PAKKAUSSELOSTE. Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tsolpideemitartraatti

PAKKAUSSELOSTE Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tsolpideemitartraatti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zolpidem Hexal 10 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja 3. Miten Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolpidem Hexal 10 mg tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZOLPIDEM HEXAL 10 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zolpidem Hexal 10 mg on bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden ryhmään kuuluva unilääke. Se on tarkoitettu unihäiriöiden lyhytaikaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiini tai bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet on tarkoitettu käytettäväksi vain vaikeisiin unihäiriöihin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLPIDEM HEXAL 10 MG TABLETTEJA Älä käytä Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) tsolpideemille tai Zolpidem Hexal 10 mg tablettien jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on tietyn tyyppistä sairaalloista lihasheikkoutta (myasthenia gravis) - jos sinulla on lyhytaikaisia hengityskatkoksia nukkuessasi (uniapneaoireyhtymä) - jos hengityksesi on vaikeutunut merkittävästi (hengitysvajaus) - jos sinulla on vaikea maksavaurio (maksan vajaatoiminta) Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja. Ole erityisen varovainen Zolpidem Hexal 10 mg tablettien suhteen Yleistä Ennen Zolpidem Hexal 10 mg hoidon aloittamista - unihäiriöiden syy tulee selvittää - perussairaudet tulee hoitaa. Jos unihäiriöiden hoito ei tuota tulosta 7 14 vuorokauden kuluessa, kyseessä saattaa olla psyykkinen tai fyysinen perussairaus, joka on tutkittava. Lääkärin tulee ottaa huomioon alla mainitut yleiset tiedot, jotka koskevat bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkkeiden (kuten Zolpidem Hexal 10 mg tablettien) tai muiden unilääkkeiden käytön jälkeen havaittuja vaikutuksia: 1

- Tottuminen Unta tuova (hypnoottinen) vaikutus voi heiketä, jos toistuva käyttö jatkuu usean viikon ajan. - Riippuvuus Fyysisen ja psykologisen riippuvuuden kehittyminen on mahdollista. Riski kasvaa annoksen suurentuessa ja hoidon pitkittyessä ja se on suurempi potilailla, joilla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä. Jos fyysinen riippuvuus on kehittynyt, lääkityksen äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita. - Vieroitusoireet (rebound-unettomuus) Unilääkehoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevä oireyhtymä, jossa unihäiriöt ilmaantuvat uudelleen entistä voimakkaampina (rebound-ilmiö). Siihen voi liittyä muita reaktioita: päänsärkyä tai lihassärkyä, äärimmäistä ahdistuneisuutta ja jännittyneisyyttä, levottomuutta, sekavuutta, ärtyneisyyttä ja unihäiriöitä sekä vaikeissa tapauksissa derealisaatiota (tunnetta, että ympäristö on muuttunut epätodelliseksi), depersonalisaatiota (itsensä epätodelliseksi ja vieraaksi tuntemista), kuulohäiriöitä (liikaherkkäkuuloisuutta), raajojen tunnottomuutta ja pistelyä, yliherkkyyttä valolle, melulle ja fyysiselle kontaktille, aistiharhoja tai epileptisiä kohtauksia voi ilmaantua. On tärkeää, että olet tietoinen näiden oireiden ilmaantumisen mahdollisuudesta, jotta oireiden aiheuttama ahdistuneisuus lievittyy. - Muistinmenetys (amnesia) Muistinmenetystä (anterogradista amnesiaa) voi ilmaantua. Sitä esiintyy yleensä joitakin tunteja Zolpidem Hexal 10 mg tablettien ottamisen jälkeen. Riskin pienentämiseksi sinun tulee varmistaa 7 8 tunnin keskeytyksetön uni (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ). - Psyykkiset ja paradoksaaliset reaktiot Levottomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyneisyyttä, aggressiivusuutta, harhaluuloja (psykooseja), raivokohtauksia, painajaisunia, aistiharhoja, unissakävelyä, sopimatonta käytöstä, unihäiriöiden pahenemista ja muita epäsuotuisia käyttäytymisvaikutuksia tiedetään esiintyvän hoidon aikana. Jos näitä oireita esiintyy, Zolpidem Hexal 10 mg tablettien käyttö on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä. Erityispotilasryhmät Bentsodiatsepiineja ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkkeitä (kuten Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja) tulee antaa varoen seuraaville ryhmille - Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat Heidän tulee saada pienempi annos (katso kohta 3. Miten Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja käytetään ). Zolpidem Hexal 10 mg tableteilla on lihaksia rentouttava vaikutus. Tästä syystä erityisesti iäkkäillä potilailla on kaatumisen ja sitä seuraavan lonkkamurtuman riski, jos he nousevat yöllä vuoteesta. - Munuaisten vajaatoimintapotilaat Varovaisuutta on noudatettava, vaikka annoksen muuttaminen ei olekaan tarpeen. - Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus Bentsodiatsepiinien on osoitettu heikentävän hengitystoimintaa. On myös otettava huomioon, että ahdistuneisuus ja kiihtyneisyys on mainittu hengitysvajauksen merkkeinä. - Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttöä Erityistä varovaisuutta on noudatettava. Näitä potilaita on seurattava tarkasti Zolpidem Hexal 10 mg hoidon aikana, koska heillä on tottumisen ja psykologisen riippuvuuden riski. Bentsodiatsepiineja tai bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkkeitä (kuten Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja) ei tule käyttää - vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon Heillä on aivovaurion riski (enkefalopatia). - ensisijaishoitona potilaille, joilla on harhaluuloja (psykooseja) - ainoana lääkkeenä masennuksen tai ahdistuneisuuteen liittyvän masennuksen hoitoon (itsemurhariski). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 2

Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja tulee käyttää varoen muiden keskushermostoa lamaavien lääkevalmisteiden kanssa (katso kohta 2. Ennen kuin käytät Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja ). Keskushermostoa lamaava vaikutus saattaa voimistua, jos Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset ): - mielenterveyshäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet (neuroleptit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet) - unilääkkeet - ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet (anksiolyytit/sedatiivit) - hyvin vahvat kipulääkkeet (euforisoivat analgeetit). Hyvänolontunteen voimistumista voi esiintyä, mikä saattaa voimistaa psykologista riippuvuutta. - lihaksia rentouttavat lääkkeet - kouristuskohtauksissa käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet) - nukutusaineet - allergioiden tai nuhan hoidossa käytettävät lääkkeet, joilla on samanaikaisesti väsyttävä vaikutus (sedatiiviset antihistamiinit). Tiettyjen maksaentsyymien vaikutusta voimistavat lääkeaineet voivat heikentää Zolpidem Hexal 10 mg tablettien tehoa. Tällainen lääkeaine on esim. rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoidossa). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Zolpidem Hexal 10 mg tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Hoidon aikana ei saa nauttia alkoholia, sillä alkoholi muuttaa ja voimistaa tsolpideemin vaikutuksia ennalta arvaamattomalla tavalla. Tsolpideemin ja alkoholin yhdistelmä heikentää myös kykyä suoriutua erityistä tarkkuutta vaativista tehtävistä. Raskaus ja imetys Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja ei saa käyttää raskauden, varsinkaan ensimmäisen kolmanneksen, aikana, sillä tsolpideemin turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Vaikka eläinkokeissa ei ole havaittu epämuodostumia tai muita sikiötä vaurioittavia vaikutuksia, raskaudenaikaista turvallisuutta ihmisillä ei ole osoitettu. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana Zolpidem Hexal 10 mg hoidon aikana, jotta hän voi päättää hoidon jatkamisesta tai esim. muuttamisesta. Jos Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja käytetään pitkään raskauden viimeisten kuukausien aikana, vastasyntyneellä lapsella voi ilmetä vieroitusoireita syntymän jälkeen. Jos Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja käytetään pakottavista lääketieteellisistä syistä raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, vastasyntyneellä lapsella voi ilmetä ruumiinlämmön alenemista (hypotermia), alhaista verenpainetta (hypotensio) ja kohtalaisia hengitysvaikeuksia. Koska tsolpideemi erittyy vähäisessä määrin äidinmaitoon, Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja ei saa käyttää imetyksen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Uneliaisuus, muistinmenetys, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä. (Katso myös Zolpidem Hexal 10 mg tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa.) 3

