PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Zolpidem Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zolpidem Sandoz -valmistetta 3. Miten Zolpidem Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolpidem Sandoz -tablettien säilyttäminen Zolpidem Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit - Vaikuttava aine on tsolpideemitartraatti, jota tabletit sisältävät 10 mg. - Muut tablettien sisältämät aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171) ja makrogoli 400. Myyntiluvan haltija: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta. Valmistaja: Sandoz B.V., Postbus 10322, 1301 AH Almere, Hollanti. Mikäli Sinulla on jotain kysyttävää, ota yhteys: Sandoz, Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo. Puh.: 09-6133 2211. 1. MITÄ ZOLPIDEM SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zolpidem Sandoz on nopeavaikutteinen unilääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon. Zolpidem Sandoz -valmistetta olisi käytettävä vain, jos unettomuus on vaikeaa tai jos se johtaa muihin, toimintakykyä haittaaviin oireisiin. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLPIDEM SANDOZ -VALMISTETTA Älä käytä Zolpidem Sandoz -tabletteja, jos - olet yliherkkä (allerginen) tsolpideemille tai jollekin muulle lääkevalmisteen sisältämälle aineelle. - Sinulla on myastenia gravis (vaikeaa lihasheikkoutta aiheuttava sairaus). - kärsit uniapnea-oireyhtymästä (kuorsaat äänekkäästi, Sinulla on hengityskatkoksia yöllä). - Sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta. - kärsit vaikeasta hengitysvajauksesta. Lasten ei pidä käyttää tsolpideemia. 1
Ole erityisen varovainen Zolpidem Sandoz -valmisteen suhteen: Unilääkkeitä on käytettävä vain tilapäisesti, sillä niistä saattaa muuten tulla riippuvaiseksi. Zolpidem Sandoz -valmisteella on myös lihaksia rentouttava vaikutus, mikä lisää kaatumisriskiä, ja riskiä siitä mahdollisesti seuraavalle lonkkamurtumalle, jos yöllä nouset ylös sängystäsi. Tämä koskee etenkin iäkkäitä ihmisiä, joille useimmiten määrätään hieman tavallista pienempää annosta. Jos tsolpideemin käyttö hoitojakson jälkeen yhtäkkiä lopetetaan, voi unesi muuttua hieman rauhattomaksi muutamaksi yöksi eteenpäin. Ota yhteys lääkäriisi, jos univaikeutesi ovat ennallaan vielä 7-14 päivää kestäneen hoitojakson jälkeen. Univaikeuksillesi voi tällöin olla jokin muu syy. Raskaus Tsolpideemia ei pidä käyttää raskauden aikana. Jos haluat yrittää raskaaksi tuloa tai jos epäilet olevasi raskaana, ota yhteys lääkäriisi. Imettäminen Imettävien äitien ei pidä käyttää tsolpideemia. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Ajokykysi ja koneiden käyttökykysi saattavat väsymyksen, normaalia huonomman keskittymiskyvyn tai heikentyneen lihastoiminnan takia olla tavallista heikommat, kun käytät Zolpidem Sandoz -tabletteja. Riski huonontuneelle ajokyvylle ja koneiden käyttökyvylle on suurempi, jos et ole nukkunut riittävästi. Tärkeää tietoa joistakin Zolpidem Sandoz -tablettien sisältämistä apuaineista: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Muiden lääkkeiden käyttö: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Alkoholi ja muut huumaavat aineet saattavat voimistaa tsolpideemin rauhoittavaa vaikutusta. Rauhoittava vaikutus voi myös tehostua, jos käytät jotakin psyykelääkettä, unilääkettä, rauhoittavaa lääkettä, ahdistuneisuutta vähentävää tai lihaksia rentouttavaa lääkettä, masennuslääkettä, vahvaa kipulääkettä, epilepsialääkettä tai puudutetta. 3. MITEN ZOLPIDEM SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä aina Zolpidem Sandoz -tabletteja lääkärisi antamien ohjeiden mukaan. Tavanomainen annos aikuisille on 10 mg. Iäkkäille ihmisille ja potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt, määrätään yleensä ½ tablettia. Tabletti otetaan nesteen kera juuri ennen nukkumaanmenoa. Hoitoaika vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon. Hoitoa ei pidä jatkaa yli neljän viikon ajan. Jos otat enemmän Zolpidem Sandoz -valmistetta kuin Sinun pitäisi: 2
