PAKKAUSSELOSTE VETARAXOID vet tabletti 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Finland Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat No 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgia. 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vetaraxoid vet tabletti Prednisoloni ja hydroksitsiinihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Vaikuttavat aineet: Prednisoloni 5,0 mg/tabletti ja hydroksitsiinihydrokloridi 10,0 mg/tabletti. Apuaineet: Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti ja laktoosimonohydraatti. 4. KÄYTTÖAIHEET Valmiste on tarkoitettu käytettäväksi erilaisten tulehduksellisten ja allergisten tilojen hoidossa tai hoidon osana esim. yliherkkyysihottumien hoidossa. Valmisteella on kutinaa, yliherkkyys- ja tulehdusoireita ehkäisevä tai lievittävä sekä rauhoittava vaikutus. Valmisteen vaikuttavina aineina ovat prednisoloni ja hydroksitsiinihydrokloridi. Hydroksitsiinin rauhoittava teho johtuu sen keskushermostoon kohdistuvasta ja lihaksia rentouttavasta vaikutuksesta. Yhdisteellä on lisäksi mm. kouristuksia, ahdistusta ja tuskaisuutta vähentävä vaikutus. Nämä vaikutukset yhdessä rauhoittavat eläintä ja vähentävät kutinaa täydentäen siten prednisolonin allergiaa ja tulehduksia estävää vaikutusta. 5. VASTA-AIHEET Lisämunuaisten liikatoiminta, mahahaava, munuaissairaus, sokeritauti ja käyttö kasvaville eläimille. Valmisteen käyttöä ei suositella tiineille eläimille. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 1
Tulehdustiloja lievittävät kortikosteroidit, kuten prednisoloni, voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, erityisesti pitkäaikaiskäytössä. Tämän vuoksi annos tulee tällöin pitää niin pienenä kuin mahdollista. Yksittäiset, suuretkin kerta-annokset ovat yleensä hyvin siedettyjä etenkin kissalla. Steroidit vaikuttavat monien elinten eritystoimintaan ja voivat aiheuttaa esim. maha-suolikanavan haavaumia, erityisesti jos samanaikaisesti käytetään tulehduskipulääkkeitä. Samoin ne voivat aiheuttaa piilevän sokeritaudin puhkeamisen ja hidastaa haavojen paranemista. Lisäksi vastustuskyky tauteja vastaan saattaa heikentyä. Hydroksitsiini voi aiheuttaa uneliaisuutta. Vetaraxoid-hoidon alussa saattaa esiintyä lisääntynyttä janoisuutta etenkin koiralla. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira ja kissa. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kissa ja koira: 5 mg prednisolonia ja 10 mg hydroksitsiinihydrokloridia/5-10 painokiloa vastaten 1 tabletti/5-10 painokiloa. Sopiva annostus vaihtelee yksilöllisesti riippuen eläimestä ja hoidettavasta vaivasta. Suositeltu annostus on ohjeellinen ja eläinlääkäri määrää sopivan annoksen aina erikseen. Alkuannostusta jatketaan kunnes oireet ovat hävinneet. Mikäli kahden viikon hoidon aikana ei todeta vaikutusta, on hoito lopetettava ja harkittava muita hoitotoimenpiteitä. Ylläpitoannos: Oireiden hävittyä jatketaan hoitoa vähentäen annosta asteittain 2-3 päivän väliajoin puolella tabletilla vuorokaudessa, kunnes saavutetaan pienin vuorokausiannos, jolla pystytään ylläpitämään riittävä vaikutus. Pienimmällä vuorokausiannoksella lääkitystä voidaan jatkaa pitkiäkin aikoja, noudattaen kuitenkin pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon edellyttämää varovaisuutta. 9. ANNOSTUSOHJEET Varotoimenpiteet, joita lääkettä antavan henkilön on noudatettava: Ei ole. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 o C. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12. ERITYISVAROITUKSET Prednisoloni vaikuttaa tulehdusta estävästi, joten tavallisia tulehduksen oireita, kuten kuumeen nousua, ei hoidon aikana yleensä havaita. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa sokeritauti- ja sydämenvajaatoiminnasta kärsivää eläintä. Katso kohta Haittavaikutukset. Prednisoloni estää vastustuskyvyn syntymistä rokotuksen yhteydessä. Samanaikaisesti annetut tulehduskipulääkkeet lisäävät haavaumariskiä. Samanaikaisesti annettu metoklopramidi voi aiheuttaa aggressiivista (hyökkäävää) käyttäytymistä. Varovaisuutta on myös noudatettava potilailla, jotka kärsivät silmänpainetaudista tai kilpirauhasen liikatoiminnasta.
