PAKKAUSSELOSTE Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapseli, kova Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapseli, kova Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapseli, kova omepratsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Omeprazol Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Omeprazol Sandoz -enterokapseleita 3. Miten Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Omeprazol Sandoz -enterokapselien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OMEPRAZOL SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Omepratsoli kuuluu lääkeaineiden ryhmään, jota kutsutaan protonipumpun estäjiksi. Nämä lääkeaineet vähentävät hapon määrää mahassa. Tämä edistää haavojen paranemista ja lievittää kipua. Omeprazol Sandoz -enterokapseleita käytetään: maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon närästyksen ja happamien röyhtäisyjen (joissa happoa nousee mahasta ruokatorveen) hoitoon ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoitoon refluksiesofagiitin ehkäisyyn yhdessä antibioottien kanssa hoitamaan Helicobacter pylorin aiheuttamia infektioita maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon ja ehkäisyyn tulehduskipulääkkeiden jatkuvan käytön yhteydessä (tulehduskipulääkkeitä käytetään kipuun tai tulehdukseen) Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA Älä käytä Omeprazol Sandoz -enterokapseleita jos olet yliherkkä (allerginen) omepratsolille tai Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden jollekin muulle aineelle (ks. kohta 2: Tärkeää tietoa Omeprazol Sandoz enterokapseleiden sisältämistä aineista ja kohta 6: Muuta tietoa ) jos sinulla on maksaongelmia ja käytät samanaikaisesti klaritromysiiniä (infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti). jos käytät atatsanaviiria HIV-infektion hoitoon.
Kerro lääkärillesi jos jokin yllämainituista koskee sinua. Ole erityisen varovainen Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden suhteen jos sinulla on tai on ollut maksaongelmia, kerro siitä lääkärillesi lääkärisi tulee ottamaan maksan toimintakokeita säännöllisesti jos sinulla on verenkuvan ongelmia kuten anemia tai matala veren B12-vitamiinipitoisuuus jos sinulla epäillään olevan mahahaava, sen pahanlaatuisuuden mahdollisuus on poissuljettava ennen Omeprazol Sandoz hoidon aloittamista jos käytät Omeprazol Sandozia pidempään kuin 1 vuoden ajan. Hoidon tarpeellisuus tulee arvioida säännöllisesti. jos käytät muita lääkkeitä (esim. steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä) tulee noudattaa varovaisuutta, etenkin jos kärsit myös munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, koska tällöin saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa ongelmia kun niitä käytetään yhtä aikaa Omeprazol Sandoz -enterokapseleiden kanssa. Kerro lääkärillesi ennen omepratsolin ottamista jos käytät: bentsodiatsepiinejä kuten diatsepaamia, triatsolaamia tai fluratsepaamia masennuslääkkeitä kuten sitalopraamia, imipramiinia, klomipramiinia epilepsialääkkeitä kuten fenytoiiniä varfariinia tai muita verenhyytymistä estäviä lääkkeitä disulfiraamia alkoholismin hoitoon siklosporiinia tai takrolimuusia, joita käytetään hylkimisen estoon elinsiirtopotilailla (esim. munuainen, maksa ja sydän) klaritromysiiniä, infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti ketokonatsolia, vorikonatsolia tai itrakonatsolia sieni-infektioiden hoitoon digoksiinia, jota käytetään hoitamaan sydämen vajaatoimintaa tai tietyn tyyppistä sydämen nopealyöntisyyttä (kutsutaan eteisvärinäksi tai eteislepatukseksi) mäkikuismaa korkeina annoksina mäkikuisma voi alentaa veren omepratsolipitoisuutta atatsanaviiria HIV-infektion hoitoon B12-vitamiinilisää, sillä niiden imeytyminen saattaa vähentyä yhtä aikaa Omeprazol Sandozin kanssa otettuna. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Omeprazol Sandoz enterokapselien käytön turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu. Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen Omeprazol Sandoz enterokapselien käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Yleensä Omeprazol Sandoz -enterokapseleilla ei ole vaikutusta ajokykyyn. Kuitenkin haittavaikutukset kuten: huimaus, väsymys ja uneliaisuus näkö- tai kuulohäiriöt voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Jos jokin näistä koskee sinua, älä aja tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Omeprazol Sandoz enterokapseleiden sisältämistä aineista Sakkaroosi on yksi Omeprazol Sandoz enterokapseleiden apuaineista (ks. kohta 6 Muuta tietoa ). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 2
