos, titandioxid (E171), talk, gult, rött och svart järnoxid (E172). 5 mg tablett: brungul, oval, filmdragerad tablett, märkt med SST på en sida och 5 på den andra. 10 mg tablett: persikofärgad, oval, filmdragerad tablett, märkt med SST på en sida och 10 på den andra. 20 mg tablett: gulbrun, oval, filmdragerad tablett, märkt med SST på en sida och 20 på den andra. 40 mg tablett: tegelröd, oval, filmdragerad tablett, märkt med SST på en sida och 40 på den andra. Innehavare av försäljningstillstånd Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London, W1K 6TL, United Kingdom Tillverkare Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irland Marknadsförare i Finland: Sabora Pharma Oy, PB 20, 03601 Högfors 1. VAD ÄR SIMVASTATIN RANBAXY OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Simvastatin Ranbaxy tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner (HMG-CoA reduktashämmare). Simvastatin Ranbaxy används för att sänka förhöjda halter av blodfetter, när diet eller annan behandling utan läkemedel ej har tillräcklig effekt. Simvastatin Ranbaxy minskar kroppens
mängd av LDL-kolesterol ( det onda kolesterolet) och triglycerider. Samtidigt ökar halterna av HDL-kolesterol ( det goda kolesterolet). Om du har eller löper risk att få kranskärlsjukdom (du har diabetes eller har genomgått slaganfall), kan Simvastatin Ranbaxy förlänga ditt liv genom att minska risken för hjärtattack eller annan hjärt-kärlsjukdom, oberoende av kolesterolhalt i blodet. 2. INNAN DU ANVÄNDER SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Använd inte Simvastatin Ranbaxy -tabletter: - om du är överkänslig mot simvastatin eller något av övriga innehållsämnen i preparatet - om du lider av leversjukdom - om du är gravid eller du ammar - om du använder något av följande läkemedel - itrakonazol eller ketokonazol (svampmedel) - erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) - HIV-proteashämmare (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir och sakinavir) - nefazodon (antidepressiva läkemedel) Att tänka före och under behandling av Simvastatin Ranbaxy -tabletter: Berätta för din läkare om alla sjukdomar du har eller har haft, också om allergier. Berätta också för läkaren om du har tidigare haft leversjukdom eller om du har hög alkoholkonsumtion. Din läkare vill eventuellt kontrollera din leverfunktion med ett blodprov innan och under Simvastatin Ranbaxy -behandlingen. Om det har upptäckts att du har någon sockerintorerans, rådfråga din läkare innan du använder denna medicin. Kontakta omedelbart läkaren om du känner av muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet eftersom muskelbesvär kan i sällsynta fall vara allvarliga. Simvastatin Ranbaxy -tabletter rekommenderas inte för barn. Användning av Simvastatin Ranbaxy med mat och dryck Grapefruktjuice innehåller ett eller flera ämnen som påverkar vissa medicinernas, t.ex. simvastatins halter i blodet och i kroppen. Konsumtion av grapefruktjuice tillsammans med Simvastatin Ranbaxy bör därför undvikas. Graviditet Använd inte Simvastatin Ranbaxy -tabletter om du är eller tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Om du blir gravid under behandlingen av Simvastatin Ranbaxy, sluta ta Simvastatin Ranbaxy -tabletter och kontakta din läkare. Amning Använd inte Simvastatin Ranbaxy -tabletter om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Simvastatin Ranbaxy förväntas inte att försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner. Om du kör bil eller använder maskiner, bör du veta att yrsel har rapporterats vid behandlingen av preparatet.
Samtidig användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Berätta alltid om användning av Simvastatin Ranbaxy -tabletter till läkare som beskriver någon ny medicin åt dig. Användning av Simvastatin Ranbaxy -tabletter tillsammans med följande läkemedel kan öka risken av muskelbesvär (se Eventuella biverkningar). Därför är det mycket viktigt att berätta för läkaren om du använder något av följande läkemedel: - ciklosporin (medel som blockerar den naturliga försvarsmekanismen) - läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonzol eller ketokonazol) - fibrater (blodfettsänkande medel t.ex. gemfibrozil eller bezafibrat) - erytromycin, claritromycin eller telitromycin (antibiotika) - HIV-proteashämmare (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir) - nefazodon (antidepressiva medel) - amiodarone (medicin mot oregelbunden hjärtrytm) - verapamil eller diltiazem (blodtrycks och hjärtmediciner) - höga doser (över 1g/dygn) niacin eller nikotinsyra. Berätta också för läkaren om du använder blodförtunnande medel som minskar blodkoagulation (s.k. antikoagulanter, t.ex. varfarin, fenprokumon eller acenokumarol) eller fenofibrat (blodfettsänkande medel, som tillhör en grupp läkemedel fibrater). 3. HUR DU ANVÄNDER SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Använd alltid Simvastatin Ranbaxy enligt läkarens anvisningar. Vanlig startdos är 10-40 mg tagen som engångsdos på kvällen. Läkaren kan öka dosen gradvis upp till maximalt 80 mg tagen som engångsdos på kvällen. Läkaren kan även förskriva lägre doser. Fortsätt att använda Simvastatin Ranbaxy - tabletter så länge som läkaren har ordinerat. Om du upphör att använda Simvastatin Ranbaxy kan kolesterolvärdet stiga igen till samma nivå som innan behandlingen. Om du tar mera Simvastatin Ranbaxy -tabletter än vad du borde Om du har tagit för stor dos av läkemedlet kontakta alltid läkare, jourpoliklinik eller Giftinformationscentralen (tel 09-4711). Om möjligt ta förpackningen med dig. Om du har glömt att ta Simvastatin Ranbaxy Om du glömmer att ta en Simvastatin Ranbaxy tablett, fortsätt enligt ditt normala doseringsschema. Ta inte dubbla doser för att kompensera den dosen du har glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Ranbaxy ha biverkningar. Simvastatin Ranbaxy tolereras i allmänhet väl och biverkningar har för det mesta varit lindriga och övergående. Följande sällsynta biverkningar har rapporterats: muskelsmärta, -ömhet, -svaghet eller -kramper, besvär från matsmältningskanalen (magsmärtor, förstoppning, gasbildning, matsmältningsrubbningar, diarré, illamående, kräkningar), kraftlöshet, huvudvärk, yrsel, myrkrypningar, domningar eller kraftlöshet i armar och ben, leverstörningar, utslag, klåda och håravfall och överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner t.ex. svullnad av ansikte, tunga och
svalg med andningsbesvär som följd, ledvärk eller -inflammation, inflammation i blodkärl, onormala blåmärken, svullnad, hud- och nässelutslag, reaktion vid solbestrålning, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla). Kontakta omedelbart läkaren om du känner av muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet. Muskelbesvär kan vara allvarliga och leda till njurskada. Risken för allvarliga muskelbesvär ökar hos patienter med onormal njurfunktion och vid höga doser av Simvastatin Ranbaxy. Andra sällsynta biverkningar, även av allvarligare slag, kan förekomma. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare. 5. FÖRVARING AV SIMVASTATIN RANBAXY -TABLETTER Förvara utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Simvastatin Ranbaxy -tabletter efter utgångsdatumet på kartongen. Bipacksedeln reviderades 2.6.2006.