Tarkkaavaisuus saattaa heikentyä entisestään, jos uni on kestänyt liian vähän aikaa. Tärkeää tietoa Zolpidem Hexal 10 mg tablettien sisältämistä aineista Zolpidem Hexal 10 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN ZOLPIDEM HEXAL 10 MG TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa nesteen kanssa juuri ennen nukkumaan menemistä. Tavanomainen annos on: Aikuiset Aikuisten suositeltu vuorokausiannos on yksi Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (vastaten 10 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa). - Iäkkäät ja huonokuntoiset potilaat Iäkkäille tai huonokuntoisille potilaille suositellaan annosta ½ Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (vastaten 5 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa). Annos tulee suurentaa yhteen Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin (vastaten 10 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa) vain, jos vaikutus on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty. - Maksan vajaatoimintapotilaat Maksan vajaatoimintapotilaille suositellaan annosta ½ Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (vastaten 5 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa). Annos tulee suurentaa yhteen Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteiseen tablettiin (vastaten 10 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa) vain, jos vaikutus on riittämätön ja lääke on hyvin siedetty. Enimmäisannos Vuorokausiannosta yksi Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (vastaten 10 mg tsolpideemitartraattia vuorokaudessa) ei saa ylittää. Lapset ja nuoret Zolpidem Hexal 10 mg tabletteja ei saa käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaiden nuorille. Hoidon kesto Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta vuorokaudesta kahteen viikkoon, ja enimmillään se voi kestää neljä viikkoa sisältäen ajan, jolloin lääkeannosta pienennetään asteittain ennen hoidon lopettamista. Lääkeannoksen pienentäminen on tehtävä yksilön tarpeiden mukaisesti. Tietyissä tilanteissa enimmäishoitoaikaa pitempään kestävä hoito saattaa olla tarpeen. Hoitava lääkäri päättää asiasta arvioituaan ensin tilasi uudelleen. Jos otat enemmän Zolpidem Hexal 10 mg valmistetta kuin Sinun pitäisi Yliannostustapauksessa lääkäriin on otettava yhteyttä viipymättä. 4

Pelkän tsolpideemin yliannostustapausilmoitusten mukaan tajunnantason heikentyminen on vaihdellut äärimmäisestä uneliaisuudesta pinnalliseen tajuttomuuteen. Jos unohdat ottaa Zolpidem Hexal 10 mg valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Zolpidem Hexal 10 mg tablettien käyttämistä lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos lopetat Zolpidem Hexal 10 mg tablettien käytön Koska vieroitusoireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan hoidon pienentämällä annosta asteittain. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zolpidem Hexal 10 mg tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavaa yleisyysluokitusta käytetään haittavaikutusten arvioinnin perustana: Hyvin yleiset: useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta, yleiset: harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä, mutta useammalla kuin yhdellä sadasta hoidetusta potilaasta, melko harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä sadasta, mutta useammalla kuin yhdellä tuhanesta hoidetusta potilaasta, harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta, hyvin harvinaiset: harvemmalla kuin yhdellä kymmenestätuhannesta hoidetusta potilaasta, mukaan lukien yksittäiset raportit. Psyykkiset haitat Melko harvinaiset: Paradoksiset reaktiot: Levottomuus, psykomotorinen levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, raivotilat, painajaisunet, aistiharhat, psykoosit, unissakävely, sopimaton käytös ja muut käyttäytymishäiriöt (näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä), muistinmenetys (amnesia), jonka yhteydessä saattaa ilmetä sopimatonta käytöstä (katso Ole erityisen varovainen Zolpidem Hexal 10 mg tablettien suhteen ). Taustalla oleva masennus voi puhjeta bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden käytön yhteydessä. Käyttö saattaa (jopa hoitoannoksina) aiheuttaa fyysisen riippuvuuden: hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiön (katso Ole erityisen varovainen Zolpidem Hexal 10 mg tablettien suhteen ). Psykologista riippuvuutta voi esiintyä. Väärinkäyttöä on ilmoitettu lääkkeiden sekakäyttäjillä. Seksuaalisen halukkuuden (libidon) heikkeneminen. Hermosto Yleiset: Uneliaisuus seuraavana päivänä, tunteiden latistuminen, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, sekavuus, väsymys, päänsärky Silmät Yleiset: Kaksoiskuvat Kuulo ja tasapainoelin Yleiset: Huimaus, liikehäiriöt (ataksia) Ruuansulatuselimistö 5

Melko harvinaiset: Maha-suolikanavan häiriöt (ripuli, pahoinvointi, oksentelu) Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: Ihoreaktiot Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: Lihasheikkous Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ZOLPIDEM HEXAL 10 MG TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zolpidem Hexal 10 mg valmiste sisältää - Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti, jota yhdessä tabletissa on 10 mg. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Meripihkahappo, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, kolloidinen piidioksidi, Tabletin päällys: Laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000, hypromelloosi, väriaine titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zolpidem Hexal 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on jakouurre. Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja pahvipakkauksiin. Pakkauksissa on 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Lisätietoja antaa Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 21.08.2007 6