3. MITEN OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Omeprazol Sandoz -enterokapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Ota lääke ruuan kanssa tai ilman tyhjään mahaan. Enterokapselit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera. Enterokapseleita ei saa pureskella tai murskata. Jos otat Omeprazol Sandoz enterokapseleita kerran päivässä, yritä ottaa se joka päivä suunnilleen samaan aikaan. Jos otat Omeprazol Sandoz enterokapseleita kaksi kertaa päivässä, ota ensimmäinen annos aamulla ja toinen annos illalla. Pohjukaissuolihaava Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2-4 viikon ajan. Haavan uusiutumisen estämiseen tavanomainen annos on Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapseli kerran päivässä. Yksittäisissä tapauksissa lääkärisi voi tarpeen mukaan nostaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä. Mahahaava Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan. Yksittäisissä tapauksissa lääkärisi voi tarpeen mukaan nostaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä. Närästyksen ja happamien röyhtäysten hoito Tavanomainen annos on 10 20 mg päivässä 2-4 viikon ajan. Refluksiesofagiitin hoito ja ehkäisy Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikkoa. Yksittäisissä tapauksissa lääkärisi voi tarpeen mukaan nostaa annoksen 40 mg:aan kerran päivässä. Tavanomainen annos refluksiesofagiitin ehkäisyyn (ylläpitohoito) on 10 20 mg päivässä. Helicobacter pylori- infektion aiheuttamien haavaumien hoito Tavanomainen annos on 20 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkärisi määrää sinua myös ottamaan samanaikaisesti kahta antibioottia. Nämä ovat joko amoksisilliini + klaritromysiini tai klaritromysiini + metronidatsoli. Hoito kestää viikon ajan. Varmista että otat kaikki annokset koko viikon ajan estääksesi bakteerien kehittymisen vastustuskykyisiksi hoidolle. Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat maha- ja pohjukaissuolihaavat Tavanomainen annos on 20 mg päivässä 4-8 viikon ajan. Jos sinulla on ollut haavaumia aiemmin ja tarvitset jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa, tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä. Lääkärisi määrää hoidon pituuden. Zollinger-Ellisonin oireyhtymä Tavanomainen aloitusannos on 60 mg kerran päivässä. Jos annos on enemmän kuin 80 mg päivässä, ota puolet annoksesta aamulla ja puolet illalla. Yli 2-vuotiaat lapset, joilla on vaikea refluksiesofagiitti Lapset, joilla on vaikea refluksiesofagiitti, tulee hoitaa sairaalan lastenlääkärin toimesta. Hoito kestää 4-8 viikkoa. Tavanomainen annos on 10 mg kerran päivässä 10-20 kg painaville lapsille ja 20 mg yli 20 kg painaville lapsille. 3
Alle 2-vuotiaat lapset Alle 2-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Omeprazol Sandoz enterokapseleita. Vanhukset Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista. Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Lääkärisi voi muuttaa annosta. Annos ei saa ylittää 20 mg:aa päivässä. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista. Noudata lääkkeen käyttöohjetta huolellisesti. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Jos otat enemmän Omeprazol Sandoz -enterokapseleita kuin Sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Näytä heille kapseleiden pakkaus tai purkki. Jos unohdat ottaa Omeprazol Sandoz enterokapselin Jos unohdat ottaa Omeprazol Sandoz -annoksen, jatka seuraavasta annoksesta tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin. Jos lopetat Omeprazol Sandoz enterokapseleiden käytön Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Omeprazol Sandoz -enterokapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle välittömästi jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista: äkilliset hengitys-, puhe- tai nielemisvaikeudet huulten, kasvojen tai kaulan turvotus äärimmäinen huimaus tai pyörtyminen vaikea tai kutiava ihottuma, etenkin jos siinä esiintyy rakkuloita tai silmien, suun tai sukupuolielinten arkuutta. Ota lääkäriisi yhteyttä mahdollisimman pian jos koet joitain seuraavista haittavaikuksista: maksaongelmien aiheuttama ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus virtsamäärän lisääntyminen tai väheneminen, tai verivirtsaisuus, joihin joskus liittyy raajojen turvotusta ja/tai kylkikipua munuaisongelmista johtuen haimatulehduksen aiheuttama vaikea vatsa- tai selkäkipu. Nämä ovat kaikki vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta). Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä): 4
