Valvira
Valviran tehtävät ja henkilöstö Valvira On sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan keskusvirasto Valvoo sosiaali- ja terveydenhuollon, alkoholielinkeinon sekä ympäristöterveydenhuollon toiminnan asianmukaisuutta Myöntää sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan lupia Ohjaa aluehallintovirastoja tavoitteena yhdenmukaiset lupa-, ohjaus- ja valvontakäytännöt koko maassa Toimipisteet ja henkilöstö Helsinki Rovaniemi Yhteensä noin 160 asiantuntijaa
Toimialan keskeiset lait elintarvikelaki terveydenhuoltolaki biopankkilaki erikoissairaanhoitolaki mielenterveyslaki adoptiolaki geenitekniikkalaki sosiaalihuoltolaki kansanterveyslaki tupakkalaki laki potilaan asemasta ja oikeuksista laki yksityisistä sosiaalipalveluista laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä alkoholilaki laki yksityisestä terveydenhuollosta laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä laki sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista terveydensuojelulaki laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista
Strategiset tavoitteet Palvelut asiakaslähtöisiksi Valvira toimii ennakoivasti ja reagoi nopeasti toimintaympäristön muutoksiin Toiminta on uudistunut digitalisaatiota hyödyntämällä ja menetelmiä kehittämällä Ennakoiva valvonta ja ohjaus ovat vahvistuneet Lähtökohta: Käytettävissä olevat resurssit (valtion budjetista saatava määräraha) pienenevät
9.10.2018
Terveysteknologia Euroopassa Voimakkaasti kasvava teollisuuden haara Työllistää yli 500 000 henkilöä Arviolta noin 25 000 yritystä, lähinnä PK-sektorilla Vuositasolla myynti noin 100 miljardia euroa Käsittää noin 500 000 erilaista tuotenimikettä
Terveysteknologian valvonta Valviran tehtävänä yhdessä eurooppalaisten kollegavirastojen kanssa: terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen. Lisäksi Valvira valvoo Suomessa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilastietojen käsittelyyn tarkoitettujen tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumista.
Lainsäädäntö Perustuu kolmeen EU-direktiiviin Active implantable medical device directive 90/385/EEC Medical device directive 93/42/EEC IVD directive 98/79/EC Direktiivit implementoitu kansallisesti, TLT-laki 629/2010 Uudet asetukset MDR 745/2017 ja IVDR 746/2017 toukokuusta 2017 alkaen siirtymäaikoineen ->2020 ja 2022
Päätavoitteet asetuksilla Samat pelisäännöt kaikille Euroopassa Saattaa uudet innovaatiot ja viimeisin tekniikka markkinoille nopeasti Palauttaa luottamus tuotearvioinnin ja valvonnan toimintaan
Sekä laki että asetukset voimassa samanaikaisesti Kansallinen laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 jää voimaan Asetukset (MDR ja IVDR) astuvat voimaan 3-5 vuoden siirtymäjaksoilla asteittain 2020 ja 2022 Niiltä osin kuin asetukset ja laki ovat erilaiset, sovelletaan asetusta siirtymäsäädökset huomioiden
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen 745/2017 soveltamisalue Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden markkinoille saattamisesta, asettamisesta saataville markkinoilla käyttöönotosta unionissa. Tätä asetusta sovelletaan myös unionissa tällaisille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin.
Lääkinnällinen laite lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan: instrumenttia välinettä, implanttia, materiaalia laitteistoa ohjelmistoa reagenssia muuta tarviketta jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
Lääkinnällinen laite anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.
Lääkinnällinen laite Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina: hedelmöitymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet, 1 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet
Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 1. Laite voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos se asianmukaisesti toimitettuna ja asennettuna, huollettuna ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä on tämän asetuksen mukainen. 2. Laitteen on täytettävä siihen sovellettavat liitteessä I vahvistetut yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ottaen huomioon sen käyttötarkoitus. 3. Yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamiseen on sisällyttävä 61 artiklan mukainen kliininen arviointi.
Tuotteet ja niille asetetut vaatimukset Uuden lähestymistavan (new approach) mukaisesti tuotteita ei edelleenkään hyväksytä vaan valmistajan on se osoitettava Laitteille ei myönnetä CE-merkkiä, se pitää ansaita Laitteiden on täytettävä olennaiset vaatimukset -> yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset (asetukset) Korkean riskiluokan laitteiden arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta (notified body)
Tuotteet ja toimijat Markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niille asetetut olennaiset vaatimukset On tärkeää tiedostaa laitteen käyttötarkoitus ja sen riskiluokka (I,IIa,b,III) IVD-laitteilla oma, uusi luokituksensa (4 luokkaa) Talouden toimijoiden tulee huolehtia laitteiden elinkaaren kaikissa vaiheissa vaatimustenmukaisuuden toteutumisesta Valmistaja, valtuutettu edustaja, maahantuoja, jakelija (myös toimenpidepakkauksen kokoaja ja steriloija tietyssä määrin) Talouden toimijoita koskevat uudet vastuut ja kompetenssivaatimukset
Vastuu tuotteesta on kaikilla Valmistaja vastaa koko tuotteen elinkaaren ajan kaikesta tuotteeseen liittyvästä Muut talouden toimijat vastaavat omalta osaltaan tuotteiden eheyden säilymisestä siten kuin valmistaja on määritellyt Loppukäyttäjän on huolehdittava: laitetta käytetään käyttötarkoituksen mukaisesti käyttäjillä on käytön edellyttämä koulutus ja osaaminen Huolto ja ylläpito ammattitaitoisesti Ilmoitusvelvollisuus poikkeamista (valmistaja, viranomainen)
Ovatko käyttäjät riski? Suurin yksittäinen syy vaaratilanteisiin ovat käyttövirheet Laitetta saa käyttää vain ja ainoastaan valmistajan määrittämän käyttötarkoituksen mukaisesti Laitteen käyttöohjeita tulee noudattaa, koska se voi olla osa riskien hallintaa (jäännösriskin vähimmäistäminen) Laitetta ei saa luovuttaa käyttöön ilman koulutusta ja ohjeita (kotiin potilaille annetut laitteet) Kaikkia laitteita ei saa luovuttaa maallikkokäyttäjien vastuulle