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerade tabletter Zolpidemtartrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zolpidem Hexal 10 mg är och vad det används för 2. Innan du använder Zolpidem Hexal 10 mg 3. Hur du använder Zolpidem Hexal 10 mg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolpidem Hexal 10 mg ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZOLPIDEM HEXAL 10 MG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolpidem Hexal 10 mg är ett sömnmedel som hör till en grupp av benzodiazepinliknande läkemedel. Det är indicerat för korttidsbehandling av sömnlöshet. Benzodiazepin eller benzodiazepinliknande läkemedel används endast vid svåra sömnstörningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLPIDEM HEXAL 10 MG Använd inte Zolpidem Hexal - om du är allergisk (överkänslig ) mot zolpidem eller något av övriga innehållsämnen i Zolpidem Hexal 10 mg. - om du har sjuklig muskelsvaghet av en viss typ (myasthenia gravis) - om du har tillfälliga andningsuppehåll när du sover (sömnapnésyndrom) - om du har märkliga andningssvårigheter (andningsinsufficiens) - om du har en svår leverskada (leverinsufficiens) Barn och ungdomar under 18 år bör inte använda Zolpidem Hexal 10 mg. Var särskilt försiktig med Zolpidem Hexal 10 mg Allmänt Innan behandlingen med Zolpidem Hexal 10 mg börjas - orsaken till sömnstörningar bör fastställas - underliggande sjukdomar bör behandlas. Om sömnstörningar kvarstår efter en behandlingstid på 7 14 dygn, kan det bero på en primär psykisk eller fysisk sjukdom som bör utredas. Här nedan anges allmän information om effekter som har observerats efter administrering av benzodiazepiner och benzodiazepinliknande läkemedel (såsom Zolpidem Hexal 10 mg tabletter) eller andra sömnmedel och vilka läkaren bör ta i beaktande: 7

- Tolerans Den hypnotiska effekten kan försvagas efter upprepad användning under några veckor. - Beroende Utveckling av fysiskt och psykologiskt beroende är möjlig. Risken ökar med dosen och behandlingstiden och den är större hos patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen. Om fysiskt beroende har utvecklats, kan ett plötsligt avbrytande av behandlingen leda till abstinenssymtom. - Abstinenssymtom (rebound-sömnlöshet) Efter att sömnmedelbehandlingen avslutats kan det förekomma ett övergående syndrom där sömnstörningar återkommer i en förstärkt form (rebound-fenomen). Det kan åtföljas av andra reaktioner: huvudvärk eller muskelvärk, extrem ångest och spändhet, oro, förvirring, irritation och sömnstörningar och i svåra fall derealisation (känslan av att omvärlden förändrats och blivit overklig), depersonalisation (försvagande eller förlust av personlighetsmedvetandet), hörselrubbningar (sjukligt stegrad hörsel), känselbortfall och myrkrypningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall kan förekomma. Det är viktigt att du är medveten om att dessa symtom kan förekomma så att ångest förorsakad av symtom lindras. - Minnesförlust (amnesi) Minnesförlust (anterogrand amnesi) kan förekomma. Den uppträder vanligen några timmar efter intag av Zolpidem Hexal 10 mg. För att minska risken bör du se till att du får 7 8 timmars oavbruten sömn (se punkt 4. Eventuella biverkningar ). - Psykiska och paradoxala reaktioner Man vet att oro, hetsighet, irritation, aggressivitet, vanföreställningar (psykoser), raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, sömngående, olämpligt beteende, försämring av sömnstörningar och andra ogynnsamma beteendestörningar kan förekomma under behandlingen. Om dessa symtom förekommer, bör användningen av Zolpidem Hexal 10 mg avbrytas. Dessa reaktioner inträffar sannolikt oftare hos äldre. Speciella patientgrupper Benzodiazepin och benzodiazepinliknande läkemedel (såsom Zolpidem Hexal 10 mg) måste användas försiktigt till följande grupper - Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd De ska få en lägre dos (se punkt 3. Hur du använder Zolpidem Hexal 10 mg ). Zolpidem Hexal 10 mg har en muskelavslappnande effekt. Därför finns det en risk för fall och således risk för höftfrakturer speciellt hos äldre patienter när de går upp på natten. - Patienter med njurinsufficiens Försiktighet bör iakttas även om dosjustering inte är nödvändig. - Patienter med kronisk andningsinsufficiens Benzodiazepiner har visat sig försvaga andningsfunktionen. Det måste också beaktas att ångest och hetsighet har beskrivits som tecken på andningsinsufficiens. - Patienter med alkohol- eller drogmissbruk i anamnesen: Särskilt försiktighet måste följas. Dessa patienter bör noga övervakas under behandlingen med Zolpidem Hexal 10 mg då risk för tillvänjning och psykologiskt beroende föreligger. Benzodiazepin eller benzodiazepinliknande läkemedel (såsom Zolpidem Hexal 10 mg) bör inte användas - vid behandling av patienter med svår leverinsufficiens De har en risk för hjärnskada (encefalopati). - som primär behandling hos patienter med vanföreställningar (psykoser) - som monoterapi vid behandling av depression eller depression i samband med ångest (risken för självmord). Användning av andra läkemedel Zolpidem Hexal 10 mg bör användas försiktigt med andra läkemedel som förlamar centrala nervsytemet (se punkt 2. Innan du använder Zolpidem Hexal 10 mg ). 8