Jos olet ottanut liian ison annoksen, ota heti yhteys lääkäriin. Yliannostusoireet vaihtelevat yleensä lisääntyneestä uneliaisuudesta kevyeen koomaan (= tajuttomuustila). Jos unohdat ottaa Zolpidem Sandoz -valmistetta Ota tabletti vain, kun suunnittelet nukkuvasi seuraavan 7-8 tunnin ajan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Zolpidem Sandoz -hoidon lopettamisen vaikutukset Kun Zolpidem Sandoz -hoito pitkähkön käyttöjakson jälkeen yhtäkkiä lopetetaan, voi unesi olla vähän rauhatonta muutaman yön ajan. Riski tällaiselle vaikutukselle on suurempi, jos hoito on jatkunut pitkään. Sinulle voi myös tulla päänsärkyä tai lihaskipuja, voit kokea suurta ahdistuneisuutta, hermostuneisuutta, levottomuutta, sekavuutta tai ärtyneisyyttä. Näiltä oireilta voidaan välttyä, kun annosta pienennetään asteittain ennen hoidon lopettamista kokonaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Zolpidem Sandoz -tableteillakin voi olla haittavaikutuksia. Mahdollisia haittavaikutuksia ilmenee yleensä vain hoidon alussa. Yleensä oireita esiintyy tunnin sisällä lääkkeen otosta, joten voit välttyä näiltä menemällä nukkumaan heti lääkkeen otettuasi. Yleiset (>1/100): Uneliaisuus lääkkeen ottoa seuraavana päivänä, päänsärky, huimaus, tunteiden latistuminen, heikentynyt tarkkaavaisuus, sekavuus, pyörrytys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kahtena näkeminen, ihoreaktiot, muistinmenetys. Melko harvinaiset (<1/100, >1/1000): Väsymys, lihasheikkous, lihasten toiminnan koordinaatio-ongelmat (ataksia, haparointi). Harvinaiset (<1/1000): Sukupuolivietin heikkeneminen, paradoksaaliset reaktiot. Taustalla olevan masennuksen oireet saattavat tulla esille tsolpideemin käytön yhteydessä. Poikkeuksellisia oireita, kuten levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, aistiharhoja, psykooseja, sopimatonta käytöstä ja muuta tavallisesta poikkeavaa käytöstä, voi esiintyä. Näitä reaktioita ilmenee tavallista useammin iäkkäillä potilailla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ZOLPIDEM SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 16.6.2005 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Zolpidem Sandoz och vad används det för 2. Innan du använder Zolpidem Sandoz 3. Hur du använder Zolpidem Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Zolpidem Sandoz Zolpidem Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter - Det aktiva innehållsämnet är zolpidemtartrat 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171) och makrogol 400. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österrike. Tillverkare: Sandoz B.V., Postbus 10322, 1301 AH Almere, Nederländerna För information kontakta: Sandoz, Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, 02130 Esbo. Telefon: 09-6133 2211. 1. VAD ÄR ZOLPIDEM SANDOZ OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Zolpidem Sandoz är ett snabbverkande sömnmedel. Zolpidem Sandoz används vid kortvarig behandling av sömnbesvär. Zolpidem Sandoz ska bara användas om sömnbesvären är svåra eller leder till allvarliga problem. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLPIDEM SANDOZ Använd inte Zolpidem Sandoz: - om du är överkänslig (allergisk) mot zolpidem eller något av övriga innehållsämnen i Zolpidem Sandoz. - om du lider av myastenia gravis (en allvarlig muskelsvaghet). - om du lider av sömnapné (tunga snarkningar med långa uppehåll mellan dem). - om du har gravt nedsatt leverfunktion. - om du har gravt nedsatt lungfunktion. Zolpidem bör inte användas av barn. Var särskilt försiktig med Zolpidem Sandoz: Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig då det finns risk för vanebildning. 4