uneliaisuus tai kyvyttömyys nukkua, päänsärky, pyörrytys ripuli, ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 100:sta): näköongelmat kuten näön hämärtyminen kuulo-ongelmat kuten korvien soiminen ja surina makuaistin muutokset verikokeissa näkyvät maksan toiminnan muutokset kutina, ihottuma, johon joskus liittyy vaaleanpunaisia-punaisia läiskiä, valoherkkyys, hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu turvotus raajoissa. Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 1000:sta): lapsilla punasolujen väheneminen (anemia), joka voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta tuntoharhat, huimaus, mielenterveysongelmat kuten sekavuus ja aistiharhat, joita esiintyy pääasiassa vakavasti sairailla tai iäkkäillä potilailla kielen värjääntyminen, hyvänlaatuiset kystat lihasheikkous, lihas- ja nivelkivut. Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1:llä käyttäjällä 10 000:sta): verenkuvan muutokset, valkosolujen väheneminen, mikä tekee infektioista todennäköisempiä, verihiutaleiden väheneminen, mikä tekee mustelmat ja verenvuodot todennäköisemmiksi, punasolujen väheneminen, mikä voi tehdä ihon kalpeaksi ja aiheuttaa heikotusta näppylät (urtikaria), ruumiinlämmön nousu, verisuonten allerginen tulehdus, joka usein esiintyy ihottumana (allerginen vaskuliitti) levottomuutta ja masennusoireita esiintyy pääasiassa vaikeasti sairailla ja iäkkäillä potilailla. suun kuivuminen, suun tulehdukset ja sieni-infektiot veren natriumpitoisuuden lasku, mikä voi aiheuttaa sekavuutta, lihasten nykimistä tai epänormaalia sydämenrytmiä rintarauhasten kasvu miehillä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 5. OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Muovipurkki: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Omeprazol Sandoz enterokapseli sisältää Vaikuttava aine on omepratsoli. Yksi enterokapseli sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg omepratsolia. 5
Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E 171), metakryylihappoetyyliakrylaattipolymeeri (1:1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, trietyylisitraatti, sakkaroosi, maissitärkkelys. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), lisäksi vain Omeprazol Sandoz 40 mg: natriumlauryylisulfaatti. Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi (E 172), ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 10. Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 14, 28 ja 56x1 HDPE-muovipurkki, jossa HDPE- tai polypropyleenikorkki (sisältää kuivatusaineena silikageeliä): 100 kapselia. Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 20. Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 14, 28 ja 56x1 kapselia. HDPE-muovipurkki, jossa HDPE- tai polypropyleenikorkki (sisältää kuivatusaineena silikageeliä): 100 kapselia. Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapseli: himmeä, valkoinen kapseli, jossa merkintä OM 40. Alumiini/alumiini läpipainopakkaus: 14, 28 ja 56 kapselia. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Saksa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 14.1.2009 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Omeprazol Sandoz 10 mg enterokapsel, hård Omeprazol Sandoz 20 mg enterokapsel, hård Omeprazol Sandoz 40 mg enterokapsel, hård omeprazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Omeprazol Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 3. Hur du använder Omeprazol Sandoz -enterokapslar 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Omeprazol Sandoz -enterokapslar 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR OMEPRAZOL SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Omeprazol Sandoz tillhör en grupp av läkemedel som kallas protonpumpshämmare. Dessa läkemedel minskar produktionen av magsyra i magsäcken, vilket bidrar till att läkningen av befintliga sår underlättas och lindrar smärtan. Omeprazol Sandoz -enterokapslar användes för: behandling av sår i tolvfingertarmen (duodenalsår) och magsäcken (ventrikelsår) behandling av halsbränna och sura uppstötningar behandling av inflammation i matstrupen (refluxesofagit) att förhindra att refluxesofagit återkommer behandling tillsammans med antibiotika av infektioner orsakade av bakterien Helicobacter pylori. att behandla eller förebygga sår i magsäck eller tolvfingertarm vid samtidig behandling med inflammationshämmande och smärtstillande läkemedel. behandling av Zollinger-Ellisons syndrom. 2. INNAN DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ - ENTEROKAPSLAR Använd inte Omeprazol Sandoz -enterokapslarna om du är överkänslig (allergisk) mot omeprazol eller något av övriga innehållsämnen i Omeprazol Sandoz enterokapslarna (se avsnitt Viktig information om något av innehållsämnena i Omeprazol Sandoz och också avsnitt 6 Övriga upplysningar ) om du har försämrad leverfunktion och samtidigt använder klaritromycin (antibiotika mot infektion) om du använder atazanavir för behandling av HIV infektion. Rådfråga läkaren om någon av ovanstående varningar gäller dig. 7
Var särskilt försiktig med Omeprazol Sandoz -enterokapslarna om du har eller har haft besvär med levern ska du berätta det för din läkare. Han/hon kommer att göra regelbundna levertest om du har blod problem såsom anemi och låga nivåer av vitamin B12 i ditt blod om du misstänker att du har magsår, risken för malignitet måste uteslutas innan behandling med Omeprazol Sandoz påbörjas om du använder Omeprazol Sandoz i mer än 1 år ska du regelbundet ha kontakt med din läkare för att kontrollera om behandling fortfarande behövs. om du också använder andra läkemedel (t ex icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) ska du vara försiktig, speciellt om du också har försämrad njur- eller leverfunktion då interaktioner kan inträffa. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Några läkemedel kan orsaka problem om de tas samtidigt med Omeprazol Sandoz. Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något läkemedel som innehåller: bensodiazepiner såsom diazepam, triazolam eller flurazepam läkemedel mot depression såsom citalopram, imipramin, klomipramin läkemedel vid epilepsi såsom fenytoin warfarin och andra blodförtunnande läkemedel disulfiram mot alkoholberoende ciklosporin eller takrolimus, som hämmar immunförsvaret och därmed förhindrar avstötning vid transplantationer (t ex njurar, lever och hjärta) klaritromycin, antibiotika mot bakterieinfektion ketokonazol, vorikonazol eller itrakonazol mot svampinfektion digoxin, mot tillstånd som problem med hjärtat och vissa typer av snabba hjärtslag (s.k. förmaksflimmer eller hjärtfladder) johannesört, höga doser av johannesört kan minska mängden av omeprazol i blodet atazanavir mot HIV infektion vitamin B12 tillskott, då absorptionen av detta vitamin kan reduceras då det tas samtidigt med Omeprazol Sandoz. Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Begränsad erfarenhet av användning under graviditet och amning. Rådfråga din läkare innan du använder Omeprazol Sandoz.. Körförmåga och användning av maskiner I allmänhet Omeprazol Sandoz -enterokapslarna påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Följande biverkningar kan dock uppträda: svindel, trötthet och sömnighet syn- och hörselpåverkan vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om detta sker, framför inga fordon eller använd maskiner. Viktig information om något av innehållsämnena i Omeprazol Sandoz Omeprazol Sandoz innehåller sockerarten sackaros (se avsnitt 6 Övriga upplysningar ). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 8
3. HUR DU ANVÄNDER OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Använd alltid Omeprazol Sandoz enterokapslarna enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Ta detta läkemedel med eller utan föda på fastande mage. Enterokapslarna ska sväljas hela med ett glas vatten. Kapslarna får inte krossas eller tuggas. Om du tar Omeprazol Sandoz en gång om dagen, försök att ta dem vid samma tid varje dag. Om du tar Omeprazol Sandoz två gånger dagligen, ta den första dosen på morgonen och den andra dosen på kvällen. Duodenalsår Vanlig dos är 20 mg dagligen i 2 4 veckor. För att förebygga återkomst av duodenalsår är den vanliga dosen 10 mg dagligen. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg dagligen. Ventrikelsår Vanlig dos är 20 mg dagligen i 4-8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg dagligen. Behandling av halsbränna och sura uppstötningar Vanlig dos är 10-20 mg dagligen under 2-4 veckor. Behandling och förebyggande av refluxesofagit Vanlig dos är 20 mg dagligen i 4-8 veckor. Vid behov kan läkaren höja dosen till 40 mg dagligen. Vanlig dos för att förebygga refluxesofagit (underhållsbehandling) är 10 20 mg en gång om dagen. Behandling av sår som är infekterat av en bakterie som heter Helicobacter pylori Vanlig dos är 20 mg två gånger om dagen. Läkaren kommer också samtidigt att ordinera två av följande antibiotikapreparat: amoxicillin + klaritromycin eller klaritromycin + metronidazol. Behandlingen ska pågå under en vecka. Försäkra dig om att du tar samtliga doser under denna vecka, för att förhindra att bakterierna blir resistenta (överlever och blir motståndskraftiga mot läkemedlet). Behandling av mag- och tolvfingertarmsår som orsakats av anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) Vanlig dos är 20 mg om dagen i 4 8 veckor. Om du tidigare haft sår och behöver fortsätta att ta NSAID (antiinflammatoriska läkemedel) är vanlig dos 20 mg dagligen. Läkaren kommer att tala om för dig hur länge du ska ta kapslarna. Zollinger-Ellisons syndrom Behandlingen inleds vanligen med 60 mg dagligen. Doser som är högre än 80 mg dagligen bör fördelas på två doseringstillfällen, morgon och kväll. Barn över 2 år med svår refluxesofagit Barn med svår refluxesofagit bör behandlas av en barnläkarspecialist. Behandlingen varar under 4-8 veckor. Vanlig dos är 10 mg dagligen för barn som väger 10 20 kg och 20 mg för barn som väger mer än 20 kg. Barn under 2 år Barn under 2 år bör inte ta Omeprazol Sandoz. Äldre Dosjustering är inte nödvändigt. 9