Den förlamande effekten på centrala nervsystemet kan förstärkas om Zolpidem Hexal 10 mg användas samtidigt med följande läkemedel (se punkt 4. Eventuella biverkningar ): - läkemedel som används vid behandling av mentala störningar (neuroleptika, medel mot depression, psykosmedel) - sömnmedel - medel som används vid behandling av ångestsyndrom, lugnande medel (anxiolytika/sedativa) - mycket starka smärtstillande medel (euforiserande analgetika). Förstärkt känsla av välbefinnande kan uppträda, vilket kan förstärka psykologist beroende. - muskelavslappnande medel - medel som används vid behandling av konvulsioner (medel mot epilepsi) - narkosmedel - medel som används vid behandling av allergi eller snuva och som har samtidigt en tröttande effekt (sedativa antihistaminer). Medel som förstärkar effekten av vissa leverenzymer kan försvaga effekten av Zolpidem Hexal 10 mg. Ett sådant medel är t.ex. rifampicin (mot tuberkulos). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Zolpidem Hexal 10 mg med mat och dryck Alkohol bör inte intas under behandlingen, eftersom alkohol förändrar och förstärkar effekten av zolpidem på oberäkneligt sätt. Kombinationen av zolpidem och alkohol försvagar också förmågan att utföra uppgifter som kräver särskild noggrannhet. Graviditet och amning Zolpidem Hexal 10 mg tabletterna bör inte användas under graviditet, särskilt under den första trimestern, eftersom det inte finns tillräcklig information om användning av zolpidem under graviditet och amning för att utvärdera säkerheten. Även om deformiteter eller andra fosterskadande effekter inte har observerats i djurstudier har säkerhet under graviditet inte fastställts hos människa. Tala om för läkaren om du planerar en graviditet eller misstänkar att du är gravid under Zolpidem Hexal 10 mg behandlingen, för att läkaren kan besluta om behandlingen ska fortsättas eller t.ex. förändras. Om Zolpidem Hexal 10 mg används långvarigt under de sista graviditetsmånaderna, abstinenssymtom kan förekomma hos det nyfödda barnet efter födelsen. Om Zolpidem Hexal 10 mg används på grund av någon obligatorisk medicinsk orsak under den senare delen av graviditeten eller vid förlossningen kan sänkt kroppstemperatur (hypotermi), lågt blodtryck (hypotension) och måttliga andningssvårigheter förekomma hos det nyfödda barnet. Eftersom små mängder av zolpidem passerar över i modersmjölk, bör Zolpidem Hexal 10 mg inte användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Sömnighet, minnesförlust, försämrad koncentrationsförmåga och försvagad muskelfunktion kan försvaga förmågan att köra bil eller använda maskiner. (Se också Användning av Zolpidem Hexal 10 mg med mat och dryck.) Uppmärksamheten kan försvagas i större omfattning om sömnen inte har varit tillråcklig lång. Viktig information om några innehållsämnen i Zolpidem Hexal 10 mg 9