Zolpidem Sandoz har även en muskelavslappnande effekt vilket ökar risken för fall och därmed höftledsfrakturer, särskilt för äldre när de går upp på natten. Normalt ges äldre en något lägre dos. Om du plötsligt slutar använda zolpidem när du har tagit det under längre tid kan din sömn bli lite orolig under några nätter. Kontakta din läkare om dina sömnbesvär består efter en behandlingstid på 7-14 dagar. Sömnbesvären kan då ha andra orsaker. Graviditet Zolpidem bör inte tas under graviditet. Om du avser att bli gravid eller misstänker att du är gravid, bör du kontakta din läkare. Amning Du bör inte använda zolpidem om du ammar. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Förmågan att köra bil eller använda maskiner kan påverkas negativt om du använder Zolpidem Sandoz på grund av trötthet, försämrad koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion. Risken ökar även vid otillräcklig sömn. Viktig information om något av hjälpämnena i Zolpidem Sandoz: Denna produkt innehåller laktos. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Den lugnande effekten som zolpidem ger kan förstärkas av alkohol och andra droger. En förstärkning av den lugnande effekten kan också uppkomma om du samtidigt intar medel mot psykiska sjukdomar, sömnmedel, lugnande, ångestdämpande eller muskelavslappnande preparat, medel mot depression, starka smärtstillande medel, mediciner mot epilepsi eller bedövningsmedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ZOLPIDEM SANDOZ Använd alltid Zolpidem Sandoz enligt läkarens anvisningar. Vanlig dos för vuxna är 10 mg. Till äldre eller personer med nedsatt leverfunktion ges normalt ½ tablett. Tabletten ska intas med vätska omedelbart före sänggåendet. I allmänhet varierar behandlingstiden från några få dagar upp till två veckor. Behandlingen bör inte pågå längre än fyra veckor. Om du använder mera Zolpidem Sandoz än vad du borde: Om du har tagit större dos än vad som förskrivits skall du omedelbart kontakta din läkare. Normalt ses symtom som ökad trötthet eller lätt koma. Om du har glömt att ta Zolpidem Sandoz: Ta bara en tablett när du planerar sova 7 till 8 timmar. Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 5
Effekter som kan uppträda när behandlingen med Zolpidem Sandoz avslutas: Om du plötsligt slutar använda Zolpidem Sandoz när du har tagit det under längre tid kan din sömn bli lite orolig under några nätter. Om behandlingen pågått en längre tid är risken större för dessa symtom. Du kan även drabbas av huvudvärk eller muskelsmärtor, extrem ångest, anspänning, rastlöshet, förvirring och irritation. Dessa symtom kan undvikas genom att dosen stegvis trappas ned. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zolpidem Sandoz ha biverkningar. Eventuella biverkningar uppträder huvudsakligen bara i början av behandlingen. Normalt förekommer de timmen efter du intagit läkemedlet, vilket kan undvikas genom att du omedelbart går och lägger dig för att sova. Vanliga (>1/100): Sömnighet under efterföljande dag, huvudvärk, yrsel, nedsatta känsloyttringar, sänkt vakenhetsgrad, förvirring, svindel, diarré, illamående, kräkningar, dubbelsyn, hudreaktioner, minnesförlust. Mindre vanliga (<1/100, >1/1000): trötthet, muskelsvaghet, svårighet att koordinera muskelrörelser (ataxi). Sällsynta (<1/1000): nedsatt sexualdrift, paradoxala reaktioner. En tidigare dold depression kan framträda vid användning av zolpidem. Reaktioner som rastlöshet, upprördhet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raserianfall, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, olämpligt beteende och andra onormala beteendeeffekter kan förekomma. Dessa reaktioner är vanligare hos äldre. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV ZOLPIDEM SANDOZ Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Denna bipacksedeln godkändes 16.6.2005 6