Patienter med nedsatt leverfunktion Läkaren kommer att justera dosen. Dosen bör ej överskrida 20 mg dagligen. Patienter med nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändigt. Följ noggrant instruktionerna för att ta ditt läkemedel. Om du är osäker, rådfråga läkaren. Om du använder mera Omeprazol Sandoz -enterokapslarna än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Ta med dig förpackningen eller burken så du kan visa vårdpersonalen vad du har tagit. Om du har glömt att ta Omeprazol Sandoz Om du har glömt att ta Omeprazol Sandoz, ska du fortsätta med nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Omeprazol Sandoz Sluta inte att ta Omeprazol Sandoz utan att ha kontaktat läkaren först. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Omeprazol Sandoz -enterokapslarna ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar: Kontakta omgående läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande symtom på allvarlig allergisk reaktion: plötsliga andningsproblem, problem att tala och svälja svullna läppar, ansikte och svalg svår yrsel eller kollaps svåra eller kliande hudutslag, särskilt om det bildas blåsor och ögon, mun eller könsorgan blir såriga. Kontakta läkare så fort som möjligt om du upplever någon av följande biverkningar: gul missfärgning av huden eller ögonvitorna orsakade av problem med levern ökad eller minskad urinavkastning, eller spår av blod i urinen, ibland med svullna armar eller ben och/eller smärtor i sidan orsakade av problem med njurarna. svåra rygg- eller magsmärtor orsakade av inflammation i bukspottkörteln. Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva omedelbar medicinsk hjälp. Allvarliga biverkningar är mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare drabbas). Andra möjliga biverkningar Vanliga (färre än 1 av 10 användare drabbas): trötthet, sömnstörningar, huvudvärk, svindel diarré, förstoppning, flatulens, illamående Mindre vanliga (färre än 1 av 100 användare drabbas): synstörningar t ex suddig syn 10
hörselpåverkan såsom ringande, surrande ljud smakförändringar ändringar i leverfunktionen som visats i blodprov klåda, hudutslag ibland med rosa-röda fläckar, känslighet för ljus, håravfall, ökad svettning svullna armar och ben. Sällsynta (färre än 1 av 1000 användare drabbas): blodbrist (anemi) hos barn vilket kan orsaka blekhet och svaghet myrkrypningar, yrsel, mentala problem såsom förvirring och hallucinationer hos svårt sjuka eller äldre patienter missfärgning av tungan, godartade cystor muskelsvaghet, muskelvärk, ledsmärta. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare drabbas): blodbildspåverkan, minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till ökade infektioner, minskning av antalet blodplättar vilket kan orsaka bristningar eller blödningar, minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan leda till blekhet och orsaka svaghet utslag (nässelfeber), förhöjd kroppstemperatur, allergiska inflammationer i blodkärlen oftast som hudutslag (allergisk vaskulit) rastlöshet, depression hos svårt sjuka eller äldre patienter muntorrhet, inflammation och svampinfektion i munnen sänkt natriumhalt i blodet vilket kan orsaka förvirring, muskelsammandragning eller onormal hjärtrytm brösttillväxt hos män. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller apotekspersonal. 5. FÖRVARING AV OMEPRAZOL SANDOZ -ENTEROKAPSLAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Blisterförpackningen: Förvaras i originalförpackningen. Plastburken: Tillslut förpackningen väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Omeprazol Sandoz innehåller Det aktiva innehållsämnet är omeprazol. En enterokapsel innehåller 10 mg, 20 mg eller 40 mg omeprazol. Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: hypromellos, talk, titandioxid (E 171), metakrylsyre-etylakrylatpolymer (1:1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, trietylcitrat, suckros och majsstärkelse. Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171), kapslarna med 40 mg innehåller även natriumlaurilsulfat. Tryckfärg: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172), ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid. 11
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Omeprazol Sandoz 10 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 10. Aluminium/aluminium blister: 14, 28 och 56x1 kapslar. HDPE-burk med PP- eller HDPE-lock (innehållande kiselgel som torkmedel): 100 kapslar. Omeprazol Sandoz 20 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 20. Aluminium/aluminium blister: 14, 28 och 56x1 kapslar. HDPE-burk med PP- eller HDPE-lock (innehållande kiselgel som torkmedel): 100 kapslar. Omeprazol Sandoz 40 mg: ogenomskinlig vit kapsel märkt OM 40. Aluminium/aluminium blister: 14, 28 och 56 kapslar. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Tyskland Denna bipacksedel godkändes 14.1.2009 12