Zolpidem Hexal 10 mg innehåller laktos. Om läkaren har berättat för dig att du har någon sockerintolerans, kontakta läkaren innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ZOLPIDEM HEXAL 10 MG Använd alltid Zolpidem Hexal 10 mg enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker. Den filmdragerade tabletten ska tas med vätska omedelbart före sänggående. Vanlig dos är: Vuxna Den rekommenderade dygnsdosen till vuxna är en Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat per dygn). - Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd Till äldre patienter eller patienter med nedsatt allmäntillstånd rekommenderas dosen ½ Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat per dygn). Dosen bör endast ökas till en Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat per dygn) vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl. - Patienter med leverinsufficiens Till patienter med leverinsufficiens rekommenderas dosen ½ Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 5 mg zolpidemtartrat per dygn). Dosen bör endast ökas till en Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat per dygn) vid otillräcklig effekt och om läkemedlet tolereras väl. Maximaldos Dygnsdosen en Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerad tablett (motsvarande 10 mg zolpidemtartrat per dygn) bör inte överskridas. Barn och ungdomar Zolpidem Hexal 10 mg bör inte användas till barn och ungdomar under 18 år. Behandlingstid Behandlingen bör vara så kortvarig som möjligt. Vanligen varierar behandlingstiden från några dygn upp till två veckor och den bör inte pågå längre än fyra veckor inklusive nedtrappning av dosen. Nedtrappning av dosen måste göras enligt individuella behov. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingstiden vara nödvändig. Läkaren beslutar det efter en ny bedömning av ditt tillstånd. Om du har tagit för stor mängd av Zolpidem Hexal 10 mg I överdoseringsfall måste läkare kontaktas omedelbart. I rapporter om överdosering med enbart zolpidem har försämring av medvetandenivån varierat från extrem sömnighet till ytlig medvetslöshet. Om du har glömt att ta Zolpidem Hexal 10 mg Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Zolpidem Hexal 10 mg enligt läkarens anvisningar. 10

Om du slutar att använda Zolpidem Hexal 10 mg Eftersom risken för abstinenssymtom är större efter ett plötsligt avbrytande av behandlingen, ska läkaren råda dig att avsluta behandlingen genom att minska dosen stegvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Hexal 10 mg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande information om frekvens används i utvärdering av biverkningar: Mycket vanliga: hos fler än 1 av 10 behandlade patienter, vanliga: hos färre än 1 av 10 men fler än 1 av 100 behandlade patienter, mindre vanliga: hos färre än 1 av 100 men fler än 1 av 1000 behandlade patienter, sällsynta: hos färre än 1 av 1000 men fler än 1 av 10 000 behandlade patienter, mycket sällsynta: hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter, inklusive enskilda rapporter. Psykiska störningar Mindre vanliga: Paradoxala reaktioner: Oro, psykomotorisk oro, irritation, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, sömngående, olämpligt beteende och andra beteendestörningar (dessa reaktioner inträffar sannolikt oftare hos äldre), minnesförlust (amnesi) förknippad eventuellt med olämpligt beteende (se Var särskilt försiktig med Zolpidem Hexal 10 mg ). En befintlig depression kan bryta ut vid behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinliknande läkemedel. Användningen kan (även som terapeutiska doser) förorsaka fysiskt beroende: avslutning av behandlingen kan förorsaka abstinenssymtom eller rebound-fenomen (se Var särskilt försiktig med Zolpidem Hexal 10 mg ). Psykologiskt beroende kan förekomma. Missbruk har rapporterats hos blandmissbrukare. Minskad sexualdrift (libido). Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Sömnighet under följande dag, förlamade känslor, nedsatt uppmärksamhet, förvirring, trötthet, huvudvärk Ögon Vanliga: Dubbelseende Öron och balansorgan Vanliga: Yrsel, störningar i rörelserna (ataxi) Magtarmkanalen Mindre vanliga: Störningar i mag-tarmkanalen (diarré, illamående, kräkningar) Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: Hudreaktioner Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Muskelsvaghet Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 11

5. HUR ZOLPIDEM HEXAL 10 MG SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolpidemtartrat, en tablett innehåller 10 mg. - Övriga innehållsämnen är: Tablettens kärna: Bärnstenssyra, natriumstärkelseglykollat (typ A), mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, Tablettens dragering: Laktosmonohydrat, makrogol 4000, hypromellos, färgämne titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zolpidem Hexal 10 mg filmdragerade tabletter är vita, avlånga, bikonvexa tabletter med en brytskåra. Filmdragerade tabletter är förpackade i blister och kartong i förpackningar om 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Information lämnas av Sandoz Oy Ab, Rajatorpantie 41, 01640 Vanda Denna bipacksedel godkändes senast den 21.08.2007 12