13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 21.10.2013 15. MUUT TIEDOT -
BIPACKSEDEL VETARAXOID vet tablett 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy, Datagränden 4, 00330 Helsingfors. Tillverkare: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat No 1, B-1348 Louvain-la-Neuve, Belgien. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetaraxoid vet tablett Prednisolon och hydroxizinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiva substanser: Prednisolon 5,0 mg/tablett och hydroxizinhydroklorid 10,0 mg/tablett. Hjälpsubstanser: Mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat och laktosmonohydrat. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Preparatet är avsett att användas vid behandling av olika inflammations- och allergitillstånd eller som en del av behandlingen av t.ex. överkänslighetseksem. Preparatet har förebyggande eller lindrande effekt mot klåda, överkänslighets- och inflammationssymtom samt lugnande effekt. Preparatets aktiva substanser är prednisolon och hydroxizinhydroklorid. Hydroxizinets lugnande effekt härstammar från dess effekt på centrala nervsystemet och dess muskelavslappnande effekt. Föreningen har dessutom bl.a. minskande effekt på kramper, ångest och plågor. Tillsammans lugnar dessa effekter djuret och minskar klåda och kompletterar på så sätt prednisolonets allergi- och inflammationshämmande effekt. 5. KONTRAINDIKATIONER Överfunktion av binjurarna, magsår, njursjukdom, sockersjuka och användning till växande djur. Användning av preparatet till dräktiga djur rekommenderas inte.
6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. Kortikosteroider, såsom prednisolon, som lindrar inflammationstillstånd kan förorsaka biverkningar, särskilt under långvarigt bruk. Därför bör dosen i sådana fall hållas så liten som möjligt. Enstaka, även stora engångsdoser, är i allmänhet väl tålda speciellt hos katter. Steroiderna inverkar på avsöndringsfunktionen hos många organ och kan förorsaka t.ex. sår i magtarmkanalen, speciellt vid samtidig användning av antiinflammatoriska värkmediciner. Likaledes kan de förorsaka utbrott av latent sockersjuka och fördröja läkandet av sår. Dessutom kan motståndskraften mot sjukdomar försvagas. Hydroxyzine kan orsaka sömnighet. I början av Vetaraxoid-behandlingen kan ökad törstighet förekomma speciellt hos hundar. 7. DJURSLAG Hund och katt. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Katt och hund: 5 mg prednisolon och 10 mg hydroxizinhydroklorid/5-10 kg kroppsvikt som motsvarar 1 tablett/5-10 kg kroppsvikt. Den lämpliga dosen varierar individuellt beroende på djuret och plågan som skall behandlas. Den rekommenderade dosen är normativ och veterinären bestämmer alltid den lämpliga dosen individuellt. Initialdoseringen fortsätts tills symtomen har försvunnit. Om ingen effekt kan konstateras inom två veckors behandling, bör behandlingen avslutas och andra behandlingsåtgärder övervägas. Underhållsdos: Efter att symtomen har försvunnit fortsätts behandlingen genom att minska dosen gradvis med 2-3 dagars mellanrum med en halv tablett per dygn tills man uppnår den minsta dygnsdosen, med vilken en tillräcklig effekt kan upprätthållas. Medicineringen kan fortsättas med den minsta dygnsdosen även en längre tid. Härvid bör dock den försiktighet iakttas, som en långvarig kortikosteroidbehandling förutsätter. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar läkemedlet till djur: Finns ej. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 o C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
12. SÄRSKILDA VARNINGAR Eftersom prednisolon inverkar förebyggande på inflammation brukar vanliga inflammationssymtom, såsom feberstegring, förbli omärkta under behandlingen. Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som lider av sockersjuka och hjärtsvikt. Se Biverkningar. Prednisolon förhindrar uppkomsten av motståndskraft vid samtidig vaccinering. Samtidigt administrerade antiinflammatoriska smärtstillande och febernedsättande läkemedel ökar risken för sår. Samtidigt administrerad metoklopramid kan förorsaka aggressivt (anfallande) beteende. Försiktighet bör iakttas också hos patienter som lider av grön starr eller överfunktion i sköldkörteln. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt for oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 21.10.2013 15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR -